Resumen
Las Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) son un conjunto de normas
que aseguran la calidad, seguridad y conservación de medicamentos,
insumos y productos afines, desde su recepción hasta la distribución.
Fundamento legal: Basadas en la Ley del Medicamento N.º 1737 y su
reglamento, que obligan a mantener condiciones adecuadas de
almacenamiento (temperatura, humedad, luz, ventilación, etc.).
Objetivo: Establecer pautas mínimas para garantizar la conservación de
los productos farmacéuticos y su uso racional.
Alcance: Aplica a industrias farmacéuticas, importadoras, distribuidoras,
farmacias, almacenes de instituciones de salud (públicas y privadas) y
centros de distribución.
Componentes principales
1. Personal: Debe ser idóneo y capacitado, bajo la supervisión de un
profesional farmacéutico. Se exige higiene, salud adecuada y programas
de formación continua.
2. Infraestructura: Almacenes diseñados para evitar contaminación, con
áreas definidas (recepción, cuarentena, materiales rechazados,
refrigerados, controlados, despacho, etc.). Deben cumplir con
condiciones ambientales seguras (temperatura 2–25 °C, humedad 60–
70 %, buena ventilación e iluminación).
3. Equipos y materiales: Uso de estantes, tarimas, termómetros,
higrómetros, extintores y sistemas de clasificación (FIFO/PEPE). Los
productos nunca deben colocarse en el suelo.
4. Documentación: Registro estricto de procedimientos, manuales,
controles de recepción, almacenamiento, distribución, devoluciones y
reclamos. Debe ser clara, actualizada y accesible.
5. Etiquetado y recipientes: Los productos deben llevar información
completa (nombre, lote, vencimiento, condiciones de almacenamiento,
registro sanitario, etc.).
6. Recepción y muestreo: Verificación documental, inspección física y
control de calidad antes de liberar un lote. Los materiales no conformes
se aíslan.
7. Productos devueltos: Deben ponerse en cuarentena y solo
reincorporarse tras evaluación del farmacéutico.
8. Retiro del mercado: Procedimientos rápidos y efectivos para retirar
lotes defectuosos, con notificación inmediata a la autoridad sanitaria.
9. Despacho y transporte: Evitar contaminación y pérdidas. Se debe
garantizar la cadena de frío, aplicar FIFO/PEPE y registrar cada envío.
10. Reclamos: Mecanismos para recibir, investigar y dar solución a
reclamos de usuarios, con medidas correctivas y preventivas.
🔹 Equipos y Materiales
El almacén debe estar dotado de recursos que garanticen la conservación,
seguridad y correcta manipulación de los productos:
Mobiliario de almacenamiento:
o Estantes, tarimas, armarios o vitrinas.
o Deben guardar una distancia entre sí y con la pared para permitir
la ventilación, limpieza y acceso fácil.
o Está prohibido colocar productos directamente en el piso.
Condiciones de conservación:
o Uso de termómetros e higrómetros para controlar temperatura y
humedad.
o Sistemas de refrigeración adecuados cuando los productos lo
requieran.
Seguridad:
o Extintores y elementos exigidos por la normativa de seguridad
industrial, ubicados en lugares accesibles.
o Botiquines de primeros auxilios dentro del almacén.
Limpieza y orden:
o Disponibilidad de materiales de limpieza.
o Se aplica el principio PEPE (Primero que Expira, Primero que
se Entrega) para la rotación de inventarios.
o También se aplica el sistema FIFO (First In, First Out) para la
distribución.
Sistemas de ubicación:
o Clasificación por criterios: clase terapéutica, orden alfabético,
forma farmacéutica, etc.
o Sistema fijo: cada producto tiene un lugar asignado.
o Sistema fluido: se asigna un código por zonas, permitiendo que
un mismo ítem se guarde en diferentes lugares.
o Sistema semifluido: combinación de los dos anteriores.
