UD6.
CONTROL DE CALIDAD
1. PROGRAMAS DE CONTROL DE CALIDAD
Los programas de control de calidad son fundamentales en cualquier
laboratorio de análisis microbiológico, pues garantizan que los resultados
obtenidos sean confiables, precisos y consistentes a lo largo del tiempo.
Estos programas no solo buscan mantener la calidad de los resultados, sino
también mejorar la profesionalidad del personal, estandarizar técnicas y
reducir la subjetividad en la interpretación de los resultados.
Objetivos de los Programas de Control de Calidad
1. Control de la calidad de las muestras:
o Garantizar que las muestras recibidas estén correctamente
procesadas y representen fielmente el material a analizar.
o Asegurar que el procedimiento no afecte negativamente la calidad
de las muestras durante su manejo, preparación y análisis.
2. Mejorar la fiabilidad de las técnicas:
o Aumentar la confianza en los resultados obtenidos mediante la
estandarización y la constante revisión de las técnicas utilizadas.
o Verificar la precisión y la exactitud de las metodologías empleadas
en el análisis microbiológico.
3. Aumentar la confianza en los resultados:
o Asegurar que los resultados sean reproducibles y representativos
del lote analizado, evitando errores que puedan llevar a decisiones
incorrectas.
4. Interpretación correcta de los resultados:
o Reducir la subjetividad, especialmente en las técnicas
microbiológicas, donde la interpretación puede variar dependiendo
del operador.
o Utilizar controles positivos y negativos para calibrar los equipos y
técnicas de análisis, garantizando la precisión en la lectura de los
resultados.
5. Garantizar resultados rápidos y útiles:
o Optimizar los tiempos de análisis para ofrecer resultados rápidos
que sean útiles para la toma de decisiones inmediatas.
Estructura de los Programas de Control de Calidad
1. Dirigidos por un microbiologo/a:
o Asignación de responsabilidades: Se designa un responsable del
programa que supervisa la calidad y el cumplimiento de los
procedimientos.
o Establecimiento de procedimientos: Se definen manuales con las
pautas para la toma de muestras, análisis microbiológicos, y otros
procedimientos críticos.
2. Supervisión del trabajo:
o Revisión constante: El microbiologo/a supervisa el trabajo
realizado para asegurar que se cumplan los estándares establecidos
en los procedimientos.
o Auditorías periódicas: Realización de auditorías internas para
garantizar que los procedimientos sean seguidos correctamente.
3. Formación del personal:
o Capacitación continua: El personal debe ser entrenado de manera
constante en las mejores prácticas y técnicas analíticas.
o Actualización sobre nuevas normativas y técnicas: Los cambios
en la legislación o en las tecnologías deben ser compartidos y
comprendidos por todo el equipo.
Beneficios de los Programas de Control de Calidad
• Fiabilidad: Los resultados serán más confiables y representativos de las
condiciones microbiológicas reales.
• Mejora continua: Identificación de áreas de mejora, lo que contribuye a la
optimización de los procedimientos y la precisión del análisis.
• Reducción de errores: La estandarización y el control continuo de las
técnicas minimizan el riesgo de cometer errores humanos en la
interpretación de los resultados.
• Confianza externa: Los clientes y las autoridades regulatorias tendrán
mayor confianza en los resultados proporcionados por el laboratorio.
2. METODOS Y AREAS DE CONTROL DE CALIDAD
1. Muestras
• Manual de obtención y transporte de muestras: Es importante establecer
procedimientos claros para la recolección y transporte de muestras,
distribuyendo este manual a todo el personal involucrado.
• Criterios de rechazo de muestras: Definir claramente cuándo una
muestra debe ser rechazada según su estado al llegar al laboratorio.
• Evaluación de la calidad de las muestras: Se debe evaluar la calidad de
la muestra al recibirla, antes de iniciar el procesamiento. Además, es
importante establecer canales para la comunicación rápida de resultados
críticos.
• Horarios de recepción de muestras: Deben establecerse horarios fijos
para evitar retrasos y asegurar la frescura de las muestras.
2. Medios de Cultivo
• Control de esterilidad: Es fundamental comprobar la esterilidad de cada
lote de medio antes de su uso, especialmente cuando se prepara en el
laboratorio. Los lotes pequeños deben revisarse mediante la incubación de
1 unidad por cada lote.
• Control de crecimiento: Inocular un microorganismo de control cada vez
que se prepare o reciba un nuevo lote de medio para asegurar que el medio
favorezca el crecimiento adecuado de microorganismos.
• Control de características selectivas: Los medios selectivos deben ser
evaluados para garantizar que inhiban o favorezcan el crecimiento de
microorganismos específicos según las necesidades del análisis.
• Control de características bioquímicas: Para asegurar que los reactivos
de identificación y medios produzcan las reacciones esperadas, se deben
realizar controles positivos y negativos.
3. Reactivos de Identificación
• Control de calidad: Los reactivos deben ser etiquetados con la fecha de
preparación y caducidad. Es necesario controlar cada lote nuevo de
reactivos y realizar controles positivos y negativos para confirmar su
efectividad.
• Sistemas miniaturizados: Los sistemas miniaturizados de identificación
requieren el uso de microorganismos de control con perfiles bioquímicos
conocidos.
• Colorantes y sueros: Controlar el aspecto de los colorantes
(transparencia, color) y la calidad de los sueros utilizados en las pruebas.
4. Cepas de Control
• Cepas de colección: Utilizar cepas de referencia de colecciones
nacionales, como ATCC (American Type Culture Collection) o CECC
(Colección Española de Cultivos Tipo), garantiza que las cepas sean
identificadas y mantenidas correctamente.
• Mantenimiento de cepas: El mantenimiento de cepas puede realizarse
mediante refrigeración, congelación o liofilización. Es importante realizar
un seguimiento adecuado de las condiciones de almacenamiento de las
cepas.
5. Aparatos
• Revisiones periódicas: Los aparatos utilizados en los ensayos deben
someterse a revisiones periódicas por personal capacitado o servicio
técnico especializado. Es esencial llevar un control de las revisiones a
través de hojas de registro que sean revisadas por el responsable de
control de calidad.
• Limpieza de equipos: Los equipos deben limpiarse de manera regular,
como las neveras, congeladores, centrífugas, estufas, cabinas de
seguridad, etc. Los intervalos de limpieza deben definirse según el uso y
tipo de equipo.
• Control de temperatura: Los aparatos de control de temperatura (estufas,
neveras, congeladores) deben ser verificados diariamente con
termómetros internos. Cualquier variación en las condiciones de
temperatura debe ser registrada y corregida.
• Control de atmósfera de incubación: El contenido de CO2 en las estufas
anaeróbicas debe ser controlado diariamente. Además, algunos cultivos
pueden servir como indicadores indirectos de la atmósfera, como en el
caso de Neisseria gonorrhoeae.
6. Pruebas de Capacidad
• Introducción de muestras simuladas: Para verificar la capacidad del
proceso analítico, se deben introducir muestras simuladas con resultados
conocidos. Esto permite detectar fallos en el proceso y mejorar las
técnicas