Tabla de contenido

Manual de Usuario

InnovaStar
Efectiva a partir de Julio, 2009

Fabricante / Derechos de autor (Copyright):

DiaSys GmbH
Alte Str. 9
D – 65558 Holzheim

Importador:

Si tiene preguntas con relación a nuestros productos, por favor

comuníquese al teléfono:
+49 (0)6432 9146 0

O contáctenos vía:
Fax: +49 (0)6432 9146 32

Email: mail@[Link]
 Tabla de contenido

A) Tabla de contenido:
A Tabla de contenido 2
B Tabla de figuras 4
C Tabla de símbolos 5

1 Prefacio 6
1.1 Introducción 6
1.2 El InnovaStar 6
1.2.1 Información Básica 7
1.2.2 Declaración de Conformidad 8
1.2.3 Equipo y accesorios 9
1.2.4 Idea general de su funcionalidad 9
1.3 Indicado / Contraindicado 10
1.4 Responsabilidad legal del Fabricante 10
1.5 Garantía 10

2 Seguridad 11
2.1 Introducción 11
2.2 Responsabilidad / Entrenamiento del operador 11
2.3 Instrucciones Generales de Seguridad 11
2.4 Instrucciones específicas de seguridad del producto 12
2.5 Intervalos de Mantenimiento 12

3 Descripción del analizador 13

3.1 Introducción 13
3.2 Uso propuesto 13
3.3 Fundamentos de la Medición 13
3.4 Descripción y vista 15
3.5 Accesorios 15
3.6 Material de consumo (consumibles) 16

4 Operación - Parte 1 17
4.1 Introducción 17
4.2 Instrucciones de seguridad 17
4.3 Instalación del equipo 18
4.4 Operación inicial 19
4.5 Preparando el proceso de medición 21
4.5.1 ParamCard 21
4.5.2 Preparación de la Muestra 22
4.6 Operación de Medición 24
4.6.1 Muestra de Pacientes 24
4.6.2 Calibración 24
4.7 Apagando el equipo 25
 Tabla de contenido

5 Operación - Parte 2 26
5.1 Introducción 26
5.2 Menú de funciones 26
5.3 Menú objetos 27
5.3.1 Menú de Medición en espera (Standby Measuring menu) 27
5.3.2 Medición de muestras 27
5.3.3 Medición de muestras con código de barra 27
5.3.4 Calibración 27
5.3.5 Menú de Función en espera (Standby function menu) 27
5.3.6 Método de Lectura / ParamCard 28
5.3.7 Método de Borrado (Clear) 28
5.3.8 Enjuague 28
5.3.9 Ajustar tiempo 28
5.4 Control de Calidad 28

6 Mantenimiento y solución a problemas 29

6.1 Introducción 29
6.2 Mantenimiento 29
6.3 Servicio 29
6.3.1 Limpieza y desinfección 29
6.3.2 Cambiando la solución de sistema 30
6.3.3 Apagar el equipo 30
6.4 Solución a Problemas 31

7 Datos Técnicos 32
 Tabla de símbolos

B) Tabla de figuras
Vista general del InnovaStar Fig. 1.1 6
Declaración de Conformidad Fig. 1.2 8
Vista del equipo Fig. 1.3 9
Accesorios Fig. 1.4 9

Diagrama del equipo Fig. 3.1 14

Diagrama del Fotómetro Fig. 3.2 14
Vista general del InnovaStar Fig. 3.3 15
Accesorios Fig. 3.4 15

Conexiones del InnovaStar Fig. 4.1 19

Programa Principal, descripción Fig. 4.2 20
Cartucho de Reactivo con código de barras Fig. 4.3 21
Preparación de Muestras usando
capilares abiertos en un extremo Fig. 4.4 23

Menú de Diagramas de áreas Fig. 5.1 26

Lista de mensajes de error Fig. 6.1 31

Lista de datos técnicos Fig. 7.1 32

 Tabla de símbolos

C) Tabla de símbolos
Símbolos en el equipo

Símbolo Descripción
ENTER – tecla para seleccionar una opción de menú o para
cambiar el área de menú
MENÚ, botón, para seleccionar opciones del menú

Standby o En espera – haga clic en la tecla MENU para

prolongar el tiempo
Siga las instrucciones del manual

IVD Uso exclusivo en Diagnóstico in vitro

Fabricante
CE Cumple las normas de:

Símbolos del material de consumo

Símbolo Descripción
IVD Uso exclusivo en Diagnóstico in vitro
CE Cumple las normas de:
Nota
Siga las instrucciones del manual

Material Reciclable

Deseche de acuerdo con regulaciones

Almacene a temperatura X
REF Número de parte
Cont. Contenido del paquete

LOT Número de Lote

Use Antes

Símbolos en el manual de instruciones

Símbolo Descripción
Atención o Nota
Bold/italics Notas muy importantes

* Explicación de los términos: Personal autorizado es la gente que ha ganado

experiencia y conocimiento mediante cursos de entrenamiento ofrecidos por el
fabricante o por compañías autorizadas.
 Introducción

1 Prefacio
1.1 Introducción
Felicidades por haber adquirido el equipo InnovaStar. Esperamos que usted
encuentre satisfacción y éxito trabajando con nuestro equipo.

