NUTRACEÚTICOS

Tarea 1
1. Descripción general de los nutracéuticos

a. Definición y clasificación de nutracéuticos

Los nutracéuticos son un término acuñado de "nutrición" y "farmacéutica". Los nutracéuticos son alimentos o
productos alimenticios que ofrecen beneficios para la salud y médica, incluyendo la prevención y tratamiento de
enfermedad. Los objetivos de los nutracéuticos son mejorar la salud, retrasar el proceso de envejecimiento, prevenir enfermedades crónicas

enfermedad, aumentar la esperanza de vida, apoyar la estructura o función del cuerpo humano.
- Las clasificaciones de nutracéuticos incluyen alimentos funcionales, suplementos dietéticos, alimentos médicos.

- Distinguir entre nutracéuticos y farmacéuticos

Nutracéuticos Productos farmacéuticos

Los productos nutracéuticos están principalmente dirigidos a medicamentos farmacéuticos utilizados para prevenir,

para la prevención de enfermedades o evitar el diagnóstico o cura de una enfermedad; son

efectos secundarios y promovidos para el público general, dirigidos a diferentes enfermedades, edades, y
bienestar del cuerpo humano. estilo de vida.

No se requiere receta. Se requiere una receta de un médico para

compra.

Una aprobación de un organismo regulador como los medicamentos requiere pruebas extensas para la seguridad.
La FDA no es requerida para un nutracéutico. La efectividad, dosificación, etc., antes y después
La FDA debe demostrar que no son seguros después de su comercialización. Una aprobación de la FDA es
están en el mercado. requerido antes de la comercialización.

Los nutracéuticos a menudo no producen efectos secundarios. Los productos farmacéuticos pueden causar efectos secundarios.

efectos ya que contienen efectos que ocurren de forma natural porque los compuestos químicos activos son
compuestos. no se encuentra en la naturaleza y el cuerpo debe
responder a su presencia.

Los nutracéuticos no pueden afirmar ser un farmacéutico, necesitan hacer medicamentos

medicación, cura o tratamiento para una investigación específica para justificar sus afirmaciones.
enfermedad.

b. Biodisponibilidad de nutracéuticos
La biodisponibilidad es el porcentaje de componentes bioactivos inalterados que se absorben y finalmente alcanzan
la circulación sistémica.
La biodisponibilidad de los nutracéuticos tiene tres etapas principales: bioaccesibilidad, absorción y
transformación.
 El primer paso es la biodisponibilidad, que es la fracción del nutracéutico ingerido que se convierte en
accesible para la absorción a través de la membrana epitelial del intestino. Para que sea
absorbido por la membrana epitelial, el compuesto bioactivo tiene que ser liberado de la
matriz alimentaria y hecha soluble en el fluido biológico correspondiente, donde puede interactuar
con otros componentes del sistema.

La absorción de un compuesto bioactivo a nivel de las células epiteliales del GIT es la segunda
etapa de biodisponibilidad. La mayoría de los biocomponentes se absorben en el intestino delgado.

La "transformación" de biocomponentes durante la digestión y especialmente su metabolismo en

el hígado es otra etapa que limita la biodisponibilidad.
La biodisponibilidad de los nutracéuticos está influenciada por varios factores como los siguientes:

Factores externos de GIT – factores que actúan antes de la ingestión de alimentos

• Propiedades fisicoquímicas de los nutracéuticos como estado físico, estructura química,

la solubilidad, la lipofilia, pueden afectar la biodisponibilidad de los nutracéuticos. En los fluidos del tracto gastrointestinal,
los compuestos lipofílicos tienen una baja solubilidad, lo que resulta en una baja biodisponibilidad; en contraste,
Las biomoléculas hidrofílicas tienen alta solubilidad pero baja permeabilidad a la membrana celular.

