PROYECTO SOBRE EXPORTACIÓN DE FORMULACIONES FARMACÉUTICAS

INICIO: EXPORTADOR DE MERCANCÍAS

Diagrama de flujo que representa el proceso completo:

REGISTRO DE EMPRESA
1. Incorporación de la empresa

1 2. Registro de GST
3. Registro IEC
4. Licencia de Medicamentos

5. Registro de Pharmexcil

PLANTA DE MANUFACTURAS 2 3 CLIENTE / IMPORTADOR

Planta GMP de la OMS 1. Distribuidor o importador
2. Registro en la exportación 2. Lista de productos y cantidad
país. 3. Registro y otros
3. Lista de productos de la empresa costo de gastos.
4. Costeo cuando sea necesario 4. Términos de pago e INCO
5. Muestras y términos
soporte de documentación 5 5. Acuerdo
4

7 9
SELECCIÓN DE PRODUCTO Y
13 ACUERDO DE TARIFAS

8 6 10
14
DOCUMENTACIÓN Y 11
REGISTRO DEL PRODUCTO

EMPAQUE DE PRODUCTOS Y PEDIDO COMERCIAL Y

OTRAS CONDICIONES 12 PAYMENT

15

NÚMERO DE PARTE DEL FABRICANTE: CUSTOMER PART: PAYMENT

Suministro DE PRODUCTO
16 de los bienes

EJECUCIÓN DE ÓRDENES 17

19 18 20
PAGO RECIBIDO Y
FINALIZACIÓN DE PEDIDO

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 PROYECTO DE EXPORTACIÓN DE FORMULACIONES FARMACÉUTICAS

PROCESO DE EXPORTACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS:

El proceso de exportación farmacéutica de formulaciones terminadas es el siguiente:

• Crear una empresa o firma que comercialice productos farmacéuticos
Es decir, obtener la constitución de la empresa, el registro de GST, el registro de Pharmexcil, la licencia de medicamentos, etc.

• Obtenga el número IEC o número de código de importación y exportación del DGFT.

• Nombrar distribuidores o agentes, o necesitarás registrar una oficina en el país para exportar.
• Obtenga los detalles y los términos y condiciones firmados por el agente o distribuidor.
• Seleccione un fabricante y obtenga la documentación y la lista de productos que pueden suministrar con el
dossier y otros documentos.
• Registra tu producto en el país al que estás exportando
• Obtener la aprobación para exportar del DCGI
• Formula el
oshipping method i.e. AIR or SEA or ROAD or MULTI TRANSPORT
opayment mode
es decir, los modos de pago mencionados a continuación

Pagos Limpios
a. Pago por adelantado
b. Abrir cuenta
2. Cobro de Facturas en el Comercio Internacional
a. Documentos contra pago D/P
b. Documentos contra Aceptación D/A
3. Carta de Crédito L/c
a. Carta de Crédito Revocable e Irrevocable (L/c)
b. Carta de Crédito a la Vista y a Plazo
c. Carta de Crédito Confirmada (L/c)
términos de entrega
es decir, los términos INCO mencionados a continuación

• EXW - ExWorks (2010 y 2020)

• FCA - Transportista Libre (2010 y 2020)
• CPT - Transporte Pagado Hasta (2010 y 2020)
• CIP - Flete y Seguro Pagados (2010 y 2020)
• DPU - Entregado en el lugar descargado (2020)
• DAP - Entregado en el lugar (lugar de destino designado) (2010 y 2020)
• DDP - Derechos Pagados Entregados (2010 y 2020)
• FAS - Libre A Nivel De Barco (2010 y 2020)
• FOB - Libre a Bordo (2010 y 2020)
• CFR - Costo y Flete (2010 y 2020)
• CIF - Costo, Seguro, Flete (2010 y 2020)
• DAT – Entregado en Terminal (terminal nombrada en el puerto o lugar de destino)
(2010)
• DAF - Entregado en la frontera (2000)
• DES - Entregado Ex Barco (2000)
• DEQ - Entregado Ex Muelles (2000)
• DDU - Entregado Derechos No Pagados (2000)
oSeguro y otros términos, es decir, ECGC
Devolución de impuestos y otros incentivos

