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BUENAS PRACTICAS DE
ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIÓN Y
TRANSPORTE

BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO DISTRIBUCION

Y TRANSPORTE

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INDICE

1 INTRODUCCIÓN

2 GESTION DE RIESGOS

3 NORMATIVIDAD

4 ORGANIZACIÓN Y GESTION DE CALIDAD

5 PERSONAL

INDICE

6 INSTALACIONES Y EQUIPOS

7 CONTENEDORES DE ENVIO Y ETIQUETADO

8 TRANSPORTE

9 VEHICULOS Y EQUIPAMIENTO

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INDICE

10 DESPACHO Y RECEPCION

11 DOCUMENTACIÓN

12 REACONDICIONAMIENTO Y REETIQUETADO

QUEJAS, RECLAMOS, RETIRO DE PRODUCTO DEL

13 MERCADO

INDICE
14 DEVOLUCIONES Y FALSIFICACIONES

15 CONTRATOS

16 AUDITORIAS Y AUTOINSPECCIONES

17 IMPORTACIÓN

18 CADENA DE FRIO

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INTRODUCCIÓN

Calidad Estabilidad A
C
C
BPM I
BPA O
BPD N
E
S
Eficacia Seguridad

La calidad de los productos debe mantenerse durante todas las etapas desde la fabricación
hasta que es recibido por el usuario final.

BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO

Y DISTRIBUCIÓN

Materia Prima
Riesgos Asociados
Materiales
• Envases, empaques,
etiquetas
• Inflamables,
Que corrosivos Mezclas
• Vencidos Adulteración
Pdto Intermedio Contaminación
Almacenamiento y

Pdto Terminado
• Refrigerado
cruzada
• Controlado
Distribución

Devoluciones
Seguras Retiro del mercado
Demarcadas Robos
Áreas segregadas Falsificaciones
Áreas especiales
Importaciones
Capacidad
Donde ilegales
Equipos e instrumentos
Condiciones HR y Tº
Mantenimiento
Control plagas

Seguridad del
Producto
Salud Publica

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INTRODUCCIÓN

La actual red de distribución de medicamentos es cada vez más compleja y

numerosos agentes participan en ella.
De un buen modelo de Distribución, depende el éxito, el control y la seguridad de los
productos, seguridad para la compañía y para la población.

2 GESTION DE RIESGOS

10

5
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2 GESTION DE RIESGOS

GESTION DE RIESGOS EN ALMACENAMIENTO

(AMFE)

La Gestión de riesgos de un proceso requiere:

• El conocimiento del proceso (mapa de proceso).

• Establecer los pasos críticos del proceso (Caracterización de proceso
PHVA)
• Determinar Fallas potenciales, su efecto y severidad
• Determinar las causas y evaluar su ocurrencia
• Establecer controles para detectar fallas
• Obtener el número de prioridad del riesgo
• Ejecutar acciones preventivas, correctivas o de mejora

Para esto se debe contar con un equipo de trabajo que efectúe el análisis
continuamente para ver si las acciones realmente han mejorado los riesgos de
la compañía.

11

GESTION DE RIESGOS EN ALMACENAMIENTO

Criterios de Evaluación Severidad

Probabilidad EFECTO DEFINICION
*Puede generar pequeños cambios o reorganización
VALOR

leve en instalaciones
FRECUENCIA DEFINICION VALOR
*Puede producir pérdidas o devoluciones menores a
US$3000
IMPROBABLE El evento puede ocurrir en circunstancias MENOR 1
*Incumplimiento a nivel de procedimiento
excepcionales o no se ha presentado en 1 *Puede ocasionar cambio de producto al cliente
los ultimos 5 años
*Puede ocasionar modificación y/o ajuste a los
PROBABLE El evento puede ocurrir en algun momento procedimientos
(1 vez en los ultimos 2 años) 2 *Puede generar ampliaciones o modificación locativas
o mantenimiento adicional en Bodegas
CASI SEGURO Se espera que el evento ocurra en la
*Puede ocasionar perdidas económicas entre US$3500
mayoria de las circunstancias (mas de 1 3 -60000
vez en 1 año) *No se realiza análisis de desviaciones en las
MAYOR condiciones de almacenamiento 2
*No contar con procedimientos para recepción de

Detectabilidad
materiales y/o producto
*No contar con áreas de recepción adecuadas al
proceso
*Hay incumplimiento reglamentario
DETECCION DEFINICION VALOR *No existe control ambiental de las instalaciones
Se detecta antes de salir el producto al m ercado *Puede producir pérdidas económicas mayores a US
Se detecta durante m antenim ientos preventivos $100000
BAJA 1 *Capacidad de almacenamiento es insuficiente
Se detecta por alarm as del sistem a de m onitoreo
*No cuenta con equipos e instrumentos requeridos en
Se detecta por auto inspecciones del jefe de área
la bodega para operacion y monitoreo
Cuando se detecta en auditoria interna o
*No existe documentación soporte de las operaciones
corporativa
y procedimientos
Se detecta en la realización de inventario CRITICO 3
M EDIA 2 *No contar con áreas separadas para almacenamiento
Se detecta por devolución de producto de controlados, inflamables.
Cuando se encuentra en el análisis de quejas y *No contar con área de muestreo separada.
reclam os *Los materiales impresos no cuentan con seguridad y
Cuando Hay requerim iento por la autoridad control en el manejo
sanitaria. *Incumplimiento a los requerimientos de la autoridad
Cuando se detecta de form a tardía las variaciones sanitaria
de tem peratura
ALTA Cuando hay daño en equipos críticos 3
Cuando hay solicitud de retiro de producto. ALTO 9 - 27
Criterio Final
Cuando hay cam pañas de salud publica
MEDIO 4-8
Cuando Hay denuncias de pacientes o
Distribuidores BAJO 1-3

12

6
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GESTION DE RIESGOS EN ALMACENAMIENTO

Matriz de riesgos
Factor de
Descripción del fallo Efecto del fallo Severi Probabi Detectabi riesgo
Nº (Que Puede Fallar) Causa del fallo (Riesgo asociado) dad lidad lidad (SxPxD)
No se encuentra ubicación Exceso de materiales y Capacidad de almacenamiento 3 3 3 27
disponible para producto en stock insuficiente
1 almacenamiento de producto Alta importación por Perdida de cadena de frío para
campaña de salud pública refrigerados
Se detectó producto rechazado No se encuentran areas Mezcla de producto 3 2 3 18
2 en la misma ubicación de asignadas y demarcadas
producto aprobado para productos rechazados
Los registros de monitoreo del La alarma no funcionó y no Perdida de cadena de frío de 3 2 3 18
cuarto frio muestras lecturas se detectaron a tiempo las producto
3 fuera de rango especificado variaciones Destrucción de producto
para producto terminado por un
lapso de tiempo de 8 horas
Se apagó el cuarto durante la No se cuenta con sistema Perdida de cadena de frío del 3 1 3 9
noche por fallo en Sistema de de refrigeración de respaldo producto.
4
refrigeración y se encontró al ni sistema de alarma Desabastecimiento de producto
día siguiente Perdidas altas
No se encuentran registros de Los instrumentos de Problemas de estabilidad del 3 2 2 12
temperatura y Humedad de la monitoreo se encuentran en producto dificil de detectar
5 Bodega de la última semana calibración y no se cuenta Producto en Cuarentena hasta
con unos adicionales realizar análisis y severidad
Se encontró un paquete de Plegadizas con diseño mezcla de materiales desde el 3 1 2 6
plegadizas del producto xx en la similar fabricadas por el proveedor.
6 ubicación del producto zz mismo proveedor Posible empaque de producto
entregados por el proveedor con empaque equivocado
con la misma remision Efectos en paciente
Se recibió queja y devolución Mal embalaje de producto Perdida de cadena de frío 1 3 2 6
7 de un cliente de producto No se siguió el Destrucción del producto
refrigerado por cadena de frío procedimiento

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GESTION DE RIESGOS EN ALMACENAMIENTO

Resolucion 1160 de 2016 Anexo 3

14

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GESTION DE RIESGOS EN ALMACENAMIENTO

Resolucion 1160 de 2016 Anexo 3

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GESTION DE RIESGOS EN ALMACENAMIENTO

Resolucion 1160 de 2016 Anexo 3

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GESTION DE RIESGOS EN ALMACENAMIENTO

Guia de Clasificacion de No Conformidades BPL

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GESTION DE RIESGOS EN ALMACENAMIENTO

Guia de Clasificacion de No Conformidades BPL

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9
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3 NORMATIVIDAD

NORMATIVIDAD NACIONAL

NORMATIVA TEMA
DECRETO 549 DE Reglamenta la obtención de certificación BPM por INVIMA
2001 Derogado por Decreto 335 de 2022
RESOLUCION 1403 DE Por la cual se determina el Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico, se
2007 adopta el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras
disposiciones. Reglamenta Distribuidores y entidades que almacenan y
Resolucion 2955 de dispensan medicamentos. Establece que se debe tener un Modelo de gestión de
2007 Calidad.
Resolucion 2680 de
2007 Modifican algunos numerales de la Resolucion 1403
Resolución 4002 de Adopta manual de Requisitos de Capacidad de Almacenamiento y/o
2007 acondicionamiento de Dispositivos Medicos (Anexo Técnico)
Resolución 2378 de Se adopta BPC para entidades que conducen investigación con medicamentos
2008 en seres humanos
Decreto 2078 de 2012 Establece estructura Invima y se determinan funciones de sus dependencias

Resolución 3157 Guía para desarrollo y presentación de estudios de estabilidad de

de 2018 medicamentos de síntesis química

19

3 NORMATIVIDAD

NORMATIVIDAD NACIONAL

NORMATIVA TEMA
Resolución 1229 de Establece modelo de inspección, vigilancia y control sanitario para productos de
2013 uso humano (enfoque en riesgo, prevención, enfoque sistemico basado en
procesos. Habla de evaluación, gestión y comunicación de riesgo)
Resolución 3619 de Expide manual de BPL de Control Calidad de Productos Farmaceuticos y
2013 establece guia de Evaluación. Numeral 7.9 a 7.13 Almacenamiento del
Laboratorio y numeral 10.13 a 10.14
Resolución 719 de 2014 Modifica Res 3619 de 2013
Resolución 5402 de Expide Manual e instrumento de verificación de BPM de medicamentos
2015 Biológicos
Resolución 1160 de Establece manuales de BPM y las Guias de inspección de Laboratorios o
2016 establecimientos de producción de medicamentos para la obtención de la
certificación BPM. Modificación:
Resolución 886 de 2019: modifica la vigencia para Anexos 1 y 3
Resolución 444 de 2008 Se adopta instrumento de verificación de cumplimiento de las Buenas Practicas
de Elaboración (BPE) para preparaciones magistrales
Resolución 3100 DE 2019 Se definen Procedimientos y condiciones de inscripción y habilitación de
prestadores de servicios de salud. Adopta Manual de inscripción y Habilitación. Deroga
Res 2003 de 2014 ( Almacenamiento de medicamentos, dispositivos médicos, reactivos
de diagnostico).

