Kit de Prueba RPR

RPR/010* y RPR/012*
*Los sufijos indican un cambio en la presentación del kit únicamente.

PRINCIPIO MATERIALES Y EQUIPOS REQUERIDOS PERO NO

El kit de prueba RPR (Reagina plasmática rápida) es una prueba no treponémica para el PROPORCIONADO.
detección cualitativa y semi-cuantitativa de sífilis utilizando suero Contenedor de recolección de muestras, pipetas serológicas (50 y 100 μl)
(calentado o no calentado), o plasma. La prueba RPR consiste en modificada temporizador
Antígeno VDRL que contiene partículas de carbono, que se agregan en el tubos de ensayo.
presencia de anticuerpos de tipo reagin en suero o plasma, indicando un
resultado positivo. RECOMENDACIONES Y CONTROLES
Se recomienda que se realicen los controles positivos y negativos.
SIGNIFICADO CLÍNICO con cada lote de muestras de prueba. Para que el ensayo sea válido, el
La prueba RPR es "no treponémica" en el sentido de que los anticuerpos detectados no son el control positivo proporcionado debería mostrar un patrón positivo fuerte y
específico para T. pallidum, aunque su presencia en el suero del paciente o el control negativo proporcionado debe dar un resultado claramente negativo.
el plasma está fuertemente asociado con la infección por el organismo. Esta prueba
mide los anticuerpos (IgG e IgM) producidos en respuesta a lipoidal PROCEDIMIENTO RECOMENDADO
material liberado de células huésped dañadas así como a lipoproteínas similares A. Prueba cualitativa
material liberado de las espiroquetas. Estos anticuerpos tienden a 1. Dibuja la muestra en el pipstir proporcionado, teniendo cuidado de no ...
desaparecer después del tratamiento exitoso de la infección. materia de transferencia y celular.
2. Sostenga el pipstir verticalmente sobre la tarjeta de prueba y permita uno
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES dejar caer (50µl) de la muestra para dispensar en la tarjeta de prueba.
Solo para uso en diagnóstico in vitro. Solo para uso profesional. 3. Extiende la muestra de manera uniforme sobre el área del círculo de prueba.
Advertencias de salud y seguridad: utilizando el extremo ancho del pipstir.
Todas las muestras de pacientes y reactivos deben ser tratados como potencialmente 4. Asegúrese de que el antígeno de carbono esté agitado y homogéneo.
infeccioso y el usuario debe usar guantes de protección, protección ocular y 5. Adjunta la aguja al dispensador y retira suficiente
batas de laboratorio al realizar la prueba. antígeno de carbono.
Los aparatos no desechables deben ser esterilizados después de su uso mediante un procedimiento apropiado. [Link] una sola gota (20µl) de antígeno en el centro de la
método. especificando que el dispensador se mantenga en posición vertical.
Los aparatos desechables deben ser tratados como residuos biopeligrosos y 7. Rote la tarjeta en la mesa giratoria durante 8 minutos.
autoclaveado o incinerado. 8.
Lee los resultados macroscópicamente.
Los derrames de material potencialmente infeccioso deben ser absorbidos y
dispuesto como se indica arriba. El sitio de derrame debe ser esterilizado con B. Prueba Semi Cuantitativa
desinfectante o alcohol al 70%. 1 Prepare diluciones en paralelo del muestra a partir de la no diluida
No pipetee con la boca. especimen a 1:32 utilizando solución salina fisiológica.
Si un vial de reactivo está comprometido, deseche el contenido de inmediato. 2. Usando los pipetores, coloque una gota (50µl) de cada dilución en
El producto también contiene sales de buffer acuoso que incluyen azida de sodio. círculos de prueba de tarjeta separados.
como conservante - consultar la hoja de datos de seguridad del material. 3. Usando el extremo ancho del pipster, esparce cada dilución por encima
Precauciones analíticas: el área del círculo de prueba de la dilución más débil a la más fuerte.
No modifique el procedimiento de prueba. 4. Continúe el procedimiento a partir del punto 4 de la prueba cualitativa.
Todos los reactivos están listos para usarse. No diluya los reactivos de ninguna manera.
Reactivos y muestras a utilizar a temperatura ambiente (18-30ºC). INTERPRETACIÓN DE RESULTADOS
Agite los reactivos antes de usarlos para asegurar una suspensión homogénea A. Prueba Cualitativa
Evite la contaminación cruzada entre diferentes reactivos. La aglutinación macroscópica constituye una prueba positiva
No intercambiar goteros. Las pipetas desechables deben ser resultado dentro de las limitaciones aceptadas del procedimiento de prueba,
desechado después de un solo uso. por lo tanto, indicando la presencia de anticuerpos contra T. Pallidum.
Deseche los reactivos si se contaminan o si los resultados son incorrectos. Negativo: Ninguna aglutinación macroscópica constituye una prueba negativa
obtenido con los controles. resultado dentro de las limitaciones aceptadas del procedimiento de prueba,
No mezcle reactivos de diferentes lotes. por lo tanto indicando la ausencia de anticuerpos contra T. Pallidum.
B. Prueba Semi Cuantitativa
COMPONENTES DEL KIT ESTÁNDAR Los resultados se pueden calificar de fuerte a no reactivo y el título
RPR/010 RPR/012 expresado como el recíproco de la última dilución que muestra un positivo
COMPONENTE
(100T) (500T) reacción.
RPR Carbon 2ml 10ml Fuerte Grandes grupos de partículas de carbono con un
Control Positivo 0.5ml 1ml Reactivo (SR) fondo claro.
Control Negativo 0.5ml 1ml Grandes grumos de partículas de carbono, más
Reactivo (R)
Varillas de pipeta 100 500 disperso que fuerte reactivo.
Dispensador 1 1 Débil Reactivo Pequeños trozos de partículas de carbono con
Aguja 1 1 (WR) fondo gris claro.
Tarjetas de Reacción 10 50 Ligado ligero de partículas de carbono,
Instrucciones de uso 1 1 típicamente visto como un botón de agregados
Rastro Reactivo
en el centro del círculo de prueba o
(TR)
PREPARACIÓN DE MUESTRAS Y ESPECÍMENES
dispersos alrededor del borde de la prueba
Este kit se puede usar con plasma o suero calentado. No utilice muestras. círculo.
que están hemolizados, turbios o lipémicos. Almacenar a 2-8ºC durante un máximo de 7 días No reactivo Un patrón gris suave o un botón de
antes de la prueba. Si se requiere un almacenamiento prolongado, congele la muestra a -20ºC o partículas de carbono no agregadas en el
(NR)
más bajo. Asegúrese de que las muestras congeladas estén descongeladas antes de realizar pruebas. centro del círculo de prueba.

