GESTIÓN DE CALIDAD
ISO 9001: 2015
0. Introducción
La norma ISO 9001 es un conjunto de estándares internacionales que se enfocan en la gestión de la calidad de
una organización. Esta norma se aplica en diversos sectores. Las ISO son todas normas de GESTIÓN.
Gestionar se basa en disponer los recursos necesarios para que un proyecto se pueda realizar.
Tiene 11 apartados (0 a 10). Del al 3 es información adicional, recién a partir del 4 empiezan los requisitos que
una organización debe cumplir. Una norma es una lista de requisitos a cumplir. IRAM confirma la certificación,
verifica que se cumplen las ISO.
La palabra más importante de la materia es PROCESO, ya que la norma ISO 9001 se aplica a procesos. Un
proceso es una transformación, ejecutamos una gestión para que algo pase de un estado a otro. Norma ISO se aplica
EXCLUSIVAMENTE a PROCESOS. Se certifica un proceso que se está llevando a cabo, pero en un proyecto solo se
usan algunos ítems como guía hasta que se lo implemente. En ese caso se desarrolla una ingeniería de gestión.
Trazabilidad: Es una descripción pormenorizada de los pasos o procesos que llevan desde la extracción de la
materia prima hasta los circuitos de distribución de los clientes de los productos terminados. Definida por las
palabras seguimiento, tiempo y proceso. Mientras más robusto es un producto, mayor es su calidad. Es lo que define
una buena de una mala empresa. El número de lote en un producto, suele otorgar la trazabilidad. Se basa en
describir paso por paso como se dieron las cosas. En el número de lote está metido toda la capacidad de rastreo del
producto. Lo primero que necesitamos es un mapa del proceso, que es una gráfica donde se explicitan las iteraciones
de entrada y salida de todos procesos que están enmarcados en ese circuito.
Es una norma de alto nivel: por tener con las otras normas ISO requisitos comunes, haciendo más fácil su
implementación e integración con otras normas. ISO 9001, marca una base para luego aplicar el resto de las normas
específicas del rubro en el que estemos trabajando. NORMA ES DE ALTO NIVEL: cuando las normas son integrables
con otras (ej. 9001). Pueden tener algunos aspectos de alto nivel, no todos. Se hicieron para que las organizaciones
puedan cumplir la mayor cantidad de normas, y puedan aglutinar mayor cantidad de recursos y nos ayudan a que
funcionen mucho mejor cuando funcionan en serio. Son fácil de integrar por ser sinópticas (comparten requisitos
comunes, ej. Auditorias internas.
La norma ISO surge para favorecer el comercio, estableciendo un lenguaje internacional. Misma normal se
implementa en cualquier país, misma interpretación.
Calidad: “Grado en el que un conjunto de características inherentes cumple con los requisitos”.
Requisito: “necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria”. Que cumpla las
especificaciones preestablecidas, que aporte al cuidado ambiental y genere un bien social.
1. Objeto y campo de aplicación
2. Referencias normativas
3. Términos y definiciones
4. Contexto de la organización
4.1. Comprensión de la organización y de su contexto
Pide que cualquier organización que quiere certificar, debe hacer una evaluación de su CONTEXTO, para
minimizar la incertidumbre de la planificación. Analizamos la situación inicial. Por cada contexto analizamos los
puntos positivos y negativos, se definen:
1) Contexto económico
2) Contexto sanitario
3) Contexto tecnológico
4) Contexto ambiental
5) Contexto social
6) Contexto interno
7) Competencia
La organización debe determinar los temas internos y externos que son relevantes para su propósito y que afectan
su capacidad para lograr los resultados previstos. Esto implica identificar los factores que podrían influir en el éxito
de la organización, como la competencia, la tecnología y los cambios en el mercado. Ejemplo: argentina asado:
● Contexto económico: precio de la carne, alquiler, sueldos, infraestructura, demanda.
● Contexto sanitario: pandemia, controles.
