INDICE

1. POLÍTICA DE CALIDAD EN LABORATORIOS ANALITICOS FORENSES

2. PNT Y BPLS.

3. GARANTÍA DE CALIDAD.

4. INTEGRACIÓN DE PROGRAMA DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD EN

LABORATORIO ANALÍTICO

4. NORMAS DE CALIDAD. ELEMENTOS BASICOS DE LA CALIDAD.

IMPLANTACION DE SISTEMAS DE CALIDAD.

5. TÉCNICAS DE MUESTREO. MUESTREO ESTADÍSTICO EN CALIDAD

DE LABORATORIO

6. ACREDITACIÓN EN LABORATORIOS.

7. PRINCIPIOS DE VALIDACIÓN DE UN ENSAYO. DEFINICIÓN.

NORMAS ISO.

BPLs y PNTs. Sistemas de Calidad. ISO 17025. LABORATORIOS FORENSES

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1. POLÍTICA DE CALIDAD EN LABORATORIOS ANALITICOS FORENSES.

La política de calidad está orientada a conseguir eficacia y eficiencia en todos los

procesos de fabricación, producción, metrología en la medida y en definitiva de
obtener un bien o un servicio final adecuado a las necesidades existentes. Se trata de
tener un plan de garantía de la calidad.

La política de calidad se basa en un plan de aseguramiento de la calidad que se basa

fundamentalmente en dos sistemas: BPL (buenas prácticas de laboratorio) y los PNT
(Procedimientos o protocolos normalizados de trabajo)

El actual reto de la política de calidad aplicada a un laboratorio forense es ofrecer unas

prestaciones asistenciales básicas a toda la población, como un elemento integrador
del contrato social representado por el estado de bienestar. Actualmente su reto reside
en garantizar la supervivencia y viabilidad económica de estos sistemas, mejorando la
eficiencia y conservando su equidad.

Tradicionalmente en un laboratorio forense se debe observar el principio de la mejora

continua que consiste que los enfermos o afectados por un envenenamiento o por una
muerte dentro del campo de la medicina forense y sus familiares es la primera
prioridad institucional.

La calidad depende de todos los miembros de la organización (actitud y aptitud). Toda

función forma parte de un proceso (filosofía de cliente externo y cliente interno). El
proceso de toma de decisiones debe basarse en hechos contrastados. Seguir
fielmente los PNTs. Asegurar cadena de custodia de muestras, observar tiempos
estrictos de envío, análisis embalajes y conservación de muestras. La calidad implica
necesariamente una cultura de mejora continua. Siendo necesario el compromiso del
máximo nivel ejecutivo de la organización con la política de calidad debe quedar
explícito en la misión del laboratorio forense y materializarse con el ejercicio de un
liderazgo que transforme en acciones operativas las eventuales recomendaciones
propuestas por los equipos de la calidad, en su función de órganos asesores o
consultivos.

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La calidad asistencial puede definirse como la satisfacción de las necesidades y
aspiraciones de enfermos y afectados en medicina forense, tanto reales como
percibidos con el menor consumo de recursos. Una buena calidad asistencial y de
procedimiento será aquella en que las actuaciones de los facultativos y profesionales
relacionados y la atención al enfermo se desarrollan conforme a los más precisos y
actualizados conocimientos científicos, su correcta aplicación práctica y con un trato
personal considerado. La máxima calidad asistencial sanitaria se logra si las
personas que proporcionan la asistencia poseen conocimientos adecuados,
permanentemente actualizados y los aplican correctamente, disponen de los recursos
tecnológicos indispensables y consideran al enfermo como al protagonista de su labor,
es decir como a un auténtico cliente que acude a nosotros aun pudiendo elegir otros.

La calidad completa asistencia sería la resultante de dos componentes:

1º. Calidad intrínseca o científico-técnica. Engloba la capacidad resolutiva del

problema de salud del paciente con los conocimientos y la tecnología adecuada.
Aplicada al análisis de muestras sería la técnica más innovadora y efectiva para
detectar un tóxico (cualitativa) en el menor tiempo posible y determinar su
concentración en fluido biológico o matriz celular (en el menor tiempo posible).
Constituye el factor o componente más valorado por los profesiones sanitarios:
rapidez, eficacia, eficiencia con sensibilidad y especificidad.

2º. Calidad extrínseca o percibida. Satisfacción del usuario respecto al servicio

prestado. Es un componente humanitario que integra el trato, la información,
condiciones ambientales, instalaciones, comodidad, confort, hostelería. Suele ser el
componente más valorado por el cliente-enfermo del que dispone de referencias
comparativas. Si se considera que la calidad científico técnica se da la mayor parte de
las veces por supuesto y que los altos niveles de eficacia técnica alcanzada por la
medicina son muy similares entre los diferentes profesionales e instituciones, la
calidad percibida se convierte en el autentico factor diferencial entre los centros o
laboratorios desde la óptica del cliente. Para lograr los máximos niveles tanto de
calidad intrínseca como extrínseca debe aplicarse permanente la metodología propia
de los procesos de mejora continua para ello debe observarse estrictamente la
aplicación de los PNTs integrados en unos BPLs.

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La organización de un laboratorio de análisis forense en sus diferentes modalidades,
toxicológicos, histológico, etc. debe ser consecuencia de una detallada planificación,
que en general es una previsión anticipada de un acontecimiento, en este caso de tipo
sanitario-analítico, por lo que se debe dar respuesta previa a conceptos de necesidad,
eficiencia, equidad y calidad analítica. Para organizar el laboratorio es preciso
contestar a cifras a si el laboratorio analítico es:

1º. Necesario: ¿cuántos análisis puede hacer al día?. Cuantos falsos positivos
estadísticamente he obtenido. Tengo las herramientas tecnológicas más avanzadas en
cuanto a metrología, detección de tóxicos, separación de matrices biológicos diversos
componentes. Tengo el personal adecuado, actualizado.

2º. Eficaz. Con que tecnología cuento e instalaciones personales cuento para afrontar
con las máximas garantías el registro, cadena de custodio y obtención de resultados
más fiables posibles. Atiende a que nivel de exigencia pretendo conseguir, rapidez de
resultados analíticos con la máxima eficacia.
3º. Eficiencia: Con que gasto cuento para poder atender a la asistencia prestada
4º. Equitativo: a la misma necesidad de requerimiento de entidades y pacientes debe
ofrecerse similar recurso.
5º. De calidad qué tipo de asistencia técnica y humana debe realizarse.
Además es necesario, además de posible y necesario, calcular matemáticamente y
expresar cuantitativamente con números la necesidad de tener reactivos, personal,
equipos, adecuado mantenimiento de instalaciones y aparatología, posibilidad de
camas hospitalarias, así como su posible eficacia, eficiencia, equidad y calidad
condiciona y es imprescindible para la organización científica del laboratorio de
análisis forense. La calidad y el precio son los dos factores que más reiteradamente
se repiten como fundamentales para definir un buen producto o servicio. La calidad
asistencial en laboratorio ha sido definida como la satisfacción de las necesidades y
aspiraciones de los enfermos o pacientes tanto reales como percibidas con el menor
consumo de recursos.

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 Tiene dos componentes uno científico o técnico que consiste en
diagnosticar correctamente y aplicar el tratamiento conveniente y otro aparente o
percibido que concreta en la sensación que tiene el enfermo y sus familiares de ser
tratado con interés adecuadamente informado, deferencia y educación. A este último
factor se le ha denominado en calidad empatía asistencial y refleja el proceso de
transferencia psicológica que se produce entre el enfermo y el facultativo profesional
de la salud. Se refuerza al ponerse imaginariamente en el lugar del otro.

En la práctica la buena calidad asistencial sería aquella en que el acto asistencial y la

atención permanente al enfermo se desarrollan conforme a los más precisos y
actualizados conocimientos científicos, su correcta aplicación práctica y exquisito trato
profesional. La máxima calidad se logra cuando los conocimientos de las personas
que realizan la asistencia son adecuados y están permanentemente actualizados, lo
que proporciona el aspecto científico de la asistencia que constituye la parte
fundamental de la calidad. Además tales conocimientos deben aplicarse
correctamente, lo que requiere una tecnología suficiente y adecuada, y realizarse
situando al enfermo y/o la muestra derivada como centro de toda actuación.
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 2. PNT: PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO.

La anotación de resultados experimentales en tiempo y forma, en un cuaderno de

laboratorio para extrapolar resultados y para poder detectar errores, desviaciones, y
hallar medias estadísticas que nos permitan arrojar un valor fiable. Para ello se deben
haber calibrado los métodos de medida, aparatos y técnicas a través de un
procedimiento normalizado de trabajo.

Este consiste en elaborar un proyecto dirigido y escrito para minimizar los errores en
el laboratorio. Se llaman PNT y son obligatorios en los laboratorios de análisis,
ensayos etc.

Estos procedimientos normalizados de trabajo son normas de trabajo escritas

conducentes a minimizar los errores en el trabajo bien por dejadez por continuación de
otro personal laboral en horario por turnos y siempre se deben reflejar los pasos a
seguir para evitar cualquier tipo de error y no dejar nada al azar y la improvisación.

Estos procedimientos de normalizados de trabajo se integran dentro de un sistema de

aseguramiento de la calidad que son las BPL.

Ejemplo de PNT

BPLs y PNTs. Sistemas de Calidad. ISO 17025. LABORATORIOS FORENSES

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BPLs y PNTs. Sistemas de Calidad. ISO 17025. LABORATORIOS FORENSES
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 BUENAS PRACTICAS SE LABORATORIO. BPL.

Las Buenas Prácticas de Laboratorio representan un sistema de calidad relativo a los

procesos organizativos y condiciones, bajo los cuales se han de planificar, realizar,
controlar, registrar, archivar e informar.
Los estudios experimentales para garantizar la calidad y validez de los datos de
ensayo obtenidos.

Los principios de las BPL establecen las pautas relativas a:

¾ · Organización y personal de la entidad de ensayo

¾ · Programa de garantía de calidad
¾ · Instalaciones
¾ · Aparatos, materiales y reactivos
¾ · Sistemas experimentales
¾ · Productos de ensayo y de referencia
¾ · Procedimientos normalizados de trabajo
¾ · Realización del estudio
¾ · Información de los resultados del estudio
¾ · Archivos y conservación de registros y materiales

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Vemos un ejemplo de protocolo de actuación en laboratorio de análisis forense
tras obtener datos de historia clínica y conocer algún síndrome. Pnt de
laboratorio.

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BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO BPL
(Good Laboratory Practice)

Definición.

"Es un conjunto de reglas, de procedimientos operacionales y prácticas establecidas y

promulgadas por determinados organismos como la (Organization for Economic
Cooperation and Development (OCDE), o la Food and Drug Administration (FDA),
etc.), que se consideran de obligado cumplimiento para asegurar la calidad e
integridad de los datos producidos en determinados tipos de investigaciones o
estudios".

Las BPL y PNT de un cuaderno de laboratorio deben seguirse para realizar ensayos
no clínicos de seguridad, efectuados con fines reglamentarios, de todos los productos
químicos, tales como cosméticos, productos químicos industriales, productos
farmacéuticos, aditivos alimentarios, aditivos para piensos y plaguicidas, con objeto de
determinar sus efectos en las personas, los animales y el medio ambiente.

Esto surge debido a que a Fines de los años 1969 y 1975 las agencias reguladoras se
enfrentaron con grandes discrepancias en los datos dirigidos a ellas, obtenidos en
distintos laboratorios Había caso de laboratorios que no operaban con protocolos y la
información sólo estaba en forma oral, en general los informes eran incompletos y no
contaban con documentos de procedimientos estandarizados.
Era necesario realizar un mejor trabajo, tanto en el manejo y desarrollo de estudio de
informes como en reportes de los laboratorios.

Las BPL abarcan todos los eslabones de un estudio o investigación, y para ello se
precisa que previamente se haya establecido un "Plan de Garantía de la Calidad".

Para verificar que el Plan se cumple a lo largo de todo el estudio, se precisa de "un
sistema planificado de actividades", cuyo diseño o finalidad es asegurar que el
Plan de Garantía se cumple.

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Se incluyen las dos definiciones más usuales de BPL:

OCDE: "Las BPL es todo lo relacionado con el proceso de organización y las

condiciones técnicas bajo las cuales los estudios de laboratorio se han planificado,
realizado, controlado, registrado e informado".

AOAC: "Las BPL son un conjunto de reglas, procedimientos operativos y prácticos

establecidas por una determinada organización para asegurar la calidad y la rectitud
de los resultados generados por un laboratorio".