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• Recibir Orden de Compra

• Envía la factura proforma con detalles como tipo de embalaje, tarifa, detalles de flete, etc.
• Obteniendo la formulación fabricada de la planta para la cual se requieren los documentos.
son presentados.
• Prepare la factura comercial contra Carta de Crédito o Pedido de Compra
• Firmar contrato con la agencia de transporte de mercancías para enviar el material al país correspondiente
• Enviar productos para despacho de aduana
• Después de obtener la autorización, el material será enviado
• In the importing country also customs clearance is required

MERCADO FARMACÉUTICO:

El mercado farmacéutico es el segmento del mercado de la salud. La industria de la salud en su conjunto es

dividido en 3 segmentos:

1. Mercado farmacéutico
2. Equipos médicos
3. Servicios de Salud

Al igual que en 2017, la industria de la salud en su conjunto está creciendo a más del 7% año tras año. La farmacéutica
el mercado estaba creciendo a un ritmo mucho más lento en comparación con los otros 2 segmentos, es decir, 5.2% para el año
2017.

• MERCADO GLOBAL:

El mercado farmacéutico global tiene un valor de 934.8 mil millones de dólares en 2017 y se espera que alcance los 1170
mil millones en 2021, es decir, crecerá a una tasa del 5.8%.

Las 10 principales empresas globales en función de los ingresos por franquicias de 2018 según el mercado
Informes de investigación:

Pfizer Inc. 53 mil millones de USD

2. Novartis AG 52 mil millones de USD
3. Roche Holding AG : USD 45 Billion
4. Johnson & Johnson 40 mil millones de USD
5. Sanofi SA 39 mil millones de USD
6. Merck & Co. Inc. 37 mil millones de dólares
7. AbbVie Inc. 32 mil millones de USD
8. Amgen 23 mil millones de USD
9. GSK 22 mil millones de USD
10. Bristol-Myers Squibb 22 mil millones de USD

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 PROYECTO SOBRE EXPORTACIÓN DE FORMULACIONES FARMACÉUTICAS

• MERCADO INDIANO

El mercado farmacéutico indio está valorado en 33 mil millones de dólares en 2017. Y se espera que se expanda a una tasa compuesta anual (CARG).

del 22.4 % sobre 2015-2020 es decir, $ 55 mil millones en 2020.

India es el mayor proveedor de medicamentos genéricos a nivel mundial. La industria farmacéutica india suministra
más del 50 por ciento de la demanda global de diversas vacunas, el 40 por ciento de la demanda de genéricos en [Link]. y el 25
por ciento de toda la medicina en el Reino Unido.

Actualmente, más del 80 por ciento de los medicamentos antirretrovirales utilizados mundialmente para combatir el SIDA (Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida)

El síndrome de deficiencia) son suministrados por empresas farmacéuticas indias.

Las 10 principales empresas farmacéuticas indias por ingresos totales en 2019 son:

Industrias Farmacéuticas Sun Ltd. USD 3.9 mil millones

Aurobindo Pharma Ltd. USD 2.3 mil millones
3. Lupin Ltd. USD 2.2 mil millones
4. Cipla Ltd. USD 2.2 mil millones
5. Laboratorios Dr. Reddy USD 2.0 mil millones
6. Cadila Healthcare Ltd. 1.7 mil millones de dólares

7. Intas Pharmaceuticals Ltd. 1.5 mil millones de USD

8. Glenmark Pharma Ltd. 1.3 mil millones de USD
9. Torrenet Farmacéuticos Ltd. USD 0.9 mil millones
Mankind Pharma Ltd. USD 0.7 mil millones

• MERCADO DE EXPORTACIÓN INDIA:

La exportación farmacéutica india para el año 2018 fue de 17.27 mil millones de dólares y ha alcanzado los 19.14 mil millones de dólares en el año

2019.

Se puede observar que aproximadamente el 50% de la valoración del mercado farmacéutico proviene de la exportación misma.

Las exportaciones farmacéuticas incluyen drogas a granel, intermedios, formulaciones de medicamentos, biológicos, Ayush y
productos herbales y quirúrgicos.

