es

Total PSA
07P92
Total PSA Reagent Kit G73318R05
B7P923
Consulte las modificaciones marcadas. Revisado en mayo de 2019.

07P9220
07P9230
Siga cuidadosamente estas instrucciones de uso. No se puede inactiva, no se puede ligar a los inhibidores de la proteasa y puede
garantizar la fiabilidad de los resultados del ensayo si no se siguen ser o bien un cimógeno del PSA o bien una forma de PSA dividida,
exactamente las instrucciones indicadas. enzimáticamente inactiva. Los ensayos de respuesta equimolar
ADVERTENCIA: la concentración de PSA total en un espécimen para la detección de PSA tienen una respuesta equivalente tanto
dado, determinada con ensayos de fabricantes distintos, puede va- frente al PSA libre como al PSA-ACT.1 El ensayo Alinity i Total PSA
riar debido a las diferencias en los métodos de ensayo y a la espe- es un ensayo equimolar. La tercera forma de PSA, un complejo con
cificidad de los reactivos. Los resultados que el laboratorio comunica alfa-2-macroglobulina, no se puede detectar con los inmunoanálisis
al médico deben especificar el ensayo de PSA total utilizado. Los existentes para la detección de PSA, debido a que la molécula de
valores obtenidos con diferentes métodos de ensayo no se pueden alfa-2-macroglobulina envuelve y oculta los epítopos del PSA.1, 2, 11
intercambiar. Si, durante el transcurso de la monitorización de un El cáncer de próstata es el tipo de cáncer diagnosticado con más
paciente, se cambia el método de ensayo utilizado para la determi- frecuencia y constituye la segunda causa de muerte por cáncer en
nación seriada de las concentraciones de PSA total, se debe realizar hombres en los Estados Unidos.12 El diagnóstico precoz del carci-
el análisis adicional en paralelo. Antes de cambiar de ensayo, el la- noma de próstata se ve dificultado por la falta de síntomas en los
boratorio DEBE confirmar los valores de referencia de los pacientes hombres con tumores localizados. Por lo tanto, una detección precoz
que se monitorizan con análisis seriados. requiere un método sencillo, seguro y económico para los hombres
ll
NOMBRE que no presenten síntomas. El método tradicional para la detección
del cáncer de próstata es el tacto rectal (TR). Sin embargo, sólo
Alinity i Total PSA Reagent Kit (equipo de reactivos) entre el 30 % y el 40 % de los carcinomas detectados mediante el
ll
FINALIDAD DE USO tacto rectal se espera que estén confinados sólo en la próstata. El
El ensayo Alinity i Total PSA es un inmunoanálisis quimioluminis- hallazgo frecuente de carcinomas de próstata localmente avan-
cente de micropartículas (CMIA) utilizado para la determinación zados en pacientes ya cribados se puede deber a que mediante
cuantitativa de PSA total (tanto PSA libre como PSA ligado a alfa- el tacto rectal no se pueden detectar tumores pequeños que son
1-antiquimotripsina) en suero humano en el analizador Alinity i. Se los que, con mayor probabilidad estarían confinados en la prósta-
utiliza como: ta.13 Partiendo del hecho de que los pacientes que tienen tumores
1. Ayuda en la detección del cáncer de próstata utilizado junto con pequeños son los que tienen mejor pronóstico, se puede concluir
el tacto rectal (TR) en hombres a partir de los 50 años. Para el diag- que el tacto rectal tiene una sensibilidad limitada para detectar los
nóstico del cáncer es necesario realizar una biopsia prostática. tumores con mayores probabilidades de curación.14
2. Método auxiliar utilizado como ayuda en el tratamiento de pacien- En 1990, una publicación de Cooner et al. presentó algunos datos
tes con cáncer de próstata. sobre el uso clínico de otros métodos diagnósticos, tales como la
ecografía de próstata y el antígeno prostático específico (PSA) en
ll
RESUMEN Y EXPLICACIÓN DE LA PRUEBA suero para la detección precoz del cáncer de próstata. En este
El antígeno prostático específico (PSA), miembro de la familia de las estudio se descubrió que la predicción de carcinomas aumentaba
calicreínas humanas, es una serin-proteasa con actividad parecida significativamente cuando el tacto rectal y los análisis de PSA eran
a la de la quimotripsina. La forma madura del PSA es una glicopro- anómalos.15 En otros estudios se ha demostrado que la medición de
teína de cadena única de 237 aminoácidos que contiene entre un las concentraciones de PSA en suero ofrece diversas ventajas en
7 % y un 8 % de hidratos de carbono en un residuo lateral único la detección precoz de cáncer de próstata. Los pacientes aceptan
N-oligosacárido. El PSA tiene una masa molecular de aproximada- mejor este procedimiento, el resultado es objetivo y cuantitativo, y
mente 30 000 daltons.1-4 no depende de la habilidad de la persona que realiza el examen.
La mayor parte de la producción de PSA tiene lugar en el epitelio Según algunos estudios recientes efectuados con hombres sanos
glandular de la próstata. También se ha encontrado PSA en los car- de 50 años o mayores, el mejor método para predecir el cáncer de
cinomas de mama, neoplasmas de las glándulas salivales, glándulas próstata es la medición de las concentraciones séricas de PSA. En
periuretrales y anales, células de la uretra masculina, leche materna, estos estudios se concluyó que la medición de PSA en suero no
sangre y orina.1, 5 El PSA producido en la próstata se secreta en el sólo es un método útil junto con el tacto rectal y la ecografía para
líquido seminal en concentraciones elevadas. Una función principal la detección del cáncer de próstata, sino que es el procedimiento
del PSA es la división proteolítica de las proteínas formadoras del más exacto de los tres para detectar este cáncer.16, 17 En enero de
coloide gelatinoso en el líquido seminal, obteniendo como resultado 1992, la Asociación Americana de Urología (American Urological
la licuefacción del gel seminal y el incremento de la movilidad del Association) recomendó el tacto rectal y la determinación de la
esperma.1 En la sangre se detectan concentraciones bajas de PSA concentración de PSA anuales, para la detección precoz del cáncer
como resultado de la pérdida de PSA de la glándula prostática. Las de próstata en hombres a partir de los 50 años.18 En noviembre
concentraciones elevadas de PSA en suero se asocian con patolo- de 1992, la Asociación Americana del Cáncer (American Cancer
gías prostáticas, en las que se incluyen la prostatitis, la hiperplasia Society) confirmó esta decisión.19 El uso combinado del tacto rectal
prostática benigna (HPB) y el cáncer de próstata.1, 6-10 y la medición de PSA ha aumentado el número de detecciones de
El PSA se presenta fundamentalmente de 3 formas diferentes en cáncer de próstata en fase inicial; sin embargo, a pesar de ser el
la sangre. La forma principal inmunodetectable es el PSA ligado al centro de estudios clínicos actualmente en curso, no se ha podido
inhibidor de la serin-proteasa, alfa-1-antiquimotripsina (PSA-ACT). demostrar el carácter beneficioso de una detección tempra-
El PSA no ligado o libre es la otra forma inmunodetectable de PSA na.7-10, 15-17, 20, 21
en suero. La mayor parte del PSA libre en suero es aparentemente

1
El análisis de PSA puede tener un valor significativo en la detección Las fichas de datos de seguridad están disponibles en la página
de una enfermedad metastásica o persistente en los pacientes web [Link] o a través de la Asistencia Técnica
después del tratamiento quirúrgico o médico del cáncer de próstata. de Abbott.