En el siguiente capítulo "Introducción" encontrará una descripción general de

su analizador: que parámetros podrá analizar, que equipos y accesorios
acompañan a su analizador, y un resumen de la funcionalidad de los equipos.

Además recibirá información sobre seguridad, responsabilidad legal y sobre

la garantía, también acerca de lo adecuado o lo contraindicado de su
analizador.

Si necesita mayor información o más detallada, por favor consulte los

capítulos correspondientes.

1.2 El InnovaStar

El InnovaStar es un equipo para llevar a cabo análisis bioquímicos para el

diagnóstico in-vitro, se pueden medir análisis turbidimétricos y reacciones
colorimétricas.

Fig. 1.1 Vista General del InnovaStar

 Introducción

1.2.1 Fundamento
El InnovaStar fue diseñado usando la última tecnología, con décadas de
experiencia en el área de las determinaciones electroquímicas de diferentes
parámetros.

El equipo cumple con todas las especificaciones legales en cuanto a su

diseño y producción, requeridas por todos los equipos que son usados en los
laboratorios de química clínica. El cumplimiento de las normas y estatutos
esta documentado mediante una etiqueta visible CE. La etiqueta CE significa
que cumple con todas las leyes y regulaciones y por consecuencia el equipo
es seguro y confiable.

Su empleo junto con toda la nueva tecnología desarrollada para realizar las
determinaciones de los diferentes parámetros sanguíneos, permite cumplir
con todos los requerimientos de aseguramiento de la calidad (RiliBäk (Guía
General Federal del Consejo Medico de Aseguramiento de la Calidad en
Laboratorios Médicos en Alemania) en laboratorios médicos y al mismo
tiempo se opera con facilidad y con un mínimo de esfuerzo. Todos los
usuarios serán capaces de llevar a cabo los análisis químicos y obtener
resultados que cumplen con los más altos estándares de calidad.
 Introducción

1.2.2 Declaración de Conformidad

Fig. 1.2 Declaración de Conformidad

 Introducción

1.2.3 Equipo y accesorios

Entregado:

Descripción Cantidad
InnovaStar 1
Cable de alimentación eléctrica 1
Fuente de Poder Adaptador para equipo e impresora 1
Cartucho de muestra 1
Manual de Instrucciones 1

Opcional
Impresora DPU 414 1
Cable para Impresora 1
Cable de conexión EDP (electronic data procesor) 1
Lectora de código de Barra 1

impresora DPU 414 Cable para impresora

Fig. 1.3 Vista del equipo Fig. 1.4 Accesorios

Unidad de suministro
de energía

1.2.4 Idea General de la funcionalidad

El analizador InnovaStar esta diseñado para medir los diferentes parámetros
en la sangre humana. Además como tiene la capacidad de determinar
glucosa y HbA1c simultáneamente, es apropiado para ser usado en
instituciones de salud sobre todo en aquellas dedicadas al diagnóstico y
control de Diabetes. El equipo muestra los resultados de las cuantificaciónes
en una pantalla propia y/o en forma impresa y/o en el EDP.
El analizador también le permite proporcionar a las muestras de los
pacientes con un código de barras y de enlazar al paciente en el EDP.

Para mayor información sobre los fundamentos de la medición, toma de

muestra, por favor consulte los capítulos apropiados.
 Introducción

1.3 Indicado / Contraindicado

Indicado:
El InnovaStar es usado para medir diferentes parámetros de la sangre
humana. De acuerdo con el avance diario en el desarrollo de nuevos
reactivos, no es posible proporcionar una lista completa por el momento.
Para una mayor información contacte al fabricante o a su distribuidor
autorizado. La Información más reciente estará siempre disponible en
[Link].

Para la selección adecuada del material muestra, por favor refiérase al

inserto que acompaña al reactivo. Use solamente los materiales
recomendados para las muestras, de otra forma podrían ocurrir errores en
las cuantificaciones y en los resultados correspondientes.

El analizador InnovaStar deberá ser usado y operado solamente por personal

entrenado.

Contraindicado:
Usar material inapropiado para las muestras puede resultar en errores
graves al momento de medir el resultado de las reacciones. ¡Sí tiene alguna
duda, llame al fabricante!

¡El equipo no esta diseñado para realizar determinaciones caseras!

1.4 Responsabilidad legal del Fabricante

La responsabilidad legal y el reclamo de garantía están expresamente
excluidas en los siguientes casos:
- mal uso por negligencia, daño del equipo o sus partes por consumo de
materiales consumibles
- proporcionar servicio al equipo por personal no autorizado (o sin el
entrenamiento apropiado para dar servicio)
- por fuerza mayor (ejemplo tormenta eléctrica, daño por agua, fuego)

1.5 Garantía
DiaSys GmbH garantiza su producto por un año de acuerdo con la directiva:
EU Directive 1999/44/EG el periodo de garantía inicia el día de la compra.
Materiales Consumibles (por su vida media muy corta) y las partes sujetas a
desgaste (que deberán ser reemplazadas al año de uso) están expresamente
excluidas de la garantía.
Para mayor información sobre partes de reemplazo y material consumible
por favor revise el capítulo apropiado.
 Seguridad

2 Seguridad
2.1 Introducción
Los siguientes capítulos están dedicados a la seguridad del operador que
usará el equipo

Lea estos capítulos cuidadosamente ANTES de usar el equipo porque en

ellos encontrara advertencias de seguridad generales, advertencias
concernientes a la seguridad personal del operador(es) y advertencias para
la protección del equipo.

