INDICE

[Link] PREVENTIVO.
[Link] CORRECTIVO.
[Link]ÓN. GARANTÍA DE CALIDAD. NORMA ISO 9000:94
[Link] CALIDAD EN LOS LABORATORIOS.
[Link]ÓN
[Link].
7. CALIBRACIÓN DE EQUIPOS.
LA NORMA UNE-EN ISO / IEC 17025.1.

Equipos de medición
Equipos auxiliares
Mantenimiento
Verificación
Gestión de los equipos de medición.
Adquisición de equipos.
Recepción de equipos.
Inventario y codificación de equipos
Etiqueta identificativa
Fichas / registro de equipos
Procedimientos de puesta en marcha y funcionamiento
Diarios de uso
Plan de mantenimiento y calibración o verificación.
Plan de mantenimiento.
Equipos a calibrar / verificar
Quién realiza las calibraciones / verificaciones
Periodicidad
Procedimiento
Resultados de las calibraciones / verificaciones
Etiqueta de calibración o verificación
Averías de los equipos

LABORATORIOS FORENSES
-- 2 --
1. MANTENIMIETO PREVENTIVO

Una verificación es una confirmación, basada en las pruebas pertinentes, del

cumplimiento de unas especificaciones.

El mantenimiento preventivo son aquellas operaciones efectuadas dentro de un

laboratorio o de un servicio de mantenimiento tanto externo como interno destinadas a
corregir los fallos, deterioro, prevenir averías o mal funcionamiento de los equipos, en
definitiva alargar la vida media de funcionamiento de u n equipo .
Más vale prevenir que reparar. Es menos costoso un buen mantenimiento que una
mala reparación. El laboratorio debe disponer de un “Plan de Mantenimiento
englobado dentro de un PNT”, debe existir un PNT sobre cada aparato de medida,
instrumento, instalaciones auxiliares para asegurar unas condiciones de trabajo
adecuados.

Las distintas partes de un equipo (eléctricas, mecánicas, ópticas) irán experimentando

desgastes debido al propio funcionamiento a la influencia de condiciones ambientales,
a cambios en la calidad de los suministros y a manipulaciones incorrectas de los
usuarios. Con objeto de minimizar la influencia del desgaste sobre la calidad de las
medidas y garantizar el funcionamiento correcto durante el máximo tiempo posible es
preciso llevar a cabo las oportunas acciones de mantenimiento, calibración y /o
verificación. Es lo que se denomina cualificación en funcionamiento rutinario que debe
ser reflejado en el plan de mantenimiento.

En dicho plan de mantenimiento se debe planificar, las revisiones de cada aparato

pueden ser semestrales, mensuales, etc. en función de las exigencias aplicadas al
equipo y el rendimiento del mismo. En dicho plan se ha de definir las actividades a
realizar por ejemplo cambiar un fusible, limpieza de un sistema optimo, cambio de
filtros en una periodicidad que establecerá el jefe de mantenimiento, dichos plazos
convienen ajustarlos para prevenir averías.

FACULTATIVOS INTYCF. CALIBRACION Y MANTENIMIENTO --3--

Dichas instrucciones deben estar escritas y dejar constancia mediante sello firma de
empresa responsable del mantenimiento (externa) firma del responsable del servicio
de mantenimiento y del propio laboratorio (interno). Dichas operaciones de
mantenimiento pueden ser válidas según especificaciones suministradas por el
fabricante si son adecuadas y completas.

No se debe confundir mantenimiento con calibración aunque muchas veces son

acciones consecutivas. También debe existir un plan de calibración de los equipos
para definir las actividades a realizar, sistematización de las acciones a realizar y la
periodicidad de los mismos. Los equipos de medición y ensayo utilizados en el
laboratorio que lo precisen deberán calibrarse antes de su puesta en servicio, y
posteriormente cuando sea necesario acuerdo con el programa de calibración
establecido.

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En todo caso la frecuencia ha de ser orientativa en función del uso, exigencias y
resultados previos del equipo. Generalmente las incubadoras, refrigeradoras,
enfriadoras, congeladores, bombas y estufas deben tener como requisito una limpieza
de las superficies, y desinsectar si fuere necesario y la frecuencia sugerida suele ser
semestral.

El mantenimiento preventivo tiende a evitar el desgaste innecesario, conservar el

equipo en buenas condiciones de funcionamiento para evitar los paros imprevistos por
avería. La eficacia del mantenimiento preventivo se basa en la reducción de los partes
de averías, mas costosos, y coste por parada (puede condicionar parada de un
proceso de producción o un proceso analítico). A largo plazo hace que se inviertan
menos horas de servicio técnico especializado generalmente externo y ahorro de
materiales. El mantenimiento preventivo debe ser periódico, sistemático y
programado.

Mantenimiento Preventivo:

Æ Periódico
Æ Sistemático y
Æ Programado o Planificado.

El mantenimiento preventivo primario o de primera mano, refleja el trabajo de

revisión efectuado en los libros de revisiones periódicos que se confeccionan a partir
de las hojas de revisión.

El objetivo por tanto es aprovechar la revisión para reparar u n pequeño daño que a la
larga puede originar una avería mayor, por sobrepresión de un aparato, mala
refrigeración existencias de fugas, al forzar piezas etc..