Tanto la subida persistente de la concentración de PSA como el Si desea información detallada sobre las precauciones de seguridad
aumento de ésta después del tratamiento indica la presencia de durante el funcionamiento del sistema, consulte el Manual de opera-
una enfermedad residual o recidiva. Los análisis para la detección ciones de Alinity ci-series, capítulo 8.
de PSA están generalmente aceptados como método auxiliar en el
Manejo de los reactivos
tratamiento de pacientes con cáncer de próstata.6-10
• Una vez recibido, invierta delicadamente el equipo de reactivos
ll
PRINCIPIOS BIOLÓGICOS DEL PROCEDIMIENTO que no se haya abierto girándolo 180 grados, 5 veces con la
Este ensayo es un inmunoanálisis de 2 pasos para la determinación etiqueta verde mirando hacia arriba y a continuación 5 veces
cuantitativa de PSA total (tanto PSA libre como PSA ligado a alfa- con la etiqueta verde mirando hacia abajo. Esto garantiza que el
1-antiquimotripsina) en suero humano que utiliza la tecnología de líquido cubra todas las paredes de los frascos en los cartuchos.
inmunoanálisis quimioluminiscente de micropartículas (CMIA). Durante el transporte de los reactivos, las micropartículas se
Se combinan y se incuban la muestra y las micropartículas para- pueden asentar en el septo del reactivo.
magnéticas recubiertas de anticuerpos anti-PSA. El PSA presente –– Marque la casilla en el equipo de reactivos para indicar a
en la muestra se une a las micropartículas recubiertas de anti-PSA. los demás usuarios que se han realizado las inversiones.
Se lava la mezcla. Se añade el conjugado de anti-PSA marcado con • Después del mezclado, coloque los cartuchos de reactivos en
acridinio para crear la mezcla de reacción y se incuba. Después posición vertical durante 1 hora antes del uso para que se elimi-
de un ciclo de lavado, se añaden las soluciones preactivadora y nen las burbujas que se hayan podido formar.
activadora. • Si un cartucho de reactivo se cae, colóquelo en posición vertical
La reacción quimioluminiscente resultante se mide en unidades durante 1 hora antes del uso para que se eliminen las burbujas
relativas de luz (URL). Existe una relación directamente proporcional que se hayan podido formar.
entre la cantidad de PSA total en la muestra y las URL detectadas • Se puede formar espuma o burbujas en los reactivos. Las
por el sistema óptico. burbujas pueden interferir en la detección correcta del nivel de
Si desea información adicional sobre el sistema y la tecnología reactivo en el cartucho y provocar una aspiración insuficiente
del ensayo, consulte el Manual de operaciones de Alinity ci-series, del reactivo que, a su vez, podría alterar los resultados.
capítulo 3. Si desea información detallada sobre las precauciones de manejo
ll
REACTIVOS de los reactivos durante el funcionamiento del sistema, consulte el
Manual de operaciones de Alinity ci-series, capítulo 7.
Contenido del equipo
Alinity i Total PSA Reagent Kit 07P92 Almacenamiento de los reactivos
NOTA: algunas presentaciones del equipo no se encuentran dispo- Tiempo
nibles en todos los países. Si desea más información, póngase en Temperatura máximo de
de almacena- almacena- Instrucciones adicionales
contacto con su distribuidor local. miento miento de almacenamiento
Los volúmenes (mL) enumerados en la tabla siguiente indican el Sin abrir 2 °C a 8 °C Hasta la Almacénelos en posición
volumen por cartucho. fecha de vertical.
07P9220 07P9230 caducidad Si un cartucho no perma-
Análisis por cartucho 100 600 nece en posición vertical,
Número de cartuchos invierta delicadamente el
2 2 cartucho 10 veces y coló-
por equipo
Análisis por equipo 200 1200 quelo en posición vertical
durante 1 hora antes del
6.6 mL 32.1 mL
uso.
6.1 mL 31.6 mL En el sis- Temperatura 30 días
tema del sistema
Micropartículas recubiertas de anticuerpo
(monoclonal, de ratón) anti-PSA en tampón TRIS con estabilizante Abierto 2 °C a 8 °C Hasta la Almacénelos en posición
proteínico (bovino). Concentración mínima: 0.1 % de partículas fecha de vertical.
sólidas. Conservantes: agentes antimicrobianos. caducidad Si un cartucho no perma-
nece en posición vertical
Conjugado de anticuerpo (monoclonal, de ratón) anti- durante el almacenamien-
PSA marcado con acridinio en tampón MES con estabilizante pro- to, deseche el cartucho.
teínico (bovino). Concentración mínima: 10 ng/mL. Conservantes:
No reutilice los tapones de
agentes antimicrobianos.
los reactivos originales ni
Advertencias y precauciones los tapones de sustitución,
debido al riesgo de conta-
•
minación y a la posibilidad
• Para uso en diagnóstico in vitro
de afectar al funciona-
Precauciones de seguridad miento de los reactivos.
PRECAUCIÓN: este producto requiere el manejo de especímenes
Los reactivos se pueden almacenar dentro o fuera del sistema.
humanos. Se recomienda considerar todos los materiales de origen
Si se retiran del sistema, almacene los reactivos con tapones de
humano como potencialmente infecciosos y manejarlos siguiendo
sustitución nuevos en posición vertical de 2 a 8 °C. Si almacena los
las instrucciones especificadas en la publicación "OSHA Standard
reactivos fuera del sistema, se recomienda que los guarde en sus
on Bloodborne Pathogens". En el caso de materiales que contengan
bandejas o cajas originales para asegurarse de que permanecen en
o que pudieran contener agentes infecciosos, se deben seguir las
posición vertical.
prácticas de seguridad biológica "Biosafety Level 2" u otras normati-
vas equivalentes.22-25 Si desea información sobre cómo descargar los reactivos, consulte
el Manual de operaciones de Alinity ci-series, capítulo 5.