Según los datos de PHARMEXCIL, aproximadamente 4660 empresas están registradas para exportación y 800 son
exportador comercial. es decir, el 15-20 % de las empresas son exportadores comerciales.

ESTRATEGIA DE SELECCIÓN DE MERCADO Y PRODUCTO:

• SELECCIÓN DE MERCADO

La selección del mercado es la base del negocio y debe hacerse con la máxima importancia y
Cuidado. El mercado debería seleccionarse básicamente en la estrategia de oferta y demanda.

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 PROYECTO SOBRE EXPORTACIÓN DE FORMULACIONES FARMACÉUTICAS

Para la selección del mercado de exportación del comerciante, se debe realizar en base al Análisis PESTEL de la
mercado de medicamentos farmacéuticos como se muestra en la página siguiente.

• PRODUCT SELCETION:

Después de la selección del mercado, el punto principal que se debe considerar es la selección del producto.

Es necesario seleccionar una mezcla de productos adecuada para satisfacer las demandas del cliente y del mercado.

El mercado global de drogas y la participación por segmento de productos son las siguientes:

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 PROYECTO SOBRE LA EXPORTACIÓN DE FORMULACIONES FARMACÉUTICAS

EXECUTION SUMMARY:

El aspecto más importante de una start-up es aumentar el negocio a nivel global y explorar muchas
países. Nosotros como equipo nos gustaría aportar nuestra experiencia en marketing y asuntos regulatorios para
productos farmacéuticos. El tiempo, el dinero y la energía que invertiríamos en desarrollar los productos y
traer soluciones innovadoras que generen un auge financiero para atraer más negocios y tener un lugar en
el mercado globalmente.

El trabajo se puede dividir en 3 segmentos sobre la tarea que debe hacerse:

SEGMENTO 1 SEGMENTO 2 SEGMENTO 3

• Administrativo • Trabajo de marketing • Trabajo logístico
trabajo (es decir, búsqueda de clientes y manejo del (es decir, suministro de pedidos y
(es decir, requisito de formación de empresa) almacenamiento
/ registro) • Trabajo regulatorio gestión
(es decir, manejo de registro y documentación
requisito según el país específico
Se requerirá apoyo externo para la documentación y manejo del fabricante y la traducción de
documentación si es necesario.

El trabajo se puede dividir en 10 fases según la gravedad del trabajo, la regulación del mercado, la facilidad de hacer negocios y
la duración del tiempo involucrada. Las fases son las siguientes:

FASE 1:2 Países Asiáticos Sencillos

FASE 2: 2 Países Asiáticos de leve a moderado

FASE 3:2 Países Africanos Simples

FASE 4:2 Países africanos de leve a moderado

FASE 5: Moderar 1 país asiático y 1 país africano

FASE 6: Moderado 1 país asiático y 1 país africano

FASE 7: Semi regulados 2 países africanos

FASE 8: Semi regulados 2 países asiáticos

FASE 9: Semi regulados 2 Países Africanos

FASE 10: 2 Países Asiáticos Semi Regulados

(NOTA: El mercado CIS tiene un gran potencial de volumen, pero los retornos son inciertos y el mercado de LATAM
requiere una duración más larga de registro y es mucho más estricta en productos farmacéuticos.

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 PROYECTO DE EXPORTACIÓN DE FORMULACIONES FARMACÉUTICAS

Para empezar, dividiríamos nuestro trabajo de marketing y regulatorio en 5 fases iniciales:

FASE 1

• Nos gustaría entrar en algunos de los países como:-

Nepal
2. Bhutan

• Razón de selección:
1. Registro:
Fácil de registrarse ya que las pautas son similares a las de India.

2. Auditoría de fábrica:
No se requiere auditoría de la fábrica.

3. Requisito Regulatorio:
Requisito similar según las directrices de IP o indias.
Facilidad de documentación

4. Registration Cost:
Costo de registro más bajo.
Por debajo de 1000 USD / producto

5. Tiempo requerido para el registro:

Menor duración para el registro
3-6 meses si la documentación está de acuerdo a lo necesario.

6. Visita o Viaje del Cliente:

Fácil de visitar
Facilidad para hacer negocios
País vecino
Conexión fácil con India - posible viaje de un día

7. Comunicación y Estado del País:

Fácil de comunicarse - Inglés / Hindi en idioma asiático
El correo electrónico, así como WhatsApp y el teléfono, son fácilmente posibles.