● Contexto tecnológico: positivo redes sociales, negativo los deliverys
● Contexto ambiental: negativo el tratamiento del aceite y positivo
● Contexto social: positivo la generación de empleo
4.2. Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
La necesidad es algo que es urgente, la expectativa incluye la necesidad satisfecha, otorga mayor
satisfacción. Las partes interesadas son aquellos entes sobre los cuales impacta el sistema de desarrollo de gestión.
Son todos aquellos entes sobre los cuales impacta el desarrollo del proyecto. La organización debe determinar las
partes interesadas relevantes y sus necesidades y expectativas, incluyendo las necesidades de los clientes,
proveedores, empleados y la comunidad en general. Siempre analizamos los clientes, proveedores, empleados,
competencia, organismos controladores. Ejemplo:
Necesidades Expectativas
Clientes Carne Atención
Proveedores Vender Previsibilidad
Empleados Salario acorde Buen ambiente de trabajo,
capacitación
Competencia (lo que ellos Mercado Ganar participación
necesiten, esperen)
Senasa Cumplir con la supervisión Información en tiempo y forma,
proveedores de calidad.
4.3. Determinación del alcance del SGC
Conjunto de procesos sobre los cuales aplica el sistema de gestión. Descripción escueta o breve, debe
mencionar los procesos. La organización debe definir los límites y la aplicación del sistema de gestión de la calidad
(SGC) en su contexto organizacional. Esto implica identificar los procesos y actividades que se incluirán en el SGC y
las áreas de la organización que estarán cubiertas.
4.4. SGC y sus procesos
Desglose del proceso, demostrar que lo conozcamos. Debemos definir:
● Nombre del proceso.
● Entradas y salidas.
● Responsable del proceso. NO ADMITE LA FALTA DE ESTO.
● Indicadores de seguimiento.
5. Liderazgo
5.1. Liderazgo y compromiso
Asociado a la organización de la empresa, los que toman las decisiones importantes. Una dirección se
muestra comprometida con la empresa cuando asigna y distribuye recursos.
La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al SGC, estableciendo la política de
calidad y asegurándose de que los objetivos y metas del SGC se establezcan y se comuniquen en toda la
organización.
5.2. Política
La política de calidad debe ser comunicada y entendida en toda la organización. Es uno de los instrumentos
que no pueden faltar en un SGC, es un documento que expresa los compromisos que la organización asume para con
el SGC. Sus características son:
● Tener un compromiso de mejora continua
● Debe tener un compromiso de dar cumplimiento a los requisitos legales y reglamentarios que le son
aplicables.
● Tiene que establecer un marco de referencia para el cumplimiento de los objetivos.
● Norma no dice, pero debe tener una virtud de ser escueta y no estar muy adornada.
5.3. Roles, responsabilidades y autoridades en la organización
Debemos asignar roles y responsabilidades mediante el organigrama (nunca usar nombres propios, ni
fotografías) para la autoridad y el perfil del puesto para las responsabilidades que describe las competencias o las
aptitudes necesarias. Organigrama: representación gráfica vertical en cuanto a la autoridad de la organización.
Organigrama: la dirección establece de manera bimestral las autoridades y responsabilidades en cuanto al
SGC. El documento que resume esta información lleva el nombre de organigrama.
Para reducir el riesgo, reducimos la probabilidad de ocurrencia, reducimos la criticidad, anularlo
completamente, transferir el riesgo (ej. Contratando póliza para que no impacte en nosotros), o no hacer nada (no
recomendar nunca).
Documento que manifieste el compromiso de la org con el SGI. Independientemente de su extensión debe
incluir un compromiso de aporte a la mejora continua, compromiso de dar cumplimiento de requisitos aplicables y
definir marco de referencia para cumplimiento de objetivo, etc.
6. Planificación
6.1. Acciones para abordar riesgos y oportunidades
Riesgo es efecto de la incertidumbre sobre el cumplimiento de los objetivos. Algo que podría ocurrir, que te
acercan (positivo) o alejan (negativo) de un objetivo. Incertidumbre, hecho de no tener certeza de algo. Gestión de
riesgo, es la herramienta que nos permite conseguir recursos para las acciones planteadas cuando seamos
profesionales. Tenemos que aprender a formalizarlo. Riesgo es el efecto de la incertidumbre sobre el cumplimiento
de los objetivos.