No es práctico mandar revisar un equipo a quien luego tiene que repararlo. Ya que
puede generar una manipulación inadecuada por exceso o por defecto del sistema

FACULTATIVOS INTYCF. CALIBRACION Y MANTENIMIENTO --5--

A veces se utiliza el concepto de “entretenimiento” al hecho de efectuar atenciones
periódicas, sistemáticas y programadas de limpieza, reposición de elementos y
sustitución y aquellos que generen un fuerte desgaste.

En algunos grandes laboratorios se cuenta con el apoyo y el asesoramiento de una

unidad técnica en algunos ámbitos denominada electromedicina en otros servicios de
mantenimiento en otros S.A.T (servicio de asistencia técnica), en cualquier caso el
objetivo es estar especializada en electrónica y solucionar gran parte de problemas de
funcionamiento que puedan presentar los equipos de laboratorio.
Tanto el mantenimiento de los equipos de laboratorio como el de sus instalaciones se
pueden realizar a diferentes escalas y niveles, cada uno de ellos con sus propios
alcances e importancia.

El mantenimiento preventivo se basa en que es “mejor prevenir que corregir “y se

efectúa a través de revisiones periódicas, sistemáticas y programadas, esto
implica que cada equipo del laboratorio se deba elaborar un protocolo de
mantenimiento que especifique: equipo a revisar, periodicidad de la revisión, alcance
de la revisión, chequeo o status de las revisiones. Metodología o PNT y operaciones a
seguir para efectuar la revisión control de cada u no de los componentes para
detectar pequeños fallos subsanables que aumenten la vida media de una pieza y en
definitiva se prolongue al mejor y duradero funcionamiento del equipo.

Control de la documentación: debe existir un sistema de registro y control del

mantenimiento efectuado. Esto significa que se deben registrar todas las operaciones
de mantenimiento en un documento denominada ficha técnica del aparato o ficha
global del mantenimiento, deben ir fechadas firmadas por la persona efectuada de la
revisión y por el jefe de mantenimiento responsable en última instancia del correcto
funcionamiento.

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2. MANTENIMIENTO CORRECTIVO

Es aquel que se realiza cuando existe parada o daños importantes del equipo.
Generalmente se activa cuando ya existe avería. La inspección correctiva obliga a
levantar un parte de incidencia. Dicho parte informa sobre, el alcance de la avería,
tipo, si es una fuga, rotura, mal funcionamiento, aviso de cuadro de mandos de avería
interna electrónica, repercusiones de la avería, urgencia de la reparación, duración de
la obra, interferencia del servicio . Para ello es importante la existencia de equipos
redundantes, es decir otro equipo igual o similar con las mismas prestaciones para
evitar la parada del servicio.
Dicho parte debe ser registrado con fecha de incidencia fecha de reparación. Quien
fue el responsable. La empresa. Como se reparo. Provisión de medios para que no
ocurra lo mismo. Cambio de piezas. Existencia de repuestos. Finalmente al año se
analizaran estadísticamente dichas incidencias para poder planificar y corregir de la
forma más factibles posibles incidencias del aparato antes de su obsolescencia.

El mantenimiento correctivo requiere la orden de reparación o parte de avería.

Las inspecciones de mantenimiento correctivo deben reflejarse en un documento en el

que nos informe sobre algunos aspectos importantes relacionados con la avería o
incidencia detectada. Esta inspección nos orienta al mismo tiempo sobre el posible
manejo del equipo durante el período de anomalía y sobre la conveniencia o no de
parar el equipo. Debe existir obligatoriamente un protocolo preestablecido en el que
figuren los pasos a seguir una vez detectada la avería o mal función de un equipo.
Este protocolo debe incluir como medio de comunicación con los encargados de
resolver el problema, especialistas de área por ejemplo de un climatizador, una
caldera, carga de gas de una enfriadora una orden de reparación o parte de trabajo.
Esta orden se constituye en una vía rápida y eficaz para transmitir la información del
fallo del equipo. El parte de trabajo o avería es un documento en el que queda
registrado el problema en un determinado equipo a la vez que sirve como solicitud o
petición al departamento encargado de su resolución (servicio de mantenimiento).

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 EJEMPLO DE FICHA DE INCIDENCIA

Nº orden interno

FICHA DE INCIDENCIAS DE MANTENIMIENTO

EDIFICIO SIGMA. LABORATORIO

LAB 113: LAB 113 BIS: LAB QUIMICO 121: LAB QUIMICO 121 BIS

LABORATORIO:

ZONA:

PERSONA DE CONTACTO:

TIPO DE INCIDENCIA INSTALACION:

ELECTRICIDAD: FONTANERIA:

CERRAJERIA: OTROS:

TIPO DE INCIDENCIA EQUIPAMIENTO:

FUGAS: SUMINISTROS:

SISTEMA OPTICO: SISTEMA MECANICO

SISTEMA ELECTROMECANICO RECALIBRACION

DESCRIPCION:

FECHA AVISO A MANTENIMIENTO: RECIBIDO POR:

FECHA AVISO A REPARACIÓN: SUPERVISADO POR:

FECHA SERVICIO: EFECTUADO POR:

OBSERVACIONES:

ENVIAR A: SERVICIO DE MANTENIMIENTO : mantenimiento@[Link]

tel: 916969696 extensión 2000

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3. CALIBRACIÓN. GARANTIA DE CALIDAD. NORMA ISO 9000:94

La ISO (International Standards Organization) es la Organización Internacional para la

Estandarización. La familia de normas ISO 9000, es el conjunto de normas y
recomendaciones internacionales que sirven de base para el establecimiento de sistemas
de gestión de calidad.