El estado del país es estable en Pharmaxcil, por lo que el seguro y otras seguridades del negocio son
disponible.

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 PROYECTO SOBRE EXPORTACIÓN DE FORMULACIONES FARMACÉUTICAS

NEPAL

GEOGRAFÍA

• Nepal es una nación sin salida al mar.

• Tiene a China al norte y a la India en los demás lados.
• Es un país vecino de India.
• Está conectado a la India por carreteras.
• Es un país del sudeste asiático.
• La región farmacéutica es en el mercado de ASEAN (Sudeste Asiático).
• Katmandú es la capital de Nepal.

DEMOGRAPHY

• Population is 2,97,17,587 (July 2018 est.) and having growth rate as 1.09%.
• El PIB (PPA) es de 79,19 mil millones de USD (2017) y el crecimiento real del PIB es del 7,9%, mientras que el PIB per cápita

(PPP) USD 2,700 (2017).

• El 25% de la población está por debajo de la línea de pobreza.

• La estructura de edad a partir de 2018 es la siguiente:

Grupo de edad % del total

población
0-14 años 29.54%
15-24 años 21.52%
25-54 años 37.18%
55-65 años 6.42%
65 años y más 5.34%
• Epidemiología:
EPOC (Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica)
Enfermedades Vasculares Cerebrales
VIH/SIDA
Diabetes
Neumonía

MERCADO FARMACÉUTICO

• A continuación se presenta el tamaño y la previsión del mercado farmacéutico en Nepal:

Nepal 2017 2018 2019 (estimado)

Ventas farmacéuticas (mil millones de USD) 0.293 0.311 0.331

• Hay 50 empresas farmacéuticas en la asociación de productores farmacéuticos de Nepal.

• De 50 empresas, 32 están certificadas por la OMS-GMP y las demás están en proceso de hacerlo.

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EXPORT IMPORT DATA:

• NEPAL IMPORT

Nepal ha importado productos formulados por un valor de 239 millones de USD, incluyendo patentes, en 2017.

• EXPORTACIÓN DE INDIA

La India es el mayor socio importador de Nepal (Nepal ha importado 190 millones de dólares de 239 millones)
en lo que respecta a productos farmacéuticos.

Nepal ha importado alrededor del 80% de sus necesidades de formulaciones de India durante el año.

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REGISTRO Y LICENCIAMIENTO:

• AUTORIDAD

Autoridad reguladora de Nepal que supervisa el registro y la importación y exportación de productos farmacéuticos y
productos y servicios de salud es el Departamento de Administración de Medicamentos (DDA).

El gobierno de Nepal estableció el Departamento de Administración de Drogas (DDA) en 1979 d.C. (2036/07/01)
B.S.) anteriormente bajo el Ministerio de Bosques y Conservación del Suelo y pasó al Ministerio de Salud y
población después de Poush, 2041 B.S. DDA es uno de los tres departamentos bajo el Ministerio de Salud
Población.

El organismo de gobierno trabaja según la Ley de Drogas de 1978 y implementa la Política Nacional de Drogas de 1995.

División de DDA:

División de Registro
Sección de Importación y Exportación
Sección de la Industria
Sección de Registro de Farmacias
División de Gestión
Sección de Capacitación e Información sobre Medicamentos

Sección de planificación
Sección de administración
División de Inspección
Sección de la ley
Sección de importación/exportación

Sección de auditoría: Actividades relacionadas con la certificación y recertificación de la OMS GMP.

El enlace del sitio web oficial de DDA es[Link]

El segundo organismo importante es el Laboratorio Médico Nacional (NML).

El laboratorio nacional de medicina, anteriormente conocido como Laboratorio Real de Investigación de Medicamentos (RDRL) fue

establecido en 1964 d.C. Es el órgano principal del gobierno de Nepal para la prueba y análisis de medicamentos.
Es un Laboratorio Nacional de Control de Drogas.

