(una familia de productos) 0 procesos que contienen una serie de
operaciones que producen múltiples productos o números de
parte. En estos casos, es apropiado desarrollar FMEAs por
Familia los cuales cubren los aspectos en común de estas
familias.
Al utilizar el enfoque del FMEA por familia o básico para el nuevo
producto o proceso en desarrollo, el equipo debe identificar y
enfocar el análisis en las diferencias entre el producto, proceso o
aplicación existente y nuevo. La información y las calificaciones
transferidas de la familia o la base deben examinarse
críticamente con relación al caso de uso respectivo y las
experiencias de la aplicación conocida.
1.4 FMEA para Productos y Procesos
Hay tres casos básicos en los que se debe aplicar el FMEA, cada
uno con un alcance o enfoque diferente.
Caso 1: Nuevos diseños, nueva tecnología, o nuevo proceso.
El alcance del FMEA es el diseño, la tecnología o el proceso
completo.
Caso 2: Nueva aplicación de diseño o proceso existente.
El alcance del FMEA es un diseño o proceso existente en un
nuevo entorno, ubicación, aplicación o perfil de uso (incluido el
ciclo de trabajo, los requisitos reglamentarios, etc.). El alcance
del FMEA debe centrarse en el impacto del nuevo entorno, la
ubicación o el uso de la aplicación en el diseño o proceso
existente.
Caso 3: Cambios de ingeniería a un diseño o proceso
existente.
Los nuevos desarrollos técnicos, los nuevos requisitos, los retiros
de productos y los informes de fallas en el campo pueden
conducir a la necesidad de cambios en el diseño y/o proceso. En
estos casos, puede ser necesaria una revisión del FMEA puede
ser necesaria.
El FMEA contiene una colección de conocimientos sobre un
diseño o proceso y puede revisarse después del inicio de la
producción si se aplica al menos uno de los siguientes puntos:
e Cambios a diseños o procesos
e Cambios a las condiciones de la operación
e Cambio a los requisitos (por ejemplo, ley, normas, cliente,
vanguardia)
e Problemas de Calidad, (por ejemplo, experiencia de la planta,
cero kilometraje, o problemas de campo, quejas
internas/externas).
- 19-
e Cambios en el Análisis de Peligro y Evaluación del Riesgo
(HARA por sus siglas en inglés)
e Cambios en el Análisis de Amenaza y Evaluación del Riesgo
(TARA por sus siglas en inglés)
e Hallazgos debido al seguimiento del producto
e Lecciones aprendidas
Hay dos enfoques principales para el FMEA: el análisis según
las funciones del producto (FMEA de Diseño) o según los pasos
del proceso (FMEA de Proceso).
1.4.1 FMEA de Diseño
Un FMEA de Diseño (DFMEA) es una técnica analítica utilizada
principalmente por un ingeniero/equipo responsable del diseño
como un medio para asegurar que, en la medida de lo posible,
los Modos de Falla y sus Causas asociadas o mecanismos de
falla se hayan considerado y abordado antes de la liberación de
la parte a producción.
El FMEA de diseño analiza las funciones de un Sistema,
subsistema o componente de interés según lo definido por el
límite que se muestra en el Diagrama de Bloques/Límites o Árbol
de Estructura, la relación entre sus elementos subyacentes y los
elementos externos que se encuentran fuera del límite del
sistema. Esto permite la identificación de posibles debilidades de
diseño para minimizar los posibles riesgos de falla.
Un DFMEA de Sistema está compuesto por varios subsistemas y
componentes que se representan como elementos del sistema
(items).
Los análisis de sistemas y subsistemas dependen del punto de
vista o la responsabilidad. Los sistemas proporcionan funciones a
nivel del vehículo. Estas funciones se conectan en cascada a
través de subsistemas y componentes. Para fines de análisis, un
subsistema se considera de la misma manera que un sistema.
Las interfaces y las interacciones entre los sistemas,
subsistemas, el entorno y los clientes (por ejemplo, Nivel N, OEM,
y usuario final) pueden analizarse en los FMEA del sistema.
