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Criterios NABL para Laboratorios Biológicos

El documento proporciona pautas específicas para los laboratorios de pruebas biológicas que buscan la acreditación de la Junta Nacional de Acreditación para Laboratorios de Pruebas y Calibración (NABL) en India. Describe los requisitos para el personal, la acomodación y el ambiente, los métodos de prueba y validación, el equipo, el muestreo, el manejo de muestras, la garantía de calidad y la presentación de informes. Las pautas están destinadas a complementar los requisitos generales de la norma ISO/IEC 17025 y proporcionar orientación adicional específicamente para laboratorios de pruebas biológicas, con un enfoque en las pruebas microbiológicas. Los laboratorios deben cumplir con los requisitos de personal, instalaciones, equipo y gestión de calidad descritos en el documento para recibir la acreditación NABL para pruebas biológicas.

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NABL 102

ACREDITACIÓN NACIONAL

NABL TABLERO PARA PRUEBAS Y

LABORATORIOS DE CALIBRACIÓN

DIRECTRICES ESPECÍFICAS
PARA PRUEBAS BIOLÓGICAS
LABORATORIOS

NÚMERO DE PROBLEMA: 02 ENMIENDA N°: 00

ISSUE DATE: 06.02.2007 FECHA DE ENMIENDA: --
HOJA DE MODIFICACIÓN

Sl Cláusula de Página Fecha de Enmienda realizada Razones Firma Firma

[Link]. Enmienda QM Director
1

[Link]. SECTION NÚMERO DE PÁGINA

Hoja de enmiendas yo
Contenidos ii

1. Introducción y Alcance del Documento 1

2. Requisitos Técnicos 2

3. Alojamiento y Entorno 3

4. Métodos de prueba y validación de métodos 8

5. Equipos - Mantenimiento, Calibración y Rendimiento 12

6. Muestreo 22

7. Manejo de Muestras 23

8. Eliminación de Desechos Contaminados 24

9. Asegurando la calidad de los resultados de las pruebas 25

10. Informando los Resultados 28

Apéndice – Clases de Pruebas en el Campo Biológico 30

Appendix – B Glossary of Terms 35

Apéndice – C Referencias 37

Apéndice – D Validación del Método 38

Apéndice – E Control de Organismos de Referencia 40

Apéndice – F Niveles de Bioseguridad 42

Composición del Comité Técnico 44

1.1 Los requisitos generales para la acreditación se establecen en la Norma Internacional General
requisitos para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración (ISO/IEC 17025:2005).
Los laboratorios que buscan acreditación deben cumplir con todos estos requisitos.

1.2 Este documento complementa la ISO/IEC 17025 al proporcionar orientación específica para los evaluadores.
y para laboratorios que realizan pruebas biológicas. Establece los requisitos específicos que un
el laboratorio de pruebas biológicas debe cumplir.
La mayoría de los laboratorios de pruebas biológicas acreditados están principalmente involucrados en
pruebas microbiológicas. Por lo tanto, este documento tiene un sesgo hacia estos tipos de
laboratorios. Sin embargo, este documento también puede proporcionar orientación a los laboratorios que utilizan
técnicas en áreas relacionadas con la toxicología, la ciencia veterinaria, la bioquímica, la biología molecular
y cultivo celular, aunque puede haber requisitos adicionales para tales laboratorios.
1.3 Group wise list of biological tests for which NABL offers accreditation is given as Appendix-A.
1.4 Las definiciones de los términos utilizados se encuentran en el Apéndice B.

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Doc. No: NABL 102 Criterios Específicos para Laboratorios de Pruebas Biológicas
Número de publicación: 02 Issue Date: 06.02.2007 Enmienda Nº: 00 Amend Date: -- Página No: 1 de 44
2. Requisitos técnicos (cláusula 5 de ISO/IEC 17025)

Personal
(ISO/IEC 17025 cláusula 5.2)
El personal en los laboratorios acreditados debe ser competente y estar experimentado en lo relevante.
área técnica cubierta por su alcance de acreditación.
2.1 La calificación mínima para el personal técnico en un laboratorio de pruebas biológicas será
graduado o posgraduado en microbiología/ciencia de los alimentos/farmacología/biotecnología/
bioquímica/toxicología/ciencias veterinarias. Las calificaciones alternativas en ciencias biológicas pueden
cumplir con los requisitos donde el personal tenga experiencia relevante relacionada con el alcance del laboratorio
acreditación.
El personal debe tener un mínimo de 1 año de experiencia laboral en un área similar cubierta por el
el alcance de la acreditación como prueba de competencia demostrada en los registros. Los recién graduados pueden ser
ponerse bajo entrenamiento con supervisión adecuada.
2.2 El firmante autorizado debe cumplir con alguno de los siguientes requisitos enumerados en a y b
a. Cinco años de experiencia en un área similar de los cuales al menos dos años de experiencia deben ser
a nivel de supervisión.
b. Título de posgrado/grado superior en el campo relevante o equivalente con un mínimo de dos años
experiencia en el ámbito relevante de pruebas.
Los laboratorios de pruebas biológicas que realizan análisis de patógenos deberán tener un calificado
microbiologista (licenciado/postgraduado en Microbiología con la experiencia mencionada anteriormente)
como el firmante autorizado.
La competencia del signatario autorizado será evaluada durante la evaluación antes de ser
aprobado por NABL. Relajación en los requisitos de calificación mínima y/o experiencia para
el signatario autorizado puede ser considerado por NABL a recomendación específica del
equipo de evaluación sobre competencia con evidencias objetivas de competencia demostrada.

2.3 La gestión del laboratorio deberá asegurar que todo el personal haya recibido una formación adecuada.
para el desempeño competente de la tarea asignada. El personal solo puede realizar pruebas en
muestras si se les reconoce como competentes para hacerlo, o trabajando bajo condiciones adecuadas
supervisión.
2.4 On-going competence should be monitored objectively with provision for re-training where
necesario. Donde un método o técnica no se utiliza regularmente, la verificación del personal
el rendimiento es necesario antes de que se realicen las pruebas. El intervalo crítico entre
Las actuaciones de pruebas no rutinarias deben establecidas y documentadas por el laboratorio.
La interpretación de los resultados de las pruebas para la identificación y verificación de microorganismos es muy fuerte
conectado a la experiencia del analista en actuación y debe ser monitoreado para cada uno
analista de manera regular.
2.5 Además de los métodos de prueba, en algunos casos, puede ser más adecuado relacionar la competencia
a una técnica o instrumento particular, por ejemplo, el uso de métodos bioquímicos y serológicos aprobados
kits o kits de identificación microbiana.

Los requisitos de alojamiento y las condiciones ambientales para las pruebas biológicas varían
depende en gran medida de la naturaleza de las pruebas realizadas por el laboratorio.

3.1 Independientemente del tipo de pruebas que se realicen en el laboratorio, debe haber adecuadas
espacio e instalaciones de almacenamiento para llevar a cabo las pruebas, registro de datos de prueba, preparación de informes
etc.
3.2 Las instalaciones de almacenamiento de los laboratorios deben ser lo suficientemente adecuadas para permitir la retención de muestras.
y si es necesario, la segregación de muestras por períodos designados y proporcionar condiciones que
mantener la integridad de la muestra.

3.3 Las áreas de laboratorio formal deben tener buena iluminación, ventilación, espacio de banco adecuado, y
libertad de polvo y humos, control de temperatura y humedad. Para la mayoría de los
la climatización en laboratorios se considera esencial. Donde se utilizan aires acondicionados, filtros
debe ser apropiado, inspeccionado, mantenido y reemplazado de acuerdo con el tipo de trabajo que se esté realizando
realizado.
El grado en que estos factores ambientales se aplican variará según el tipo y
precisión de la prueba.
3.4 El laboratorio debe estar dispuesto de tal manera que los riesgos de contaminación cruzada puedan
se puede reducir. Esto se puede lograr realizando los procedimientos de prueba de manera secuencial
utilizando precauciones adecuadas para garantizar la integridad de las pruebas y muestras y mediante la segregación del
actividades por tiempo o espacio en conjunto con la regulación nacional. Se considera generalmente como
una buena práctica tener áreas separadas para:
• Muestra de recibo y muestra de almacenamiento
• Sample preparation
• Manejo y almacenamiento de cultivos de referencia/materiales de referencia
• Media preparation and Sterilization
• Pruebas de esterilidad
• Decontaminación
• La Casa de los Animales
• Actividades incompatibles
3.5 Los laboratorios deben tomar todas las precauciones para evitar la contaminación cruzada y utilizar pipetas dedicadas.
Los tips, tubos de centrifugado, etc., deben estar ubicados en cada área de trabajo.

3.6 Los laboratorios ubicados en instalaciones donde se fabrican productos o ingredientes no deberán realizar pruebas
para patógenos infecciosos (como Listeria monocytogenes, especies de Salmonella, Escherichia
coliO157: H7, especies de Shigella, especies de Campylobacter, Vibrio cholerae, Clostridium
perfereingens) a menos que el laboratorio esté físicamente separado con acceso limitado, equipado con
cabinas de bioseguridad y está supervisado por un microbiólogo calificado.
Para los procedimientos que implican el manejo de patógenos y cultivos de referencia, deberán
ser operado dentro de un gabinete de seguridad de una clase acorde con el nivel de riesgo del
microorganismo manejado. La mayoría de los microbios encontrados en un laboratorio de pruebas no clínicas
pertenecen al Grupo de Riesgo 2 de microorganismos, p. ej., Salmonella, Staphylococcus aureus. Cuando

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trabajando con muestras que contienen microorganismos transmisibles por la vía respiratoria p. ej.
Legionellae o cuando el trabajo produce un riesgo significativo por la producción de aerosoles, un biológico
Se deberá utilizar un gabinete de seguridad de Clase II.

3.7 Los laboratorios deben elaborar un programa de monitoreo ambiental apropiado con respecto a
el tipo de pruebas que se están llevando a cabo. Se deberán mantener registros para ello.

El entorno del laboratorio, donde sea relevante, deberá ser monitoreado microbiológicamente para detectar tendencias.
y anomalías. Por ejemplo, la contaminación del aire puede ser monitoreada por placas de exposición.
La limpieza superficial de las bancadas de muestreo y prueba, utensilios, balanzas, estómagos, etc. también es
recomendado y considerado esencial en el monitoreo ambiental de microorganismos
laboratorios.
Se deben asignar antecedentes aceptables y debe haber un procedimiento documentado para
manejando situaciones en las que se superan estos límites. Registros de tales situaciones,
evaluación de los efectos, si los hay, en los resultados de las pruebas y las acciones correctivas tomadas deben ser
mantenido.
La contaminación ambiental por microorganismos puede ser controlada por filtros de aire apropiados
y sistemas de intercambio de aire y supervisión por un microbiólogo calificado.
3.8 El laboratorio deberá tener un programa/cronograma de control de plagas.

3.9 Requisitos Adicionales para Laboratorios de Pruebas de OGM

General
Debe haber una separación efectiva del área de pruebas de PCR de las áreas de laboratorio vecinas.
para minimizar la propagación de contaminación de ácidos nucleicos y/o nucleasas (tanto DNasa como
RNasa). Incluso grados menores de contaminación cruzada pueden resultar en resultados erróneos por nucleico
amplificación ácida. Se debe utilizar una sala aparte para las pruebas de PCR en un laboratorio. Prevención
de todo tipo de contaminación es muy esencial. Procedimiento y precaución tomados para evitar el
la contaminación cruzada debe ser documentada. Tales procedimientos deben incluir el lavado de utensilios de laboratorio,
generación de agua destilada, desionizada o de reactivo, descontaminación de equipos entre
muestras durante el análisis de PCR, limpieza de superficies de trabajo y otras actividades relevantes.

3.9.1 Los reactivos, consumibles y equipos deben ubicarse en áreas designadas adecuadas para
los ácidos nucleicos deben ser mantenidos en refrigeración designada
compartimentos después de la preparación de la muestra. No deben mantenerse en áreas donde haya actividad
se lleva a cabo trabajo como la electroforesis en gel o la PCR. El movimiento de muestras de ácidos nucleicos
o las muestras deben ser, en la medida de lo posible, unidireccionales, es decir, desde la pre-amplificación hasta la post-
áreas de amplificación. Se deberán proporcionar cámaras o recintos separados para lo siguiente:
a. Control negativo de OGM
b. Control positivo de OGM/plásmido/vectores
c. Extractos de muestra y
d. Kits, matriz maestra, taq polimerasa, cebadores, sondas, reactivos
3.10 Requisitos Generales para Laboratorios de Toxicología
Los laboratorios que realicen pruebas toxicológicas deberán contar con una casa de animales segregada de
otras actividades de pruebas. El espacio deberá ser adecuado para una correcta segregación de animales.
La casa de animales debe tener aire acondicionado. La alimentación y la cría deben realizarse de manera adecuada.
personal capacitado en el cuidado de animales bajo la supervisión de un médico veterinario. Un veterinario
el médico deberá revisar periódicamente a los animales. Los animales necesarios para la prueba de pirogenos para medicamentos

3.10.1 Los laboratorios que utilizan animales para pruebas biológicas deben tener invariablemente un "Comité Institucional de Cuidado y Uso de Animales".

Comité de Ética
CPCSEA (Comité para el Propósito de Control y Supervisión de Experimentos en Animales)
y otras directrices nacionales/internacionales sobre el “Cuidado y Uso de Animales para Biológicos
Investigación y Pruebas
3.10.2 Instalaciones para Sistemas de Prueba

Los estudios toxicológicos constituyen una parte importante de las pruebas biológicas para determinar lo no-
seguridad clínica de una amplia variedad de productos industriales, medioambientales, farmacéuticos, agrícolas y
productos de consumo. Sistemas de prueba biológicos como animales de laboratorio, plantas, peces e insectos, etc.
Las pruebas in vitro y los cultivos celulares, microorganismos, etc., se utilizan a menudo para las pruebas in vitro.
pruebas toxicológicas. Los laboratorios deben abordar los siguientes problemas para proporcionar un adecuado
y alojamiento adecuado y ambiente para la vivienda, mantenimiento y asegurar su
salud/viabilidad y adecuación durante todo el período de estudio.
3.10.3 Sistema de Pruebas / Instalaciones para Animales

[Link] Se requiere una instalación animal bien planificada, diseñada, construida y mantenida para
operación eficiente, económica y segura en la gestión animal para la investigación biológica y
La tamaño de la instalación animal depende del alcance de la actividad institucional y el
tipos de animales alojados. La instalación animal debe estar físicamente separada del personal
áreas (oficinas, salas de conferencias, cafetería, etc.) y material de construcción para interiores
las superficies (duraderas, a prueba de humedad, resistentes al fuego, sin costuras) deben facilitar la eficiencia y
operación higiénica. Áreas funcionales para el alojamiento de animales, cuarentena, saneamiento, almacenamiento de
Los alimentos y materiales, etc., deben estar claramente designados. Los corredores deben ser lo suficientemente anchos (6-
8 pies) para el libre movimiento del personal y el equipo. Pasillos para limpio y sucio
las operaciones deben estar claramente marcadas con disposiciones para evitar la mezcla y
contaminaciones durante la limpieza, desinfección, cambio de jaulas y estantes, autoclave,
eliminación de desechos y transporte de animales, etc.

