PROPUESTA DE REACTIVACIÓN DEL CENTRO EFECTOR DE

FARMACOVIGILANCIA DE LA FACULTAD DE FARMACIA

CASO: UNIVERSIDAD SANTA MARIA

AUTORES:

Alejandra Khoukaz
C.I.V.- 29.838.382

Ninoska Velásquez
C.I.V.- 20.713.939

Caracas, septiembre de 2025

PROPUESTA DE REACTIVACIÓN DEL CENTRO EFECTOR DE
FARMACOVIGILANCIA DE LA FACULTAD DE FARMACIA

CASO: UNIVERSIDAD SANTA MARIA

Trabajo Especial de Grado presentado como requisito para optar al

título de Farmacéutico.

TUTOR: AUTORES:
Gianfranco Catenacci
C.I.V.- 23.682.950 Alejandra Khoukaz
C.I.V.- 29.838.382

Ninoska Velásquez
C.I.V.- 20.713.939

Caracas, septiembre de 2025

 ACTA DE APROBACIÓN DEL TUTOR

En mi carácter de Tutor(a) certifico que el presente Trabajo

Especial de Grado titulado: PROPUESTA DE REACTIVACIÓN DEL
CENTRO EFECTOR DE FARMACOVIGILANCIA DE LA FACULTAD
DE FARMACIA. CASO: UNIVERSIDAD SANTA MARIA, que presentan
las bachilleres, Alejandra Khoukaz cédula de identidad C.I.V.-
29.838.382 y Ninoska Velásquez cédula de identidad C.I.V.-
20.713.939, para aspirar al título de Farmacéutico, ha sido
realizado bajo mi dirección y cumple con todos los requisitos
exigidos para ser sometido a la evaluación respectiva por el jurado.

En la ciudad de Caracas a los 00 días del mes de septiembre de

2025

TUTOR
Gianfranco Catenacci
C.I.V.- 23.682.950

iii
 DERECHO DE AUTOR

Otorgamos a la Universidad Santa María el derecho de

reproducir y difundir el presente Trabajo Especial de Grado titulado:
PROPUESTA DE REACTIVACIÓN DEL CENTRO EFECTOR DE
FARMACOVIGILANCIA DE LA FACULTAD DE FARMACIA. CASO:
UNIVERSIDAD SANTA MARIA, con las únicas limitaciones que
establece la legislación vigente en materia de derecho de autor.

En la ciudad de Caracas a los 00 días del mes de xxxx de

2025

Alejandra Khoukaz Ninoska Velásquez

C.I.V.- 29.838.382 C.I.V.- 20.713.939

iv
 ACTA VEREDICTO DE TRABAJO ESPECIAL DE GRADO
En la ciudad de Caracas a los XX días del mes de XXXX del año 20XX, en la
Sede de La Florencia de la Universidad Santa María, se constituyó un Jurado
Evaluador, con la finalidad de presenciar la presentación y defensa pública del
Trabajo Especial de Grado titulado: PROPUESTA DE REACTIVACIÓN DEL
CENTRO EFECTOR DE FARMACOVIGILANCIA DE LA FACULTAD DE
FARMACIA. CASO: UNIVERSIDAD SANTA MARIA, presentado por los
bachilleres Alejandra Khoukaz, C.I.V.- 29.838.382 y Ninoska Velásquez,
C.I.V.- 20.713.939 como requisito obligatorio para optar al título de
FARMACÉUTICO.
Una vez concluida la presentación y defensa pública, el Jurado Evaluador
procedió a emitir el veredicto de:
□ Aprobado con
□ No aprobado
Mención Honorífica
□ Aprobado
con una calificación de puntos en la escala del 1 al 20.

Jurado 1 Jurado 2
Nombre y Apellido: Nombre y Apellido:
C.I.V.- 00.000.000 C.I.V.- 00.000.000
Firma: Firma:

Decano de Facultad
Nombre Apellido:
C.I.V.- 00.000.000
Firma:

Este documento NO tiene validez sin la firma y sello del Decanato EN ORIGINAL.
La entrega del tomo empastado debe realizarse dentro de los cinco (5) días continuos posteriores a la
defensa oral.

Final Autopista Francisco Fajardo, vía Petare – Guarenas, Km. 4. Sector La Florencia. Estado Miranda.
Caracas. Venezuela.
Teléfonos: +58 (212) 918.08.26.
Correo: [Link]@[Link]
[Link]

v
 DEDICATORIA

vi
AGRADECIMIENTOS

vii
 PROPUESTA DE REACTIVACIÓN DEL CENTRO EFECTOR DE
FARMACOVIGILANCIA DE LA FACULTAD DE FARMACIA. CASO:
UNIVERSIDAD SANTA MARIA
Trabajo Especial de Grado presentado como requisito para optar al título de
Farmacéutico.
AUTORES:
Alejandra Khoukaz
Ninoska Velásquez
Caracas, septiembre, 2025

RESUMEN

Palabras clave:

viii
PROPOSAL FOR THE REACTIVATION OF THE FACULTY OF PHARMACY'S
PHARMACOVIGILANCE EFFECTOR CENTER. CASE: SANTA MARIA
UNIVERSITY

Special Degree Project presented as a requirement for the Pharmacy

degree.
AUTHORS:
Alejandra Khoukaz
Ninoska Velásquez
Caracas, September, 2025

ABSTRACT

Keywords:

ix
 ÍNDICE GENERAL

pp.

ACTA DE APROBACIÓN DEL TUTOR ……………… iii

.
DERECHO DE AUTOR ……………… iv
.
ACTA VEREDICTO DEL TRABAJO ESPECIAL DE GRADO ……………… v
.
DEDICATORIA ……………… vi
.
AGRADECIMIENTOS ……………… vii
.
RESUMEN ……………… viii
.
ABSTRACT ……………… ix
.
ÍNDICE GENERAL ……………… x
.
ÍNDICE DE CUADROS ……………… xi
.
ÍNDICE DE GRÁFICOS ……………… xii
.
ÍNDICE DE FIGURAS ……………… xiii
.
GLOSARIO DE TÉRMINOS ……………… xv
.
CAPÍTULO 1. INTRODUCCIÓN
1.1. Planteamiento ……………….
del problema 1
1.2. Justificación e Impacto de
la Investigación ………………. 4
1.3. Objetivos de la
Investigación ………………. 7
1.3.1. Objetivo General ………………. 7
1.3.2. Objetivos Específicos ………………. 7
1.4. Definición y ……………….
Operacionalización de las 9
Variables

CAPÍTULO 2. MARCO TEÓRICO 2.1.

x
Antecedentes de la
Investigación
………………. 11
2.2. Bases Teóricas.............................................18
2.3. Bases Legales...............................................38

xi
CAPÍTULO 3. MARCO METODOLÓGICO
3.1. Clasificación del trabajo
de Investigación 41
3.2.1. Tipo de Investigación
3.2.2.
3.2.3. Diseño de Investigación
3.2.4. Nivel de Investigación
3.2.5. Modo de Investigación
3.2. Población, Muestra y Muestreo
3.3. Técnicas e Instrumentos de Recolección de Datos
3.4. Validez y Confiabilidad de los Instrumentos de
Recolección de Datos
3.5. Técnicas y Herramientas de Procesamiento de
Datos

CAPÍTULO 4. RESULTADOS, ANÁLISIS E INTERPRETACIONACIÓN

CAPÍTULO 5. ARGUMENTOS FINALES
5.1. Conclusiones 59
5.2. Recomendaciones 61

CAPÍTULO 6. PROPUESTA
REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS
ANEXOS

ANEXOS 183
ANEXOS 288
ANEXOS 391
ANEXOS 497
100
ANEXOS 5

xi
i
 ÍNDICE DE CUADROS

pp.
Cuadro 1. Definición y Operacionalización de Variables..........9
Cuadro 2.

xii
i
 ÍNDICE DE GRAFICOS
pp
Gráfico N°1.

G
ráfico N°2.

Gráfico N°3

xiv
 ÍNDICE DE FIGURAS

pp.

FIGURA 1. Objetivo de la Farmacológica

xv
 GLOSARIO DE TÉRMINOS

● Adverse Event Reporting System (AERS). Es la base de datos

computarizada del sistema de notificación de eventos adversos
computarizado de la FDA diseñada para avalar las evaluaciones de
seguridad de los programas de post comercialización para todos los
medicamentos y productos biológicos aprobados.

● Beneficio/riesgo, relación. Relación entre los beneficios y los

riesgos que presenta el uso de un medicamento. Sirve para
expresar un juicio sobre la función del medicamento en la práctica
médica, basado en datos sobre su eficacia y seguridad y en
consideraciones sobre su posible uso indebido, la gravedad y el
pronóstico de la enfermedad, etc. El concepto puede aplicarse a un
solo medicamento o a las comparaciones entre dos o más
medicamentos empleados para una misma indicación.

● Bioética. Ética de la investigación clínica. Para que un ensayo

clínico u otro estudio sea ético, es necesario que haya razones para
dudar de cuál es la estrategia con una relación beneficio/riesgo más
favorable o que, en caso de que sólo se pruebe un tratamiento,
haya razones para suponer que sus beneficios son superiores a sus
riesgos; que el diseño sea correcto y los investigadores cualificados,
que los participantes lo sean con conocimiento de causa y libre y
voluntariamente. Los cuatro principios básicos de la bioética son el
respeto por las personas, la beneficencia, la justicia (enunciadas en
el Informe Belmont) y la no maleficencia.

● Buenas Prácticas de Farmacología. Conjunto de normas o

xvi
recomendaciones destinadas a garantizar la autenticidad y la de los
datos recogidos para la evaluación en cada momento de los riesgos
asociados a los medicamentos. La confidencialidad de las
informaciones relativas a la identidad de las personas que hayan
presentado o notificado las reacciones adversas. El uso de criterios
uniformes en la evaluación de las notificaciones y en la generación
de señales de alerta.

● Centro Coordinador de Farmacovigilancia. Centro de

referencia nacional sobre farmacovigilancia, por lo general
dependiente de la autoridad reguladora. Reconocido legalmente
dentro del país con el conocimiento clínico y científico necesario
para recoger, colectar, analizar y advertir la información
relacionada con la seguridad de los medicamentos. Armoniza las
tareas de los centros locales, administra la base de datos nacional y
representa al país en los foros internacionales. Centro local de
Farmacovigilancia. Es la unidad funcional vinculada al sistema
sanitario, responsable de la realización de los programas oficiales

● Estudio de casos y controles. Estudio en el que personas con

una determinada enfermedad o síntoma (casos) son comparadas
con otras que no presentan la enfermedad o síntoma en estudio
(controles), en cuanto a exposiciones previas a factores de riesgo.
Ha sido mal denominado Estudio retrospectivo. En un estudio de
casos y controles se examina una sola enfermedad, pero varios
factores de riesgo o exposiciones.

● Estudio de cohortes. Estudio en el que personas sometidas a

una determinada exposición o tratamiento son comparadas con
personas no sometidas ni expuestas. El término cohorte (del latín
cohors) significa compañía de soldados. Hay estudios de cohortes

xvii
prospectivos y estudios de cohortes retrospectivos; por eso el
término no es sinónimo de "Estudio prospectivo". En un estudio de
cohortes se examinan un solo medicamento o grupo de fármacos,
pero varias enfermedades.

● Evento adverso. Cualquier suceso médico desafortunado que

puede presentarse durante el tratamiento con un medicamento
pero que no necesariamente tiene una relación causal con dicho
tratamiento. En este caso ocurre la coincidencia en el tiempo sin
ninguna sospecha de una relación causal.