Dentro de un Sistema puede haber elementos de software,
electrónicos y mecánicos. Los ejemplos de sistemas incluyen:
vehículo, sistema de transmisión, sistema de dirección, sistema
de frenos o sistema de control de estabilidad electrónica, etc.
Un DFMEA de componente es un subconjunto de un DFMEA de
sistema o subsistema. Por ejemplo, un motor eléctrico es un
componente de un Elevador de Ventana, que es un subsistema
del Sistema de Elevación de Ventana. Una carcasa para el motor
eléctrico también puede ser un componente o parte. Por esta
razón, los términos “elemento del sistema” o “elemento” se
utilizan independientemente del nivel de análisis.
290x
El FMEA de diseño también se puede usar para evaluar los
riesgos de falla de productos no automotrices, como máquinas y
herramientas. Las acciones resultantes del análisis pueden
usarse para recomendar cambios en el diseño, pruebas
adicionales y otras acciones que reducen el riesgo de falla o
aumentan la capacidad de una prueba para detectar fallas antes
de la entrega del diseño a producción.
1.4.2 FMEA de Proceso
En contraste con el FMEA de Diseño (DFMEA), que analiza las
posibilidades de falla que pueden crearse durante la fase de
diseño del producto, el FMEA de Proceso (PFMEA) analiza las
fallas potenciales de los procesos de fabricación, ensamble y
logística para producir productos que cumplan con la intención del
diseño. Las fallas relacionadas al proceso son diferentes a las
fallas analizadas en el FMEA de Diseño.
El FMEA de Proceso analiza los procesos considerando los
modos de falla que pueden resultar de la desviación del proceso,
para establecer la prioridad de las acciones de prevención y,
según sea necesario, mejorar los controles. El propósito general
es analizar los procesos y tomar medidas antes del inicio de la
producción, para evitar defectos no deseados relacionados con la
fabricación y el ensamble y las consecuencias de dichos defectos.
1.4.3 Colaboración entre FMEAs
Hay oportunidades para la colaboración entre los FMEA de
Diseño y Proceso en la misma empresa y fuera de la empresa.
Para ayudar a comunicar efectos y severidades, se puede revisar
una evaluación de severidad conjunta y acordada entre
organizaciones (diferentes compañías en la cadena de suministro
que comienzan con el Nivel 1, Nivel 2, Nivel 3, etc.) como se
muestra en la Figura 1.4-1.
-21-
Objetivo: Riesgo para el usuario final reducido
Efectos de Falla y Severidad
(como sea posible/ como
se necesite) Cliente <I Severidad
i
Nivel n < Severidad
i
Nivel (n+ 1) <Á Severidad
Objetivo: Colaboración entre Cliente y Proveedor
t Analisis de riesgos técnicos y
cambios propuestos en
productos o procesos
(como sea posible/ como se
necesite)
Figura 1.4-1 Colaboración entre FMEAs
Un buen punto de partida para un fabricante es asegurarse de
que la severidad en el DFMEA y el PFMEA sea la misma cuando
los efectos de la falla sean los mismos. Si los efectos de la falla
del “producto” para el usuario final (nivel de vehículo) no se
incluyen en el PFMEA, entonces la correlación entre el DFMEA y
el PFMEA no es posible. Se debe hacer una correlación para
que una falla de una característica en el diseño que conduce a un
cierto efecto de la falla también se capture en el PFMEA para la
misma característica (característica del producto). Consulte la
nota en la Sección 3.4.8 para conocer los flujos de desarrollo no
tradicionales.
1.5 Planificación del Proyecto
Las Cinco Ts son cinco temas que deberían discutirse al
comienzo de un DFMEA o PFMEA para lograr los mejores
resultados a tiempo y evitar el reproceso del FMEA. Estos temas
se pueden utilizar como parte del inicio del Proyecto.
InTención del FMEA — ¿Por qué estamos
haciendo un FMEA?
Tiempo del FMEA — ¿Cuándo se debe
completar?