2
Indicaciones de descomposición de los reactivos Preparación para el análisis
Si el valor de un control se encuentra fuera del intervalo especi- • Siga las instrucciones del fabricante de los tubos de recogida de
ficado o se produce un error en la calibración, puede ser indicio especímenes. La separación por gravedad no es suficiente para
de descomposición de los reactivos. Los resultados del ensayo no la preparación de los especímenes.
son válidos y el análisis de las muestras se debe repetir. Puede ser • El procesamiento insuficiente de las muestras o las deficiencias
necesario calibrar de nuevo. durante el transporte pueden causar resultados disminuidos.
Si desea información sobre los procedimientos de solución de • Antes de centrifugar, compruebe que la formación del coágulo
problemas, consulte el Manual de operaciones de Alinity ci-series, en los especímenes de suero se haya completado. Algunos
capítulo 10. especímenes, especialmente los de pacientes sometidos a trata-
ll
FUNCIONAMIENTO DEL INSTRUMENTO miento anticoagulante o trombolítico, pueden presentar tiempos
de coagulación prolongados. Si los especímenes se centrifugan
Antes de realizar el ensayo, se debe instalar el fichero del ensayo
antes de que se complete la formación del coágulo, la presencia
Alinity i Total PSA en el analizador Alinity i.
de fibrina o de partículas en suspensión puede causar resul-
Si desea información detallada sobre la instalación del fichero del tados erróneos. Centrifugue los especímenes que contienen
ensayo y sobre la visualización y la modificación de los parámetros fibrina, eritrocitos u otras partículas en suspensión. Tenga en
del ensayo, consulte el Manual de operaciones de Alinity ci-series, cuenta que las concentraciones de fibrina interferentes pue-
capítulo 2. den estar presentes en muestras que no tienen partículas en
Si desea información sobre la impresión de los parámetros del ensa- suspensión obvias o visibles.
yo, consulte el Manual de operaciones de Alinity ci-series, capítulo 5. • Si no puede verificar que la recogida y la preparación de los
Si desea una descripción detallada de los procedimientos del siste- especímenes se hayan realizado de forma correcta, o si se han
ma, consulte el Manual de operaciones de Alinity ci-series. producido deficiencias en el transporte o en su manejo, se reco-
Unidades alternativas mienda volver a centrifugar. La centrifugación se debe realizar
Para seleccionar una unidad alternativa, modifique el parámetro del de tal forma que se eliminen las partículas en suspensión. Existe
ensayo "Unidades de resultados". un mayor riesgo de que las alícuotas vertidas, contrariamente a
Fórmula de conversión: las pipeteadas, desde tubos de especímenes que no incluyan
separadores para suero contengan partículas en suspensión que
(Concentración en unidades predeterminadas) X (Factor de conver-
provoquen resultados disminuidos.
sión) = (Concentración en unidades alternativas)
• No seguir estas instrucciones puede causar resultados de los
Unidades predetermi-
nadas Factor de conversión Unidades alternativas especímenes disminuidos.
ng/mL 1.0 µg/L • Los especímenes no deben presentar burbujas. Si las hubiese,
retírelas con un bastoncillo antes del análisis. Para evitar la
ll
RECOGIDA Y PREPARACIÓN DE LOS contaminación cruzada, utilice un bastoncillo nuevo para cada
espécimen.
ESPECÍMENES PARA EL ANÁLISIS
Antes del análisis y para asegurar la reproducibilidad de los resulta-
Tipos de especímenes dos, vuelva a centrifugar los especímenes si:
Los tipos de especímenes indicados a continuación se validaron • contienen fibrina, eritrocitos u otras partículas en suspensión.
para su uso con este ensayo en ARCHITECT i System.
NOTA: si se observa fibrina, eritrocitos u otras partículas en suspen-
Para este ensayo no han sido validados otros tipos de especímenes sión, mezcle en un agitador tipo Vortex a baja velocidad o invirtién-
ni otros tipos de tubos de recogida. dolos 10 veces antes de volver a centrifugar.
Tipo de espécimen Tubos de recogida Prepare los especímenes congelados como se indica a continua-
Suero Suero ción:
Separador para suero • Antes de mezclarlos, los especímenes congelados deben des-
• El instrumento no puede comprobar el tipo de espécimen utiliza- congelarse por completo.
do. Por lo tanto, el usuario tiene la responsabilidad de comprobar • Mezcle bien los especímenes descongelados en un agitador tipo
que se haya utilizado el tipo de espécimen adecuado para este Vortex a baja velocidad o invirtiéndolos 10 veces.
ensayo. • Compruebe visualmente los especímenes. Si observa capas o
estratificación, mezcle hasta que los especímenes sean visible-
Condiciones de los especímenes mente homogéneos.
• No utilizar:
• Si los especímenes no se mezclan bien, se pueden obtener
–– especímenes intensamente hemolizados resultados incoherentes.
–– especímenes con contaminación microbiana evidente • Vuelva a centrifugar los especímenes.
• Para obtener resultados exactos, los especímenes de suero no Repetición de la centrifugación de los especímenes
deben presentar fibrina, eritrocitos ni partículas en suspensión.
• Transfiera los especímenes a un tubo de centrífuga y centrifu-
Los especímenes de suero de pacientes en tratamiento con
gue de 50 000 a 100 000 g-minutos.
anticoagulantes o terapia trombolítica, podrían contener fibrina
• Ejemplos de intervalos de tiempo y fuerza aceptables que cum-
debido a la formación incompleta del coágulo.
plan estos criterios se indican en la tabla a continuación.
• Se recomienda que la recogida de especímenes para la determi-
El tiempo de centrifugación usando los valores FCR alternativos
nación de PSA se efectúe antes de realizar procedimientos que
se puede calcular usando la siguiente fórmula:
impliquen la manipulación de la próstata.
• Se recomienda el uso de pipetas o puntas de pipetas desecha- 50 000 g-minutos
Tiempo de centrifugación (minutos) =
bles para evitar la contaminación cruzada. FCR

3
 Tiempo de recentrifu- Si desea información sobre los materiales necesarios para los pro-
gación (minutos) FCR (x g) g-minutos cedimientos de mantenimiento, consulte el Manual de operaciones
10 5000 - 10 000 50 000 - 100 000 de Alinity ci-series, capítulo 9.
20 2500 50 000 Procedimiento del ensayo
FCR = 1.12 × rmax (rpm/1000)2 Si desea una descripción detallada sobre cómo procesar un ensayo,
consulte el Manual de operaciones de Alinity ci-series, capítulo 5.