● Excipiente. Sustancia desprovista de actividad farmacológica

previsible que se añade a un medicamento con el fin de darle una
forma, consistencia, olor, sabor o cualquier otra característica que
lo haga adecuado para su administración. En ocasiones los
excipientes son causa de efectos indeseados, sobre todo de tipo
alérgico.

● Fármaco. Cualquier sustancia administrada a la especie

humana para la profilaxis, el diagnóstico o el tratamiento de una
enfermedad o para modificar una o más funciones fisiológicas.

● Farmacovigilancia. Ciencia y actividades relativas a la

detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos
adversos de los medicamentos o cualquier otro problema
relacionado con ellos. Identificación y valoración de los efectos del
uso, agudo y crónico, de los tratamientos farmacológicos en el
conjunto de la población o en subgrupos de pacientes expuestos a
tratamientos específicos.

● Incidencia. Término mediante el que se designan distintas

medidas para cuantificar la dinámica de un acontecimiento en un

xviii
grupo de sujetos durante un periodo definido.

● Monitorización (o monitoreo). Recolección sistemática de

datos sobre el uso de medicamentos. No debe emplearse como
sinónimo de vigilancia del medicamento o farmacovigilancia.

● Productos Biológicos. Producto médico preparado a partir de

material biológico de origen humano, animal o microbiológico
(como productos sanguíneos, vacunas, insulina, etc.).

● Reacción adversa a medicamentos (RAM). Según la OMS,

"reacción nociva y no deseada que se presenta tras la
administración de un medicamento, a dosis utilizadas
habitualmente en la especie humana, para prevenir, diagnosticar o
tratar una enfermedad, o para modificar cualquier función
biológica". Nótese que esta definición implica una relación de
causalidad entre la administración del medicamento y la aparición
de la reacción. En la actualidad se prefiere "efecto no deseado
atribuible a la administración de..." y reservar la definición original
de la OMS para el concepto de acontecimiento adverso, el cual no
implica necesariamente el establecimiento de una relación de causa
a efecto. Nótese además que esta definición excluye las
intoxicaciones o sobredosis Respuesta a un medicamento que es
nociva y no intencionada, y que se produce con las dosis utilizadas
normalmente en el hombre. En esta descripción es importante ver
que se involucra la respuesta del paciente, que los factores
individuales pueden tener un papel importante y que el fenómeno
es nocivo (una respuesta terapéutica inesperada, por ejemplo,
puede ser un efecto colateral pero no ser una reacción adversa).

● Reacción adversa a medicamentos (RAM). Según la OMS,

xix
"reacción nociva y no deseada que se presenta tras la
administración de un medicamento, a dosis utilizadas
habitualmente en la especie humana, para prevenir, diagnosticar o
tratar una enfermedad, o para modificar cualquier función
biológica". Nótese que esta definición implica una relación de
causalidad entre la administración del medicamento y la aparición
de la reacción. En la actualidad se prefiere "efecto no deseado
atribuible a la administración de..." y reservar la definición original
de la OMS para el concepto de acontecimiento adverso, el cual no
implica necesariamente el establecimiento de una relación de causa
a efecto.

● Reacción adversa inesperada. Reacción que no ha sido

descrita en la rotulación del producto o que no ha sido reportada a
la autoridad sanitaria por el laboratorio que obtuvo el registro del
producto al momento de solicitarlo (ver también Reacción adversa
al medicamento). Reacción adversa, cuya naturaleza o intensidad
no es consistente con la información local o la autorización de
comercialización, o bien no es esperable por las características
farmacológicas del medicamento. El elemento predominante en
este caso es que el fenómeno sea desconocido.

● Reacción adversa grave. Cualquier reacción que sea mortal,

que pueda poner en peligro la vida, que implique una incapacidad o
una invalidez, que tenga por consecuencia la hospitalización o la
prolongación de la hospitalización, ocasiones una discapacidad o
invalidez persistente o significativa, o constituya una anomalía
congénita o defecto de nacimiento.

xx
● Tarjeta amarilla. Es el formulario de recogida de sospechas de
reacciones adversas, editada en color amarillo (o blanca) y
distribuida por el Programa Nacional de Farmacovigilancia a los
profesionales sanitarios que les permite la notificación. Recoge
información relativa al paciente (identificación, edad, sexo, peso), al
medicamento sospechoso (nombre, dosis, frecuencia, fecha de
inicio y final, indicación terapéutica), a la reacción adversa
(descripción, fecha de comienzo y final, desenlace, efecto de la
reexposición si ha existido, etc.) y al profesional notificador
(nombre, dirección, teléfono, profesión, nivel asistencial, etc.).

● Teratogenicidad. Capacidad del medicamento de causar daño

en el embrión o feto y, en un sentido estricto, malformaciones
estructurales durante cualquiera las etapas de desarrollo.

● Uppsala Monitoring Center (UMC). Centro Internacional de

Monitoreo de Medicamentos de Upssala dependiente de la OMS.

● Verificación. Procedimientos necesarios en farmacovigilancia

para asegurar que los datos contenidos en la notificación final
coinciden con las observaciones originales. Estos procedimientos
pueden aplicarse a la historia clínica, a los datos del formulario
individual, listados, tablas y análisis estadísticos.

● Vigimed. Es el nombre de la lista de discusión por correo

electrónico que mantiene el Centro Internacional de Monitoreo de
Medicamentos de Upssala dependiente de la OMS. Permite a los
centros de farmacovigilancia alrededor del mundo, el intercambio
de información rápida de los problemas relacionados a los
medicamentos.

xxi
● WHO-ART (The WHO Adverse reaction terminology).
Diccionario de terminología de reacciones adversas de
medicamentos que contiene un sistema de codificación de los
mismos.

xxii
 1

CAPÍTULO 1. INTRODUCCIÓN

1.1 Planteamiento del problema

La farmacovigilancia es la ciencia y práctica dedicada a la

detección, evaluación, comprensión y prevención de las reacciones
adversas a los medicamentos o cualquier otro problema relacionado
con su uso.1

En este contexto, el monitoreo clínico y el reporte sistemático

de posibles efectos adversos constituyen el método más ágil y
eficiente para generar señales de alerta, que son fundamentales
para la seguridad de los pacientes.

La farmacovigilancia, es definida por la Organización Mundial

de la Salud (OMS), como

“La ciencia que trata de recoger, vigilar, investigar y

evaluar la información sobre los efectos de los
medicamentos, productos biológicos, plantas medicinales
y medicinas tradicionales, con el objetivo de identificar
información de nuevas reacciones adversas y prevenir los
daños en los pacientes”. 2

La red nacional de farmacovigilancia en Venezuela representa

un soporte esencial para la protección de la salud pública, ya que
facilita la supervisión constante de la seguridad de los fármacos
empleados en el país. Esta red es gestionada por el Servicio
Autónomo de Contraloría Sanitaria (SACS), mediante el Centro
Nacional de Vigilancia Farmacológica (CENAVIF), que es la entidad
responsable de recibir, examinar y enviar los informes de sospechas
de Reacciones Adversas a Medicamentos (RAM), de acuerdo con
normas internacionales.3
 2

El funcionamiento de esta red se basa en la colaboración de

distintos niveles y actores, quienes detectan y notifican posibles
reacciones adversas o problemas relacionados con el uso de
medicamentos. Estos reportes son canalizados a través de los
centros efectores de farmacovigilancia, unidades operativas
adscritas a hospitales, centros de salud y universidades, cuya tarea
principal es recolectar, documentar y enviar la información
pertinente a los centros regionales o directamente al CENAVIF. 3

La importancia de los centros efectores radica en su capacidad

para consolidar datos y fomentar la cultura del reporte entre los
profesionales, lo que resulta fundamental para la detección
temprana y la prevención de daños en los pacientes. Un centro
efector es una unidad operativa, generalmente adscrita a
instituciones de salud o académicas, cuya función principal es
recopilar datos sobre Reacciones Adversas a Medicamentos (RAM) y
remitirlos a centros regionales o nacionales para su evaluación y
posterior envío al órgano central de farmacovigilancia. 4

Además, estos centros contribuyen a la formación y

sensibilización de los futuros profesionales de la salud sobre la
relevancia de la farmacovigilancia como herramienta de seguridad
sanitaria.

Una vez que los reportes llegan al CENAVIF, este organismo

centraliza y analiza la información. Posteriormente, los hallazgos
pueden ser compartidos con organizaciones internacionales, como
la Organización Mundial de la Salud (OMS), y se formulan
recomendaciones para la toma de decisiones regulatorias y clínicas
a nivel nacional.5
 3

Dentro de esta red, los centros efectores de farmacovigilancia

(CEF) desempeñan un papel clave. Estas unidades, usualmente
vinculadas a instituciones sanitarias o educativas, tienen la tarea de
recolectar, examinar y enviar información sobre RAM a entidades
regionales y nacionales.

Los CEF no solo aportan a la unificación de datos cruciales para

la toma de decisiones en el ámbito de la salud, sino que también
fomentan la cultura del reporte entre los expertos en salud,
reforzando de esta manera la protección de los pacientes y la
supervisión sanitaria.6

En el contexto universitario, los centros efectores brindan

ventajas extra: promueven la educación práctica de los alumnos,
involucrándolos en acciones reales de farmacovigilancia, y
promueven la generación de ciencia y la formación constante de
profesores y profesionales en formación.

La Universidad Santa María (USM) Actualmente, cuenta con un

Servicio Médico de atención primaria y una Facultad de Odontología
que son responsables de administrar medicamentos a un gran
número de pacientes.

La USM fue pionera en la creación de un Centro Efector de

Farmacovigilancia en su Facultad de Farmacia en 1999. Funcionó
como prueba piloto, el CEF de la USM logró resultados significativos,
como la recopilación de 50 reportes de RAM en una prueba piloto
con estudiantes y familiares.

La prueba piloto fue interrumpida y, por lo tanto, no se

encuentra en funcionamiento en la actualidad. A pesar de haber
demostrado su efectividad, no continuó, actualmente conserva su
 4

estructura, pero carece de los materiales y equipos necesarios.

Se presume que la operatividad del CEF de la USM fue

interrumpida debido a decisiones organizacionales y la falta de
recursos adecuados. Esta interrupción ha traído consigo
consecuencias negativas: la universidad ha dejado de aportar
información valiosa al sistema nacional, se ha debilitado la
detección y evaluación de RAM en su entorno, y se ha limitado la
formación práctica de los estudiantes y la capacitación de los
profesores.

Además, la desvinculación con el CENAVIF y la ausencia de

incentivos y plataformas tecnológicas modernas han agravado la
situación.

La ausencia de un CEF en funcionamiento en la USM supone un

deterioro para la seguridad de los pacientes y un perjuicio para la
supervisión sanitaria nacional, dado que se dificulta la identificación
precoz de posibles inconvenientes relacionados con el consumo de
medicamentos.4

Desde la perspectiva académica, esta falta restringe la

experiencia educativa de los alumnos y disminuye las posibilidades
de investigación y producción científica en el campo de la
farmacovigilancia.

Por lo tanto, es una urgencia la reapertura del Centro Efector

de Farmacovigilancia en la Facultad de Farmacia de la USM. Con el
retorno a la operatividad, se podrá lograr la recuperación del flujo
de información esencial al sistema nacional, incrementar la
protección de los pacientes que son atendidos en la universidad y
fortalecer la capacitación académica de alumnos y docentes.
 5

Además, aportaría de manera activa a la salvaguarda de la

salud pública y al progreso del saber científico en el campo de la
farmacovigilancia.