Las normas BPL constituyen, en esencia, una filosofía de trabajo, son un sistema
de organización de todo lo que de alguna forma interviene en la realización de un
estudio o procedimiento encaminado a la investigación de todo producto químico o
biológico que pueda tener impacto sobre la especie humana.

Las normas inciden en cómo debe trabajar a lo largo de todo el estudio, desde su
diseño hasta el archivo.

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PRINCIPALES PRINCIPIOS QUE ABARCAN LAS BPL.

Basado en las descripciones de Goldman son:

1. Facilidades Adecuadas.

Desde el punto de vista del trabajo, para que éste pueda ser realizado por los
trabajadores en forma segura y [Link] debe contar con suficientes salas, para
que el personal trabaje sin limitaciones de espacio. El propósito y el tipo de producto a
analizar deben ser considerados en el diseño de un laboratorio .

2. Personal Cualificado.

Es importante contar con personal cualificado. Esto es una decisión de manejo basada
en trabajo de calidad.

3. Equipamientos Mantenidos y Calibrados.

Emplear equipos mantenidos y calibrados de manera apropiada. Además disponer de

los registros de los mantenimientos.

4. Procedimientos Estándares de Operación (SOPs).

Procedimientos operacionales estándares escritos. Ellos aseguran que cada uno

obedezca al único procedimiento al mismo tiempo, porque no es lo mismo dar las
indicaciones en forma oral, o decir que se sigan las indicaciones que aparecen en
alguna literatura, donde muchas veces la traducción no es la más adecuada, que si
están establecidas por escrito. Es importante esta práctica, tanto para las operaciones
de muestreo como en las del procedimiento analítico, porque es una manera de
asegurar que la muestra, está en condiciones para el análisis. Se debe considerar que:
sólo lo que está escrito existe.

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A continuación se mencionan algunos de los procedimientos estándares de
operaciones. Se debe poner atención que siempre los procedimientos e instrucciones
deben estar explícitamente indicadas.

• Anotar los datos y observaciones en un cuaderno, no en papeles sueltos.

• Asegurar que muestras, estándares y reactivos han sido etiquetados.
• Siempre usar material de vidrio limpio.
• Nunca calentar el material calibrado de vidrio.
• Usar reactivos para análisis, a menos que se estipule lo contrario. y que todos los
reactivos contengan garantía de sus límites máximos de impurezas.
• Tener cuidado de no contaminar estándares, muestras y reactivos.
• Hacer muestras en duplicado. como análisis, cuando sea posible.
• Evaluar críticamente todas las mediciones y reacciones si algo es sospechoso.
• Usar los métodos estándares para evaluar datos cuantificados.

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3. GARANTÍA DE CALIDAD, CONCEPTOS Y OPERACIONES

El chequeo rutinario debe ser realizado por una persona cualificada e independiente.
Es uno de los conceptos más importantes en las BPLs.
La unidad de aseguramiento de calidad tiene la doble responsabilidad de comprobar
los procedimientos y resultados. y de asegurar que el manejo del trabajo está siendo
conducido apropiadamente. Para decidir, que haya un alto grado de aseguramiento y
que los resultados obtenidos son fiables.
La Unidad de Aseguramiento de Calidad es la herramienta disponible más usada
para asegurar que el informe es fiable. Esta tiene un denominador común en el cual se
puede comparar y contrastar las facilidades y el manejo.

En muchas ocasiones se confunde la Garantía de Calidad (GC) con el Control de

Calidad (CC). El CC son una serie de ensayos, análisis o medidas que se realizan
sobre el producto acabado para ver si cumple con la calidad especificada Asimismo se
engloba dentro del control de calidad, todo aquello destinado a verificar que la calidad
de las materias primas es la correcta, según acuerdo o normas. y que las operaciones
del proceso de fabricación van dando resultados correctos.

En la elaboración de un producto. el control de calidad. comprende un programa de

operaciones analíticas o de verificación. En el caso de un laboratorio de análisis el
control de calidad se centrará sobre el dato analítico -el producto que elabora- y por lo
tanto. estará integrado por todas las operaciones matemáticas para evaluar la
precisión y la exactitud de los análisis generados, así como las clásicas operaciones
de control de calidad con muestras de valor conocido en programas intra e
interlaboratorios.
La GC es algo mucho más amplio.
Podría definirse como: "La creación y aplicación de un sistema que garantiza y
demuestra que los métodos y medios empleados en todas las etapas de un análisis.
estudio o investigación se han realizado cumpliendo las BPL".
Por lo tanto, la GC es un sistema que debe dar garantías del "cómo" se han
realizado todas las operaciones técnicas y administrativas alrededor de un análisis o
estudio.

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Protocolo e Informe

Cada estudio tiene que usar su propio protocolo. pero el formato de éste debe ser
establecido bajo una norma. Este protocolo debe ser conservado y cambiar sólo unas
pocas palabras para aludir a la técnica empleada, y será registrado con un número de
procedimiento estándar.

INVENTARIO REGULADOR

Director del estudio

No es necesario que exista un director para cada estudio. El Jefe de Departamento
puede ser en general el Director de los Estudios. El técnico más antiguo también
puede ser el Director del Estudio.
Es importante disponer de alguien al que se le encomiende y tenga la obligación de
informar sobre el estudio.

Registro de datos

No es necesario tener para cada estudio un cuaderno separado. Es posible llevar

estudios múltiples en un mismo libro de laboratorio, y tener cuidado que los
procedimientos estén distribuidos adecuadamente para que un cliente pueda ver sólo
sus datos durante la auditoría. Todos los datos deberán ser registrados y los cambios
que puedan producirse deberán ser autorizados por procedimientos que son
estipulados.

Inspecciones de cumplimiento
Otra pregunta que merece atención para garantizar la calidad. ¿Con que frecuencia
deben ser estudiados o inspeccionados los estudios en el laboratorio?
En el pasado se ha tratado de hacerlo cada dos años, pero aún no se puede
asegurar como puede ser cubierto.

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Estas responsabilidades deben ser ejecutadas por la dirección por definición en
programas implementados, incluyendo el establecimiento de un programa de
aseguramiento de calidad que garantice todos los estudios que fijan el manejo o se
conducen con las Buenas Prácticas de Laboratorio.

Gestión: significa determinar el número de personal requerido para realizar un

adecuado programa de análisis. Un buen manejo. debería determinar el número de
personas requerido para realizar un programa de análisis, además que contemple un
sistema de calificación y asegure el entrenamiento necesario para el personal, Ofrecer
cursos y mantener a la gente informada es indispensable, porque el elemento humano,
según Bennett es un factor vital en todo programa de aseguramiento de calidad.
Por lo tanto se requiere de esfuerzos conjuntos para un programa exitoso, donde es
más necesaria la cooperación. que la imposición o el mandato.

La Implementación exitosa de las Buenas Prácticas de Laboratorio: requiere

regulación y reconocimiento del rol del elemento humano, en todos los niveles de
personal, en el diseño, implementación y evaluación de un Programa de
Aseguramiento de Calidad. Muchas veces el químico es el primer responsable del
proceso analítico, en el cual se aplican las Buenas Prácticas de Laboratorio. Pero a
menudo no es mirado ni considerado en el desarrollo e implementación de un
Programa de Aseguramiento de Calidad. Por lo tanto es deseable diseñar el programa
en el que tenga una participación decisiva.

La importancia de la comunicación

El personal de aseguramiento de la calidad, la dirección y el personal de trabajo del

laboratorio, deben trabajar en conjuntos para resolver los problemas y tomar
decisiones correctivas de común acuerdo.
La resolución de un problema de Aseguramiento de Calidad sigue estas interacciones
básicas: definir exactamente el problema, generar las posibles soluciones, evaluación
de éstas, decisión mutua de aceptarlas e implementarlas y finalmente evaluación de la
solución. El resolver el problema aproxima a reconocer la importancia de la interacción
de todos los miembros de la organización.

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4. INTEGRACIÓN DE PROGRAMA DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD EN
LABORATORIO ANALÍTICO. (Quality assurance)

La clave para el cumplimiento de la BPLs en el laboratorio es la integración del

concepto de Aseguramiento de Calidad. Está ejecutado en las fases bajo la dirección
de la Unidad de Aseguramiento de Calidad.

La primera, fase de Manejo, donde el plan básico es formulado en base a control

decidido por la dirección. La selección de una persona apropiada para dirigir el
proyecto podría ser el más importante paso para realizarlo.
En la segunda fase, donde se prepara al laboratorio para la implementación final.
Ésta es la fase de adecuación en la cual los miembros de la Unidad de Aseguramiento
de Calidad y el personal del laboratorio debe colaborar completamente.

Algunas tareas que deben ser atendidas en esta fase.

• Revisión y escritura de SOPs incluyendo mantenimiento de equipos,

aseguramiento de la calidad, preparación de informes y preparación
apropiada de protocolos.
• Implementación de procedimientos formales, con un entrenamiento, ayuda
educacional con documentos, para cada empleado.
• Preparación y puesta al día de la descripción de trabajo y currículum vitae.
• Establecimiento de archivos apropiados.
• Establecimiento de un programa de etiquetado de reactivos.
• Establecimiento de procedimientos de inspecciones reguladas.
• Validación de sistemas computacionales.
A continuación se detallará, sólo el establecimiento de manejo de informes. Las
demás tareas han sido tratadas en detalle, en los capítulos anteriores.

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Establecimiento de manejo de informes y archivos

Dos de los elementos esenciales de un sistema de garantía de calidad (GC) en un

laboratorio son los informes y archivos contenido del informe final de un estudio.
Los puntos que debe contener un informe de presentación de resultados de los
ensayos, han sido estudiados tanto por la FDA, registrados en el apartado 58185,
como por la OCDE apartado 91. La norma internacional ISO/CE 145 (l985) también
detalla el contenido mínimo del informe de presentación de los resultados de ensayo.

Estos puntos son:

1. Designación del documento.
2. Identificación del documento.
3. Identificación del laboratorio de ensavo.
4. Identificación del cliente.
5. Identificación del objeto presentado a ensayo.
6. Descripción del trabajo encargado por el cliente.
7. Método(s) de ensayo.
8. Realización del ensayo.
9. Equipo(s) de ensayo.
10. Modalidad de la muestra.
11. Utilización de la subcontratación.
12. Resultados de los ensayos.
13. Otras informaciones.
14. Fecha de emisión y firmas.
15. Correcciones y adiciones.

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Implementación

La fase de implementación es la más larga y de alguna manera la más difícil. Durante

la cuál el laboratorio empieza a operar bajo las nuevas reglas, es un período de
adaptación y de modificación, donde cada persona debe colocar todo su esfuerzo en
el trabajo.

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5. NORMATIVA. DEFINICIONES.

La calidad de los estudios no clínicos de seguridad sanitaria y medioambiental en que

se basan las evaluaciones de riesgos es un tema que interesa profundamente tanto al
Estado como a la industria. Por esta razón, los países miembros de la OCDE fijaron
criterios sobre la realización de dichos estudios.
Los principios de buenas prácticas de laboratorio deben aplicarse a los ensayos no
clínicos de seguridad sobre productos de ensayo contenidos en productos
farmacéuticos, plaguicidas, cosméticos, medicamentos veterinarios, aditivos utilizados
en la alimentación humana y animal, y sustancias químicas industriales. Estos
productos de ensayo suelen ser sustancias químicas sintéticas, pero también pueden
ser de origen natural o biológico y, en algunas circunstancias, puede tratarse de
organismos vivos.

El propósito de los estudios con estos productos es obtener datos sobre sus
propiedades y su inocuidad para la salud humana y el medio ambiente.
Los estudios no clínicos de seguridad sanitaria y medioambiental cubiertos por los
principios de buenas prácticas de laboratorio incluyen los trabajos realizados en
laboratorios e invernaderos y los trabajos de [Link] principios de buenas prácticas
de laboratorio serán aplicables, salvo exención normativa específica, a todos los
estudios no clínicos de seguridad sanitaria y ambiental requeridos reglamentariamente
con el fin de registrar o autorizar productos farmacéuticos, plaguicidas, aditivos
destinados a la alimentación humana y animal, cosméticos, medicamentos veterinarios
y productos similares, así como para la regulación de las sustancias químicas
industriales.