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3 NORMATIVIDAD
NORMATIVIDAD NACIONAL
PRODUCTO NORMA TEMA
DISPOSITIVOS RESOLUCION Adopta el Manual de requisitos de capacidad de
MEDICOS 4002 DE 2007 almacenamiento y acondicionamiento para Dispositivos
Minsalud y Medicos
Proteccion Social
COSMETICOS DECISION 516 Armonización de Legislaciones en materia de Productos
DE 2002 CAN Cosméticos. ANEXO 2. CAPITULO VI.
ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCION
DECISION 833 Armonizacion de Legislaciones en materia de productos
DE 2018 CAN cosmeticos. CAPITULO IX: DE LAS BUENAS PRACTICAS
DE MANUFACTURA Y ALMACENAMIENTO
DE LOS PRODUCTOS COSMETICOS. Art 50 - 53
RESOLUCION Reglamento Tecnico Andino de BPM en productos
2206 DE 2021 Cosmeticos. Capitulo II De los Requisitos de BPM.
CAN Subcapitulo 2: Materias Primas, Materiales de Empaque y
envase (Almacenamiento). Produccion: Almacenamiento de
Producto a granel. Producto Terminado: Almacenamiento

RESOLUCION Lista de verificacion y criterios de evaluacion armonizados

2214 DE 2021 para BPM en productos cosmeticos
CAN N° 73 a 75 (MP, MEE); N° 92 y 93 (Pduccion); 104 a 110
(Almacenamiento y despacho de PT)
RESOL 3773 de Adopta Guia de Capacidad para la fabricación de
2004 Minsalud y Productos cosméticos. Certificado de Capacidad de
Proteccion Social Fabricación Dir Tec = QF
RESOL 3774 de Adopta norma técnica armonizada de BPMC y guia de
2004 Minsalud y verificación de BPMC (certificación Voluntaria)
Proteccion Social
ISO 22716 BPM Cosmeticos

21

3 NORMATIVIDAD
NORMATIVIDAD NACIONAL
PRODUCTO NORMA TEMA
FITOTERAPEUTICOS RESOL 3131 DE Por la cual se adopta el Manual de Buenas
1998 Prácticas de Manufactura de productos
farmacéuticos con base en recursos naturales
vigentes.
RESOL 5107 DE Adopta el instrumento de verificación de
2005 cumplimiento de condiciones sanitarias para
los laboratorios que elaboren productos
fitoterapéuticos. Numeral 7 - 7.11
DECRETO 1156 Se reglamenta el régimen de registro sanitario
DE 2018 de productos fitoterapéuticos y se dictan otras
disposiciones.

SUPLEMENTOS DECRETO 3249 Se reglamenta la fabricación, comercialización,

DIETARIOS DE 2006 envase, rotulado o etiquetado, régimen de
registro sanitario, de control de calidad, de
vigilancia sanitaria y control sanitario de los
suplementos dietarios, se dictan otras
disposiciones. Titulo III Anexo 2 BPM numeral 8
Almacenamiento. Titulo IV Comercializacion
(Almacenamiento y Distribucion).

RESOL 2015 DE Se expide la Guía de Inspección de Buenas

2011 Prácticas de Manufactura en plantas o fábricas
de alimentos que fabriquen, acondicionen o
semielaboren suplementos dietarios y se dictan
otras disposiciones.

22

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3 NORMATIVIDAD

NORMATIVIDAD NACIONAL
PRODUCTO NORMA TEMA
PRODUCTOS RESOL 69245 DE 2020 se establecen los requisitos y el procedimiento para el
VETERINARIOS registro ante el ICA de las
empresas almacenadoras de producto terminado,
gráneles y materias primas de productos
farmacéuticos,
cosméticos, desinfectantes, ectoparasiticidas con y sin
clasificación toxicológica de uso veterinario

ANEXO TECNICO BPA Personal

Informe 37 Anexo 9 Instalaciones
Requerimientos para el Almacenamiento
- Documentación
- Etiquetado y contenedores
- Recepción de materiales y productos
- Rotación y Control de Inventarios
Devolución de mercancías
Distribución y transporte

OMS: Informe 37 Anexo 9, 2003: Guía de Buenas Prácticas de Almacenamiento para

Productos Farmacéuticos

23

3 NORMATIVIDAD

CICLO DEL MEDICAMENTO

Fabricación

BPM
Envasado
BPL
INVIMA
Acondicionamiento

Ajuste de dosis/SDMU BPE

Almacenamiento y
Comercialización
SECRETARIAS DE SALUD
Distribución

Tomado de “Articulación y Coordinación de las actividades de inspección, vigilancia y control

relacionadas con los medicamentos” INVIMA Febrero 2016

24

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3 NORMATIVIDAD

COMPETENCIAS DE LA SECRETARIA DE SALUD

•AUTORIZACIÓN, HABILITACIÓN e Inspección, Vigilancia y

Control en Droguerías, Farmacias, Farmacias-Droguerías, IPS,
EPS Depósitos minoristas y mayoristas; entre otros).
•Evaluar condiciones de almacenamiento y distribución de
Medicamentos.
•Evaluación de la cadena de frio en distribución y transporte a
farmacia.
•Verificación de procedimientos y/o instructivos de transporte
(limpieza, trazabilidad, condiciones de temperatura, etc.)

Tomado de “Articulación y Coordinación de las actividades de inspección, vigilancia y control

relacionadas con los medicamentos” INVIMA Febrero 2016

25

3 NORMATIVIDAD

RES. 1403 DE 2007

Competencias de las Secretarias de Salud

• Inspección, vigilancia y control de los establecimientos descritos en el
decreto 2200 de 2005 ( Droguerías, Farmacias Droguerías, minoristas,
mayoristas)
• Evaluar las condiciones de almacenamiento y distribución de
medicamentos

Competencias del Invima

• Inspección, vigilancia y control de los establecimientos descritos en el
decreto 2200 de 2005, en lo relacionado con las Buenas Practicas de
Elaboración en los procesos
• Durante la Inspección se revisa la recepción técnica de medicamentos,
su almacenamiento, dispensación y entrega dentro del Sistema de
Distribución en Dosis Unitarias, objeto del alcance de la visita.

26

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3 NORMATIVIDAD

RES. 1403 DE 2007

Artículo2º.Campo de aplicación.
• Prestadores de servicios de salud
• Establecimientos farmacéuticos donde se almacenen,
comercialicen, distribuyan o dispensen medicamentos, en
relación con el o los procesos para los que esté autorizado y a toda
entidad o persona que realice una o más actividades y/o procesos
propios del servicio farmacéutico
• Se aplica a todo establecimiento comercial que venda al detal al
público medicamentos. (Almacenes de cadena), los cuales deberán
cumplir con las condiciones esenciales para los procesos de
recepción y almacenamiento, distribución, dispensación,
embalaje y transporte de medicamentos y contar con la
autorización de las entidades territoriales de salud para la
comercialización minorista de dichos productos.

27

3 NORMATIVIDAD

RES. 1403 DE 2007

ARTÍCULO26.-RETIRO DE PRODUCTOS DEL MERCADO.

Los fabricantes, titulares de registros sanitarios y distribuidores deben
contar con responsables y procedimientos escritos para retirar de
manera inmediata los productos del mercado.
El sistema de registro de entregas del distribuidor deberá permitir la
identificación inmediata del destino de todos los productos
comercializados.
PARÁGRAFO:
Los fabricantes, titulares de registros sanitarios y distribuidores, en
todos los casos, informarán al INVIMA o a quien haga sus veces,
dentro de las veinticuatro (24) horas siguientes al retiro de
medicamentos que durante el proceso de fabricación y/o distribución,
no cumplan las especificaciones técnicas de calidad

28

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3 NORMATIVIDAD

RES. 1403 DE 2007

Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos del Servicio

Farmaceutico. Capitulo II
CONDICIONES DE LAS ÁREAS DE ALMACENAMIENTO
a)Estar alejadas de sitios de alta contaminación
b)Facilitar la circulación de personas y objetos.
c)Pisos. d)Paredes. e)Techos y cielorrasos.
f) Iluminación.
g)Ventilación
h)Rayos solares.
i)Condiciones de temperatura y humedad.
j)No contacto con el piso
k)Mantenimiento de la cadena de frío
l)Medidas de seguridad: alarmas, extintores.

29

3 NORMATIVIDAD

RES. 1403 DE 2007

.
RECEPCIÓN DE MEDICAMENTOS
Verificar nombre, cantidad de unidades, el número de lote, fechas de
vencimiento, Registro Sanitario, Laboratorio fabricante, condiciones de
almacenamiento durante el transporte, manipulación, embalaje,
material de empaque y envase.