La oportunidad de mejora es la clave de cualquier empresa. Una oportunidad es una potencialidad, es algo
que no se ha concretado. Por eso NO es un suceso. Las oportunidades son riesgos positivos (impactan positivamente
en el sistema de gestión).
6.2. Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos
Ponderar las herramientas que tenemos y ver que nos hace falta para cumplir el objetivo. Los objetivos se
definen o establecen, delimitando su tiempo, su métrica, quien es responsable, el cómo lo alcanzamos y que vamos
a necesitar para llevarlo a cabo.
OBJETIVOS: Debemos tener en cuenta tiempo, indicador, recursos y responsables. Ejemplos objetivos:
● Que el 70% de los alumnos apruebe con nota mayor a 7 los exámenes finales durante el 2023. Responsable:
Álvaro. Recursos: clases.
● Incrementar las ventas un 25% captando clientes a través de redes sociales en el 2023 respecto al 2022.
Responsable: CM. Recursos: Publicaciones, iteraciones con seguidores, sorteos.
● Incrementar las cantidades de visualizaciones obtenidas en motores de búsqueda en un 50%. Responsable:
Marketing. Recursos: inversión en SEO (optimización de motores de búsqueda) para que el sitio web con
productos aparezcan mas alto y eventualmente por encima de competidores para dar a conocer de las
indumentarias ofrecidas
● Aumentar en un 10% la cantidad de socios a través de organización de eventos al aire libre (campeonatos de
futbol para menores, charlas con jugadores de 1ra, etc). Responsable: Marketing. Recursos: depende del evento
elegido, pero inversión en publicidad y lo que se necesite para llevarlo a cabo.
● Aumentar en un 5% la cantidad de socios ofreciendo un descuento del 30% en cualquier decisión de compra si se
suma algún socio nuevo por recomendación de un socio antiguo. Responsable: Ventas. Recursos: cupón o
váucher de descuento.
● Aumentar la difusión en un 20% a través de campañas de concientizacion usando anuncios en sitios webs con
recomendaciones. Responsable: mkt y cm. Recursos: Elaboración de publicidad en formato imagen y video.
Reducir casos de ciberdelitos en un 2% en la provincia de salta a través de cursos de prevención públicos en CIC´s de
distintas localidades. Responsable: Alguien apto. Recursos: Acuerdo con el gobierno para llevarlo a cabo, con su
difusión y materiales necesarios.
6.3. Planificación de los cambios
7. Apoyo
7.1. Recursos
La asignación de recursos tiene que ver con los tangibles e intangibles (ej. Capacitación). Es un apartado de la
norma dentro de recursos que nos solicita que todos los conocimientos que sean críticos para el proyecto deben
gestionarse.
7.2. Competencias
Debemos definir las características intelectuales para ocupar un puesto de trabajo. Se basa en ser
competente. A veces se renuncia a ella para favorecer la parte económica.
7.3. Toma de conciencia
Plan de capacitaciones: debemos hacer una revisión de la información para analizar las capacitaciones que
falten en la empresa, aclarando responsable, el ejecutor de la capacitación, y verificación de la eficacia de la
capacitación (muchas veces el examen no es una prueba de eficacia, valuar trabajo en equipo. (¿)
Capacitaciones: durante el primer mes del año, la organización o el área de rrhh, debe definir el pac (plan
anual de capacitaciones). Debemos previamente solicitar al responsable del SGC y a la dirección sobre sus
necesidades en cuanto a formación de las personas asociadas a sus procesos. Las capacitaciones deben realizarse
conforme al cronograma preestablecido en el PAC. Si esto ultimo en algún caso no pudiera realizarse, se deberá
formalizar la justificación y la capacitación deberá ser reprogramada. En toda capacitación debe ser verificada su
eficacia, se verifica su compresión.