La reactivación del CEF no solo fortalecería la seguridad del

paciente y la calidad de la formación de los estudiantes y de los
profesores de la USM, sino que también sería esencial para la
correcta notificación RAM, incrementaría la producción científica y
mejoraría la formación de los estudiantes, el CEF activo, regresaría
a formar parte de la red de farmacovigilancia y podrías gestionar
los reportes de RAM. 4,7

En este sentido, resulta fundamental poner nuevamente en

funcionamiento el Centro Efector de Farmacovigilancia de la
Facultad de Farmacia de la USM. Ya que permitiría recuperar el
intercambio de información necesaria para el sistema nacional,
fortalecer los mecanismos de control sanitario y garantizar que
tanto estudiantes como profesores accedan a una formación
actualizada y de calidad. Así, la universidad reforzaría su
compromiso con la protección de la salud pública y afianzaría su
posición dentro de la red nacional de farmacovigilancia.

1.2 Justificación e Impacto de la Investigación

El reinicio del Centro Efector de Farmacovigilancia (CEF) en la

Facultad de Farmacia de la Universidad Santa María (USM) se
justifica totalmente por su importancia, pertinencia y el beneficio
que puede generar en la universidad, la comunidad y el sistema de
salud de Venezuela.

En el contexto actual, donde la seguridad de los medicamentos

y la prevención de peligros asociados a su uso son prioridades de
 6

salud pública, la farmacovigilancia emerge como un instrumento

crucial para identificar, evaluar y prevenir RAM, promoviendo así la

protección de los pacientes y la optimización de la farmacoterapia .8

La importancia de este estudio radica principalmente en la

urgencia de fortalecer la cultura de la farmacovigilancia en el
ámbito académico y de cuidado de la salud.

Los profesionales que laboran en el servicio médico y en la

facultad de odontología prescriben medicamentos a un gran
número de pacientes, entre ellos estudiantes universitarios, lo que
la convierte en el sitio perfecto para la detección temprana de RAM
y la generación de datos relevantes para la red nacional de
farmacovigilancia.

Sin embargo, la ausencia de funcionamiento del CEF ha

limitado la capacidad institucional para asumir este compromiso,
generando vacíos en la educación práctica de los estudiantes y en
la contribución de la universidad al sistema nacional de supervisión

sanitaria, además de la formación constante de profesores y

alumnos. 9

Esta propuesta permitirá el flujo de información hacia el

CENAVIF, y eventualmente poder diseñar protocolos que puedan,
eventualmente servir como guía para otras instituciones
académicas del país y la región.

A nivel social y comunitario, la reactivación del CEF provocará

un impacto positiv0 para recibir reportes y generar información e
incluso proponer campañas del uso racional de los medicamentos.
 7

Además, al proporcionar formación práctica en

farmacovigilancia, la universidad respaldará la educación de
profesionales más preparados y comprometidos con la protección
del paciente, mejorando el perfil de sus egresados en el campo
profesional.

La importancia social de la investigación se incrementa

considerando que la farmacovigilancia es un deber compartido de
todos los actores del sistema de salud, al poder identificar RAM, se
podrá lograr la adopción de decisiones basadas en evidencia
pueden prevenir daños y potenciar los beneficios de los
tratamientos con fármacos.

Adicionalmente, la propuesta se alinea con los programas de

investigación de mayor relevancia en farmacología clínica,
seguridad del paciente y salud pública, consolidando a la USM como
referente en estos campos.10

Finalmente, los aportes teóricos y metodológicos de la

investigación tendrán relevancia tanto para la institución
universitaria como para la comunidad científica. La coordinación de
experiencias, la elaboración de protocolos y la capacitación de
personal fortalecerán la base del conocimiento sobre
farmacovigilancia en Venezuela, fomentando la replicabilidad del
modelo en otras instituciones y propiciando la formulación de
políticas públicas más eficaces en el campo de la seguridad de
medicamentos.

1.3 Objetivos de la Investigación

1.4.1 Objetivo General

 8

● Proponer la reactivación del centro efector de

farmacovigilancia en la Facultad de Farmacia de la Universidad
Santa María.

1.4.2 Objetivos Específicos

● Diagnosticar el estado actual del centro efector de

farmacovigilancia en la Facultad de Farmacia de la Universidad
Santa María.

● Comprobar el nivel de conocimiento y la percepción que

tienen estudiantes y docentes sobre la existencia, función y utilidad
del centro efector de farmacovigilancia.

● Identificar los recursos humanos, técnicos y financieros

requeridos para la reactivación del centro efector en la Facultad de
Farmacia de la Universidad Santa María.

● Identificar los beneficios que se obtendrán al reactivar

el centro efector de farmacovigilancia en la Facultad de Farmacia
de la Universidad Santa María, destacando su impacto en la
seguridad de los pacientes, la formación académica, la generación
de conocimiento y el fortalecimiento de la salud pública.

● Diseñar una propuesta para la reactivación del centro

efector de farmacovigilancia en la Facultad de Farmacia de la
Universidad Santa María.
 9

1.4 Operacionalización de Variables

Cuadro 1. Definición y Operacionalización de Variables.

Definic Definición Operacional
Objetivos ión
Variable Concep Dimensión Indicadores Subindicadores
Específicos
tual
Diagnosticar el estado Estado actual del Diagnóstico e
identificación de
actual del centro centro efector de los recursos Estado actual del Existencia de Activo
efector de farmacovigilancia disponibles, la centro actividades de Interrumpido
farmacovigilancia en en la Facultad de revisión de los farmacovigilancia
procesos de
la Facultad de Farmacia de la notificación y
Farmacia de la Universidad Santa gestión de
reacciones
Universidad Santa María. adversas a
María. medicamentos
(RAM)
Comprobar el Conceptos básicos -Conocimiento del
nivel de Concepto de
conocimiento y en Farmacovigilancia
la percepción se Farmacovigilancia .
refiere a la
evaluación -Conocimiento
sistemática y N° de Participantes
objetiva de sobre el Sistema
cuánto saben Nacional de % de conocimientos
Comprobar el nivel de Nivel de (conocimiento) y Farmacovigilancia
conocimiento y la conocimiento y la cómo valoran o
interpretan Reacción Adversa a Concepto de RAM % de conocimientos
percepción que tienen percepción que (percepción) los Medicamentos
estudiantes y tienen estudiantes estudiantes y
docentes acerca Tipo de Reacciones Tipos de RAM % de conocimientos
docentes sobre la y docentes sobre
de la existencia, adversas a
existencia, función y la existencia, función y
utilidad del medicamentos Conocimiento sobre
utilidad del centro función y utilidad
efector de del centro efector centro efector clasificación de
de RAM:
farmacovigilancia. de farmacovigilanci
farmacovigilancia a. - Según Gravedad
- Según frecuencia
de aparición
- Según la
clasificación
ABCDEF de
Aronson y Edwards
(2000):
Conocimiento sobre % de conocimientos
los Tiempos
establecidos para el
reporte de
reacciones adversas
a medicamentos.
Identificar los recursos Identificar los Recursos Humanos -Farmacéutico N° de personas
 10

humanos, técnicos y recursos Docente

financieros requeridos Recursos humanos, -Auxiliar Docente
para la reactivación humanos, técnicos técnicos y Recursos de equipos N° de Computadoras
del centro efector en y financieros financieros y materiales -Computadoras con con acceso a Internet
la Facultad de requeridos para la requeridos tecnológicos acceso a Internet
Farmacia de la reactivación del para la Revistas Científicas
Universidad Santa centro efector en reactivación -Revistas Científicas
María. la Facultad de del centro Arbitradas sobre
Farmacia de la efector Farmacovigilancia.
Universidad Santa
María.
Recursos Planificación
Presupuestarios y Presupuestaria
Financieros
Proyección
Financiera
Identificar los Impacto Seguridad de Beneficios
beneficios que se Beneficios que se positivo los pacientes esperados en la
obtendrán al obtendrán al multidimensio gestión y prevención
reactivar el centro
reactivar el centro efector de nal derivado de riesgos con
efector de farmacovigilancia de la medicamentos
farmacovigilancia en en la Facultad de operatividad
la Facultad de Farmacia de la del centro, Formación Oportunidades
Universidad Santa académica académicas
Farmacia de la María. que abarca
Universidad Santa seguridad proyectadas
María, destacando su clínica, Generación de Potencial para
impacto en la formación, conocimiento producir y difundir
seguridad de los conocimiento información
pacientes, la y salud científica
formación pública. Fortalecimiento Contribución
académica, la de la salud prevista al sistema
generación de pública de salud local y
conocimiento y el nacional
fortalecimiento de la
salud pública.
- Justificación basada en
Diseñar una necesidades
Fundamentación
propuesta para la Propuesta para la institucionales
teórica
reactivación del reactivación del - Referencias
centro efector de centro efector de normativas y científicas
farmacovigilancia en farmacovigilancia Recursos necesarios - Recursos humanos
la Facultad de en la Facultad de identificados
Farmacia de la Farmacia de la Documento - Recursos técnicos y
Universidad Santa Universidad Santa formal que materiales especificados
María. María. integra los - Recursos financieros
elementos estimados
 11

- Plan de monitoreo y
evaluación
Estrategias de
- Estrategias de
sostenibilidad
actualización y mejora
continua
- Plan de monitoreo y
evaluación
Estrategias de
- Estrategias de
sostenibilidad
actualización y mejora
continua

- Portada y resumen
Presentación y ejecutivo
técnicos, organización del - Índice de contenidos
administrativos documento - Cronograma de
y operativos actividades
necesarios para - Actividades
la puesta en Estructura
detalladas
marcha y formal de la Plan de
- Responsables
sostenibilidad propuesta implementación
designados
del centro - Cronograma y metas
efector de - Indicadores de
farmacovigilanci desempeño
a. Evaluación y
- Mecanismos de
seguimiento
retroalimentación y
ajuste
CAPÍTULO 2. MARCO TEÓRICO

2.1 Antecedentes de la Investigación

Pérez et al (2024) 11
en el artículo denominado
Conocimiento sobre farmacovigilancia: base fundante del
centro efector de la Facultad de Odontología, tuvo como
objetivo Identificar las bases necesarias para el desarrollo de un
centro efector de farmacovigilancia mediante el diagnóstico del
conocimiento del personal docente y estudiantil, se trató de un
Estudio cuantitativo, no experimental, de corte transversal, y utilizo
una muestra de 244 participantes (estudiantes y profesores),
utilizando como instrumento un cuestionario estructurado. Entre los
resultados más significativos fueron que el 90% conocía el concepto
de farmacovigilancia, pero solo 13% ha notificado una reacción
adversa; se evidenció infranotificación y desconocimiento de los
canales de reporte.

El documento de Pérez et al. (2024) en la Facultad de

Odontología de la Universidad de Carabobo se refleja la realidad
que enfrenta la Facultad de Farmacia. En dicho documento se
destaca, no solo, la relevancia de tener un centro de
farmacovigilancia efectivo en el entorno universitario, sino que
también muestra, mediante la opinión de estudiantes y profesores,
los obstáculos que todavía subsisten en la cultura de la alerta y el
reporte de reacciones adversas a fármacos.