CONTROL DE CONDICIONES AMBIENTALES

Se tendrán en cuenta características relacionadas con la luz
(fotosensibles), la temperatura (termolabiles), humedad y
combustibilidad (inflamables). Se revisan los registros,
especificaciones y el mapeo de las condiciones ambientales.

30
.

15
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3 NORMATIVIDAD

RES. 1403 DE 2007

TRANSPORTE DE MEDICAMENTOS

• Garantizar que las condiciones de almacenamiento establecidas por el

fabricante se conserven en todo momento (luz, temperatura, humedad) y
registros durante el desplazamiento.
• Transporte separado de alimentos y agroquímicos
• Embalaje adecuado para proteger el producto de averías y estabilidad del
producto. Embalaje fabricado con materiales apropiados para conservación.
Rotulado claro e indeleble.
• Los registros de envío deben ser de fácil acceso y conservarse hasta el
momento de la entrega. En ellos se debe indicar por lo menos: fecha de
envío; nombre y dirección del remitente; nombre y dirección del cliente;
descripción del producto: nombre, forma de dosificación y concentración (si
es apropiado), cantidad y número de lote(s).

31
.

3 NORMATIVIDAD

RES. 1403 DE 2007

Condiciones del transporte

• Los medicamentos deben transportarse de modo que su integridad no

se deteriore, las condiciones de almacenaje se mantengan, se protejan
contra hurto, se conserve su identificación y se evite la
contaminación y/o confusión con otros productos.
• Deben estar seguros y no sujetos a condiciones ambientales diferentes de
las especificadas en la etiqueta u otra influencia adversa, ni ataques por
microorganismos o plagas.
• Conservar cadena de frio e integridad, registros de condiciones especiales.
• El envío y transporte de materiales y medicamentos se debe realizar
solamente después del recibo de una orden de pedido. Debe ser
documentado y registrado el recibo de la orden de pedido y envío de
las mercancías.

32
.

16
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3 NORMATIVIDAD

NORMATIVIDAD NACIONAL RELACIONADA

Documento Emitido por Tema
Decreto 173 de 2001 Presidente de la Reglamenta el Servicio público de transporte terrestre
República automotor de carga
Disposiciones generales, habilitación del transportador;
registro nacional de transporte, tarjeta de registro;
documentos de transporte
Decreto 1609 de Ministerio de Reglamenta el manejo de transporte de mercancias
2002 Transporte peligrosas por carretera
Resolución 1164 de Ministerio de Medio por la cual se adopta el Manual de Procedimientos para
2002 Ambiente la Gestión Integral de los residuos hospitalarios y
similares. (Almacenamiento, recolección, transporte)
Resolución 0371 de Ministerio de Gestión de devolución de productos POSCONSUMO de
2009 Ambiente, vivienda y farmacos o medicamentos vencidos
Desarrollo Territorial
Decreto 351 de 2014 Ministerio de Salud y Reglamenta la gestión integral de residuos generados en
Protección Social la atención en salud y otras actividades.
Obligaciones de generador, autoridades y del
transportador
Resolucion 1407 de Reglamenta la gestión ambiental de residuos de
Ministerio de
2018 envases, empaques, papel, cartón, plástico, vidrio,
Ambiente y desarrollo
metal
sostenible
Resolucion 1342 de Ministerio de Modifica 1407 de 2018. Excluye envases y empaques de
2020 Ambiente y Desarrollo residuos peligroso; empaques y envases primarios de
sostenible farmacos y medicamentos

33

3 NORMATIVIDAD INTERNACIONAL

OMS
NORMATIVA DOCUMENTO
WHO -INFORME TECNICO Nº 908, 2003 Guía de Buenas Prácticas de Almacenamiento para
Anexo 9 Informe 37 Productos Farmacéuticos

WHO -INFORME TECNICO Nº 937, 2006 Guía de BPD para productos Farmacéuticos
Anexo 5 Informe 40

WHO -INFORME TECNICO Nº 957, 2010 Guía de BPD para productos Farmacéuticos
Anexo 5 Informe 44

WHO -INFORME TECNICO Nº 961, 2011 Guía modelo para almacenamiento y transporte
Anexo 9 Informe 45 para Productos Farmacéuticos Sensibles a la
Temperatura
WHO- INFORME TECNICO N°992, 2015 Remite a Informe 45 Anexo 9
Anexo 5 Informe 49

34

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3 NORMATIVIDAD INTERNACIONAL

Informe 37 Informe 40 Informe 44 Informe 45

BPA Productos Farmacéuticos BPD Productos Farmacéuticos BPD Productos Farmacéuticos BPA y BPT para productos farmacéuticos
sensibles a la temperatura
Personal Organización y manejo Regulación de la Distribución de IMPORTACIÓN
productos Farmacéuticos

Instalaciones Personal Organización y manejo Bodegas de almacenamiento

Requerimientos de Sistema de calidad Personal Instalaciones de almacenamiento
Almacenamiento
Devoluciones de producto Instalaciones Sistema de calidad Almacenamiento con temperatura
controlada
Despacho y Transporte Vehiculos y equipamiento Instalaciones Manejo de materiales
Retiro de Producto Contenedores de embarque y rotulado Vehiculos y equipamiento Transporte y entregas
Apendice Despacho Contenedores de embarque y rotulado Rotulado
Transporte de productos en transito Despacho y recepción Manejo de stock
Documentación Transporte de productos en transito Procedimientos Generales y registros
Reempaque y rerotulado Documentación Manejo de Medio ambiente
Quejas Reempaque y rotulado Manejo de Calidad
Retiro de producto del mercado Quejas Personal
Rechazos y Devoluciones de producto Retiro de producto del mercado
Falsificación de producto farmacéutico Devoluciones de producto
Importacion Falsificación de producto farmacéutico
Actividades contratadas Importacion
Autoinspecciones Contratos
Autoinspecciones

35

3 NORMATIVIDAD INTERNACIONAL

Normatividad UE

Directiva 2001/83/CE: Establece código comunitario sobre medicamentos de uso humano.

Establece normas de fabricación, importación, comercialización y distribución de medicamentos al por
mayor en la unión europea.

Directiva 2011/62/UE: Modifica 2001/83/CE en cuanto a prevención de ingreso de medicamentos

falsificados en la cadena de suministro y mayor control en Principios activos.

Directiva 2013/C 343/01: Practicas correctas de Distribución de medicamentos basado en los

artículos 84 y 85 de 2001/83/CE: Gestión de Calidad; Personal; Locales y Equipos, Documentación;
Operaciones (proveedores, clientes, recepción de medicamentos, Almacenamiento, preparación de
pedidos, suministro, exportaciones); Reclamaciones, Devoluciones, Retiro de producto,
Falsificaciones; Actividades subcontratadas; Auto inspecciones; Transporte .

Directiva 2013/C 68/01: Practicas correctas de distribución de medicamentos para uso humano.
(Gestión de Calidad basado en riesgos; instalaciones y equipos; calificación y validación; transporte;
Contenedores, embalaje y etiquetado; calificación de embalaje y validación de contenedores.

Directiva 2015C/95/01 UE: Practicas correctas de Distribución de Principios Activos

para medicamentos de uso humano.

ESPAÑA: Decreto 782/2013. Distribución de medicamentos de uso humano, de acuerdo con la

normatividad de la UE

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3 NORMATIVIDAD INTERNACIONAL

Normatividad UE (Veterinarios)

Reglamento (UE)2019/6: Establece normas para la comercialización, fabricación, importación,

exportación, suministro, distribución, farmacovigilancia, control y uso de medicamentos veterinarios.
Por el que se deroga la Directiva 2001/82/CE (Texto pertinente a efectos del EEE)

Reglamento (EU)2021/1248: En lo que respecta a las medidas sobre buenas prácticas de distribución de
medicamentos veterinarios de conformidad con el Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del
Consejo.

Reglamento (UE) 2021/17: por el que se establece, de conformidad con el reglamento (UE) 2019/6, una lista
de modificaciones que no exigen evaluación.

37

3 NORMATIVIDAD LATINOAMERICA

NORMATIVA DOCUMENTO
DI-2018-2069 ANMAT Buenas Practicas de Distribución de medicamentos: 10 Capítulos:
ANEXO IF-2018-
09014689 1. Gestión de Calidad
Marzo 2018 2. Cadena legal de abastecimiento
Argentina [Link]ón
4. Personal
5. Instalaciones y Equipos
6. Operaciones
7. Actividades Contratadas
8. Reclamos, devoluciones, retiros del mercado, sospechas de
medicamentos ilegítimos
9. Auto inspecciones
10. Transporte

38

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3 NORMATIVIDAD LATINOAMERICA

NORMATIVA DOCUMENTO
Resolución 435/2011 Buenas Practicas de Trazabilidad de medicamentos
Ministerio de Salud El Sistema Nacional de Trazabilidad (SNT) de Medicamentos es un
Estableció Sistema de sistema de información destinado a identificar en forma individual
trazabilidad y unívoca cada una de las especialidades medicinales a ser
Argentina comercializadas, como así también, efectuar su seguimiento a
Disposiciones
través de toda la cadena de distribución, desde su importación o
3683/2011 elaboración hasta la dispensa a paciente.
1831/2012 Sistema Nacional de trazabilidad (SNT) código GLN (Número de
247/2013
localización mundial/CUFE (código de ubicación física del
963/2015
10564/2016 establecimiento).
SNT: Listado de medicamentos que deben ser trazados
GLN: otorgado por GS1 con costos de otorgamiento y de
mantenimiento
CUFE: designado por el SNT no tiene costo
Incluye número serial único con lote y vence.
Debe entregarse informe de movimientos al SNT