[Link] Debe haber una separación adecuada de los animales de prueba por estudios y especies, separación de
acciones saludables de material enfermo, separación de material de alto riesgo (mutágenos y
carcinógenos) y materiales biológicos peligrosos que pueden contaminar y afectar la integridad de
probar el sistema o invalidar los datos de prueba.
[Link] La asignación de espacio para los animales deberá, como mínimo, permitir que cada individuo pueda darse la vuelta.
y expresar ajustes posturales normales, acceso fácil a comida y agua, suficiente limpieza
área acostada o despejada para moverse, estar de pie y descansar.

Las condiciones de temperatura y humedad ambiental de la casa de animales deben ser

complementario a las variaciones normales de las temperaturas corporales de los animales para su bienestar
y adecuación para los estudios. Para la mayoría de los animales de laboratorio comúnmente utilizados en biología
probando un rango de temperatura de 22±3°Se considera una temperatura de C y una humedad relativa del 30-70%
apropiado.
[Link] La ventilación adecuada, necesaria para un suministro adecuado de oxígeno, se considera generalmente
satisfactorio con 10-15 cambios de aire fresco por hora en el recinto secundario (animal
habitación) sujeta a limpieza frecuente de la ropa de cama y las jaulas, control del aire reciclado y uso de
air filtration devices. Caging with forced ventilation that uses filtered room air and other
los tipos de recintos primarios especiales con suministros de aire independientes pueden abordar eficazmente
los requisitos de ventilación de los animales sin ventilar recintos secundarios.

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[Link] La iluminación debe ser generalmente difusa en toda el área de alojamiento de animales. La iluminación en
las habitaciones de animales deben proporcionar una visión adecuada y una regulación neuroendocrina diurna
y ciclos circadianos de los animales. La mayoría de los animales de laboratorio comúnmente utilizados son
nocturno. El fotoperiodo es un regulador crítico del comportamiento reproductivo en muchas especies de
los animales y pueden afectar la ingesta de alimentos y el aumento de peso corporal. Un ciclo de 12 horas de oscuridad y luz es
generalmente aceptable. Se debe utilizar un sistema de iluminación controlado por tiempo para garantizar regularidad.
el ciclo diurno y el rendimiento del temporizador deben ser revisados y calibrados periódicamente para
exactitud. Niveles de luz de aproximadamente 325 lux (30 pies velas) en una habitación ocupada o 400 lux (37
velas) en una habitación vacía, aproximadamente a un metro (3.3 pies) sobre el suelo, parecen ser
suficiente para el cuidado de los animales y no causan signos clínicos de retinopatía fototóxica en albinos
ratas (especies más susceptibles).
[Link] El ruido, producido por animales y actividades relacionadas con el cuidado de animales, es inherente a la operación.
de una instalación animal, pero debería estar regulada al mínimo practicable. Medidas como
como separación de áreas humanas y animales, separación de animales ruidosos (perros, cerdos, cabras,
y primates no humanos) de animales más tranquilos (roedores), diseño ambiental para absorber
ruido, minimizando el personal y la frecuencia de visitas a las salas de animales, etc. debería ser
adoptado para mantener el ruido por debajo de 85 dB.

[Link] Los animales deben ser alimentados diariamente con alimentos palatables, no contaminados y nutricionalmente adecuados o
de acuerdo con sus requisitos particulares a menos que se requiera lo contrario por un protocolo específico.
Todo alimento debe estar libre de contaminantes químicos, microbianos, fúngicos y toxinas naturales.
La compra, el transporte, el almacenamiento y el manejo de todos los alimentos deben minimizar la introducción de
contaminantes y enfermedades, parásitos, vectores potenciales de enfermedades, etc. Dietas autoclavables
puede requerir ajustes en las concentraciones de nutrientes degradadas durante la esterilización. La fecha
la esterilización debe ser registrada y la dieta utilizada rápidamente. Los comederos deben ser diseñados
y colocado para permitir un fácil acceso a la comida y para minimizar la contaminación con orina y
heces. Los comederos también deben limpiarse y desinfectarse regularmente.
[Link] A los animales se les debe proporcionar agua potable y no contaminada para beber de acuerdo con su
requisito. Monitoreo periódico del agua potable para pH, dureza, microbiológico y
deberían ser realizados controles de contaminantes químicos para asegurar que la calidad del agua sea aceptable. Agua
se puede tratar o purificar para eliminar contaminantes si el protocolo requiere alta pureza
El agua, sin embargo, procesos como la cloración deben ser considerados por sus efectos adversos en
el sistema de prueba y los resultados de estudio. Los dispositivos de riego deben ser revisados diariamente por su
mantenimiento adecuado, limpieza y operación.
[Link] Se debe proporcionar una cama adecuada y suficiente en el alojamiento de los animales para mantener el
los animales limpios y secos entre los cambios de jaula/cama. La cama debe cambiarse según
frecuentemente según sea necesario debido a fugas de botellas de agua, diarrea, etc. La ropa de cama debe estar
transportado y almacenado fuera del suelo en pellets, estantes o carros para minimizar la contaminación. Se
debe ser autoclavado y secado (para evaporar la humedad) antes de su uso.
[Link] La adecuada sanidad de la casa de animales es necesaria para la buena salud del sistema de prueba y
la integridad de los estudios. La sanitización incluye el cambio de ropa de cama, la limpieza (eliminación de suciedad y
escombros) y desinfección (reducción/eliminación de la concentración inaceptable de micro-
organismos). La frecuencia de la operación de saneamiento depende del tipo de vivienda,
especies de animales, tipo de material para cama, condiciones ambientales, etc. Desodorantes
no debe utilizarse como sustituto de una buena saneamiento y ventilación adecuada. La limpieza y
La desinfección de bolígrafos, jaulas y otros recintos primarios debe hacerse con frecuencia.
enjuagar con agua y uso periódico de detergentes y desinfectantes. La frecuencia de
la limpieza de jaulas, estantes y equipos asociados como comederos, botellas de agua, etc. debe ser
preferiblemente una vez al día. Puede ser necesario un lavado ácido para limpiar las jaulas de conejos, cobayas
cerdos y hámsters que producen orina con alta concentración de proteínas y minerales.

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Doc. No: NABL 102 Criterios Específicos para Laboratorios de Pruebas Biológicas
Número de problema: 02 Issue Date: 06.02.2007 Enmienda No: 00 Amend Date: -- Página No: 6 de 44
La desinfección se puede lograr con productos químicos, agua caliente o una combinación de ambos.
El tiempo de lavado debe ser suficiente para matar las formas vegetativas de las bacterias comunes y otros
organismos que se presumen controlados por el programa de saneamiento. Desinfectantes
debe ser enjuagado a fondo antes de reutilizar el equipo. Los detalles del uso del desinfectante deben
se registrarán. Todas las áreas de la instalación de animales deben ser limpiadas y desinfectadas de manera rutinaria.
Los utensilios de limpieza deben asignarse a un área específica para limitar la posibilidad de contaminación cruzada.
contaminación y ser limpiados o reemplazados para estar en buenas condiciones de funcionamiento.
La efectividad de la sanidad se puede monitorear mediante inspección visual, olores y
pruebas microbiológicas.
[Link] Los programas diseñados para prevenir, controlar o eliminar la infestación de plagas deben ser implementados
en una instalación para animales. Medios de control de plagas no tóxicos como reguladores del crecimiento de insectos, no-
se deben utilizar trampas de sustancias tóxicas (gel de sílice amorfo), etc. Uso de pesticidas
debe ser evitado, pero si es necesario, debe ser documentado y cualquier impacto en el estudio
se evaluarán los animales.
[Link] Institutional arrangements for emergency, weekend and holiday care of animals should be
exhibido de manera prominente junto con los nombres de la persona responsable, teléfono, etc. para contactar en
tal evento.
[Link] Deben estar disponibles habitaciones o áreas adecuadas para el diagnóstico, tratamiento y control de
enfermedades, con el fin de asegurar que no haya un grado inaceptable de deterioro de la prueba
sistemas.
[Link] Deben haber áreas separadas designadas para el tratamiento y otras pruebas relacionadas.
los procedimientos en los animales. El área para necropsia debe estar separada de la vivienda de los animales
porque matar animales en presencia de otros animales se considera estresante y poco ético.
Las áreas de necropsia deben estar equipadas para la eutanasia.

[Link] Otros sistemas de prueba que incluyen tejidos, células, preparaciones subcelulares, microorganismos, etc.
debe proporcionarse un alojamiento adecuado y condiciones ambientales para que
preservar su identidad y características, y evitar todas las formas de contaminaciones que puedan
influir en su integridad y/o resultados. Esto puede requerir equipo adecuado para su
transporte, almacenamiento y manipulación, procedimientos específicos para la caracterización, etiquetado y
manejo, muestreo periódico para asegurar su integridad, etc. Sistemas de prueba que requieren crio-
preservación mayo ser mantenido
en múltiple muestras/aliquotas en pequeño
viales/tubos/receptáculos/contenedores. Dado que las etiquetas en contenedores tan pequeños pueden no
permitir muchos detalles, se pueden usar códigos en los contenedores y registros de pruebas basados en códigos
detalles del sistema (identidad, características, fuente, fecha de recepción, condición de almacenamiento, caducidad)
etc.), usage, reculture and disposal should be maintained.
[Link] Debe haber cuartos o áreas de almacenamiento según sea necesario para suministros y equipos. Almacenamiento
las habitaciones o áreas deben estar separadas de las habitaciones o áreas que albergan los sistemas de prueba y
debería proporcionar una protección adecuada contra infestaciones, contaminación y/o deterioro.
[Link] Debe haber un arreglo apropiado y adecuado para el suministro de energía ininterrumpido.
las instalaciones del sistema animal/prueba. El sistema eléctrico debe ser seguro con energía de respaldo
suministro en caso de fallo de energía a través del canal normal.

3.11.4 Instalaciones para artículos de prueba y referencia

[Link] Para prevenir la contaminación o confusiones, debe haber habitaciones o áreas separadas para la recepción
y almacenamiento de los artículos de prueba y de referencia y mezcla de los artículos de prueba con un vehículo.

[Link] Las salas o áreas de almacenamiento para los elementos de prueba deben estar separadas de las salas o áreas.
que contienen los sistemas de prueba. Deben ser adecuados para preservar la identidad, la concentración,
pureza y estabilidad y garantizar el almacenamiento seguro de sustancias peligrosas.

La acreditación normalmente se concede solo para pruebas estándar aceptadas a nivel internacional o nacional.
procedimientos o procedimientos no estándar (métodos internos) que han sido apropiadamente
validado y que se realizan con regularidad.
4.1 Métodos Estándar
Donde se prescriben y siguen métodos estándar, se espera que el laboratorio mantenga
versiones actuales de los métodos estándar (textos de referencia) y actualización del banco de laboratorio
métodos de acuerdo con estos. Aunque no se requiere una validación completa, un laboratorio debe
verifique que puede operar adecuadamente el método, y puede demostrar (donde se especifica) el
límites de detección, selectividad, repetibilidad y reproducibilidad. Los laboratorios deberán prestar atención
a las limitaciones, rangos de concentración y matriz de muestra especificados en los estándares de prueba.

4.2 Métodos internos

Los métodos internos podrían incluir, pero no estar restringidos a:

• Métodos desarrollados en el laboratorio

• Métodos desarrollados por un cliente
• Métodos desarrollados para un grupo industrial
• Métodos de prueba estándar modificados
• Métodos de publicaciones científicas, pero que no han sido validados.
4.3 Kits
El uso de sistemas de pruebas comerciales (kits) requerirá una mayor validación si el laboratorio está
no se puede obtener los datos de validación. Cuando el fabricante de los kits de prueba suministra la validación
datos, el laboratorio solo realizará la validación secundaria (verificación).
Los laboratorios deberán conservar los datos de validación de los sistemas de pruebas comerciales (kits) utilizados en el
laboratorio. Estos datos de validación pueden obtenerse a través de pruebas colaborativas, de la
manufacturers and subjected to third party evaluation (e.g. AOAC. Refer [Link]
información sobre la validación de métodos). Si los datos de validación no están disponibles o no son aplicables, el
el laboratorio será responsable de completar la validación primaria del método.
Se ha encontrado en algunos casos (por ejemplo, en pruebas microbiológicas veterinarias) que un kit de prueba específico
performs differently under local environmental conditions, to that of the original environmental
las condiciones a las que fue sometido a validación primaria. En tales casos, el laboratorio debe llevar a cabo
la validación para demostrar que el kit funciona bajo las condiciones ambientales locales.
4.4 Validación de Métodos de Prueba (ISO/IEC 17025 Cláusula 5.4.3)
4.4.1 La validación de los métodos de prueba microbiológicos debe reflejar las condiciones reales de la prueba. Esto puede
se puede lograr utilizando productos contaminados de manera natural o productos enriquecidos con un
nivel predeterminado de organismos contaminantes. El analista debe ser consciente de que el
la adición de organismos contaminantes a una matriz solo imita de manera superficial la presencia
de los contaminantes que ocurren de forma natural. Sin embargo, a menudo es la mejor y única solución
disponible. El grado de validación necesario dependerá del método y la aplicación.
El laboratorio deberá validar los métodos estándar aplicados a matrices no especificadas en la
procedimiento estándar.

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4.4.2 Los métodos de prueba microbiológica cualitativa, los procedimientos de confirmación e identificación deben ser
validado al determinar la especificidad, la verdad relativa, la desviación positiva, la desviación negativa,
límite de detección, efecto de matriz, repetibilidad y reproducibilidad, si corresponde. (Ver Apéndice -
B para definiciones).
4.4.3 Para los métodos de prueba microbiológica cuantitativa, la especificidad, sensibilidad, veracidad relativa,
positive deviation, negative deviation, repeatability, reproducibility and the limit of
la determinación dentro de una variabilidad definida debe ser considerada y, si es necesario, cuantitativamente
determinado en ensayos. Las diferencias debidas a las matrices deben tenerse en cuenta cuando
probando diferentes tipos de muestras. Los resultados deben ser evaluados con estadísticas apropiadas
métodos.
4.4.4 Si se requiere una versión modificada de un método para cumplir con la misma especificación que la original
método, entonces las comparaciones deben realizarse utilizando réplicas para asegurar que esto sea el
caso. El diseño experimental y el análisis de resultados deben ser estadísticamente válidos. Incluso cuando
la validación está completa, el usuario aún necesitará verificar regularmente que el documentado
se puede cumplir con el rendimiento, p. ej. mediante el uso de muestras punzonadas o materiales de referencia
incorporando matrices relevantes.
El Apéndice D proporciona algunas pautas para la validación de métodos en microbiología

4.5 Métodos de prueba y validación de métodos de pruebas de OGM

Las pruebas actuales de OGM utilizando tecnología PCR cubren varios tipos de análisis, incluyendo
entre otros, pruebas cualitativas, semicuantitativas y cuantitativas en tiempo real. Requisitos para
La validación del método para diferentes análisis varía ligeramente.

4.5.1 Métodos de Prueba:

[Link] Los laboratorios deben tener claro qué matrices pueden y no pueden ser probadas. Por ejemplo,
se acepta generalmente que los aceites refinados no se pueden probar debido a la ausencia de ADN y
debería documentarse que tales pruebas normalmente deben ser rechazadas.