Al analizar sus hallazgos, se valida la necesidad de identificar

situaciones parecidas, conocer el grado de conocimiento teórico, el
procesamiento de datos sobre RAM y la ausencia de protocolos
definidos.
 La investigación Casanova y Mansi (2023) 12
presento la
Propuesta Para La Creación Del Servicio De
Farmacovigilancia En La Farmacia Symsinc, Caracas.
Universidad Santa María Facultad De Farmacia. Su objetivo
fue Describir el grado de conocimiento del personal de la farmacia
en materia de farmacovigilancia, determinar la disponibilidad de
recursos para la puesta en marcha del servicio y elaborar una
propuesta para su creación, con el fin de mejorar la seguridad del
paciente y promover el uso racional de medicamentos.

Entre sus características metodológicas tuvieron un enfoque

Cuantitativo, descriptivo, de diseño Transversal, no experimental.
La muestra estuvo compuesta por el Personal de la farmacia
SYMSINC que cumple criterios de inclusión. Utilizaron como
instrumento un cuestionario validado por expertos y con
confiabilidad medida por el coeficiente Kuder-Richardson, los
principales resultados, fueron la identificación de brechas en el
conocimiento y la aplicación de la farmacovigilancia por parte del
personal, así como limitaciones en los recursos disponibles.

Estos hallazgos permitieron diseñar una propuesta de sistema

de farmacovigilancia con herramientas específicas para organizar,
gestionar y controlar las notificaciones de reacciones adversas a
medicamentos (RAM). Este antecedente respalda la importancia de
evaluar el conocimiento, los recursos y los procedimientos antes de
implementar o reactivar un centro efector de farmacovigilancia en
cualquier institución, como la Facultad de Farmacia, asegurando así
la pertinencia y eficacia del sistema propuesto.

Barboza (2020), presenta una tesis denominada Propuesta

para promover el sistema de farmacovigilancia en Lima,13 de
la Universidad Peruana de Ciencias Aplicadas, Lima, Perú. El
objetivo principal diseñar una propuesta para promover y fortalecer
el sistema de farmacovigilancia, enfocándose en la generación de
conciencia y el aumento del reporte de sospechas de reacciones
adversas a medicamentos entre los profesionales de la salud. La
investigación adoptó un enfoque cualitativo, con alcance
exploratorio-descriptivo. La muestra estuvo compuesta por expertos
y actores clave del sistema de farmacovigilancia en Lima,
seleccionados mediante muestreo intencional. Como instrumento
principal se emplearon entrevistas en profundidad, permitiendo
recabar información detallada sobre la situación actual,
percepciones, barreras y oportunidades para la mejora del sistema.

Entre los principales resultados, el estudio identificó un bajo

nivel de reporte de reacciones adversas, asociado a la falta de
conocimiento, escasa capacitación y limitada cultura de notificación
entre los profesionales de la salud.

Asimismo, se detectaron debilidades en la articulación

institucional y en las estrategias de sensibilización implementadas
por las autoridades sanitarias. A partir de estos hallazgos, la autora
elaboró una propuesta que incluye campañas de concientización,
capacitación continua, desarrollo de protocolos claros y
fortalecimiento de la coordinación entre los actores involucrados.

Con respecto a su relación ambos trabajos comparten el

propósito de fortalecer los sistemas de farmacovigilancia a través
de la elaboración de propuestas estructuradas, aunque se
desarrollan en contextos institucionales distintos. La investigación
de Barboza parte de un diagnóstico de la situación actual del
sistema de farmacovigilancia en Lima Metropolitana, identificando
debilidades como el bajo nivel de reporte de reacciones adversas, la
falta de capacitación y la limitada cultura de notificación entre los
profesionales de la salud.

Los resultados de Barboza muestran que la elaboración de una

propuesta efectiva exige acciones integrales, como campañas de
concientización, capacitación continua, desarrollo de protocolos
claros y fortalecimiento de la coordinación entre los actores
involucrados.

Estos hallazgos son directamente aplicables a la propuesta de

reactivación del centro efector de farmacovigilancia, pues subrayan
que no basta con reactivar una unidad física, sino que es
imprescindible establecer procedimientos operativos, roles
definidos y un sistema de formación permanente para garantizar la
calidad y sostenibilidad del sistema de vigilancia.

Otra referencia de importancia lo fue la investigación de

Muñoz Irribarra (2020) 14
denominada Implementación de
instructivo de farmacovigilancia institucional en unidad de
farmacia del Hospital las Higueras de Talcahuano. Formular e
implementar un instructivo para mejorar la comunicación interna
sobre sospechas de RAM y fallas de calidad, fue su objetivo general,
utilizo como metodología de Enfoque mixto, diagnóstico de
conocimientos del personal técnico, desarrollo e implementación de
instructivo, evaluación mediante encuestas y seguimiento de
notificaciones. Entre los resultados más relevantes estuvo el
incremento en la notificación de RAM, mejor comprensión de los
procesos, estandarización de procedimientos y fortalecimiento de la
cultura de reporte.
 Ambos trabajos abordan la necesidad de fortalecer la
farmacovigilancia a través de la creación o reestructuración de
herramientas institucionales claras, como instructivos o protocolos,
que orienten la notificación y gestión de reacciones adversas a
medicamentos (RAM). Esta experiencia es directamente aplicable
al entorno universitario, ya que la reactivación de un centro efector
en la Facultad de Farmacia requiere igualmente establecer
procedimientos normalizados, capacitar a los actores involucrados
(docentes, estudiantes, personal técnico) y promover una cultura de
reporte activa y responsable. Además, la metodología utilizada por
Muñoz Irribarra—diagnóstico de conocimientos, elaboración de
instructivo, capacitación y evaluación de resultados—ofrece un
modelo replicable para el proceso de reactivación y evaluación del
centro efector universitario.

La tesis denominada Análisis Del Sistema De

Farmacovigilancia En Venezuela: Aplicación De Los
Indicadores Recomendados Por La Organización Mundial De
La Salud, de Quiroga Villeda (2017). 15
El objetivo de este
antecedente, fue Evaluar el sistema de farmacovigilancia
venezolano aplicando los indicadores más recientes sugeridos por
la Organización Mundial de la Salud (OMS), con el fin de identificar
fortalezas y debilidades en su funcionamiento y proponer mejoras
para alcanzar un uso seguro y racional de los medicamentos. A
nivel metodológico. Su enfoque fue evaluativo y descriptivo.

Su alcance fue nacional, centrado en el sistema de

farmacovigilancia venezolano, con respecto a la muestra están los
Registros, documentos oficiales, normas y leyes relevantes al
sistema de farmacovigilancia, los instrumentos fueron la Revisión
documental y la aplicación de los indicadores OMS; procesamiento
y tabulación de datos según cada caso.

Entre los principales resultados, se encontró que el sistema

venezolano cuenta con un soporte estructural adecuado para la
vigilancia pasiva y un alto compromiso con la imputación de casos
y la participación en el Programa Internacional de Monitoreo de
Medicamentos. Sin embargo, se identificaron debilidades en el
alcance de la vigilancia activa, la detección de señales, la
integración con programas de salud pública, la calidad de los
reportes, la participación de los profesionales de la salud, la
representatividad de la información y el compromiso de la industria
farmacéutica.

En cuanto a su conexión, el estudio concluye que es necesario

incluir los indicadores sugeridos por la OMS para evaluar
sistémicamente el sistema de farmacovigilancia y medir el impacto
de las intervenciones. Además, enfatiza la importancia de
fortalecer y responder a los efectores de la farmacovigilancia en
instituciones académicas, como la Facultad de Farmacia, para
contribuir a la vigilancia activa, la formación profesional y la mejora
continua del sistema a nivel nacional.
 18

2.2 Bases Teóricas

2.2.1 Historia Mundial de la Farmacovigilancia

Cuando se habla de farmacovigilancia, se hace referencia a

una disciplina que se encarga de identificar, evaluar y prevenir los
riesgos de los medicamentos tras su comercialización, así como de
informar, registrar y evaluar sistemáticamente las reacciones
adversas a medicamentos de prescripción y de venta libre, además
de cualquier actividad destinada a establecer una posible relación
de causa y efecto entre el medicamento y las reacciones adversas.

Según la OPS (2023), se define como “la ciencia y las

actividades relativas a la detección, evaluación, comprensión y
prevención de las reacciones adversas o cualquier otro problema
de salud relacionado con medicamentos o vacunas.” 16
La historia de la farmacovigilancia se remonta a la década de
1960, cuando ocurrió la tragedia de la talidomida, que causó el
nacimiento de miles de bebés con malformaciones congénitas
debido a la exposición al medicamento en el útero. Esta alerta
resultó en que, en la 16ª Asamblea Mundial de la Salud en 1963, se
proclamara una resolución que reafirmó la necesidad de una rápida
difusión de información sobre reacciones adversas a los
medicamentos. Su texto dice lo siguiente:

De conformidad con lo dispuesto en la resolución

WHA16.36 de la 16a Asamblea Mundial de la Salud, los
gobiernos han comunicado a la OMS todas las medidas
prohibitivas o restrictivas que han adoptado por razones de
seguridad respecto de ciertos medicamentos, y la
Organización ha transmitido estas informaciones a los
Estados Miembros.
 19

Como parte del programa de la OMS para el

establecimiento de principios susceptibles de aceptación
internacional en lo que respecta a la inocuidad y la eficacia
de los medicamentos.” 17

Esto llevó a la creación del Proyecto Piloto de Investigación de

Monitoreo Internacional de Medicamentos de la OMS en 1968, que
consistía en el “establecimiento de un sistema internacional de
vigilancia de los efectos adversos de los medicamentos”, el cual
evolucionó hasta convertirse en el Programa de Monitoreo
Internacional de Medicamentos de la OMS, para la Vigilancia
Internacional de Medicamentos.17
El programa está coordinado por el Centro de Monitoreo de
Uppsala en Uppsala, Suecia, y cuenta con 118 estados miembros
oficiales y 29 estados miembros asociados.
La farmacovigilancia es ahora una parte fundamental de los
sistemas de gestión de medicamentos en todo el mundo, e incluso
se están incorporando nuevas tecnologías como la inteligencia
artificial para mejorar la detección y prevención de los efectos
secundarios de los medicamentos.18

2.2.2 FARMACOVIGILANCIA

La Farmacovigilancia es un proceso clave que nos ayuda a

detectar, recopilar, registrar y evaluar las reacciones adversas y las
interacciones entre medicamentos. Su objetivo es entender la
posible causalidad, la frecuencia con la que ocurren y su gravedad,
para así poder implementar medidas preventivas que garanticen un
uso responsable de los medicamentos.
La aparición de reacciones adversas puede reducirse si los
profesionales que prescriben y dispensan medicamentos cuentan
 20

con información farmacoterapéutica confiable.

Cuadro
Objetivos de la farmacovigilancia

 Mejorar la atención y la seguridad del paciente en relación con el uso de

medicamentos y todas las intervenciones médicas.
 Mejorar la atención y la seguridad del paciente en relación
con el uso de medicamentos y todas las intervenciones médicas
 Fomentar el uso seguro, racional y más efectivo (incluso costo-efectivo)
de los medicamentos.
 Promover la comprensión, la educación y la formación en
farmacovigilancia y su comunicación efectiva al público.
 Descubrir las reacciones adversas graves e inesperadas
de medicamentos nuevos, reacciones hasta el momento
desconocidas.
 Determinar la frecuencia de las reacciones adversas ya
sean conocidas o nuevas, con el objeto de evaluar el significado
clínico de las mismas.
 Establecer la relación de causalidad entre un evento
clínico o no y un medicamento.
 La farmacovigilancia tiene como objetivos:
 Determinar las interacciones de medicamentos.
 Establecer la relación beneficio – riesgo de los
medicamentos.
 Identificar factores predisponentes para las reacciones
adversas a medicamentos.
Fuente: 19

Las actividades de Farmacovigilancia son fundamentales para

aumentar el conocimiento sobre los medicamentos que están en el
mercado.