39

3 NORMATIVIDAD LATINOAMERICA

NORMATIVA DOCUMENTO
MERCOSUR Reglamento Técnico sobre BPD de Productos Farmacéuticos
RES 49/02 Requisitos Generales
Argentina, Brasil, Personal
Paraguay, Uruguay Instalaciones
Equipos
Recepción
Almacenamiento
Abastecimiento (Distribución)
Transporte
Devoluciones y Reclamos
Retiro de Producto
Productos Adulterados y Falsificados
Autoinspección
BPA: Condiciones Generales de Almacenamiento
Condiciones Específicas para Cadena de Frío
Condiciones Específicas para Productos de Control especial

40

20
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3 NORMATIVIDAD LATINOAMERICA

NORMATIVA DOCUMENTO
MERCOSUR Reglamento Técnico sobre Buenas Practicas sanitarias de
RES GMC 48/2008 transporte de insumos y Productos Farmacéuticos
Argentina, Brasil,
Paraguay, Uruguay Ámbito de Aplicación
Definiciones
Responsabilidades (Del transportista y de la empresa
contratante)
Requisitos Generales
Disposiciones Finales
Disposición 5316/2010: Reglamento Técnico Mercosur sobre buenas practicas de transporte de insumos
y productos farmacéuticos

41

3 NORMATIVIDAD LATINOAMERICA

NORMATIVA DOCUMENTO
BOLIVIA Norma de Buenas Practicas de Almacenamiento
RES MINISTERIAL 260 DE Consta de 12 Capítulos y Anexo 1
26 ABRIL DE 2004 1. Introducción
2. Objetivo
3. Alcance
4. Componentes
5. Personal
6. Infraestructura
7. Equipos y materiales
8. Documentación
9. Productos devueltos
10. Retiro del mercado
11. Despacho y transporte
12. Reclamos
Anexo1: Almacenamiento y Condiciones de etiquetado OMS

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3 NORMATIVIDAD LATINOAMERICA

NORMATIVA DOCUMENTO
NORMA TECNICA 147-2013 BPAD para Droguerias y Depositos de Productos Farmacéuticos de uso
Febrero de 2013 humano. Consta de 2 normas técnicas:
Minsalud Chile Norma Técnica de BPA de Pdtos Farm.: Introducción/ Personal/
Instalaciones/ Requerimientos de almacenamiento/ Devoluciones/
Despacho y transporte/ Retiro

Norma Técnica BPD de Pdtos Farm: Introducción/ Principios Generales/

Regulación de la Distribución/ Organización y gestión/ Personal/ Sistema
de Calidad/ Dependencias, bodegas y almacenamiento/ Vehículos y
Equipo/ Contenedores de transporte y etiquetado/ Despacho y
Recepción/ Transporte y productos en transito/ Documentación/
Quejas/ Retiro del mercado/ Productos devueltos/ Productos
falsificados/ Importación/ Contratos/ Autoinspecciones.
RES 399 de 2020 Guía de Inspección Buenas Practicas de Almacenamiento y
Distribución (Norma Técnica 147)
NORMA TECNICA 208 DE Norma Técnica para almacenamiento y transporte de medicamentos
2019 refrigerados y congelados

43

3 NORMATIVIDAD LATINOAMERICA

NORMATIVA DOCUMENTO
RM 132-2015/MINSA Manual BPA de productos farmacéuticos, DM y Productos
Marzo 2015 sanitarios en laboratorios, Droguerías, Almacenes
Perú - Digemid Especializados y Almacenes aduaneros:
Sistema Aseguramiento Calidad/ Personal/ Instalaciones,
equipos e instrumentos/ Almacenamiento/ Documentación/
Reclamos/ Retiro del mercado/ Auto inspecciones/ Contratos
Acta de Inspección
RM 833-2015/MINSA Manual BPDT de productos farmacéuticos, DM y Productos
Abril 2015 sanitarios:
Peru - Digemid Sistema Aseguramiento Calidad/ Personal/ Instalaciones y
equipos / Embalaje y Despacho/ Distribución y transporte/
Documentación y trazabilidad/ Quejas y Reclamos/
Devoluciones/ Contratos
Acta de Inspección

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3 NORMATIVIDAD LATINOAMERICA
ECUADOR

DOCUMENTO TEMA
Resolucion
Normativa Tecnica Sanitaria de BPADT para establecimientos
ARCSA-DE-002-
farmaceuticos y de DM. Deroga 4872 de 2014 (Plazo Ene/21)
2020-LDCL
Resolucion Normativa Tecnica Sanitaria para control de trazabilidad
ARCSA-DE.013- aplicable a medicamentos y bienes estrategicos en salud
2020 MAFG (DM)
Resolucion Normativa Tecnica Sanitaria para la emision de permiso de
ARCSA-DE-021- funcionamiento a los establecimientos donde se fabrican,
2020-MAFG importan, dispensan, expenden, comercializan y transporten
DM
Resolución Normativa Técnica Sanitaria sustitutiva que establece los
ARCS A-de -030- lineamientos para el control de la trazabilidad de
2020-MAFG medicamentos, productos biológicos y DM

Resolucion Modifica la normativa Tecnica Sanitaria de BPADT para

ARCSA de 2021- establecimientos farmaceuticos y de DM de uso humano 002-
010 AKRG 2020
ARCSA de 2021-
009-AKRG

45

3 NORMATIVIDAD LATINOAMERICA

NORMATIVA DOCUMENTO
Decreto Ejecutivo 37700-S Reglamento de BPAD de medicamentos en Droguerias
Mayo 27 de 2013 Guia: Datos Generales/ Relación entre Operaciones y permiso
Min Salud - Costa Rica sanitario/ Gestión de Calidad/ Personal/ Responsabilidades de
la Regencia en Farmacia/ Documentación/ Trazabilidad o
Circular MS-DRPIS-536-2023: Rastreabilidad/ Instalaciones/ Áreas de Almacenamiento/
Aclaración de decreto 37700-S
BPAD medicamentos en Manejo y Disposición de Residuos / Etiquetado/ Distribución/
droguerías Transporte/ Reclamos o quejas/ Retiros/ Devoluciones/
Falsificaciones/ Contratos/ Auditorias o autoinspecciones.

Guía de Verificación BPAD de medicamentos en Droguerías

Min salud DRPIS-UNC-GVBPAD131113

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3 NORMATIVIDAD LATINOAMERICA

GUATEMALA
NORMATIVA REGLAMENTO TEMA
TECNICO
RESOLUCION 339 DE CENTROAMERICANO
RTCA [Link] BPM Para Productos Farmaceuticos de uso
2014 COMIECO RTCA y Guia Inspeccion Humano.
Consejo de Ministros de Numeral 8. Instalaciones. Numeral 8.2 Almacenes
Integracion Economica
RESOLUCION 231- RTCA [Link] BPM para productos cosmeticos.
2008 COMIECO Y 3 RTCA Adicionales de 6.2 Areas de Almacenamiento
Cosmeticos 12. Auditorias BPM
RESOLUCION 423- RTCA 11.03.69:13 BPM Productos naturales medicinales para uso
2020 COMIECO humano.
7. Instalaciones 7.2 Almacenes. Entra en
vigencia 07/2021
RESOLUCION 256- RTCA 11.01.04:10 Estudios de Estabilidad de medicamentos de
2010 uso humano

GUIA MINISTERIO DE BPA de medicamentos y Productos Afines

SALUD PUBLICA Y
ASISTENCIA SOCIAL
GUIAS DE Guia inspeccion BPM Industria Cosmetica
INSPECCION. Guia Inspeccion BPA en establecimientos de
Departamento de Salud
Regulacion y Control de Guia BPDA en Droguerias
Productos Guia BPAD en Distribuidores
farmaceuticos y afines Guia BPM en Laboratorios de Productos
Naturales

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3 NORMATIVIDAD LATINOAMERICA

NORMATIVA DOCUMENTO
NOM-059-SSA1-2015 Buenas Practicas de Fabricación de medicamentos: Incluye 21
numerales.
Feb 5/2016
Cofepris Numeral 16. Buenas Practicas de Almacenamiento y Distribución
Mexico 1. Generalidades y Sistema de Gestión de Calidad
2. Gestión de Actividades contratadas
3. Revisión y Seguimiento por parte de la Dirección
4. Gestión de riesgos de calidad
5. Personal: Generalidades/ capacitación/ Higiene y seguridad
6. Instalaciones y Equipos
7. Documentación
8. Operaciones: calificación de proveedores/ recepción/ almacenamiento/
destrucción/ suministro/ importaciones y exportaciones
9. Quejas, devoluciones, medicamentos falsificados y retiro del mercado
10. Actividades subcontratadas
11. Autoinspecciones
12. Transporte

NOM-241-SSA1-2021 Buenas Practicas de Manufactura de Dispositivos médicos: Incluye

Nov 2021 Capitulo 19 BPA y Distribución. Vigencia 18 meses a partir de
publicación. Deroga NOM-241-SSA1-2012
NOM-036-SSA2-2018 Manejo de Productos Biológicos

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INSTALACIONES Y
PERSONAL EQUIPOS ALMACENAMIENTO

BPA
RECEPCION y
DOCUMENTACION DESPACHO
AUDITORIAS

DISTRIBUCION Y
TRANSPORTE REACONDICIONAMIENTO DEVOLUCIONES ETIQUETADO Y
REETIQUETADO Y RETIRO - PQR CONTENEDORES

49

4 ORGANIZACIÓN Y GESTION DE CALIDAD

ASEGURAMIENTO DE CALIDAD:
Amplio rango de conceptos que cubren todos los aspectos que influyen en la
calidad del producto tanto de forma individual como colectiva. Es la totalidad de
las disposiciones tomadas con el fin de asegurar que los productos farmacéuticos
mantienen la calidad requerida para uso.

SISTEMA DE CALIDAD:
Apropiada infraestructura, que incluye estructura organizacional, procedimientos,
procesos y recursos y acciones sistemáticas necesarias para asegurar que un
producto o servicio satisface los requerimientos de calidad.