ISO 9001:1994: Guía necesaria para demostrar y asegurar el sistema de calidad en

proyecto, diseño, desarrollo, instalación, fabricación y mantenimiento, de un
producto o servicio.

ISO 9002:1994: Guía necesaria para demostrar la capacidad de producción,

instalación de un producto o servicio.

ISO 9003:1994: Guía necesaria para demostrar la capacidad de control de un

producto o servicio mediante la inspección y ensayo finales.

4. LA CALIDAD EN LOS LABORATORIOS

En la mayoría de casos, para la obtención de unos buenos niveles de calidad dentro de la

diversidad de actividades desarrolladas en las empresas es necesaria la realización de
medidas sobre el producto. La calidad de estas medidas depende en gran parte de la
calidad global de un laboratorio, ya sea exterior o interior a la empresa.

Con la finalidad de promover el aseguramiento de la calidad en los laboratorios dentro de

la Unión Europea (UE) se llegó al establecimiento de la norma EN 45001 referente a los
criterios técnicos generales para el funcionamiento de los laboratorios de ensayo.

Como indica el primer punto de la norma, es de aplicación a los laboratorios de ensayo

incluidos los de calibración, con independencia al sector al que pertenezcan

FACULTATIVOS INTYCF. CALIBRACION Y MANTENIMIENTO --9--

Estas dos normas han sido sustituidas hace poco por la nueva norma ISO 17025, fruto de
la experiencia extraída de la aplicación de las dos anteriores, y en ella se especifican los
criterios generales determinantes de la competencia técnica de los laboratorios y de sus
actividades.

Las normas EN 45000 (ISO 17025) representan, para los organismos de evaluación de la
conformidad u organismos de acreditación, organismos de calibración o ensayos,
entidades de inspección EAL-Calibration (European co-operation for Accreditation of
Laboratories Calibration) y en la actualidad EA, es una organización de todos los países
miembros de la UE que acredita el cumplimiento de las anteriores normas por parte de
éstos.

Del contenido de todas estas normas destacaremos dos puntos:

1. Los equipos de medida y ensayo utilizados en el laboratorio y que tengan un

efecto sobre la exactitud o validez de los ensayos habrán de calibrarse antes de su
puesta en servicio y, posteriormente, cuando sea necesario de acuerdo con el programa
de calibración establecido, ya que las características de medida de los equipos se
degradan con el paso del tiempo y de uso.

2. El programa global de calibración de los equipos ha de concebirse y aplicarse de

forma que, cuando sea aplicable, pueda asegurarse la trazabilidad de las medidas
efectuadas por el laboratorio en relación con patrones nacionales o internacionales
disponibles. Cuando no sea aplicable la trazabilidad en relación con patrones nacionales
o internacionales, el laboratorio de ensayos habrá de poner de manifiesto
satisfactoriamente la correlación o la exactitud de los resultados de los ensayos.

Así pues, en el caso de que no sea posible encontrar laboratorios que permitan que los
patrones de referencia de cualquier laboratorio de metrología tengan una adecuada
trazabilidad a patrones nacionales o internacionales, se buscará trazabilidad en
laboratorios de reconocida solvencia, con lo que será preciso hacer una validación a través
de materiales de referencia, inter comparaciones dentro del propio laboratorio, o por medio
de su participación en una comparación de ensayos interlaboratorios.

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 ISO 17025 comparativo ISO 9001
Aunque ISO 17025 incluye muchas de las características y requerimientos ISO 9001, su
enfoque es específico en competencia técnica para verificación y calibración.
Existen requerimientos para:

¾ Trazabilidad de las medidas y conocimiento de la incertidumbre de dicha medida

¾ Estructura y organización de actividades de laboratorio
¾ Calificación y competencia del personal Identificación del personal clave
¾ Esquema de aprobación, firmas (y sellado)
¾ Utilización del equipo de medida, prueba y calibración
¾ Informe de resultados

ISO 17025 requiere de un mayor grado de competencia técnica que los requisitos
impuestos por ISO 9001. La selección de auditores incluirá personal especialista en
disciplinas de metrología o prueba. Las aportaciones de ISO 17025 y que la diferencian de
ISO 9001 son:
¾ Requerimientos más prescriptivos
¾ Factores que promuevan independencia en la medida
¾ Designar personal técnico y gerencia competente en temas de calidad
¾ Aspectos de confidencia y protección de propiedad intelectual
¾ Requisitos con mayor alcance específico para evaluar Identificar y definir
metodología para asegurar consistencia de la calibración
¾ Requisitos instalación/ambiente donde se realizan la medida y la calibración.
¾ Aspectos de organización, sanidad y limpieza en las premisas de actividades
¾ Requisitos específicos para segregar, mantener, manipular y almacenar
¾ Medida y trazabilidad a patrones de calibración reconocidos
(internacionalmente) y extender a medida, pruebas y ensayos según sea
apropiado
¾ Metodología consistente para pruebas, ensayos y calibración
¾ Datos e información relevante a los requerimientos contractuales (de cliente
regulatorio y esquema industrial)
¾ Controles estrictos sobre procesos y actividades incluidas cuando se
contraten las mismas
¾ Registros de los aspectos previamente indicados.