Equipo de Trabajo FMEA — ¿Quién necesita estar en
el equipo?
99.
Tareas del FMEA — ¿Qué necesita hacerse?
HerramienTas del FMEA - ¿Cómo vamos a realizar
el análisis?
1.5.1 InTención del FMEA
Se recomienda que los miembros del equipo de FMEA sean
competentes en el método, según su rol en el equipo. Cuando
los miembros del equipo entiendan el propósito y la intención del
FMEA, estarán más preparados para contribuir a las metas y
objetivos del Proyecto.
1.5.2 Tiempo del FMEA
El FMEA está destinado a ser una acción “antes del evento”, no
un ejercicio “después del hecho”. Para lograr el mayor valor, el
FMEA se realiza antes de la implementación de un producto o
proceso en el que existe el potencial de modo de falla.
Uno de los factores más importantes para la implementación
exitosa de un programa FMEA es el momento oportuno. El tiempo
utilizado apropiadamente completando un FMEA, cuando los
cambios de producto/proceso pueden implementarse de manera
más fácil y económica, minimizará las crisis de cambios tardíos.
El FMEA como método para el análisis del sistema y la
prevención de fallas se inicia mejor en una etapa temprana del
proceso de desarrollo del producto. Se utiliza para evaluar los
riesgos, válidos en ese momento, con el fin de iniciar acciones
para minimizarlos. Además, el FMEA puede soportar la
compilación de requisitos.
El FMEA debe llevarse a cabo de acuerdo con el plan del
proyecto y evaluarse en los hitos del proyecto de acuerdo con el
estado del análisis.
Se recomienda que una empresa defina los niveles de madurez
deseados para sus FMEA de acuerdo con los hitos generales del
proyecto de desarrollo específico de la empresa.
«23=
Planificación
Avanzada de Verificación del Verificación del Retroalimentacion,
Planeación y Validación del Evaluaciones y
la Calidad del NA ETT Diseño y Producto v el ,
Producto Programa Desarrollo del Desarrollo del nee batido
(Fases del g Producto Proceso Correctivas
APQP)
Inicie la planificacion del Alici
FMEA en la fase de Inicie el DFMEA DEMEA antes del. Completa
las acciones
concepto antes de que | cuando el concepto de | lanzamiento de las el DFMEA antes de
DFMEA comience el desarrollo diseño sea bien especificaciones de ieee Comience de nuevo
AN entendido diseño para la herramienta de con la planificacion
Flujo de informacion On producción del DFMEAy el
del DFMEA a PFMEA PFMEA si ha
El DFMEA y el PFMEA cambios en e
veel mine penedo de Iniciar el PFMEA Completar el análisis Complete las acciones diseño o proceso
PFMEA tiempo para permitir la cuando el concepto de | PFMEA antes de las del PEMEA antes del existente.
o produccion sea bien decisiones finales del
optimizacion de los : PPAP/PPA
diseños del producto y entendido proceso
del proceso
Figura 1.5-1 Tiempo del FMEA alineado con las fases del APQP
Garantía
de nivel de Aprobación Gestión de los | Definición de la Aprobación [Planificación Herramientas Aprobación | Fin del Proyecto,
de la Requisitos para Cadena de de la de la seriales, Piezas | de Producto | Transferencia de
madurez Innovación Adquisición Suministro y la | Especificación | Producción | de Repuesto y y Proceso la
VDA para para Extensiva Colocación de Técnica Realizada Máquinas Responsabilidad
iezas Desarrollo en la Extensiva Seriales la serie,
Pp serie Disponibles Produccion,
nuevas Inicio,
Recualificacion
Inicie la Inicie el DFMEA Complete el Complete las
planificación del cuando el DFMEA antes acciones del
FMEA en la fase concepto de del lanzamiento DFMEA
DFMEA de concepto antes | diseño sea bien de las antes de
de que comience entendido especificaciones iniciar las
el desarrollo del de diseño herramientas
producto para la de
Flujo de cotización producción Comience de
A a | Iniciar el PEMEA Compete el Completelas | picniticacion
del
PFMEA cuando el PFMEA acciones del DFMEA y PFMEA
El DFMEA y el concepto de antes de PFMEA antes si hay cambios
PFMEA deben pl de = E rr en un diseño o
ejecutarse bien entendido decisiones PPA proceso existente
PFMEA durante el mismo Tinales cel
periodo de tiempo proceso
para permitir la
optimización de
los diseños del
producto y del
proceso
Figura 1.5-2 Tiempo del FMEA alineado con las fases del MLA
NOTA: Las excepciones a la medida del tiempo del FMEA
incluyen flujos de desarrollo no tradicionales, como
cuando el Desarrollo de un proceso “estándar” precede
al desarrollo de productos que se fabricarán utilizando
el proceso.