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4 ORGANIZACIÓN Y GESTION DE CALIDAD

SISTEMA DE GESTION DE
CALIDAD

Estructura Procesos Documenta

Organizacional y recursos cion

Responsabilidades
Procesos definidos Manual de Calidad
Descripcion de
(BPM, BPA, BPD) Procedimientos
Funciones
Provision de Instrucciones
Interrelaciones de
recursos Registros
personal

51

4 ORGANIZACIÓN Y GESTION DE CALIDAD

• Los productos farmacéuticos no son comercializados antes de estar

liberados y certificados por personas autorizadas.
• Controles necesarios para materia prima, producto en proceso,
producto a granel, producto terminado, así como realizar
calibraciones y validaciones.
• Proveedores y Distribuidores aprobados y autorizados:
contratos (manufactura, almacenamiento, distribución) y acuerdos
de calidad (de materias primas y demás materiales).
• Inspecciones y auditorias de certificación de cumplimiento:
procedimientos para auto inspecciones y auditorias de calidad que
regularmente demuestren la efectividad del sistema de calidad
• Protección de los productos: durante el transito, almacenamiento y
distribución

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4 ORGANIZACIÓN Y GESTION DE CALIDAD

• Existe un sistema y procedimiento que garantice la trazabilidad de los

productos en toda la cadena de distribucion para facilitar un eventual
retiro de producto.
• Las desviaciones son reportadas, investigadas y registradas
• Control de inventarios (FEFO) y Manejo de stock. Reconciliacion
periodica de stock; todas las desviaciones son investigadas
• Control de cambios
• Se realizan evaluaciones periódicas de la calidad del producto
(consistencia del proceso y mejora continua)

53

4 ORGANIZACIÓN Y GESTION DE CALIDAD

El sistema de calidad en Distribución debe garantizar que:

i) los medicamentos se adquieran, se conserven, se suministren o se

exporten de conformidad con los requisitos de las BPD,
ii) las responsabilidades de gestión se especifiquen claramente,
iii) los productos se entreguen a sus destinatarios en un plazo adecuado,
iv) los registros se realizan cuando se lleva a cabo la actividad,
v) las desviaciones de los procedimientos establecidos se documenten y se
investiguen,
vi) se adopten medidas correctivas y preventivas adecuadas para corregir y
evitar desviaciones, de conformidad con los principios de gestión de riesgos
para la calidad.

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5 PERSONAL

Generalidades:
• Estructura organizacional definida en organigrama. Deben indicarse
claramente la función, las responsabilidades y la interrelación de todo el
personal.
• Personal clave involucrado con competencias y experiencia comprobada.
Contar con descripcion de funciones escrita, junto con el plan de
suplencia
• Cada sitio donde se realice almacenamiento y distribucion (fabricante,
distribuidor, hospital, etc) debe contar con un adecuado número de
personal calificado, segun el volumen y alcance de las actividades a
desempeñar para asegurar que la calidad del producto es mantenida.
• Todo el personal debe usar el vestido de trabajo apropiado a las
actividades que desempeña.

55

5 PERSONAL

Entrenamiento:

El personal involucrado en el almacenamiento y la distribución debe recibir

entrenamiento apropiado:
• BPA, BPD, regulacion, procedimientos, riesgos, precauciones, conocimiento de
productos
• Programa de entrenamiento: Inicial, continuo, especifico basado en
Procedimientos
• Registro y evaluacion de efectividad

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5 PERSONAL

Higiene:
• Deben establecerse y observarse procedimientos adecuados de higiene
personal que sean pertinentes para las actividades que se lleven a cabo.
• Todo el personal debe ser entrenado en Higiene personal y sanitización.
Por lo tanto se deben tener programas y procedimientos detallados.
• Todo el personal debe contar son su vestido y calzado adecuado a las
actividades que desempeña, así como contar con los elementos de
protección y seguridad.

57

6 INSTALACIONES Y EQUIPOS

AREAS DE ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS

FARMACEUTICOS

• Diseño adecuado: Teniendo en cuenta ubicacion geografica; Riesgos ( inundacion,

incendio, fenomenos naturales; Infraestructura: pisos, paredes, techos, estanteria,
iluminacion, aire, humedad y temperatura con monitoreos y mapeos
• Areas separadas y delimitadas: Separacion fisica o
electronica (segura y validada)
• Acceso restringido al personal autorizado: control de acceso y visitantes
acompañados
• Capacidad de almacenamiento por segregacion y orden: material primas, materiales,
producto a granel, producto terminado, cuarentena, rechazos, devueltos, retirados,
falsificados, etc
• Programa de sanitizacion y control de plagas:control de sanitizantes y demas
productos utilizados. Control y manejo de derrames.

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6 INSTALACIONES Y EQUIPOS

Areas de Almacenamiento cont...

•Bahias de recepcion y despacho protegidas del clima.

•Areas de recepcion diseñadas y equipadas para permitir la limpieza de recipientes
antes de ser almacenados.
•Area de muestreo para materias primas en ambiente controlado. Si el muestreo se
realiza en area de almacenamiento debe haber procedimientos adecuados que
prevengan la contaminacion.
•Materiales altamente activos, radioactivos, narcoticos, materiales peligrosos,
sustancias de control especial: almacenar en area exclusiva con medidas de seguridad
y proteccion y sujetas a legislacion local
•Items dañados o rotos separar del stock y almacenar separados

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6 INSTALACIONES Y EQUIPOS

Condiciones de Almacenamiento

• Las condiciones de almacenamiento para productos farmaceuticos segun

recomendaciones del fabricante, en cumplimiento con el rotulado.
• Prevencion de la contaminacion, mezclas y contaminacion cruzada.
• Los equipos de monitoreo de temperatura deben ser adecuados a los intervalos
predeterminados y ser calibrados en el mismo intervalo.
• El mapeo de temperatura debe mostrar uniformidad de temperatura en diferentes
puntos del almacen.
• Los procedimientos, instrucciones escritas y registros de todas las actividades de
almacenamiento deben estar disponibles para revision.

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 24/2/25

6 INSTALACIONES Y EQUIPOS

Area para Insumos

• Revisión de Area Producto Terminado
Documentación Area Materia prima
• Verificación de AREA DE Area Control especial
AREA DE RECEPCION Area Devueltos y rechazos
• Producto ALMACENAMIENTO
Area Producto retirado
Area Cuarentena

AREAS DEL AREA

ALMACEN MUESTREO

• Preparación de
AREA DE EMBALAJE Documentos
Picking y packing AREA ADMINISTRATIVA
Y DESPACHO • Archivo de
documentos

61

6 INSTALACIONES Y EQUIPOS

Mantenimiento de equipos:

Programa de mantenimiento y calificación para todos los equipos utilizados,

montacargas, bandas transportadoras, planta eléctrica, cuartos fríos, refrigeradores y
congeladores.
Las operaciones de reparación, mantenimiento y calibración de los equipos deben
realizarse de manera que no supongan un riesgo para la integridad de los
medicamentos.
Deben llevarse registros adecuados de las actividades de reparación, mantenimiento
y calibración de los equipos clave, y conservarse los resultados.
Plan de contingencia para asegurar el mantenimiento de cadena de frío y prevención de
perdidas

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 24/2/25

6 INSTALACIONES Y EQUIPOS

ALMACENAMIENTO DE GRANELES

•El almacenamiento de productos intermedios o a granel en el área de

producción, debe contar con un área segregada para este fin. Los productos
deben estar perfectamente identificados, con su estatus de calidad.
•Almacenarse alejado del piso sobre estibas plásticas, alejado de la pared.
•Se deben utilizar recipientes herméticos, adecuados al producto que se va a
almacenar, exclusivos para el tipo de producto; de material que permita su
fácil lavado y sanitización, para evitar la contaminación cruzada.
•Contar con procedimientos de limpieza y desinfección

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6 INSTALACIONES Y EQUIPOS

ALMACENAMIENTO DE GRANELES y/o productos intermedios

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6 INSTALACIONES Y EQUIPOS

ALMACENAMIENTO DE reactivos para laboratorio

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6 INSTALACIONES Y EQUIPOS

ALMACENAMIENTO DE reactivos para laboratorio

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 24/2/25

6 INSTALACIONES Y EQUIPOS

ALMACENAMIENTO DE RESIDUOS

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• Los productos farmacéuticos deben ser almacenados y distribuidos en contenedores

de envío que no tengan efectos adversos sobre la calidad de los productos y que
ofrezcan adecuada protección de influencias externas, incluyendo contaminación.

• Los embalajes deben tener etiquetas que aporten suficiente información sobre
condiciones de manipulación, almacenamiento y precauciones necesarias para
garantizar la manipulación adecuada.

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69

7
Productos que exigen condiciones especiales:
• Los medicamentos que requieran condiciones especiales, como las de
estupefacientes o las sustancias psicotrópicas, de conformidad con los requisitos
legales establecidos. Deben establecerse sistemas de control adicionales para la
entrega de estos medicamentos.
• Para los medicamentos termolábiles, deben utilizarse equipos calificados (embalajes
térmicos y contenedores y vehículos con control de temperatura) para garantizar que
se mantienen las condiciones correctas de transporte entre el fabricante, el
distribuidor mayorista y el cliente.
• Los medicamentos que contengan materiales muy activos y radiactivos deben
transportarse en contenedores y vehículos adecuadamente diseñados y seguros.
Las medidas de seguridad pertinentes deben cumplir con los acuerdos
internacionales y la legislación nacional aplicable.