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5. CALIBRACIÓN

Calibración, de acuerdo con el vocabulario internacional de términos fundamentales y

generales de metrología (VIM), es aquel conjunto de operaciones con las que se
establece, en unas condiciones especificadas
La correspondencia entre los valores indicados en el instrumento, equipo o sistema de
medida, o por los valores representados por una medida materializada o material de
referencia, y los valores conocidos correspondientes a una magnitud de medida o patrón,
asegurando así la trazabilidad de las medidas a las correspondientes unidades básicas del
Sistema Internacional (SI) y procediendo a su ajuste o expresando esta correspondencia
por medio de tablas o curvas de corrección.

De esta definición se deduce que para calibrar un instrumento o patrón es necesario

disponer de uno de mayor precisión que proporcione el valor convencionalmente
verdadero que es el que se empleará para compararlo con la indicación del instrumento
sometido a calibración. Esto se realiza mediante una cadena ininterrumpida y
documentada de comparaciones hasta llegar al patrón, y que constituye lo que llamamos
trazabilidad.

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 Así pues, la calibración puede implicar
simplemente esta determinación de la desviación en relación un valor
nominal de un elemento patrón, o bien incluir la corrección (ajuste) para minimizar los
errores.

En definitiva la calibración es el conjunto de operaciones que establecen, en unas

condiciones especificadas, la relación entre los valores de una magnitud indicados por un
instrumento de medida o un sistema de medida, o los valores representados por una
medida materializada o por un material de referencia, y los valores correspondientes de
esta magnitud realizados por patrones.

¿Para qué calibrar?

El envejecimiento de los componentes, los cambios de temperatura y el estrés mecánico

que soportan los equipos deteriora poco a poco sus funciones. Cuando esto sucede, los
ensayos y las medidas comienzan a perder confianza y se resienten tanto el diseño como
la calidad del producto. Esta realidad no puede ser eludida, pero sí detectada y limitada,
por medio del proceso de calibración. La correcta calibración de los equipos proporciona la
seguridad de que los productos o servicios que se ofrecen reúnen las especificaciones
requeridas. Cada vez son más numerosas las razones que llevan a los fabricantes a
calibrar sus equipos de medida, con el fin de:

¾ Mantener y verificar el buen funcionamiento de los equipos

¾ Responder a los requisitos establecidos en las normas de calidad
¾ Garantizar la fiabilidad y trazabilidad de las medidas.
¾ La calibración de un instrumento permite determinar su incertidumbre, valor
fundamental, dentro de un sistema de calidad, para la agrupación de los
instrumentos en categorías metrológicas para su posterior utilización.

El resultado de una calibración es lo que se recoge en el certificado de

calibración.

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6. TRAZABILIDAD

La trazabilidad es la propiedad del resultado de una medida por la que este resultado
se puede relacionar o referir a los patrones o referencias del más alto nivel y a través
de éstos a las unidades fundamentales del SI por medio de una cadena ininterrumpida
de comparaciones.

Cuando la cadena se recorre en sentido contrario, es decir, de arriba hacia abajo, se

habla de diseminación de la unidad. Así se tiene una estructura piramidal en la que en
la base se encuentran los instrumentos utilizados en las operaciones de medida
corrientes de un laboratorio.

Cada escalón o paso intermedio de la pirámide se obtiene del que le precede y da

lugar al siguiente por medio de una operación de calibración. A cada escalón se
encuentran instrumentos y patrones que a su vez actúan como patrones o referencias
de los siguientes.

Como cada comparación de la cadena introduce nuevas causas de error que originan
nuevas contribuciones a la incertidumbre del resultado, que se suman a la
incertidumbre con la que se conoce el valor del patrón de partida, se precisa que la
incertidumbre de los patrones primarios sean muy inferiores a los necesarios en las
aplicaciones ordinarias. Esta agrupación piramidal es lo que se denomina plan de
calibración y validación, que asegurará que todos los equipos y patrones tengan la
adecuada trazabilidad a patrones nacionales o [Link] son siempre las
preguntas que se plantean al llegar a este punto:
¿Que equipos se pueden calibrar internamente? En principio todos para los que:
¾ Se disponga de los patrones adecuados
¾ Se disponga de los procedimientos o instrucciones de calibración y
medios técnicos y humanos adecuados
¾ Se garantice la compatibilidad de los requisitos de las medidas
realizadas con estos equipos con los resultados de la calibración
¾ De cualquier manera, los patrones utilizados en las calibraciones
internas habrán de calibrarse externamente.

FACULTATIVOS INTYCF. CALIBRACION Y MANTENIMIENTO --14--

 ¿Que ha de contener un certificado de calibración?

El contenido mínimo de un certificado de calibración es:

¾ Identificación del equipo calibrado.

¾ Identificación de los patrones utilizados y garantía de su trazabilidad
¾ Referencia al procedimiento o instrucción de calibración utilizado
¾ Condiciones ambientales durante la calibración
¾ Resultados de la calibración
¾ Incertidumbre asociada a la medida
¾ Fecha de calibración
¾ Firma (o equivalente) del responsable de la calibración.

FACULTATIVOS INTYCF. CALIBRACION Y MANTENIMIENTO --15--

7. Calibración de Equipos. La Norma UNE-EN ISO/IEC 17025

La gestión y control de los equipos de medición: adquisición y recepción de los

equipos, procedimientos de puesta en marcha y utilización, plan de mantenimiento y
calibración, registros. Es de gran importancia, tanto para la correcta ejecución de los
ensayos y/o calibraciones, como para la obtención de resultados analíticos con la
fiabilidad y la precisión requeridas.