🔹 Documentación
Es uno de los pilares más importantes de las BPA, ya que permite
trazabilidad, control y auditoría en todas las actividades:
Finalidad de la documentación:
o Definir especificaciones de materiales y métodos.
o Asegurar que el personal sepa qué hacer y cuándo hacerlo.
o Dar a los responsables la información necesaria para la toma de
decisiones.
o Permitir auditorías y reconstrucción de la historia de un lote.
Requisitos generales:
o Todo documento debe estar aprobado, firmado y fechado por
personas autorizadas.
o No puede modificarse sin autorización.
o Deben redactarse con lenguaje claro, ordenado y sin
ambigüedades.
o Revisarse periódicamente y mantenerse actualizados.
o Copias deben ser legibles, libres de errores de reproducción.
Registros:
o Deben conservarse al menos un año después del vencimiento
del producto.
o Pueden hacerse en papel o en sistemas electrónicos, siempre
con seguridad de acceso y trazabilidad de cambios.
o Archivos digitales deben tener copias de respaldo (cinta
magnética, microfilm, impresos).
Tipos de documentos:
o Manual de organización y funciones.
o Procedimientos escritos (POEs) para:
recepción, almacenamiento y distribución,
limpieza,
manejo de reclamos, devoluciones y bajas,
capacitación, inventarios y autoinspecciones.
o Registros operativos: compras, recepciones, controles,
despachos, reclamos, devoluciones, retiros.
Etiquetado y recipientes:
o Las etiquetas deben ser claras, legibles, indelebles y con colores
para indicar estado (ej. cuarentena, rechazado, aprobado).
o Datos mínimos: nombre del producto (no abreviaturas), nombre
genérico y concentración, lote, vencimiento, condiciones
especiales de almacenamiento, fabricante, responsable técnico y
registro sanitario.
o Los recipientes deben proteger la calidad del material frente a la
luz, humedad, contaminantes o deterioro.
Elementos principales de las BPA
1. Personal
o Supervisado por un profesional farmacéutico.
o Capacitado en higiene, seguridad y procedimientos de almacenamiento.
o Salud controlada: no pueden manipular medicamentos personas con
enfermedades transmisibles.
2. Infraestructura del almacén
o Áreas específicas: recepción, cuarentena, materiales rechazados,
refrigerados, controlados, despacho, etc.
o Condiciones ambientales controladas:
Temperatura: 2–25 °C (máx. 30 °C en climas cálidos).
Humedad: 60–70 %.
Buena ventilación e iluminación sin exposición directa al sol.
o Construcción diseñada para evitar plagas, polvo y contaminantes.
3. Equipos y materiales
o Uso de estantes, tarimas, vitrinas (productos nunca en el suelo).
o Termómetros, higrómetros, refrigeradores para productos especiales.
o Extintores, botiquín y materiales de limpieza.
o Organización mediante sistemas de rotación:
FIFO: primero que entra, primero que sale.
PEPE: primero que expira, primero que se entrega.
4. Documentación
o Garantiza el control y trazabilidad de todas las operaciones.
o Incluye manuales, procedimientos normalizados (POEs), registros de
compras, recepción, control, distribución, reclamos y devoluciones.
o Debe ser clara, precisa, actualizada y firmada por responsables.
o Permite auditorías y asegura la transparencia.
5. Manejo de productos
o Recepción: revisión documental y física de cada lote (envases,
etiquetas, estado del producto).
o Muestreo: hecho solo por personal calificado.
o Productos devueltos: se ponen en cuarentena hasta su evaluación.
o Vencidos o rechazados: se separan y se destruyen según normas.
6. Retiro del mercado
o Procedimientos rápidos y efectivos cuando se detecta un defecto en un
producto.
o Incluye registros de distribución y notificación a la autoridad sanitaria.
7. Despacho y transporte
o Evitar contaminación, confusión o daños durante el envío.
o Respetar la cadena de frío cuando sea necesario.
o Documentar cada despacho (cliente, fecha, lote, cantidad, condiciones
de transporte).
8. Reclamos
o Se establecen mecanismos para atender quejas de usuarios.
o Cada reclamo se investiga y se toman medidas correctivas y
preventivas.