[Link] Hay algunas matrices de alimentos procesados (por ejemplo, salsa de soja) donde la integridad del ADN
necesita ser evaluado para decidir si la prueba tiene alguna validez.
[Link] Los métodos de prueba de OGM deben incluir información de fondo sobre los OGM y las características que se están
probado para. El laboratorio deberá mantener información de fondo sobre qué materiales OGM
(cultivos) están en el mercado, para que no se realicen pruebas inapropiadas, o inapropiadas
afirmaciones hechas a partir de resultados.

[Link] Cuando se utiliza una prueba de detección de GM como una herramienta de detección preliminar, el uso de dicha prueba
necesita ser validado para demostrar que detectaría un rango definido de ADN extranjero.
Los límites de detección individuales deben ser determinados ya que los límites de detección pueden variar en tales.
prueba de detección.

[Link] Si una prueba de detección de GM es negativa y no se realizan más pruebas, el resultado debería ser
se informó que no se detectó secuencia de ADN extranjero con respecto a la prueba específica realizada,
con una especificación de qué rasgos han sido excluidos.
[Link] Si una prueba de detección de GM es positiva, entonces el laboratorio debe proceder a determinar el
rasgo específico presente y también se puede especificar el rango de rasgos probados.

4.5.2 Validación de Métodos:

[Link] El laboratorio debe tener claro cuáles son las matrices adecuadas para la cuantificación. Basándose
la cuantificación en una línea a partir de materiales de referencia preparados de una matriz puede no ser
apropiado para el mismo rasgo en una matriz diferente (por ejemplo, procesada).

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Doc. No: NABL 102 Criterios Específicos para Laboratorios de Pruebas Biológicas
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[Link] Como la disponibilidad de materiales de referencia de organismos genéticamente modificados para cuantificación siempre estará rezagada detrás de
rasgos que están en el mercado, el laboratorio puede mezclar sus propios estándares de cuantificación de
Material 100% GM, siempre que la pureza de los materiales (GM y no GM) sea
established and proper validation undertaken.
[Link] Los sistemas de prueba comerciales (kits) pueden no requerir una verificación adicional si los datos de validación basados en
las pruebas colaborativas están disponibles. De lo contrario, el laboratorio será responsable de la validación de
el método. El laboratorio deberá demostrar su capacidad para alcanzar el límite de detección
citado por el fabricante o el laboratorio tiene que establecer su propio límite de detección para
minimizar los falsos positivos y los falsos negativos.
[Link] Laboratories shall determine the method performance characteristics such as limit of
detección, precisión, etc. para pruebas cuantitativas.
[Link] Evaluación de ADN para el análisis de elementos que contienen varios ingredientes o que han sido
procesados (por ejemplo, alimentos), los laboratorios deberán verificar que los procedimientos de extracción y limpieza
los utilizados son capaces de extraer ADN amplificable de buena calidad y los extractos resultantes son
libre de sustancias que inhiben. Los procedimientos y métodos utilizados deberán ser diseñados de tal manera que
minimizar el riesgo de resultados falsos negativos debido a la presencia de inhibidores de ácidos nucleicos
la actividad de amplificación o de enzimas de restricción. El método de extracción debe ser validado para su
capacidad para eliminar sustancias inhibidoras.
[Link] La calidad del ADN extraído de todas las muestras deberá ser evaluada por algunos métodos bien establecidos
método (la evaluación basada en gel y la amplificación de un "gen de mantenimiento" son comunes).
Esto proporciona un medio para evaluar si el ADN ha perdido integridad, y en tal caso
situaciones en las que pruebas adicionales serían inapropiadas. Un laboratorio puede haber establecido un
método de extracción para una sola muestra, y luego suponer que para todas esas muestras el
la extracción es efectiva y el ADN es adecuado para el análisis.
[Link] Para un método de extracción que no ha demostrado eliminar consistentemente los inhibidores, un
se deberá utilizar el control del inhibidor. La inhibición puede ser estimada por la amplificación de otro
ácido nucleico objetivo que se espera esté presente en todas las muestras o un ADN conocido añadido en la prueba
muestras a concentraciones conocidas.
4.6 Métodos de prueba para pruebas toxicológicas
4.6.1 Los laboratorios toxicológicos deben preferiblemente utilizar protocolos de estudio estándar y estándar
procedimientos operativos/métodos de prueba mencionados en las directrices de la OECD, directrices de la ICH,
Programa-Y, informe del Comité Goitonde, etc. Las modificaciones a dichas directrices estándar deberían
ser descrita y justificada con una validación adecuada. Los detalles de la validación del método de prueba deberían ser
retenido con los datos en bruto siempre que sea aplicable.

4.6.2 Los laboratorios deben mantener detalles del diseño experimental, incluyendo justificación para la selección.
del sistema de prueba y sus características (especie, cepa, subcepa, fuente, sexo, edad, peso, etc.)
justificación del método, frecuencia y dosis de exposición, cronología de eventos, métodos
y materiales, tipo y frecuencia de análisis/midiciones y evaluación estadística, etc.
4.7 Incertidumbre de Medición (ISO/IEC 17025 Cláusula 5.4.6)
Se reconoce que el estado actual del conocimiento sobre la incertidumbre de la medida
a lo largo de todo el rango de la disciplina biológica es variable. Es importante para la prueba
laboratorios para entender el concepto de incertidumbre de la medición. Laboratorio
la dirección debe estar consciente del efecto que su propia incertidumbre de medida tendrá
en los resultados de las pruebas producidas en su laboratorio.

a) Los laboratorios necesitan hacer una estimación formal de la incertidumbre de medición para todas las pruebas en
el alcance de la acreditación que proporciona resultados numéricos. Donde los resultados de las pruebas no son

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basado en los datos numéricos, por ejemplo, detectado/no detectado, aprobar/fallar, negativo/positivo o
basado en exámenes visuales/táctiles u otras evaluaciones cualitativas, la estimación de incertidumbre no es
requerido. No obstante, las fuentes individuales de variabilidad, por ejemplo, la consistencia del reactivo
el rendimiento y la interpretación del analista deben ser identificados y demostrados como bajos
control.
b) Donde el laboratorio necesita estimar la incertidumbre de la medición, se requiere que
documentar los procedimientos y procesos sobre cómo se debe hacer esto. La incertidumbre
los métodos de estimación dados por profesionales reputados y cuerpos de escritura estándar pueden ser
aceptado dentro de la disciplina de pruebas y puede ser utilizado. ISO/IEC 17025 no especifica
¿algún enfoque particular?
c) Una vez que se establece un procedimiento documentado, el laboratorio necesita desarrollar y
comience la implementación de un programa para aplicar este procedimiento a todas las pruebas relevantes
dentro del alcance.
(También consulte el documento EURACHEM/CITAC "Cuantificación de la Incertidumbre en Analítica")
Medición” publicada por LGC, Reino Unido, ISO 57253:1994 y “Incertidumbre de Cuantitativa
Determinaciones derivadas del cultivo de microorganismos publicado por asesoría
comisión de meteorología, Finlandia, 2002

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5. Equipos - Mantenimiento, Calibración y Rendimiento
(ISO/IEC 17025 Cláusula 5.5)

Como parte de su sistema de calidad, todos los laboratorios acreditados están obligados a mantener una documentación
programme for the maintenance, calibration and performance verification of its equipment
necesario llevar a cabo las pruebas incluidas en el alcance de la acreditación.
5.1 Mantenimiento
5.1.1 El mantenimiento de los equipos esenciales utilizados en el laboratorio se llevará a cabo según lo especificado
intervalos determinados por factores como la tasa de uso. Se llevarán registros detallados.
Si un método de prueba o un entorno operativo requieren una calibración/verificación más rigurosa
se aplicará una calibración más frecuente que la establecida por el laboratorio.
5.1.2 Commonly used equipment for biological tests include balances, thermometers, pH meter,
timer, ovens, incubators, autoclaves, water bath, Laminar Flow chamber, Biosafety cabinets,
termociclador y material de vidrio volumétrico.

5.1.3 Se debe prestar atención a la evitación de la contaminación cruzada que surge de los equipos.
se utilizaban para realizar las pruebas, por ejemplo, placas de Petri desechables

5.1.4 Típicamente, los siguientes elementos de equipo se mantendrán mediante limpieza y servicio.
inspeccionando en busca de daños, verificación general y, cuando sea relevante, esterilización:

• equipo de servicio general - aparato de filtración, recipientes de vidrio o plástico (botellas, probetas)
tubos), platos de Petri de vidrio o plástico, instrumentos de muestreo, alambres o lazos de platino,
níquel/cromo o plástico desechable;
• baños de agua, incubadoras, cabinas microbiológicas, autoclaves, homogeneizadores, frigoríficos
congeladores;
• equipos volumétricos - pipetas, dispensadores automáticos;
• instrumentos de medida - termómetros, temporizadores, balanzas, medidores de pH, contadores de colonias.
5.1.5 Aparatos, incluidos sistemas informatizados validados, utilizados para la generación, almacenamiento y
recuperación de datos y para controlar los factores ambientales relevantes para el estudio toxicológico
debe estar adecuadamente ubicado, y tener un diseño apropiado y una capacidad adecuada.
5.2 Calibración y Verificación de Rendimiento
Equipos comúnmente utilizados para pruebas biológicas que requieren calibración y/o rendimiento
la verificación incluye balances, termómetros, medidor de pH, temporizador, hornos, incubadoras, autoclaves
baño de agua, cámara de flujo laminar, cabinas de bioseguridad, termociclador y volumétrico
cristalería.
5.2.1 Autoclave
[Link] No se debe utilizar el autoclave para esterilizar equipo limpio ni para descontaminar equipo usado.
equipo durante el mismo ciclo de esterilización. Idealmente, los laboratorios deberían tener separado
autoclave para estos dos propósitos. Registros de operaciones de autoclave, incluyendo temperatura
y el tiempo deberá ser mantenido. Los criterios de aceptación y rechazo para las condiciones de operación deberán
ser establecido e implementado.

[Link] Las mediciones de presión por sí solas no pueden garantizar que se ha alcanzado la temperatura adecuada.
alcanzado a través del ciclo de esterilización. La medición de la temperatura es esencial para cada
ciclo de autoclave para asegurar que la unidad ha sido correctamente ventilada. Por lo tanto, los autoclaves necesitan
incorporar un dispositivo de registro de temperatura.

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[Link] Los controladores de temperatura, el dispositivo de registro de temperatura y los termopares necesitan ser
calibrado inicialmente y cada seis meses utilizando un termómetro de referencia o termopar,
que a su vez un laboratorio de calibración acreditado ha calibrado. La calibración de temperatura
los resultados revelarán las deficiencias del manómetro.
[Link] Además de monitorear la temperatura, se puede verificar la efectividad de la esterilización.
con indicadores biológicos e indicadores químicos. Cinta o indicador sensible a la temperatura
se aplicarán tiras para cada carga. Sin embargo, se utilizan solo para mostrar que la carga ha
ha sido procesado pero no como un monitor del proceso real aplicado.
[Link] La validación de autoclaves permite a los laboratorios demostrar aceptabilidad y consistencia.
temperatura de esterilización. El principal impulso de la necesidad de validar autoclaves es garantizar
que los medios utilizados para el análisis microbiológico no están siendo 'sobre cocidos' en el
autoclaves. En particular, las temperaturas no deben exceder los 121°C y ese medio no son
expuesto a una alta temperatura durante demasiado tiempo. Se necesita suficiente calor para matar todos los esporas
mientras se protege el medio de un exceso de entrada de calor, evitando así la "sobre-cocción".

[Link] El rendimiento de los autoclaves se deberá revisar periódicamente con indicadores biológicos.
5.2.2 Incubadoras, Baño de Agua, Hornos de Aire Caliente

[Link] La estabilidad de la temperatura, la uniformidad de la distribución de temperatura y el tiempo requerido para

lograr condiciones de equilibrio en incubadoras, baños de agua, hornos y controlados por temperatura
las salas se establecerán inicialmente y documentarán, en particular con respecto a lo típico
usos. (por ejemplo, posición, espacio entre y altura de, pilas de platos de Petri).
La temperatura de los incubadores deberá ser verificada de acuerdo con las especificaciones de las normas de prueba.
y las verificaciones en las estanterías deberán ser registradas. Las temperaturas a diferentes niveles y diferentes
las posiciones al mismo nivel dentro del incubador serán verificadas en intervalos de tiempo definidos y en
al menos anualmente contra las especificaciones de temperatura de las pruebas.
[Link] El rendimiento de los hornos deberá ser comprobado periódicamente con indicadores biológicos.
5.2.3 Dispositivos de Monitoreo de Temperatura

Where the accuracy of the temperature measurement has a direct effect on the result of the
análisis, los dispositivos de medición de temperatura utilizados en incubadoras y autoclaves deberán ser de
calidad adecuada para cumplir con las especificaciones en los métodos de prueba. La graduación de la
el dispositivo debe ser adecuado para la precisión requerida, la trazabilidad de la temperatura
se debe establecer un dispositivo de medición y la incertidumbre total de la medición será
estimado y apropiado para la medición.
5.2.4 Refrigerador, Congelador o Cuarto de Almacenamiento en Frío

Se deberán especificar los rangos de operación permisibles y se deberán llevar registros de las verificaciones de temperatura.
mantenido.
5.2.5 Pesas y Balanzas
Las balanzas y pesas deberán ser calibradas de manera trazable a intervalos regulares de acuerdo a su
uso previsto.
5.2.6 Equipo volumétrico
(a) Equipos volumétricos como dispensadores automáticos, dispensadores/diluyentes, mecánicos
Las pipetas manuales y las pipetas desechables pueden utilizarse en el laboratorio biológico.
Los laboratorios deben llevar a cabo una verificación inicial del equipo volumétrico y luego hacer
controles regulares para asegurar que el equipo está funcionando dentro de lo requerido
la especificación. La verificación no debería ser necesaria para el vidrio de laboratorio, que ha sido certificado
a una tolerancia específica. El equipo debe ser revisado por la precisión de lo entregado

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volumen contra el volumen establecido (para varias configuraciones diferentes en el caso de variable
Los instrumentos de volumen y la precisión de las entregas repetidas deben ser medidos.
(b) Para equipos volumétricos desechables de 'uso único', los laboratorios deben obtener suministros.
de empresas con un sistema de calidad reconocido y relevante. Después de la validación inicial de
la idoneidad del equipo, se recomienda que se realicen verificaciones aleatorias sobre la precisión.
realizado. Si el proveedor no tiene un sistema de calidad reconocido, los laboratorios deben
verifique cada lote de equipo para su idoneidad.
5.2.7 Campanas de flujo laminar

• Es importante que las campanas de flujo laminar se mantengan anualmente. Filtro de Aire de Partículas de Alta Eficiencia
(HEPA, 99.9%) los filtros deberán ser revisados y limpiados o reemplazados según sea necesario.

