UNIVERSIDAD FRANZ TAMAYO
CIENCIAS DE LA SALUD
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
“PROTOCOLOS PARA LA ELABORACIÓN DE
SUPLEMENTO EN CÁPSULAS”.
ESTUDIANTES: Jhanely Carrillo Ortega.
ASIGNATURA: Tecnología Farmacéutica II.
DOCENTE: Dra. Magda Saavedra Miranda.
COCHABAMBA – BOLIVIA
2024
INTRODUCCIÓN
Los fármacos son esenciales en el tratamiento de enfermedades, pero su
eficacia y seguridad están determinadas por varios factores, entre ellos,
su actividad farmacológica. Esta actividad está influenciada por la
estructura química del fármaco y su capacidad para interactuar con
receptores específicos en el organismo. Sin embargo, además de estas
características, las propiedades fisicoquímicas del fármaco desempeñan
un papel crucial en su comportamiento dentro del cuerpo.
Algunas de estas propiedades, como la solubilidad, la viscosidad y la
concentración del fármaco afectan a su absorción, distribución,
metabolismo y excreción en el organismo. Por ejemplo, un fármaco que
es poco soluble puede tener una absorción limitada en el tracto
gastrointestinal, lo que reduce su eficacia terapéutica. De manera
similar, la viscosidad puede influir en la velocidad a la que un fármaco se
distribuye por el cuerpo, mientras que la concentración determina su
nivel terapéutico y posible toxicidad.
Para evaluar cómo estas propiedades fisicoquímicas afectan la actividad
del fármaco y cómo se pueden optimizar para mejorar su eficacia y
seguridad, se llevan a cabo pruebas específicas. Estas pruebas implican
una variedad de métodos y técnicas, como estudios de solubilidad,
análisis de viscosidad, determinación de la concentración del fármaco en
diferentes tejidos y fluidos corporales, y evaluación de su interacción con
sistemas biológicos, como enzimas y proteínas.
Los resultados de estas pruebas proporcionan información crucial sobre
cómo mejorar la formulación de los fármacos para garantizar una mejor
absorción, distribución y acción terapéutica. Además, permiten
identificar posibles problemas de toxicidad y diseñar estrategias para
minimizar los efectos adversos.
DESARROLLO
Selección de ingredientes
Seleccionar moringa, ortiga y piña de alta calidad y pureza,
preferiblemente en forma de extractos estandarizados para garantizar la
consistencia de los compuestos bioactivos.
Morfología y propiedades de los ingredientes
La moringa (Moringa oleifera), la ortiga (Urtica dioica) y la piña (Ananas
comosus) son ingredientes conocidos por sus propiedades medicinales y
nutricionales. La moringa es rica en compuestos antioxidantes y
antiinflamatorios, que pueden ayudar a mejorar la sensibilidad a la
insulina y controlar los niveles de glucosa en sangre. La ortiga contiene
compuestos bioactivos que pueden reducir la resistencia a la insulina y
mejorar la función metabólica. La piña es una fuente de bromelina, una
enzima que puede mejorar la digestión y ayudar a controlar los niveles
de glucosa en sangre.
Formulación
Determinar las proporciones óptimas de moringa, ortiga y piña en el
suplemento, considerando estudios previos sobre sus efectos
beneficiosos en la salud metabólica y el control glucémico.
Evaluación de compatibilidad
Realizar pruebas de compatibilidad entre los ingredientes y excipientes
utilizados en la formulación para garantizar la estabilidad del producto
final.
Estudios de estabilidad acelerada
Realizar estudios de estabilidad acelerada sometiendo el suplemento en
polvo en cápsulas a condiciones de estrés ambiental, como temperatura
y humedad elevadas, para evaluar su estabilidad a lo largo del tiempo.
Análisis de parámetros fisicoquímicos
Realizar análisis periódicos de parámetros fisicoquímicos, como
contenido de principios activos, humedad, pH y contenido de azúcares,
para monitorear la estabilidad del producto durante su vida útil.
Pruebas de disolución
Realizar pruebas de disolución para evaluar la liberación de los
compuestos bioactivos de manera consistente y uniforme en condiciones
simuladas de digestión.
Envasado y almacenamiento
Utilizar envases adecuados que protejan el suplemento de la luz, la
humedad y la oxidación, y almacenarlo en condiciones controladas de
temperatura y humedad para mantener su estabilidad.
PROTOCOLOS DE ESTABILIDAD
Estabilidad física
Estudio de temperatura y humedad: Se realizarán estudios de
estabilidad acelerada a diferentes temperaturas (por ejemplo, 25°C,
30°C, 40°C) y humedades relativas (por ejemplo, 60%, 75%) para
evaluar el efecto de las condiciones ambientales en la apariencia física
de las cápsulas, como cambios de color, forma y textura.
Estudio de compatibilidad entre ingredientes: Se llevará a cabo un
estudio de compatibilidad entre los ingredientes de la fórmula para
detectar posibles interacciones que puedan afectar la estabilidad física
de las cápsulas, utilizando técnicas analíticas como espectroscopía
infrarroja (FTIR) y cromatografía líquida de alta resolución (HPLC).
Estabilidad química
Estudio de degradación de principios activos: Se realizarán estudios de
degradación acelerada y a largo plazo para evaluar la estabilidad
química de los principios activos presentes en el suplemento, utilizando
técnicas analíticas como cromatografía de líquidos de alta resolución
(HPLC) para cuantificar los niveles de degradación.
Estudio de oxidación: Se evaluará la estabilidad frente a la oxidación de
los componentes sensibles presentes en el suplemento, como los
compuestos fenólicos de la moringa y la piña, mediante la determinación
de índices de peróxidos y análisis de compuestos oxidativos mediante
cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas (GC-MS).
Estabilidad microbiológica
Estudio de contaminación microbiológica: Se realizarán estudios de
estabilidad microbiológica para evaluar la presencia de microorganismos
patógenos y la eficacia de los conservantes utilizados en el suplemento,
mediante técnicas de cultivo microbiológico y recuento de
microorganismos.
Estudio de conservación del producto final: Se llevará a cabo un estudio
de estabilidad a largo plazo del producto final en condiciones de
almacenamiento recomendadas (por ejemplo, temperatura ambiente,
protegido de la luz y la humedad) para evaluar su capacidad para
mantener la calidad microbiológica durante su vida útil.
CONCLUSIONES
Los protocolos de estabilidad descritos son fundamentales para
garantizar la calidad, seguridad y eficacia del suplemento en cápsulas
con moringa, ortiga y piña para personas pre-diabéticas. La realización
de estudios de estabilidad física, química y microbiológica permitirá
identificar y abordar cualquier problema potencial relacionado con la
estabilidad del producto, asegurando así su calidad y eficacia a lo largo
del tiempo.