-24-
1.5.3 Equipo de Trabajo FMEA
El equipo de trabajo FMEA esta compuesto por miembros
multidisciplinarios (multifuncionales) que abarcan el conocimiento
necesario de la materia. Esto debe incluir la experiencia en la
facilitación y el conocimiento del proceso del FMEA. El éxito del
FMEA depende de la participación necesaria para enfocarse en
los temas a discutir.
[Link] El Equipo de Trabajo del FMEA de Diseño
El Equipo de Trabajo Principal puede consistir en las siguientes
personas:
e facilitador
e ingeniero de diseño
e ingeniero de sistemas
e ingenieros de componentes
e ingeniero de pruebas
e ingeniero de calidad/confiabilidad
e otros responsables del Desarrollo del producto
Los miembros del Equipo de Trabajo Principal preparan el
análisis FMEA del Sistema (Pasos 1 — 3) y participar en las juntas
del FMEA. El Equipo de Trabajo Extendido puede participar de
acuerdo con la demanda (coordinado por el facilitador del FMEA
o el organizador de la reunión).
El Equipo de Trabajo Extendido puede consistir en las siguientes
personas:
e expertos técnicos
e ingeniero de proceso/fabricación
e ingeniero de servicio
. gerente de proyecto
e ingeniero de seguridad funcional
. compras
e proveedor
. representante del cliente
e otros que pueden tener conocimientos especializados que
ayudarán al equipo de trabajo principal a analizar aspectos
específicos del producto
[Link] El Equipo de Trabajo del FMEA de Proceso
El Equipo de Trabajo Principal puede consistir en las siguientes
personas:
e facilitador
e ingeniero de proceso/fabricación
-25-
ingeniero de ergonomia
ingeniero de validación de procesos
ingeniero de calidad/confiabilidad
otros responsables del desarrollo del proceso
Los miembros del Equipo de Trabajo Principal preparan el
Análisis FMEA del Sistema (Pasos 1 — 3) y participan en las
reuniones de FMEA. El Equipo de Trabajo Extendido puede
participar de acuerdo con la demanda (coordinado por el
facilitador del FMEA o el organizador de la reunión).
El Equipo de Trabajo Extendido puede consistir en las
siguientes personas:
ingeniero de diseño
expertos técnicos
ingeniero de servicio
gerente del proyecto
personal de mantenimiento
trabajador de la línea
compras
proveedor
otros (como sea necesario)
[Link] Roles y Responsabilidades del Equipo de Trabajo
FMEA
Dentro del proceso de Desarrollo de productos de la organización
se deben asignar los siguientes roles y responsabilidades para la
participación en el FMEA. Las responsabilidades de un rol
determinado se pueden compartir entre diferentes personas y/o
se pueden asignar múltiples roles a la misma persona.
