Fecha de rev.
: 03/2024 ● Retire la tapa roscada y el tapón de goma con cuidado para evitar la pérdida de sustancia cuando
EU Rev. MAC-100324 se equilibre la presión.
● Añada exactamente 3,0 ml de agua de calidad de laboratorio clínico definida por la directriz GP40-
AIA-PACK Multi Analyte Control A4-AMD del CLSI con pipetas volumétricas, vuelva a tapar el vial con el tapón y deje que el
material reconstituido repose durante al menos 30 minutos a 18-25 °C.
MAC ● Después de mezclarlo completamente (sin agitar), el suero de control está listo para usar.
OBJETIVO PREVISTO ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD
El control de múltiples analitos AIA-PACK MULTI ANALYTE CONTROL está diseñado para su uso en ● Los viales no abiertos de control de múltiples analitos son estables entre 2 y 8 °C hasta la fecha de
el diagnóstico in vitro exclusivamente, por parte de los profesionales sanitarios, para efectuar caducidad impresa en la etiqueta.
procedimientos de control de calidad con los analizadores de inmunoensayo automático Tosoh para ● Los materiales de control reconstituidos permanecen estables durante siete días, siempre y cuando
los analitos indicados en EXTRA INFO AIA-PACK MULTI ANALYTE CONTROL. los viales se mantengan bien sellados y refrigerados a 2-8 °C. Dado que algunos analitos tienen
una estabilidad limitada, es necesario comprobar la nota de EXTRA INFO AIA-PACK MULTI
RESUMEN Y EXPLICACIÓN ANALYTE CONTROL. Consulte la sección Documentos de referencia para localizar el documento.
El control de múltiples analitos AIA-PACK MULTI ANALYTE CONTROL es un control sérico estable y ● Los sueros de control recién constituidos se pueden congelar en alícuotas de no menos de 0,5 ml a
liofilizado producido a partir de suero humano. El funcionamiento del analizador puede comprobarse -20 °C - -80 °C. Las alícuotas congeladas son estables durante cuatro semanas. Dado que algunos
con los tres niveles significativos del control de calidad interno (CCI) que ofrece este producto. El analitos tienen una estabilidad limitada, es necesario comprobar la nota de EXTRA INFO AIA-
control de múltiples analitos AIA-PACK MULTI ANALYTE CONTROL se prepara con suero humano PACK MULTI ANALYTE CONTROL. Consulte la sección Documentos de referencia para localizar
agregado al que se añaden componentes de origen humano para conseguir la significación clínica. el documento.
El dispositivo en sí no es automatizado, pero está diseñado para su uso con un instrumento PROCEDIMIENTO
automatizado (AIA y AIA-CL Analysers de Tosoh). Debe utilizarse junto con los reactivos y calibradores
AIA-PACK y/o CL AIA-PACK correspondientes. Encontrará más información en el documento Ajuste el instrumento AIA / AIA-CL para el análisis. Consulte el Manual de instrucciones del analizador
"Overview Material required, not provided". Consulte la sección Documentos de referencia para AIA.
localizar el documento. Este producto deberá manipularse de la misma manera que las muestras de pacientes y utilizarse de
El AIA-PACK MULTI ANALYTE CONTROL está diseñado como material de control de calidad para acuerdo con las instrucciones facilitadas con el reactivo utilizado.
evaluar y supervisar el desempeño de los analizadores de Tosoh mediante su análisis como muestras.
1. Cargue la cantidad adecuada de pocillos de prueba AIA / CL AIA-PACK en el instrumento.
MATERIALES SUMINISTRADOS 2. Añada la cantidad adecuada de cada control en los pocillos de muestra. (Para obtener el volumen
N.º de cat. 0960474 de la muestra, consulte la hoja de trabajo del instrumento).
2 x 3 ml Nivel de control 1 3. Imprima una lista de trabajo y coloque los pocillos de muestra en la posición indicada.
2 x 3 ml Nivel de control 2 4. Seleccione INICIAR. Compruebe que las posiciones en la lista de trabajo coincidan con la posición
2 x 3 ml Nivel de control 3 inicial en la pantalla.