La farmacovigilancia es la ciencia y las actividades

relacionadas con la detección, evaluación, comprensión y
prevención de efectos secundarios o cualquier otro
problema de salud relacionado con los medicamentos. En
términos sencillos, es como un sistema de vigilancia que
mantiene un ojo en los medicamentos después de que
han sido aprobados para su uso, asegurándose de que
sigan siendo seguros y efectivos en el día a día de las
personas. 20
 21

De esta forma, contribuye a establecer la seguridad

terapéutica de los fármacos, apoya una prescripción más racional y
fundamenta decisiones administrativas adecuadas en cuanto a
fiscalización y control. En resumen, la Farmacovigilancia busca
mejorar la calidad de la atención en los problemas de salud.
Desarrollar un nuevo medicamento no es un camino rápido ni
sencillo. Desde la síntesis inicial del fármaco, pasando por la
determinación de su acción farmacológica, hasta comprobar que es
seguro y eficaz en humanos, el proceso puede llevar más de diez
años.
El proceso completo de los ensayos clínicos se realiza
apegado a estas guías de buenas prácticas clínicas, las
cuales contienen una mezcla de políticas, principios y
procedimientos con calidad ética y científica internacional,
para diseñar, dirigir, registrar e informar acera de estudios
clínicos. Su cumplimento en los estudios de investigación
clínica aseguran que los derechos, seguridad, métodos de
colección de datos, registro de información, la
documentación y el análisis estadístico están bien
soportados, pero sobre todo sean creíbles. Por esta razón
las agencias regulatorias las toman como guías para
normar y regular los estudios clínicos. Con este código
ético, científico y regulatorio se anticipa la protección del
ser humano. 21

Los datos obtenidos durante este proceso deben relacionarse

con la experiencia una vez que el medicamento ya está en el
mercado. Esto es importante porque los ensayos clínicos
demuestran la eficacia del medicamento en grupos pequeños de
pacientes, cuidadosamente seleccionados por edad, sexo y estado
de salud, y por períodos de tiempo moderados, pero no
necesariamente reflejan la seguridad. Además, las condiciones en
las que se realizan los ensayos clínicos no son las mismas en las
 22

que se prescribe el medicamento.

Solo después de que el medicamento se comercializa y se
utiliza en un gran número de pacientes es posible detectar efectos
adversos menos frecuentes, interacciones entre medicamentos y
toxicidad a largo plazo. Por eso, la seguridad de los medicamentos
se evalúa de manera continua.
La seguridad de un medicamento se evalúa a través de
estudios a largo plazo, una vez que ha sido administrado a miles de
pacientes. Por esta razón, se implementa la Farmacovigilancia, que
ayuda a determinar la seguridad de los medicamentos después de
que han salido al mercado.
En Venezuela, el Sistema Nacional de Farmacovigilancia se
basa principalmente en la Notificación Voluntaria de las Reacciones
Adversas de Medicamentos, mediante la Tarjeta Amarilla. Este
reporte voluntario de reacciones adversas es realizado
principalmente por médicos, farmacéuticos hospitalarios,
odontólogos, enfermeras, entre otros profesionales de la salud,
quienes en su práctica habitual tienen la probabilidad de
identificarlas y por la industria farmacéutica quienes tienen la
obligación legal de reportar cualquier reacción adversa que se
presente de los medicamentos que ellos fabrican a las autoridades
sanitarias.

Este método de la notificación voluntaria es el más utilizado a

nivel mundial, ” una notificación relativa a un paciente con un
evento adverso médico (o test de laboratorio anormal) sospechado
de haber sido inducido por un medicamento, vacuna, productos
biológicos, sueros, medios de diagnóstico, material médico
quirúrgico e incluso con productos naturales.” 22
 23

LOS PLAZOS PARA REPORTAR SON LOS SIGUIENTES

EVENTO SERIO: 24- 48 horas desde el conocimiento de la
reacción.
EVENTO NO SERIO: 7 – 10 días.
FALLAS TÉCNICAS: No existe plazo definido. Reportar tan
pronto sea posible
22
Fuente:

Un reporte espontáneo de casos en Farmacovigilancia puede ser

definido como: una notificación relativa a un paciente con un evento
adverso médico (o test de laboratorio anormal) sospechado de haber sido
inducido por un medicamento, vacuna, productos biológicos, sueros,
medios de diagnóstico, material médico quirúrgico e incluso con
productos naturales.

2.2.3. Descripción de las actividades necesarias en un

programa de Farmacovigilancia.

Una de las definiciones que caracterizan la farmacovigilancia es

aquella que la establece como una ciencia cuyas actividades están
relacionadas con la detección, evaluación, comprensión y prevención de
las reacciones adversas o cualquier otro problema de salud relacionado
con medicamentos o vacunas.
Para Collantes de Terán (2020)23, la farmacovigilancia está
destinada a la identificación, cuantificación, evaluación y
prevención de los riesgos asociados a los medicamentos ya
comercializados. Su objetivo es supervisar y evaluar los
medicamentos, contribuyendo a su uso seguro y racional (p. 1).

Esta se concibe como una práctica continua que se lleva a

cabo durante los ensayos clínicos y después de que los
medicamentos se comercializan para su uso, con el fin de
garantizar su inocuidad.24
 24

De este modo, un programa de farmacovigilancia puede incluir

actividades como análisis y gestión del riesgo, orientaciones para el uso
racional de los medicamentos, e identificación de eventos adversos de los
medicamentos, basadas en la observación clínica y la notificación de
estos eventos.
Todas estas actividades ponen en la mira los riesgos asociados con
el uso de los medicamentos, para evitarlos o minimizar el daño a los
pacientes, pudiendo adoptar, si fuera preciso, medidas reguladoras.

Figura:

Actividades de un programa de Farmacovigilancia. Fuente:25

2.2.4. Características generales de programa de

Farmacovigilancia a nivel global

En términos generales, a nivel global, los programas de

farmacovigilancia poseen las siguientes características: son programas
que involucran la cooperación entre instituciones y expertos,
representando un escenario para compartir buenas prácticas en cuanto a
conocimientos y herramientas relacionadas con estos programas.
Otra particularidad es el manejo del monitoreo y la evaluación de
reacciones adversas o cualquier otro problema relacionado con
medicamentos y vacunas, así como el enfoque en la seguridad, que debe
estar estrechamente vinculado a los sistemas de regulación de
medicamentos, lo que permite una supervisión y control más eficientes de
la seguridad de los productos farmacéuticos.
 25

Comunicación con los pacientes: poder visualizar las experiencias de

otros consumidores a nivel mundial es un mecanismo para generar
contenido pertinente que mejore el Sistema de Farmacovigilancia. Resulta
interesante destacar la capacitación y el desarrollo de habilidades para
implementar estos programas de farmacovigilancia, dado que existe un
listado de cursos y capacitaciones disponibles a nivel global.
Tanto los sistemas de informes como la evaluación de los mismos
son estructurales para valorar la dinámica global; el primero recibe
notificaciones y reporta los efectos adversos de los medicamentos a nivel
mundial.
El segundo evalúa la información, ya que la farmacovigilancia es una
disciplina dinámica y versátil que debe adaptarse a los cambios en la
seguridad y a los avances científicos recientes. De esta manera, es
necesario garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos a lo
largo de su ciclo de vida, así como su desarrollo en la dinámica global.
En el cuadro 4 que se presenta a continuación, se esquematizan las
características mencionadas:

Cuadro
Características generales de los Programas de Farmacovigilancia.

CARACTERÍSTICAS
Colaboración Están diseñados para trabajar con otros
internacional: países y organizaciones internacionales
para recopilar información sobre los
efectos secundarios de los
medicamentos en todo el mundo.
Monitoreo continuo: Monitorea continuamente los efectos
de los medicamentos en los pacientes y
recopilar información a lo largo del
tiempo.
Enfoque en la Los programas están diseñados para
seguridad: evaluar la seguridad de los
medicamentos existentes y nuevos
desarrollados, y para detectar y
prevenir efectos adversos graves.
 26

Comunicación con los A nivel global se enfocan en la

pacientes: comunicación con los pacientes, para
recopilar información sobre los efectos
adversos y para educar a los pacientes
sobre la importancia de reportar
cualquier efecto adverso a sus
médicos.
Capacitación y Los programas de farmacovigilancia a
desarrollo de nivel global buscan mantener una lista
habilidades: actualizada de organizaciones e
instituciones que ofrecen cursos y
capacitaciones relevantes, así como
información sobre carreras en
farmacovigilancia.
Sistemas de informe: Tienen sistemas de informe
establecidos para que se puedan
informar los efectos adversos de los
medicamentos y para que se puedan
recibir notificaciones de efectos
adversos graves a nivel global.
Evaluación de la La información recopilada por los
información: programas de Farmacovigilancia es
evaluada por expertos médicos para
determinar la importancia de los
efectos adversos y desarrollar
estrategias para prevenirlos en el
futuro.
Fuente: 26

2.2.5. Métodos y Sistemas de Farmacovigilancia

La farmacovigilancia se lleva a cabo a través de varios

métodos que permiten detectar y reportar reacciones adversas,
gracias a la labor de los profesionales de la salud en su día a día.
Entre estos métodos, encontramos;
En lo que respecta a los métodos y sistemas de
farmacovigilancia, hay algunos aspectos clave que merecen ser
destacados:27
 27

1. Sistema de notificación espontánea: Este es el método

más común y utilizado en gran medida. Consiste en que los
profesionales de la salud informen de manera voluntaria sobre la
aparición de reacciones adversas a medicamentos (RAM) en su
práctica clínica diaria. Este sistema es útil para identificar señales
tempranas de posibles problemas de seguridad, aunque puede
verse afectado por la infranotificación y sesgos en los reportes. 28

2. Farmacovigilancia intensiva: Este enfoque implica la

recolección activa y sistemática de datos sobre la seguridad de los
medicamentos en un grupo específico de pacientes. Se realizan
seguimientos continuos para detectar y documentar RAM, lo que
mejora tanto la calidad como la cantidad de la información
recolectada, facilitando así la identificación precisa de incidencias y
patrones adversos.28

3. Los estudios epidemiológicos son fundamentales para

entender la causalidad y los factores de riesgo relacionados con las
reacciones adversas a medicamentos. Se emplean diversos diseños,
siendo los estudios de cohortes especialmente relevantes, ya que
permiten comparar un grupo que ha estado expuesto a un
medicamento con otro que no lo ha estado, observando así la
aparición de reacciones adversas.28

Por otro lado, los estudios de casos y controles se centran en

comparar a pacientes que han experimentado una reacción adversa
con aquellos que no, con el fin de identificar posibles asociaciones
con factores específicos.
Al combinar estos métodos, se logra una vigilancia más sólida
y complementaria de la seguridad de los medicamentos, lo que
refuerza tanto el sistema nacional como el local de
 28

farmacovigilancia, protegiendo así la salud pública y mejorando la

terapia farmacológica.
2.2.6. Organización del Servicio de Farmacovigilancia
Para la organización de un Servicio de Farmacovigilancia, es
necesario esquematizar el proceso sistémico. Inicialmente, se
debe contar con un método para notificar reacciones adversas, lo
que requiere ciertas capacidades, ya sean simples o complejas. 29

Es fundamental plantear con claridad: los objetivos, a

quién notificar, cómo obtener las notificaciones, cuáles
son los mecanismos para recibirlas y manejar los datos, la
intervención de expertos para el análisis, la fortaleza para
responder a las notificaciones, el procedimiento de
categorización de los eventos notificados, la capacidad de
comunicar los hallazgos, así como la infraestructura
técnica y la seguridad de los datos. De esta manera,
podemos esquematizarlo de la siguiente forma:

Cuadro
Componentes de Servicio de Farmacovigilancia
 29

DIVULGACIÓN: Cuando el CONTINUIDAD

SERVICIO DE FARMACOVIGILANCIA
centro comienza en un ADMINISTRATIVA: Una
ámbito nacional, debe farmacia, debe proporcionar
recordarse que serán continuidad administrativa, la
necesarios muchos cual puede lograrse
esfuerzos, especialmente de responsabilizando un
divulgación, antes de que profesional de la
participen una proporción farmacovigilancia.
importante de profesionales.
RECURSOS COLABORACIÓN,
GUBERNAMENTALES: la COORDINACIÓN,
farmacovigilancia debe estar COMUNICACIÓN Y
estrechamente vinculada a la RELACIONES PÚBLICAS:
regulación de medicamentos Para conseguir un desarrollo
a nivel gubernamentales coherente y para prevenir
para lograr la coordinación duplicidades.
nacional.