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 24/2/25

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO
Condiciones normales: almacenar en lugares secos, bien ventilados a
temperatura entre 15 – 25ºC
Instrucciones de rotulado a tener en cuenta:

Información en rótulo Significado

No almacenar sobre 30ºC Almacenar de +2ºC a +30ºC
No almacenar sobre 25ºC Almacenar de +2ºC a +25ºC
No almacenar sobre 15ºC Almacenar de +2ºC a +15ºC
No almacenar sobre 8ºC Almacenar de +2ºC a +8ºC
No almacenar por debajo de 8ºC Almacenar de +8ºC a +25ºC
Proteger de la humedad Almacenar con HR no mayor a 60%.
Proveer envase resistente a la
humedad

Proteger de la luz Se debe proveer envase resistente a la

luz

71

7
Los medicamentos deben transportarse en embalaje que no tengan efecto negativo
sobre la calidad y que ofrezcan protección adecuada contra las influencias externas,
incluida la contaminación.

Los contenedores de embarque deben ser seguros para prevenir o proveer

evidencia de acceso no autorizado

La selección del contenedor y del embalaje deben basarse en los requisitos de

almacenamiento y transporte de los medicamentos:
• Espacio en función de la cantidad
• Temperaturas extremas previstas durante el transporte
• Temperatura de transporte máxima estimada incluyendo el almacenamiento en
transito
• Calificación del embalaje y validación de los contenedores

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 24/2/25

Tipos de embalajes: Se utilizan diferentes tipos de embalajes dependiendo el producto a

despachar.
Para los envíos locales o nacionales, se utilizan:
• Cajas de cartón corrugado de diferentes calibres
• Cajas con recubrimiento interno de poliuretano u otros materiales
• Neveras de icopor o contenedores isotérmicos

Para los envíos internacionales se usan:

• Contenedores de diferentes tamaños en madera o cartón
• Contenedores refrigerados para productos refrigerados o de temperatura controlada

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Contenedores refrigerados: son contenedores equipados con sistema de refrigeracion

que mantienen la temperatura interna estable x semanas con variaciones de 0.01grados
centigrados y pueden controlar temperaturas desde -30°C hasta 30°C
• Son empacadas y desempacadas al despacho y sitio de recepción
• Deben ser calificados
• Las condiciones internas de temperatura son muy estables durante el transporte.
• Pueden ser ensayadas de igual forma que las cajas aisladas
• Permiten transporte aereo, terrestre o maritimo de productos sensibles a la
temperatura

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 24/2/25

TRANSPORTE
Las condiciones de almacenamiento necesarias para los medicamentos deben
mantenerse durante el transporte dentro de los límites definidos en la descripción del
fabricante o en el embalaje exterior.

El transporte no debe tener un efecto negativo sobre la calidad e integridad del

producto. Las condiciones de almacenamiento requeridas deben ser mantenidas
dentro de límites aceptables durante el transporte.

Las personas responsables del transporte de productos farmaceuticos deben estar

informadas de todas las condiciones relevantes para almacenamiento y transporte,
las cuales deben cumplirse.

Es importante usar un enfoque basado en riesgos para planificar el transporte y

cumplir con las condiciones especificas requeridas durante el transporte

75

TRANSPORTE

• Informar cualquier desviación o daño en el medicamento

durante el transporte.
• Se deben tener procedimientos que garanticen:
- Que la identificacion del producto no se pierde
- Que el producto no contamine y no sea contaminado por
otros productos.
- Que se tomen adecuadas precauciones contra el derrame,
ruptura, alteracion y robo.
- Que se mantienen adecuadas condiciones de temperatura
durante el transporte y que son monitoreadas y registradas
• Es responsabilidad del Distribuidor proteger los
medicamentos contra la rotura, adulteración y robo; así
como garantizar que las condiciones de temperatura se
mantengan dentro de los límites aceptables durante el
transporte.

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TRANSPORTE: RIESGOS ASOCIADOS

– Entrega en empaque incorrecto

– No respetar los tiempos de entrega

– No respetar las condiciones de conservación

– Rompimiento y/o derrame

– Pérdida ó hurto

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TRANSPORTE: SELECCION

El tipo de transporte se selecciona teniendo en cuenta diferentes variables respecto

al producto:
• Tipo de producto: estabilidad, temperatura de almacenamiento, vida útil.
• Tiempo de transporte y tiempos de entrega
• Variaciones climaticas
• Producto con requerimientos especiales en entrega: controlados
• Tipo de empaque y embalaje del producto
• Análisis de riesgos
• Costos

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TRANSPORTE: SELECCION

Durante el almacenamiento y transporte deben tenerse en cuenta, la naturaleza del

producto y sus condiciones de estabilidad.

PRODUCTOS QUE EXIGEN CONDICIONES ESPECIALES: El Distribuidor debe

mantener la cadena de suministro segura de los medicamentos que requieren
condiciones especiales.
• Estupefacientes ó sustancias sicotrópicas: deben manejarse de acuerdo con
requisitos establecidos a nivel nacional e internacional. Deben establecerse
sistemas de control adicionales para la entrega y existir un protocolo de actuación
en caso de robo.

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TRANSPORTE: SELECCION

• Medicamentos termolábiles o sensibles a la temperatura: estos medicamentos

deben utilizar equipos calificados para garantizar que se mantienen las
condiciones correctas de transporte entre el fabricante, distribuidor mayorista y
cliente.

Estos productos pueden transportarse en vehículos refrigerados que deben

someterse a mantenimiento y calibración periódica de los equipos de medición ó
pueden transportarse en contenedores refrigerados ó embalados con paquetes fríos.

80

40
 24/2/25

• Los vehículos y equipamiento usado para distribución, almacenamiento y

manipulación de productos farmacéuticos deben ser adecuados al propósito y
equipados de forma apropiada para prevenir la exposición del producto a
condiciones que afecten su estabilidad, integridad del empaque y prevenir
contaminación.
• El diseño y uso de los vehículo y equipamiento contribuye a minimizar riesgos de
errores, permitir la limpieza efectiva y mantenimiento para evitar contaminación,
acumulación de suciedad que afecte la calidad de los productos distribuidos.
• Contar con seguridad adicional para prevenir robos y otros. Sistema de seguimiento
GPS, dispositivos electrónicos de seguimiento, bloqueo de puertas, etc.

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Segun el tipo de transporte a utilizar se debe elegir el tipo de embalaje y el

transporte debe calificarse.

Se recomienda que los vehículos tengan doble pared y aislamiento para disminuir
los efectos que la temperatura ambiente pueda tener en el producto, de lo contrario
el embalaje del producto debe mitigar ese efecto.

Limpieza de vehículos: Todos los vehículos deben tener un cronograma de

mantenimiento y limpieza, con un procedimiento que garantice las buenas
condiciones de los vehículos. Se recomienda limpieza, desinfección y control de
plagas.

Los conductores de vehiculos deben tener apropiada documentacion para demostrar que
estan autorizados para transportar la carga.

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83

10 DESPACHO y RECEPCION

RECEPCIÓN DE MATERIALES Y PRODUCTO

La recepción debe quedar completamente
documentada (trazabilidad). Los productos
deben ser recibidos, puestos en cuarentena
y liberados por una persona responsable de
calidad.

• Chequeo contra Orden de compra y verificación de rótulos

• Inspección de cada contenedor, verificando la integridad y limpieza por posible
contaminación, daño, falsificacion, etc.
• Verificar la documentación para facilitar la identificación y chequear cumplimiento
contra lo solicitado.
• Muestreo y rotulado con status de calidad
• Separación de rechazos para garantizar no uso

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10 DESPACHO Y RECEPCION

DESPACHO DE MATERIALES Y PRODUCTOS

• Los productos farmaceuticos deben ser vendidos y/o distribuidos a personas o
entidades que estan autorizadas para adquirir tales productos de acuerdo con la
legislacion nacional, regional e internacional aplicable. Tal documentacion debe ser
obtenida antes de la distribucion de los productos por las personas o entidades
(Informe 44 Anexo 5)
• Antes del despacho de productos farmaceuticos, el proveedor debe asegurar que la
persona o entidad que va a distribuir y/o transportar cumple con apropiadas
condiciones de almacenamiento y/o transporte. Tener un contrato.
• El despacho y transporte de productos farmaceuticos solamente debe ser realizado
al recibir una orden de entrega valida o un plan de reposicion documentado
• Se debe contar con procedimientos escritos para el despacho de productos
farmaceuticos, los cuales deben tener en cuenta la naturaleza del producto y las
precauciones especiales a ser observadas.

85

10 DESPACHO y RECEPCION

• Los registros de despacho deben incluir la siguiente informacion

que permita la trazabilidad del producto:
- Fecha de despacho
- Nombre completo y direccion del cliente, numero de telefono
y persona de contacto
- Descripcion de los productos incluyendo: nombre, forma de
dosificacion y concentracion.
- Cantidad de producto (numero de contenedores y cantidad de cada uno)
- Condiciones de transporte y almacenamiento
- Numero que permita identificar la orden de entrega
- Numero de lote y Fecha de expiracion
• Las entregas se realizan de acuerdo con rutas planeadas teniendo en cuenta las
necesidades y condiciones locales y los riesgos de seguridad.
• Tener en cuenta que las cantidades de productos ordenados no exceda la capacidad
de almacenamiento en el lugar de destino.
• Los productos farmaceuticos no deben ser entregados ni recibidos despues de su
fecha de expiracion ni proximos a vencer.

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11

• Se debe establecer procedimientos para preparación, revisión, aprobación uso y

control de cambios de todos los documentos relacionados con el proceso de
almacenamiento y distribución.
• Los documentos deben ser revisados regularmente y permanecer actualizados.
• El título, naturaleza y propósito de cada documento debe estar claramente
establecido. El contenido de los documentos debe ser claro, sin ambigüedad; deben
ser ordenados y fácil de chequear.
• Todos los documentos deben ser completados, aprobados, firmados y fechados y
distribuidos por personas autorizadas. No pueden ser cambiados sin la debida
autorización.