• La tasa de flujo de aire se deberá monitorear regularmente o al menos anualmente con un velocímetro calibrado.
anemómetro u otro instrumento de flujo apropiado, para asegurar que el sistema de escape
funciona correctamente. El recuento de partículas también se debe verificar de forma rutinaria para cumplir con
norma relevante.
• La limpieza de las superficies de la campana deberá mantenerse antes y después de cada uso. Deberán ser
monitoreado rutinariamente utilizando métodos apropiados como el uso de Organismos Replicados
Placas RODAC de contacto directo con agar o mediante el método de hisopado de superficies.

• Durante la operación, también se deberá verificar la contaminación microbiana aérea utilizando agar.
placas o muestreador de aire.

• Se deberá realizar una desinfección adecuada antes y después del uso.

5.2.8 Armario de bioseguridad

El gabinete de biohazard se utilizará para la protección del personal al probar peligrosos

microorganismos. Se mantendrá mensualmente, trimestralmente o anualmente dependiendo de la clase
del gabinete. Parámetros como la integridad del filtro final y del filtro de escape, la velocidad del aire y
uniformity, air barrier containment, induced air leakage, UV radiation, light intensity and noise
el nivel será monitoreado.
Los niveles de bioseguridad se explican en el Apéndice-F

5.2.9 Equipos de PCR

El rendimiento del equipo de PCR, como el termociclador y el espectroscópico integrado.
Los componentes del equipo de PCR deberán ser verificados regularmente.

5.3 Materiales de referencia y culturas de referencia

5.3.1 Materiales de referencia
5.3.1 .1 Los materiales de referencia y los materiales de referencia certificados, si están disponibles, deben ser utilizados para proporcionar
trazabilidad esencial en las mediciones y se utilizan, por ejemplo;
• Para demostrar la precisión de los resultados,
• Para calibrar equipos
• Para monitorear el rendimiento del laboratorio,
• Para validar métodos y
• Para habilitar la comparación de métodos
Si es posible, se deben utilizar materiales de referencia en matrices apropiadas.

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[Link] Independientemente de la fuente de los materiales de referencia certificados, se deberá ejercer cuidado para ver
que se empaquetan, almacenan y manejan para prevenir la deterioración. Esto significa que los esfuerzos
se hará para minimizar la exposición a la humedad, el aire, el calor y la luz, que son los principales
causas de deterioro. Deben ser conservados en condiciones de almacenamiento seguras y apropiadas,
y se deberán mantener registros de recepción y uso.
[Link] El laboratorio deberá asignar personal adecuado como monitor(es) para los materiales de referencia certificados. Su
las responsabilidades incluirán solicitar o asistir en la solicitud de nuevos materiales de referencia, verificar
cálculos de ensayos, rellenar los recipientes de suministro de trabajo vacíos, mantener listas del laboratorio-
materiales de referencia certificados disponibles actualizados, identificando correctamente el material de referencia
contenedores, manteniendo los materiales de referencia en su ubicación adecuada, desechando los viejos o desactualizados
reference materials, and so forth.
[Link] Es preferible que los registros se mantengan en los libros de registro de entrada y salida ubicados cerca del almacenamiento.
áreas. Cada analista que utilice un material de referencia certificado deberá ingresar el nombre
del material de referencia en el libro de registro, la fecha y hora en que se toma y se devuelve, y su
o sus iniciales.
[Link] Los analistas deberán recibir instrucciones sobre el cuidado de los materiales de referencia certificados y los procedimientos para
manejándolos.
[Link] Cuando un estándar de referencia es de naturaleza bioquímica o inmunológica, los mecanismos para
asegurar la trazabilidad de dicho material de referencia no está bien desarrollado. También se reconoce
esa disponibilidad de material de referencia que cumpla con los mecanismos generalmente aceptados para
asegurar que la trazabilidad sea limitada. Se espera que los laboratorios de pruebas biológicas obtengan su
materiales de referencia (particularmente cuando son bioquímicos o inmunológicos) de la
following possible sources (generally in decreasing order of preference) where availability
permits:
a) Estándares de referencia de institutos nacionales de metrología, de acreditados (a ISO
guía 34) productores de material de referencia:
b) Casas de suministros químicos de renombre (particularmente fabricantes de kits y para pura
estándares o reactivos bioquímicos;
c) Normas de referencia proporcionadas por el cliente, preferiblemente con certificación;

d) Estándares de referencia producidos internamente

[Link] Los laboratorios deberán demostrar trazabilidad mediante el uso de materiales de referencia certificados obtenidos
de un instituto nacional reconocido.
[Link] Ácidos nucleicos extraídos de materiales de referencia certificados se almacenan para proporcionar referencia
Las acciones de referencia deben almacenarse en condiciones que minimicen la degradación del ácido nucleico.
Los laboratorios deberán tener una política y procedimientos para la compra, manejo, almacenamiento,
mantenimiento y uso de materiales de referencia certificados y existencias.
[Link] Las muestras de referencia deben ser divididas en alícuotas para minimizar el daño debido a la congelación y descongelación.
Los laboratorios deben verificar la estabilidad del ADN de stock. Los procedimientos para la verificación de los stocks deben
ser documentado.
[Link] The following records shall be maintained:
a) las fuentes, los números de lote, las fechas de recepción y de caducidad, las fechas de uso, las condiciones y
integridad del envase del material de referencia certificado;
b) registros de preparación de stocks de referencia con fechas de preparación, caducidad y nombre
del operador;
c) registros de verificación de acciones de referencia; y

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d) records of monitoring of environmental conditions for storage of reference stocks.
[Link] Normalmente, se utilizarán al menos tres estándares (excluyendo la concentración cero) para establecer un
gráfico de calibración lineal para pruebas cuantitativas. Los estándares utilizados deben cubrir el
rango de concentración de las muestras de prueba. El estándar más bajo deberá estar en un nivel de detección
cercano al límite del método de prueba. Criterio del coeficiente de correlación de la calibración lineal
el gráfico será definido e implementado.
[Link] Los materiales de referencia de ADN positivos/plásmidos/vectores deberán ser verificados mediante la comprobación con al menos
un material de referencia de un fabricante o fuente diferente, si está disponible, antes de usarlo. El
se deben aplicar los mismos requisitos que [Link].
[Link] La calibración de los equipos críticos para los resultados de las pruebas debe ser rastreable al Internacional
Sistema de Unidades (SI). Donde la trazabilidad de las mediciones a las unidades SI no sea posible,
trazabilidad a, por ejemplo, materiales de referencia certificados, cultivos de referencia certificados acordados
se requieren métodos y/o estándares de consenso.
5.3.2 Culturas de referencia
[Link] Se requieren cultivos de referencia para establecer un rendimiento aceptable de los medios (incluyendo
kits de prueba), para validar métodos y para evaluar/evaluar el rendimiento continuo.
La trazabilidad es necesaria, por ejemplo, al establecer el rendimiento de los medios para el kit de prueba y
validaciones de método. Para demostrar la trazabilidad, los laboratorios deben usar cepas de referencia de
microorganismos obtenidos directamente de una colección nacional o internacional reconocida,
donde existen.
[Link] Las culturas de referencia se pueden obtener de las siguientes fuentes
Colección de Cultivos de Tipo Americano (ATCC)
b) IMTECH, Chandigarh (MTCC)
c) Colección Nacional de Microorganismos Industriales (NCIM) - Laboratorio Químico Nacional,
Pune
d) Colegio Médico Cristiano, Vellore
e) Instituto Nacional de Enfermedades Transmisibles, Delhi
f) Instituto de Investigación Central, Kasouli, Himachal Pradesh
[Link] Las culturas de referencia pueden sub-cultivarse una vez para proporcionar cepas de referencia. Cepas de referencia
se preservará mediante una técnica como el liofilizado, almacenamiento en nitrógeno líquido, congelado
almacenamiento de perlas, etc., que mantiene las características deseadas de las cepas. Los laboratorios deberán
tienen una política y procedimientos para la compra, manejo, almacenamiento, preservación, mantenimiento
y el uso de culturas de referencia y stocks.
[Link] Se utilizarán cepas de referencia para preparar cepas de trabajo de rutina. Cepas bacterianas de trabajo
Las cepas no deben ser subcultivadas normalmente. Sin embargo, las cepas en uso pueden ser subcultivadas.
hasta un número definido de generaciones, (normalmente no más de cinco pasajes de la
colección nacional original cultura) siempre que se requiera por los estándares de prueba o
evidencia documental que demuestra que no ha habido pérdida de viabilidad, ni cambios de
actividad bioquímica y/o sin cambio en la morfología. Procedimientos para la preparación y
La verificación de las muestras de trabajo deberá documentarse. Características deseadas de las cepas
será verificado mediante pruebas serológicas, bioquímicas y/o morfológicas. Verificación
los procedimientos se mejorarán si las culturas de referencia se utilizan más allá de lo recomendado
cinco pasajes.

[Link] Se mantendrán los siguientes registros:

a) las fuentes, números de lote, fechas de recepción y expiración, fechas de uso, condiciones
y la integridad del embalaje de las culturas de referencia;
b) registros de verificación de existencias de trabajo;

c) historia de la subcultura de existencias de referencia con fechas de preparación y caducidad, y

nombre del operador;
d) métodos utilizados para la preservación de existencias de referencia y registros de monitoreo de
environmental conditions for storage of reference cultures, reference and working stocks.
Los detalles sobre el control de la cultura de referencia se proporcionan como Apéndice-E

5.4 Reactivos y Medios de Cultivo

5.4.1 Los laboratorios deben asegurarse de que la calidad de los reactivos utilizados sea apropiada para la prueba
preocupados. Deberían verificar la idoneidad de cada lote de reactivos críticos para la prueba,
inicialmente y durante su vida útil, utilizando organismos de control positivos y negativos, que son
rastreable a colecciones culturales nacionales o internacionales reconocidas.
5.4.2 Los laboratorios deberán tener una política y procedimiento(s) para la selección y compra de servicios.
y suministros. La calidad y el grado de los reactivos, incluyendo detergentes, deben ser apropiados para el
Las pruebas en cuestión no deben contener impurezas que puedan inhibir el crecimiento bacteriano.
Orientación sobre las precauciones que deben observarse en la preparación o uso de reactivos,
debería ser documentado.
Estas precauciones se refieren a la toxicidad, inflamabilidad, estabilidad al calor, aire y luz, reactividad a
otros productos químicos, etc. Los reactivos preparados en laboratorios deben etiquetarse para identificar la sustancia.
fuerza, disolvente, cualquier precaución o peligro especial, cualquier restricción en el uso y fecha de
preparación y/o expiración.
Las personas responsables de la preparación de reactivos deberán ser identificables a partir de los registros.

5.4.3 Las fuentes y la historia de los consumibles que tienen un efecto en la validez de las pruebas tales como
Los medios, antisueros, kits bioquímicos y filtros de membrana deberán ser registrados. Se deberá llevar un cuaderno de bitácora.
mantenido para registrar todos los materiales recibidos en los laboratorios. Este libro de registro incluirá
información como proveedor, número de lote, fecha de recepción, fecha de uso, fecha de verificación
y fecha de expiración.
5.4.4 Medios, suplementos y aditivos
5.4.5 Todos los medios completos o preelaborados deshidratados y los agares purificados deberán ser revisados por su
estados físicos y verificados por su rendimiento microbiológico antes de su liberación para uso.
Los medios selectivos se comprobarán utilizando cepas positivas con características típicas y
cepas completamente inhibidas, donde sea apropiado. Medios pre-preparados comercialmente deben
tener evidencia de evaluación del rendimiento cuantitativo. Todos los medios preparados en el laboratorio
a partir de ingredientes básicos se verificará su recuperación, es decir, cuantitativa
rendimiento. Se mantendrán criterios de recuperación y registros de verificación. Laboratorios
debería establecer y registrar un programa de reabastecimiento apropiado para prevenir la acumulación de
acciones más allá de sus fechas de vencimiento.

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Los horarios para verificar los medios de descomposición, decoloración, deterioro y apelmazamiento serán
ser documentada. Es importante evitar que los medios de cultivo deshidratados absorban humedad
durante el almacenamiento. Los medios deshidratados deben almacenarse en un ambiente seco, fresco y oscuro.
Los rangos de aceptación de las condiciones de almacenamiento y los criterios para rechazar medios deben ser
documentado. Los registros de monitoreo de las condiciones de almacenamiento y las verificaciones de los medios deberán ser

mantenido.
5.4.6 Todas las recetas y procedimientos de preparación de medios deberán estar completamente documentados y autorizados.
Se deberá llevar un registro de todos los detalles relevantes de cada lote de medio preparado. Los registros
debe incluir el nombre del medio, número de lote, fabricante, cantidades de ingredientes (si corresponde),
pH final, proceso de esterilización, fecha de preparación y nombre del operador. Medios preparados no
se deben etiquetar con nombres o códigos de medio, fecha de preparación y
fecha de caducidad si es aplicable. Información sobre la vida útil de los medios preparados bajo
se deberán especificar y documentar las condiciones de almacenamiento específicas. Orientación sobre la preparación,
La esterilización de medios y los tiempos de almacenamiento recomendados se pueden encontrar en la norma ISO 7218: 1996
Microbiología de los alimentos y piensos para animales - Reglas generales para la microbiología
exámenes y Métodos Estándar de la Asociación Americana de Salud Pública para el Examen
de Agua y Aguas Residuales (APHA) sección 9020 B.
5.4.7 Los suplementos y aditivos deben almacenarse según lo indicado por el proveedor, o según lo determinado por
procedimientos de almacenamiento interno.

5.4.8 La calidad del agua reactiva utilizada para procesos críticos debe ser especificada y verificada regularmente.
para el cumplimiento con los requisitos.
5.4.9 Los kits serológicos y bioquímicos deberán ser verificados con cepas positivas y negativas típicas
y características negativas, si corresponde.
5.4.10 Los productos químicos y reactivos involucrados desde la preparación de la muestra hasta la prueba de PCR deben ser
grado en biología molecular o equivalente y libre de ácidos nucleicos o nucleasas contaminantes
(tanto DNasa como RNasa). El tampón o solución de extracción debe ser esterilizado en autoclave antes de su uso. Cualquier
se deberán documentar las precauciones especiales en la preparación o uso de los reactivos. Estabilidad del
los reactivos para calor, aire, luz y otros productos químicos, etc. deben incluirse, si es aplicable y
relevante.
5.4.11 The sources and consumables having an effect on the validity of tests such as taq polymerase
deberá ser documentado.
5.4.12 Todos los taq polimerasa / mezcla maestra / kits / cebadores y sondas deberán ser revisados y verificados por su
rendimiento utilizando materiales positivos de GM antes de su liberación para su uso. Procedimientos de verificación,
Los criterios de aceptación, las vidas útiles y las condiciones de almacenamiento especiales deberán ser documentados.
Se deberán mantener registros para la verificación y monitoreo de las condiciones de almacenamiento.
5.4.13 Aparte de los reactivos, los laboratorios deben asegurarse de que el material de laboratorio, como los platos de cultivo, el cultivo
tubos, contenedores de muestra, bolsas de muestra, espátula, pipetas y puntas de pipeta serán pre-
esterilizado o esterilizable.
5.4.14 Membrane filtration units shall be stainless steel, glass, or autoclavable plastic, not scratched
o corroído y no debe tener filtraciones. Diámetro y tamaño de poro de los filtros de membrana, y diámetro y
la capacidad de absorción de las almohadillas absorbentes deberá cumplir con los requisitos especificados en la prueba
Estándares. Se confirmará su esterilidad antes de ser liberados para su uso.
5.4.12 Sterile metal or disposable plastic loops, wood applicator sticks, sterile swabs, spreaders etc.
deben ser utilizados como equipo de inoculación. Cuando se utilizan palitos de madera, deben
ser esterilizados por calor seco. Los lazos de inoculación de metal deben estar hechos de aleaciones que no
interferir con cualquier prueba bioquímica.