La Norma UNE-EN ISO / IEC 17025 "Requisitos generales relativos a la competencia

de los laboratorios de ensayo y calibración" contiene los requisitos que un laboratorio
tiene que cumplir si desea demostrar que es técnicamente competente y que es capaz
de producir resultados técnicamente válidos.

En dicha Norma se han establecido los requisitos generales relativos a la competencia

para realizar ensayos, incluyendo el muestreo. En ella se especifica que "cada
elemento del equipo y su soporte lógico utilizados para realizar ensayos que influyan
en lo .resultados deben llevar, en la medida de lo posible, una identificación única",
que "el laboratorio debe disponer de procedimientos para la manipulación segura, el
transporte, el almacenamiento, el uso y mantenimiento de los equipos de medida con
el fin de asegurar su correcto funcionamiento y evitar cualquier contaminación o
deterioro" y que "deben establecerse programas de calibración para las magnitudes o
valores clave de los instrumentos cuando estas propiedades tengan un efecto
significativo en los resultados y que antes de ponerse en funcionamiento, los equipos
(incluidos los equipos de muestreo), se deben calibrar y verificar para demostrar que
cumplen los requisitos especificados del laboratorio y las especificaciones contenidas
en las normas aplicables, y deben someterse a un control y/o calibración antes de ser
utilizados"

FACULTATIVOS INTYCF. CALIBRACION Y MANTENIMIENTO --16--

Equipos de medición
Son los utilizados para obtener los resultados de las mediciones que emite el
laboratorio siguiendo los procedimientos de medida o ensayo.

Medida directa: instrumentos cuya escala de resultados se representa en

unidades de la magnitud que se desea medir. Por ejemplo: calibradores de
caudal, medidores de caudal, pipetas electrónicas, material volumétrico,
termómetros, manómetros, luxómetros, dosímetros de ruido, sonómetros,
medidores de concentración, balanzas analíticas, etc.

Medida indirecta: instrumentos cuya respuesta o señal está relacionada con la

magnitud que se está midiendo, a través de una función numérica o gráfica, con
una forma conocida por el fenómeno en que se basa el método de medida. Por
ejemplo: espectrofotómetros, cromatógrafos, espectrómetros, polarógrafos, etc.

Equipos auxiliares
Equipos que no se utilizan de manera directa para obtener los resultados de las
mediciones que emite el laboratorio. Por ejemplo: cargadores de baterías, estufas,
baños, agitadores, centrífugas, placas calefactoras, frigoríficos, congeladores, etc.

Mantenimiento
Conjunto de operaciones que permiten que un equipo o sistema de medida esté en
perfectas condiciones de uso. El mantenimiento de los equipos puede ser correctivo
(corregir fallos, averías) o preventivo (prevenir fallos, deterioros, averías o un mal
funcionamiento).

Verificación
Confirmación, por examen y recogida de evidencias, de que los requisitos
especificados se han alcanzado. La verificación proporciona un medio para comprobar
si las desviaciones individuales obtenidas por un instrumento y los valores conocidos
de una magnitud medida son menores que el máximo error definido en una norma,
reglamento o especificación particular. El resultado de las verificaciones proporciona la
base para tomar una decisión, ya sea la de volver a poner el equipo en servicio,
realizar ajustes, repararlo, ponerlo fuera de servicio o declararlo obsoleto.

FACULTATIVOS INTYCF. CALIBRACION Y MANTENIMIENTO --17--

Gestión de los equipos de medición.
El sistema de calidad del laboratorio debe incluir las políticas y objetivos, los
procedimientos, las responsabilidades, los registros, etc. relacionados con los equipos
de medición. El manual de calidad y los documentos relacionados con la calidad
(procedimientos de los equipos) deben incluir las disposiciones o instrucciones
oportunas para el control, calibración, verificación y mantenimiento de los equipos.

Dentro del apartado de gestión de los equipos de medición, los aspectos que pueden
considerarse como más destacables, y que se tratan a continuación, son:
la adquisición y recepción de los equipos, el inventario y la etiqueta
identificativa de los mismos, las fichas / registro, los procedimientos de puesta en
marcha y utilización y/o de mantenimiento y calibración o verificación, los diarios de
uso; así como, la implantación y aplicación del plan de mantenimiento y calibración
o verificación de los equipos que, dada su importancia y trascendencia, se contempla
de forma específica en otro apartado.

FACULTATIVOS INTYCF. CALIBRACION Y MANTENIMIENTO --18--

Adquisición de equipos.
El laboratorio debe disponer de política y procedimiento para la selección y adquisición
de los equipos de medición, que incluya:

¾ Especificación de las características necesarias, de acuerdo con los

requisitos de tolerancias e incertidumbres.
¾ Selección y evaluación de los proveedores. El laboratorio debe evaluar
a los proveedores y mantener un registro de estas evaluaciones.
¾ Requisitos solicitados al proveedor, tales como: documentación,
certificado de calibración o verificación, período de garantía, etc.
¾ En la adquisición de los equipos nuevos el laboratorio debería exigirse,
a los fabricantes o distribuidores, la disponibilidad del Manual de
Instrucciones del equipo en español.
¾ Análisis de las ofertas frente a las especificaciones y selección de los
equipos. Todas las actividades, relacionadas con la compra de los
equipos y materiales, convienen documentarlas y archivarlas.