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Ámbito de aplicación
“a los ensayos no clínicos de seguridad sobre productos de ensayo contenidos en
productos farmacéuticos, plaguicidas, cosméticos, medicamentos veterinarios, aditivos
utilizados en la alimentación humana y animal, y sustancias químicas industriales.
Estos productos de ensayo suelen ser sustancias químicas sintéticas, pero también
pueden ser de origen natural o biológico y, en algunas circunstancias, puede tratarse
de organismos vivos. El propósito de los estudios con estos productos es obtener
datos sobre sus propiedades y su inocuidad para la salud humana y el medio
ambiente.”

Términos referentes a la organización del laboratorio.

Laboratorio: conjunto de personas, locales y unidades operativas necesarios para la

realización de estudios no clínicos de seguridad sanitaria y medioambiental. En caso
de estudios multicéntricos (aquellos que se realizan en más de un centro), el
laboratorio comprende el lugar donde está ubicado el Director del Estudio y todos y
cada uno de los centros de ensayo que individual o colectivamente puedan
considerarse laboratorios.

Centro de ensayo: emplazamiento o emplazamientos donde se lleva a cabo una o

varias fases de un estudio.

Dirección del laboratorio: persona o personas con la autoridad y la responsabilidad

formal de que el laboratorio esté organizado y funcione de acuerdo con los principios
de buenas prácticas de laboratorio.

Dirección del centro de ensayo (si se ha nombrado): persona o personas

responsables de asegurarse de que la fase o fases del estudio sometidas a su
responsabilidad se llevan a cabo de acuerdo con los principios de buenas prácticas de
laboratorio.

Promotor: entidad que encarga, financia y/o presenta un estudio no clínico de

seguridad sanitaria o medioambiental.

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Director del Estudio: persona responsable de la realización global del estudio no
clínico sobre seguridad sanitaria o medioambiental.

Investigador principal: persona que, en el caso de estudios multicéntricos, actúa en

nombre del Director del Estudio y tiene responsabilidades definidas en cuanto a las
fases del estudio que le han sido delegadas.

La responsabilidad del Director del Estudio de la realización global del estudio no

puede delegarse en el Investigador Principal; no son delegables la aprobación del
protocolo y sus modificaciones, la aprobación del informe final, y el asegurar que son
seguidos los principios de las buenas prácticas de laboratorio.

Programa de garantía de calidad: sistema definido, incluyendo personal, el cual es

independiente de la realización de los estudios y está concebido para asegurar a la
Dirección del Laboratorio el cumplimiento de los principios de buenas prácticas de
laboratorio.

Procedimientos normalizados de trabajo (PNT): procedimientos documentados que

describen como realizar ensayos o actividades normalmente no detalladas en los
protocolos o guías.

Lista de estudios programados: recopilación de la información para ayudar a la

evaluación de la carga de trabajo y para el seguimiento de estudios en el laboratorio.

Términos referentes a los estudios no clínicos de seguridad sanitaria y

medioambiental.

Estudio no clínico de seguridad sanitaria y medioambiental, en adelante referido

simplemente como estudio: experimento o conjunto de experimentos en los cuales el
producto de ensayo es examinado bajo las condiciones del laboratorio o el
medioambiente, a fin de obtener datos de sus propiedades y/o su seguridad,
destinados a la presentación ante las autoridades reguladoras competentes.

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Estudio de corta duración: estudio con un plazo de ejecución corto y realizado con
técnicas rutinarias comúnmente utilizadas.

Protocolo: documento en que se definen los objetivos y el diseño experimental para la

realización del estudio, incluidas sus posibles modificaciones.

Modificación al protocolo: cambio intencionado en el protocolo después de la fecha

del inicio del mismo.

Desviación del protocolo: cambio no intencionado del protocolo después de la fecha

de iniciación del mismo.

Sistema experimental: todo sistema biológico, químico, físico o combinación de los

mismos, utilizado en un estudio.

Datos primarios: registros y documentación original del laboratorio o copias

compulsadas de los mismos, que son resultado de las observaciones y actividades
originales en un estudio. Los datos primarios también pueden incluir, por ejemplo,
fotografías, copias en microfilm o microficha, datos legibles por ordenador,
observaciones dictadas, datos registrados por instrumentos automatizados, o cualquier
otro medio de almacenamiento de datos reconocido como apto para almacenar.

Especimen: todo material derivado del sistema experimental para su examen, análisis
o almacenamiento.

Fecha de inicio de la fase experimental: fecha en que se recogen los primeros datos
específicos de un estudio.

Fecha de finalización de la fase experimental: última fecha en que se recogen datos

de un estudio.

Fecha de inicio del estudio: fecha en que el Director del Estudio firma el protocolo.

Fecha de finalización del estudio: fecha en que el Director del Estudio firma el
informe final.

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Términos referentes al producto de ensayo.

Producto de ensayo: elemento objeto de un estudio.

Producto de referencia (producto de control): elemento utilizado para proporcionar

una base de comparación con el producto de ensayo.

Lote: cantidad específica de un producto de ensayo o de referencia producida durante

un mismo ciclo de fabricación de forma tal que quepa esperar que presente un
carácter uniforme y deba designarse como tal.

Vehículo: todo agente portador utilizado para mezclar, dispersar o solubilizar el

producto de ensayo o de referencia, a fin de facilitar la administración o la aplicación al
sistema experimental.

Procedimientos normalizados de trabajo

1. Todo laboratorio deberá contar con unos procedimientos normalizados de trabajo

escritos y aprobados por la Dirección del Laboratorio, dirigidos a garantizar la calidad
e integridad de los datos obtenidos por el laboratorio. Las revisiones de los
procedimientos normalizados de trabajo deberán ser aprobadas por la Dirección del
Laboratorio.2. Toda unidad o área separada del laboratorio deberá tener disponible
inmediatamente los procedimientos normalizados de trabajo vigentes relacionados
con las actividades que en ellas se realicen. Pueden utilizarse como complementos
de estos procedimientos normalizados de trabajo libros de texto, métodos analíticos,
artículos y manuales publicados.

3. Las desviaciones de los procedimientos normalizados de trabajo relacionadas con

el estudio deberán documentarse y ser admitidas por el Director del Estudio y, en su
caso, el investigador principal.

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4. Deberán estar disponibles procedimientos normalizados de trabajo para las
siguientes categorías de actividades del laboratorio, sin limitarse a ellas (los
conceptos recogidos bajo cada título deben considerarse ejemplos ilustrativos):

A. Productos de ensayo y de referencia: recepción, identificación, etiquetado,

manipulación, muestreo y almacenamiento.
B. Aparatos, materiales y reactivos:
a. Aparatos: uso, mantenimiento, limpieza y calibración.
b. Sistemas informatizados: validación, funcionamiento, mantenimiento,
seguridad, control de cambios y copias de seguridad.
c. Materiales, reactivos y soluciones: preparación y etiquetado.
C. Mantenimiento de registros, informes, almacenamiento y recuperación:
codificación de estudios, recopilación de datos, preparación de informes,
sistemas de indización, tratamiento de datos, incluido el uso de sistemas
informatizados.
D. Sistemas experimentales (cuando proceda):
a. Preparación de la sala y sus condiciones ambientales para el sistema
experimental.
b. Procedimientos de recepción, transferencia, correcta ubicación,
caracterización, identificación y cuidado del sistema experimental.
c. Preparación, observaciones y exámenes del sistema experimental,
antes, durante y a la conclusión del estudio.
d. Manipulación de los individuos de un sistema experimental hallados
moribundos o muertos durante el estudio.
e. Recogida, identificación y manipulación de especímenes, incluidas la
autopsia y la histopatología.
f. Situación y colocación de sistemas experimentales en parcelas de
ensayo.
E. Procedimientos de garantía de calidad: actuación del personal de garantía de
calidad en la planificación, programación, realización, documentación y
redacción de informes de auditoría.

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-- 27 --
Realización del estudio

1. Protocolo.

A. Cada estudio debe contar con un protocolo escrito previo a su iniciación. El

protocolo deberá ser aprobado y fechado por el Director del Estudio. El
personal de garantía de calidad deberá comprobar que el protocolo cumple
las BPL El protocolo deberá ser también aprobado por la Dirección del
Laboratorio y el promotor.
B. Modificación y desviaciones del protocolo:
a. Las modificaciones al protocolo deberán justificarse y ser aprobadas y
fechadas por el Director del Estudio, y mantenerse en todo momento
junto al protocolo.
b. Las desviaciones del protocolo deberán ser descritas, justificadas,
reconocidas y fechadas en su momento por el Director del Estudio y/o
el investigador principal y mantenerse en todo momento junto a los
datos primarios del estudio.
C. En el caso de los estudios de corta duración, puede utilizarse un protocolo
general acompañado por un suplemento especifico del estudio en cuestión.

2. Contenido del protocolo. El protocolo deberá contener, sin limitarse a ella, la

siguiente información:

A. Identificación del estudio, el producto de ensayo y el producto de referencia:

a. Título descriptivo.
b. Descripción sobre la naturaleza y el objetivo del estudio.
c. Identificación del producto de ensayo mediante código o denominación
(IUPAC; número CAS, parámetros biológicos, etc.).
d. Nombre del producto de referencia que se utilizará.
B. Información referente al promotor y al laboratorio:
a. Nombre y dirección del promotor.
b. Nombre y dirección de todos los laboratorios y centros de ensayo
involucrados.
c. Nombre y dirección del Director del Estudio.

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-- 28 --
 d. Nombre y dirección del
investigador principal o investigadores principales, y la
fase o fases del estudio delegadas por el Director del Estudio y
sometidas a la responsabilidad del investigador principal.
C. Fechas:
a. La fecha de la firma de aprobación del protocolo por parte del Director
del Estudio y fecha de la firma de aprobación del protocolo por parte
de la Dirección del Laboratorio y del promotor.
b. Las fechas propuestas de inicio y finalización de la fase experimental.
D. Métodos de ensayo: referencia a las guías de la OCDE, otras guías o métodos
que se usarán.
E. Otras informaciones, cuando así proceda:
a. Justificación de la elección del sistema experimental.
b. Caracterización del sistema experimental, indicando especie, cepa,
subcepa, origen, número, rango de peso corporal, sexo, edad y demás
datos pertinentes.
c. Método de administración y motivos de su elección.
d. Los niveles de dosis y/o la concentración, frecuencia y duración de la
administración o la aplicación.
e. Información detallada del diseño experimental, incluida una descripción
del desarrollo cronológico del estudio, de todos los métodos,
materiales y condiciones, tipo y frecuencia de los análisis, medidas,
observaciones y exámenes que deberán llevarse a cabo, y, en caso
necesario, los métodos estadísticos que serán utilizados.
F. Documentos: una lista de los documentos que deben conservarse.

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Realización del estudio.

A. Cada estudio debe identificarse de forma única. Esta identificación deberá

aparecer en todos los asuntos relacionados con el estudio. Los especímenes
del estudio deberán identificarse para confirmar su origen. Esta identificación
deberá permitir la trazabilidad apropiada para cada especimen y el estudio.
B. El estudio deberá ser realizado de acuerdo con el protocolo.
C. Todos los datos generados durante la realización del estudio deberán ser
registrados inmediatamente de forma directa, exacta y legible por las
personas responsables del registro de datos. Estos registros deberán ir
fechados y firmados con la rúbrica o las iniciales de dichos responsables.
D. Toda modificación de los datos primarios deberá realizarse de forma que no
dificulte la lectura de la entrada previa e indicando la razón del cambio, y
deberá ir fechada y firmada o marcada con las iniciales de la persona que
realiza el cambio.
E. Los datos obtenidos como entradas directas de ordenador deberán ser
identificados en tiempo y fecha de su introducción por la persona responsable
de su entrada. Los sistemas informatizados deberán diseñarse para poder
posibilitar en todo momento la conservación de datos que permitan realizar
auditorías retrospectivas que muestren todos los cambios de los datos sin
ocultar los datos originales. Debe ser posible asociar todos los cambios de
datos con las personas que los han realizado; por ejemplo, por medio de
firmas electrónicas con hora y fecha. Las modificaciones deberán justificarse
en todos los casos.