El mostrar los avisos de advertencia en seguridad

no libera a la persona que opere el equipo de
adherirse a las medidas de seguridad de la
instalación.

2.2 Responsabilidad / Entrenamiento del operador

- El InnovaStar deberá ser usado, solo por personal entrenado. Un
empleado de la empresa fabricante o de un distribuidor autorizado
proporcionará la capacitación adecuada para operar el equipo.
- Cada uno de los usuarios será responsable de ajustarse a las
regulaciones legales de seguridad y de salud, y de operar el equipo
exclusivamente para el propósito para el cual fue creado.
- La interpretación de los resultados y el diagnóstico realizado basándose
en los datos obtenidos es responsabilidad del médico tratante. Esta
prohibido, terminantemente, el uso de este equipo para realizar
pruebas “caseras”.

2.3 Instrucciones de Seguridad General

- Antes de operar el equipo, lea por completo el manual de usuario y
ponga especial atención en la parte correspondiente a la de toma de
muestra(s.) Si tiene dudas o preguntas por favor contacte al fabricante
o distribuidor autorizado.
- Toda persona que trabaje con el equipo deberá estar familiarizado con
las regulaciones de seguridad antes de operar el equipo y de que estas
reglas deberán seguirse en todo momento.
- Por favor ponga mucha atención a todas las reglas de seguridad
generales para laboratorios tales como usar ropa de protección,
guantes etc, además de aplicar métodos de desinfección adecuados y
de las regulaciones de higiene.

- Para evitar el riesgo de choque eléctrico, no coloque la unidad de

suministro de energía eléctrica sobre agua u otros líquidos. Si el cable
 Seguridad

o la unidad adaptadora de energía eléctrica están dañados NO siga

usando, en ninguna forma, el suministro eléctrico. Nunca toque los
contactos eléctricos de la unidad adaptador o del cable principal con las
manos húmedas. El adaptador de energía eléctrica esta diseñado para
ser usado en interiores y debe ser protegido de la humedad.

2.4 Instrucciones especificas de seguridad del Producto

- El equipo podrá ser usado para lo que fue diseñado, con especial
atención a las restricciones y limitaciones de uso a las que habrá que
adherirse estrictamente (si es necesario, contacte al fabricante)
- Opere el equipo sobre superficies lisas y horizontales. Evite variaciones
en temperatura, vibraciones, luz de sol directa y corrientes de aire.
Esto puede resultar en obtención de resultados erróneos por fallas en
las cuantificaciones realizadas.
- En caso de mal funciones, no continué operando el equipo, detenga su
funcionamiento inmediatamente! Antes de continuar operando el
equipo, lea las notas concernientes a la limpieza, mensajes de error y
solución a problemas. Después consulte al fabricante, usted podrá
enviar el equipo para su reparación directamente con el fabricante o
con el distribuidor autorizado.
- Use solamente accesorios originales como las partes de reemplazo para
evitar daño al equipo y al personal que lo opera. ¡Las reparaciones
serán realizadas solo por personal entrenado que pertenece a la
empresa fabricante o por compañías autorizadas por el fabricante!
- El uso de reactivos y consumibles que no han sido recomendados por
el fabricante pueden causar errores en las lecturas durante las
cuantificaciones y o mal funcionamiento del equipo por lo que no esta
permitido su uso.
- Si el usuario abre el equipo sin autorización, el usuario no tendrá
privilegio a reclamo ninguno de los derechos sobre la responsabilidad
del equipo y de los daños causados de esta forma.

2.5 Intervalos de Mantenimiento

El InnovaStar necesita de mantenimiento una vez al año que será
proporcionado por personal entrenado. El equipo muestra en pantalla un
mensaje para indicar que necesita de servicio.

Sin un mantenimiento periódico y regular, se podrían obtener

cuantificaciones falsas y resultados erróneos por los que el fabricante no
puede hacerse responsable.

Para mayor información, por favor consulte el capítulo referente a

Mantenimiento / Solución a problemas.
 Descripción del analizador

3 Descripción del analizador

3.1 Introducción
Este capítulo describe el principio por el cual el equipo realiza las
determinaciones, diagrama, accesorios así como el material consumible.

Este capítulo le proporciona de información actualizada. Para un mayor

detalle en las instrucciones y descripción del equipo, por favor consulte el
capitulo de Operación.

3.2 Uso Propuesto

El InnovaStar es un equipo para llevar a cabo análisis bioquímicos para el
diagnóstico in-vitro. El equipo deberá ser usado y operado solo por personal
entrenado. Esta prohibida la operación del equipo para realizar pruebas
“caseras”.

El material de muestra se obtiene de una copilla de muestra cerrada que

esta asociada al cartucho de muestra. El contenedor para líquidos de lavado
y de desechos esta localizado en la parte trasera del equipo el cual esta
sellado con tapones marcados que incluyen su propia manguera de conexión.
Ambos contenedores deben ser remplazados al mismo tiempo ya que se
ajustan uno contra el otro.