87

11

Toda la documentación de las actividades relacionadas con la distribución y

almacenamiento deben estar disponibles.
Documentos relacionados con Almacenamiento y Distribucion:
• Procedimientos e instructivos
• Planos y flujos de materiales y personal
• Registros de temperatura y humedad
• Informes de mantenimiento y calificacion de equipos e
instalaciones; auditorias, etc
• Ordenes de compra
• Copias de las Facturas y remisiones
• Contratos
• Registros: recepcion, despachos, entrega de materiales, ubicacion
de materiales y productos, guias, listas de empaque
• Rotulos
• Documentos de importacion y exportacion

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 24/2/25

11

• Informacion completa de cada material o producto almacenado bien sea escrita o

electronica indicando condiciones de almacenamiento, precauciones y fechas de
reanalisis si aplica.
• Los registros de recepcion de materiales y productos deben contener: Descripcion
del material o producto, cantidad, calidad, proveedor, numero de lote, fecha de
recepcion, fecha de expiracion.
• Todos los registros deben ser rapidamente recuperable y ser almacenados y
retenidos usando instalaciones seguras contra intrusos, deterioro, daño y perdida de
documentacion. Realizar back up periodicamente
• Los registros deben ser retenidos por un periodo correspondiente a la vida útil del
producto y un año adicional a menos que la regulación nacional tenga otras
disposiciones.

89

11

• Debe existir mecanismos que permitan la transferencia de informacion de calidad o

regulatoria entre fabricante y cliente y tambien la transferencia de informacion a la
autoridad cuando se requiera.
• El Distribuidor debe establecer y mantener procedimientos para la identificacion,
consulta, almacenamiento, recuperacion y disposicion de toda la documentacion
aplicable.

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 24/2/25

REACONDICIONAMIENTO Y REETIQUETADO

• El reempaque y reetiquetado de productos farmacéuticos debe ser limitado, por el

riesgo de seguridad de la cadena de abastecimiento.
• Esta actividad está limitada a entidades debidamente autorizadas de acuerdo con la
regulación nacional y en cumplimiento con BPM.
• Este proceso debe encontrarse documentado y los productos liberados por una
persona responsable de calidad.
• Los materiales de empaque cambiados deben ser destruidos con procedimientos
determinados que garanticen la seguridad.

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QUEJAS Y RECLAMOS: Debe haber procedimiento escrito para manejo de quejas.

Quejas acerca de producto o empaque : Informar a la mayor brevedad posible al
fabricante y/o titular de registro, debe ser investigado y revisados otros lotes de
producto.
Quejas relacionadas con falsificaciones: revisadas, investigadas con el fabricante y
considerar potencial retiro de producto. Documentar acciones. Si se confirma informar a
la autoridad de salud.
Quejas relacionadas con materiales defectuosos, deben ser investigadas e identificada
la razón de la queja (reempaque o defecto de producto original).

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RETIRO DE PRODUCTO: Debe haber un sistema que garantice el retiro con

prontitud (trazabilidad) y eficacia, para los productos sospechosos de defecto,
falsificación o aquellos que haya sido solicitado su retiro preventivo por las autoridades o
el fabricante.

Tener el procedimiento que defina claramente las responsabilidades, la coordinación, la

información a las autoridades, información al cliente, la documentación, seguimiento,
almacenamiento y segregación, etc.

La informacion del retiro debe ser compartida con la autoridad regulatoria nacional.

93

RETIRO DE PRODUCTO:
La efectividad del retiro debe ser evaluada periodicamente. Todo retiro de producto
farmaceutico debe ser almacenado de forma segura, en area segregada, pendiente de
definir las acciones a realizar.

El progreso del proceso de retiro debe ser registrado y elaborar un reporte final que
incluya la reconciliacion entre las cantidades entregadas y recuperadas

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DEVOLUCIONES DE PRODUCTO: Se deben establecer

políticas para la aceptación de devoluciones de producto,
asegurar que este proceso de devolución es seguro y no
permitir el ingreso de productos falsificados.

Debe haber un procedimiento escrito que defina el manejo de

devoluciones.

El producto recibido por devoluciones debe ser destruido a

menos que se tenga la certeza de la calidad de este producto
(Informe 32 OMS).

Cuando hay dudas sobre la calidad del producto, este no debe

considerarse apto para reutilizar.

95

La disposición del producto recibido por devoluciones debe ser responsabilidad de una
persona autorizada.

La destrucción de estos productos debe hacerse de acuerdo con la normatividad vigente en

cada país.

Los registros de productos devueltos, rechazados y/o destruidos debe mantenerse por un
periodo predeterminado.

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FALSIFICACIONES DE PRODUCTO FARMACEUTICO: Las falsificaciones de producto

encontradas en la cadena de distribución, debe mantenerse separadas, claramente
identificadas como producto no apto para venta y debe ser informado al titular de registro
y a la autoridad regulatoria de forma inmediata.

Cuando se confirma que el producto es falsificado, deben tomarse medidas para su

destrucción garantizando que ese producto no reingresa al mercado.

La investigación y decisiones deben ser registradas y documentadas

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• Cualquier actividad relacionada con distribución y/o almacenamiento de productos

farmacéuticos delegada a otra persona o entidad, debe realizarse con las debidas
autorizaciones de acuerdo con los términos de contratos.
• Los contratos deben definir claramente las responsabilidades de cada parte
incluyendo clausulas de garantía, para evitar la entrada o comercialización de
productos fraudulentos o contrabando a través de programas de entrenamiento.
• Los contratos deben estar correctamente definidos, acordados y controlados con el
fin de evitar malos entendidos que puedan ocasionar productos de calidad no
satisfactoria.
• Los contratos deben estar de acuerdo con las autorizaciones de comercialización,
BPM, BPA, BPD según sea el caso.
• Deben incluir clausulas de confidencialidad de la información

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Responsabilidades del contratante:

• Verificar la competencia del contratista para la realización del contrato y que este
se realice de acuerdo con los principios de BPM, BPA, BPD según el caso.
• Proveer la información necesaria para llevar a cabo las operaciones de acuerdo
con las autorizaciones de comercialización y requerimientos legales. Dar a
conocer el manejo del producto y los riesgos asociados con el producto.
• Todos los aspectos técnicos deben ser definidos por personas competentes y con
conocimiento.
• Asegurarse de que todos los productos entregados por el contratista cumplen sus
especificaciones.
• Auditar los contratistas para verificar el cumplimiento

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Responsabilidades del contratista:

• Contar con las instalaciones, equipos, experiencia, personal competente
para llevar a cabo de forma satisfactoria el objeto del contrato
• Se pueden aceptar subcontratistas bajo ciertas condiciones escritas por
medio de contratos y previamente autorizado por el contratante.
• Abstenerse de realizar actividades que puedan afectar la calidad del
producto, sin notificar al contratante
• Mantener el registro de distribución y demás actividades relacionadas con
el objeto del contrato, disponibles para el contratante.
• Entregar informes de resultados

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16 AUDITORIAS Y AUTOINSPECCIONES

• Los sistemas de calidad deben incluir autoinspecciones, de acuerdo con

Buenas prácticas de Distribución.
• Las autoinspecciones deben ser conducidas por personal competente,
entrenado.
• Los resultados de las autoinspecciones deben ser registrados y las
acciones correctivas y/o preventivas que se requieran deben ser
realizadas y documentadas con su efectividad.
• Los distribuidores autorizados deben ser también auditados para verificar el
cumplimiento con el contrato y verificar el manejo de los productos.

101

17

La importación de productos farmacéuticos debe ser manejada de acuerdo con las

regulaciones locales de cada país. (Decreto 1165 de 2019)
• Se deben escoger los puertos de entrada mas estratégicamente ubicados y mejor
equipados para el manejo de las importaciones de productos farmacéuticos.
• Deben tomarse todas las medidas necesarias por los importadores para
garantizar la no exposición o almacenamiento de producto en condiciones
adversas para el producto.
• Cuando sea necesario los responsables farmacéuticos con conocimiento de los
procedimientos aduaneros deben involucrarse en el proceso.
• Las aduanas, agencias aduanera y agencias regulatorias deben tener
permanente cooperación para evitar la importación de productos falsificados y la
entrada de contrabando.

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17

• Documentación necesaria: Licencias de importación; guías, factura, lista de

empaque, Certificados de origen, Certificados analíticos, certificados de
liberación por la autoridad de origen, registros de temperatura, etc.

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18 CADENA DE FRIO

2°C a 8°C

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18 CADENA DE FRIO

Conjunto de normas, actividades y procedimientos que aseguran la

correcta conservación de los productos farmacéuticos sensibles a la
temperatura, durante su almacenamiento, transporte, manipulación y
distribución, desde el laboratorio que los produce hasta que son
aplicados a la población.

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18 CADENA DE FRIO

• Los productos son almacenados bajo condiciones de refrigeración para reducir la

tasa de degradación y cumplir hasta el fin de su vida útil con las especificaciones en
términos de potencia.
• Los medicamentos almacenados de forma incorrecta pueden perder su eficacia.

Elementos a tener en cuenta en un sistema de Cadena de Frío:

• Personal: requerimientos mencionados para BPA y BPD
• Equipos e Instrumentos de Medición
• Instalaciones: requerimientos mencionados para BPA y BPD. Tener en cuenta
recomendaciones OMS para los estandares de construccion especificos para
refrigerados

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18 CADENA DE FRIO

Equipos y Materiales:

Contar con los equipos requeridos para el almacenamiento y control

Los equipos de control deben ser calibrados y chequeados periódicamente
Control de Temperatura y monitoreo: sistemas de control termostáticos para
almacenar los PFST.
Sistemas de Información:
Validación
Control de cambios
Protección contra intrusión o deterioro
Back up
Plan de recuperación

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18 CADENA DE FRIO - EQUIPOS

Elementos que permiten que permiten el transporte, almacenamiento continuo,

refrigeración de productos sensibles a la temperatura y medición de temperatura.

