0108056757190c503V6.
ALP2
Alkaline phosphatase acc. to IFCC Gen.2
Información de pedido
Analizadores adecuados para el cobas c pack
Alkaline Phosphatase acc. to IFCC Gen.2 ID del
08056757190 cobas c 303, cobas c 503
(1100 pruebas) sistema 2011 001
Material requerido adicionalmente (no suministrado):
10759350190 Calibrator f.a.s. (12 x 3 mL) Código 20401
05117003190 PreciControl ClinChem Multi 1 (20 x 5 mL) Código 20391
05947626190 PreciControl ClinChem Multi 1 (4 x 5 mL) Código 20391
05117216190 PreciControl ClinChem Multi 2 (20 x 5 mL) Código 20392
05947774190 PreciControl ClinChem Multi 2 (4 x 5 mL) Código 20392
ID del
08063494190 Diluent NaCl 9 % (123 mL)
sistema 2906 001
Español Residuos infecciosos o microbiológicos:
Advertencia: manipule los residuos como material biológico potencialmente
Información del sistema peligroso. Deseche los residuos de acuerdo con las instrucciones y
ALP2: ACN 20110 procedimientos de laboratorio aceptados.
Indicaciones de uso Peligros ambientales:
Test in vitro para la determinación cuantitativa de la fosfatasa alcalina en Aplique todas las normas locales de eliminación pertinentes para asegurar
suero y plasma humanos en los sistemas Roche/Hitachi cobas c. una eliminación segura.
Características1,2,3,4,5,6 Existe una ficha de datos de seguridad a disposición del usuario
La fosfatasa alcalina sérica consta de cuatro genotipos estructurales: el tipo profesional que la solicite.
de origen hepático, óseo y renal, el tipo intestinal, el tipo placentario y la El presente estuche contiene componentes que han sido clasificados por la
variante de las células germinales. La fosfatasa alcalina se encuentra en directiva CE No. 1272/2008 de la siguiente manera:
los osteoblastos, los hepatocitos, los riñones, el bazo, la placenta, la
próstata, los leucocitos y el intestino delgado. El tipo de origen hepático,
óseo y renal es de particular importancia.
Se registran valores elevados de fosfatasa alcalina en todas las formas de
colestasis, especialmente en la ictericia obstructiva. Su actividad también
está elevada en enfermedades del esqueleto tales como la enfermedad de
Paget, el hiperparatiroidismo, el raquitismo, la osteomalacia, así como en Advertencia
fracturas y tumores malignos. En niños y adolescentes se observa H315 Provoca irritación cutánea.
frecuentemente un fuerte incremento de la actividad de la fosfatasa
alcalina, pues cuando el crecimiento óseo se acelera, la actividad de los
osteoblastos aumenta. H319 Provoca irritación ocular grave.
El método de determinación fue descrito primero por King y Armstrong, Prevención:
modificado por Ohmori, Bessey, Lowry y Brock, y posteriormente
optimizado por Hausamen y cols. En 2011, la federación «International P264 Lavarse la piel concienzudamente tras la manipulación.
Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (IFCC) Scientific
Division, Committee on Reference Systems of Enzymes (C‑RSE)» P280 Llevar guantes/gafas/máscara de protección.
recomendó un procedimiento de referencia para la determinación de la Respuesta:
fosfatasa alcalina a 37 °C con una concentración optimizada de sustrato y
el uso de 2‑amino‑2‑metil‑1‑propanol como tampón además de los cationes P302 + P352 EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL: Lavar con agua
magnesio y cinc. El presente test sigue las recomendaciones de la IFCC, si abundante.
bien su estabilidad y funcionamiento han sido mejorados.
Principio del test P332 + P313 En caso de irritación cutánea: Consultar a un médico.
Test colorimétrico según un método estandarizado.
En presencia de iones de magnesio y cinc, las fosfatasas desdoblan el P337 + P313 Si persiste la irritación ocular: Consultar a un médico.
p‑nitrofenilfosfato a fosfato y p‑nitrofenol.
P362 + P364 Quitar las prendas contaminadas y lavarlas antes de volver
ALP a usarlas.
p‑nitrofenilfosfato + H2O fosfato + p‑nitrofenol
Las indicaciones de seguridad del producto corresponden a los criterios del
El p‑nitrofenol liberado es directamente proporcional a la actividad catalítica sistema globalmente armonizado de clasificación y etiquetado de productos
de la ALP. Se determina midiendo el aumento de la absorbancia. químicos (GHS por sus siglas en inglés) válidas en la UE.