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5.5 Manejo y uso de sistemas de prueba para laboratorios toxicología
5.5.1 Los laboratorios que utilizan animales para pruebas biológicas deben tener invariablemente una institucional
Comité de Ética Animal
de acuerdo con el CPCSEA (Comité para el Propósito de Control y Supervisión de
Experimentos en Animales) y otras directrices nacionales/internacionales sobre el “Cuidado y Uso de
Animals for Biological Research and Testing”.
5.5.2 Los laboratorios deben utilizar rutinariamente las pautas aplicables para la cría, cuidado y gestión,
La vivienda y el uso de animales de laboratorio están disponibles de BIS, CPCSEA, NRC-USA, etc. ambos
por consideraciones éticas así como por la integridad de los datos de prueba. El manejo y la cría deben ser
realizado por personal debidamente capacitado en el cuidado de animales. Un veterinario deberá revisar periódicamente
los animales. Los animales requeridos para la prueba de pirógeno para medicamentos deben cumplir con las normas de la prueba de
farmacopea nacional. Todo el entorno de la casa de animales debe mantenerse siempre
higiénico. Se deben llevar registros y otros documentos para el mantenimiento de la casa de animales y
cuidado de animales.

5.5.3 Se deben establecer y mantener condiciones adecuadas para el almacenamiento, vivienda, y

manejo y cuidado de sistemas de prueba biológicos, con el fin de garantizar la calidad de los datos.
5.5.3 Los sistemas de prueba de animales y plantas recién recibidos deben ser aislados hasta que su estado de salud haya sido
ha sido evaluado. Si ocurre alguna mortalidad o morbilidad inusual, este lote no debe ser utilizado en
estudios y, cuando sea apropiado, deben ser destruidos humanamente. Al inicio del experimento
La fecha de un estudio, los sistemas de prueba deben estar libres de cualquier enfermedad o condición que pueda interferir.
con el propósito o la realización del estudio. Sistemas de prueba que se enferman o se lesionan
durante el transcurso de un estudio deben ser aislados y tratados, si es necesario para mantener el
la integridad del estudio. Cualquier diagnóstico y tratamiento de cualquier enfermedad antes o durante un estudio
should be recorded.
5.5.5 Los registros de la fuente, la fecha de llegada y el estado de llegada de los sistemas de prueba deben mantenerse.

5.5.6 Los sistemas de pruebas biológicas deben ser aclimatados al entorno de prueba durante un período adecuado
antes de la primera administración/aplicación de la prueba o del elemento de referencia.
5.5.7 Toda la información necesaria para identificar correctamente los sistemas de prueba debe aparecer en su carcasa o
contenedores. Sistemas de prueba individuales que han de ser retirados de su alojamiento o contenedores
durante la realización del estudio, se debe llevar una identificación apropiada, siempre que sea posible.
5.5.8 Durante el uso, las carcasas o contenedores para los sistemas de prueba deben ser limpiados y desinfectados en
intervalos apropiados. Cualquier material que entre en contacto con el sistema de prueba debe estar libre
de contaminantes a niveles que interrumpirían el estudio. La cama para los animales debe ser
cambiado según lo requerido por buenas prácticas de manejo. El uso de agentes de control de plagas debe ser
documentado.
5.5.9 Los procedimientos operativos estándar deben estar disponibles para el sistema de prueba con respecto a la
siguiente:
i) Preparación de la sala y condiciones ambientales de la sala para el sistema de prueba.
ii) Procedimientos para la recepción, transferencia, colocación adecuada, caracterización, identificación y
cuidado del sistema de pruebas.

iii) Preparación del sistema de prueba, observaciones y exámenes, antes, durante y en la

conclusión del estudio.
iv) Manejo de individuos del sistema de prueba encontrados moribundos o muertos durante el estudio.

v) Colección, identificación y manejo de muestras, incluida la necropsia y

histopatología.
vi) Colocación y ubicación de sistemas de prueba en parcelas de prueba.

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5.5.10 Los sistemas de prueba utilizados en estudios de campo deben estar ubicados de manera que eviten interferencias en el estudio.
de la deriva de aspersión y del uso anterior de pesticidas.
5.5.11 Los sistemas de prueba celulares y microbianos deben ser caracterizados para asegurar su identidad, viabilidad,
y una respuesta adecuada a moléculas/condiciones de referencia estándar para la idoneidad de
usar en las pruebas biológicas. Deben ser muestreados y manejados de una manera que evite
contaminación y confusión y también para prevenir cualquier peligro al personal. Donde sea necesario,
dichos sistemas de prueba deben usarse en áreas designadas, restringidas y estériles y todos los desechos
debe ser neutralizado / esterilizado antes de su eliminación.
5.5.10 Registros que incluyen la caracterización del ítem de prueba y del ítem de referencia, fecha de recepción, fecha de caducidad,
se deben mantener las cantidades recibidas y utilizadas en los estudios.

5.6 Manejo y Caracterización de Artículos de Prueba y de Referencia

5.6.1 Los procedimientos de manejo, muestreo y almacenamiento del ítem de prueba/referencia deben ser identificados en
ordenar que la homogeneidad y estabilidad se aseguren en la medida de lo posible y la contaminación
o confusiones están excluidas.
5.6.2 El/los contenedor(es) de almacenamiento del artículo de prueba/referencia deben llevar información de identificación, fecha de caducidad.
fecha, y instrucciones específicas de almacenamiento.

5.6.3 Cada artículo de prueba y de referencia debe estar adecuadamente identificado (por ejemplo, código, químico
Número de registro del servicio de resúmenes [número CAS], nombre, parámetros biológicos.
5.6.4 Para cada estudio, la identidad, incluyendo el número de lote, pureza, composición, concentraciones, o
otras características para definir apropiadamente cada lote de los artículos de prueba o referencia deberían
ser conocido.

5.6.5 En los casos en que el artículo de prueba sea suministrado por el patrocinador, debe haber un mecanismo,
desarrollado en cooperación entre el patrocinador y la instalación de pruebas, para verificar la identidad del
elemento de prueba sujeto al estudio.
5.6.6 La estabilidad de los elementos de prueba y de referencia bajo condiciones de almacenamiento y prueba debe ser conocida para
todos los estudios.

5.6.7 Si el elemento de prueba se administra o aplica en un vehículo, la homogeneidad, concentración y

La estabilidad del elemento de prueba en ese vehículo debe ser determinada. Para los elementos de prueba utilizados en el campo.
estudios (por ejemplo, mezclas en tanque) estos pueden determinarse a través de experimentos de laboratorio separados.

5.6.8 Se debe retener una muestra con fines analíticos de cada lote de artículo de prueba para todos los estudios.
except short-term studies.
5.6.9 Todos los registros de la caracterización de artículos de prueba/referencia, fechas de caducidad y cantidades recibidas y utilizadas
debe ser retenido con los datos del estudio.
5.7 Test and Reference Items (including Negative and Positive Control Items) for In-Vitro
Pruebas de toxicidad

5.7.1 En general, los requisitos específicos para la recepción, manejo, muestreo, almacenamiento y
caracterización de ítems de prueba y de referencia que se utilizan en estudios que utilizan pruebas in vitro
los sistemas son los mismos que los aplicables a pruebas in-vivo, excepto que se necesitan condiciones asépticas
observado en su manejo para evitar la contaminación microbiana de los sistemas de prueba.
5.7.2 Para 'artículos de referencia positivos', la definición implica no calificar la respuesta de la prueba.
sistema al ítem de prueba, sino más bien para controlar el correcto funcionamiento del sistema de prueba. Para
elementos de control negativo (vehículo) y positivo, puede que sea necesario o no determinarlos
concentración y homogeneidad, ya que puede ser suficiente para proporcionar evidencia de lo correcto,
respuesta esperada del sistema de pruebas a ellos.

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5.7.3 La fecha de caducidad de dichos artículos de control también puede ser extendida mediante una evaluación documentada o
análisis. Tal evaluación puede consistir en evidencia documentada de que la respuesta del
los sistemas de prueba respectivos para estos ítems de control positivo, negativo y/o de vehículo no
desviarse de los valores de control históricos registrados en la instalación de pruebas, que además deberían
ser comparable con los valores de referencia publicados.

6.1 En muchos casos, los laboratorios de pruebas no son responsables del muestreo primario para obtener pruebas.
artículos. Donde son responsables, se recomienda encarecidamente que se cubra este muestreo
por garantía de calidad y idealmente por acreditación. Los clientes que tomen sus propias muestras deben
se debe informar sobre las instalaciones adecuadas de almacenamiento, muestreo y transporte. Los clientes deben ser
informado si la muestra recibida es demasiado pequeña para un análisis significativo.

6.2 El transporte y almacenamiento deben realizarse en condiciones que mantengan la integridad de la muestra.
(por ejemplo, refrigerados o congelados cuando sea apropiado). Las condiciones deben ser monitoreadas y los registros
mantenido. Donde sea apropiado, la responsabilidad del transporte, almacenamiento entre la recolección y la llegada a
el laboratorio de pruebas debe estar claramente documentado. Las pruebas de las muestras deben ser
realizado lo antes posible después de la toma de muestras y debe cumplir con las normas relevantes
y/o regulaciones nacionales/internacionales.
6.3 Los laboratorios deberán documentar los procedimientos de muestreo para tomar porciones de prueba del laboratorio.
muestras y deberá tener medidas para asegurar que la porción de prueba sea tan representativa de la
la muestra sea lo más representativa posible, y la composición de la muestra no se alteraría de manera que
afectaría la concentración o identificación de los organismos/ ADN objetivo que se está
determinado. En las pruebas de OGM, para casos de granos o frijoles enteros, la muestra deberá ser suficiente
grande para proporcionar datos estadísticos significativos en el límite de detección del método. El
los alimentos procesados, los productos enlatados y embotellados, etc. podrían ser recolectados en suficientes cantidades
pertenecientes al mismo lote para el análisis. En caso de que se utilicen lotes diferentes, se deben proporcionar detalles.
grabado y retenido para referencia.
6.4 Se deben establecer procedimientos de muestreo especiales para muestras especiales/no rutinarias y hacer
disponible para los muestreadores así como para el personal de laboratorio. Una copia de dicha documentación
el procedimiento se mantendrá con los datos originales y se retendrá para futuras referencias.

6.5 El muestreo solo debe ser realizado por personal capacitado. Debe llevarse a cabo de manera aséptica.
utilizando equipo estéril. Condiciones ambientales, por ejemplo, contaminación del aire y
La temperatura debe ser monitoreada y registrada en el sitio de muestreo. El tiempo de muestreo debe
también se registrará. El procedimiento de muestreo puede formar parte de los métodos de prueba y deberá incluir
procedimientos para la esterilización del equipo de muestreo y precauciones al realizar técnicas asépticas
técnicas.
6.6 En el caso de los laboratorios de ensayo de semillas, la toma de muestras es la actividad clave y el laboratorio
la dirección debe nombrar personal específico para realizar tipos particulares de muestreo y semillas
pruebas.
6.7 Los laboratorios de pruebas de semillas deben poder demostrar que tienen un sistema para la aprobación de
identificación de lotes, licencias de los muestreadore de semillas, incluida la aprobación y/o provisión de
programas de formación de muestreadores y arreglos para mantener y distribuir información actualizada
listas de muestreador de semillas licenciados.

6.8 Los laboratorios de análisis de semillas deben tener procedimientos y prácticas para monitorear la uniformidad de
lotes de semillas y rechazar el muestreo y las pruebas cuando exista duda sobre la uniformidad.

7.1 Los laboratorios deberán examinar y registrar las condiciones y la apariencia de las muestras al momento de
recibo. Donde sea apropiado (por ejemplo, muestras ambientales para resultados cuantitativos), el tiempo de
también se debe registrar el muestreo. Los elementos a verificar incluyen la naturaleza y características de
sample, volume/amount of sample, storage temperature of sample on receipt, conditions of
muestra de contenedor, es decir, si ha sido esterilizado antes de la toma de muestras, características del
operación de muestreo (fecha y condición de muestreo), etc. Si hay muestra insuficiente o el
la muestra está en malas condiciones debido a deterioro físico, temperatura incorrecta, embalaje rasgado
o etiquetado deficiente, los laboratorios deberían rechazar la muestra o realizar las pruebas como
instruido por los clientes y deberá indicar las condiciones en los informes de prueba.
7.2 Samples awaiting test shall be stored under suitable conditions to minimise any modifications
a cualquier población microbiana presente. Condiciones de almacenamiento y tiempos máximos de conservación para
se documentarán diferentes muestras y cumplirán con los requisitos de las normas de prueba.
Donde se debe mantener segura una muestra, el laboratorio debe tener arreglos para el almacenamiento.
y seguridad que protegen la condición e integridad de las muestras aseguradas correspondientes.
7.3 Con frecuencia, es necesario dividir o transferir muestras para la prueba de diferentes propiedades. Sub-
la toma de muestras por parte del laboratorio inmediatamente antes de la prueba se considera parte de la prueba
método. Debe realizarse de acuerdo con los estándares nacionales/internacionales, donde existan, o por
métodos validados internos. Es esencial que se disponga de procedimientos para prevenir la propagación
de contaminación, entrega de muestras incluyendo transporte especial como refrigeración y
exclusión de luz, procesos de eliminación y descontaminación y cadena ininterrumpida de
se proporcionará la identificación de las sub-muestras/muestras.
7.4. En la toma de muestras de semillas, la documentación enviada al laboratorio de análisis de semillas debe contener la
la siguiente información;
a) nombre / identificación y firma del muestreador
b) nombre y dirección del cliente/exportador
c) fecha de muestreo, método de muestreo y número de muestras recolectadas
d) un número de referencia inequívoco y único que identifique el lote de semillas. Esto puede ser una semilla
número de referencia de lote o una secuencia o secuencias de números de etiqueta.

e) la especie y, cuando sea pertinente, el cultivar de la semilla

f) peso del lote

g) número y tipo de contenedores.
h) pruebas requeridas
i) detalles de cualquier condición ambiental u otra durante la muestreo que pueda afectar el
interpretación de los resultados de la prueba.

j) cualquier otra información disponible solicitada por un cliente.

7.5. Deberá existir un procedimiento por escrito y un período definido para la retención y eliminación de los
muestras en el laboratorio. Las muestras deben ser almacenadas hasta que se obtengan los resultados de la prueba, o
las porciones de muestras de laboratorio que están altamente contaminadas deben ser
descontaminados antes de ser desechados. La retención de muestras de semillas debe ser por no menos de uno
un año después de que se haya completado la prueba.