Recepción de equipos.
Cuando el laboratorio recibe el equipo o material debe constatar, en primer lugar, que:
¾ Se corresponde con las características y especificaciones del pedido o
solicitud de adquisición.
¾ Va acompañado de la documentación adecuada y completa (los
certificados de calibración o conformidad, si son necesarios).
¾ El laboratorio debe tener establecido un procedimiento que asegure que
los equipos recibidos no serán utilizados o puestos en servicio hasta
que se haya comprobado que no han sufrido ningún daño y funcionan
correctamente, hayan sido calibrados o verificados, cuando se
considere necesario, de que cumplen las especificaciones requeridas,
debiendo mantenerse un registro de las medidas adoptadas para
comprobarlo.
¾ Los equipos recibidos, cuando ya están disponibles o instalados para
realizar la función para la cual han sido adquiridos, deben darse de alta,
codificarse y etiquetarse, y ser incluidos en el inventario de los equipos
disponibles del laboratorio.

FACULTATIVOS INTYCF. CALIBRACION Y MANTENIMIENTO --19--

Inventario y codificación de equipos

El inventario o listado (o base de datos) de los equipos de medición disponibles debe

incluir, como mínimo, los equipos utilizados para realizar ensayos y/o calibraciones
que tengan una relación directa con los resultados, así como aquellos equipos
auxiliares que requieren de algún tipo de control, mantenimiento, verificación o
calibración. En el inventario debería constar la fecha de su elaboración y, como
mínimo, el código del equipo, la denominación del equipo, la marca, el modelo, el n°
de serie, y la fecha de alta.

El código del laboratorio debe identificar al equipo de forma unívoca y permitir

relacionarlo con la documentación que se va generando (etiquetas, ficha/registro,
procedimientos de funcionamiento, de mantenimiento y calibración, registros de datos,
certificados de calibración, diarios de uso, etc.) y con su historial a lo largo de los años
(averías, sustituciones, modificaciones, etc.). Dicho código puede ser, por ejemplo, un
código alfanumérico; que posibilite relacionar los diferentes módulos o elementos de
un mismo equipo, si los tuviera.

El laboratorio debe mantener actualizado el inventario de los equipos disponibles, para

ello será necesario establecer un procedimiento del control y/o comunicación (por
ejemplo, mediante impresos) de las altas, bajas o traslados que se produzcan a lo
largo del tiempo.

Etiqueta identificativa

Los equipos de medición dispondrán de una etiqueta de identificación o sistema de

identificación, que incluya, como mínimo:
Æ Código.
Æ Equipo (denominación)
Æ Número de serie
Æ Fecha de alta
Esta etiqueta identificativa debe ser de un material lo más resistente posible para
evitar que se deteriore con el transcurso del tiempo y debe colocarse en un lugar del
equipo bien visible.

FACULTATIVOS INTYCF. CALIBRACION Y MANTENIMIENTO --20--

Fichas / registro de equipos

El laboratorio debe elaborar, y tener actualizadas, las fichas/registro de los equipos

que figuran en el inventario y de los elementos o módulos del equipo que puedan
influir en los ensayos y/o calibraciones que se realizan.

En estas fichas / registro deberían constar al menos los datos siguientes:

a. Código del equipo (el que figura en el inventario o etiqueta identificativa).

b. Denominación: nombre del equipo.
c. Marca, modelo y n° de serie.
d. Nombre del fabricante.
e. Distribuidor/Suministrador.
f. Fecha de compra (precio).
g. Fecha de recepción: fecha VºBº comprobación especificaciones de compra.
h. Fecha puesta en servicio: fecha de disponibilidad del equipo para realizar su
función, previa instalación y calibración o verificación de que cumple
especificaciones (sí procede).
i. Estado del equipo: cuando fue incorporado (por ejemplo, nuevo, usado,
j. Ubicación habitual: laboratorio o área.
k. Puesta en marcha y funcionamiento: manuales o instrucciones del fabricante,
Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT) de puesta en marcha y
funcionamiento, diarios de uso (si dispone), etc.
l. Mantenimiento y calibración o verificación: referencias del plan de
calibración o verificación interna y/ o externa, del contrato de mantenimiento
preventivo y/o correctivo, de los informes y certificados de calibración o
verificación, de los PNT específicos, de los registros de datos, etc.
m. Historial del equipo: registro de incidencias importantes (daños, averías,
modificaciones o reparaciones, sustituciones, etc.).

FACULTATIVOS INTYCF. CALIBRACION Y MANTENIMIENTO --21--

Procedimientos de puesta en marcha y funcionamiento (y/o mantenimiento y
calibración o verificación)
En la elaboración de los PNT para la puesta en marcha y manipulación de los equipos
es recomendable que se incluya una breve descripción del equipo, además de las
instrucciones para su puesta en marcha y funcionamiento.
Por ejemplo, para una bomba de muestreo, resultará interesante incluir: una breve
síntesis de su fundamento o aplicación, así como una indicación de sus
especificaciones o intervalo de funcionamiento y su autonomía.

En ocasiones, la incorporación de algún dibujo, esquema o fotografía del equipo,

facilita tanto la localización de los componentes, mandos o botones de control, como la
redacción y aplicación de las instrucciones de puesta en marcha y utilización.
Las instrucciones para la puesta en marcha o conexión del equipo, y para la
desconexión o parada, deben indicarse de forma clara y precisa, procurando seguir la
secuencia exacta de su aplicación posterior y resaltando, si es necesario, los aspectos
claves (con advertencias, observaciones o notas). Siempre que el equipo necesite
disponer de un periodo de calentamiento o estabilización previo, debe especificarse. El
PNT de puesta en marcha y funcionamiento no debe ser una reproducción integra del
manual de instrucciones proporcionado por el fabricante.