El equipo tiene las siguientes características:

- Es capaz de medir diferentes parámetros de la sangre humana (para
una vista general de los parámetros, por favor contacte al fabricante o
a su distribuidor autorizado.)
- Reconocimiento automático de los parámetros usando código de barra
- Opciones:
- Interfase para impresora Serial para impresora térmica DPU 414
- Interfase Serial RS 232 para procesamiento electrónico de datos
- Interfase PS2 para teclado o para lectora de código de barra

3.3 Fundamento de la Medición

El analizador InnovaStar usa un espectrofotómetro con un rango de longitud
de onda 450 nm a 700 nm para la obtención de datos.

La unidad fotométrica consiste en una lámpara de halógeno, un iris, una

celda de flujo y de una unidad de detección. La unidad fotométrica completa
esta a temperatura de 37 °C y contiene un termostato de flujo para incubar
las substancias que serán medidas.
 Descripción del analizador

El cambio en la absorción – causado por una reacción de la muestra con los

reactivos – es detectada por el detector que corresponde al cambio en la
concentración del analito.
Fuente de luz

termostato

detector

aguja

lector de código de
celda de flujo
barra

suministro desecho
bomba de
desagüe

cámara de
lavado
muestra
Fig. 3.1 Diagrama del equipo

La unidad de pipeteo consiste en una unidad distribuidora y una de toma de

muestra, el equipo es capaz de distribuir, y de mezclar cantidades exactas de
la muestra con la del reactivo.

Receptor de
Lámpara de
celda de flujo longitud de
halógeno pantalla conductor de luz onda selectivo

Fig. 3.2 Diagrama del Fotómetro

Toda la información que el equipo requiere para llevar cabo los análisis esta
almacenado en la “ParamCard”. La tarjeta esta incluida con cada paquete de
cartuchos de reactivo. Para mayor información, por favor consulte el capitulo
concerniente a la Operación.
 Descripción del analizador

3.4 Descripción y vista general

Vista

Unidad de suministro
impresora DPU 414 de energía

Cable para impresora

Fig. 3.3 Vista General del InnovaStar Fig. 3.4 Accesorios

Entregado:

Descripción Cantidad
InnovaStar 1
Cable de alimentación eléctrica 1
Fuente de Poder Adaptador para equipo e impresora 1
Cartucho (cassette) de Muestra 1
Manual de Instrucciones 1

Accesorios Opcionales
Impresora DPU 414 1
Cable Impresora 1
Cable conexión EDP (electronic data procesor) 1
Lectora de código de Barras (sobre pedido) 1

3.5 Accesorios
Como fue descrito arriba, el InnovaStar viene acompañado con accesorios
estándar. Adicionalmente se pueden ordenar los accesorios opcionales. Tanto
el fabricante como el distribuidor autorizado estarán gustosos de
proporcionarle información acerca de las interfases que se pueden conectar.
 Descripción del analizador

3.6 Material consumible

Para operar el analizador, es necesario contar con el material de consumo
necesario. El siguiente material consumible esta siempre disponible:

- Copillas de muestra pre - llenadas con capilares para la toma muestra

- Cartuchos para medición de HbA1c, glucosa y hemoglobina con tarjeta
de parámetros
- Solución de lavado

Para consultar instrucciones detalladas del uso, consumo de materiales, por

favor consulte el capítulo Operación de este manual.
 Operación - Parte 1

4 Operación - Parte 1
4.1 Introducción
En esta parte del manual de instrucciones, se ha incluido toda la información
que necesitará conocer para operar el equipo día tras día.
En la parte 2, se incluye información adicional que es importante para
entender las funciones, las funciones complementarias y de las posibles
fuentes que pueden ocasionar problemas.

La persona responsable del equipo debe familiarizarse con ambas partes y

además debe poseer cierto conocimiento médico que le permita interpretar
que los valores (resultados) obtenidos son correctos. Solo el médico tratante
podrá sacar en conclusión cual será el tratamiento a seguir para un paciente
determinado.

4.2 Instrucciones de Seguridad

Tal como se mencionó anteriormente, se deben observar ciertas reglas de
seguridad cuando se este operando el equipo para garantizar su correcta
operación sin fallas:

- El equipo debe ser exclusivamente usado para lo que esta indicado y

solamente usado y operado por personal entrenado.
- Cada usuario es responsable de seguir las reglas de seguridad, de salud
y legales, además de operar el equipo solo para lo que esta indicado.
- La interpretación de los resultados así como el diagnóstico obtenido
basándose en los resultados obtenidos es responsabilidad del médico
tratante. Se prohibe el uso del equipo para realizar pruebas caseras.
- En la operación diaria, se deben llevara cabo verificaciones de los
resultados obtenidos; si fuera necesario, se deberán llevar a cabo
pruebas de control adicionales.
- No apague el equipo o lo desconecte de la toma de corriente eléctrica
mientras esta funcionando. Si llega a ocurrir es posible que ocurra un
mal funcionamiento la siguiente vez que el equipo sea encendido.
- Si sospecha de un mal funcionamiento o este obteniendo resultados
erróneos, por favor informe a la persona responsable del equipo
inmediatamente. Si es necesario contacte al fabricante o a su
distribuidor autorizado para resolver el problema.
 Operación - Parte 1

4.3 Instalación del equipo

Antes de iniciar verifique que estén todas las partes del equipo y sus
accesorios, consulte la lista que se encuentra en la sección 3.4. Si falta
cualquier artículo de la lista, por favor contacte de inmediato a su proveedor.