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Información de los resultados del estudio

1. General.

A. Finalizado un estudio, deberá elaborarse un informe final. En el caso de los

estudios de corta duración, podrá elaborarse un informe final estandarizado
complementado por un anexo específicamente referido al estudio en cuestión.
B. Los informes de los investigadores principales o de científicos participantes en
el estudio deberán ir firmados y fechados por ellos mismos.
C. El informe final deberá ser firmado y fechado por el Director del Estudio a
objeto de indicar su aceptación de la responsabilidad de la validez de los
datos. Deberá mencionarse la medida en que el estudio cumple los principios
de buenas prácticas de laboratorio.
D. Toda corrección o adición a un informe final deberá hacerse en forma de
modificación. Las modificaciones deberán especificar claramente la razón de
las correcciones o adiciones y deberán ser firmadas y fechadas por el Director
del Estudio.
E. El cambio de formato del informe final para cumplir con los requisitos de
presentación de un registro nacional o de una autoridad reguladora no
constituirá una corrección, adición o modificación al informe final.

2. Contenido del informe final. El informe final deberá incluir, sin limitarse a ella, la
siguiente información:

A. Identificación del estudio, del producto de ensayo y del producto de referencia:

a. Título descriptivo.
b. Identificación del producto de ensayo mediante código o denominación
(IUPAC; número CAS, parámetros biológicos, etc.).
c. Nombre del producto de referencia que será utilizado.
d. Caracterización del producto de ensayo, incluyendo pureza, estabilidad
y homogeneidad.
B. Información referente al promotor y al laboratorio:
a. Nombre y dirección del promotor.
b. Nombre y dirección de todos los laboratorios y centros de ensayo que
participan.
c. Nombre y dirección del Director del Estudio.

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 d. Nombre y dirección del
investigador o investigadores Nombre y dirección de los
científicos que han aportado informes al informe final.
C. Fechas: las fechas de inicio y finalización de la fase experimental.
D. Declaración: una declaración del programa de garantía de calidad en la que
se enumeren los tipos de inspecciones realizadas y las fechas en que tuvieron
lugar, especificando la fase o fases examinadas, y las fechas en que se
informaron los resultados de las inspecciones a la Dirección, al Director del
Estudio y, en su caso, al investigador principal. Esta declaración también
servirá para confirmar que el informe final refleja fielmente los datos primarios.
E. Descripción de los materiales y los métodos de ensayo:
a. Descripción de los métodos y los materiales utilizados.
b. Referencia a las guías OCDE, otras guías o métodos de ensayo.
F. Resultados:
a. Un resumen de los resultados.
b. Toda la información y los datos requeridos en el protocolo.
c. Una exposición de los resultados, incluyendo cálculos y
determinaciones con significación estadística.
d. Una evaluación y discusión de los resultados y, si procede, las
conclusiones alcanzadas.
G. Archivo: el lugar donde se conservará el protocolo, muestras de productos de
ensayo y de referencia, especímenes, datos primarios y el informe final.

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Archivo y conservación de registros y materiales

1. Deberán conservarse en los archivos, como mínimo, hasta un año después del
cese de comercialización del producto:

a. El protocolo, datos primarios, muestras de elementos de ensayo y de

referencia, especímenes y el informe final de cada estudio.
b. Registros de todas las inspecciones realizadas por el personal del programa
de garantía de calidad, y la lista de estudios programados.
c. Registros de las titulaciones, capacitación, experiencia y descripción de
puestos de trabajo del personal.
d. Registros e informes del mantenimiento y calibración de los aparatos.
e. Documentos de validación de los sistemas informatizados.
f. El archivo histórico de los Procedimientos Normalizados de Trabajo.
g. Registros de los controles medioambientales.

En el supuesto de no comercialización del producto, la documentación antes indicada

se conservará durante el tiempo que el laboratorio considere oportuno,
documentando la eliminación de todo el material del estudio.

Cuando, por cualquier razón, deban eliminarse muestras de productos de ensayo y

de referencia o especímenes antes del vencimiento del período de conservación
requerido, deberá justificarse y documentarse convenientemente.

Las muestras de productos de ensayo y de referencia y los especímenes deberán

conservarse únicamente mientras la calidad de la preparación permita la evaluación.
2. El material conservado en los archivos deberá estar indizado, a fin de facilitar el
adecuado almacenamiento y recuperación.
3. Solamente podrá tener acceso a los archivos el personal autorizado por la
Dirección. Las entradas y salidas de material de los archivos deberá registrarse de
forma adecuada.
4. Si un laboratorio o un archivo contratado cesa su actividad y no tiene sucesor legal,
el archivo deberá transferirse a los archivos del promotor o los promotores de los
estudios.

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TÉCNICAS DE MUESTREO.
MUESTREO ESTADÍSTICO EN CALIDAD DE LABORATORIO

En estadística Muestreo es la técnica para la selección de una muestra a

partir de una población. Al elegir una muestra se espera que sus propiedades
sean extrapolables a la población. En este proceso el objetivo es arrojar
resultados parecidos a un estudio real analizando toda la población.
Cabe mencionar que para que el muestreo sea válido y se pueda realizar un
estudio fiable (que represente a la población), debe cumplir ciertos requisitos, lo
que lo convertiría en una muestra representativa. Las operaciones más
relevantes consideradas en el muestreo y tratamiento de la muestra se
desarrollan en el esquema siguiente:

TIPO DE MUESTRA

Nº DE MUESTRAS

TAMAÑO DE
PLAN DE MUESTRA
MUESTRA
MUESTREO

ERRORES DE
MUESTREO

SUBMUESTREO

PREPARACION
PRETRATAMIENTO Y
MUESTRAL ANALISIS
TRANSPORTE
Y
CONSERVACION

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Muchas veces la calidad va asociada a la estadística y criterios de selección en
función de estadísticas anteriores proveyendo de un criterio de adecuación y de
previsión frente a eventuales circunstancias futuras. Para ello el muestreo es
clave para asegura una buena información estadística.

TIPOS DE MUESTREO.

1º. INTUITIVO: basado en la experiencia del muestrador en la toma de un

determinado tipo de muestra

2º. ESTADISTICO: con modelo estadístico convenientemente validado

3º.Con PROTOCOLO: Plan especificado con todos los detalles de las

actividades a realizar de un modo riguroso.

ETIQUETADO DE LA MUESTRA.

- Persona que ha realizado el muestreo

- Día, Hora y lugar de la toma de muestra
- Técnica escogida de muestreo
- Incidencias
- Código de identificación inequívoco

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 REQUISITOS BASICOS PARA EL MUESTREO

1º. La composición de la muestra que llega al laboratorio y la que se utiliza para

realizar los análisis debe ser en principio igual a la de la muestra inicial
(composición media representativa). Sin embargo, esta es una condición ideal
que no siempre puede cumplirse a rajatabla por lo que en la práctica
generalmente se sigue una situación de compromiso, lo que implica aumentar
el número de alícuotas a muestrear.
2º. La varianza de los niveles de concentración de las muestras analíticas
analizadas en el laboratorio debe ser igual a la varianza de la muestra original
(varianza representativa)
3º. El error total introducido en todo el proceso de muestreo debe ser menor, o
al menos del mismo orden de magnitud, que el error en el subsecuente
procedimiento analítico.

OBJETIVOS DEL PLAN DE MUESTREO.

1º. Obliga a pensar más detalladamente sobre todos los pasos a seguir en el
proceso. Por otra parte, el disponer de un plan de muestreo escrito estimula a
sus lectores a la crítica e inclusión de sugerencias (a veces no posibles en una
discusión oral) y por tanto a su posible adecuación de procedimiento y en
definitiva a aumentar la calidad y posible mejora del proceso en cuestión.
2º. Si el plan es claro e inanbiguo se evitan errores de interpretación. No
olvidemos que en las transmisiones orales se pueden producir errores de
entendimiento, falta de atención o de interpretación. Por otra parte, facilita el
problema que se origina cuando cambia el personal que interviene en la etapa
de muestreo.
3º El seguir el personal muestreador un plan de muestreo por escrito
proporciona una garantía de que el proceso se ha realizado siguiendo el
procedimiento deseado.
4º. El plan escrito de muestreo ayuda a asegurar la garantía de la calidad de
los resultados

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ASPECTOS A CONSIDERAR EN EL PLANT DE MUESTREO.

-Cuándo, DÓNDE Y CÓMO se recoge la muestra

- equipos de muestreo incluyendo su mantenimiento y calibración
- Contenedores de las muestras: limpieza, adición de estabilizantes y
conservación
- Transporte de la muestra
- Criterio de exclusión de objetos extraños
- Pretratamiento de la muestra: secado, homogeneización y manejo de la
muestra antes de la medida analítica
-Submuestreo.
- Sistema informativo en el laboratorio: etiquetado, recogida de datos y de otro
tipo de información auxiliar.
- requisitos de custodia.

ERRORES EN EL MUESTREO , TRANSPORTE , CONSERVACION.

Contaminación: medio ambiente, material, personal, no seguir el protocolo de

recogida de la muestra.

Perdida de analitos: adsorción, agitación, secado, mineralización.

Variación en la composición química: pérdida de agua, absorción de agua,

reacción fotoquímica, calor: desnaturalización, oxidación hidrólisis, crecimiento
bacteriano etc.

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Muestreo estadístico:

Para que se puedan obtener conclusiones fiables para la población a partir de

la muestra, es importante tanto su tamaño como el modo en que han sido
seleccionados los individuos que la componen. El tamaño de la muestra
depende de la precisión que se quiera conseguir en la estimación que se
realice a partir de ella. Para seleccionar los individuos de la muestra es
fundamental proceder aleatoriamente, es decir, decidir al azar qué individuos
de entre toda la población forman parte de la muestra. Si se procede como si
de un sorteo se tratara, eligiendo directamente de la población sin ningún otro
condicionante, el muestreo se llama aleatorio simple o irrestrictamente
aleatorio.

Cuando la población de muestreo se puede subdividir en clases (estratos) con

características especiales, se puede muestrear de modo que el número de
individuos de cada estrato en la muestra mantenga la proporción que existía en
la población. Una vez fijado el número que corresponde a cada estrato, los
individuos se designan aleatoriamente. Este tipo de muestreo se denomina
aleatorio estratificado con asignación proporcional.

Las inferencias realizadas mediante muestras seleccionadas aleatoriamente

están sujetas a errores, llamados errores de muestreo, que están controlados.
Si la muestra está mal elegida, y por tanto no es significativa, se producen
errores sistemáticos no controlados.

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BIOESTADÍSTICA ESENCIAL

Valor medio y varianza

se toma una muestra n de peces de una sola especie, todos capturados en un
mismo lance, siendo x (i) la talla del
pez no. i, i=1, 2, ....., n . La talla media de la muestra se define como:

Por ejemplo, si se muestrearon 12 peces de tallas (cm) 176, 175, 162, 174,
161, 156, 178, 158, 195, 171, 177 y
154, la talla media de esta muestra sería:

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 La varianza es por tanto la suma de los
cuadrados de las desviaciones de la media divididas por el
número (n)
menos uno. Si todos los peces en la misma muestra tuviesen la misma talla,
entonces la varianza sería cero. Así,
respecto a la muestra de tallas arriba enumeradas, la varianza sería:

La raíz cuadrada de la varianza, s, es la desviación estándar. En el ejemplo,

s=11.89. La varianza se puede también expresar relativa a la talla media,
como el coeficiente de variación.

En este caso, la desviación estándar es importante ya que tiene la misma

unidad que la media. El coeficiente de variación es:

En El ejemplo seria: 11,89/ 169,75 = 0,07

En gran parte, la estadística se basa en la “normalidad” de los datos. Esto, en

esencia, quiere decir que los datos (así como la población de donde proceden)
se ajustan a una distribución normal:

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-- 40 --
 donde Fc(x) es la 'frecuencia calculada', n es el número de
observaciones, dL es el tamaño del intervalo (de la medida en cuestión),
s=desviación estándar, x la talla media y π =3.14159…
Con frecuencia se observa una distribución normal en el caso de peces de más
edad, más grandes (los jóvenes, más pequeños precisarían de algunos valores
negativos para tener una distribución normal) cuando se registran frecuencias
de tallas de peces de una misma cohorte (es decir, peces de la misma edad) y
por lo tanto se puede estimar la probabilidad de que haya en la muestra algún
pez superior o inferior a una talla dada. La probabilidad de otras distribuciones
existe (por ejemplo, distribución logarítmica normal) cuando la distribución de
las mediciones es asimétrica en lugar de estar centrada en torno a la media
como en la distribución normal. Los conceptos de sesgo y precisión surgen de
la consideración de medias y distribuciones Una estimación de una muestra se
considera insesgada si la media de muchas estimaciones repetidas es igual al
valor auténtico (esto se conseguiría muestreando todos los ejemplares en el
total de la población).
Una estimación está sesgada si se desvía del valor auténtico de forma
sistemática. Por ejemplo, si las estimaciones de la talla media en la muestra
fuesen siempre superiores a la talla auténtica en la población. Esto podría
producirse debido a la selectividad del arte. En una muestra insesgada, se
puede conseguir un mayor acercamiento al valor auténtico aumentando el
tamaño de la muestra. Esto se considera “consistencia”. En una estimación
sesgada, siempre existirá una diferencia entre los valores auténticos y los
estimados. Para obtener una estimación insesgada, la muestra debería ser
aleatoria.

