PNO: No conformidades, acciones correctivas y acciones
preventivas EMISION: 12 / Feb / 2025
SQL-PNO001-016 APLICACIÓN: 25/ Feb / 2025
Calidad VERSION: 04 PROX. REVISION: Feb / 2028
1. INTRODUCCIÓN
El no cumplimiento de un requisito establecido, como políticas, procedimientos, inspecciones, planos, normas, auditorias (internas y externas),
instrucciones, especificaciones, registros, emitidos formalmente por escrito o por la vía que corresponda (digital o física), dan origen a una no
conformidad.
En general, las no conformidades se producen como consecuencia de:
• Incumplimiento de un requisito del producto.
• Incumplimiento del proceso al realizar tareas de forma distinta a lo establecido.
• Situación indeseable en el desarrollo de los procesos del Sistema de Calidad.
2. OBJETIVO
El objeto de este procedimiento es definir las actividades a realizar para la identificación, tratamiento y solución de no conformidades, y para el
establecimiento de las acciones preventivas y correctivas que de ellas se deriven, con el fin de prevenir, corregir y eliminar las causas potenciales
de no conformidad y/o de acontecimientos no deseados que puedan afectar el Sistema de Calidad, o la calidad de los servicios prestados por
SQUA LOGISTICS S.A. de C.V.
3. ALCANCE
Este procedimiento es aplicable a todos los procesos que integran el Sistema de Calidad definido en SQUA LOGISTICS S.A. de C.V. y al servicio
proporcionado por la empresa a sus clientes.
4. DEFINICIONES
ACCIÓN CORRECTIVA: a las actividades que son planeadas y ejecutadas, con el fin de corregir una desviación o no conformidad.
ACCIÓN PREVENTIVA: a las actividades que son planeadas y ejecutadas, para eliminar la causa de una desviación o no conformidad u otra
situación potencialmente indeseable y evitar su recurrencia.
AUDITORÍA: al proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias y evaluarlas de manera objetiva con el fin de
determinar el nivel en que se cumplen los criterios establecidos.
CRITERIOS DE ACEPTACIÓN: a las especificaciones, estándares o intervalos predefinidos que deben cumplirse bajo condiciones de prueba
preestablecidas.
DESVIACIÓN O NO CONFORMIDAD: al no cumplimiento de un requisito previamente establecido.
QUEJA: a toda observación proveniente de un cliente, relacionada con la calidad del producto.
SISTEMA DE CALIDAD: Conjunto de procedimientos, instructivos, formatos, registros, actividades de las áreas que conforman la organización
con el fin de mantener la calidad de productos, servicios y actividades, con objetivos medibles y mejorables en su caso.
5. RESPONSABILIDADES
Personal de SQUA LOGISTICS S. A. de C. V.
Reportar todas las No Conformidades detectadas en los procesos llevados a cabo por SQUA LOGISTICS S.A. de C.V.
Proponer Acciones Correctivas o Acciones Preventivas para el tratamiento de una No Conformidad.
Apegarse estrictamente a los lineamientos señalados en este procedimiento.
Áreas que participan en las desviaciones.
Mantener el seguimiento en la evaluación sobre las acciones propuestas para las No Conformidades.
Aprobar las acciones necesarias para las acciones propuestas para las No Conformidades.
Gerente de Calidad
Proporcionar número de código a la No Conformidad detectada, a través de la plataforma vigente de la organización.
Registrar la no conformidad en el sistema vigente de la organización.
Notificar de la generación de un cambio, mejora o acción a las gerencias involucradas, para el tratamiento de las No Conformidades.
Dar seguimiento a cada fase del análisis de No Conformidades dentro del Sistema de Calidad.
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6. REFERENCIAS
6.1. CIPAM, Guía de Buenas Prácticas de Fabricación, México, 1988.
6.2. ISO 9001:2015. Sistema de Gestión de la Calidad. Requisitos.
6.3. CIPAM, Monografía Técnica No. 13 Guía de Buenas Prácticas de Fabricación. Documentación 2ª. Ed., 2004.
6.4. ISO 9004:2009. Gestión para el éxito sostenido de una organización. Enfoque de Gestión de la Calidad.
6.5. Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA-2013. Buenas Prácticas de fabricación para establecimientos de la industria químico farmacéutica
dedicados a la fabricación de medicamentos.
7. CONDICIONES
7.1. Este procedimiento debe aplicarse cada vez que se detecte una No Conformidad en los procesos, servicios o Sistema de Calidad.
7.2. Todos los procedimientos y registros que se generen como parte del Sistema de Calidad, tendrán un periodo de vigencia de tres años y se
deben seguir los lineamientos para esta actividad de acuerdo a lo descrito en el procedimiento [Link].
7.3. Cada vez que se genere una No Conformidad para un cliente, le será compartido el plan de acción y no podrá ejecutarse el mismo hasta que
el cliente responda la aceptación del mismo.
8. PROCEDIMIENTO
Detección de una no conformidad
Las no conformidades pueden ser detectadas por cualquier personal que labora o que ejecuta y realiza el servicio o participan en un proceso, por
el cliente (o su representación) u otra parte interesada e involucrada en el proceso.
De igual manera las no conformidades son detectadas por queja del cliente, desviaciones en puntos de control del proceso en general o las
generadas cuando queda comprometida la integridad del producto o servicio.
Entre las actividades que dan lugar a la detección de no conformidades se tiene:
• Verificación, inspección y supervisión de la ejecución de actividades: Esto puede suceder en cualquier etapa de la realización del servicio; ya sea
a la entrada, término o entrega y después que se ha proporcionado o cuando ha comenzado su uso.
• Retroalimentación del cliente: generalmente corresponden a desviaciones identificadas por el cliente.
• Informes de auditorías internas o externas del sistema de calidad.