• Características de las matrices alimentarias: la eficacia de un nutracéutico dentro de una matriz alimentaria son
generalmente más alto que el del nutracéutico libre. Varios excipientes alimentarios se formulan
para mejorar la biodisponibilidad de nutracéuticos como el yogur, aderezos, mantequilla, salsas,
sopa, té, café,… Por ejemplo, para aumentar la biodisponibilidad de lipofílicos
nutracéuticos de diferentes fuentes vegetales, aderezos y salsas particulares son
diseñado para extraer los compuestos hidrofóbicos de los tejidos vegetales y aumentar su
solubilidad intestinal, que por lo tanto aumenta la absorción de biomoléculas a través de
capa epitelial.
• Condiciones de procesamiento y almacenamiento de alimentos: Algunas operaciones como tratamientos térmicos,
tratamientos mecánicos, tratamientos químicos o bioquímicos se procesan para extender el
vida útil de los alimentos. Estas técnicas de preservación han cambiado el fisicoquímico
las propiedades de la matriz alimentaria, lo que resulta en la degradación de compuestos bioactivos. Para poder
reducir los efectos negativos, se han desarrollado nuevas estrategias y técnicas de envasado de alimentos
desarrollados utilizando nanomateriales con propiedades antibacterianas. Los nanomateriales previenen
la pérdida de nutracéuticos de la matriz alimentaria, evitar la degradación de nutracéuticos mediante
interactuar con oxígeno, luz, humedad que a su vez mejora el nutracéutico
biodisponibilidad.
Factores internos de GIT - factores que se manifiestan durante la ingestión de alimentos:

• Condiciones físicoquímicas y fisiológicas como fuerzas mecánicas, pH, químico

composition of the GIT, present of enzymes, surfactants,… can affect the release and
solubilidad de nutracéuticos, sus transformaciones químicas y sus interacciones con
otros biocomponentes en los fluidos gastrointestinales. Por ejemplo, la mayor cantidad de nutracéuticos es
absorbido en el intestino delgado porque este es el segmento más largo del GIT humano
 que contiene la acción diferenciada de enzimas (lipasa, amilasa, maltasa, lactasa, y
proteasas).
La edad, las características genéticas y la salud de los consumidores también pueden influir en la digestión de los alimentos.

por lo tanto, afectando la biodisponibilidad oral de los nutracéuticos.

c. Formas de dosificación de nutracéuticos

- Tabletas: Una tableta que contiene una forma de dosis sólida de componentes secos. Las tabletas pueden tener cualquier forma o
tamaño para facilitar la deglución. Las sustancias activas pueden mezclarse de manera uniforme en toda la tableta o
dividido en capas distintas dentro de la tableta.
- Softgel: Las softgels son cápsulas blandas que contienen sustancias líquidas. Gelatina, agua y un plastificante.
como glicerina o sorbitol forman la cápsula. Para facilitar la deglución, las cápsulas blandas pueden ser
fabricado en una variedad de formas y tamaños.
- Cápsulas: Una cubierta más un relleno constituyen una forma de dosificación sólida. La cubierta se compone de dos partes.
que encajan entre sí y a veces se mantienen unidas por una banda. Gelatina, almidón, celulosa, o
se pueden utilizar otros materiales apropiados para hacer cápsulas, que pueden ser llenadas con secos o
contenidos líquidos.

- Polvo: Los polvos pueden ser gruesos o finos, y a menudo están aglomerados para ayudarles a
se disuelven más rápido cuando se mezclan con un líquido. Cuando se necesitan tamaños de porción grandes, los polvos son
utilizado. Administración oral o tópica.
Pastilla: Una forma de dosis dura como un caramelo que se disuelve o desintegra lentamente en la boca.

Aerosoles
Tés, infusiones, decocciones
Extractos estandarizados
- Cremas: cremas, geles, ungüentos, pastas, empacados en sachets, tubos y frascos
d. Análisis de nutracéuticos
- Diferentes familias de nutracéuticos que incluyen compuestos de origen natural, lípidos (ácidos grasos,
esteroles, terpenos, glicerolípidos, carotenoides, esfingolípidos, vitaminas, proteínas, glicosidos
Se ha descubierto que los compuestos fenólicos, fitonutrientes, etc. tienen un amplio espectro de
actividades biológicas y beneficios contra varias enfermedades como la aterosclerosis y degenerativas
enfermedades articulares.