Normalmente es suficiente indicar de forma precisa y clara los pasos necesarios para
su puesta en marcha y manipulación, aunque sí puede ser conveniente, en algunos
casos, citar apartados o páginas del manual para consultar o resolver situaciones
específicas .Los manuales o instrucciones de los equipos deben estar disponibles en
español, de lo contrario es conveniente traducir, como mínimo, las instrucciones
básicas.
En los PNT de puesta en marcha y funcionamiento de los equipos, pueden incluirse
también las instrucciones para el mantenimiento y calibración o verificación de los
mismos, especialmente, cuando éstas operaciones son simples y son llevadas a cabo
por personal del propio laboratorio. Cuando estas operaciones de mantenimiento y
calibración o verificación del equipo son más complejas o amplias es preferible
elaborar un PNT específico, para describir y detallar esta actividad

FACULTATIVOS INTYCF. CALIBRACION Y MANTENIMIENTO --22--

Diarios de uso

Los equipos de medida que generan datos significativos en los procedimientos

analíticos deberían disponer de un diario de uso (por ejemplo, una libreta normalizada
y registrada) para poder anotar la utilización del equipo a lo largo del tiempo (por
ejemplo, fecha, usuario, y objeto de la utilización) y posibilitar la reconstrucción de los
análisis siempre que fuera necesario.

Plan de mantenimiento y calibración o verificación

El laboratorio debe tener implantado un "Plan de mantenimiento y calibración o

verificación" de sus equipos como parte fundamental del sistema de calidad. Las
operaciones a realizar con los equipos pueden ser de mantenimiento preventivo y/o de
calibración o verificación.

En este documento se ha considerado que una calibración, verificación o

mantenimiento es interna cuando las operaciones pertinentes son llevadas a cabo por
el propio laboratorio, y externa cuando son llevadas a cabo por un servicio externo
contratado, tanto si tienen lugar en el propio laboratorio como en la sede de dicho
servicio, previo transporte del equipo.

Para muchos equipos de laboratorio (generalmente, los de medida indirecta) resultará

más apropiado hablar de una verificación y no de una calibración, ya que
generalmente las magnitudes del equipo de medida no son objeto de medición.

Estas operaciones de verificación deben proporcionar un medio para comprobar o

acreditar que el equipo o el sistema de medida funciona correctamente y que cumple
con las especificaciones, del fabricante, o de una norma o reglamento.

FACULTATIVOS INTYCF. CALIBRACION Y MANTENIMIENTO --23--

Plan de mantenimiento.

El plan de mantenimiento debe cubrir todos los equipos y definir las actividades a
realizar y su periodicidad. Las actividades u operaciones a realizar deben ir
encaminadas a prevenir, o en su caso corregir, fallos, deterioros, averías o un mal
funcionamiento de los equipos. Este plan debe incluir tanto el mantenimiento interno
del propio laboratorio, como el externo

Las operaciones de mantenimiento que se efectúen de un equipo, tales como, por

ejemplo: limpieza, revisiones, comprobaciones, sustituciones, reposiciones de material
fungible, etc. deben anotarse en un diario o ficha/registro de mantenimiento diseñado
para esta finalidad.

Los laboratorios deben implantar un "Plan de calibración o verificación" de sus

equipos que asegure la fiabilidad de los mismos con un grado de incertidumbre
apropiado al rigor que la medición requiera.
Este plan debe tener definido:

¾ Qué equipos se calibran o verifican,

¾ Quién realiza éstas operaciones (calibración o verificación interna en el
propio laboratorio, o mediante un servicio externo contratado o centro
acreditado)
¾ Periodicidad o frecuencia (mensual, trimestral, semestral, anual, etc.),
¾ Actividades a realizar (parámetros a calibrar, comprobaciones o
verificaciones) y los procedimientos a aplicar (instrucciones escritas o
PNT, o protocolos de actuación del servicio externo).

FACULTATIVOS INTYCF. CALIBRACION Y MANTENIMIENTO --24--

Equipos a calibrar / verificar

.Como mínimo, los equipos que tengan una influencia directa o indirecta en los
resultados de los análisis deben estar sujetos al plan de calibración o verificación.

El plan debería incluir equipos como: medidores de caudal, medidores de temperatura

y/o humedad, material o equipos volumétricos, equipos analíticos básicos (balanzas,
cromatógrafos, espectrofotómetros, potenciómetros, polarógrafos, microscopios, etc.),
equipos auxiliares o instalaciones (estufas, baños, cabinas, vitrinas, etc.).
Conviene diferenciar las calibraciones o verificaciones, periódicas o programadas,
incluidas dentro del plan general de calibraciones o verificaciones de los equipos, de
las calibraciones que son inherentes a la toma de muestras y/o análisis, como por
ejemplo, los equipos de toma de muestras (muestreadores personales) que son,
generalmente, calibrados antes y después de cada medición y, los equipos analíticos
de medida indirecta (espectrofotómetros de absorción atómica, ultravioleta-visibles,
cromatógrafos de gases, etc.) que tienen el procedimiento de calibración para el
análisis de muestras incluido en el propio procedimiento analítico.

Quién realiza las calibraciones / verificaciones

Cada laboratorio debe establecer qué equipos son de calibración o verificación interna
(operaciones llevadas a cabo por personal del propio laboratorio) y que equipos son de
calibración o verificación externa (operaciones efectuadas por personal externo, de
otros laboratorios o centros acreditados).