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-- 41 --
 Esto significa que cualquier pez del stock
(por ejemplo) debería tener exactamente la misma probabilidad
de ser muestreado. Sin embargo, con frecuencia resulta difícil en la práctica
obtener una auténtica muestra aleatoria.
La precisión es la medida para saber si las muestras o las estimaciones son
“precisas”. En este caso, la varianza en torno al valor medio de la muestra o
estimación es baja Esto no significa necesariamente que la muestra o la
estimación no contienen sesgo – pueden ser precisas (agrupadas muy cerca
de un valor dado) pero sesgadas (por ejemplo, dicho valor dado no es igual a la
media auténtica).

Demostración de sesgo y precisión. La distribución normal señalada por el

trazo negro sólido representa la distribución de la población. El trazo sólido más
estrecho representa una distribución insesgada pero menos precisa (la media
es igual a la población pero está más ampliamente distribuida). La distribución
señalada por el trazo grueso discontinuo representa una muestra sesgada – la
distribución tiene una varianza idéntica a la población auténtica pero el valor
medio es inferior al auténtico. La distribución señalada por el trazo fino
discontinuo, contiene sesgo pero es más precisa.

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-- 42 --
Muestreo de capturas, esfuerzo, CPUE y talla

En principio, hay dos métodos de recopilación de datos: enumeración completa

y muestreo. Una encuesta marco o censo se lleva a cabo por lo general por
medio de una enumeración completa. Para estimar el total de captura anual, el
ideal sería una enumeración completa. Sin embargo, este método sobrepasa
en general el presupuesto de la mayor parte de los centros de investigación.
Por ello, se requiere un sistema
adecuado de muestreo para obtener datos representativos que puedan ser
extrapolados. La

Nociones básicas del muestreo

Muestreo científico
El muestreo es esencial cuando deseamos describir o hacer inferencias acerca
de una población que es
demasiado grande para permitir la observación de cada uno de sus miembros.
El muestreo científico exige que exista una relación entre la población y la
muestra.

Dos principios a considerar son

• Diseño básico de muestreo, en el cual la relación consiste en una regla

probabilista para seleccionar
individuos con vistas a su observación, por ejemplo, simple muestreo aleatorio.
• Muestreo basado en un modelo en el cual la población tiene una estructura
hipotética basada en un
modelo matemático cuyos parámetros se estiman a partir de los individuos
observados; el modelo incluye errores aleatorios, e; por ejemplo, Edad = f
(Talla) +e.
El diseño de muestreo permite estimar estadísticas descriptivas, tales como
media, varianza y distribuciones de frecuencia, sin supuestos sobre la

-- 43 --
 población. Estas estadísticas están
diseñadas sin sesgo, es decir, se confía en que estén en torno al
valor auténtico que se obtendría con muestreo repetido en virtud del diseño de
muestreo probabilista. El muestreo basado en un modelo, por otra parte,
permite ajustar el modelo sin supuestos sobre el muestreo. Los parámetros
estimados son insesgados según el modelo, es decir, no tienen sesgo si el
modelo es cierto y completo.

En la práctica, ambas teorías requieren compromisos, ya que el muestreo

probabilístico pocas veces resulta el ideal y nunca se confía plenamente en un
modelo. Sin embargo, una muestra aleatoria suele ser adecuada para ajustar
un modelo, mientras que una muestra tomada para obtener un ajuste óptimo de
un modelo resultará posiblemente sesgada e ineficaz para estimar estadísticas
descriptivas.

Además, el diseño del muestreo puede ser más o menos controlado por el
muestreador, dependiendo de las dificultades prácticas, mientras que un
conocimiento solo parcial de las importantes variables explicativas necesarias
para modelar sin sesgos, no pueda ser fácilmente rectificado por el modelista.
Los modelos son un instrumento importante en la investigación, pero aquí, para
la recopilación de estadísticas básicas
se aboga por un diseño básico apoyado en la mejor aproximación práctica a un
esquema de muestreo de probabilidad.

-- 44 --
La población
La población que ha de ser sometida a muestreo y la naturaleza de cada uno
de sus miembros, denominados unidades de muestreo, debe ser
cuidadosamente estudiada antes de diseñar un esquema de muestreo, ya que
es probable que la población observable 1 sea un subconjunto de la población
de interés.
Para estudios biológicos, la población de interés podría ser todos los peces del
stock, pero la población observable podría reducirse a la parte del stock que se
encuentre accesible en el total de desembarques. Puesto que no es posible
someter a muestreo la población de interés, se debe asumir una conexión entre
ésta y la población observable.

. La población de interés, el subconjunto observable y la supuesta conexión

entre ellos deberían exponerse explícitamente en cualquier informe sobre
muestreo.

Aleatoriedad
Los estadísticos quieren una selección aleatoria de las unidades de muestreo
para que la estimación de
parámetros de la población pueda justificarse por la teoría de probabilidades.
En la práctica esto resulta con frecuencia difícil de conseguir. Las ventajas de
esforzarse en conseguir la aleatoriedad pueden explicarse de forma intuitiva
como sigue.

Sistemas de muestreo
El objetivo aquí es presentar sistemas de muestreo más asequibles y
adecuados.

-- 45 --
Muestreo aleatorio simple sin sustitución
Es muestreo aleatorio simple (srs) cuando cada una de las muestras de n
unidades diferentes de muestreo (s.u.) extraídas de una población de N tiene la
misma probabilidad de ser seleccionada. Se usa una tabla de números
aleatorios o, en muchos casos, la mejor simulación de la misma, para escoger
unidades de muestreo “sin sustitución”, es decir, que ninguna pueda aparecer
más de una vez en una muestra. El muestreo aleatorio simple puede aplicarse
a poblaciones enteras o a subconjuntos preestablecidos, por ejemplo dentro de
estratos de muestreo o en etapas jerárquicas de un sistema de muestreo El
muestreo aleatorio simple es un sistema razonable de muestreo cuando no
existe información previa acerca de los posibles valores de la variable de
interés en diferentes unidades de muestreo. Caso de existir tal información y si
ésta se considera fiable, puede usarse para diseñar otros esquemas de
muestreo que proporcionen mayor precisión. El muestreo aleatorio simple es
adecuado cuando no interesa la variación de la variable en el tiempo y el
espacio. Tiene la gran ventaja de resultar sencillo de implementar y también
para hacer estimaciones. Las muestras aleatorias simples son con frecuencia
adecuadas para el ajuste de modelos o bien para la “estratificación posterior”
tras el muestreo, en el caso de que sea necesario observar los resultados de
alguna variable, como por ejemplo la edad o el sexo.

Muestreo aleatorio simple con sustitución

Es muestreo aleatorio “con sustitución” cuando una unidad de muestreo se
sustituye en la población cada vez que se extrae para formar parte de la
muestra. Por tanto, una unidad de muestreo puede aparecer más de una vez
en cualquier muestra. En el muestreo aleatorio simple con sustitución, cada
una de las posibles secuencias de las unidades de muestreo n tiene la misma
probabilidad. De ordinario, esto resultaría ineficaz, pero es útil cuando se
requiere la posibilidad de obtener observaciones repetidas de una unidad de
muestreo individual, por ejemplo, considerar varias mareas de un barco para su
observación.

-- 46 --
 Muestreo con probabilidad proporcional al tamaño

En ocasiones se posee información que indica que ciertas unidades de

muestreo “grandes” podrían dar un valor más alto de la variable de interés que
las unidades de muestreo “pequeñas”. Por ejemplo, se supone que los
grandes pesqueros pescarán más peces que los pequeños. En el muestreo con
probabilidad proporcional al tamaño (pps) a cada una de las unidades de
muestreo se asigna una probabilidad de selección que es proporcional al valor
que se supone a la variable de interés. Una forma sencilla de obtener una
probabilidad proporcional al tamaño de la muestra, es hacer una lista de todas
las unidades de muestreo en la población junto con las probabilidades que se
les asignan.

Las probabilidades acumuladas de cero a uno se ponen en una

columna adicional. Los números aleatorios uniformes de 0 a 1 se extraen y
equiparan a las probabilidades acumuladas para hallar la siguiente unidad de
muestreo a seleccionar. La probabilidad proporcional al tamaño del muestreo
resulta más eficaz que el muestreo aleatorio simple, posiblemente mucho más
eficaz, pero sólo en el caso de que la información que se aplique para asignar
las probabilidades de selección sea fiable. De lo
contrario, sería peor) y no valdría la pena arriesgarse. Se necesitan formulas
especiales de estimación para corregir la probabilidad proporcional al tamaño
en cuanto al sesgo hacia unidades de muestreo “grandes”. La probabilidad
proporcional al tamaño es una alternativa a la estratificación de unidades
muestreo por tamaño y podría resultar más fácil de implementar.

-- 47 --
 Muestreo sistemático

En este esquema, hay una distancia fijada o número de unidades de muestreo

entre cada una de las unidades de muestreo seleccionadas para la muestra (es
decir, las posiciones de muestreo están ordenadas en cuadrículas de 1 ó más
dimensiones. Se han hecho muchas aplicaciones en el terreno de las ciencias
marinas cuando se ha querido distribuir el esfuerzo de observación en el
espacio y/o el tiempo, por ejemplo, haciendo una medición cada x horas,
obteniendo información de los peces dentro de una cuadrícula geográfica de 2
dimensiones, etc. Para la estimación de las medias y varianzas en el muestreo
sistemático se aplican con frecuencia las fórmulas del muestreo aleatorio
simple sin sustitución, pero existen riesgos de sesgo al hacerlo así a causa del
esquema del muestreo:
Tendencias u oscilaciones en la variable de interés podrían significar que la
parrilla de muestreo encuentra más valores altos que bajos o viceversa.
La periodicidad en la variable de una longitud de onda comparable al intervalo
de la parrilla, podría significar que la mayor parte de las observaciones se
sitúan en la parte alta o en la parte baja de las oscilaciones. Este tipo de sesgo
se denomina “aliasing” (solapamiento en el dominio frecuencial).
El punto inicial y la orientación de la parrilla han de seleccionarse de forma
aleatoria dentro del área que interesa, si ello es posible. Las muestras
sistemáticas son buenas en general para modelar dentro de una
estructura espacio-temporal, pero entraña riesgos. Es bien sabido que la
disposición de números aleatorios a lo largo de un eje lineal suele sugerir la
presencia de tendencias por lo que cualquier tipo de modelado de tendencias
aparentes en una parrilla debe asentarse en razones sólidas previamente
establecidas, con el fin de incluir variables explicativas.

-- 48 --
Muestreo estratificado
Las personas que llevan a cabo el muestreo suelen desglosar una población en
“estratos” geográficos, temporales, biológicos (por ejemplo, talla) o tipo de
pesca. Esto podría deberse a dos razones:
• Distribuir el esfuerzo de observación uniformemente en el tiempo y espacio.
• Emplear información previa sobre la variación de la variable de interés con el
fin de mejorar la eficacia de la encuesta en la estimación de la media global y la
varianza
La primera, es común y válida para muchas aplicaciones prácticas, si bien no
es necesariamente eficaz en el terreno de la estadística para estimar un valor
medio. Por lo general, las muestran se recogen dentro de cada uno de los
estratos por muestreo aleatorio simple, o el método más aproximado. Para una
mayor eficacia, los límites del estrato deben establecerse de forma que la
varianza dentro del estrato sea lo más pequeña posible; es decir, localizar los
límites allí donde aparecen las interrupciones o las pendientes más
pronunciadas en la variable de
interés. La eficacia se ve igualmente afectada por los tamaños de muestra
asignados a cada estrato. Una asignación proporcional destina el mismo
número de observaciones por unidad de área o tiempo. Esta opción suele ser
adecuada cuando la estratificación se produce por la primera razón. Una
asignación óptima destina observaciones a cada estrato de acuerdo con su
tamaño y la desviación estándar dentro de ese estrato. Resulta apropiada
cuando la estratificación obedece a la segunda razón.
Los sistemas de muestreo aleatorio estratificado requieren que al menos dos
unidades de muestreo estén localizadas en cada estrato a fin de poder estimar
la varianza global. Sin embargo, en la práctica 2 unidades de muestreo no dan
una estimación fiable de la varianza dentro del estrato, incluso si no faltan
valores, y es preferible contar con muchas más de 2.