La temporada, el clima, la temperatura, la humedad, el suelo y una variedad de otras variables influyen en el
composición y cantidad de constituyentes activos en plantas naturales (como lo hacen en cualquier otro natural
fuente). Como resultado, la recopilación de datos, la identificación y el mantenimiento de una calidad constante, así como
la cuantificación y estandarización son consideraciones importantes.
This requires the involvement and development of analytical chemistry in nutraceuticals
investigación consistente en identificar nuevos nutracéuticos, determinar su estructura química y
bioactividad, cuantificándolos en fuentes naturales, desarrollando productos y asegurando la calidad
 de sus formas de dosificación, entre otras cosas. Debido a la complejidad de estos naturales
matrices, técnicas analíticas avanzadas (como la Espectrometría de Masas (EM), Nuclear
Resonancia Magnética (NMR), Cromatografía Líquida de Alta Resolución (HPLC), Capilar
La electroforesis (CE), HPLC-NMR, HPLC-MS, GC-MS y CE-MS son requeridas para
completar los estudios.
- El análisis cuantitativo es la medida de cuánto de una sustancia química. Cualitativo
análisis identificar los constituyentes químicos presentes en una mezcla.
e. Eficacia de los nutracéuticos
- Los fitoquímicos son compuestos químicos biológicamente activos que se encuentran en las plantas, incluyendo terpenos,
fenoles, flavonoides, taninos, quinonas, tioles y compuestos organosulfurados, compuestos de alium
alcaloides, coumatinas, polipéptidos, saponinas,…
- Los nutracéuticos tienen antioxidantes, antiinflamatorios, inmunomoduladores, adaptogénicos,
anticancerígeno y varios otros beneficios para la salud; por lo tanto, se están utilizando globalmente para el
prevención y tratamiento de enfermedades crónicas como la diabetes, artritis, trastornos respiratorios
enfermedad neurodegenerativa, cardiovascular y cáncer.
La quercetina protege a las lipoproteínas de baja densidad de dañarse al actuar como un
antioxidante y eliminando radicales libres. Por lo tanto, la quercetina proporciona beneficios para las personas
potencialmente tener enfermedades del corazón.

oCVD describe el desorden del corazón y los vasos sanguíneos que incluye la enfermedad coronaria del corazón.
enfermedades, enfermedades vasculares periféricas, insuficiencia cardíaca, etc. Los flavonoides presentes en
los pomelos, cebolla, verduras, bayas son esenciales en la prevención y curación de las enfermedades cardiovasculares.
bloquea la angiotensina (enzima convertidora), bloquea las enzimas ciclooxigenasas que descomponen
reduce las prostaglandinas y previene la agregación plaquetaria.

Se informa que las saponinas poseen actividades antimutagénicas y antitumorales y podrían reducir el
riesgo de cánceres humanos, al prevenir el crecimiento de las células cancerosas. Los saponinas son
fitonutrientes que se pueden encontrar en los guisantes, frijoles de soya y algunas hierbas. Comercial
las saponinas se extraen principalmente de Yucca schidigera y Quillaja Saponaria.
La cúrcuma que contiene curcumina proporciona algunos beneficios para la salud, como antiinflamatoria.
antiartrítico, anticancerígeno y antiséptico.
Los nutracéuticos también se utilizan para promover la salud en general y ralentizar el proceso de envejecimiento al
apoyando la estructura y función del cuerpo, resultando en una mayor esperanza de vida.
f. Efectos secundarios y toxicidad de los nutracéuticos