Además es necesario que verifique que todas las partes estén intactas. La
operación segura y apropiada del equipo solo se garantiza cuando se están
usando partes y accesorios originales. NUNCA use partes dañadas o partes
de otros fabricantes no autorizados.

Coloque el equipo sobre una mesa horizontal, sin irregularidades y sobre una
superficie seca. Por favor seleccione un lugar donde el equipo este protegido
de la luz directa del sol y de lugares con variaciones extremas de
temperatura ya que podrían ocurrir alteraciones en las lecturas y por
consiguiente en los resultados de las pruebas realizadas.

Conectando el equipo al corriente eléctrica:

Por favor asegúrese de que el voltaje suministrado sea igual al anotado en el
adaptador de la fuente de poder.
El equipo es conectado a la red eléctrica a través de su adaptador fuente de
poder. Conecte el cable para suministro eléctrico a la fuente de poder
adaptador. Conecte el Plug de la fuente de poder adaptador al enchufe
localizado al costado derecho del equipo mientras que el otro extremo será
conectado al zócalo o enchufe (socket).

Conectando la impresora:
Si esta usando el InnovaStar junto con la impresora DPU 414, la impresora
obtiene su suministro eléctrico mediante una conexión secundaria del cable
de conexión.
El jack del cable de la impresora es insertado a la interfase para impresora
que se encuentra en el panel de la cubierta derecha del equipo mientras que
el otro extremo será conectado a la correspondiente interfase localizada en el
panel trasero de la impresora.
 Operación - Parte 1

La siguiente imagen muestra las interfases localizadas en la cubierta derecha

del equipo InnovaStar.

Conexión para lector de código de barra

Conexión para Servicio

Conexión EDP

Conexión Impresora
Interruptor de apagado /
encendido switch on / off

Unidad de suministro de poder

Fig. 4.1 Conexiones del InnovaStar

4.4 Operación Inicial

Cuando el equipo sea instalado tal como fue descrito anteriormente, se
deberá conectar al aparato la solución de lavado.

Procesado de la siguiente forma:

- Conecte el combinado de botellas para suministro / desecho al panel
trasero del equipo. ¡Por favor asegúrese que las mangueras de
suministro y de desechos estén conectadas correctamente!
- Desatornille la tapa blanca del contenedor con solución de lavado.
- Atornille las tapas con las mangueras en los contenedores de las
soluciones de lavado y desecho (Tapa blanca: suministro, tapón de
goma: desecho)

Al terminar estos pasos la instalación del equipo se ha completado. Encienda

el equipo mediante el interruptor de encendido y apagado que esta localizado
en la parte trasera del equipo.

Después de mover el interruptor a la posición ON, el equipo hará un

enjuague y el termostato empezará a calentar. Cuando el termostato haya
alcanzado la temperatura apropiada, el equipo realizará una auto prueba y
estará listo para trabajar.
NOTA: ¡El proceso (encendido / arranque) descrito podría durar unos 15
minutos!
 Operación - Parte 1

El InnovaStar es operado usando los botones MENU y ENTER. Esto lo llevará

hacia las dos principales ramas de su programación: La función menú y la
función de Medición (cf. Fig. 3.6)

El menú de Medición contiene todas las funciones que se necesitan

directamente para llevar a cabo las mediciones. En la función menú
encontrará todas las funciones que no serán necesarias para la operación
diaria. Para cambiar entre las dos ramas de programación del equipo
presione ENTER, solamente es posible en el modo de espera (Standby.) En la
línea inferior de la pantalla se muestra el menú en uso.

Menú Función

Menú
cuantificación

Medir muestra
Inserte muestra Leer método

Muestra con código

de barra
Inserte muestra Inserte tarjeta

Medir control Limpiando

Insertar muestra

Lavando

Ajustar tiempo

Fig. 4.1 Diagrama que muestra las dos ramas de programación principal
 Operación - Parte 1

4.5 Preparando el proceso de cuantificación

4.5.1 ParamCard
El InnovaStar usa reactivos pre-dosificados. Para cada análisis necesita un
cartucho de reactivo que posea un código de barra respectivo. Con el código
de barra, el equipo podrá reconocer que cartucho de reactivo será asignado
para llevar a cabo la aplicación apropiada así como los datos de calibración.
El código de barra también proporciona la información respecto al Lote de
reactivo usado por el equipo.

Fig. 4.2 Cartucho de Reactivos con código de barra

La aplicación, calibración y los datos del Lote de reactivo son almacenados en

la tarjeta ParamCard, la cual es incluida con cada paquete de reactivo. A
cada cambio de lote la tarjeta, ParamCard, incluida con el paquete deberá
ser leída (es necesario actualizar los datos del reactivo cuando se cambia de
lote.) Si no hay cambio de lote, no será necesario que el equipo lea la tarjeta
ParamCard.