-- 49 --
Existe el riesgo de que un requisito necesario para estimar una varianza
produzca un muestreo excesivo de los estratos menos variables, lo cual
resultará costoso e ineficaz. Se puede considerar que los estratos son un lujo:
conviene limitar su número a un mínimo si los recursos con los que se
cuenta para el muestreo son escasos y contentarse con menos información
geográfica y/o temporal. Así las estimaciones serán más precisas y fiables.

Muestreo multietápico
Los científicos que trabajan en las pesquerías encuentran con frecuencia
poblaciones estructuradas de forma
jerárquica; por ejemplo, los peces por captura, por marea, por barco y por flota.
Este tipo de población podría someterse a un muestreo aleatorio simple sin
tener en cuenta la estructura jerárquica, pero esto resulta a veces imposible de
llevar a cabo, por ejemplo, en el caso de que los observadores se tengan que
trasladar de un barco a otro en la mar para muestrear diversas capturas. Un
procedimiento más factible es obtener una muestra de
unidades “primarias” (u.m.p.) al nivel más alto en primer lugar, y después una
muestra de unidades de muestreo “secundarias” (u.m.s.) de cada una de las
unidades primarias de muestreo obtenidas, a continuación una muestra
de unidades “terciarias” (u.m.t.) de cada unidad de muestreo secundaria, y así
sucesivamente. Por ejemplo (ignorando los aspectos prácticos que después se
discutirán en relación con las encuestas de observadores), en
primer lugar se obtendría una muestra de los barcos (u.m.p.), después una
muestra de las mareas (u.m.s.) efectuadas por cada uno de los barcos
elegidos, a continuación una muestra de las capturas (u.m.t.) entre las
obtenidas en cada una de las mareas elegidas. Una vez realizado este tipo de
muestreo, se dispone de fórmulas estándar para la estimación de la media y la
varianza en cada nivel. También hay fórmulas teóricas para examinar la
varianza en cada nivel y para ajustar la asignación de la muestra entre los
niveles con el fin de
mejorar la eficacia. Sin embargo, no siempre es factible introducir las mejoras
en un contexto de pesquerías.

-- 50 --
Optimización del muestreo
El muestreo es costoso, y no sólo en el terreno de las pesquerías, por ello se
hacen grandes esfuerzos, desde el punto de vista estadístico, para maximizar
la información obtenida de las observaciones cambiando los diseños de
muestreo, la fijación de las muestras y las fórmulas de estimación. La
aplicación de estas ideas en el contexto de las pesquerías puede sin embargo
resultar decepcionante en primer lugar porque el muestreo está con frecuencia
muy limitado por factores geográficos y logísticos y en segundo lugar porque
las encuestas de pesquería suelen interesarse por más de una especie.
Una encuesta que podría considerarse óptima para una especie podría resultar
totalmente ineficaz para otra, a causa de las diferentes distribuciones
geográficas, etc.

Para optimizar la encuesta, se podría aplicar un enfoque multivariante usando

un componente principal en lugar del resultado para una sola especie. Sin
embargo, cuando otra especie adquiere más importancia relativa, el riesgo de
que falte información importante es muy elevado. El que la implementación
resulte fácil y fiable suele ser un factor más importante a la hora de diseñar una
encuesta sobre pesquerías que la eficacia estadística.
Se recomienda hacer ensayos de recogida intensiva de muestras, bien
continuas de gran tamaño o de muestras repetidas de menor tamaño con el fin
de verificar la calidad del muestreo. Este tipo de ensayos apoya el supuesto de
que la percepción de la población no se ve afectada por el tipo de muestreo.

-- 51 --
6. ACREDITACION DE LABORATORIOS

1. ACREDITACIÓN DE LABORATORIOS DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN.......... 53

Introducción ....................................................................................................... 53
La nueva Norma europea EN ISO/IEC 17025 ................................................... 54
2. NORMAS ISO PARA LA VALIDACIÓN DE MÉTODOS.................................... 67
Tipos de procedimientos analíticos y características estudiadas:...................... 67
Identificación ......................................................................................................... 68
Exactitud ............................................................................................................ 68
Definiciones ....................................................................................................... 68
Calibración ..................................................................................................... 69
Exactitud de medida....................................................................................... 69
Incertidumbre de medida................................................................................ 70
Selectividad/Especificidad.............................................................................. 70
Precisión ........................................................................................................ 70
Precisión del Sistema..................................................................................... 71
Límite de Detección ....................................................................................... 71
Límite de Cuantificación ................................................................................. 71
Linealidad....................................................................................................... 72
Rango............................................................................................................. 72
Robustez ........................................................................................................ 72
Intervalo de trabajo ........................................................................................ 72
Material de referencia..................................................................................... 72
Material de referencia Certificado .................................................................. 73
Patrón............................................................................................................. 73
Sesgo ............................................................................................................. 73
Trazabilidad.................................................................................................... 74
Validación....................................................................................................... 74
Validación de un método de ensayo .............................................................. 74
Contenido de un procedimiento de ensayo........................................................ 74
Bibliografía......................................................................................................... 75

-- 52 --
ACREDITACIÓN DE LABORATORIOS DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN
Introducción
La aceptación y confianza en los análisis del laboratorio por una segunda parte
–"analizado una vez y aceptado en todas partes" – puede conseguirse
demostrando la competencia a través de la acreditación de los procedimientos
de análisis por una tercera parte.

El concepto "acreditación" se define en la Guía 2:1996 de la Organización

Internacional de Normalización /Comisión Electrotécnica Internacional
(ISO/IEC) como el "procedimiento mediante el cual un organismo con autoridad
reconoce formalmente que un organismo o persona es competente para
desarrollar determinados trabajos".

La acreditación está ganando terreno entre los diferentes tipos de laboratorio

por varias razones, como requisitos legales para algunos análisis, requisitos de
la industria farmacéutica, ventaja competitiva y control de la gestión.

En Junio del 2005 se aprobó la norma ISO/IEC 17025:2005 sobre requisitos

generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración.

El propósito de la revisión de la norma fue el de alinearla con la norma ISO

9001:2000, de sistemas de gestión de la calidad, y también introduce algunos
cambios en la traducción para mejorar su comprensión y para armonizar dicha
traducción con los diferentes países de lengua españ[Link] otra parte se
incorpora algún matiz nuevo en las funciones de la alta dirección, servicio al
cliente, personal y aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayos y
[Link] embargo, según los reportes de la comisión encargada,
resultó evidente que conseguir un alineamiento completo y comprensible entre
las dos normas obligaría a reformular y rescribir completamente la norma ISO
17025. El acuerdo entre las partes limitó entonces, el alcance de la revisión a
compatibilizar las dos normas.

-- 53 --
Como resultado, las dos normas no están acopladas, y se ha retirado la
referencia al cumplimiento de la norma ISO 9001:2000 del alcance de la nueva
norma ISO 17025:2005. Esto significa que la acreditación de los laboratorios no
certifica su sistema de gestión, es decir, que la acreditación y la certificación
serán acciones separadas, tal como insisten en aclarar tanto el texto de la
nueva versión de la norma, como los documentos oficiales que la sustentan.

La nueva norma no incluye cambios esenciales en los requerimientos técnicos;

en los requerimientos de gestión se hace explicita la necesidad del
mejoramiento continuo y se fijan requerimientos sobre comunicación interna y
con los consumidores. Es decir, que para quienes ya están acreditados o
finalizando el trabajo de su acreditación, no habrá cambios importantes.

La nueva Norma europea EN ISO/IEC 17025

En ella se describen todos los requisitos que los laboratorios de ensayo y

calibración deben cumplir si desean demostrar que son técnicamente
competentes y que son capaces de producir resultados técnicamente válidos. A
continuación analizaremos los principales puntos de la Norma ISO 17025, así
como la información sobre su uso e implementación en los laboratorios de
ensayo y calibració[Link] primera edición (1999) de esta Norma Internacional fue
producto de la amplia experiencia adquirida en la implementación de la Guía
ISO/IEC 25 y de la Norma EN 45001, a las que reemplazó. Contiene todos los
requisitos que tienen que cumplir los laboratorios de ensayo y de calibración si
desean demostrar que poseen un sistema de gestión, son técnicamente
competentes y son capaces de generar resultados técnicamente válidos.

La primera edición hacía referencia a las Normas ISO 9001:1994 e ISO

9002:1994. Dichas normas han sido reemplazadas por la Norma ISO
9001:2000, lo que hizo necesario alinear la Norma ISO/IEC 17025. En esta
segunda edición se han modificado o agregado apartados sólo en la medida
que fue necesario a la luz de la Norma ISO 9001:2000.

-- 54 --
El capítulo 4 establece los requisitos para una gestión sólida. El capítulo 5
establece los requisitos para la competencia técnica en los tipos de ensayos o
de calibraciones que el laboratorio lleva a cabo.

El creciente uso de los sistemas de gestión ha producido un aumento de la

necesidad de asegurar que los laboratorios que forman parte de
organizaciones mayores o que ofrecen otros servicios, puedan funcionar de
acuerdo con un sistema de gestión de la calidad que se considera que cumple
la Norma ISO 9001 así como esta Norma Internacional. Por ello, se ha tenido el
cuidado de incorporar todos aquellos requisitos de la Norma ISO 9001 que son
pertinentes al alcance de los servicios de ensayo y de calibración cubiertos por
el sistema de gestión del [Link] laboratorios de ensayo y de
calibración que cumplen esta Norma Internacional funcionarán, por lo tanto,
también de acuerdo con la Norma ISO 9001.

La conformidad del sistema de gestión de la calidad implementado por el

laboratorio, con los requisitos de la Norma ISO 9001, no constituye por sí sola
una prueba de la competencia del laboratorio para producir datos y resultados
técnicamente válidos. Por otro lado, la conformidad demostrada con esta
Norma Internacional tampoco significa que el sistema de gestión de la calidad
implementado por el laboratorio cumple todos los requisitos de la Norma ISO
9001.

La aceptación de los resultados de ensayo y de calibración entre países

debería resultar más fácil si los laboratorios cumplen esta Norma Internacional
y obtienen la acreditación de organismos que han firmado acuerdos de
reconocimiento mutuo con organismos equivalentes que utilizan esta Norma
Internacional en otros países.

El uso de esta Norma Internacional facilitará la cooperación entre los

laboratorios y otros organismos y ayudará al intercambio de información y
experiencia, así como a la armonización de normas y procedimientos.

-- 55 --
INDICE UNE-EN ISO/IEC 17025
INTRODUCCIÓN
1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN
2 REFERENCIAS NORMATIVAS
3 TÉRMINOS Y DEFINICIONES
4 REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIÓN
4.1 Organización
4.2 Sistema de gestión
4.3 Control de los documentos
4.4 Revisión de los pedidos, ofertas y contratos
4.5 Subcontratación de ensayos y de calibraciones
4.6 Compras de servicios y de suministros
4.7 Servicios al cliente
4.8 Quejas
4.9 Control de trabajos de ensayo o de calibración no conformes
4.10 Mejora
4.11 Acciones correctivas
4.12 Acciones preventivas
4.13 Control de los registros
4.14 Auditorías internas
4.15 Revisiones por la dirección
5 REQUISITOS TÉCNICOS
5.1 Generalidades
5.2 Personal
5.3 Instalaciones y condiciones ambientales
5.4 Métodos de ensayo y de calibración y validación de los métodos
5.5 Equipos
5.6 Trazabilidad de las mediciones
5.7 Muestreo
5.8 Manipulación de los ítems de ensayo o de calibración
5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayos y de calibración
5.10 Informe de los resultados

-- 56 --
1. Objeto y campo de aplicación
Esta Norma Internacional establece los requisitos generales para la
competencia en la realización de ensayos o de calibraciones, incluido el
muestreo. Cubre los ensayos y las calibraciones que se realizan utilizando
métodos normalizados, métodos no normalizados y métodos desarrollados por
el propio laboratorio.
Esta Norma Internacional es aplicable a todas las organizaciones que realizan
ensayos o calibraciones.

2. Normas para consulta

La norma ISO 17025 sigue teniendo como referencias válidas para consultar
las normas ISO 9001 y ISO 9002. Sin embargo, a diferencia de la ISO 25, la
nueva norma advierte que, dado que las normas están sujetas a procesos de
revisión, siempre debe utilizarse su versión más reciente.