- Estos nutracéuticos no han sido evaluados tan exhaustivamente como los productos farmacéuticos y no han
ha pasado por estudios clínicos a gran escala, por lo tanto, la seguridad de los nutracéuticos sigue siendo un aspecto significativo.
preocupación. Algunos nutracéuticos son seguros, mientras que otros tienen el potencial de ser potencialmente tóxicos.
Contaminación con plantas venenosas, metales, micotoxinas, pesticidas, fertilizantes y drogas de
el abuso, entre otras cosas, podría afectar la seguridad de varios nutracéuticos.
 - El uso de disolventes/aditivos, procedimientos de purificación y condiciones de almacenamiento en nutracéuticos
la manufactura puede tener un papel en la presencia de contaminantes, pesticidas y materiales peligrosos
compuestos en nutracéuticos. Los pesticidas son los contaminantes nutracéuticos más peligrosos ya que
causan una toxicidad significativa cuando se consumen. Fitotoxinas, metales, micotoxinas, pesticidas,
la radiación, son algunos de los contaminantes/adulterantes tóxicos que se pueden encontrar en los nutracéuticos. En
cantidades mayores, la exposición a estos contaminantes puede causar problemas de salud significativos o incluso
muerte.
- Una variedad de nutracéuticos, como el Aloe vera, el hipérico, el extracto de té verde, el melón amargo,
la hidrastis, Ma Huang, Ginkgo biloba, Garcinia cambogia y otros, tienen potencial tóxico.
Las infusiones y extractos de té verde (Camellia sinensis) se utilizan como bebida.
nutracéutico y fitofarmacéutico en todo el mundo. Los químicos del té verde han
propiedades antioxidantes, antiinflamatorias, inmunomoduladoras y anticancerígenas. Se afirma
tener efectos beneficiosos en las verrugas genitales, la obesidad, la diabetes, el síndrome del intestino irritable,
enfermedades cardiovasculares y cánceres. Sin embargo, un mayor consumo de té verde
las infusiones pueden aumentar el riesgo de cáncer de mama. Además, el consumo de té verde con
las comidas pueden reducir la absorción de hierro y ácido fólico.

La cafeína es uno de los elementos más comunes en muchos productos como el café, los refrescos,
té, chocolate,.. Al tener propiedades antioxidantes, antiinflamatorias e inmunomoduladoras
las propiedades, la cafeína tiene afirmaciones de salud en enfermedades cardiovasculares, hepáticas y neurodegenerativas,
diabetes tipo 2, obesidad y cáncer. Sin embargo, una sobredosis de cafeína puede llevar a la hipopotasemia,
hiponatremia, impair absorciones de hierro y zinc, rabdomiolisis y colapso circulatorio como
bueno, así como muchos síntomas que incluyen ansiedad, temblor muscular, trastorno gastrointestinal, renal
fallo, fallo respiratorio y convulsiones.
Es fundamental definir e implementar procesos de fabricación rigurosos y estandarizados.
etapas/procedimientos, aseguramiento de la calidad y técnicas de control de calidad.

g. Beneficios de los nutracéuticos

- Porque sus ingredientes incluyen antioxidantes, antiinflamatorios, sedantes, adaptógenos, y

características inmunomoduladoras, la mayoría de los nutracéuticos tienen roles cruciales en promover
salud general y ralentizar el proceso de envejecimiento, resultando en una mayor esperanza de vida.

La quercetina es beneficiosa para la prevención de enfermedades cardíacas, especialmente para pacientes diabéticos que
están en mayor riesgo de daño a los vasos sanguíneos por estrés oxidativo.

El estrés oxidativo es el factor relacionado con varios trastornos neurodegenerativos, incluyendo

Enfermedad de Alzheimer. Los nutracéuticos que contienen curcumina, luteína, licopeno, turmerina pueden
ejercen efectos positivos en este tipo de enfermedad al combatir el estrés oxidativo, posponer la
desarrollo de demencias.
- Los nutracéuticos son principalmente no tóxicos, teniendo menos efectos secundarios, mejor compatibilidad con
flora fisiológica, y estar disponible a precios asequibles.
 - El consumo de nutracéuticos ofrece la mejor opción para mantenerse natural y mejorar la calidad
de la vida. Además, los pacientes que se niegan a someterse a terapia farmacológica pueden beneficiarse de
nutracéuticos como una alternativa.
2. Diferentes regulaciones sobre nutracéuticos en diferentes países
- En general, el objetivo de la regulación de los nutracéuticos es centrarse en la seguridad y el etiquetado con un menor
énfasis en las afirmaciones del producto y el uso previsto en comparación con los productos farmacéuticos.

Esto se lleva a cabo a través de las regulaciones de Buenas Prácticas de Manufactura, que son un sistema para
asegurando que los productos se produzcan y controlen de manera consistente de acuerdo con los estándares de calidad.
GMP está diseñado para minimizar los riesgos involucrados en la producción que no pueden ser eliminados a través de
pruebas de productos finales. Los principales riesgos son la contaminación inesperada de los productos, etiquetas incorrectas
en contenedores, ingredientes activos insuficientes o excesivos. GMP cubre todos los aspectos de la producción;
desde los materiales iniciales, locales y equipos hasta la formación y la higiene personal del personal.
a. Regulaciones en EE. UU.