8.1 La correcta disposición de materiales contaminados puede no afectar directamente la calidad de la muestra.
El análisis, aunque los procedimientos deben ser diseñados para minimizar la posibilidad de contaminación
el entorno de prueba o los materiales. Los residuos peligrosos (biológicos, químicos o tóxicos) deberán ser
dispuesto de acuerdo con procedimientos documentados según el tipo y naturaleza del riesgo/nivel de
toxocidad.
8.2 El manejo y la eliminación de residuos en los laboratorios toxicológicos deben llevarse a cabo de tal manera que
una forma de no poner en peligro la integridad de los estudios. Esto incluye la provisión de lo apropiado
collection, storage and disposal facilities, decontamination and transportation facilities.
Los residuos convencionales, biológicos y peligrosos deben ser retirados y eliminados regularmente
y de forma segura. Incineración in situ, vertedero, neutralización y esterilización antes de la eliminación o recogida.
Los vertidos realizados por un contratista autorizado son medios aceptables de eliminación, sujetos a las regulaciones locales.
Se deben colocar estratégicamente un número adecuado de recipientes de basura debidamente etiquetados.
A lo largo de la instalación, deberían ser a prueba de fugas, con tapas ajustadas y forros desechables para
recoger los desechos. El área de almacenamiento de desechos debe estar marcada y mantenerse libre de insectos.
vermin hasta la recolección o eliminación final.

Sin embargo, es una cuestión de buena gestión de laboratorio y debería ajustarse a

regulaciones ambientales o de salud y seguridad nacionales/internacionales (ver también ISO 7218).

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9. Asegurando la Calidad de los Resultados de Pruebas (ISO/IEC 17025 Cláusula 5.9)

9.1 Los laboratorios deberán establecer e implementar planes de control de calidad para garantizar y demostrar
que el proceso de medición está bajo control y los resultados de las pruebas generados son precisos y
fiable. Los planes incluirán tipos de controles de calidad, su frecuencia y
criterios de aceptación y acciones a tomar cuando los resultados estén fuera de lo definido
criterios de aceptación.
9.2 Control de Calidad Interno
9.3 El control de calidad interno consiste en todos los procedimientos realizados por un laboratorio para el
evaluación continua de su trabajo. El objetivo principal es garantizar la coherencia del día a día.
resultados del día y su conformidad con los criterios definidos.

9.4 Un programa de controles periódicos es necesario para demostrar que la variabilidad (es decir, entre
los analistas y entre el equipo o materiales, etc.) está bajo control. Todas las pruebas incluidas en el
el alcance de la acreditación del laboratorio necesita ser cubierto. Esto se puede lograr mediante:

9.4.1. Controles de esterilidad

Uninoculated samples shall be run at a minimum of once for every test run. Sterility controls
se utilizan para detectar la presencia o ausencia de posible contaminación en el laboratorio.
9.4.2 Muestras divididas (Duplicados) para pruebas cuantitativas
Las muestras divididas comprenden una muestra dividida en 2 subsamples. Los análisis de muestras divididas son
normalmente se espera que se realice a una frecuencia de una vez por ejecución de prueba.

9.4.3 Confirmación/verificación de muestras presuntivamente positivas

Las cepas de características positivas y negativas, si corresponde, se probarán concurrentemente con cualquier
pruebas bioquímicas, serológicas y morfológicas para la confirmación de lo presunto
microorganismos. El número o porcentaje de colonias que se estipula en el estándar de prueba
se requerirá seguir el proceso de confirmación. Los laboratorios también pueden definir el mínimo
número de colonias para confirmación si tales requisitos no están especificados.
9.4.5 Establecer la precisión del método de prueba/uso de muestras espinadas

Los laboratorios deberán establecer la precisión de los métodos de prueba. Límites de aceptación para la precisión
puede establecerse al correr muestras alimentadas de suspensión celular en duplicado o triplicado,
utilizando dos o más operadores. Criterios utilizados para establecer los límites de aceptación para la precisión (por ejemplo
la desviación estándar relativa o rango) se basará en principios estadísticos y claramente
presentado para cada método de prueba. Recomendaciones dadas en la sección 9020B de APHA
Guías de control de calidad intralaboratorio y ISO 5725-6: 1994 Precisión (veracidad y
precisión) del método de medición y los resultados Parte 6: Uso en la práctica de los valores de precisión,
debería ser seguido, si es apropiado. El laboratorio también deberá documentar la aplicación del
criterios de precisión en el monitoreo de la aceptación de los resultados de las pruebas diarias.

9.4.6 Verificación de la competencia continua

Los laboratorios deberán establecer horarios, de acuerdo con la frecuencia de verificación estipulada.
en los estándares de prueba, para verificar la competencia continua para realizar pruebas positivas para cada
método de prueba si no se encuentran muestras positivas. Se mantendrán existencias de referencia para
todas las pruebas realizadas, y las suspensiones adecuadas de nuevos subcultivos se añadirán a
matriz apropiada y realizar todo el procedimiento de prueba. Se requiere que el analista haga
análisis paralelos con otro analista. Se establecerán criterios para la diferencia máxima permitida
entre los recuentos basados en la precisión de los métodos de prueba. Se deben utilizar gráficos de control, donde

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apropiado, para monitorear el rendimiento del laboratorio. Además, confirmación completa de pocos
Las colonias sospechosas se llevarán a cabo utilizando pruebas bioquímicas o serológicas adecuadas.
9.4.7 El intervalo entre estas verificaciones estará influenciado por la construcción del programa
y por el número de pruebas reales. Se recomienda que, siempre que sea posible, las pruebas deban
incorporar controles para monitorear el rendimiento.
9.4.8 En algunos casos, un laboratorio puede estar acreditado para una prueba que rara vez se le solicita realizar. Es
reconocido que en tales casos un programa de control de calidad interno en curso puede ser
inapropiado y que un esquema para demostrar un rendimiento satisfactorio, que se lleva
fuera en paralelo con las pruebas, puede ser más adecuado.
9.5 Lo siguiente se puede practicar como una medida de control de calidad en laboratorios de pruebas donde se realiza PCR.
se está utilizando la técnica. Ejemplo - laboratorios de pruebas de OMG.

9.5.1 Control de Verificación en Proceso

Los siguientes controles deberán ejecutarse un mínimo de una vez por cada ejecución de prueba como se muestra a continuación: -

[Link] Extracción de control negativo (o en blanco)

El tampón de extracción empleado para la extracción de ADN se preparará a partir de agua estéril y
debe ser autoclavado antes de su uso.
[Link] Control PCR negativo mediante el uso de agua estéril y material no OGM (0% de contenido OGM) exactamente en
la misma manera que las muestras.
[Link] Control del límite de detección

Se puede usar una muestra de contenido GM conocido o CRM para establecer el límite de detección que cumple
el límite de detección del método. En ausencia de un CRM de GM, el laboratorio puede aumentar
cantidad adecuada de ADN que permite alcanzar el límite de detección deseado.
[Link] Control de amplificación PCR positiva
ADN de referencia o ADN extraído de un CRM o una muestra positiva conocida representativa de un
se incorporará la secuencia genética en estudio para demostrar el rendimiento único de
el ensayo de PCR.
[Link] Analizar replicaciones
Las muestras de la prueba de PCR se analizarán en al menos duplicado para cuantitativos, semi cuantitativos y
pruebas cualitativas. Porque extracciones duplicadas y PCR de la misma muestra pueden dar
resultados cualitativamente diferentes, uno positivo, uno negativo. En situaciones donde hay falsos positivos
los resultados ocurren debido a la contaminación, descarta resultados falsos negativos. Esta situación es más
probablemente ocurra en casos donde la prueba esté funcionando a concentraciones cercanas al límite de
detección y/o hay algún grado de inhibición de la PCR debido a co-extractivos de la
muestra.
[Link] Número de conjuntos de primers

Normalmente se espera que los resultados de las pruebas se basen en los resultados de al menos dos GM diferentes.
specific primer sets, each providing consistent result. The requirement of using at least two
los primeros conjuntos pueden ser relajados siempre que haya otras opciones para confirmar la identidad de un
amplicón en un gel, por ejemplo, la enzima de restricción corta para producir fragmentos del tamaño esperado,
se establecerá para confirmar los resultados de las pruebas.

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Número de problema: 02 Issue Date: 06.02.2007 Enmienda No: 00 Amend Date: -- Página No: 26 de 44
9.6 Programa de Pruebas de Proficiencia de Evaluación de Calidad Externa
9.6.1 La evaluación de la competencia se define como la "determinación del rendimiento de las pruebas de laboratorio mediante
medios de comparaciones interlaboratorios” (Guía ISO 43:1996) y es, por lo tanto, una herramienta muy importante
en un programa de control de calidad de un laboratorio para demostrar la validez y comparabilidad de
resultados.
El programa de evaluación de competencia se programará e implementará de manera regular.
relevante a su alcance de acreditación. Se debe dar preferencia a las pruebas de competencia
esquemas, que utilizan matrices apropiadas. En casos específicos, la participación puede ser
obligatorio.
9.6.3 Los laboratorios deben utilizar la evaluación externa de calidad no solo para evaluar el sesgo del laboratorio, sino también para
también para verificar la validez de todo el sistema de calidad.
9.6.4 De acuerdo con la política de la Cooperación de Acreditación de Laboratorios de Asia-Pacífico
(APLAC), del cual NABL es un miembro pleno de su Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (MRA), es
La política NABL que los laboratorios de pruebas biológicas acreditados/solicitantes deberán:

a) Demostrar su competencia técnica mediante la participación satisfactoria en la prueba de habilidad

actividad de prueba donde tal actividad está disponible y es factible, y que:
b) The minimum amount of appropriate proficiency testing required per laboratory is one
actividad previa a la obtención de la acreditación.

c) Los laboratorios acreditados deben cubrir los principales grupos incluidos en el alcance mediante competencia.
programa de pruebas dentro de un período de cuatro años del ciclo de acreditación.
Se espera que los laboratorios seleccionen las actividades de evaluación de la competencia de acuerdo con lo siguiente
criterios (en un orden generalmente decreciente de preferencia):
(a) Programas mandatados. En algunas áreas de pruebas biológicas, la participación en un programa particular
el programa puede ser obligatorio.

(b) Programas de comparación interlaboratorios/internacionales de PT.

(c) Programas nacionales de comparación interlaboratorios.
(d) Programas de evaluación de la competencia operados de acuerdo con la Guía ISO 43.
(e) Programas formales de comparación interlaboratorial que involucren a varios independientes
laboratorios.
(f) Programas de comparación interlaboratorios menos formales entre dos o más laboratorios.
(g) Donde ninguno de los anteriores está disponible ni es aplicable, comparaciones intra-laboratorio
entre técnicos dentro del mismo laboratorio podría considerarse una competencia válida
actividad de prueba.
9.6.6 Los laboratorios deberán documentar procedimientos para rectificar el rendimiento insatisfactorio en
programas de pruebas de competencia.
Si se obtienen resultados insatisfactorios, los laboratorios deberán poder demostrar que los problemas son
investigado y rectificado de inmediato, y desempeño satisfactorio para la prueba/método en
la pregunta se puede lograr después. Todos los hallazgos en relación con el rendimiento insatisfactorio
será grabado.
(Para una mejor comprensión, los laboratorios pueden referirse a NABL 162 y NABL 163)

9.6.7 Los resultados de las actividades de pruebas de competencia y su análisis serán revisados en cada NABL
evaluación.

Registros de Prueba 10.1

Un sistema de registro de pruebas adecuado de acuerdo con las diversas cláusulas de la ISO/IEC 17025, por ejemplo.
4.12, 5.4.7 es esencial. La mayoría de los laboratorios han desarrollado formularios (hojas proforma) para todos sus
pruebas rutinarias. Estas son generalmente la opción preferida ya que su uso provoca el registro de
toda la información requerida, mantiene la consistencia y aumenta la eficiencia en el registro.
10.2 Los registros de prueba también pueden estar contenidos en hojas de trabajo personales o específicas de prueba. Donde tal
los cuadernos de trabajo son texto libre (es decir, no son hojas proforma encuadernadas), este tipo de sistema de registros es
generalmente menos eficiente y requiere un gran nivel de gestión para asegurar que los registros estén
no perdido.
10.3 Informes de Pruebas

La cláusula 5.10 de la norma ISO/IEC 17025:2005 establece los requisitos para el informe de prueba emitido.
por laboratorios de pruebas.
10.3.2 Los informes de prueba deben proporcionar al cliente toda la información relevante y se debe hacer todo lo posible
para asegurar que el informe de prueba sea inequívoco. Toda la información en un informe de prueba debe ser
apoyado por los registros relacionados con la prueba. Toda la información que se requiere informar por el
las especificaciones de la prueba deben incluirse en el informe.

10.3.3 Es importante señalar que en muchas instancias los estándares de prueba, los requisitos regulatorios y
La práctica aceptada en la industria determinará el formato y el contenido del informe.
10.3.4 Los laboratorios deben retener una copia exacta de todos los informes emitidos. Estas copias deben ser retenidas
de manera segura y estar disponible para el tiempo especificado en las políticas documentadas del laboratorio.
10.3.5 En las pruebas microbiológicas, si el resultado de la enumeración es negativo, debe ser informado como
“no detectado para una unidad definida” o menos que el límite de detección para una unidad definida”. Cualitativa
los resultados de las pruebas deben ser reportados como “detectado/no detectado en una cantidad o volumen definido”.

10.3.6 Donde una estimación de la incertidumbre del resultado de la prueba se expresa en el informe de la prueba en
demanda, cualquier limitación (particularmente si la estimación no incluye el componente
contribuido por la distribución de microorganismos dentro de la muestra) debe quedar claro para
el cliente.
10.3.7 Los laboratorios que realizan actividades de prueba de OGM con PCR deberán describir con precisión tanto el
primeres utilizados y los resultados obtenidos. La especificidad de la secuencia objetivo será
reportado, es decir, ‘promotor 35S: detectado’, o Roundup Ready: no detectado’ o ‘Bt-176: no
detectado
implicar que se habían ejecutado conjuntos de primers que cubren todas las variedades GM potenciales. De manera similar, cuantitativa
los resultados se informarán como ‘x.x % de soja Roundup Ready’ en lugar de ‘x.x % de material GM’.
10.3.8 Cuando los resultados de las pruebas están por debajo de los límites de reporte, se deberá indicar los límites de reporte.
dado en los informes de prueba.

10.3.9 El procedimiento de preparación de la muestra debe ser proporcionado si es necesario para la correcta interpretación.
de los resultados de las pruebas en los informes de pruebas del laboratorio de pruebas de OGM.

10.3.10 Se permite a los laboratorios utilizar el símbolo NABL en los informes de prueba de acuerdo con NABL
133.
10.3.11 Para los laboratorios de pruebas biológicas, todos los informes de prueba que lleven el símbolo NABL deben ser firmados por
el firmante autorizado aprobado por NABL para pruebas biológicas.