[Link].1 Dirección (Gerente del Proyecto)
Autoridad para tomar decisiones sobre la aceptabilidad de los
riesgos identificados y la ejecución de acciones
Define a las personas responsables de las actividades
previas al trabajo, la facilitación del FMEA y el ingeniero de
diseño/proceso responsable de la implementación de las
acciones resultantes del análisis
Responsable de seleccionar y aplicar los recursos y
garantizar que se implementa un proceso de administración
de riesgos efectivo dentro del tiempo programado del
proyecto
Responsabilidad y propiedad para el Desarrollo y
mantenimiento de los FMEA
- 26 -
La responsabilidad de la dirección también incluye brindar
apoyo directo al equipo(s) a través de revisiones continuas y
la eliminación de obstáculos
Responsable del presupuesto
[Link].2 Ingeniero Líder de Diseño/Proceso (Líder
Técnico)
Responsabilidad técnica para los contenidos del FMEA
Preparación del Caso de Negocios para las decisiones
técnicas y/o financieras
Definición de elementos, funciones, requisitos e
interfaces
Mantener el enfoque en los temas
Obtención de los documentos e información necesarios
Incorporación de las lecciones aprendidas
[Link].3 Facilitador del FMEA
Coordinación y organización de los flujos de trabajo en el
FMEA
Mitigación de conflictos
Participación en la formación del equipo de trabajo
Participación en la Preparación del programa aproximado
Participación en la invitación a la primera reunión del equipo
de trabajo para la fase de análisis
Participación en la elaboración de las directrices/criterios de
decisión
Desarrollo de ejemplos corporativos o de líneas de productos
para tablas de clasificación (opcional) con el apoyo del
ingeniero de diseño/proceso
Competencia del método (FMEA) y familiarización de los
participantes en el método FMEA
Competencia en documentación de software FMEA (según
sea necesario)
Habilidades sociales, capaces de trabajar en equipo
Moderador competente, habilidad para convencer,
organización y habilidades de presentación
Gestión de ejecución de los 7 pasos del método FMEA
Si es necesario, preparación o conclusión de las reuniones
de FMEA
Moderación del equipo de trabajo FMEA
e Df
NOTA: Cualquier miembro del equipo con competencia y formación
relevante puede realizar el rol de facilitador.
[Link],4 Miembros del Equipo de Trabajo Principal
e Contribuir con el conocimiento del producto relevante y la
experiencia del proceso
e Contribuir con la información necesaria sobre el producto o
proceso que es el enfoque del FMEA
e Aportación de experiencias existentes del FMEA anteriores
ya conocidas
. Participación en la ejecución de los 7 pasos del FMEA
e Involucramiento en la preparación del Caso de Negocios
e Incorporación de las lecciones aprendidas
[Link].5 Miembros/Expertos del Equipo de Trabajo
Extendido
e Aportación de información adicional sobre temas especiales
. Contribución de la información necesaria sobre el producto o
proceso que es el enfoque del FMEA
e Involucramiento en la preparación del Caso de Negocios
1.5.4 Tareas del FMEA
El resumen de 7 pasos proporciona el marco para las tareas y los
entregables del FMEA. Además, el equipo de trabajo FMEA
debería estar preparado para revisar los resultados de su análisis
con la dirección y el cliente, de ser solicitado.
El FMEA también puede ser auditado por un auditor interno, un
auditor del cliente o un auditor de tercera parte para asegurar que
cada tarea se haya cumplido.
1.5.5 HerramienTas del FMEA
Existen numerosas herramientas del FMEA, por ejemplo,
paquetes de software que se pueden usar para desarrollar un
DFMEA y PFMEA, así como un seguimiento de las acciones.
Este software abarca desde software exclusivamente dedicado al
FMEA, hasta hojas de cálculo estándar personalizadas para
desarrollar el FMEA. Las empresas pueden desarrollar su propia
solución de base de datos interna o comprar software comercial.
En cualquier caso, el equipo de FMEA debe tener conocimiento
de cómo utilizar la herramienta FMEA seleccionada para su
Proyecto según lo requiera la empresa.
Hay dos vistas de los ejemplos del FMEA que se muestran en
este manual. La vista del software muestra lo que el usuario ve
cuando desarrolla un FMEA utilizando un software especializado
que utiliza la estructura de elementos del sistema, la red de
funciones, la red de fallas, etc. La vista del formulario muestra lo