3. Definiciones
A los fines de esta Norma Internacional se aplican los términos y definiciones
pertinentes de la Norma ISO/IEC 17000 y del VIM.

-- 57 --
4. Requisitos de gestión
4.1. Organización
Los laboratorios que pertenecen a organizaciones de mayor tamaño deberán
definir las actividades de toda la organización, delimitando claramente las
responsabilidades del personal clave e identificando los posibles conflictos de
interés. También se hace hincapié en la necesidad de definir el organigrama
del laboratorio, su posición en la organización y las interrelaciones entre los
diversos bloques (dirección, operaciones técnicas, servicios de apoyo y sistema
de calidad).
La norma no establece la necesidad de la figura del Director Técnico, sino que
podrá existir una Dirección Técnica que asuma la responsabilidad global de las
operaciones té[Link] añade la necesidad de que el personal sea consciente
de la pertinencia e importancia de sus actividades y de la manera en que
contribuyen al logro de los objetivos del sistema de gestió[Link] da especial
importancia a la comunicación como eficacia del sistema de gestión.

4.2. Sistema de gestión de la calidad

En este apartado la norma establece los requisitos mínimos que deberá tener
la declaración de política de calidad.
Con respecto a la norma anterior se establece que la alta dirección debe
proporcionar evidencias del compromiso con el desarrollo y la implementación
del sistema de gestión y con mejorar continuamente su eficacia. Así mismo
debe comunicar a la organización la importancia de satisfacer tanto los
requisitos del cliente como los legales y reglamentarios.
La alta dirección debe asegurarse de que se mantiene la integridad del sistema
de gestión cuando se planifican e implementan cambios en éste.

-- 58 --
4.3. Control de documentos
Este apartado está en línea con la norma ISO 9001, aunque incluye requisitos
más específicos referentes a la revisión, aprobación, emisión y corrección de
documentos, ya sean impresos o en formato electrónico. Hay que destacar que
los documentos procedentes de fuentes externas, tales como las normas de
ensayo, que forman parte del sistema de calidad del laboratorio, deberán ser
controlados de la misma forma que se controlan los documentos elaborados
internamente. También se establece que no será necesario que los
documentos estén firmados por los responsables de su revisión y aprobación,
pero se deberá incluir la identificación del responsable de su emisión.

4.4. Revisión de solicitudes, ofertas y contratos

Entre los que se incluyen la identificación de las necesidades del cliente y la
seguridad de que el laboratorio tiene la capacidad de satisfacer dichas
necesidades. El objetivo es, en definitiva, asegurar que tanto el laboratorio
como su cliente entienden y acuerdan el trabajo a desarrollar. La norma,
incluso, permite que se establezcan en algunos casos contratos verbales. Se
hace hincapié también en la necesidad de mantener un registro de las
revisiones del trabajo desempeñado, aunque éste sea subcontratado por el
laboratorio.

4.5. Subcontratación de ensayos y calibraciones

Se establece que el laboratorio debe subcontratar ensayos o calibraciones a
laboratorios competentes (p.e. laboratorios que cumplan la presente norma).
También se amplía el concepto de subcontratación a actividades con carácter
permanente, a través de acuerdos de subcontratación, representación o
franquicia.

-- 59 --
4.6. Compra de servicios y suministros
Incorpora, de forma simplificada, los requisitos de la norma ISO 9001, con el
objetivo de asegurar que los laboratorios, antes de proceder a la adquisición de
un servicio o suministro, establecen las especificaciones que deberá cumplir y
que, posteriormente, verifican el cumplimiento con las mismas antes de su
utilización o puesta en servicio. Esto incluye la evaluación de los proveedores.

4.7. Servicio al cliente

Está establecida la obligación de cooperar con el cliente. Se recomienda así
mismo mantener en todo momento informado al cliente de cualquier
eventualidad en la realización de los ensayos y/o calibraciones, así como
conocer su grado de satisfacción a través de encuestas de opinión.

4.8. Quejas
Se insiste en la necesidad de que el laboratorio disponga de un procedimiento
para gestionar las reclamaciones.

4.9. Control de trabajos de ensayo y/o calibración no conformes

Muchos de los requisitos de este apartado están contemplados en la ISO 25.
Queda establecida la necesidad de disponer de procedimientos específicos
para gestionar el trabajo y los resultados no conformes. En este caso, será
necesaria la adopción de "acciones correctivas inmediatas".

4.10. Mejoras
Este punto es totalmente nuevo con respecto a la anterior norma. El laboratorio
debe mejorar continuamente la eficacia de su sistema de gestión mediante el
uso de la política de la calidad, los objetivos de la calidad, los resultados de las
auditorías, el análisis de los datos, las acciones correctivas y preventivas y la
revisión por la dirección.

-- 60 --
4.11. Acciones correctivas
El laboratorio debe incorporar procedimientos específicos para el análisis de
causas de las desviaciones, la selección, implementación y seguimiento de
acciones correctivas y, en caso de que se ponga en duda el cumplimiento con
los requisitos de la presente norma, la realización de auditorías adicionales.

4.12. Acciones preventivas

En este apartado se establece la necesidad de que los laboratorios desarrollen
procedimientos proactivos que les permitan identificar oportunidades de mejora
y posibles fuentes de no conformidades, ya sean técnicas o relativas al sistema
de gestión de la calidad, así como establecer las "acciones preventivas"
oportunas.

4.13. Control de los Registros

El laboratorio debe disponer de procedimientos para garantizar la protección de
los registros, incluidos los electrónicos, realizar copias de seguridad y evitar su
destrucción o modificación.

4.14. Auditorías internas

Con el fin de verificar el cumplimiento de todos los requisitos del sistema. Se
recomienda que la duración de un ciclo de auditorías internas sea de
aproximadamente un año.

4.15. Revisiones por la dirección

La dirección del laboratorio, con una frecuencia recomendada de una vez al
año, debe realizar revisiones del sistema de gestión de la calidad y de las
actividades de ensayo y/o calibración, con el objetivo de comprobar el
adecuado cumplimiento e introducir las mejoras oportunas. La revisión debe
contemplar, entre otros, el resultado de las auditorías internas recientes, las
acciones correctivas y preventivas, las auditorías externas, los resultados de
ejercicios interlaboratorio, reclamaciones o el retorno de información por parte
de los clientes.

-- 61 --
5. Requisitos técnicos

Aunque las ideas expuestas son básicamente las mismas, este apartado está
mucho más detallado que en las normas ISO 25 y EN 45001 ya que se ha
querido evitar que los organismos de acreditación especifiquen sus propios
criterios. En concreto, los puntos donde se ha puesto un especial énfasis son:

ÆToma de muestra
ÆLa validación de métodos
ÆLa verificación de la trazabilidad y el cálculo de la incertidumbre de la
medida en el caso de los laboratorios de ensayo.

El contemplar la posibilidad de incluir interpretaciones y opiniones en los

informes de ensayo.

5.1. Generalidades
Se listan los factores que influyen en la validez y fiabilidad de los ensayos y/o
calibraciones realizadas por el laboratorio y que se describen individualmente a
continuación.

5.2. Personal.
El laboratorio debe disponer de una política de formación de su personal, el
cual debe ser de plantilla o contratado. En el caso de personal en formación,
debe garantizarse su adecuada supervisión. En cuanto al personal técnico o
auxiliar con contrato temporal, el laboratorio debe asegurar su competencia, su
adecuada supervisión y su adaptación al sistema de gestión de la calidad. Se
hace especial hincapié en el personal responsable de las opiniones expresadas
en los informes de ensayo, al cual se le exige un conocimiento y cualificación
adicionales. En este sentido en la nueva norma se introduce la evaluación de la
eficacia de las acciones de formación.

-- 62 --
El laboratorio, asimismo, debe mantener actualizada una descripción de cada
uno de sus puestos de trabajo, donde de indique, entre otros, la
responsabilidad del puesto, los conocimientos y experiencia necesarios para su
desempeño, así como las aptitudes y los programas de formación requeridos.

5.3. Instalaciones y condiciones ambientales

En este apartado simplemente destacar que los requisitos incorporan también
la toma de muestras, además de los ensayos y las calibraciones, como
actividad que se realiza en el laboratorio.

5.4. Métodos de ensayo y calibración y validación de métodos

Se establecen los requisitos relativos a la selección de métodos por parte del
laboratorio y al uso de métodos no normalizados o desarrollados por el propio
laboratorio. Se incluye la necesidad de que cualquier desviación al método de
ensayo sea autorizada por el cliente. Además, trata extensamente la validación
de métodos de ensayo y calibración explicando cuándo debe validarse un
método y cuáles son los parámetros que deben determinarse [RIUS, 2000]. La
norma intenta dejar claro también que la validación supone siempre un
equilibrio entre costes, riesgos y posibilidades técnicas, es decir, la validación
debe ser suficiente, pero sin que ello implique exigencias imposibles de
cumplir.

En lo que se refiere al cálculo de incertidumbre, la norma pone un énfasis en la

necesidad de estimar la incertidumbre de ensayo, así como en el cálculo de
incertidumbres asociadas a las calibraciones internas.
También se establecen requisitos claros relativos al control de las diferentes
versiones del software utilizado en el laboratorio y que pueda tener influencia
en los resultados de ensayo/calibración.

-- 63 --
5.5. Equipos
En este apartado la norma ISO/IEC 17025 especifica cuáles son los equipos
que deben cumplir con las especificaciones requeridas. Además, cabe destacar
que la norma considera dentro de este apartado el material utilizado para hacer
el muestreo así como los programas informáticos.

5.6. Trazabilidad de las medidas

Se establece que deben calibrarse todos aquellos equipos que tengan un
efecto significativo en la exactitud de los resultados. La norma concreta cómo
debe verificarse la trazabilidad de los resultados. Además, diferencia entre los
laboratorios de calibración y los laboratorios de ensayo. Los laboratorios de
calibración deberían calibrar sus equipos de forma que aseguren la
trazabilidad al sistema internacional de unidades (SI) o, en el caso de que no
sea posible, a patrones de referencia apropiados, tales como los materiales de
referencia certificados o bien utilizando métodos descritos claramente y
aceptados por todas las partes implicadas. Sin embargo, la calibración de los
equipos en los laboratorios de ensayo depende de la contribución que tenga la
incertidumbre de la calibración a la incertidumbre de los resultados. En el caso
de que la contribución sea importante, deberían calibrarse los equipos de igual
forma que en los laboratorios de calibración. Por otro lado, cuando esta
contribución sea pequeña el laboratorio únicamente debe asegurarse de que el
equipo proporciona medidas con la exactitud necesaria. Además, la norma
también incluye un nuevo apartado donde se especifican los patrones que
deben utilizarse para verificar la trazabilidad así como la necesidad de
procedimientos para asegurar su conservación y evitar su contaminación.

-- 64 --
5.7. Muestreo

En este apartado se establecen los requisitos claros y concisos para su

realización. En este sentido, el laboratorio debe disponer de un plan de
muestreo, basado a ser posible en métodos estadísticos, y de procedimientos
para el muestreo donde se indiquen los factores que deben controlarse para
garantizar la validez de los resultados. Todos los datos y operaciones
relacionadas con el muestreo, así como cualquier desviación de los
procedimientos establecidos, debe registrarse. En adelante será posible incluir
en los informes de ensayo los datos relativos al muestreo.

5.8. Manipulación de objetos de ensayo y calibración

Se incide en la necesidad de que las personas responsables de obtener y
transportar las muestras tengan un conocimiento adecuado sobre el
procedimiento de muestreo, la manera de almacenar y transportar la muestra y
los factores del muestreo que pueden influir en el resultado de ensayo o
calibración.

5.9. Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayos y

calibraciones
El laboratorio debe disponer de sistemas de control, basados en un análisis
estadístico, para comprobar la validez de los resultados de ensayos y
calibraciones. Estos controles pueden incluir, entre otros, el uso habitual de
materiales de referencia o la participación programada y periódica en ejercicios
de intercomparación o en ensayos de aptitud.
Aunque se incluye un nuevo apartado acerca de que los datos de control de la
calidad deben ser analizados y, si no satisfacen los criterios predefinidos, se
deben tomar las acciones planificadas para corregir el problema y evitar
consignar resultados incorrectos, ya estaba siendo contemplado en las
evaluaciones.