FCR - La fuerza centrífuga relativa generada durante la
centrifugación. • Si utiliza tubos primarios o con alícuotas, consulte el Manual de
operaciones de Alinity ci-series, capítulo 4 para asegurar que
rpm - Las revoluciones por minuto del rotor donde giran
haya suficiente espécimen.
los especímenes (normalmente el lector digital en la
centrífuga indicará las rpm). • Para reducir los efectos de la evaporación, asegúrese de que
haya el volumen adecuado en la copa de muestra antes de
Tiempo de El tiempo debe medirse desde el momento en el
realizar el ensayo.
centrifuga- que el rotor alcanza la FCR o rpm necesarias hasta
ción - el momento en el que comienza la desaceleración. • Número máximo de replicados analizados con la misma copa de
muestra: 10
rmax - Radio del rotor en milímetros. NOTA: si se utilizan
adaptadores de tubos configurables (p. ej., adapta- –– Prioritaria:
dores no definidos por el fabricante de la centrífu- ◦◦ Volumen de muestra para el primer análisis: 100 µL
ga), entonces el radio (rmax) se debe medir manual- ◦◦ Volumen de muestra para cada análisis adicional con la
mente en milímetros y la FCR se debe calcular. misma copa de muestra: 50 µL
g-minutos - La unidad de medida para el producto de la FCR (× –– ≤ 3 horas en el gestor de reactivos y muestras:
g) y el tiempo de centrifugación (minutos). ◦◦ Volumen de muestra para el primer análisis: 150 µL
• Para el análisis, dispense el espécimen clarificado en una ◦◦ Volumen de muestra para cada análisis adicional con la
copa de muestra o en un tubo secundario. Para especímenes misma copa de muestra: 50 µL
centrifugados con una capa de lípidos, se debe transferir sólo el –– > 3 horas en el gestor de reactivos y muestras:
espécimen clarificado sin el material lipídico. ◦◦ Sustituya con una alícuota recién preparada de la mues-
Almacenamiento de los especímenes tra.
Las condiciones de almacenamiento de los especímenes se verifica- • Consulte las instrucciones de uso de los calibradores Alinity i
ron en ARCHITECT i System. Total PSA o de los controles Alinity i Total PSA para información
Tiempo sobre la preparación y el uso.
máximo de • Para información general sobre el funcionamiento del analizador,
Tipo de espé- almacena- consulte el Manual de operaciones de Alinity ci-series, capítulo
cimen Temperatura miento Instrucciones especiales 5.
Suero 2 °C a 8 °C 24 horas Se debe retirar el coá- • Para garantizar un funcionamiento óptimo es importante realizar
gulo de las muestras los procedimientos de mantenimiento habituales descritos en el
que se vayan a anali- Manual de operaciones de Alinity ci-series, capítulo 9. El man-
zar para determinar el tenimiento podrá ser más frecuente si los procedimientos de su
PSA libre en un plazo laboratorio así lo requieren.
de 3 horas.
Procedimiento para la dilución de las muestras
Si el análisis se retrasa más de 24 horas, retire el coágulo o el se- Las muestras con una concentración de PSA total superior
parador para suero de los especímenes y almacénelos congelados a a 100 ng/mL (100 μg/L) se señalizarán con una alerta tipo
una temperatura igual o inferior a -20 °C.26, 27 "> 100.000 ng/mL" (">100.000 μg/L") y se pueden diluir con el
Evite realizar múltiples ciclos de congelación y descongelación. protocolo de dilución automática o con el procedimiento de dilución
manual.
Transporte de los especímenes
Protocolo de dilución automática
Los especímenes se deben empaquetar y etiquetar de acuerdo con
las normativas vigentes que rigen el transporte de especímenes El sistema realiza una dilución al 1:10 de la muestra y calcula
clínicos y sustancias infecciosas. automáticamente la concentración multiplicando el resultado por el
factor de dilución. Otras diluciones diferentes a la dilución al 1:10
ll
PROCEDIMIENTO deben realizarse manualmente.
Materiales suministrados Procedimiento de dilución manual
07P92 Alinity i Total PSA Reagent Kit (equipo de reactivos) Ejemplo de dilución: 1:20
Materiales necesarios pero no suministrados Añada 50 μL de muestra a 950 μL de diluyente manual multiensayo
Alinity i.
• Alinity i Total PSA assay file (fichero del ensayo)
El usuario debe introducir el factor de dilución en la pestaña
• 07P9201 Alinity i Total PSA Calibrators (calibradores)
Muestra o Control de la pantalla Crear petición. El sistema utiliza
• 07P9210 Alinity i Total PSA Controls (controles) u otros controles
este factor de dilución para calcular automáticamente la concentra-
comercializados
ción de la muestra y comunicar el resultado. El resultado debe ser
• 09P1540 Alinity i Multi-Assay Manual Diluent (diluyente manual > 0.4 ng/mL (> 0.4 μg/L) antes de aplicar el factor de dilución.
multiensayo)
Si el usuario no introduce el factor de dilución, se debe multiplicar
• Alinity Trigger Solution (solución activadora) manualmente el resultado por el factor de dilución correspondiente
• Alinity Pre-Trigger Solution (solución preactivadora) antes de comunicar dicho resultado. Si el resultado de una muestra
• Alinity i-series Concentrated Wash Buffer (tampón de lavado diluida es inferior a 0.4 ng/mL (0.4 μg/L), no comunique el resultado.
concentrado) Repita el ensayo utilizando una dilución adecuada.
Si desea información sobre los materiales necesarios para el fun- Si desea información detallada sobre la petición de diluciones, con-
cionamiento del instrumento, consulte el Manual de operaciones de sulte el Manual de operaciones de Alinity ci-series, capítulo 5.
Alinity ci-series, capítulo 1.

4
Calibración Para el material de control utilizado, el laboratorio debe asegurarse
Si desea instrucciones sobre la realización de una calibración, con- de que la matriz del material de control sea adecuada para su uso
sulte el Manual de operaciones de Alinity ci-series, capítulo 5. con el ensayo según lo establecido en las instrucciones de uso del
Cada control del ensayo se debe analizar para evaluar la calibración ensayo.
del ensayo. Guía para el control de calidad
Una vez que la calibración del ensayo haya sido aceptada y almace- Consulte la publicación “Basic QC Practices” del Dr. James O
nada, no es necesario calibrar de nuevo cada vez que se analicen Westgard, para obtener directrices sobre prácticas de control de
muestras, excepto cuando: calidad en el laboratorio.29
• Se utilice un equipo de reactivos con un número de lote nuevo. Verificación de las especificaciones analíticas del ensayo
• Los resultados del control de calidad diario se encuentren fuera Si desea más información sobre los protocolos de verificación de las
de los límites de control de calidad estadísticos utilizados para especificaciones analíticas del ensayo, consulte Verificación de las
monitorizar y controlar el funcionamiento del sistema, como se especificaciones analíticas de los ensayos en el Manual de opera-
describe en el apartado Procedimientos de control de calidad de ciones de Alinity ci-series.
estas instrucciones de uso. ll
RESULTADOS
–– Si los límites de control de calidad determinados por mé-
todos estadísticos no están disponibles, la frecuencia de
Cálculo
calibración no debe superar los 30 días. El ensayo Alinity i Total PSA utiliza un método de cálculo de datos
de ajuste a una curva logística de 4 parámetros (4PLC, Y pondera-
Es posible que tenga que calibrar de nuevo este ensayo una vez
do) para generar la calibración y obtener los resultados.
realizado el mantenimiento de componentes o subsistemas impor-
tantes o tras la realización de procedimientos del Servicio Técnico. Si desea información sobre las unidades alternativas, consulte el
apartado FUNCIONAMIENTO DEL INSTRUMENTO, Unidades alterna-
Procedimientos de control de calidad tivas de estas instrucciones de uso.