Fuente: 30

2.2.7. Importancia en la Salud Pública y Educación

La farmacovigilancia es una herramienta crucial para la

seguridad sanitaria pública, pues permite la detección temprana de
riesgos asociados al uso de medicamentos, contribuye a la
formulación de políticas sanitarias y mejora la calidad asistencial.
Además, su implementación en entornos académicos como
universidades fortalece la formación práctica de futuros
profesionales, fomentando una cultura de reporte responsable y
actualización continua en seguridad de medicamentos.
La farmacovigilancia tiene una importancia fundamental tanto
en la salud pública como en la educación, debido a su papel crucial
en la garantía de la seguridad del uso de los medicamentos y en la
formación de profesionales de la salud competentes y conscientes
de la necesidad de vigilar los efectos adversos.

A) Importancia en la Salud Pública

 30

La farmacovigilancia contribuye directamente a la protección

de la salud pública al permitir la detección temprana y continua de
reacciones adversas a medicamentos (RAM) y otros problemas
relacionados con la medicación. Esto posibilita la generación de
alertas y la toma de decisiones regulatorias y clínicas para
minimizar riesgos y optimizar la seguridad del paciente.
Además, la farmacovigilancia apoya la vigilancia activa dentro
de sistemas de salud, reforzando la calidad de la atención sanitaria
y promoviendo el uso racional de medicamentos, lo cual es
fundamental para prevenir daños evitables y mejorar los resultados
sanitarios a nivel poblacional. 21

B) Importancia de la educación

En el mundo educativo, especialmente en las instituciones

dedicadas a la formación en salud, la farmacovigilancia juega un
papel crucial al fomentar una cultura de seguridad y
responsabilidad entre los estudiantes y los profesionales en
formación. 31

La falta de conocimiento, habilidades y actitud en

farmacovigilancia contribuye a empeorar la morbilidad y
mortalidad relacionadas con medicamentos y perjudica la
evaluación de causalidad de las reacciones adversas a
medicamentos (RAM). La incapacidad de los profesionales
de la salud para identificar y reconocer las RAM dificulta la
detección de factores de riesgo, causas alternativas,
variables de confusión y hace que los pacientes sean más
susceptibles al daño inducido por medicamentos. El
subregistro y los informes incompletos de RAM
(información de baja calidad) siguen constituyendo el
principal obstáculo para la farmacovigilancia, incluso
después de décadas de esfuerzo para mejorar la
situación. La educación continua para profesionales de la
salud se fomenta en el tercer desafío global de la
Organización Mundial (OMS) y es necesaria para mejorar e
innovar el método de enseñanza de la farmacovigilancia
 31

en los planes de estudio de los cursos de salud.

La colaboración activa entre los centros de farmacovigilancia y

las universidades no solo promueve la capacitación práctica, sino
que también eleva la sensibilización y el desarrollo científico. 31
Esto prepara a los futuros profesionales para identificar y
reportar reacciones adversas a medicamentos (RAM), al mismo
tiempo que estimula la creación de conocimiento en áreas como la
farmacología clínica y la seguridad del paciente. De esta manera, se
establecen bases sólidas para una práctica clínica que sea segura y
basada en evidencia, lo que a su vez tiene un impacto positivo en la
calidad de la formación académica.

2.2.8. Contexto Nacional y Retos

En Venezuela, el sistema nacional de farmacovigilancia,

gestionado por instituciones como el CENAVIF, se basa en la
colaboración de centros efectores, como los universitarios, para
recopilar y analizar información sobre reacciones adversas. Sin
embargo, enfrenta desafíos como la subnotificación, falta de
recursos y desconexión tecnológica, que impactan negativamente
la vigilancia efectiva y la formación educativa en farmacovigilancia.

Estos fundamentos teóricos proporcionan la plataforma

necesaria para justificar la reactivación del centro efector en la
Universidad Santa María.

La evidencia indica que contar con un centro operativo

permite aportar información clave al sistema nacional, mejorar la
seguridad del paciente, fomentar la generación de conocimiento
científico y fortalecer la formación profesional en farmacovigilancia,
aspectos que se reflejan en la relevancia y pertinencia del proyecto.
 32

2.2.9. Centro Efector

El Centro Efector de Farmacovigilancia (CEF) en el ámbito
universitario es una unidad operativa que se encuentra vinculada a
instituciones de salud o académicas.
Su principal tarea es recopilar, analizar y enviar información
sobre Reacciones Adversas a Medicamentos (RAM) a los centros
regionales o nacionales que se encargan de la farmacovigilancia.
Estos centros son fundamentales en la red nacional de
farmacovigilancia, ya que ayudan a consolidar datos, promueven la
cultura del reporte entre los profesionales de la salud y refuerzan la
detección temprana y prevención de daños en los pacientes. 27

En el caso específico de la Universidad Santa María (USM), el

CEF se estableció en la Facultad de Farmacia en 1999 con el
objetivo de ser un centro piloto para la recopilación de informes de
RAM, integrando la participación de estudiantes, docentes y
servicios médicos universitarios. Además de su labor de vigilancia
farmacológica, el CEF universitario también juega un papel
importante en la formación práctica de los futuros profesionales de
la salud y en la generación de conocimiento científico en el ámbito
de la farmacovigilancia.32

En la actualidad, la falta de operación del CEF en la USM

representa una brecha significativa en la contribución institucional
al sistema nacional de vigilancia, lo que limita tanto la seguridad de
los pacientes como la formación académica práctica en
farmacovigilancia. Por esta razón, reactivar el CEF en la USM se
considera urgente y estratégico para restablecer el flujo de
información, mejorar la seguridad sanitaria y fortalecer el
compromiso educativo universitario con la salud pública. 33
 33

2.2.10 El Papel de los Centros Efectores de

Farmacovigilancia (CEF)

Los centros efectores son unidades operativas esenciales

dentro de la red nacional de farmacovigilancia de Venezuela,
vinculadas a hospitales, centros de salud y universidades. Su
principal tarea es recopilar, documentar y enviar información sobre
las reacciones adversas a los medicamentos (RAM) a los centros
regionales o directamente al Centro Nacional de Vigilancia
Farmacológica (CENAVIF).
La importancia de los CEF en las universidades se manifiesta
en su doble rol:
• Contribución a la salud pública: Reúnen datos y
promueven la cultura de la notificación, lo cual es crucial para
detectar a tiempo problemas de seguridad relacionados con los
medicamentos. Reactivar un CEF en la USM permitiría que la
universidad vuelva a aportar información al sistema nacional de
salud.
• Formación académica: Ofrecen a los futuros
profesionales de la salud la oportunidad de involucrarse en
actividades prácticas de farmacovigilancia, lo que enriquece su
formación y mejora el perfil de los graduados. La ausencia de un
CEF activo en la USM ha limitado esta valiosa experiencia educativa
y la producción científica en este ámbito. 22

2.2.11. Reacción Adversa Medicamentosa (RAM’s)

El objetivo principal de la Farmacovigilancia es investigar los

efectos adversos que ciertos medicamentos pueden causar,
 34

derivados de los principios activos de los fármacos. Sin embargo,

investigaciones más recientes también consideran los efectos de
hierbas, la interacción entre medicamentos, hemoderivados,
biológicos, vacunas y dispositivos médicos, así como problemas
como fallas en la medicación y baja eficacia, entre otros.

Esta disciplina también abarca el uso de medicamentos que no

tienen aprobación o que no están completamente justificados,
incluyendo aquellos de estándares bajos. Además, se ocupa del
reporte de intoxicaciones, ya sean agudas o crónicas, que resultan
del uso de fármacos o de sustitutos utilizados con fines
terapéuticos. También se registran y evalúan casos de mortalidad
relacionados con el uso, abuso o mal uso de un medicamento, así
como las interacciones entre medicamentos y otras sustancias,
alimentos y bebidas.
Este tipo de reacciones se conocen como RAM’s. Según la
OMS (2019)34, se define como una "reacción nociva y no deseada
que ocurre tras la administración de un medicamento, a dosis
normalmente utilizadas en humanos, para prevenir, diagnosticar o
tratar una enfermedad, o para modificar cualquier función
biológica".

Así, este concepto establece una relación causal entre la

administración de un fármaco y la aparición de reacciones o efectos
no deseados. 30
En términos generales, cuando hablamos de RAMs,
nos referimos a la respuesta de un medicamento que resulta ser
nociva e involuntaria, y que se presenta a las dosis comúnmente
empleadas en pacientes, ya sea para profilaxis, diagnóstico o
tratamiento.
En términos generales, cuando hablamos de RAMs, nos
 35

referimos a la respuesta de un medicamento que resulta ser nociva

de manera no intencionada y que se presenta a las dosis que
normalmente se utilizan en los pacientes, ya sea para la profilaxis,
el diagnóstico o el tratamiento.
La industria farmacéutica ha desarrollado una gran cantidad de
medicamentos que han permitido el manejo de enfermedades con
altos índices de morbimortalidad, como la diabetes, la hipertensión
arterial, el asma bronquial, y diversas infecciones bacterianas,
fúngicas y virales, así como diferentes tipos de cáncer.
Esto ha contribuido a aumentar la esperanza de vida de
millones de personas. Sin embargo, en ocasiones, estos
medicamentos también pueden provocar las indeseadas reacciones
adversas a los medicamentos (RAMs), que pueden limitar o incluso
impedir su uso.
Según la OMS, las RAMs son “reacciones nocivas y no deseadas
que se presentan tras la administración de un medicamento, a dosis
utilizadas habitualmente en la especie humana, para prevenir,
diagnosticar o tratar una enfermedad, o para modificar cualquier
función biológica”.34
Esta definición establece que hay una relación causal entre la
administración del medicamento y la posible reacción que puede
generar. Sin embargo, el efecto no deseado también puede
atribuirse a la administración de un medicamento (excluyendo
intoxicaciones o sobredosis), pero se evalúa más allá de la relación
causa-efecto, vinculando esta respuesta nociva a una condición
individual del paciente.
A veces, dosis similares a las de otros pacientes pueden
provocar una respuesta terapéutica inesperada, que se identifica
como un efecto colateral y no como una reacción adversa. Las
 36

RAMs afectan la salud de las personas en todo el mundo,

convirtiéndose en un problema de salud pública. Por ejemplo, en
los Estados Unidos, “las RAMs constituyen la cuarta causa de
muerte, después del infarto al miocardio, el cáncer y los
accidentes cerebrovasculares”.35

En Venezuela, la información sobre las reacciones adversas a

medicamentos (RAM) es bastante escasa. No sabemos con qué
frecuencia ocurren en nuestra población, ni los tipos y la gravedad
de estas reacciones, lo que hace que la farmacovigilancia sea
esencial.