De conservación y almacenamiento:
• Cuarto Frío
• Congeladores
• Refrigeradores
• Planta eléctrica

De transporte:
• Contenedores isotérmicos

De control de Temperatura:
• Termómetros calibrados
• Discos registradores
• Registradores digitales

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18 CADENA DE FRIO

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18 CADENA DE FRIO

Calificación de Bodegas de temperatura controlada:

Califique las nuevas áreas de almacenamiento de temperatura controlada y los

equipos de refrigeración nuevos antes de que entren en funcionamiento, para
asegurar que las temperaturas de almacenamiento etiquetados de los PFST pueden
ser mantenidas durante el almacenamiento a largo plazo y que la bodega puede
demostrar a las autoridades regulatorias y a otras partes interesadas que la diligencia
debida se ha llevado a cabo.

Que involucra la calificación del cuarto frío ó refrigerador:

• Calibración de todos los registradores/Equipos de control

• Ensayos de funcionalidad de los equipos calibrados
• Mapeo de temperatura
• Corte de energía: En cuanto tiempo se excede la temperatura máxima
permitida?
• Estudios de puerta abierta: En cuanto tiempo se excede la temperatura
máxima permitida?

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18 CADENA DE FRIO

CALIFICACIÓN DEL CUARTO FRIO O REFRIGERADOR

CON CUARTO FRIO VACIO Y CON CARGA COMPLETA

Registro de temperatura cada 10 minutos por mínimo 24 Horas, poniendo particular

atención en las áreas en frente de los difusores y cerca de la puerta. Repetir con
capacidad completa.

Hacer mapa de ubicación de los registradores

Todos los registradores deben estar calibrados

Todas las pruebas deben tener registros de temperatura entre 2°C y 8°C. Si alguna
área se encuentra fuera de este rango, el cuarto frío no debe ser usado para
almacenamiento

111

18 CADENA DE FRIO

ENSAYOS DE RUTINA DE ALARMAS:

• Frecuencia: 6 – 12 meses
• Prueba de alarma para altas temperaturas (superior a 8°C)
Sostener en la mano
• Prueba de alarma para bajas temperaturas (inferior a 2°C)
Envolver en plástico, colocar hielo de agua
• Chequeo de links de seguridad remota/fuera de las instalaciones
• Chequeo de las listas de contactos: disponibilidad

RUTINA DE CALIBRACIÓN Y REGISTROS

• Frecuencia: 6 – 12 meses
• Calibración entre 0 y 10°C
• Mantener los registros y programa de calibración
• Investigar todos los incidentes fuera de especificaciones
• Impacto sobre todos los materiales almacenados desde la
última calibración
• Recalibrar o reemplazar los registradores OOS

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18 CADENA DE FRIO: TRANSPORTE

Existen 2 opciones para mantener la temperatura durante el

transporte :

• Transporte refrigerado
• Contenedores o embalajes
isotérmicos

Su elección depende de:

• Distancia
• Tamaño del embarque
• Tipo de transporte

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18 CADENA DE FRIO: TRANSPORTE NO REFRIGERADO

Esta asociado a un embalaje Isotérmico

Para cortos periodos de tiempo

Ventajas:
Se puede establecer la vida fría de acuerdo a las necesidades
en cortos periodos de tiempo: <24 Horas; entre 24 – 48 Horas
Flexible en cuanto a cantidades

Desventajas:
Limitado en cuanto a tiempo
Algunos no son reciclables

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18 CADENA DE FRIO: CONTENEDORES ISOTERMICOS

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18 CADENA DE FRIO: calificación de transporte

CALIFICACION DE TRANSPORTE Y ESTUDIOS DE ESTABILIDAD

Res 3690 de 2016: Guía de Estabilidad de Biológicos. 3. Consideraciones

estabilidad IFA, PFT, evaluación excursiones en almacenamiento. 4. Diseño,
Protocolo, Informe. 6. Validación Cadena de frio.
Res 3157 de 2018: Guía Estudios de Estabilidad de medicamentos de síntesis
Química. Numeral 3. Estabilidad de PFT; 3.8 PFT refrigerados; 6. Estudios
Especiales.

Los estudios de estabilidad suministran evidencia de la variación de la calidad de

un IFA o de un PFT en el tiempo por la influencia de diferentes factores
ambientales tales como la Temperatura, HR, luz entre otros.

De ellos se concluye la vida útil, Condiciones de almacenamiento, los materiales

de envase y cierres.

Los estudios de estabilidad especiales son útiles para apoyar excursiones de

temperatura durante el almacenamiento y la Distribución

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18 CADENA DE FRIO: calificación de transporte

No es posible validar el transporte puesto que no tenemos el control de

todas las condiciones. Ej: condiciones climáticas, condiciones de las
carreteras

El transporte se Califica para tener la confianza de que la mayoría del

tiempo el producto esta correctamente protegido.

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18 CADENA DE FRIO: calificación de transporte

Para calificar el transporte se debe conocer las condiciones a que el

producto será expuesto durante el envío incluyendo:
• Duración esperada del despacho
• Temperaturas esperadas en la ruta del despacho (Tener en cuenta las
condiciones del tiempo y efecto de las estaciones .
• Tipo y volumen de producto
• Condiciones de almacenamiento temporal que se realice
eventualmente.

Se considera calificado el transporte «validado» cuando se tienen

resultados dentro de límites para tres ensayos consecutivos por cada tipo
de embalaje

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18 CADENA DE FRIO: Calificación del Transporte

FACTORES A TENER EN CUENTA DURANTE LA CALIFICACIÓN:

• Temperatura ambiente: a mayor temperatura menos vida fría.

Horario de envío
• Tiempo de recorrido
• Transporte utilizado: aéreo, terrestre, mixto
• Contenedor utilizado: espesor de pared, material de fabricación,
capacidad, cierre de la caja
• Ice-pack: tipo de ice-pack, cantidad y configuración utilizada,
tiempo de congelación y de atemperamiento
• Material de aislamiento utilizado: papel, cartón, tela
• Cantidad ó volumen de producto: máximo y mínimo
• Registradores de temperatura a utilizar y ubicación

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18 CADENA DE FRIO: Calificación del Transporte

PROCEDIMIENTO DE CALIFICACION DE TRANSPORTE:

• Elaborar el protocolo de calificación incluyendo todos los formatos de registro a

utilizar
• Definir la configuración de embalajes; cantidad mínima y máxima a embalar y
procedimiento de empaque y embalaje
• Definir proveedores de insumos críticos y especificaciones de los mismos
• Definir equipos registradores a utilizar para monitoreo
• Definir rutas críticas para la realización de ensayos finales
• Realizar envíos a las rutas críticas por cada tipo de embalaje, hasta obtener 3 recorridos
consecutivos con todas las condiciones aceptables.
• Determinar tiempo de vida fría de acuerdo los tiempos de recorrido, considerar tiempo
adicional por posibles eventualidades
• Documentar resultados y conclusiones
• Se debe tener en cuenta posibles almacenamientos en condiciones de refrigeración y
temperaturas ambientales excesivas

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18 CADENA DE FRIO: Calificación del Transporte

PROCEDIMIENTO DE CALIFICACION DE TRANSPORTE:

• Se deben hacer pruebas periódicas para verificar el cumplimiento con la
vida fría hasta ser recibido por el cliente.

CUANDO RECALIFICAR EL TRANSPORTE

• Cuando se realiza el cambio de alguno de los insumos críticos o su
proveedor: neveras, ice-pack
• Cuando se incluye una nueva ruta que no esta dentro de nuestra
definición de crítica
• Cuando se va a exportar o importar producto
• Cuando se realiza cambio de modalidad de transporte

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18 CADENA DE FRIO: Calificación del Transporte

VENTAJAS DE LA CALIFICACION DE TRANSPORTE

• Se garantiza la calidad del producto y entrega satisfactoria del mismo.

• Con transporte calificado no se requiere el monitoreo de todos los
envíos, siempre y cuando se cumpla con todas las condiciones de
empaque, cantidad, etc.
• Permite realizar la distribución sin utilizar vehículos refrigerados
• Permite realizar una investigación completa de excursiones, detectando
los puntos fuera de control.

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18 CADENA DE FRIO: Calificación del Transporte

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18 CADENA DE FRIO: Calificación del Transporte

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18 CADENA DE FRIO: Transporte Aereo

Contenedores refrigerados: son contenedores equipados con sistema de

refrigeracion que mantienen la temperatura interna estable x semanas con
variaciones de 0.01grados centigrados y pueden controlar temperaturas
desde -30°C hasta 30°C
Son empacadas y desempacadas al despacho y sitio de recepción
Deben ser calificados
Las condiciones internas de temperatura son muy estables durante el
transporte.
Pueden ser ensayadas de igual forma que las cajas aisladas
Permiten transporte aereo, terrestre o maritimo de productos sensibles a la
temperatura

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18 CADENA DE FRIO: Envirotainer

El aire frío se distribuye por los canales en el techo y las salidas

a lo largo de las paredes laterales enfriando el interior del container

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Equipos y EPP Ultra congelación

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CADENA DE FRIO CONGELACION -70°C

Transporte Internacional:
Envirotainer + Hielo Seco: Controles de Temperatura
Calcular cantidad de Hielo seco
Batería cargada
Nuevos equipos e instrumentos:
Ultracongeladores -70°C
Dataloggers de -85°C
Elementos de Protección Personal: Guantes criogénicos
Mascarillas con válvulas de exhalación
Caretas faciales
Pecheras criogénicas
Riesgos: Manejo de hielo seco
Cantidad que es posible transportar en aviones

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18 CADENA DE FRIO: Recomendaciones

•Standar de Calidad en las especificaciones de transporte

•Evaluación de Calidad de los transportadores
•Contrato escrito con estándares de calidad
•Auditoria basada en los estándares de calidad

Calificación de transporte (Cadena de frío + ambiente)

Encuestas a clientes/Indicadores de transporte

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AUDITORIAS, CONSULTORIA
Y CAPACITACION CON VALOR AGREGADO

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