- Definición: "Suplementos dietéticos" - un producto que contiene uno o más de los siguientes suplementos dietéticos
ingredientes: una vitamina, mineral; hierba u otro botánico; aminoácido, sustancia dietética para uso por
hombre para complementar la dieta aumentando la ingesta diaria total, o un concentrado, metabolito,
constituente, extracto o combinaciones de estos ingredientes
- Classifications: vitamins, minerals, herbs, amino acids, enzymes.
- Los suplementos dietéticos se comercializan en muchas formas de dosificación, como tabletas, cápsulas, softgel.
cápsulas, polvos, líquidos.
- Los suplementos dietéticos en EE. UU. no deben hacer afirmaciones de salud como “reducir el dolor” o “tratar el corazón
enfermedad" ya que no están destinados a tratar, diagnosticar, prevenir o curar enfermedades. Sin embargo, ellos
se permite usar "declaraciones de apoyo nutricional" y la etiqueta debe indicar que "esta declaración
no ha sido evaluado por la Administración de Alimentos y Medicamentos. Este producto no está destinado a
diagnosticar, tratar, curar o prevenir cualquier enfermedad.

Los fabricantes y distribuidores de suplementos dietéticos e ingredientes dietéticos están prohibidos.

de comercializar productos que están adulterados o mal etiquetados. Estas empresas son responsables de
evaluando la seguridad y el etiquetado de sus productos antes de comercializarlos para garantizar que cumplan con todos
los requisitos de DSHEA y las regulaciones de la FDA.
- Los suplementos dietéticos en EE. UU. pueden ser comercializados sin que la FDA esté satisfecha de que son
seguro. La FDA es responsable de tomar medidas contra cualquier producto dietético adulterado o mal etiquetado.
producto de suplemento después de que llegue al mercado.
- El asesor de ingredientes de suplementos dietéticos es una nueva herramienta en línea desarrollada para alertar al público cuando
Los ingredientes que se encuentran en los suplementos dietéticos comercializados parecen ser ilegales según los preliminares.

determinación.
b. Regulaciones en la UE
- Definición: Los suplementos alimenticios se definen como fuentes concentradas de nutrientes (como minerales
y vitaminas) u otras sustancias con un impacto nutricional o fisiológico. No son
diseñados para curar o prevenir enfermedades en las personas o para cambiar procesos fisiológicos. Ellos son
destinado a corregir deficiencias nutricionales, mantener una ingesta adecuada de nutrientes particulares, o
apoyar ciertas funciones fisiológicas.
- Clasificaciones: vitaminas, minerales, aminoácidos, ácidos grasos esenciales, fibra y varias plantas y
extractos herbales.
- Los suplementos alimenticios se venden en forma de píldoras, tabletas, cápsulas, líquidos. Una lista de vitaminas y
minerales, que se añaden a los suplementos alimenticios con fines nutricionales, y sus fuentes son
enumerados en el Anexo I y II en el sitio web de EFSA (por ejemplo, el ascorbato sódico como fuente de vitamina C,
lactato de calcio como fuente de calcio). Además, los suplementos alimenticios también pueden contener alimentos
aditivos, es decir, sustancias añadidas a los productos por razones tecnológicas (por ejemplo, agentes de recubrimiento para
tabletas, edulcorantes).
La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) es responsable de la evaluación integral de
compuestos que están permitidos para ser utilizados como fuentes de vitaminas y minerales en suplementos alimenticios
en la UE. La evaluación incluyó tanto la evaluación de la seguridad de una fuente de nutrientes en el
niveles de ingesta sugeridos por el solicitante, y la biodisponibilidad del nutriente de la fuente.
- Dado que los suplementos alimenticios están regulados como alimentos en la UE, no hay una autorización centralizada previa a la comercialización.