-- 65 --
5.10. Informe de los resultados
En este apartado los requisitos están descritos de una forma mucho más
detallada que en las normas precursoras. Sin embargo, se permite una mayor
flexibilidad. Para clientes internos o cuando exista un acuerdo escrito con el
cliente, los resultados pueden comunicarse de forma simplificada. Uno de los
aspectos más controvertidos de la norma es el relativo a la inclusión en los
informes de ensayo/calibración de “opiniones o interpretaciones” del
laboratorio, las cuales deben estar perfectamente identificadas en el informe.

El Anexo A de la norma proporciona referencias cruzadas entre esta Norma

internacional y la Norma ISO 9001. Esta Norma internacional cubre requisitos
para la competencia técnica que no están cubiertos por la Norma ISO 9001.

-- 66 --
7. NORMAS ISO PARA LA VALIDACIÓN DE MÉTODOS

En general, los laboratorios del sector químico se ven obligados a desarrollar

procedimientos de ensayo internos para una determinada aplicación. En este
caso la validación de un método analítico es necesaria ya que, por una parte,
permite un conocimiento de las características de funcionamiento del método y
por otra, proporciona un alto grado de confianza y seguridad en el mismo y en
los resultados obtenidos al aplicarlo.
Tipos de procedimientos analíticos y características estudiadas:
Tipos de procedimientos analíticos y características estudiadas :
• Test de identificación : Se pretende asegurar la identidad de un analito
en una muestra.
• Test de impurezas : Pueden ser test de cuantización o test límite para
las impurezas de una muestra. Ambas pruebas pretenden reflejar
fielmente la característica de pureza de la muestra.
• Procedimiento de valoración : Pretende medir el analito presente en una
muestra dada.

-- 67 --
 En la tabla adjunta se listan las características que deben ser
consideradas en el estudio de cada uno de los diferentes tipos de
procedimiento analítico.

Control de impurezas
Valoración :
y / o productos de
Tipo de Procedimiento Identificación
- Test Disolución
degradación
Características Cuantific. Límite - Contenido

Exactitud - + - +

Precisión :
- Repetibilidad - + - +
(1)
- Precisión intermedia - + - + (1)

Especificidad + + + +

Límite de detección - - (2) + -

Límite de cuantificación - + - -

Linealidad - + - +

Rango - + - +

(-) significa que esta característica no es normalmente evaluada.

( + ) significa que esta característica es normalmente evaluada.
(1)
en casos donde la reproducibilidad ha sido realizada, la precisión
intermedia no es necesaria.
(2)
puede ser necesario en algunos casos.

Definiciones
A continuación definiremos los aspectos fundamentales que deben ser
desarrollados por los laboratorios cuando realicen validaciones de
procedimientos de análisis químicos así como las Normas donde están
recogidos.

-- 68 --
Calibración
Conjunto de operaciones que permiten establecer, en condiciones específicas,
la relación existente entre los valores indicados por un instrumento de medida o
un sistema de medida, o los valores representados por una medida material o
un material de referencia, y los valores correspondientes a una magnitud
obtenidos mediante un patrón de referencia. UNE-EN 30012-1.
1. El resultado de una calibración permite la estimación de los errores de
indicación del instrumento de medida, sistema de medida o medida
materia, o la asignación de valores a las marcas de escalas arbitrarias.
2. Por medio de una calibración se pueden determinar también otras
propiedades metrológicas.
3. El resultado de una calibración puede registrarse en un documento que
en ocasiones se denomina “certificado de calibración” o “informe de
calibración”.
4. En ocasiones el resultado de una calibración se expresa como una
corrección o como un “factor de calibración” o cmo “curva de
calibración”.

Exactitud de medida
Grado de concordancia entre el resultado de una medición y el valor de
referencia aceptado.
El término “exactitud” cuando se aplica a un conjunto de resultados de
mediciones implica la combinación de los componentes aleatorios y de un error
sistemático común o de un componente de sesgo. ISO 5725-1, ISO 3534-1.

-- 69 --
Incertidumbre de medida
Estimación que caracteriza el intervalo de valores en el que se sitúa,
generalmente con una alta probabilidad dada, el valor verdadero de la
magnitud medida. UNE-EN 30012-1.
La incertidumbre de medida incluye, en general, varias componentes. Algunas
pueden estimarse a partir de la distribución estadística de los resultados de
series de medición, y pueden caracterizarse por la desviación típica muestral.
Las estimaciones de las otras componentes solamente pueden basarse en la
experiencia o en otras informaciones.

Selectividad/Especificidad
Capacidad de medir o detectar inequívocamente el analito sin interferencias
causadas por otras sustancias presentes en la muestra.

Precisión
La precisión de un método expresa el grado de concordancia entre una serie
de medidas obtenidas bajo condiciones establecidas. ISO 5725-1, ISO GUIDE
30, ISO 3534-1.
1. La precisión depende sólo de la distribución de errores aleatorios y no
tiene ninguna relación con el valor verdadero o el valor especificado.
2. La medida de la precisión se expresa en términos de imprecisión y se
calcula como la desviación estándar de los resultados de las medicones.
Una menor precisión se refleja por una mayor desviación estándar.
3. Resultados de ensayo independientes significan resultados obtenidos
sin la influencia de un resultado precedente del mismo material o similar.
Las medidas de precisión cuantificadas dependen de una manera crítica
de las condiciones estipuladas. Las condiciones de repetibilidad y
reproducibilidad son un conjunto particular de las condiciones extremas
estipuladas.

En el estudio de la precisión deben ser considerados tres niveles: repetibilidad,

precisión intermedia y reproducibilidad.

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Repetibilidad
La repetibilidad expresa la precisión bajo las mismas condiciones
operativas durante un corto intervalo de tiempo.
Precisión intermedia
La precisión intermedia expresa la variación dentro del laboratorio (within
– laboratories) dada por diferentes días, diferentes analistas, diferentes
equipos,... No siendo necesario considerar el efecto de cada una de
estas variables por separado.

Reproductibilidad
Expresa la variabilidad entre distintos laboratorios

Precisión del Sistema

Dicha precisión sólo es aplicable a equipos que puedan realizar varias medidas
de una misma muestra. No es por tanto, aplicable a métodos volumétricos.
Permite asegurar que el aparato es suficientemente preciso para proporcionar
respuestas similares ante concentraciones de analito iguales.

Límite de Detección
El Límite de Detección de un método analítico es la mínima cantidad de analito
detectable en una muestra, que no necesariamente puede ser cuantificada con
exactitud.

Límite de Cuantificación
El límite de cuantificación de un método analítico es la concentración mínima
que puede determinarse cuantitativamente con precisión y exactitud
[Link] límite de cuantificación es un parámetro de análisis cuantitativo
para el estudio de bajos niveles de analitos presentes en muestras. Así es
particularmente usado para la determinación de impurezas y / o productos de
degradación.

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Linealidad
Es la relación entre la concentración de analito y la respuesta del método. Esta
relación, denominada comúnmente curva patrón o curva de calibración, no
tiene por qué ser lineal para que el método sea eficaz. Cuando no sea posible
la linealidad para un método se deberá encontrar un algoritmo adecuado.

Rango
El rango de un método analítico es el intervalo de concentración del analito en
la muestra en el que se demuestra que dicho analito puede ser cuantizado con
adecuada exactitud, precisión y linealidad

Robustez
La robustez de un método analítico es una medida de su capacidad para
permanecer inalterado por la acción de pequeñas, pero deliberadas,
variaciones en los parámetros del método. Este parámetro proporciona una
indicación de su veracidad durante su uso normal.

Intervalo de trabajo
El intervalo de trabajo de un método es el intervalo de concentración en el que
puede obtenerse una exactitud y precisión adecuadas al objetivo del método.

Material de referencia
Material o substancia en la cual uno o más valores de sus propiedades son
suficientemente homogéneos y están bien definidos para permitir utilizarlos
para la calibración de un instrumento, la evaluación de un método o medición, o
la asignación de valores a los materiales. UNE-EN 30012-1, ISO/CD 10012-2,
ISO GUIDE [Link] material de referencia puede presentarse bajo la forma de
un gas, un líquido o un sólido, puro o compuesto. Ejemplo: el agua para la
calibración de viscosímetros, el zafiro que permite calibrar la capacidad térmica
en calorimetría y las soluciones utilizadas para la calibración en los análisis
químicos

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Material de referencia Certificado
Material de referencia acompañado de un certificado, en el cual no o más
valores de sus propiedades están certificados por un procedimiento que
establece su trazabilidad con una realización exacta de la unidad en la que se
expresan los valores de la propiedad y para la cual cada valor certificado se
acompaña de una incertidumbre con la indicación de un nivel de confianza. ISO
GUIDE 30.

Patrón
Medida materializada, instrumento de medida, material de referencia o sistema
de medida destinado a definir, realizar, conservar o reproducir una unidad o
uno o varios valores de una magnitud para que sirvan de referencia. UNE-EN
30012-1, ISO/CD 10012-2.
Ejemplos:
Patrón de masa de 1 kg
Resistencia patrón de 100 amperios
Amperímetro patrón
Patrón de frecuencia de cesio
Electrodo de referencia de hidrógeno
Solución de referencia de cortisol en el suero humano, de concentración
certificada.

Sesgo
Diferencia entre la esperanza matemática de los resultados de una medición y
el valor de referencia aceptado. ISO 5725-1.
El sesgo es un error sistemático total en contraposición al error aleatorio.
Puede haber una o varios componentes de errores sistemáticos que
contribuyen al sesgo. Una diferencia sistemática importante en relación al valor
de referencia aceptado se refleja en un mayor valor del sesgo.

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Trazabilidad
Propiedad el resultado de una medición o de un patrón tal que pueda
relacionarse con referencias determinadas generalmente a patrones nacionales
o internacionales por medio de una cadena ininterrumpida de comparaciones
teniendo todas las incertidumbres determinadas. UNE-EN 30012-1, ISO/IEC
GUIDE 25, ISO/CD 10012-2.

Validación
Confirmación mediante el examen y la aparición de evidencias objetivas que se
han cumplido los requisitos particulares para una utilización específica prevista.
UNE-EN-ISO 8402.

Validación de un método de ensayo

La validación de un método de ensayo establece, mediante estudios
sistemáticos de laboratorio, que las características técnicas de dicho método
cumplen especificaciones relativas al uso previsto de los resultados analíticos.
Valor de referencia aceptado
Valor que sirve de referencia acordada por comparación y que corresponde a:
1. Un valor teórico o establecido, basado en principios científicos.
2. Un valor asignado, basado en trabajos experimentales de una
organización nacional o internacional.
3. Un valor de consenso, basado en trabajos experimentales realizados
en colaboración, bajo los auspicios de un grupo científico o técnico.
4. En el caso en los que 1,2 y 3 no sean aplicables, la esperanza del
mensurando significa la media de la población específica de las
medidas. ISO GUIDE 30, ISO 5725-1, ISO 3534-1.
Contenido de un procedimiento de ensayo
Como parte de un proceso de validación es esencial que el laboratorio describa
en un documento el procedimiento de ensayo a utilizar de manera que:
1. Asegure la correcta realización del ensayo y su repetibilidad.
2. Establezca los límites de aplicación, objetivos y modo de realización

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Bibliografía
• ISO 17025:2005. Versión original ISO/IEC, mayo de 2005
• ISO 17025: 2005. Versión en Español por AENOR, Junio de 2005.
• ISO CASCO WG: “Alignement of ISO/IEC 17025:1999 with ISO
9001:2000. Publication of ISO/IEC 17025: 2005. Abril de 2005
• UNE 66-501-91 (Norma Europea EN 45001). Criterios generales para el
funcionamiento de los laboratorios de ensayo. AENOR, Madrid, 1991.
• UNE-EN ISO/IEC 17025. Requisitos generales relativos a la
competencia de los laboratorios de ensayo y calibración. AENOR,
Madrid, 2000.
• UNE-EN 30012-1:1994. Requisitos de aseguramiento de la calidad de
los equipos de medida PARTE 1: Sistema de confirmación metrológica
de los equipos de medida.
• ISO 5725:1994. Accuracy (trueness and precision) of measurement
methods and results- Part 1: General principles and definitions.
• GUIA ISO 30:1992. Terms and definitions used in connection with
reference materials Second Edition 1992.
• ISO/CD 10012-2:1993. Quality assurance requirements for measuring
equipment. Part 2: Control of measurement processes.
• ISO 3534-1:1993. Stadistics-vocabulary and symbols Part-1: Probability
and General Statistics Terms.

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