7.4. Comunicación
La comunicación tiene muchos desvíos, es parte fundamental de ser profesional. Requisitos:
1- Formalidad: se pide con cordialidad.
2- Precisión: se debe entender lo que se pide. Debe tener en cuenta la síntesis y tiene condiciones de
satisfacción. La mas antipática es poner una fecha limite que genera un sentido de apurar; esto se debe
aminorar contestando cordialmente.
Cuando una organización quiere comunicar algo debe tener establecido que debe comunicar, quien es el
responsable de hacerlo, a quienes se debe comunicar, cuando se debe hacerlo, como se debe hacerlo. Lo que se
suele poner en este marco son las comunicaciones rutinarias. Debemos formar una matriz de comunicación.
7.5. Información documentada
La información que vamos a manejar para dar soporte al sistema de gestión debe tener determinadas
características. La información documentad es el mayor capital de una empresa, vale mas que cualquier otro capital
de la empresa. Por ello se gasta mucha plata en servidores. Para protegerla usamos un back up, donde existen
muchas estrategias. La norma nos dice como gestionar la documentación, debemos armar un proceso de gestión de
documentos. Las características que deben tener son:
● NO debe ser extensa, para que no repela a los trabajadores que tengan que leerla.
● Debe contener un TITULO.
● Tienen códigos que expresan el tipo de documento (generalmente 3): ej. PRO-PRO-007-02, significa
procedimiento (TIPO), producción (proceso), numero del procedimiento de producción (7mo) y la versión
(hubo una modificación). En la lengua castellana en el tipo se usa POE que es procedimiento operativo
estándar. Ej. REG-RRH-002-04: 2do registro recursos humanos versión 2. INS-SGC-003-00: tercer instructivo
de sistema gestión de calidad sin modificaciones o 2da versión. Man-lab-005-07: quinto manual laboratorio
en su 8va versión.
Se defino MMM-FFF-KKK-LLL.
● Deben tener autoridad intelectual, debemos saber quien fue el que lo creó. Definimos autor (quien crea o
diseña, NO HACER), revisor (quien ve lo que creó el autor) y aprobó (debe tener más conocimiento y
autoridad que los otros 2, generalmente jefe).
● Los procedimientos deberían tener título, codificación, autor, revisor, aprobador, fecha en la cual se crea.
Además, debe incluir el objetivo (que expresa de manera muy breve la razón de ser del procedimiento),
alcance (sobre lo que aplica), algunos agregan el vocabulario para hacer mas entendible su lectura. Su solapa
mas grande es el método. Otra solapa es una sección de REGISTROS (documentos asociados al documento
para dar evidencia objetiva de lo anterior mencionado). Otra solapa muy importante es la de
MODIFICACIONES, para saber si existen versiones anteriores y conocer en que difieren. (13 elementos para
crear un procedimiento). Un PROCEDIMIENTO O MÉTODO es una herramienta de capacitación (es lo que
mejor explica y resume lo que es).
Debemos entregarle algo genérico para cualquier empresa (control de gestión de documentos). Un
documento es la información y su medio de soporte o evidencia; cumple función de registro. Debe ser breve. Debe
tener objetivos: establecer modo en el cual se generan y administran los documentos del sistema de gestión de la
calidad. Se suelen colocar en la gestión de documentos: objetivo, alcance, vocabulario (definición palabras poco
convencionales), responsabilidades (dirección, SGC, etc.), método, conservación (puede ser audio, video, pdf, a
papel, Word, Excel, power point. Se debe garantizar su integridad, no degradación, conservación. Además,
agregamos recomendaciones: en todos los casos que fuese posible, digitalizar la información documentada. En caso
de aquellos que ya son digitales, se debe contar con un mecanismos de back up), modificaciones (Para dar
cumplimiento al requisito normativo información documentada, en TODOS LOS CASOS que se realice una nueva
versión, el documento que pasa a estar vigente debe contener entre sus partes un apartado que detalle de manera
breve la modificación respecto de la versión obsoleta).