se requiere para los suplementos alimenticios. el fabricante, importador, proveedor o distribuidor son
responsable de verificar que un suplemento alimenticio que se coloca en el mercado sea seguro. Los Estados miembros pueden
buscar notificación de la comercialización de un suplemento alimenticio en su territorio para monitoreo
razones.
Existen algunos requisitos de etiquetado para los suplementos alimenticios que incluyen la porción del producto.
recomendado para el consumo diario, una advertencia de no exceder lo recomendado
dosis diaria, una declaración en el sentido de que los suplementos alimenticios no deben usarse como sustituto de un
dieta variada. La publicidad o presentación de suplementos alimenticios no debe atribuir las propiedades
de prevenir, tratar o curar enfermedades humanas.
c. Regulaciones en Australia
- No hay una categoría regulatoria distinta para los nutracéuticos en Australia. Dependiendo de la
las características específicas de los productos, es un alimento o un medicamento.

La forma en que se presenta un producto a los consumidores puede ser uno de estos factores.
Ejemplo, el ajo picado o machacado en una botella es probablemente un alimento, ya que hay una tradición de
uso del ajo como comida en esa forma en Australia. Sin embargo, podría considerarse un medicamento si
los químicos en el ajo son extraídos, concentrados y comercializados en una cápsula con reclamos
que se puede usar para "aliviar los síntomas del resfriado y la gripe".

La herramienta de orientación de interfaz alimento-medicina (FMIGT) está disponible en línea para ayudar a categorizar

los productos. Si el producto se describe como medicina o bienes terapéuticos, está regulado
 bajo la Ley de Medicamentos Terapéuticos (TGA). Y está regulado por Australia Nueva Zelanda
Código de Normas Alimentarias si se clasifica como alimento.

- Los nutracéuticos son parte de una categoría más amplia, "Productos Terapéuticos". Los Productos Terapéuticos
La Administración de 1989 (TGA) regula los productos terapéuticos mediante la evaluación, valoración y
productos de monitoreo que se definen como bienes terapéuticos.
El Registro Australiano de Bienes Terapéuticos (ARTG) es la base de datos de referencia de la TGA
proporcionando información sobre bienes terapéuticos que se pueden suministrar en Australia. Los productos son
clasificados como "medicamentos de bajo riesgo" o "medicamentos de alto riesgo" y son accesibles a través del ARTG.

Los "medicamentos de alto riesgo" deben ser evaluados por su calidad, seguridad y eficacia. Deben ser
registrados en el ARTG y contienen sustancias que requieren evaluación regulatoria o hacen
declaraciones de salud sobre condiciones de salud severas.

Los "medicamentos de bajo riesgo" están listados en el ARTG y solo pueden contener ingredientes de bajo riesgo.
cantidades aceptables, solo se pueden dar recomendaciones para mantener y mejorar el bienestar de uno
salud, o para algunas enfermedades no graves y autolimitadas.
TGA ha encontrado productos químicos no declarados en los suplementos dietéticos de Liangzern,
sildenafil, que es un medicamento solo con receta en Australia. La TGA no ha examinado
Suplementos dietéticos de Liangzern para calidad, seguridad o efectividad según lo requiera Australia
ley, y la TGA no ha autorizado el lugar de fabricación. Por esa razón, esta tableta
no se puede entrar a Australia.

d. Regulaciones en la ASEAN

Los 10 países que conforman la región de la ASEAN reflejan diversidad cultural y regional
en relación con la comida, el estado de salud, los requerimientos nutricionales y el idioma. Con el objetivo de mejorar
cooperación para garantizar la seguridad, calidad y eficacia/beneficios reclamados de los suplementos de salud
y facilitar el comercio de suplementos de salud a través de requisitos técnicos armonizados y
directrices, El Acuerdo de la Asean sobre el Marco Regulatorio para Suplementos de Salud está siendo
preparado y se establecerá en un futuro cercano.
- Definición: Un suplemento de salud se define como cualquier producto que se utiliza para complementar una dieta y para
mantener, mejorar y optimizar la función saludable del cuerpo humano. Contiene uno o más, o un
combinación de lo siguiente:
Vitaminas, minerales, aminoácidos, ácidos grasos, enzimas, probióticos y otros bioactivos
sustancias
Substancias derivadas de fuentes naturales, incluidos materiales animales, minerales y botánicos
en forma de extractos, aislados, concentrados, metabolito
Fuentes sintéticas de los ingredientes mencionados arriba