[Link] Transmisión del informe - Es responsabilidad del laboratorio emisor asegurar que lo
fue transmitido electrónicamente es lo que el cliente recibió.
Los sistemas de correo electrónico han demostrado ser robustos en este sentido, pero los laboratorios deben considerar
si los clientes tendrán el software y la versión apropiados para abrir archivos adjuntos
sin corrupción.
Los laboratorios deben verificar (al menos inicialmente, y periódicamente después se recomienda) el
la integridad del enlace electrónico, por ejemplo, pidiendo al cliente que suministre una copia de lo que fue
recibido y comparándolo con lo que se transmitió. También es importante que el laboratorio
y su cliente están de acuerdo en qué partes del sistema de transferencia electrónica son
responsable y el laboratorio debe ser capaz de demostrar la integridad de los datos en el punto en el que
los datos quedan bajo el control del cliente.
[Link] Seguridad
Los laboratorios deben evitar enviar informes de pruebas en un formato electrónico que pueda ser fácilmente
modificado por el destinatario. Donde sea posible, los informes deben estar en un formato de solo lectura, por ejemplo, pdf
archivos.
Donde esto no sea posible, por ejemplo, el cliente puede desear transferir el archivo de resultados reportados a
una base de datos más grande, entonces se recomienda a los laboratorios indicar estos informes electrónicos
tienen un estado provisional y son seguidos por un informe final en papel (o más seguro).
Los laboratorios deben conservar una copia exacta del informe que se envió al cliente. Esto puede
ser una copia impresa (muy recomendada) o una copia electrónica. Estas copias deben ser
retenido de forma segura y estar fácilmente disponible durante el tiempo especificado en el laboratorio
políticas documentadas.
[Link] Firmas Electrónicas
Los informes no deben ser entregados al cliente hasta que sean autorizados por individuos con el
autoridad para hacerlo. Para los informes electrónicos debe haber un claro rastro de auditoría con un resultando positivo
registro de autorización para demostrar que este es el caso. Donde esto se gestiona a través de
niveles de acceso por contraseña en el sistema electrónico del laboratorio, procedimientos apropiados deberían
estar en su lugar para prevenir el abuso del acceso por contraseña.

El informe electrónico debe mostrar la identidad de la persona que libera el informe

(firmante autorizado aprobado por NABL). Esto puede implicar una firma electrónica. El
la seguridad de estas firmas debe ser tal que impida el uso accidental o el mal uso.

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APÉNDICE A

CLASES DE PRUEBAS EN EL CAMPO BIOLÓGICO

El campo de las pruebas biológicas se describe en términos de clases (Grupos) y subclases (subgrupos) de
prueba. La solicitud de acreditación puede hacerse para una o más clases de pruebas o para subclases o
prueba específica dentro de una sola clase o subclase.
Donde el grupo existente no parece cubrir las necesidades de una secretaría de laboratorio NABL
da la bienvenida a propuestas para clases o pruebas adicionales que se incluyan en este campo.

El alcance de la acreditación puede ser revisado y ampliado a solicitud, siempre que el laboratorio
cumple con las condiciones para la acreditación de las clases de prueba o pruebas específicas involucradas.

I. Productos alimenticios y agrícolas

Alimentos para animales

Productos de panadería y confitería

Bebidas (Alcohólicas / No Alcohólicas)
Alimentos enlatados y procesados
Cereales, Legumbres y Productos de Cereales

Productos de Café y Cacao

Colores y sabores comestibles
Aceites y grasas comestibles

Huevos y productos de huevo

Nutrientes Esenciales Incluyendo Vitaminas

Pescados y Mariscos
Aditivos y Conservantes Alimentarios
Frutas y Productos Frutales
Gelatina y otros gomas
Alimentos y productos agrícolas modificados genéticamente
Hierbas, Especias y Condimentos
Miel y productos de miel
Infant Foods
Mermeladas, Jugos, Salsas y Concentrados
Carne y productos cárnicos
Leche y productos lácteos
Ceras Naturales
Suplementos Nutricionales
Frutos secos y productos de frutos secos

Semillas oleaginosas y subproductos

Alimentos para mascotas

Aves y Productos Avícolas

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Doc. No: NABL 102 Criterios Específicos para Laboratorios de Pruebas Biológicas
Issue No: 02 Issue Date: 06.02.2007 Enmienda No: 00 Amend Date: -- Page No: 30 of 44
Almidón y productos de almidón
Azúcar y productos de azúcar
Aperitivos y Mezclas Instantáneas

Té
Tabaco y productos de tabaco
Verduras y Productos Vegetales
Otros productos alimenticios especificados

II. Drogas y farmacéuticos

Antibióticos
Medicamentos Ayurvédicos

Productos farmacéuticos derivados de biotecnología

Agentes quimioterapéuticos
Intermediarios y Materias Primas Farmacéuticas

Endotoxinas
Enzimas
Soluciones filtrables y preparaciones solubles
Hormonas
Medicamentos herbales

Productos inmunológicos
Pruebas de límite microbiano
Drogas Naturales
Preparaciones No Filtrables Incluyendo Ungüentos
Eficacia del conservante
Pruebas de pirogénicos

Pruebas de esterilidad

Vendajes Quirúrgicos
Drogas sintéticas
Vaccines
Medicamentos Veterinarios

Vitamins
Bioensayos de Otros Productos (Además de los Productos Mencionados Arriba)
Otras Pruebas Especificadas

III. Agua
Agua potable
Agua embotellada
Agua Mineral Natural Embotellada
Agua para piscinas y spas
Agua para fines de construcción

Agua para fines medicinales

Agua destilada / desmineralizada
Agua para la industria de alimentos procesados

Agua para uso industrial

IV. Contaminación y Medio Ambiente
Aire
Efluentes
Residuos sólidos

Aguas residuales
Suelo
V. Biocidas
Algicidas
Bactericidas
Fungicidas
Herbicidas
Insecticidas
Esparicidas
Viricidas
Herbicidas
Antisépticos,
Desinfectantes
VI. Cosméticos y Aceite Esencial
Patógenos gram negativos
Recuento microbiano
Eficacia del preservante
VII. Industrial Cultures
Cultivos iniciadores lácteos
Cultivos de Rizobios
Levadura y otros fermentos
Espora de hongo
Otras culturas especificadas
VIII. Pruebas de semillas

Muestreo
Humedad
Pureza
Germinación

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Issue No: 02 Fecha de emisión: 06.02.2007 Enmienda No: 00 Amend Date: -- Página No: 32 de 44
Tertazolium
Fluorescencia
Otras pruebas específicas
IX. Plantas y materiales vegetales para la presencia de enfermedades

Identificación de Patógenos Bacterianos

Identificación de Patógenos Fúngicos
Identificación de Patógenos Virales
Otras Pruebas Especificadas

X. Biología Molecular
(Pruebas para varias matrices)
Genotipificación
Cribado de promotores/terminadores
Detección de patógenos
Expresión génica
Número de Copias de Genes

Pruebas de Mutagenicidad Bacteriana

Pruebas de Intercambio de Cromátidas Hermanas

Ensayos de transformación en cultivo celular

Otros Test Especificados
XI. Pruebas de OGM
Detección por ADN
Detección por Proteína
XII. Cultivo celular
Citotoxicidad
Cito-genética
Prueba de permeabilidad celular

XIII. Resistencia a Ataques Microbianos

Textiles y Telas
Electrical Components
Madera y Materiales Afines
Otros materiales especificados
XIV. Pruebas biológicas sobre otros artículos de prueba misceláneos

Adhesivos, pegamentos y selladores

Combustibles y Aceites

Lubricants
Materiales de empaquetado
Pinturas y recubrimientos superficiales

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Pulpa y Papel
Jabones y detergentes
Textiles y telas
Madera y Productos de Madera
Juguetes y Otros Productos para Niños
Biofertilizante
XV. Toxicología
Toxicidad Aguda
Toxicidad subaguda
Evaluación de Toxicidad Neurocomportamental
Tamizaje de promotores
Toxicidad Reproductiva
Toxicidad crónica
Estudio de generaciones

Prueba de irritación de la mucosa

Prueba de sensibilización cutánea

Prueba de hipersensibilidad/alergenicidad
Prueba de irritación ocular

Neurotoxicidad
Carcinogenicidad
Toxicidad ambiental
Mutagenicidad
Teratogenicidad
Estudios de Toxicidad en Peces

Toxicidad en Aves

XVI. Identification of Bacterial and Viral Pathogens in Food Items by:

Kits de Prueba

ELISA
PCR
XVII. Análisis de residuos
Análisis de residuos de antibióticos por ELISA

XVIII. Pruebas Veterinarias

Pruebas especificadas en bioquímica, hematología, citopatología, histopatología, etc.

GLOSSARY OF TERMS
Calibración
Conjunto de operaciones que establecen, bajo condiciones especificadas, la relación entre valores de
cantidades indicadas por un instrumento de medición o sistema de medición, o valores representados por un
material de medida o un material de referencia, y los valores correspondientes realizados por normas
NOTAS
1 El resultado de una calibración permite ya sea la asignación de valores de magnitudes medidas a los
indicaciones o la determinación de correcciones con respecto a las indicaciones.
Una calibración también puede determinar otras propiedades metrológicas, como el efecto de influencia.
cantidades.
3 El resultado de una calibración puede ser registrado en un documento, a veces llamado calibración
certificado o un informe de calibración.
[VIM: Vocabulario internacional de términos básicos y generales en metrología de 1993]
Material de Referencia Certificado
Material de referencia, acompañado de un certificado, uno o más de cuyos valores de propiedad están certificados.
por un procedimiento, que establece la trazabilidad a una realización precisa de la unidad en la que el
los valores de propiedad se expresan, y para los cuales cada valor certificado está acompañado de una incertidumbre en
un nivel de confianza declarado.[Guía ISO 30:1992]
Límite de determinación
Aplicado a pruebas microbiológicas cuantitativas - El menor número de micro-organismos dentro de un definido
variabilidad que puede ser determinada bajo las condiciones experimentales del método en evaluación.
Límite de Detección
Aplicado a pruebas microbiológicas cualitativas - El número más bajo de microorganismos que puede ser
detectados, pero en números que no se pueden estimar con precisión.
Desviación Negativa
Ocurre cuando el método alternativo da un resultado negativo sin confirmación cuando la referencia
el método da un resultado positivo. Esta desviación se convierte en un resultado falso negativo cuando el resultado verdadero
puede ser probado como positivo.
Desviación Positiva
Ocurre cuando el método alternativo da un resultado positivo sin confirmación cuando el de referencia
el método da un resultado negativo. Esta desviación se convierte en un resultado falso positivo cuando el resultado verdadero
puede ser demostrado como negativo.
Culturas de referencia
Cepas de referencia, término colectivo para cepa de referencia, bancos de referencia y cultivos de trabajo.
Microorganismos definidos al menos hasta el nivel de género y especie, catalogados y descritos de acuerdo a
a sus características y preferiblemente indicando su origen.[ISO 11133-1:2000] Normalmente obtenido de un
colección nacional o internacional reconocida.
(Dentro de la referencia en India, la cepa se puede obtener de IMTECH, Chandigarh; Químico Nacional
Laboratorio, Pune; Colegio Médico Cristiano, Vellore; Instituto Central de Investigación, Kasouli, HP;
Instituto Nacional de Enfermedades Transmisibles, Delhi, etc.)

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Doc. No: NABL 102 Criterios específicos para laboratorios de pruebas biológicas
Issue No: 02 Issue Date: 06.02.2007 Enmienda No: 00 Amend Date: -- Página No: 35 de 44
Material de referencia
Material o sustancia uno o más de cuyos valores de propiedad son suficientemente homogéneos y bien
establecido para ser utilizado para la calibración de un aparato, la evaluación de un método de medición,
o para asignar valores a los materiales.
[Guía ISO 30:1992]
Método de referencia
Método investigado a fondo, describiendo de manera clara y exacta las condiciones necesarias y
procedimientos, para la medida de uno o más valores de propiedad que ha demostrado tener
exactitud y precisión acordes con su uso previsto y que, por lo tanto, pueden utilizarse para evaluar
la precisión de otros métodos para la misma medición, particularmente en permitir el
caracterización de un material de referencia.
Normalmente un método estándar nacional o internacional.
Acciones de referencia

Un conjunto de cultivos idénticos separados obtenidos por una única subcultiva del cepa de referencia. [ISO
11133-1:2000
Veracidad Relativa
El grado de correspondencia de los resultados del método en evaluación con los obtenidos utilizando
un método de referencia reconocido.
Repetibilidad
Cercanía del acuerdo entre los resultados de mediciones sucesivas de lo mismo
medir bajo las mismas condiciones de medición.
[VIM: 1993 Vocabulario internacional de términos básicos y generales en metrología]
Reproducibilidad
Cercanía del acuerdo entre los resultados de las mediciones del mismo medidor llevado
salido bajo condiciones cambiadas de medición. [VIM: 1993 Vocabulario internacional de términos básicos e
términos generales en metrología
Sensitivity (applied to microbiological tests)
La fracción del número total de cultivos o colonias positivas correctamente asignadas en el presumptivo
inspección. [ISO 13843:2000]
Especificidad (aplicada a pruebas microbiológicas)
La fracción del número total de cultivos o colonias negativas correctamente asignados en el presumptivo
inspección. [ISO 13843:2000]
Cultura Laboral
Una subcultura primaria de un stock de referencia. [ISO 11133-1:2000]
Validación
Confirmación, a través de la provisión de evidencia objetiva, de que se cumplen los requisitos para un específico
se han cumplido los usos o aplicaciones previstos. [ISO 9000: 2000]
Verificación
Confirmación, a través de la provisión de evidencia objetiva, de que se han cumplido los requisitos especificados.
cumplido.

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Doc. No: NABL 102 Criterios Específicos para Laboratorios de Pruebas Biológicas
Número de problema: 02 Issue Date: 06.02.2007 Enmienda No: 00 Amend Date: -- Página No: 36 de 44
APÉNDICE -C
REFERENCES
1. ISO/IEC 17025, Requisitos Generales para la Competencia de Ensayos y Calibración
Laboratorios.
2. ISO 7218:2000, Microbiología de los Alimentos y Piensos Animales - Reglas Generales para
Exámenes Microbiológicos.
3. ISO 6887-1:1999 Microbiología de los Alimentos y Piensos para Animales - Preparación de Pruebas
Muestras, Suspensión Inicial y Diluciones Decimales para el Examen Microbiológico. Parte 1 -
Reglas Generales para la Preparación de la Suspensión Inicial y Dilución.
4. Guía ISO 30:1992, Términos y Definiciones Utilizados en Relación con Materiales de Referencia.
5. ISO 9000, Sistemas de Gestión de la Calidad - Fundamentos y Vocabulario.
6. VIM: 1993, Vocabulario Internacional de Términos Fundamentales y Generales en Metrología.