El requisito de control de calidad recomendado para el ensayo
Alinity i Total PSA es el análisis de una única muestra de cada uno
Alertas
de los controles de diferente concentración cada 24 horas, cada día Para algunos resultados puede aparecer información en la columna
de su uso. de alertas. Si desea una descripción de las alertas que pueden apa-
recer en esta columna, consulte el Manual de operaciones de Alinity
Se pueden analizar controles adicionales de acuerdo con las norma-
ci-series, capítulo 5.
tivas vigentes y los criterios de control de calidad de su laboratorio.
Para establecer límites de control estadísticos, cada laboratorio debe Intervalo de medida
establecer sus propios valores esperados e intervalos de valores El intervalo de medida se define como el intervalo de valores en ng/
aceptables para cada lote de controles nuevo y para cada control de mL (μg/L) que se ajusta a los límites establecidos para un funciona-
diferente concentración clínicamente relevante. Para ello, se puede miento aceptable en cuanto a la linealidad, la imprecisión y el sesgo.
analizar un mínimo de 20 replicados durante varios días (de 3 a El intervalo de medida del ensayo Alinity i Total PSA es de
5 días) y utilizar los resultados obtenidos para establecer la media 0.025 ng/mL a 100 ng/mL (0.025 µg/L a 100 µg/L).
esperada (valor diana) y la variabilidad sobre esta media (intervalo
de valores aceptables) para el laboratorio. Entre las causas de va- ll
LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO
riaciones que se pueden dar y que se deben incluir en este estudio • Los especímenes de pacientes que hayan recibido preparados a
para que sea representativo del funcionamiento futuro del sistema base de anticuerpos monoclonales de ratón con fines diag-
se incluyen: nósticos o terapéuticos pueden contener anticuerpos humanos
antirratón (HAMA). Estos especímenes pueden dar valores
• Diversas calibraciones almacenadas
falsamente elevados o disminuidos al analizarlos con equipos
• Diversos lotes de reactivos
de ensayo que utilicen anticuerpos monoclonales de ratón.30, 31
• Diversos lotes de calibradores Los reactivos Alinity i Total PSA contienen un componente que
• Diferentes módulos de procesamiento (si procede) reduce el efecto de los especímenes reactivos para HAMA. Para
• Datos recogidos en diferentes momentos del día determinar el estado del paciente puede que sea necesaria
Consulte las recomendaciones generales publicadas sobre los con- información clínica o diagnóstica adicional.
troles de calidad, por ejemplo, el protocolo C24-A3 del Clinical and • Los anticuerpos heterófilos presentes en el suero humano pue-
Laboratory Standards Institute (CLSI) u otras directrices relaciona- den reaccionar con las inmunoglobulinas del reactivo e interferir
das.28 en los inmunoanálisis in vitro. Las muestras de pacientes habi-
• Si se requiere una monitorización de los controles más frecuen- tualmente en contacto con animales o con productos proceden-
te, siga los procedimientos de control de calidad establecidos tes de suero animal pueden ser propensas a esta interferencia y
para su laboratorio. dar valores anómalos. Para fines diagnósticos puede ser necesa-
• Si los resultados del control de calidad no cumplen los criterios ria información adicional.32
de aceptación definidos por su laboratorio, los resultados de • La concentración de PSA en un espécimen dado, determinada
las muestras se considerarán dudosos. Siga los procedimientos con ensayos de fabricantes distintos, puede variar debido a las
de control de calidad establecidos para su laboratorio. Puede diferencias en los métodos de ensayo, a la calibración y a la
ser necesario calibrar de nuevo. Para información sobre los especificidad de los reactivos.1, 33, 34
procedimientos de solución de problemas, consulte el Manual de • Las muestras para el control de calidad se pueden preparar
operaciones de Alinity ci-series, capítulo 10. introduciendo PSA de líquido seminal en una matriz de suero
• Después de cambiar un lote de reactivos o calibradores, revise humano. El PSA puede estar presente en formas diferentes en el
los resultados del control de calidad y los criterios de acepta- suero y en el líquido seminal. La concentración de PSA en estos
ción. controles, determinada con ensayos de fabricantes distintos,
Los controles comercializados se deben utilizar según las directrices puede variar debido a las diferencias en los métodos de ensayo,
y las recomendaciones del fabricante del control. Los intervalos de a la calibración, a la especificidad de los reactivos y a la forma
valores aceptables proporcionados en las instrucciones de uso de de PSA presente. Por lo tanto, es importante emplear valores
los controles se deben usar sólo con fines orientativos. específicos del ensayo para evaluar los resultados del control.

5
• El tratamiento con hormonas puede afectar a la expresión del En este estudio, el 95.5 % de los especímenes procedentes de
PSA. Por esta razón, puede que una concentración baja de PSA hombres aparentemente sanos (n=466) presentó valores iguales o
después de cualquier tratamiento que incluya tratamiento hormo- inferiores a 4.0 ng/mL.
nal no refleje adecuadamente la presencia de una enfermedad Se recomienda que cada laboratorio establezca sus propios interva-
residual o recidiva.35 los de referencia esperados para la población a la que atiende.
• En la mayoría de los casos, los especímenes de pacientes Los datos referentes a enfermedades malignas de la tabla de dis-
recogidos inmediatamente después de un tacto rectal no presen- tribución se obtuvieron principalmente de pacientes con carcinoma
tan aumentos significativos en la concentración de PSA.36 Sin que presentaban tanto el estado de enfermedad activo (pruebas
embargo, el masaje prostático, la ecografía y la biopsia con agu- clínicas de progresión de la enfermedad) como el inactivo (ninguna
jas pueden causar aumentos clínicamente significativos.37 Las prueba clínica de progresión de la enfermedad). Al cambiar los mé-
concentraciones de PSA también pueden estar más elevadas todos de ensayo para PSA durante la monitorización de un paciente,
después de la eyaculación.38 se debe llevar a cabo un análisis seriado adicional para confirmar
• El PSA libre activo en suero durante la recogida de las muestras los valores de referencia.
de sangre se puede ligar a los inhibidores de la proteasa sérica, VALORES ESPERADOS PARA LA DETECCIÓN DE CÁNCER DE
especialmente a la alfa-2-macroglobulina, teniendo como resul- PRÓSTATA
tado un descenso rápido de la concentración de la forma activa En este apartado se proporcionan datos orientativos del rendimiento.
de PSA libre.39 Los resultados obtenidos en otros laboratorios podrían ser distintos.
