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Betabloqueante no cardioselectivo, utilizado como antiarrítmico de clase III.
USO CLÍNICO
Uso en edad pediátrica (E: off-label): debe ser considerado exclusivamente en casos altamente
seleccionados.
Arritmias ventriculares:
Tratamiento de las taquiarritmias ventriculares amenazantes para la vida.
Tratamiento de taquiarritmias ventriculares no sostenidas sintomáticas.
Arritmias supraventriculares:
Profilaxis de la taquicardia auricular paroxística, fibrilación auricular paroxística, taquicardia de
reentrada nodal A-V paroxística, taquicardia de reentrada A-V paroxística incorporando vías
accesorias y taquicardia supraventricular paroxística tras cirugía cardiaca.
Mantenimiento del ritmo sinusal en pacientes con fibrilación auricular o flutter que se
encuentren en ritmo sinusal.
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN
Neonatos: 1 mg/kg/dosis cada 12 horas, vía oral. Se puede aumentar gradualmente la dosis cada
3-5 días hasta que se consiga un ritmo estable. La dosis máxima es de 4 mg/kg/dosis cada 12 horas,
vía oral.
No es necesario llegar a dosis máximas si se consigue el efecto deseado.
Lactantes: 0,97 × 30 mg/m2, cada 8 horas.
La dosis de 30 mg/m2/8 h debe ser reducida por un factor edad dependiente obtenido de la revisión
de la FDA del Betapace (sotalol).
Resto población infantil: 30 mg/m2 cada 8 horas; incrementar dosis gradualmente a intervalos de
2-3 días. Máx.: 60 mg/m2, cada 8 horas. Ajustar la dosis con el factor corrector en función de la edad.
Alternativa: 2 mg/kg/día, cada 8 horas; incrementar dosis gradualmente 1-2 mg/kg/día a intervalos de
3 días. Monitorizar respuesta clínica, intervalo QTc y ritmo cardiaco. Máx.: 10 mg/kg/día.
Ajuste por intervalo QTc:
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QTc >= 500 msec: durante el inicio del tratamiento reducir la dosis y prolongar el intervalo
entre dosis.
QTc >= durante el mantenimiento reducir la dosis y monitorizar hasta intervalo QTc <
520mseg. Si el intervalo QTc>= 520 msec en la menor dosis posible, suspender el tratamiento.
QTc >= 550msec, reducir la dosis o discontinuar.
No existen especificaciones sobre el ajuste posológico en niños con insuficiencia renal o hepática.
Insuficiencia renal: ajustar.
Clcr 30-60 ml/min: 50% de la dosis.
Clcr 10-29 ml/minute: 25% de la dosis.
Clcr <10 ml/minute: evitar su uso.
Insuficiencia hepática: no precisa ajuste posológico.
Se debe realizar un electrocardiograma (ECG) con cálculo del intervalo QTc y una analítica con
aclaramiento de creatinina previo al inicio. La dosis ha de ser ajustada de manera individual, según
respuesta y tolerancia. Se recomienda iniciar o aumentar la dosis en centros hospitalarios bajo
monitorización electrocardiográfica.
Administración:
Con o sin comidas, pero administrar a la misma hora.
La absorción disminuye con las comidas, especialmente con la leche.
CONTRAINDICACIONES
Enfermedad del seno (incluyendo bloqueo sinoauricular) sin marcapasos.
Bloqueo cardiaco auriculoventricular de segundo y tercer grado, excepto en pacientes con
marcapasos funcionante.
Síndromes de QT largo congénitos o adquiridos.
Torsades de pointes.
Bradicardia sinusal sintomática.
Insuficiencia cardiaca congestiva no controlada.
Shock cardiogénico.
Anestesia que produce depresión miocárdica.
Feocromocitoma no tratado.
Hipotensión (excepto la debida a arritmia).
Fenómeno de Raynaud y trastornos circulatorios periféricos graves.
Antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica o asma bronquial.
Hipersensibilidad al principio activo, a sulfonamidas o a alguno de los excipientes.
Acidosis metabólica.
Insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina <10 ml/min).
Angina de pecho, Prinzmetal.
Tratamiento concomitante con medicamentos que prolongan el intervalo QT.
Tratamiento concomitante con floctafenina.
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Potasio <4 mEq/l
En fibrilación auricular su uso está contraindicado en la administración oral en el inicio si el
intervalo QTc >450 mseg o aclaramiento de creatinina CrCl <40 ml/min.
PRECAUCIONES
Retirada brusca. La dosis debe reducirse gradualmente en una o dos semanas. La interrupción
repentina puede desenmascarar una insuficiencia coronaria latente. Además, puede
desarrollarse hipertensión.
Proarritmia. Sotalol puede agravar las arritmias preexistentes o provocar nuevas arritmias.
Bradicardia. Si el ritmo cardiaco desciende a 50-55 pulsaciones por minuto en reposo y los
pacientes presentan síntomas relacionados con bradicardia, debe reducirse la dosis.
Bloqueo auriculoventricular de primer grado: administrar con precaución debido al efecto
dromotrópico negativo del sotalol.