Leyendo la tarjeta ParamCard:

1. Cambie al modo en espera (Standby mode). Presione ENTER para
cambiar del modo Medición (Measuring menu) al Menú Función
(Function menu).
2. Seleccione “leer método” (Read method) presionando el botón MENU.
3. Inserte la tarjeta ParamCard en la ranura de la lectora de tarjetas que
esta localizado en la parte superior del panel de protección.
4. Confirme presionando ENTER.
5. Después de que los datos de la ParamCard sean leídos, retire la tarjeta
y regrese al menú de Medición (Measuring menu.)
 Operación - Parte 1

4.5.2 Preparación de Muestras

Por favor lea las instrucciones que se encuentran en el inserto que acompaña
al paquete de reactivos en donde se describe la preparación de los reactivos.

Las siguientes notas complementan a las mencionadas en el inserto y son

validas si se utiliza sangre capilar como material de muestra:

Cuando obtenga una muestra de sangre capilar NO

presione o comprima los tejidos. Comprimir los tejidos
provoca la dilución de la muestra de sangre con fluido
intracelular, lo cual podría producir resultados falsos. Para
tomar una muestra de sangre capilar, use lancetas
adecuadas y si es necesario utilice medidas que aumenten
la circulación sanguínea (use lociones o mediante masaje
en el sitio de punción) para incrementar la cantidad de
muestra.

En las páginas siguientes, se describe la forma de realizar la toma de sangre

capilar utilizando capilares abiertos en los extremos.
 Operación - Parte 1

Tome la sangre por capilaridad (vea fotografía) a

partir de una punción hecha en el lóbulo de la oreja
o de una punción en la yema de los dedos, llene el
capilar hasta cubrir ambas marcas (encerradas en
un ovalo rojo).

Asegúrese, que el capilar este adecuadamente lleno

(con suficiente cantidad de sangre, sin burbujas de
aire, sin gotas de sangre al final del capilar etc.)

Con mucho cuidado limpie la superficie exterior del

capilar

Rompa el capilar en el punto o marca

predeterminada (el punto de ruptura
predeterminado se localiza en la parte media
entre dos marcas)

Inserte el capilar lleno (con muestra) completamente

dentro de la copilla de muestra pre-llenada

Agite la copilla de muestra hasta que la sangre

contenida en el capilar abandone el capilar.

Fig. 4.4 Preparación de muestras usando capilares abiertos en los extremos

 Operación - Parte 1

4.6 Medición
4.6.1 Muestras de Pacientes
Los siguientes pasos son requeridos para completar la preparación del
equipo. Esto implica que las tarjetas ParamCards adecuadas hayan sido
leídas. Si no lo ha hecho deberá hacerlo ahora.

Para medir una muestra de paciente proceda de la siguiente forma:

1. Si es necesario, seleccione el objeto menú “Medir muestras” (Measure
sample) presionando el botón MENU en el menú para Medir.
2. Prepare la muestra de acuerdo con el capítulo 4.5.2.
3. Inserte la muestra preparada dentro del primer orificio o lugar para
muestras del cassette de muestras.
4. Inserte el cartucho de reactivos adecuado para medir los parámetros
deseados dentro del cassette de muestras.
5. Inserte en el equipo el cassette de muestras con la muestra cargada.
6. El equipo leerá el código de barra que esta sobre el cartucho de
reactivo. Confirme la selección de los parámetros seleccionados
presionando ENTER.
7. Ahora seleccione los parámetros que serán determinados para la
muestra del paciente. Los resultados serán mostrados en pantalla y / o
impresos o transferidos al EDP. La secuencia de salida / transferencia
depende de la secuencia de los cartuchos de reactivos que se
encuentren en el cassette de muestras.

Ahora ya es posible medir la muestra de otro paciente. Proceda tal como fue
descrito en los pasos 2 a 6.

Nota:
Para algunos parámetros la celda de flujo requerirá de una limpieza especial.
Esto se llevará a cabo con el líquido limpiador que es proporcionado junto
con el material de consumo para cada parámetro. Para mayor información
por favor consulte el inserto que acompaña al paquete de reactivos.

4.6.2 Calibración
Aunque los datos de la calibración son almacenados en la tarjeta ParamCard,
si es necesario recalibrar el equipo entonces.

Posibles razones para recalibrar el equipo son:

 Cambio de lote de reactivos
 Los resultados de las muestras de control de calidad quedan fuera del
intervalo de confianza sin ninguna razón aparente e identificable
 Operación - Parte 1

Para recalibrar, proceda de la siguiente forma:

1. Prepare la muestra de calibración de acuerdo con las instrucciones
anotadas en el inserto que acompaña a este reactivo.
2. Inserte el cartucho de reactivo de calibración junto con la muestra de
calibración en el cassette de muestras.
3. Inserte el cassette de muestras en el equipo.
4. El equipo leerá el código de barras del cartucho de reactivos. Confirme
la selección de los parámetros para calibración presionando ENTER.
5. Ahora seleccione los parámetros de la muestra de calibración que se
levaran a cabo. Los resultados se mostraran en pantalla o serán
impresos.
6. Los datos de la calibración serán almacenados en el equipo y usados
durante los siguientes análisis hasta que otra calibración se lleve a cabo
o sea leída otra tarjeta ParamCard.
7. Ahora usted podrá realizar los análisis correspondientes a las siguientes
muestras de pacientes tal como fue descrito en 4.6.1.