• Las concentraciones de PSA en suero no se deben interpretar Se recomienda que cada laboratorio determine su propio intervalo de
como una prueba definitiva de la presencia o ausencia de cán- valores de referencia basado en las características específicas de la
cer de próstata. Se pueden observar concentraciones elevadas población y la localidad.
de PSA en el suero de pacientes con hiperplasia prostática [Valores desarrollados para el analizador ARCHITECT i2000.]
benigna u otras enfermedades no malignas, así como en el cán-
Se realizó un estudio prospectivo en 7 laboratorios para demostrar
cer de próstata. Además, las concentraciones bajas de PSA no
la utilidad del PSA en la detección del cáncer de próstata, utilizado
siempre indican la ausencia de cáncer. El valor de PSA se debe
junto con el tacto rectal (TR). Todos los datos clínicos aquí deta-
usar junto con la información de la evaluación clínica y de otros
llados respaldaron las especificaciones declaradas de detección, y
procedimientos diagnósticos, tales como el tacto rectal. Algunos
se obtuvieron con ARCHITECT i System y los reactivos del ensayo
casos de cáncer de próstata en fase inicial no se detectan con
ARCHITECT Total PSA. Participaron en este estudio un total de
un ensayo de PSA, ni mediante el tacto rectal. Para el diagnósti-
531 hombres con edades a partir de 50 años. A todos los individuos
co de cáncer se necesita una biopsia prostática.
se les practicó una biopsia basada en un resultado inicial elevado de
ll
VALORES ESPERADOS PSA o un resultado sospechoso del tacto rectal. En la tabla siguiente
[Valores desarrollados para el analizador ARCHITECT i2000.] se muestra una distribución de los resultados del ensayo ARCHITECT
En este apartado se proporcionan datos orientativos del rendimiento. Total PSA:
Los resultados obtenidos en otros laboratorios podrían ser distintos. Distribución de los resultados del ensayo ARCHITECT Total PSA
Se recomienda que cada laboratorio determine su propio intervalo PSA ≤ 4.0 PSA > 4.0 Total
de valores de referencia basado en las características específicas TR-b 32 319 351
de la población y la localidad. 6.0% 60.1% 66.1%
En la tabla siguiente se muestra la distribución de los valores del TR+a 96 84 180
ensayo ARCHITECT Total PSA determinados en 2287 especímenes. 18.1% 15.8% 33.9%
Distribución de los valores del ensayo ARCHITECT Total PSA Total 128 403 531
24.1% 75.9% 100.0%
Porcentaje (%)
Número > 4.0 > 10 > 30 NOTA: 499 de los pacientes analizados dieron resultados positivos
de indi- 0 - 4.0 - 10 - 30 - 60 > 60 mediante TR o PSA.
viduos (ng/mL) (ng/mL) (ng/mL) (ng/mL) (ng/mL) a TR+: tacto rectal (sospecha de cáncer)
Individuos Mujeres 296 100.0 0.0 0.0 0.0 0.0 b TR-: tacto rectal (sin sospecha de cáncer)
aparentemen- Hombres de 99 100.0 0.0 0.0 0.0 0.0
te sanos 40 a 49 años Los valores predictivos del positivo para diferentes combinaciones
Hombres de 120 97.5 2.5 0.0 0.0 0.0
de TR y PSA se representan gráficamente en la figura y en la tabla
50 a 59 años siguientes.
Hombres de 123 93.5 6.5 0.0 0.0 0.0
60 a 69 años
Hombres de 124 91.9 7.3 0.8 0.0 0.0
70 a 79 años
Enfermedades HPB 352 42.6 42.3 12.8 1.1 1.1
no cance- Cirrosis 89 94.4 3.4 1.1 0.0 1.1
rosas
Genitourinarias 151 90.7 7.3 1.3 0.7 0.0
Prostatitis 142 46.5 40.1 11.3 1.4 0.7
Renales 140 90.0 5.7 2.9 1.4 0.0
Enfermedades Próstata 94 46.8 30.9 17.0 1.1 4.3
malignas estadio A
Próstata 166 30.1 44.0 23.5 0.6 1.8
estadio B
Próstata 141 26.2 22.7 29.1 12.8 9.2
estadio C
Próstata 95 15.8 12.6 32.6 10.5 28.4 x Método de detección C PSA ≤ 4.0 y TR+
estadio D
y Valor predictivo del positivo (%) D PSA > 4.0 y TR-
Genitourinarias 155 92.9 3.9 1.9 0.6 0.6
A TR+ E PSA > 4.0 y TR+
B PSA > 4.0 F PSA > 4.0 o TR+

6
 Valores predictivos del positivo Límites inferiores de medida
Valor predictivo del N° de pacientes con cáncer/N° de Se realizó un estudio según el protocolo EP17-A2 del CLSI. Se
Método de detección positivo (%)* pacientes con sospecha de cáncer realizaron análisis usando 3 lotes del equipo de reactivos Alinity i
TR+ 37.2 67/180 Total PSA en cada uno de los 2 instrumentos durante un mínimo de
(30.1 - 44.7) 3 días. Los valores máximos observados de límite del blanco (LB),
PSA > 4.0 39.2 158/403 límite de detección (LD) y límite de cuantificación (LQ) se resumen a
(34.4 - 44.2) continuación.41
PSA ≤ 4.0 y TR+ 13.5 13/96
ng/mL μg/L
(7.4 - 22.0)
LB a 0.001 0.001
PSA > 4.0 y TR- 32.6 104/319
(27.5 - 38.0) LD b 0.003 0.003
PSA > 4.0 y TR+ 64.3 54/84 LQ c 0.025 0.025
(53.1 - 74.4) a El L representa el percentil 95 de n ≥ 60 replicados de muestras
B
PSA > 4.0 o TR+ 34.3 171/499 con cero analito.
(30.1 - 38.6) b El L representa la concentración mínima a la que se puede
D
* Intervalo de confianza del 95 % (límite inferior - límite superior) detectar el analito con una probabilidad del 95 % según n ≥ 60 repli-
Se detectó cáncer en 177 de los 531 pacientes. La tasa general cados de muestras con concentración baja de analito.
c El L se determinó con n ≥ 60 replicados de muestras con con-
de detección de cáncer fue del 96.6 % (171/177) con al menos un Q
método con resultado sospechoso, del 30.5 % (54/177) con ambos centración baja de analito y se define como la concentración mínima
métodos con resultados sospechosos, del 58.8 % (104/177) sólo a la que se cumplía un error total permisible ≤ 30 %.
para el ensayo PSA y del 7.3 % (13/177) sólo para el tacto rectal. Linealidad
ll
CARACTERÍSTICAS ESPECÍFICAS DEL Se realizó un estudio según el protocolo EP06-A42 del CLSI.