Reactivos - Soluciones de trabajo Contacto telefónico internacional: +49-621-7590
R1 2‑amino‑2‑metil‑1‑propanol: 1.724 mol/L, pH 10.44 (30 °C); acetato Preparación de los reactivos
de magnesio: 3.83 mmol/L; sulfato de zinc: 0.766 mmol/L; ácido Los reactivos están listos para el uso.
N‑(2‑hidroxietil)‑etilendiamino triacético: 3.83 mmol/L Conservación y estabilidad
R3 p‑nitrofenilfosfato: 132.8 mmol/L, pH 8.50 (25 °C); conservantes Sin abrir, a 2‑8 °C: véase la fecha de caducidad
R1 está en la posición B y R3 está en la posición C. impresa en la etiqueta del
Medidas de precaución y advertencias cobas c pack.
Para el uso diagnóstico in vitro por los profesionales de la salud. Observe En uso y refrigerado en el analizador: 8 semanas
las medidas de precaución usuales para la manipulación de reactivos de
laboratorio.
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Obtención y preparación de las muestras Modo de calibración Lineal
Emplear únicamente tubos o recipientes adecuados para recoger y Intervalo de calibraciones Calibración completa
preparar las muestras.
- con cada lote de reactivos
Sólo se han analizado y encontrado aptos los siguientes tipos de muestra: - si fuera necesario según los
Suero
Plasma tratado con heparina de litio procedimientos de control de calidad
Los tipos de muestra aquí indicados fueron analizados con tubos de El intervalo de calibración puede ampliarse si el laboratorio asegura una
recogida de muestras seleccionados, comercializados en el momento de verificación aceptable de la calibración.
efectuar el análisis, lo cual significa que no fueron analizados todos los Trazabilidad: el presente método ha sido estandarizado frente al
tubos de todos los fabricantes. Los sistemas de recogida de muestras de procedimiento propuesto por la IFCC (2011).6
diversos fabricantes pueden contener diferentes materiales que, en ciertos
casos, pueden llegar a afectar los resultados de los análisis. Si las Control de calidad
muestras se procesan en tubos primarios (sistemas de recogida de Efectuar el control de calidad con el material de control indicado en la
muestras), seguir las instrucciones del fabricante de tubos. sección “Información de pedido”. Adicionalmente puede usarse otro
Centrifugar las muestras que contienen precipitado antes de realizar el material de control apropiado.
ensayo. Los intervalos y límites de control deben adaptarse a las necesidades
Consulte la sección de limitaciones e interferencias para obtener detalles individuales de cada laboratorio. Se recomienda realizar el control de
sobre posibles interferencias por muestras. calidad después de la calibración de un lote y, a continuación, al menos
cada 8 semanas. Los valores obtenidos deberían hallarse dentro de los
Estabilidad:7 7 días a 20‑25 °C límites definidos. Cada laboratorio debería establecer medidas correctivas
a seguir en caso de obtener valores fuera de los intervalos definidos.
7 días a 4‑8 °C Cumplir con las regulaciones gubernamentales y las normas locales de
2 meses a -20 °C control de calidad pertinentes.
La estabilidad de las muestras fue establecida a partir de los datos Cálculo
experimentales del fabricante o de la literatura de referencia y solamente Los analizadores cobas c calculan automáticamente la actividad de analito
para las temperaturas y los tiempos indicados en la metódica. Cada de cada muestra en la unidad U/L (µkat/L).
laboratorio debe establecer sus propios criterios de estabilidad a partir de Factor de conversión: U/L × 0.0167 = µkat/L
todas las referencias disponibles y/o realizando sus propios estudios.
Limitaciones del análisis - interferencias
Material suministrado
Criterio: recuperación dentro de ± 10 % del valor inicial con a una actividad
Consultar la sección "Reactivos - Soluciones de trabajo" en cuanto a los de fosfatasa alcalina de 100 U/L.
reactivos suministrados.
Ictericia:8 sin interferencia significativa hasta un índice I de 60 para la
Material requerido adicionalmente (no suministrado) bilirrubina conjugada y sin conjugar (concentración de la bilirrubina
Consultar la sección “Información de pedido” conjugada y sin conjugar: aproximadamente 1026 µmol/L o 60 mg/dL).
Equipo usual de laboratorio Hemólisis:8 sin interferencia significativa hasta un índice H de 200
(concentración aproximada de hemoglobina: 124 µmol/L o 200 mg/dL).
Realización del test
Lipemia (Intralipid):8 sin interferencia significativa hasta el índice L de 2000.