• DOCUMENTACIÓN

Se requieren 2 tipos de documentación básica

1. Específico de la planta / compañía 2. Específico del producto

El producto específico se divide en 2 tipos:

1. Relacionado con el registro 2. Relacionado con la re-inscripción

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 PROYECTO SOBRE EXPORTACIÓN DE FORMULACIONES FARMACÉUTICAS

COMPANY EXPORTADORA RELACIONADA CON OPLANT

La aprobación de una empresa se realiza con la tarifa de aprobación nominal de la empresa junto con los documentos requeridos.

as mentioned.

Y también se cobra una tarifa de auditoría inicialmente si se requiere una auditoría de planta.

Un Agente Local es suficiente para hacer negocios en Nepal. No hay necesidad especial de una Subsidiaria en Nepal. También
simultáneamente podemos trabajar con múltiples empresas importadoras de Nepal. Estas no son una nación una.
exclusividad del cliente en Nepal.

A continuación se presenta la lista de verificación para el registro de la empresa:

PRODUCTO RELACIONADO

El registro preliminar del producto debe hacerse antes de exportar el producto a Nepal.

La selección del producto debe hacerse correctamente para evitar una documentación pesada al principio.
Para instancias, se debe seleccionar una sola molécula para la dosis y la fuerza de dosis múltiple debe ser
considerado por orden para facilitar la aprobación.

por ejemplo, tableta de azitromicina de 250 mg y tableta de azitromicina de 500 mg (en lugar de glimepirida de 1 mg y
Tableta de metformina de 500 mg.

Se debe solicitar una carta de recomendación de importación al DDA para lo cual se incurre en una tarifa.
en el momento de la inscripción.

El requisito del dosier está en formato no CTD.

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A continuación se proporciona la lista de verificación para el registro preliminar del producto:

El registro inicial es válido por 6 meses y se requiere re-registro / renovación. Para la renovación, se requiere un mínimo
los documentos deben ser presentados como se menciona en la siguiente lista de verificación:

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• CRONOGRAMA (DURACIÓN Y TARIFA):

PUNTOS TASAS DURACIÓN

Aprobación de la empresa NPR 50,000 (es decir, INR 31,000) 24 meses
Tarifa de auditoría USD 1500 (es decir, INR 1,08,000)
Reinscripción de la empresa (30 días antes de la expiración) NPR 50,000 (es decir, INR 31,000) 24 meses
Honorarios de auditoría USD 1,500 (es decir, INR 1,08,000)
Registro de producto NPR 2,400 (es decir, INR 1,488) 06 meses
Carta de recomendación de importación NPR 300 (es decir, INR 186)
Product registration renewal NPR 2,400 (es decir, INR 1,488) 06 meses
Carta de recomendación de importación NPR 300 (es decir, INR 186)
*Conversión de divisas según 1 NPR = 0.62 INR y 1 USD = 72 INR

LISTA DE IMPORTADORES

Presently we are having 2 list of importers one having 55 companies and the other list is having 236
empresas.

La muestra de ambas listas se adjunta para referencia a continuación:

List 1:

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List 2:

ESTRATEGIA Y PRODUCTO

El producto debe seleccionarse según la demanda del cliente en Nepal y los requisitos del importador. Pero como
Desde la perspectiva de ventas, la sugerencia sería para los siguientes segmentos teniendo en cuenta
Mercado global de drogas y la epidemiología del mercado de Nepal:

1. Antidiabéticos
2. Antiviral
3. Antihipertensivos
4. Antiasmáticos
5. Anti-reumático
6. Neumonía
7. EPOC - Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
8. Preparación de calcio
9. Multivitamínico y multiminerales.
10. Otros medicamentos

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ESTIMACIÓN DE VENTAS

Considerando que 3 clientes están establecidos en la etapa inicial y se registran 10 productos cada uno.

El valor de venta estimado para un pedido sería de 1,00,000 INR por producto cada 6 meses.

Por lo tanto, las ventas totales estimadas serán de INR 30,00,000 a INR 60,00,000 por año.

Inicialmente, el costo de registro de la empresa será de INR 1,50,000 y el costo de registro del producto será de 2,000.
involucrado.

REPRESENTACIÓN GRÁFICA ESTIMADA

Nota: El eje Y son ventas / inversión en Lacs

El eje X es la duración en trimestres del año fiscal.

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