FUNCIONAMIENTO Este ensayo es lineal a lo largo del intervalo de medida de
En este apartado se proporcionan datos orientativos del rendimiento. 0.025 ng/mL a 100 ng/mL (0.025 µg/L a 100 µg/L).
Los resultados obtenidos en otros laboratorios podrían ser distintos. Interferencias
El analizador Alinity i y ARCHITECT i System utilizan los mismos Este estudio se realizó en ARCHITECT i System.
reactivos y cocientes muestra/reactivo. Sustancias endógenas y fármacos con capacidad de interferir y
Salvo que se especifique de otro modo, todos los estudios se reali- antineoplásicos
zaron en el analizador Alinity i. La especificidad analítica del ensayo Total PSA se determinó
Imprecisión analizando muestras de suero que contenían las sustancias que se
Imprecisión intralaboratorio indican a continuación. A las concentraciones indicadas, estas sus-
Se realizó un estudio según el protocolo EP05-A240 del CLSI. Se tancias mostraron interferencias ≤ 10 % con el ensayo Total PSA.
realizaron análisis utilizando 3 lotes de equipo de reactivos Alinity i Sustancia con capacidad de interferir Concentración
Total PSA, 3 lotes de calibradores Alinity i Total PSA, 3 lotes de con- Bilirrubina ≤ 20 mg/dL
troles Alinity i Total PSA y 1 instrumento. Se analizaron 3 controles Hemoglobina ≤ 500 mg/dL
y 5 paneles de suero en un mínimo de 2 replicados, 2 veces al día, Proteínas totales ≤ 12.0 g/dL
durante 20 días. Fosfatasa ácida prostática ≤ 1000 ng/mL
Media Intraserial (repeti- Intralaboratorio Triglicéridos ≤ 3000 mg/dL
ng/mL bilidad) (total)a Hytrin ≤ 10 µg/mL
Muestra Lote n µg/L D.E. %CV D.E. %CV Proscar ≤ 25 µg/mL
Control 1 118 0.509 0.0157 3.1 0.0166 3.3 Flomax ≤ 1 µg/mL
bajo 2 120 0.470 0.0160 3.4 0.0191 4.1
Antineoplásicos Concentración
3 118 0.503 0.0178 3.5 0.0190 3.8
Ciclofosfamida ≤ 700 µg/mL
Control 1 120 3.945 0.1226 3.1 0.1334 3.4
Dietilestilbestrol ≤ 2 µg/mL
medio 2 115 3.744 0.1137 3.0 0.1377 3.7
Clorhidrato de doxorrubicina ≤ 16 µg/mL
3 120 3.988 0.1544 3.9 0.1771 4.4
Fosfato de estramustina ≤ 200 µg/mL
Control alto 1 116 23.889 1.0342 4.3 1.1347 4.7
Flutamida ≤ 10 µg/mL
2 120 21.618 0.7143 3.3 0.8565 4.0
Acetato de goserelina ≤ 100 ng/mL
3 120 23.520 0.9696 4.1 1.0561 4.5
Lupron ≤ 100 µg/mL
Panel 1 1 117 0.110 0.0039 3.5 0.0041 3.8
Acetato de megestrol ≤ 90 µg/mL
2 114 0.102 0.0039 3.8 0.0044 4.3
Metotrexato ≤ 30 µg/mL
3 118 0.110 0.0034 3.1 0.0041 3.7
Panel 2 1 120 3.953 0.1398 3.5 0.1434 3.6 Comparación de métodos
2 120 3.747 0.1222 3.3 0.1588 4.2 Se realizó un estudio según el protocolo EP09-A3 del CLSI utilizando
3 120 4.004 0.1404 3.5 0.1404 3.5 el método ponderado de regresión de Deming.43
Panel 3 1 117 45.891 2.6965 5.9 2.7772 6.1 Coeficiente Ordenada
2 114 40.595 1.5610 3.8 1.8549 4.6 Tipo de de correla- en el Intervalo de
3 116 45.740 1.8084 4.0 2.4632 5.4 Ensayo muestra Unidades n ción origen Pendiente concentración
Panel 4 1 120 66.227 3.4698 5.2 3.9993 6.0 Alinity i Suero ng/mL 210 1.00 0.00 0.99 0.061 - 92.207
Total PSA Suero μg/L 210 1.00 0.00 0.99 0.061 - 92.207
2 120 56.048 2.1764 3.9 2.6346 4.7
respecto a
3 120 65.406 3.3521 5.1 3.5662 5.5 ARCHITECT
Panel 5 1 120 85.380 4.9120 5.8 5.2871 6.2 Total PSA
2 120 71.555 3.7401 5.2 3.7401 5.2
3 120 84.299 4.6079 5.5 4.6979 5.6
a Incluye la variabilidad intraserial, interserial e interdiaria.

7
Contaminación por arrastre 22. US Department of Labor, Occupational Safety and Health
No se observó contaminación por arrastre significativa Administration, 29 CFR Part 1910.1030, Bloodborne pathogens.
(≤ 0.008 ng/mL) cuando se analizó una muestra que contenía 16 23. US Department of Health and Human Services. Biosafety in
Microbiological and Biomedical Laboratories. 5th ed. Washington, DC:
791 ng/mL de PSA total. US Government Printing Office; December 2009.
Efecto hook o prozona en concentraciones elevadas 24. World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual. 3rd ed.
Este estudio se realizó en ARCHITECT i System. Geneva: World Health Organization; 2004.
25. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Protection
El efecto "hook" o prozona es un fenómeno por el que especímenes of Laboratory Workers From Occupationally Acquired Infections;
con concentraciones muy elevadas pueden sin embargo, dar valores Approved Guideline—Fourth Edition. CLSI Document M29-A4. Wayne,
situados dentro del intervalo de medida del ensayo. En el ensayo PA: CLSI; 2014.
Total PSA no se observó el efecto ”hook” o prozona al analizar 26. Woodrum D, French C, Shamel LB. Stability of free prostate-specific
muestras que contenían hasta aproximadamente 48 000 ng/mL de antigen in serum samples under a variety of sample collection and
PSA. sample storage conditions. Urology 1996;48(suppl 6A):33-39.
27. Piironen T, Pettersson K, Suonpää M, et al. In vitro stability of free
ll
BIBLIOGRAFÍA prostate-specific antigen (PSA) and prostate-specific antigen (PSA)
1. McCormack RT, Rittenhouse HG, Finlay JA, et al. Molecular forms of complexed to alpha 1-antichymotrypsin in blood samples. Urology
prostate-specific antigen and the human kallikrein gene family: a new 1996;48(suppl 6A):81-86.
era. Urology 1995;45:729-744. 28. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Statistical Quality
2. Christensson A, Laurell C-B, Lilja H. Enzymatic activity of prostate- Control for Quantitative Measurement Procedures: Principles and
specific antigen and its reactions with extracellular serine proteinase Definitions; Approved Guideline—Third Edition. CLSI Document
inhibitors. Eur J Biochem 1990;194:755-763. C24-A3. Wayne, PA: CLSI; 2006.