Para garantizar el funcionamiento óptimo del test, observe las instrucciones No existe una correlación satisfactoria entre el índice L (que corresponde a
de la presente metódica referentes al analizador empleado. Consulte el la turbidez) y la concentración de triglicéridos.
manual del operador apropiado para obtener las instrucciones de ensayo
específicas del analizador. Fármacos: no se registró ninguna interferencia a concentraciones
terapéuticas con paneles de fármacos de uso común.9,10
Roche no se responsabiliza del funcionamiento de las aplicaciones no
validadas por la empresa. En su caso, el usuario se hace cargo de su En casos muy raros pueden obtenerse resultados falsos debidos a la
definición. gammapatía, particularmente del tipo IgM (macroglobulinemia de
Waldenström).11
Aplicación para suero y plasma
Para el diagnóstico, los resultados del test siempre deben interpretarse
Definición del test teniendo en cuenta la anamnesis del paciente, la exploración clínica así
como los resultados de otros exámenes.
Tiempo de determinación 10 min
ACCIÓN REQUERIDA
Longitud de onda (sub/princ) 480/450 nm Programación de lavado especial: en los sistemas cobas c, ciertas
combinaciones de test requieren ciclos de lavado especial. Todos los
Pipeteo de reactivo Diluyente (H2O) lavados especiales necesarios para evitar la contaminación por arrastre
R1 56 µL 19 µL están disponibles a través de cobas link. La lista de las contaminaciones
por arrastre puede encontrarse en la versión más actual de la metódica
R3 13 µL 16 µL NaOHD/SMS/SCCS. Para mayor información, consulte el manual del
Volúmenes de muestra Muestra Dilución de muestra operador del analizador correspondiente.
Muestra Diluyente Límites e intervalos
(NaCl) Intervalo de medición
Normal 2.1 µL – – 5‑1200 U/L (0.084‑20.0 µkat/L)
Determinar las muestras con actividades superiores por la función de
Disminuido 2.1 µL 20 µL 80 µL repetición. Las muestras se diluyen a 1:5 a través de la función de
Aumentado 2.1 µL – – repetición. Los resultados de las muestras diluidas por la función de
repetición se multiplican automáticamente por 5.
Para obtener más información sobre las definiciones de test del ensayo,
consulte la pantalla de configuración de parámetros de aplicación del Límites inferiores de medición
analizador y ensayo correspondientes. Límite de Blanco, Límite de Detección y Límite de Cuantificación
Calibración Límite de Blanco = 5 U/L (0.084 µkat/L)
Calibradores S1: H2O Límite de Detección = 5 U/L (0.084 µkat/L)
S2: C.f.a.s. Límite de Cuantificación = 5 U/L (0.084 µkat/L)
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El Límite de Blanco, el Límite de Detección y el Límite de Cuantificación Mujeres
fueron determinados cumpliendo con los requerimientos EP17‑A2 del
Instituto de Estándares Clínicos y de Laboratorio (CLSI - Clinical and Edad 0 – 14 días 1.39‑4.14 µkat/L
Laboratory Standards Institute). 15 días – < 1 año 2.04‑7.83 µkat/L
El Límite de Blanco es el valor del percentil 95 obtenido a partir de 1– < 10 años 2.37‑5.59 µkat/L
n ≥ 60 mediciones de muestras libres de analito en varias series
independientes. El Límite de Blanco corresponde a la actividad por debajo 10– < 13 años 2.15‑6.96 µkat/L
de la cual se encuentran, con una probabilidad del 95 %, las muestras sin 13– < 15 años 0.95‑4.24 µkat/L
analito.
El Límite de Detección se determina basándose en el Límite de Blanco y en 15– < 17 años 0.84‑1.95 µkat/L
la desviación estándar de muestras de baja actividad. 17– < 19 años 0.75‑1.45 µkat/L
El Límite de Detección corresponde a la menor actividad de analito *calculado con el factor de conversión de unidades
detectable (valor superior al Límite de Blanco con una probabilidad del
95 %). Cada laboratorio debería comprobar si los intervalos de referencia pueden
aplicarse a su grupo de pacientes y, en caso necesario, establecer sus
El Límite de Cuantificación es la menor actividad de analito cuya medición propios valores.
puede reproducirse con un error total del 20 %. Se ha determinado a partir
de muestras de baja actividad de fosfatasa alcalina. Datos específicos de funcionamiento del test
Valores teóricos A continuación, se indican los datos representativos del funcionamiento de
los analizadores. Estos datos representan el funcionamiento del propio
U/L proceso analítico.
Adultos12 Los resultados obtenidos en laboratorios individuales pueden diferir debido
a la heterogeneidad del material de muestra, el envejecimiento de los
Hombres (n = 221) 40‑129 U/L componentes del analizador y la mezcla de reactivos utilizados en el
analizador.