Sin embargo, la legislación que regula la farmacovigilancia

establece que debe ser llevada a cabo por los profesionales de la
salud, especialmente médicos y farmacéuticos.
Esto está claramente indicado en la Ley del Medicamento,
que fue aprobada el 3 de agosto de 2000. 36
Esta ley también
obliga a los profesionales a informar a las autoridades sanitarias
sobre cualquier efecto nocivo que puedan causar los
medicamentos que prescriben o dispensan. Por lo tanto, es crucial
que los profesionales de la salud tengan conocimientos básicos
para identificar y reportar las RAM.

Un estudio realizado 37,

reveló que el 68% de los nuevos
médicos que se graduaron de esta facultad no contaban con los
conocimientos necesarios en farmacovigilancia, lo que significa que
no están preparados para reportar y hacer seguimiento de las RAM.

Cuadro
Clasificación de las RAM ´s, según la intensidad
 37

Las RAM ´s, se clasifican de acuerdo con la intensidad de la

manifestación clínica que producen así tenemos:
Leves Se presentan con signos y síntomas fácilmente
tolerados, no necesitan tratamiento, ni prolongan la
hospitalización y pueden o no requerir de la
suspensión del medicamento.
Moderadas: Interfiere con las actividades sin amenazar
directamente la vida del paciente. Requiere de
tratamiento farmacológico y puede o no requerir la
suspensión del medicamento causante de la reacción
adversa.
Graves Cualquier ocurrencia médica que se presente con la
(serias): administración de cualquier dosis de un medicamento
que ocasione lo siguiente:
- Pone en peligro la vida o causa la muerte del
paciente.
- Hace necesario hospitalizar o prolongar la
estancia hospitalaria
- Es causa de invalidez o de incapacidad
persistente o significativa.
- Es causa de alteraciones o malformaciones en el
recién nacido
- Letal: Contribuye directa o indirectamente a la
muerte del paciente.

Fuente: 38

Es fundamental hacer una distinción clara entre 'evento

adverso relacionado' y 'reacción adversa'. Un evento adverso
relacionado se refiere a cualquier problema médico que le ocurra a
un paciente o a un participante en un ensayo clínico que esté
recibiendo un medicamento, ya sea que esté o no vinculado a ese
tratamiento. Por otro lado, una reacción adversa es una respuesta
dañina e involuntaria a un fármaco que se presenta en dosis que
normalmente se utilizan en pacientes con el mismo diagnóstico,
tratamiento o alteración en su función biológica.
Es fundamental diferenciarla de un simple evento adverso, que
se refiere a cualquier incidente médico desafortunado que puede
 38

suceder durante el tratamiento, pero que no necesariamente está

relacionado con este.
Las RAM se pueden clasificar de varias maneras, incluyendo la
clasificación ABCDEF de Aronson y Edwards, 39 que las organiza
según su causalidad y mecanismo de acción.
La OMS también las clasifica según su gravedad, como las
reacciones adversas graves. Es vital que los profesionales de la
salud, especialmente los estudiantes, sean capaces de distinguir
entre estas categorías para asegurar una notificación adecuada.

Gráficos 3 Diferencias de una RAM y un Evento Adverso. 39

Es crucial entender que no se pueden predecir las reacciones

adversas a los medicamentos, ni siquiera con experimentos
 39

toxicológicos en animales o análisis clínicos controlados. Esto se

debe a que las características de las poblaciones expuestas son
diferentes de las de los participantes en los ensayos clínicos,
incluyendo factores como sexo, edad y otras enfermedades.
Además, es importante tener en cuenta que una vez que los
medicamentos son aprobados para su comercialización después de
los ensayos clínicos, las pruebas se han realizado en una población
relativamente pequeña (alrededor de unos pocos miles), en
comparación con la población más amplia donde se espera que se
vendan. En esta última, no hay criterios homogéneos sobre posibles
reacciones graves, toxicidad o interacciones farmacológicas.
Por lo tanto, el seguimiento y la regulación del comportamiento
de los medicamentos una vez en el mercado son esenciales, y
justifican la labor de los organismos de vigilancia farmacéutica. La
farmacovigilancia es crucial en todos los países, ya que la aparición
de reacciones adversas y otros problemas relacionados puede
variar de un lugar a otro, dependiendo de la idiosincrasia de cada
país.

2.2.5 Generalidades del Sistema de Notificación

El objetivo principal de la farmacovigilancia es detectar los

eventos adversos que pueden surgir del uso de medicamentos. La
vigilancia clínica y la notificación de sospechas sobre reacciones
adversas suelen ser las maneras más rápidas y efectivas de generar
alertas (o señales) y formular hipótesis causales, además de
desarrollar estudios en farmacovigilancia. La positividad específica
ayudará a revelar el perfil de seguridad del medicamento en la
población general y en grupos específicos. 40
 40

Para que un sistema de farmacovigilancia funcione

correctamente, es crucial que la notificación se extienda a todos los
profesionales de la salud que interactúan con pacientes que están
tomando el medicamento. También es fundamental que toda esta
información esté centralizada en un establecimiento especializado y
aprobado por la autoridad sanitaria, para que pueda ser difundida
rápidamente a la población.

El objetivo es mejorar la seguridad de los medicamentos

identificando de manera ágil las reacciones adversas graves,
especialmente las más recientes. Esto implica determinar la
frecuencia de estas reacciones, los factores que influyen en los
efectos, las relaciones de causa y efecto, así como las interacciones
entre medicamentos, y también verificar en poblaciones especiales
como niños, mujeres embarazadas, personas con insuficiencia
renal, enfermos de SIDA, entre otros.

Este objetivo también se logrará a través del desarrollo de

programas de formación e información dirigidos a los profesionales
de la salud, incentivando su participación activa. Aprender de la
experiencia es el propósito fundamental de cualquier sistema de
notificación. Las notificaciones por sí solas no mejoran la seguridad;
la respuesta inicial a los anuncios es lo que puede llevar a cambios
positivos.

Es esencial que el sistema de farmacovigilancia ofrezca una

respuesta útil que sea bien recibida, ya que esto no solo justifica el
costo de la notificación, sino que también motiva a las personas y
organizaciones a realizar sus anuncios.

Estos procesos ofrecen diversas maneras de aprender y

 41

mejorar la seguridad, ya sea a través de la creación de alertas, el

intercambio de experiencias, el análisis de tendencias de riesgo o la
optimización del rendimiento del sistema.

Los sistemas de farmacovigilancia deben adoptar un enfoque

proactivo, en lugar de simplemente reaccionar a advertencias o
retiros del mercado. Además, es crucial establecer mecanismos de
colaboración que fortalezcan las capacidades operativas de la red
de farmacovigilancia en América Latina.40

2.2.6 Reacción Adversa Medicamentosa (RAM’s).

Se entiende como Reacción Adversa a Medicamentos

(RAM) cualquier respuesta nociva e involuntaria que se produzca
tras la administración de un medicamento.

Esto puede abarcar efectos inesperados y perjudiciales

que surgen del uso de fármacos, tales como reacciones alérgicas,
efectos secundarios e interacciones entre medicamentos, entre
otros.

Las RAM pueden ocurrir incluso a dosis que son

comúnmente utilizadas en humanos para la prevención, el
diagnóstico o el tratamiento de enfermedades, así como para
restablecer, corregir o modificar funciones.

Por ello, es crucial que los profesionales de la salud

reporten cualquier sospecha de RAM a las autoridades sanitarias, de
modo que se puedan tomar las medidas preventivas adecuadas y
mejorar la seguridad de los medicamentos.

[Link] Seguimiento y gestión de alertas sanitarias

 42

relacionadas con medicamentos.

Una alerta sanitaria de medicamentos es una comunicación

que emite una entidad reguladora o de salud pública para informar
sobre algún problema de seguridad o calidad relacionado con un
medicamento o producto biológico.
Estas alertas pueden abarcar temas como la presencia de
impurezas, defectos de calidad, efectos secundarios graves o
riesgos para la salud pública. Manejar el seguimiento de estas
alertas es fundamental para asegurar la seguridad y eficacia de los
medicamentos y productos biológicos, y puede incluir la
notificación, verificación y seguimiento de las alertas por parte de
las entidades responsables.
Hay varios métodos para detectar reacciones adversas a los
medicamentos, entre ellos:
1. Farmacovigilancia: se refiere al estudio de la seguridad de
los medicamentos una vez que han sido aprobados para su uso en
humanos. La farmacovigilancia se ocupa de detectar, evaluar y
prevenir las reacciones adversas.25

2. Notificación espontánea: este mecanismo permite que los

profesionales de la salud informen a las autoridades sanitarias
sobre eventos adversos que ocurren en sus pacientes. Estas
notificaciones son clave para identificar patrones y tendencias en el
uso de medicamentos y las reacciones adversas que pueden surgir.
3. Estudios clínicos: los ensayos clínicos realizados durante el
desarrollo de un medicamento son una fuente valiosa de
información sobre las reacciones adversas que pueden presentarse
durante su uso.
4. Registros de pacientes: los registros médicos y las bases de
 43

datos de salud pueden ofrecer información sobre las reacciones

adversas que experimentan los pacientes durante su tratamiento
con medicamentos.
5. Sistemas de seguimiento: algunos medicamentos requieren un
monitoreo más estricto debido a su potencial riesgo de causar
reacciones adversas graves.25

2.3. Bases Legales

Las bases legales en materia de farmacovigilancia en

Venezuela se integran conceptualmente con la función y la
operatividad del Centro Efector de Farmacovigilancia (CEF)
universitario, como el de la Facultad de Farmacia de la Universidad
Santa María (USM), en una relación de complementariedad y
obligación mutua que sustenta la vigencia y efectividad del sistema
de vigilancia de la seguridad de los medicamentos.

El marco legal establece el derecho a la salud como un

derecho social fundamental, amparado en la Constitución de la
República Bolivariana de Venezuela, que obliga al Estado a
crear políticas públicas y sistemas de salud integrales para
garantizar el bienestar colectivo y la supervisión efectiva de los
bienes y servicios sanitarios.

Dentro de este marco, el CEF funciona como una unidad

estratégica que ejecuta estas políticas a nivel local e institucional,
contribuyendo a la vigilancia activa y continua de la seguridad de
los medicamentos administrados en la comunidad universitaria y su
 44

entorno.

La Ley de Medicamentos (2000), al asignar al Ministerio de

Salud y Desarrollo Social la creación y gestión de programas para la
vigilancia permanente y la adopción de medidas de protección ante
efectos adversos, concibe al CEF como un actor operativo
fundamental que recolecta, documenta y canaliza la información
sobre reacciones adversas a niveles regionales y nacionales para la
toma de decisiones sanitarias oportunas.