3. Watt KWK, Lee P-J, M’Timkulu T, et al. Human prostate-specific 29. Westgard JO. Basic QC Practices. 3rd ed. Madison, WI: Westgard
antigen: structural and functional similarity with serine proteases. Quality Corporation; 2010.
Proc Natl Acad Sci USA 1986;83:3166-3170. 30. Primus FJ, Kelley EA, Hansen HJ, et al. “Sandwich”-type
4. Bélanger A, van Halbeek H, Graves HCB, et al. Molecular mass immunoassay of carcinoembryonic antigen in patients receiving
and carbohydrate structure of prostate specific antigen: studies for murine monoclonal antibodies for diagnosis and therapy. Clin Chem
establishment of an international PSA standard. Prostate 1995;27:187- 1988;34(2):261-264.
197. 31. Schroff RW, Foon KA, Beatty SM, et al. Human anti-murine
5. Graves HCB. Nonprostatic sources of prostate-specific antigen: a immunoglobulin responses in patients receiving monoclonal antibody
steroid hormone-dependent phenomenon? Clin Chem 1995;41:7-9. therapy. Cancer Res 1985;45(2):879-885.
6. Kuriyama M, Wang MC, Papsidero LD, et al. Quantitation of prostate- 32. Boscato LM, Stuart MC. Heterophilic antibodies: a problem for all
specific antigen in serum by a sensitive enzyme immunoassay. immunoassays. Clin Chem 1988;34(1):27-33.
Cancer Res 1980;40:4658-4662. 33. Chan DW, Bruzek DJ, Oesterling JE, et al. Prostate specific antigen
7. Oesterling JE. Prostate specific antigen: a critical assessment of the as a marker for prostatic cancer: a monoclonal and a polyclonal
most useful tumor marker for adenocarcinoma of the prostate. J Urol immunoassay compared. Clin Chem 1987;33:1916 1920.
1991;145:907-923. 34. Hortin GL, Bahnson RR, Daft M, et al. Differences in values obtained
8. Kantoff PW, Talcott JA. The prostate specific antigen. Its use as with 2 assays of prostate specific antigen. J Urol 1988;139:762-765.
a tumor marker for prostate cancer. Hematol Oncol Clin N Amer 35. Morgan WR, Zincke H, Rainwater LM, et al. Prostate specific antigen
1994;8:555-572. values after radical retropubic prostatectomy for adenocarcinoma of
9. Partin AW, Oesterling JE. The clinical usefulness of prostate specific the prostate: impact of adjuvant treatment (hormonal and radiation).
antigen: update 1994 J Urol 1994;152:1358-1368. J Urol 1991;145:319-323.
10. Bunting S. A Guide to the Interpretation of Serum Prostate Specific 36. Chybowski FM, Bergstralh EJ, Oesterling JE. The Effect of Digital
Antigen Levels. Clin Biochem 1995;28:221-241. Rectal Examination on the Serum Prostate Specific Antigen Levels. J
11. Stenman U-H, Leinonen J, Alfthan H, et al. A complex between Urol 1992;148:83-86.
prostate-specific antigen and alpha 1-antichymotrypsin is the major 37. Yuan JJJ, Coplen DE, Petros JA, et al. Effects of rectal examination,
form of prostate-specific antigen in serum of patients with prostatic prostatic massage, ultrasonography and needle biopsy on serum
cancer: assay of the complex improves clinical sensitivity for cancer. prostate specific antigen levels. J Urol 1992;147:810-814.
Cancer Res 1991;51:222-226. 38. Tchetgen M-B, Song JT, Strawderman M, et al. Ejaculation
12. Parker SL, Tong T, Bolden S, et al. Cancer Statistics, 1997. CA increases the serum prostate-specific antigen concentration. Urology
Cancer J Clin 1997;47:5-27. 1996;47:511-516.
13. Gerber GS, Chodak GW. Routine screening for cancer of the 39. Stenman U-H, Leinonen J, Zhang W-M. Problems in the
prostate (Review). J Natl Ca Inst 1991;83:329-335. determination of prostate specific antigen. Eur J Clin Chem Biochem
14. Lee F, Littrup PJ, Torp-Pedersen ST, et al. Prostate cancer: 1996;34:735-740.
comparison of transrectal US and digital rectal examination for 40. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evaluation of
screening. Radiology 1988;168:389-394. Precision Performance of Quantitative Measurement Methods;
15. Cooner WH, Mosely BR, Rutherford CL, et al. Prostate cancer Approved Guideline—Second Edition. CLSI Document EP05-A2.
detection in a clinical urological practice by ultrasonography, Wayne, PA: CLSI; 2004.
digital rectal examination and prostate specific antigen. J Urol 41. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evaluation of
1990;143:1146-1154. Detection Capability for Clinical Laboratory Measurement Procedures;
16. Catalona WJ, Richie JP, Ahmann FR, et al. Comparison of digital Approved Guideline—Second Edition. CLSI Document EP17-A2.
rectal examination and serum prostate specific antigen in the early Wayne, PA: CLSI; 2012.
detection of prostate cancer: results of a multicenter clinical trial of 42. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evaluation of
6,630 men. J Urol 1994;151:1283-1290. the Linearity of Quantitative Measurement Procedures: A Statistical
17. Crawford ED, DeAntoni EP, Etzioni R, et al. Serum Prostate-Specific Approach; Approved Guideline. CLSI Document EP06-A. Wayne, PA:
Antigen and Digital Rectum Examination for Early Detection of CLSI; 2003.
Prostate Cancer in a National Community-Based Program. Urology 43. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Measurement
1996;47:863-869. Procedure Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples;
18. American Urological Association - Early Detection of Prostate Approved Guideline—Third Edition. CLSI Document EP09-A3. Wayne,
Cancer Policy Statement. Board of Directors Minutes 1992. PA: CLSI; 2013.
19. Mettlin C, Jones G, Averette H, et al. Defining and Updating the Nota sobre el formato de las cifras:
American Cancer Society Guidelines for the Cancer-Related • Se utiliza un espacio como separador de miles (por ejemplo:
Checkup: Prostate and Endometrial Cancers. CA-A Cancer Journal 10 000 especímenes).
for Clinicians 1993;43:42-46.
20. Walther PJ. Prostate Cancer Screening. Why the Controversy? Surg • Se utiliza un punto como separador entre la parte entera y la
Oncol Clin NA 1995;4:315-334. parte decimal de la cifra (por ejemplo: 3.12 %).
21. Jacobson JO. Can Screening for Early-Stage Prostate Cancer be
Rationalized? Hematol Oncol Clinics NA 1996;10:549-564.

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