4.7 Apagando el equipo

El equipo podrá ser apagado cuando ninguna función o análisis se este
llevando a cabo. NUNCA apague el equipo mientras lleva a cabo una
determinación, o durante la calibración, o durante el proceso de enjuague
puesto que podría ocurrir algún mal funcionamiento en la siguiente ocasión
en que el equipo sea encendido.

Si el equipo es apagado por tiempo prolongado (durante un periodo

vacacional) enjuague y vacíe el equipo antes de apagarlo para evitar que los
fluidos se sequen dentro de las mangueras.
 Operación - Parte 2

5 Operación - Parte 2
5.1 Introducción
Esta parte del manual de usuario describe las funciones especiales y los
ajustes relevantes para el usuario. Además proporciona información adicional
acerca del control de calidad, problemas que podrán ser solucionados por el
usuario y errores típicos durante la operación.

5.2 Menú de funciones

Como fue descrito en el capítulo 4, el equipo posee dos grandes ramas para
su programación: el menú de Medición y el menú de Función.
El menú de medición contiene todas las funciones que están relacionadas y
son necesarias para llevar a cabo las cuantificaciones. La función menú
contiene todo lo referente a la administración de datos (o base de datos) y la
forma para configurar las funciones. Para cambiar entre las dos grandes
ramas de programación se logra únicamente presionando ENTER en el modo
de espera o Stanby mode.
En el menú de medición el equipo esta listo inmediatamente para su uso,
después de completar el periodo de encendido-arranque. Es posible hojear
(browsed) o navegar presionando el botón Menú repetidamente. Si necesita
el Menú Función (Function menu), cambie al modo en Espera (Standby
mode) y seleccione la Función menú.

Dependiendo del tipo de equipo InnovaStar, las ramas de programación del

menú podrían mostrar los siguientes objetos:

Fig. 5.1 Diagrama menú de objetos

 Operación - Parte 2

5.3 Menú de objetos

5.3.1 Menú Cuantificación en Espera (Standby Measuring menu)

En este modo de operación el equipo no lleva a cabo ninguna función. Sin

embargo, es posible cambiar al menú Función (Function menu).

5.3.2 Cuantificación de Muestras

El equipo esta listo para hacer una lectura. Tan pronto como un cassette de
muestras es insertado, inicia el proceso de lectura y cuantificación tal como
fue descrito en capítulo 4.
Después de que la muestra ha sido cuantificada los resultados son mostrados
en pantalla y en forma opcional serán enviados hacia la impresora o hacia un
sistema procesador de datos electrónico (en ingles EDP).
Los resultados de la última muestra serán mostrados repetidamente
presionando la tecla ENTER.

5.3.3 Cuantificación de muestras con código de barra

Este menú esta solamente disponible si esta conectado al equipo un lector de
código de barra o un teclado PS2. El InnovaStar automáticamente reconoce a
una lectora de código de barra compatible. Para mayor información, por
favor contacte al fabricante o al distribuidor autorizado.

En lugar de una lectora de código de barra, se podrá conectar un teclado

PS2. En este caso, los dígitos o letras para identificar las muestras de los
pacientes deberán ser ingresados manualmente (hasta un máximo de 16
caracteres.) Confirme el ingreso de datos presionando la tecla ENTER del
teclado. Ahora el equipo le preguntará si ha insertado el cassette de
muestras. Los datos de identificación de las muestras serán mostrados en
pantalla o impresos o enviados al EDP.

5.3.4 Calibración
Si es necesario, use este menú para llevar a cabo la recalibración del equipo.
El proceso de recalibración fue descrito en el capitulo 4.

5.3.5 Menú de Función en “Espera” (Standby function)

En este modo de operación el equipo no lleva a cabo ninguna función. Sin
embargo, es posible cambiar al menú de Cuantificación o Medición.
 Operación - Parte 2

5.3.6 Método de lectura / ParamCard

La funcionalidad y manejo de la tarjeta ParamCard fue descrito en el capítulo
4.

5.3.7 Método de Borrado

Este objeto es usado para limpiar todos los ajustes realizados por la tarjeta
ParamCard, si fuera necesario.

5.3.8 Enjuagado
En la parte superior se muestra el botón “Lavar” (Washing); en la base se
muestra el botón yes / no. Confirme para que el sistema inicie el proceso de
enjuague.

5.3.9 Ajustando el tiempo

Después de presionar ENTER, la primera fila de la pantalla muestra el tiempo

actual del equipo. La siguiente línea muestra “OK” debajo del botón ENTER y
SET debajo del botón MENU. Presionando MENU brevemente, podrá contar
los minutos en pasos simples; manteniendo presionado el botón contará los
minutos más rápidamente. El Ajuste del tiempo solo se podrá realizar de esta
forma. Después de ajustar el tiempo, presione el botón ENTER para
confirmar.

5.4 Control de Calidad

Para realizar un control de calidad correcto deberá seguir las leyes y
regulaciones nacionales.

En Alemania estas regulaciones se podrán encontrar en la guía de la

Fundación de la Asociación Medico Alemana. Para mayor información, por
favor consulte la página [Link] .
 Mantenimiento y solución a problemas

6 Mantenimiento y Solución de problemas

6.1 Introducción
Este capítulo le proporcionará información sobre el mantenimiento del
InnovaStar y de los problemas que podrían ocurrir y de como podrá
resolverlos por usted mismo.