Esta función se sostiene en las obligaciones legales impuestas

a los profesionales de la salud y fabricantes para reportar cualquier
sospecha de reacción adversa, lo que posiciona al CEF como el
primer nivel de vigilancia y notificación.

Las Normas de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia

(2010) complementan el marco legal con directrices precisas para
el desempeño del CEF y sus integrantes: profesionales, docentes,
estudiantes y personal técnico.

Estas normas establecen la responsabilidad de notificar

sospechas de Reacciones Adversas a Medicamentos (RAM),
conservar registros clínicos, prestar cooperación en la obtención y
verificación de información, y mantener una formación continua en
farmacovigilancia.

Así, el CEF se configura como un centro formativo y operativo

que promueve la cultura de seguridad y reporta entre todos los
actores del sistema universitario y de salud.

Finalmente, el CEF debe cumplir con las exigencias del

artículo 7, numeral f, de las Normas de Buenas Prácticas, al
 45

presentar informes periódicos con evaluaciones científicas de la

relación beneficio-riesgo de los medicamentos, realizar estudios
posautorización y mantener una comunicación constante con el
Centro Nacional de Farmacovigilancia (CENAVIF).

Esto subraya su papel como un eslabón clave para la

vigilancia farmacológica y la mejora continua en la seguridad de los
tratamientos, reflejando la vinculación directa entre el marco legal y
la operatividad del CEF universitario.

El marco legal no solo legitima la existencia y acciones del

Centro Efector de Farmacovigilancia, sino que también establece las
bases conceptuales y normativas que garantizan su función como
núcleo operativo y formativo esencial en la cadena nacional de
seguridad farmacéutica, promoviendo la salud pública y la
educación integral en farmacovigilancia en la Universidad Santa
María.
 CAPÍTULO 3. MARCO METODOLÓGICO

3.1.1. Tipo de Investigación

Según el propósito fundamental del estudio se denomina

Aplicada, ya que busca resolver un problema concreto y generar
una propuesta práctica para la reactivación del centro efector de
farmacovigilancia.

Según el enfoque del paradigma metodológico, es Cuantitativa

ya que hará uso de la recolección de datos numéricos y su análisis
estadístico para describir y diagnosticar la situación actual, los
recursos, y el nivel de conocimiento y percepción de los actores
involucrados.

3.1.2 Diseño de Investigación

Según la forma de recolectar la información, se cataloga como

No experimental, ya que no se manipulan variables, sino que se
observa y describe la realidad tal como ocurre. Según el alcance
temporal del estudio, es Transversal, ya que la información se
recolecta en un solo momento o periodo determinado.

3.1.3 Nivel de Investigación

Se centra en caracterizar, detallar y analizar la situación actual

del centro efector, los recursos disponibles, el conocimiento y la
percepción de los participantes, así como los requisitos para la
reactivación, de tal forma que su nivel de Investigación es
Descriptivo.

3.1.4 Modo de Investigación

El modo de la investigación es un proyecto factible, ya que

46
responde al objetivo de elaborar y desarrollar una propuesta
operativa viable para solucionar problemas o necesidades en este
caso un diagnóstico identificando y analizando el problema o
necesidad a abordar, que en este caso es la reactivación del centro
efector de farmacovigilancia.

Evaluando la viabilidad de la propuesta, al considerar aspectos

como recursos, tiempo y disponibilidad, para Elaborar un plan
detallado de la propuesta, incluyendo objetivos, actividades,
recursos y cronograma.

3.2. Población, Muestra y Muestreo

3.2.1. Por universo: El universo está conformado por

todos los miembros de la comunidad académica y administrativa
de la Facultad de Farmacia de la Universidad Santa María,
incluyendo docentes, estudiantes y personal técnico.

3.2.2. Por población: Constituida específicamente por

los docentes, estudiantes y personal técnico vinculados al centro
efector de farmacovigilancia o con potencial participación en su
reactivación.

3.2.3. Por muestra: La muestra estará conformada

por un grupo representativo de docentes, estudiantes y personal
técnico seleccionados según criterios de inclusión y exclusión
definidos en el estudio.

3.2.4. La unidad muestral: Corresponde a cada

docente, estudiante o miembro del personal técnico encuestado
individualmente.

47
 3.2.5. El tipo de muestreo: Será no probabilístico,
intencional o por conveniencia, seleccionando a los participantes
que cumplan con los criterios establecidos y que estén disponibles y
dispuestos a participar en el estudio.

3.3. Técnicas e Instrumentos de Recolección de Datos

La Técnica será la encuesta estructurada, aplicada de forma

presencial y/o virtual, para recabar información sobre el
conocimiento, percepción y recursos relacionados con la
farmacovigilancia. El Instrumento será un Cuestionario validado por
expertos, compuesto por preguntas cerradas (dicotómicas y de
opción múltiple) y escalas de valoración.

3.4. Validez y Confiabilidad de los Instrumentos

Con la intención de comprobar que los instrumentos son de
alta credibilidad, aportando la información necesaria, estos se
someterán a la observación y contrastación, es decir se aplicara un
proceso que aporte validez.
Por tales afirmaciones, los cuestionarios a utilizar en el
presente estudio serán sometidos a validez de contenido; pues, se
encuentra referida al grado en que determinado instrumento refleja
dominio específico de contenido alusivo a lo que ostenta medir.
Ahora bien, dicha la validez se aplicará la valoración de tres
profesionales expertos universitarios; quienes realizarán las
observaciones que se consideren necesarias a los ítems, teniendo
como referencia los criterios pertinencia, coherencia y redacción de
cada ítem con los indicadores, dimensiones, además de las
variables a medir.

La confiabilidad es un rasgo a tener presente en todo proceso

48
investigativo, esta posibilita centrar la investigación en esquemas
científicos, objetivos, precisos, alejados de la ambigüedad, se
refiere al grado en que su aplicación repetida al mismo individuo u
objeto produce resultados iguales.

Significando ello, la necesidad de aplicar los instrumentos a

que hubiere lugar, por lo menos en dos momentos diferentes al
mismo grupo de investigación, o a un grupo que reúna similitudes
con la población estudiada.

Por cuanto, para establecer criterios confiables, se requiere

aplicar una prueba piloto a un conjunto de individuos, con la
intención de poder tener el mayor grado de confiabilidad en torno a
los elementos que se desean medir.

Por tales motivos, la confiabilidad para el presente estudio se

determinó a partir de la aplicación de los cuestionarios a un
conjunto de participantes ajenos a la población, con el objeto de
evidenciar el grado de comprensión de los participantes respecto de
los diversos ítems planteados, permitiendo a partir de ello aplicar
los correctivos a que hubiera lugar.

El coeficiente alfa de Cronbach se utiliza en cuestionarios que

contienen ítems o preguntas cerradas, especialmente aquellos que
emplean escalas de valoración como las escalas Likert, con el fin de
evaluar la confiabilidad interna del instrumento. Es decir, mide la
consistencia con la que las preguntas del cuestionario evalúan el
mismo constructo o variable. En el contexto de la tesis presentada,
el alfa de Cronbach se aplica para asegurar la confiabilidad de los
cuestionarios estructurados utilizados para medir el conocimiento,
la percepción y otros aspectos relacionados con la

49
farmacovigilancia en estudiantes y docentes.

3.5. Técnicas y Herramientas de Procesamiento de Datos

La técnica a utilizar para la recolección de los datos
necesarios para nuestro proyecto será la encuesta “es una técnica
destinada a obtener datos de varias personas cuyas opiniones
interesan al investigador”. 41

La encuesta será aplicada a un grupo cerrado de personas

previamente seleccionado cumpliendo todos los criterios de
inclusión y será dirigida directamente al personal relacionado de la
Universidad Santa María.
El instrumento que será utilizado será el de cuestionario que
“es un instrumento de investigación que forma parte de la técnica
de la encuesta.” 41
Será un cuestionario con preguntas claras y
concisas.
En el proceso de investigación se aplica un instrumento para
medir las variables contenidas en el problema.
Esta recolección de los datos implica tres (3) actividades
íntimamente relacionadas:
1. La escogencia del instrumento de medición, el cual debe
ser válido y confiable.
2. La aplicación del instrumento, que refiere la obtención de
las observaciones y mediciones de las variables que son de utilidad
para el estudio.
3. Que comprende la preparación de los datos obtenidos para
analizarlos de manera correcta (a esta actividad se le denomina
codificación de datos).

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57
 CUESTIONARIO

SEXO
Masculino
Femenino
¿Cuál es su edad?

18 - 29 años
30 – 41 años
42 – 53 años

Escala:
1 = Totalmente en desacuerdo,
2 = En desacuerdo,
3 = Neutral,
4 = De acuerdo, y
5 = Totalmente de acuerdo

1.- Estado actual del centro efector de farmacovigilancia

1 2 3 4 5
1. El centro efector cuenta con recursos
suficientes para mantener las actividades de
farmacovigilancia

2. Nivel de conocimiento y percepción sobre el centro efector

Indicador: Conocimiento sobre conceptos básicos en
farmacovigilancia

1 2 3 4 5
2. Conoce el concepto básico de
farmacovigilancia
3. Tiene conocimiento sobre el Sistema Nacional
de Farmacovigilancia.

4. Comprende qué es una reacción adversa a

medicamentos (RAM).
5. Sé diferenciar los tipos de reacciones adversas
a medicamentos según su gravedad,
frecuencia y clasificación ABCDEF.
6. Considera que el centro efector de
farmacovigilancia es importante para
garantizar la seguridad de los pacientes.
7. Cree que el centro efector aporta de manera
positiva a la formación académica de
estudiantes y docentes.

58
3. Recursos requeridos para la reactivación del centro efector
Indicador: Recursos humanos

1 2 3 4 5
8. Considera que es necesario contar con
farmacéuticos docentes especializados para la
reactivación del centro.
9. El acceso a computadoras con internet es
esencial para el funcionamiento efectivo del
centro.
10. La disponibilidad de revistas científicas
actualizadas es necesaria para el desarrollo
académico y técnico del centro.
11. Es fundamental contar con una planificación
presupuestaria clara para la reactivación del
centro.
12. La proyección financiera adecuada garantiza la
sostenibilidad del centro efector.

4. Beneficios esperados al reactivar el centro efector

Indicador: Seguridad de los pacientes

[Link] reactivación del centro contribuirá a una 1 2 3 4 5

mejor gestión y prevención de riesgos
relacionados con medicamentos.
[Link] centro efector ofrecerá nuevas
oportunidades educativas para estudiantes y
docentes.
[Link] operación del centro favorecerá la
producción y difusión de información científica
relevante.
[Link] centro efector tendrá un impacto positivo en
el sistema de salud local y nacional.

5. Propuesta para la reactivación del centro efector

Indicador: Fundamentos teóricos

[Link] que la reactivación del centro está 1 2 3 4 5

justificada por las necesidades institucionales
actuales.
18. El plan plantea diseñar cuenta con la
planificación de los recursos humanos
necesarios para la reactivación.
19. Considera necesario que sean estipulados
correctamente los recursos técnicos y
materiales requeridos.
20. El plan incluye un sistema adecuado de
monitoreo y evaluación para garantizar la
mejora continua.

59
21. La propuesta contempla estrategias para la
actualización constante del centro y sus
actividades.
22. Considera que el cronograma y las metas
planteadas deben ser viables y bien
planificadas.
23. Los indicadores de desempeño para el
seguimiento del centro son necesarios

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