El núcleo de la armonización de los requisitos técnicos se encuentra en los 10 anexos técnicos al

Acuerdo de la ASEAN que formará la base del punto de referencia para los miembros de la ASEAN
estados para adoptar en sus regulaciones nacionales:
 Anexo I - Principios Directores de la ASEAN para la Inclusión o Exclusión del Negativo
Lista de Sustancias para Suplementos de Salud
Anexo II - Principios Rectores de la ASEAN para el Uso de Aditivos y Excipientes en Salud
Suplementos
Anexo III – Directrices de la ASEAN sobre Límites de Contaminantes para Suplementos de Salud

oAnexo IV – Directrices de la ASEAN para minimizar el riesgo de transmisión de enfermedades transmisibles

Spongiform Encephalopathies in Health Supplements
Anexo V - Directrices de la ASEAN sobre Estabilidad y Vida Útil de los Suplementos de Salud

oAnexo VI – Principios Orientadores de la ASEAN sobre la Justificación de la Seguridad de los Suplementos de Salud

Anexo VII – Directrices de la ASEAN sobre Reclamaciones y Fundamentación de Reclamaciones para la Salud

Suplementos
Anexo VIII - Directrices de la ASEAN sobre las Buenas Prácticas de Fabricación para Suplementos de Salud

oAnnex IX – ASEAN Guidelines on Labelling Requirements for Health Supplements

Anexo X - Principios Generales de la ASEAN para Establecer Niveles Máximos de Vitaminas y
Minerales en Suplementos de Salud
Las buenas prácticas de manufactura (BPM) son un componente esencial en la fabricación de salud
suplementos. El objetivo principal de GMP es garantizar los requisitos de calidad de todos los productos
se cumplen y se mantienen de manera constante para salvaguardar la salud pública.

- Para asegurar la calidad y seguridad de las diversas formas de dosificación, existen especificaciones sobre los límites
de metales pesados y contaminación microbiológica para suplementos de salud.
Límite máximo para metales pesados como plomo, arsénico, mercurio y cadmio.
- Lead: NMT 10.0 mg/kg or 10.0 mg/L (10.0ppm)
- Arsénico: NMT 5.0 mg/kg o 5.0 mg/L (5.0ppm)*
Mercurio: NMT 0.5 mg/kg o 0.5 mg/L (0.5ppm)
- Cadmio: NMT 0.3 mg/kg o 0.3 mg/L (0.3 ppm)
Los residuos de plaguicidas en las materias primas utilizadas para hacer suplementos de salud deben ser controlados como

parte de las buenas prácticas agrícolas (BPA).

- Algunos requisitos para el etiquetado de productos de suplementos de salud están listados:

oThe information is untrue, misleading, or deceptive, or that is likely to give the wrong
impresión sobre su carácter de alguna manera.
El panel de visualización principal debe ser lo suficientemente grande como para contener toda la información esencial de la etiqueta que

debe mostrarse allí de manera clara y visible sin obstruir el diseño.

 oThe label information should be provided in English and/or national language as determined
por las regulaciones de cada Estado Miembro, y debe ser claro y fácil de leer. Idiomas otros
que el inglés puede incluirse en las etiquetas con una declaración necesaria que confirme que el
el significado es el mismo en los otros idiomas que en el inglés.
oIt is also not allowed to described on any labels by words, pictures, or other devices that
referirse directa o indirectamente a cualquier otro producto.
e. Regulaciones en Vietnam

3. Nutracéuticos comercializados típicamente

- Calcio de coral: Suplemento de calcio que contiene calcio y minerales traza. Es fabricado por
La respuesta de la naturaleza. Hauppauge, NY, EE. UU.

- Mujeres Omega: Este producto es un suplemento para el sistema inmunológico que contiene antioxidantes, vitaminas, y
fitoquímicos (licopeno y resveratrol). Omega Women es producido por Wassen en Surrey.
Reino Unido.
- Ginkgoforte es un producto de Blackmores. Contiene extracto de ginkgo estandarizado para apoyar
función cognitiva, reducir síntomas de ansiedad.
-