Si usted no esta seguro sobre ciertos aspectos, NO LO INTENTE, realizar

algún ajuste sin la ayuda técnica apropiada representa un riesgo. NO abra el
equipo sin autorización expresa y en ausencia de un técnico calificado*!

6.2 Mantenimiento
Una vez al año el InnovaStar debe recibir servicio por personal técnico
calificado por parte del fabricante o del distribuidor autorizado*. En modo en
espera (Standby mode) el equipo mostrara un mensaje de advertencia que
menciona que el intervalo de tiempo para el mantenimiento se ha agotado.
Por favor contacte inmediatamente al fabricante o al distribuidor para hacer
una cita y que realicen el servicio a su equipo.

6.3 Servicio
Las operaciones siguientes deben ser llevadas a cabo por el operador.
Estas acciones son parte del cuidado del equipo y sirven para incrementar el
tiempo de vida de su equipo. Estas no son medidas de mantenimiento o de
servicio esto solo es llevado a cabo por personal entrenado y autorizado.

6.3.1 Limpieza y desinfección

Por favor siga las regulaciones en su laboratorio con respecto a la limpieza y
desinfección del equipo. Para la desinfección limpie la superficie del equipo
que esta accesible con un paño humedecido con desinfectante. Use un
desinfectante líquido común para limpiar superficies! También haga caso a
las instrucciones que sugiere el fabricante sobre los desinfectantes.
 Mantenimiento y solución a problemas

6.3.2 Cambiando la solución de sistema

Un sistema doble que incluye los contenedores de la solución de sistema y de
desechos líquidos fue fabricado especialmente para el equipo InnovaStar y
pueden ser conectados a la parte trasera del equipo. El tamaño de los
contendores es tal que cuando el contendor de desechos esta lleno el que
contiene la solución de sistema se ha vaciado. El equipo monitorea el
contendor de solución de sistema pero no el contenedor de desechos.

Nota: No use botellas u otros contendores diferentes a los sugeridos

ya que podrían ocurrir un mal funcionamiento.

6.3.3 Apagando el equipo

Para apagar el equipo por un largo tiempo o para ser transportado siga los
pasos que se describen a continuación:

1. Enjuague el equipo de acuerdo con la sección [Link].

2. Vacíe el sistema removiendo la manguera de la botella de suministro y
repita el paso de enjuague.
3. Apague el equipo y desconéctelo.

Desechando el equipo:

Para desechar el equipo sobre todo de aquellos fabricados después de abril

del 2006 los clientes alemanes deberán establecer contacto con el fabricante
para recibir instrucciones, en México por favor contacte al distribuidor.
 Mantenimiento y solución a problemas

6.4 Solución a Problemas

Mesajes de Error Significado Acción
Reemplace solución de La solución de sistema Reemplace la botella
sistema (Replace se agoto, el frasco de con solución nueva.
system solution) solució esta vacío. Deseche la anterior.
Confirme presionando
la tecla ENTER.
Método XXX LOT No hay una aplicación Lea la “ParamCard” del
XX no en memoria almacenada para la cartucho de reactivo.
lectora de código de
(Meted XXX LOT XX not barra para este
in memory) cartucho de reactivo.
Error en distribuidor La unidad de Apague el equipo. Si la
(Error dispenser) distribución no puede unidad distribuidora
alcanzar esa posición. esta bloqueada
mecánicamente, llame
a Servicio!
Error en cassette o El cartucho de muestras Apague el equipo. Si el
cartucho no puede llegar a esa cartucho de muestras
(Error Cassette) posición. esta bloqueado
mecánicamente, llame
a ¡Servicio
Error en elevador El tomador de muestra Apague el equipo y
(Error lifter) no puede moverse a llame a ¡Servicio!
esta posición.

Fig. 6.1 Lista de mensajes de error

Si tiene alguna duda o preguntas, por favor llame a su

distribuidor. ¡Nuestros técnicos estarán a su disposición
para ayudarlo a resolver cualquier asunto a su
satisfacción! Abrir el equipo en forma no autorizada le
hará perder el derecho de reaclamo de la garantía.
 Datos Técnicos

7 Datos Técnicos
Tiempo de Medición por muestra Dependiendo del parámetro
seleccionado. Información en
inserto.

Rango de Medición 0-2 unidades de absorción

Cantidad de material de muestra Dependiendo del parámetro

seleccionado. Información en
inserto.

Interfaces
Impresora V24, RS 232
EDP V24, RS 232

Temperatura de Operación +15°C to +30°C

(¡Durante las cuantificaciones no
son permitidas grandes variaciones
de la temperatura!)

Temperatura de almacenamiento -10°C to +50°C

(sistema de desague)

Voltaje 12 V DC
Consumo eléctrico 12 W máximo

Clasificacion de acuerdo con MPG Uso diagnóstico In vitro

(according to guideline 98/79/EC)

Dimensiones
Ancho (Width) 200 mm
Alto (Height) 150 mm
Fondo (Depth) 170 mm

Peso aprox. 4 kg

Fabricante

Fig. 7.1 Lista de datos técnicos

Los datos técnicos para los diferentes métodos de determinación

pueden ser consultados en los insertos correspondientes.