• Revisiones del sistema de calidad por la dirección.
• Evaluación de proveedores y subcontratos.
• Otros
Una no conformidad documentada debe estar compuesta de:
- La descripción de la No Conformidad detectada, (hallazgo).
- La evidencia de la no conformidad, detallando el registro del requisito sobre el que se detecta la no conformidad,
- El análisis de riesgo detallando su severidad, ocurrencia y detectabilidad,
- El equipo de trabajo para atender la no conformidad,
- Investigación e Identificación de la causa raíz (análisis muy general, para tomar acciones inmediatas para la solución de las No
Conformidades).
Lo anterior debe estar claramente identificado y descrito en el formato [Link] Acción correctiva y preventiva.
Atención de la Desviación
El Gerente de Calidad debe asignar código a la No Conformidad registrada en el [Link] Acción correctiva y preventiva,
asignación proporcionada por la plataforma de la organización vigente, y si la desviación proviene de una queja, se deberá indicar dentro del
reporte de seguimiento.
Investigación de la causa Raíz
Cuando se presenta una No Conformidad cuya solución no puede generarse de forma rápida, el solicitante en coordinación con las áreas
participantes en la desviación, deben realizar la investigación para determinar su causa raíz y de esta forma generar acciones para su tratamiento.
Reportando paso a paso con fecha de generación de la desviación, estado pendiente, en proceso, concluido o continuo, así como el responsable
de la acción que se está estratificando.
Existen varios métodos para determinar la causa raíz de un problema, se utilizará la que resuelva de manera satisfactoria y detallada la
desviación.. El objetivo primario de atender las Causas Raíz (CR) es identificar los factores que resultaron en la naturaleza, la magnitud, la
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ubicación, el momento (las consecuencias) de un evento o más para poder identificar comportamientos, acciones, inacciones o condiciones
necesarias que cambien.
Para ser efectivo, una CR debe realizarse en forma sistemática, por lo general como parte de cualquier investigación, con conclusiones y causas
raíces que sean comprobadas por medio de evidencia documentada. Puede haber más de una causa raíz por evento o problema.
El propósito de identificar todas las soluciones a un problema es prevenir la reaparición al menor costo, de la manera más simple. Las causas
raíces identificadas van a depender de la manera en que se defina el problema o el evento.
Los métodos que pueden ser empleados para determinar las Causas Raíz, si no se encuentra dilucidado por capacidad directiva o gerencial son:
- Análisis de fallos
- Árbol de fallas
- Diagrama de Ishikawa
- 5 por qué
- Análisis objetivos por exposición de puntos por cada una de las áreas involucradas.
La habilidad gerencial y experiencia es otro método de resolución y manejo de crisis.
Una vez que ha sido investigada e identificada la causa raíz de la No Conformidad y esta haya sido documentada en el [Link]
Acción correctiva y preventiva; el solicitante, en coordinación con las áreas participantes en la desviación junto con el área de calidad, serán los
responsables de atenderla, para determinar las acciones correctivas y acciones preventivas que se seguirán y reportarán.
A partir de la causa raíz de una no conformidad o desviación, quienes participan en su análisis, y según corresponda, evalúan la necesidad de
adoptar una acción correctiva y preventiva para evitar la repetición del problema. Los plazos deben ser claros y precisos en relación a la no
conformidad detectada, lo que debe quedar registrado en el mismo formato de [Link] Acción correctiva y preventiva.
Las acciones correctivas y preventivas, deben ser definidas, de forma general por las áreas que participaron en la desviación de acuerdo a lo que
represente la mejor solución para la resolución; una vez decidida la acción correctiva y preventiva, debe designarse a la persona responsable de
ejecutar la acción que, en un plazo definido, debe verificar la implantación de la misma y comprobar su efectividad. Las personas designadas
anteriormente realizan una labor de coordinación y decisión de las acciones correctivas, para lo cual se asesorarán con el personal que se estime
oportuno en cada caso.
Seguimiento
Transcurrido el plazo establecido, que depende de la naturaleza de la acción tomada, el responsable designado verifica la eficacia de la
implantación de la acción correctiva, tras lo cual deja registro de los resultados de esta verificación y cierra el informe firmando en la casilla
correspondiente.
El plan de Acciones Correctivas y Preventivas, se considerará cerrado una vez que todas las Acciones correctivas, acciones preventivas o
correcciones se hayan llevado a cabo quedando concluidos.
Efectividad de las acciones
Las acciones se consideran efectivas cuando:
• Al cierre de la Desviación, estas se realizaron como se planearon.
• Se mantiene su ejecución, es comprobable 3 meses posteriores al cierre y no ha ocurrido reincidencia de la desviación.
9. ANEXOS
ANEXO 1. Formato “Acción correctiva y preventiva” [Link]
10. CONTROL DE CAMBIOS
VERSION FECHA DE CAMBIOS REALIZADOS RESPONSABLE DEL CANCELA A
APLICACION CAMBIO
01 18/Oct/2023 Documento Nuevo ----- N/A
02 20/Ene/2024 Se alinea el presente procedimiento al PNO O. Ríos SQL-PNO001-016.01
Elaboración de documentos código SQL-
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Se mejora la redacción del documento
03 15/Nov/2024 Cambio de mando de autoridad P. Serrano SQL-PNO001-016.02
Cambio de formato
Cambio de actividades
Adecuación de puestos
04 12 / Feb / 2025 Adición de autorización por parte de P. Serrano SQL-PNO001-016.03
Responsable sanitario.
11. APROBACIONES
Elaboró Revisó Autorizó
Jaina Sánchez Pablo Serrano José Macías
Supervisor de Calidad Gerente de Calidad Responsable Sanitario
12/Feb/2025 13/Feb/2025 13/Feb/2025
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