Trastornos electrolíticos. No administrar sotalol a pacientes con hipokalemia o
hipomagnesemia; estas alteraciones pueden incrementar el grado de prolongación del QT y la
posibilidad de aparición de torsades de pointes. Vigilar el equilibrio electrolítico y ácido-base en
pacientes con diarrea grave o prolongada, o en pacientes que reciban concomitantemente
medicamentos que deplecionan magnesio o potasio.
Insuficiencia cardiaca congestiva: los β-bloqueantes pueden deprimir más la contractilidad
miocárdica y provocar una insuficiencia cardiaca más grave.
Infarto de miocardio reciente: en pacientes posinfartados con alteración de la función
ventricular izquierda, debe considerarse la relación beneficio-riesgo de la administración de
sotalol.
Cambios electrocardiográficos. Si se observa una excesiva prolongación del intervalo QT >550
mseg, puede ser signo de toxicidad. Se requiere un control estricto y una nueva evaluación de
la relación beneficio/riesgo.
Anestesia: debido a sus propiedades β-bloqueantes, el sotalol puede disminuir la taquicardia
refleja y aumentar el riesgo de hipotensión. Se debe informar al anestesista de que el paciente
está en tratamiento con sotalol.
Diabetes mellitus: los β-bloqueantes pueden enmascarar ciertos signos importantes del inicio
de una hipoglucemia aguda, por ejemplo, taquicardia.
Tirotoxicosis: los β-bloqueantes pueden enmascarar ciertos signos clínicos de hipertiroidismo
(por ejemplo, la taquicardia).
Psoriasis: en raras ocasiones se ha comunicado que los medicamentos β-bloqueantes
exacerben los síntomas de psoriasis vulgaris.
Miastenia gravis: puede empeorar la enfermedad.
EFECTOS SECUNDARIOS
No hay datos específicos en niños. Se describen solo los frecuentes (1-10%), muy frecuentes
(>10%) o de relevancia clínica, el resto consultar ficha técnica.
Trastornos cardiacos: bradicardia, dolor torácico, palpitaciones, edema, anomalías en el ECG,
proarritmia, síncope, insuficiencia cardiaca, presíncope, torsades de pointes.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: disnea. Trastornos de la piel y del tejido
subcutáneo: rash.
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Trastornos gastrointestinales: náuseas/vómitos, diarrea, dispepsia, dolor abdominal, flatulencia,
disgeusia.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: calambres.
Trastornos del sistema nervioso: fatiga, mareos, astenia, aturdimiento, cefaleas, trastornos del
sueño, parestesia.
Trastornos psiquiátricos: depresión, ansiedad, cambios de humor.
Trastornos oculares: trastornos de la visión.
Trastornos del oído y del laberinto: trastornos en la audición.
Trastornos vasculares: hipotensión.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: fiebre.
Sobredosificación: los signos esperados con mayor frecuencia son bradicardia, insuficiencia
cardiaca congestiva, hipotensión, broncoespasmo e hipoglucemia. Suspender el tratamiento e iniciar,
si fuera necesario, las siguientes medidas terapéuticas:
Bradicardia: atropina, otros medicamentos anticolinérgicos, un agonista β-adrenérgico o
marcapasos cardiaco transvenoso.
Bloqueo cardiaco (segundo y tercer grado): marcapasos cardiaco transvenoso.
Hipotensión: dependiendo de los factores asociados, puede ser útil la administración de
adrenalina más que el uso de isoprenalina o noradrenalina.
Broncoespasmo: teofilina o un aerosol estimulante de los receptores β2.
Torsades de pointes: cardioversión DC, marcapasos cardiaco transvenoso, adrenalina, o sulfato
magnésico.
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS
Asociaciones contraindicadas:
Floctafenina: en caso de shock o hipotensión inducida por floctafenina, sotalol impide el
mecanismo de compensación cardiovascular.
Medicamentos inductores de torsades de pointes: antiarrítmicos clase Ia (quinidina,
hidroquinidina, disopiramida), y antiarrítmicos clase III (amiodarona, dronedarona, dofetilida,
ibutilida…), algunos neurolépticos (tioridazina, clorpromazina, levomepromazina,
trifluoperazina, ciamemazina, sulpirida, sultoprida, amisulprida, tiaprida, pimozida, haloperidol,
droperidol…), algunos antidepresivos, algunos antibióticos (fluorquinolonas y macrólidos),
algunos antihistamínicos, bepridil, cisaprida, difemanilo, cimetidina, mizolastina, vincamina IV,
etc.
Asociaciones no recomendadas:
Halofantrina, pentamidina, esparfloxacino, metadona: Aumentan el riesgo de arritmias
ventriculares, particularmente torsades de pointes.
Si es posible, hay que interrumpir los medicamentos inductores de torsades de pointes, a no ser
que se trate de un antiinfeccioso. Si no se puede evitar la combinación, debe medirse el
intervalo QT previamente y controlarse el ECG.