Las muestras reactivas deben registrarse como positivas para anticuerpos y

debe estar sujeto a pruebas adicionales para determinar la presencia o
ausencia de anticuerpos anti-Treponema específicos.
ESTABILIDAD DE REACCIÓN BIBLIOGRAFÍA
Lee la prueba inmediatamente después de la rotación. Ten cuidado al interpretar. 1. McGrew, B.E. et al., Amer. J. Med Tech. ,34, 634 (1968a).
resultados realizados a temperaturas diferentes de la recomendada. 2. McGrew, B.E. et al., Amer. J. Clin. Path.,50, 52 (1968b).
3. Norins, L.C. Automatización en Química Clínica, 1, 157Nuevo
ALMACENAMIENTO Y VIDA ÚTIL York Mediad (1968).
Almacene todos los reactivos en posición vertical a 2-8ºC. 4. Portnoy, J. et al., Informe de Salud Pública de EE. UU., 77, 645 (1962).
NO CONGELAR EL REACTIVO. 5. Schroeter, A.L. et al., Adv. en Análisis Automatizado 1, 256 N.Y.
No utilice reactivos después de la fecha de caducidad indicada. Mediad
Descartar reactivos si se contaminan. 6. Stevens, R.W. y Stroebel, E., Amer. J. Clin. Path.,53, 32
TODOS LOS REACTIVOS SE ENTREGA LISTOS PARA USAR (1970).
7. Stout, G.W. et al., J. Conf. Pub. Health Lab. Directors,26, 7,
LIMITACIONES DEL MÉTODO (1968).
1. Todas las pruebas de reagin pueden dar una pequeña proporción de resultados falsos positivos. 8. Prueba manual para sífilis PHS Publicaciones No 411, (1969).
Enfermedades como la mononucleosis infecciosa, la lepra, el lupus
eritematoso, vacunación y neumonía viral pueden causar tal TABLA DE SÍMBOLOS
reacciones. SÍMBOLO DEFINICIÓN
2. Las muestras del test RPR reactivo deben ser probadas con más
pruebas serológicas (es decir, TPHA y FTA-abs), como con cualquier serológica Número de Lote
procedimiento, el diagnóstico no debe hacerse en un solo reactivo
resultado. Diagnósticos in vitro
3. Al igual que con otras pruebas serológicas, la prueba RPR no puede distinguir
entre la sífilis y otras infecciones treponémicas patógenas, por ejemplo.
Yaws. Referencia del catálogo
4. Un diagnóstico siempre debe hacerse en conjunto con la clínica
hallazgos. Guardar en
5. Los resultados falsos positivos/negativos también pueden ocurrir debido a:

• Contaminación de materiales de prueba

Fecha de caducidad
• Almacenamiento inadecuado o temperaturas de prueba
• Desviación de los Procedimientos Recomendados.
Fabricado por
CARACTERÍSTICAS DE RENDIMIENTO
Los siguientes materiales fueron probados de forma independiente para comparar el
rendimiento del reactivo RPR con el de un reactivo de referencia de Fecha de fabricación
CDC Atlanta y un reactivo de otro fabricante.
Lee las instrucciones
Panel de plasma de referencia del CDC de Atlanta para uso
Panel de prueba positiva de un hospital del Reino Unido
∑ Suficiente para
Plasma de donante normal
control de la OMS

Todos los especímenes dieron resultados cualitativos 100% concordantes con todos
reagentes.

Precisión y Exactitud Intraensayo: CV = 0%, exactitud = +/- 0%.

Precisión interensayo: Una muestra positiva estándar probada en ocho
en ocasiones mostró +/- 1 dilución de duplicado del valor nominal.

DESCARGO DE RESPONSABILIDAD
El usuario es responsable del rendimiento del reactivo por cualquier
método distinto de los mencionados en los Procedimientos Recomendados.
Cualquier desviación de los Procedimientos Recomendados debe ser
validado antes de su uso.

Lab21 Healthcare Ltd. TEL: +44 (0) 1276 600081 2020-02 [Link].V4
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