Mujeres (n = 229) 35‑104 U/L
Precisión
Niños13 La precisión se determinó a partir de muestras humanas y controles según
Hombres la directiva EP05‑A3 del instituto para estándares clínicos y de laboratorio
(Clinical and Laboratory Standards Institute, CLSI): repetibilidad (n = 84) y
Edad 0 – 14 días 83‑248 U/L precisión intermedia (2 alícuotas por ciclo, 2 ciclos por día, 21 días). Los
resultados de repetibilidad y precisión intermedia se obtuvieron con un
15 días – < 1 año 122‑469 U/L analizador cobas c 503.
1– < 10 años 142‑335 U/L
Repetibilidad Media DE CV
10– < 13 años 129‑417 U/L U/L U/L %
13– < 15 años 116‑468 U/L PCCC1a) 98.9 0.408 0.4
15– < 17 años 82‑331 U/L PCCC2b) 223 0.673 0.3
17– < 19 años 55‑149 U/L Suero humano 1 10.2 0.319 3.1
Mujeres Suero humano 2 36.2 0.293 0.8
Edad 0 – 14 días 83‑248 U/L Suero humano 3 144 0.645 0.4
15 días – < 1 año 122‑469 U/L Suero humano 4 606 1.27 0.2
1– < 10 años 142‑335 U/L Suero humano 5 1094 2.66 0.2
10– < 13 años 129‑417 U/L
Precisión intermedia Media DE CV
13– < 15 años 57‑254 U/L
U/L U/L %
15– < 17 años 50‑117 U/L
PCCC1a) 98.4 1.42 1.4
17– < 19 años 45‑87 U/L
PCCC2b) 223 2.83 1.3
(valores medidos a 37 °C)
Suero humano 1 9.27 1.08 11.6
µkat/L* Suero humano 2 35.3 1.21 3.4
Adultos12 Suero humano 3 144 1.63 1.1
Hombres (n = 221) 0.67‑2.15 µkat/L Suero humano 4 607 3.30 0.5
Mujeres (n = 229) 0.58‑1.74 µkat/L Suero humano 5 1095 5.21 0.5
Niños13 a) PreciControl ClinChem Multi 1
b) PreciControl ClinChem Multi 2
Hombres
Los datos obtenidos con los analizadores cobas c 503 son representativos
Edad 0 – 14 días 1.39‑4.14 µkat/L para los analizadores cobas c 303.
15 días – < 1 año 2.04‑7.83 µkat/L Comparación de métodos
1– < 10 años 2.37‑5.59 µkat/L Se han comparado los valores de fosfatasa alcalina en muestras de suero
y plasma humanos obtenidos en un analizador cobas c 503 (y) con los
10– < 13 años 2.15‑6.96 µkat/L obtenidos con el reactivo correspondiente en un
13– < 15 años 1.94‑7.82 µkat/L analizador cobas c 501 (x).
15– < 17 años 1.37‑5.53 µkat/L Número de muestras (n) = 88
17– < 19 años 0.92‑2.49 µkat/L Passing/Bablok14 Regresión lineal
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Alkaline phosphatase acc. to IFCC Gen.2
y = 0.987x - 1.24 U/L y = 1.013x - 4.31 U/L Símbolos
τ = 0.985 r = 1.000 Roche Diagnostics utiliza los siguientes símbolos y signos adicionalmente a
los indicados en la norma ISO 15223‑1 (para los [Link].: consulte
Las actividades de las muestras se situaron entre 15.0 y 1171 U/L. [Link] para la definición de los símbolos usados):
Se han comparado los valores de fosfatasa alcalina en muestras de suero
y plasma humanos obtenidos en un analizador cobas c 303 (y) con los Contenido del kit
obtenidos con el reactivo correspondiente en un Volumen tras reconstitución o mezcla
analizador cobas c 501 (x).
GTIN Número Global de Artículo Comercial
Número de muestras (n) = 75
La barra del margen indica suplementos, eliminaciones o cambios.
Passing/Bablok14 Regresión lineal
© 2021, Roche Diagnostics
y = 0.985x - 0.691 U/L y = 0.996x - 3.04 U/L
τ = 0.994 r = 1.000
Las actividades de las muestras se situaron entre 15.8 y 1177 U/L.
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim
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for method transformation. Application of linear regression procedures
for method comparison studies in clinical chemistry, Part III. J Clin
Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790.
En la presente metódica se emplea como separador decimal un punto para
distinguir la parte entera de la parte fraccionaria de un número decimal. No
se utilizan separadores de millares.
Todo incidente grave que se haya producido en relación con el producto se
comunicará al fabricante y a la autoridad competente del Estado Miembro
en el que se encuentre el usuario y/o el paciente.
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