AVISOS Y PRECAUCIONES ASIGNACIÓN DE VALORES
● El control de múltiples analitos AIA-PACK MULTI ANALYTE CONTROL se ha diseñado para su 1. Los límites de confianza son los valores asignados más/menos el doble de la desviación estándar
uso en el diagnóstico in vitro. global del valor asignado.
● El material de control se ha probado y ha dado resultados negativos para la presencia de HBsAg y 2. Los valores se indican en EXTRA INFO AIA-PACK MULTI ANALYTE CONTROL, en la página web:
anticuerpos frente a VIH-1, VIH-2 y VHC. Puesto que ningún método de prueba puede ofrecer una [Link] Consulte la
garantía absoluta de que los productos derivados de la sangre humana no transmitan agentes sección Documentos de referencia para localizar el documento.
infecciosos, este producto debe manejarse con las mismas precauciones que se toman con las 3. Se recomienda que cada laboratorio determine sus propias medias e intervalos aceptables, y
muestras de pacientes. utilice los valores indicados únicamente como referencia.
● No se debe utilizar una vez transcurrida la fecha de caducidad. 4. Tenga en cuenta que es probable que los valores asignados disponibles en EXTRA INFO AIA-
● Para una eliminación segura de los desechos, es recomendable que cada laboratorio cumpla con PACK MULTI ANALYTE CONTROL se actualicen durante la vida útil del producto.
los procedimientos de laboratorio establecidos y las normativas locales, estatales y federales. Por consiguiente, es necesario consultar dichos valores con regularidad en la página web:
● Inspeccione el embalaje y la parte exterior de los viales para detectar signos de deterioro antes del [Link]
uso. Si se observan daños visibles, póngase en contacto con el representante de ventas local de Consulte la sección Documentos de referencia para localizar el documento.
Tosoh. LIMITACIONES
● Los incidentes de carácter grave que se produzcan en relación con el dispositivo deben
comunicarse al fabricante y a las autoridades reguladoras del país en el que se encuentre el El control de múltiples analitos AIA-PACK MULTI ANALYTE CONTROL se ha diseñado para su uso
usuario y/o paciente (por ejemplo, las autoridades competentes de la UE). exclusivo con los analizadores de inmunoensayo automático Tosoh.
● Consulte la página web de Eudamed: [Link] utilizando el UDI-DI
Básico, para el Resumen de Seguridad y Rendimiento. 1. Este producto no debería utilizarse después de la fecha de caducidad.
● Consulte el documento "Norma de referencia AIA+AIA CL" para obtener más información sobre la 2. Si se detectan indicios de contaminación microbiana o una turbiedad excesiva en el producto
trazabilidad metrológica de los AIA-PACK y CL AIA-PACK utilizados con este producto. Consulte la reconstituido, deseche el vial.
sección Documentos de referencia para localizar el documento. 3. Este producto no está diseñado para utilizarse como estándar.
PREPARACIÓN DE LOS REACTIVOS DOCUMENTOS DE REFERENCIA
● Permita que los controles alcancen 18-25 °C antes de usarlos. Localización: [Link]
1-3 2-3
Documentos de referencia adicionales Detalles
Overview Material required, not provided Filter By Doctypes > General Documents
Reference standard AIA+AIA CL (trazabilidad Filter By Doctypes > General Documents
metrológica)
Analytes with limited stability lot XXXX Filter By Doctypes > EXTRA INFO
Documento: "MAC-XXXX_EXTRA_INFO-AIA" o
"MAC-XXXX_EXTRA_INFO-AIA-CL"
EXTRA INFO AIA-PACK MULTI ANALYTE Filter By Doctypes > EXTRA INFO
CONTROL lot XXXX Documento: "MAC-XXXX_EXTRA_INFO-AIA" o
"MAC-XXXX_EXTRA_INFO-AIA-CL"
0197
TOSOH EUROPE N.V.
Transportstraat 4
3980 TESSENDERLO (BELGIUM)
Tel.: +32 (0)13 66 88 30 Fax: +32 (0)13 66 47 49
TOSOH BIOSCIENCE LIMITED
Lytchett House, 13 Freeland Park,
Wareham Road, Poole, Dorset, BH16 6FA, UK
Phone :+44 1527 592901
Fax :+44 1527 471680
TOSOH BIOSCIENCE SA
Ankerstrasse 24
8004 Zürich
Switzerland
Volumen neto (después de la
reconstitución del material liofilizado)
3-3