El método se basa en:
● Todos los documentos del SGC deben especificar las siguientes entidades. Los 3 primeros son
responsabilidad y los 3 últimos son vocabulario
o Autor
o Revisor
o Aprobador
o Fecha de creación: especifica la fecha de puesta en vigencia.
o Titulo: expresión resumida que indica a que refiere el documento
o Codificación: conjuntos de caracteres alfanuméricos que otorgan identidad al documento.
● Cada vez que la organización advierte la necesidad de la confección de un nuevo documento, se debe
proceder de modo ordenado según lo siguiente:
El responsable del proceso sobre el documento que se debe crear designa las responsabilidades autor,
revisor, aprobador. Debe confeccionar el documento y lo debe remitir por correo electrónico al revisor para
la primera instancia de control con copia. Una vez validado su contenido el revisor debe remitir por correo y
con copia al responsable de documento del proceso con copia. Aprobador es el responsable de verificar, una
vez verificado el documento por el aprobador, el mismo debe dar aviso de su aprobación a la siguiente
personas:
o Responsable del proceso
o Todos los involucrados en el proceso de gestión
o Responsable del SGC para su comunicación y puesta en vigencia (LO MAS IMPORTANTE)
En caso de actualización se deben seguir los mismos pasos, teniendo en cuenta que el revisor debe cambia el
número de revisión o versión.
● CCC-AAA-RRRR-PP: Tipo – Proceso – número de documento – versión.
Tipo según PRO (procedimiento), REG (registro), ANX (anexo), DOC (documento), MAN (manual), INS
(instructivo).
Proceso según según RRH, SIS, MAN, LAB, SGC, COM, LOG, D+D
Versión comienza en 00.
8. Operación
8.1. Planificación y control operacional
Al tener un conjunto de procesos, hacemos una gráfica donde se los vean interrelacionados.
8.2. Requisitos para los productos y servicios
8.3. Diseño y desarrollo de los productos y servicios
8.4. Control de procesos, productos y servicios suministrados externamente
8.5. Producción y provisión del servicio
9. Evaluación de desempeño
9.1. Seguimiento, medición, análisis y evaluación
Nunca debe faltar el seguimiento para saber si una estrategia es eficas o eficiente. Siempre ponderar
elementos de costos y ambientales.
La norma solicita que como implementadores diseñemos una estrategia para conocer la satisfacción
de los clientes. Para la norma los clientes son los que pagan. Es el que solicita el servicio y te paga por ello.
9.2. Auditoría interna
Para auditorias NUNCA haces preguntas cerradas. Lo usamos para indagar en la información. Auditar se basa
en una reunión donde se analizan problemáticas. Objetivo de auditorías: aportar una mejora al proceso que el
auditor va a observar. Deben tener por lo menos 1 oportunidad de mejora en los informes finales. Se debe definir
previamente el horario, la norma hace hincapié en la puntualidad.
Cualidades de un auditor: simpatía, no hacer preguntar cerradas, puntualidad, vestimenta adecuada al lugar
donde se audita, CONOCER LA NORMA.
9.3. Revisión por la dirección
10. Mejora
10.1 Generalidades
Las organizaciones deben tener un formulario para gestionar las mejoras. A las mejoras se les coloca un
título, un número, la persona que la detecta, en que instancia se detecta (PF con ejemplos, auditando, haciendo
evaluación de la operación, análisis de indicadores, satisfacción del cliente en reclamos, evaluación de contexto,
evaluación partes interesadas, evaluación de riesgos):
Oportunidades hay todo el tiempo y en todas partes. Estas mejoras son el dinamismo del SGI. Cuando se nos
cita en una audición, debemos dar la mejora para que el trabajo este completo.
10.2. No conformidad y acción correctiva
Se deben gestionar los reclamos.
2 NC: como se gestiona el reclamo, solo por el simple hecho de haber un reclamo ya es una no conformidad
(NC) para la norma. Una 2da NC es que no se haya gestionado.
10.3. Mejora continua