7. ISO (CIPM):1995, Guía para la Expresión de la Incertidumbre en las Mediciones

8. Proyecto ISO/DIS 16140, Microbiología de los Alimentos y Piensos para Animales - Protocolo para el
validación de métodos alternativos.
9. ISO 13843:2000, Water Quality – Guidance on Validation of Microbiological Methods.
10. ISO 11133-1:2000, Microbiología de los alimentos y piensos para animales. Directrices sobre
Preparación y Producción de Medios de Cultivo. Parte 1 - Directrices Generales sobre Calidad
Aseguramiento para la Preparación de Medios en el Laboratorio.
11. Borrador ISO/FDIS 11133-2, Microbiología de los alimentos y piensos para animales. Directrices sobre
Preparación y producción de medios de cultivo. Parte 2 - Directrices prácticas sobre el rendimiento
Pruebas en medios de cultivo.
12. EN 12741, Biotecnología - Laboratorios para Investigación, Desarrollo y Análisis -
Guía para las operaciones de laboratorio de biotecnología.
13. Estándar de Acreditación del Laboratorio de Pruebas de Semillas ISTA Versión 3.1

14. EA-04/10:2002 Acreditación para Laboratorios Microbiológicos

15. Criterios Suplementarios HOKLAS No.8
16. Criterios Suplementarios HOKLAS No.21
17. Criterios Específicos de IANZ para Acreditación - Pruebas Biológicas
18. Guía para el cuidado y uso de animales de laboratorio, Instituto de Animales de Laboratorio
Recursos, Comisión de Ciencias de la Vida, Consejo Nacional de Investigación, Washington, DC, 1996
19. Directrices de INSA para el cuidado y uso de animales en la investigación científica, Nueva Delhi, 1992
20. Directrices de CPCSEA para la instalación de animales de laboratorio

21. Gestión de Animales de Laboratorio, Serie sobre Roedores y Perros, Consejo Nacional de Investigación,
Washington, DC, 1996

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Doc. No: NABL 102 Criterios Específicos para Laboratorios de Pruebas Biológicas
Número de emisión: 02 Issue Date: 06.02.2007 Enmienda No: 00 Amend Date: -- Página No: 37 de 44
ANEXO -D

VALIDACIÓN DEL MÉTODO

Laboratorios con el conocimiento, habilidades, experiencia y recursos adecuados para hacerlo de manera competente
y de manera exhaustiva solo debe llevar a cabo la validación de los métodos de prueba biológicos. Los requisitos
La validación del método se detalla en la Cláusula 5.4.5 de la ISO/IEC 17025:2005.
El diagrama en la siguiente página (Figura 1) proporciona un enfoque muy generalizado al método.
validación
No se pretende que sea una referencia completa sobre los requisitos de validación, sino más bien un punto de partida.
señalar para ayudar a los laboratorios a garantizar que se tengan en cuenta los componentes clave. En algunas instancias
los laboratorios pueden necesitar hacer más para demostrar la validación completa; en otros casos, algunos de los
los elementos pueden no necesitar ser considerados - dependiendo del propósito para el cual el método va a ser
aplicado.

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Doc. No: NABL 102 Criterios Específicos para Laboratorios de Pruebas Biológicas
Número de problema: 02 Issue Date: 06.02.2007 Enmienda No: 00 Amend Date: -- Página No: 38 de 44
Los requisitos del cliente deben ser definidos e incluir
pero no se limita a:
Definir ¿Por qué se está realizando la prueba?
Customer ¿Hay un límite de especificación?
Requisito ¿Qué precisión se requiere?
¿Qué límite de detección/precisión se requiere?
¿Tiempo de entrega?
- Costo (incluyendo desarrollo)?

Fuente un método validado de:

Normas Internacionales
Validado
- Normas Nacionales
Método Sí - Otros Métodos Validados [Link]. ASTM, AOAC, AOCS, APHA, etc.
¿Disponible?
Verificar el rendimiento del laboratorio a través de:
pruebas de competencia
Verificar materiales de referencia
Laboratorio determinación del límite de detección
No No
Rendimiento determinación de la repetibilidad
- determinación de reproducibilidad
- consumibles verificados

No No validado Métodos no validados pueden estar disponibles desde:

Método revistas
clientes
en casa
Validar
All methods needvalidationfor example by:
Método
pruebas de competencia
- materiales de referencia
confirmación de linealidad
- confirmación de especificidad
Ajustado para
evaluación de robustez
¿Propósito? - efectos de matriz/pinchar
- detection limit / determination
determinación de la repetibilidad/reproducibilidad
- consumibles verificados

Sí
Si el método no cumple con los requisitos del cliente, entonces
se deben buscar y verificar/validar métodos alternativos,
y/o requisitos del cliente revisados.

Documento
Validación
Verificación

Desarrollar un programa de control de calidad rutinario: por ejemplo

Desarrollar QC - duplicates
Programa - picos
- materiales de referencia
- pruebas de competencia

Documento
Laboratorio
Método

Tras la implementación, se debería realizar un programa de revisión.

Implementar Revisar instigado

CONTROL DE ORGANISMOS DE REFERENCIA

Se requieren cultivos de microorganismos con características definidas para la mayoría de las pruebas microbiológicas.
realizado por laboratorios acreditados por NABL. Por ejemplo, se utilizan organismos de referencia en una amplia gama de
Las determinaciones y los organismos con propiedades conocidas pueden ser utilizados en las pruebas de competencia. Un bien-
la colección de cultivos mantenida es un elemento esencial de las buenas prácticas de laboratorio.
Verificación de organismos de referencia - Culturas de referencia obtenidas de una entidad nacional reconocida o
la colección internacional necesita ser verificada por su pureza e identidad al recibirla. El nivel de
La verificación de la identidad debe basarse en los principios de "idoneidad para el propósito" en el laboratorio, es decir, ¿cumple con el
el organismo muestra las características típicas esperadas en su uso diario habitual en lo particular
laboratorio. La tinción de Gram y las reacciones bioquímicas también deben utilizarse donde el laboratorio
realizar tales verificaciones.

Maintenance Guidelines
Los microorganismos tienen una tendencia inherente a mutar en cultivos de laboratorio. Es esencial entonces que
Los laboratorios utilizan procedimientos para mantener sus cultivos en un estado viable y genéticamente estable. Varios
Se han establecido métodos para preservar las culturas de modo que ocurra un mínimo desplazamiento genético.

Los laboratorios microbiológicos requieren rutinariamente un acceso fácil a cultivos en crecimiento activo. Ellos son
requerido día a día para el control de calidad, pruebas comparativas, inoculos para bioensayos y para
varias otras razones.
Las siguientes directrices son para proporcionar orientación a los laboratorios sobre los principios generales involucrados en
mantenimiento de cultivos. Se aplican generalmente a la mayoría de los organismos aerobios de uso común.
Sin embargo, es importante señalar que las condiciones culturales para organismos anaerobios son significativamente diferentes.
Las culturas de referencia pueden ser subculturadas una vez para proporcionar acciones de referencia. Las acciones de referencia
must be used to prepareworking stocksfor routine works and they must not be refrozen and reused
una vez descongelados. Los stocks en trabajo no deben ser subcultivados para reemplazar los stocks de referencia. Registros de sub-
la cultura se mantendrá.
Se deberá utilizar la técnica adecuada para preservar el microorganismo de referencia de manera que se logre el deseado.
se mantienen las características de las cepas. El laboratorio deberá asignar personal adecuado para el mantenimiento
de cultura de referencia. Los protocolos escritos para el mantenimiento de la cultura deberán estar disponibles en el laboratorio.

Organismo autenticado de la Colección de Cultivos de Referencia

Tier-1 cultivado una vez*

Acciones de referencia
Nivel 2 cultivado una vez*

Stock de trabajo
Cultivado una vez
Nivel 3
Uso diario de QC

• Controles de pureza y pruebas bioquímicas según corresponda

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Doc. No: NABL 102 Criterios Específicos para Laboratorios de Pruebas Biológicas
Número de Issue: 02 Issue Date: 06.02.2007 Modificación No: 00 Amend Date: -- Página No: 40 de 44
En la mayoría de los laboratorios, se utiliza una u otra de las siguientes dos técnicas:
(i) Almacenamiento Refrigerado

El organismo autenticado reconstituido se mantiene a 4°C en un medio apropiado y

en intervalos de 3 a 6 meses se utiliza para preparar un segundo nivel de organismos que a su vez se utiliza en
1 - 2 intervalos semanales para preparar un tercer nivel de organismos 'en funcionamiento' para el control de calidad diario
usar. Todos los organismos se almacenan a 4 °C. El nivel 1 se reemplaza en intervalos de 1 a 2 años.
El almacenamiento de cultivos de referencia debe estar adecuadamente segregado de las muestras de prueba.

(ii) Congelación en cuentas

Hay una serie de métodos de conservación que emplean el secado de organismos de la

estado líquido sobre sustratos inertes como suelo estéril, discos de gelatina, perlas de porcelana, gel de sílice o
discos de papel. Estos métodos son adecuados para la conservación a corto y medio plazo a -18°C a -
70°C durante períodos que no excedan de 2 o 5 años respectivamente, con buena estabilidad genética.

El procedimiento consiste esencialmente en tomar una cultura pura de medios sólidos e inocular
en un vial adecuadamente preparado que contenga un medio de cultivo apropiado y porcelana sin esmaltar
perlas. Después de agitar las perlas en el caldo, se retira todo el líquido excedente del frasco con un
pipetas Pasteur de punta fina. El vial se almacena a -18°C a -70°C. Con referencia a lo anterior
diagrama, las perlas congeladas están actuando esencialmente como Nivel 1. La recuperación se efectúa al remover un
una sola perla asepticamente del vial e inoculándola directamente en medio sólido o en caldo es decir.
de la Categoría 1 directamente a la Categoría 3. Las cuentas restantes están disponibles para uso posterior. Los laboratorios pueden
elegir insertar un segundo nivel de almacenamiento refrigerado (ver abajo), utilizando las perlas para el Nivel 1
solo mantenimiento.
General
Los procedimientos documentados del laboratorio deben incluir una sección sobre organismos de referencia, que
debe incluir:
•Detalles de los organismos mantenidos en el laboratorio, su origen e identificación, y los propósitos para
que se utilizan;
•Procedimientos para la verificación de la identidad y pureza de cada organismo;
•Detalles sobre el programa de mantenimiento utilizado para cada organismo y los registros mantenidos. Laboratorios
se espera que mantengan registros de todas sus actividades de mantenimiento de cultivos de referencia, incluyendo
certificados de la colección de cultura de referencia, registros de verificación y registros de subcultivo para
todos los niveles, incluidos los controles de pureza/verificación

Niveles de bioseguridad

Hay cuatro niveles de precauciones de bioseguridad para agentes biológicos.

El nivel de bioseguridad 1 es adecuado para involucrar agentes bien caracterizados que no se sabe que causen consistentemente
enfermedad en adultos sanos y de mínimo potencial de riesgo para el personal de laboratorio y el
el ambiente, el trabajo generalmente se practica en bancos de trabajo abiertos utilizando microbiología estándar
Las prácticas. No se requiere ni se diseña generalmente un equipo de contención especial o un diseño de instalación.
El personal de laboratorio tiene una capacitación específica en los procedimientos realizados en el laboratorio y está
supervisado por una persona calificada y entrenada en el área de microbiología o ciencia relacionada.
El Nivel de Bioseguridad 2 es similar al Nivel de Bioseguridad 1 y es adecuado para trabajar con agentes de moderada
peligro potencial para el personal y el medio ambiente. Se diferencia del nivel 1 por
1) El personal de laboratorio tiene una formación específica en el manejo de agentes patógenos y está dirigido por
personal competente.
El acceso al laboratorio es limitado cuando se está realizando trabajo.
Se toman extreme precauciones con artículos afilados contaminados y;
4) Ciertos procedimientos en los que pueden generarse aerosoles infecciosos o salpicaduras se llevan a cabo en
cabinets de seguridad biológica u otro equipo de contención física
El nivel de bioseguridad 3 es aplicable a instalaciones clínicas, de diagnóstico, de investigación docente o de producción en
qué trabajo se realiza con agentes indígenas o exóticos que pueden causar efectos graves o potencialmente letales
enfermedad como resultado de la exposición por la vía de inhalación. El personal de laboratorio tiene una capacitación específica en
manejo de agentes patógenos y potencialmente letales, y son supervisados por científicos competentes que
tienen experiencia en trabajar con estos agentes.
Todos los procedimientos que implican la manipulación de materiales infecciosos se realizan dentro de la seguridad biológica.
gabinetes u otros dispositivos de contención física o por personal que use el equipo de protección personal adecuado
ropa y equipo de protección. El laboratorio tiene características especiales de ingeniería y diseño.
Sin embargo, se reconoce que algunas instalaciones existentes pueden no tener todas las características de la instalación.
recomendado para el Nivel de Bioseguridad 3 (es decir, zona de acceso con puerta doble y penetración sellada). En esto
circunstancia, un nivel aceptable de seguridad para la realización de procedimientos de rutina, (por ejemplo, diagnóstico)
procedimientos que implican la propagación de un agente para identificación, tipificación, pruebas de susceptibilidad, etc.
se puede lograr en una instalación de Nivel de Bioseguridad 2 proporcionando:

El aire de escape de la sala de laboratorio se expulsa al exterior.

La ventilación del laboratorio está equilibrada para proporcionar un flujo de aire direccional hacia la sala,

3) El acceso al laboratorio está restringido cuando se está trabajando y el

4) Prácticas microbiológicas estándar recomendadas, prácticas especiales y equipo de seguridad para
El nivel de bioseguridad 3 se sigue rigurosamente.
La decisión de implementar las recomendaciones de nivel de bioseguridad 3 debe ser tomada únicamente por el laboratorio.
director.
Se requiere el nivel de bioseguridad 4 para trabajar con agentes peligrosos y exóticos que representan un alto riesgo individual.
riesgo de infecciones transmitidas por aerosoles en el laboratorio y enfermedades potencialmente mortales. Agentes con un estrecho o
relación antigénica idéntica a los agentes de Nivel de Bioseguridad 4 se manejan a este nivel hasta que haya datos suficientes
se obtienen ya sea para confirmar la continuación del trabajo o para trabajarlos a un nivel inferior.

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Doc. No: NABL 102 Criterios Específicos para Laboratorios de Pruebas Biológicas
Número de asunto: 02 Issue Date: 06.02.2007 Enmienda No: 00 Amend Date: -- Página No: 43 de 44
COMPOSICIÓN DEL COMITÉ TÉCNICO

Dr. Deepak Aggarwal

Científico a cargo
Centro de Investigación en Toxicología Industrial
Apartado Postal 80, Marg Mahatma Gandhi
Lucknow – 226 001

Sr. S.K. Gaind

Gerente de Calidad
Laboratorio de Alimentos Avon
C-35/23, Área Industrial de Lawrence Road
Delhi – 110 035

Dr. Veerendra R. Patil

372, 19thMain, Rajajinagar Primer Bloque
Bangalore – 560 010

Dr. S.S. Kang

Profesor Asociado de Patología Vegetal
Departamento de Patología Vegetal
Universidad Agrícola de Punjab, Ludhiana
Punjab

Dra. Gita Sharma

Jefe de I+D en Biotecnología

Claris Biosciences Limitada

Ahmedabad – 380 006

Dra. Sulbha M. Gupta

Director
NABL, Nueva Delhi

Sra. Smitha Vijayan

Oficial de Acreditación
NABL, Nueva Delhi

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Doc. No: NABL 102 Criterios Específicos para Laboratorios de Pruebas Biológicas
Issue No: 02 Issue Date: 06.02.2007 Amend No: 00 Amend Date: -- Página No: 44 de 44
Junta Nacional de Acreditación para Laboratorios de Ensayo y Calibración
3rdPiso, NISCAIR
14, Marg Satsang Vihar
Nueva carretera Mehrauli
Nueva Delhi – 110 067
Tel.: 91-11 26529718 – 20, 26526864
Fax: 91-11 26529716
Website: [Link]

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