Periodicidad

Es necesario establecer la periodicidad de las calibraciones o verificaciones de los

equipos, que podrá establecerse en función de varios factores, tales como:
trascendencia de los resultados, grado de utilización del equipo, resultados de las
calibraciones o verificaciones previas, recomendaciones de la información técnica
disponible o publicada, etc. Las calibraciones o verificaciones externas de los equipos
contratadas con suministradores o empresas especializadas suelen, generalmente,
realizarse con una periodicidad anual.

FACULTATIVOS INTYCF. CALIBRACION Y MANTENIMIENTO --25--

Procedimiento

El procedimiento de calibración o verificación interna para cada uno de los parámetros a

calibrar u operaciones a verificar, debe describirse de forma detallada, como PNT,
indicando el material necesario (tipo, clase, especificación o referencia) y la periodicidad
de calibración establecida. Los equipos auxiliares, generalmente, se mantendrán
únicamente con limpiezas periódicas y con controles de seguridad, según sea necesario.
La calibración / verificación de las características técnicas sólo son necesarias cuando
puedan afectar significativamente al resultado de los análisis.

En el caso de las calibraciones o verificaciones externas realizadas por servicios externos

especializados, éstos deben seguir los procedimientos normalizados establecidos en los
protocolos del equipo con el fin de asegurar que las especificaciones con las que el
equipo fue fabricado se mantienen y acreditar que el equipo o el sistema de medida
funciona correctamente y cumple especificaciones.

En la se muestra, a modo de ejemplo, el plan de calibración trimestral establecido para

una balanza analítica, mediante la utilización de pesas de referencia certificadas,
categoría E2, a fin de asegurar la trazabilidad de las medidas efectuadas.

PARÁMETROS TOLERANCIA

Exactitud: pesas de 50 mg y 1 g < 0,1

Precisión: pesas de 50 mg y 1 g (10 veces) < 0,2
Linealidad: pesas de 50 mg. 1 g y 100 g < 1,0 %, 0,1 % y 0,01

Cuando no es posible la utilización de materiales de referencia, el laboratorio debe poner

de manifiesto la validez de los análisis y calibraciones, por ejemplo, mediante su
participación en una programa de intercomparación de laboratorios o ensayos de aptitud
(evaluación externa de la calidad).
El Instituto Nacional de Seguridad e Higiene en el Trabajo, por ejemplo, tiene establecido
un Programa Interlaboratorios de Control de Calidad (PICC) que está abierto a la

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participación de cualquier entidad, laboratorio o especialista relacionado con el análisis de
contaminantes tanto en ambiente como en medios biológicos.

Resultados de las calibraciones / verificaciones

Las calibraciones o verificaciones de los equipos efectuadas deben quedar

documentadas, anotándose, como mínimo, fecha, operador, condiciones ambientales,
observaciones, controles o verificaciones efectuados, datos y resultados obtenidos en un
diario o ficha/registro de calibración del equipo.

Los datos y registros deben archivarse de forma que posibilite, siempre que sea
necesario, realizar la reconstrucción de los cálculos. Es recomendable incluir gráficos,
líneas de ajuste, resultados pruebas realizados o parámetros obtenidos, etc.

Después de cada calibración de un equipo de medida directa debe emitirse un certificado

de calibración en el que figure, como mínimo:

¾ Identificación del equipo calibrado (código, denominación, nº de

serie)
¾ Referencia del certificado de calibración
¾ Fecha de calibración
¾ Procedimiento de calibración
¾ Patrones de calibración o materiales de referencia
¾ Condiciones ambientales
¾ Resultados e incertidumbres
¾ Persona que efectuó la calibración y firma

Los certificados de calibración externa de patrones o equipos deben ser emitidos por
laboratorios de calibración, preferentemente acreditados, que aseguren la trazabilidad a
patrones nacionales o internacionales reconocidos e incluyan información sobre las
medidas realizadas y las incertidumbres asociadas.

Cuando se trate de verificaciones o comprobaciones de un equipo el certificado de

verificación tendrá características similares al de calibración y deberá servir para acreditar

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que el equipo o el sistema de medida funciona correctamente y que cumple
especificaciones.

Etiqueta de calibración o verificación

Los equipos integrados dentro del plan de calibración o verificación deben disponer de
una etiqueta en la que conste la calibración / verificación realizada, e indique, por ejemplo,
la:
¾ Identificación del equipo
(código, denominación, modelo y nº de serie)
¾ Fecha de la calibración / verificación
¾ Fecha próxima calibración / verificación
¾ Referencia de la calibración / verificación

Averías de los equipos

Cualquier equipo de medición que como consecuencia de los resultados defectuosos en

las operaciones de calibración, verificación o mantenimiento, o bien por causa de una
avería, sobrecarga o manipulación incorrecta sea puesto fuera de servicio, debe retirarse
a un lugar específico y/o señalizarse claramente mediante un cartel, o etiqueta,
preferentemente de color rojo, con el aviso de "FUERA DE USO" que indique código,
denominación equipo, fecha y motivo de su retirada.

Este cartel debe mantenerse hasta que el equipo ha sido reparado y reconocido como
apto para realizar su función satisfactoriamente,
mediante una calibración, verificación o ensayo. El
laboratorio debe examinar los efectos que la
anterior circunstancia hubiera podido tener sobre
los análisis o calibraciones realizados en aquellas
condiciones.

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