TEMA-9-Reacciones-adversas-a-med...
Mediquimica
Farmacología Médica y Clínica
3º Grado en Medicina
Facultad de Medicina
Universidad de Sevilla
Reservados todos los derechos.
No se permite la explotación económica ni la transformación de esta obra. Queda permitida la impresión en su totalidad.
@Mediquimica
FARMACOLOGÍA
TEMA 9
“REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS (RAM)”
Los fármacos, al ser agentes extraños al organismo, son
susceptibles de originar efectos nocivos o indeseables.
Medicamento seguro: aquel que presenta riesgos
aceptables, teniendo en cuenta el balance beneficio/riesgo
(siempre que se decante hacia los efectos terapéuticos).
*En cualquier caso, siempre hay que minimizar el riesgo.
Reacción adversa a medicamentos (RAM) à cualquier efecto perjudicial, no
deseado, que se presenta después de la administración de un medicamento a las
dosis normalmente empleadas para la profilaxis, diagnóstico o tratamiento de
una enfermedad.
*Se considera que las RAM no suponen un mal uso de los medicamentos, es decir, que no se producen por un error.
Usar una mayor dosis a la normal implica sobredosificación y toxicidad, no sería una reacción adversa per se.
à Sinónimos de RAM: efecto indeseable o enfermedad iatrogénica.
TIPOS DE RAM:
1. Tipo A: Aumentadas à relacionadas directamente con la propia actividad del fármaco.
o Están asociadas al mecanismo de acción de los fármacos.
o Son las más frecuentes (en torno al 70%).
o Son fácilmente predecibles y evitables haciendo ajuste de dosis.
2. Tipo B: Bizarre à No se relacionan con la actividad del fármaco.
o Son poco predecibles y raras.
o Suelen estar asociadas a la predisposición genética, siendo conocidas como reacciones de hipersensibilidad.
o La solución suele ser quitar el fármaco.
o No es dosis dependiente, es decir, suele aparecer con dosis bajas de medicamento.
3. Tipo C: Crónicas à sus efectos aparecen a largo plazo por la administración crónica de un fármaco.
o Habría que hacer un reajuste de dosificación para evitar su aparición.
4. Tipo D: Diferidas à aparecen muy tardíamente después del tratamiento.
o Suele ser el caso de determinados tratamientos farmacológicos de tumores que suelen dañar el ADN.
5. Tipo E: Fin de Efecto à aparece cuando se suspende un determinado tratamiento a un paciente.
o Por ejemplo: pacientes sometidos a tratamientos antihipertensivos (beta-bloqueantes) que tras interrumpir el
tratamiento experimentan el conocido como efecto rebote, pudiendo aparecer crisis hipertensivas en este caso.
Hay que tener cuidado a la hora de quitar los tratamientos de forma brusca.
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TIPOS DE RAM SEGÚN GRAVEDAD:
- Leves à Son aquellas de menor gravedad, generalmente no interfieren con la vida normal del paciente y no
requieren la suspensión del tratamiento. Ejemplos: cefalea leve, sabor metálico.
- Moderadas à interfieren con la vida normal del paciente y por lo general requieren de la intervención de algún
personal de salud para su solución. No necesariamente obligan a la suspensión del medicamento, pero sí implica la
modificación del tratamiento. Ejemplos: diarrea, vómito.
- Graves à ponen en peligro la vida del paciente, requieren hospitalización o prolongación de la misma, pueden
producir lesión o incapacidad permanente. Ejemplos: convulsiones (que pueden producir daño cerebral), arritmias
cardíacas, etc.
- Mortales à son aquellas que de una manera directa o indirecta ocasionan el fallecimiento del paciente. Ejemplo:
daño hepático que conlleva la muerte.
ESTUDIOS DE EFICACIA Y TOXICIDAD:
Antes de comercializar un fármaco se hacen estudios de eficacia y toxicidad del mismo:
1. Primero se hacen estudios con animales de experimentación (preclínicos).
2. Después pasan a realizarse en el ser humano:
a. Ensayos clínicos.
b. Farmacovigilancia (han de ser estudios estrictos de al menos 5 años tras la comercialización).
Estudios preclínicos iniciales:
• Estudios de toxicidad aguda, subaguda y crónica. Intentan
calcular el índice terapéutico, es decir, la relación entre
DT50 (dosis tóxica) o DL50 (dosis letal) y DE50 (dosis eficaz).
• Estudios de teratogénesis y carcinogénesis.
• Estos ensayos van a tener limitaciones a la hora de
extrapolar los resultados a los humanos por la variabilidad
interespecie. Los estudios se suelen hacer en ratón y rata.
Ensayos clínicos:
• Son estudios experimentales controlados.
• Constan de distintas fases:
o Fase I à realizados en voluntarios sanos (suelen ser estudiantes de medicina o enfermería xd). Se hacen estudios
de eficacia terapéutica y de toxicidad (básicamente son estudios seguros).
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o Fases II y III à realizados en grupos muy seleccionados de pacientes ya que sirven para seleccionar el perfil de
los pacientes más adecuados para el tratamiento. Se trata de estudios multihospitalarios.
o Fases IV à tras la comercialización.
CATEGORÍAS DE RIESGO TERATOGÉNICO (FDA):
A raíz del desastre de la Talidomida se procedió a la
descripción y categorización de los posibles riesgos que podían
tener las embarazadas con los distintos fármacos. Para ello, se
incorporó en todos los fármacos la categoría de riesgo
teratogénico (que son 5).
La mayoría de los fármacos que tenemos actualmente son de
la categoría C (casi el 65%). En orden de importancia le sigue
la categoría B (un 20% de los fármacos). Las categorías D y X
tienen, más o menos un 7% cada uno. Los fármacos seguros
de categoría A constituyen menos de un 1%.
FARMACOVIGILANCIA:
Para evitar los efectos perjudiciales de los fármacos, se procede a la
farmacovigilancia una vez que están comercializados. Esta consiste en
la identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los riesgos
del uso de los medicamentos mediante estudios de carácter
observacional.
Se hace una relación entre el beneficio o el riesgo terapéutico.
Tarjeta amarilla à sirve para notificar la presencia de cualquier efecto
adverso provocado por un fármaco y que no haya sido descrito
previamente.
¿QUÉ NOTIFICAR?
- Hay que priorizar la notificación de las RAM graves o
inesperadas (mortales, que pongan en peligro la vida del
paciente, que provoquen ingreso hospitalario, que
alarguen la estancia hospitalaria, que causen
malformaciones congénitas, que den lugar a efectos
irreversibles).
- RAM con medicamentos de reciente introducción
(últimos 5 años).
- RAM en poblaciones especiales (niños, ancianos, por su
sensibilidad en la función hepática y renal).
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