Diltiazem, verapamilo: como con otros β-bloqueantes, pueden aparecer alteraciones en el
automatismo (bradicardia excesiva, parada sinusal), alteraciones de la conducción
atrioventricular y sinoatrial y fallo cardiaco (efecto sinérgico). Este tipo de combinación solo
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deberá utilizarse con estrecho control clínico y del ECG, especialmente al inicio del tratamiento.
Asociaciones que requieren precauciones de empleo:
Medicamentos que producen hipopotasemia (diuréticos ahorradores de potasio, laxantes
estimulantes, glucocorticoides, tetracosactida, amfotericina B [IV]): aumentan el riesgo de
arritmias ventriculares, particularmente torsades de pointes.
Medicamentos inductores de bradicardia (antagonistas del calcio inductores de bradicardia:
diltiazem, verapamilo; antihipertensivos de acción central tales como clonidina, guanfacina, α-
metildopa; glucósidos digitálicos incluyendo digoxina; antiarritmicos de clase Ia y Ic;
mefloquina; inhibidores de la colinesterasa tales como los utilizados en la enfermedad de
Alzheimer, por ejemplo, donepezilo, rivastigmina, tacrina, galantamina, neostigmina,
piridostigmina, ambemonio; pilocarpina, otros agentes beta-bloqueantes): aumentan el riesgo
de arritmias ventriculares, particularmente torsades de pointes. Adicionalmente, para los
antihipertensivos de acción central, puede producirse hipertensión de rebote si se interrumpen
bruscamente.
Anestésicos volátiles halogenados: sotalol disminuye el mecanismo de compensación
cardiovascular (los beta-agonistas pueden emplearse durante el procedimiento para ayudar a
los β-bloqueantes). Como regla general, no debería interrumpirse el tratamiento con sotalol y
nunca debe interrumpirse bruscamente. Se debe informar al anestesista de que el paciente
está en tratamiento con sotalol.
Medicamentos hipoglucemiantes: todos los β-bloqueantes pueden enmascarar ciertos signos de
hipoglucemia: palpitaciones y taquicardia. La mayoría de los β-bloqueantes no cardioselectivos
aumentan la incidencia y gravedad de la hipoglucemia. Informar al paciente y aumentar el
autocontrol sanguíneo, especialmente al inicio del tratamiento.
Propafenona: alteraciones de la contractibilidad, automatismo y conducción (inhibición de los
mecanismos simpaticomiméticos compensatorios). Es necesario el control clínico y del ECG.
Baclofeno: aumento del efecto antihipertensivo. Debe controlarse la tensión arterial y ajustarse
si es necesario la dosis del antihipertensivo.
Lidocaína (IV): aumento de los niveles plasmáticos de lidocaina, con posibles efectos adversos
neurológicos y cardiacos. Se requiere control clínico y del ECG.
Asociaciones que hay que tener en cuenta:
Antiinflamatorios no esteroideos (AINE): disminuyen el efecto antihipertensivo (los AINE inhiben
las prostaglandinas vasodilatadoras; los AINE pirazólicos retienen sodio y agua).
Antidepresivos tricíclicos, neurolépticos fenotiazínicos, amifostina: aumento del efecto
antihipertensivo y riesgo de hipotensión ortostática (efecto aditivo).
Bloqueantes de los canales de calcio: hipotensión, fallo cardiaco en pacientes con insuficiencia
cardiaca latente o incontrolada. La presencia de sotalol puede también minimizar la reacción
refleja simpática que se produce por la excesiva repercusión hemodinámica.
Dipiridamol (IV): aumenta el efecto antihipertensivo.
DATOS FARMACÉUTICOS
Excipientes: los comprimidos contienen lactosa monohidrato, almidón de maíz, ácido esteárico,
sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina y estearato de magnesio.
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Conservación: conservar a temperatura ambiente (15-30 °C).
Preparación solución: consultar con Servicios de Farmacia. Estable a temperatura ambiente
durante 3 meses.
Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online
en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), [Link]
Fórmula magistral: es posible la elaboración de una solución oral. Se puede preparar una solución
de 5 mg/ml de la siguiente forma: se trituran 5 comprimidos de 120 mg, se añaden 120 ml de
metilcelulosa al 1% y se agita hasta una suspensión adecuada. Permanece estable durante 90 días en
refrigeración.
BIBLIOGRAFÍA
Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de
datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
(AEMPS) [consultado en diciembre de 2020]. Disponible en:
[Link]
American Pharmacists Association (ed.). Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª edición.
Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
Celiker A, Ayabakan C, Ozer S, Ozme S. Sotalol in treatment of pediatric cardiac arrhythmias.
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Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado:
Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en:
[Link]/home/dispatch
Sotalol. En Pediatrics Lexi-Drugs Online [base de datos de internet]. Hudson (OH): Lexicomp
[consultado el 15/12/2020].
UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters
Kluwer Health Clinical Solutions 2021 [consultado en diciembre de 2020]. Disponible
en: [Link]
Young TE. Neofax 2011. 24.ª edición. PDR Network; 2011.
Fecha de actualización: diciembre de 2020.
La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por
el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la
bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para
cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios
(AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).