Se debe

Deben validarse
demostrar la
conforme a sus
aplicabilidad al
protocolos
producto, bajo las
considerando lo
condiciones de
indicado en la
operación del
FEUM
laboratorio Cuando un sistema Las firmas electrónicas
computarizado genere deben contar con al menos
Se deben de registros electrónicos y/o dos elementos distintis tales
validar los No farmacopeicos Farmacopeicos emplee firmas electrónicas, como un código de id y una
procedimientos de éstos deben ser validados contraseña
limpieza de las
Se debe contar superficies que
con un programa estén en contacto
El estado calificado/validado debe
para el uso de con el producto Los sistemas mantenerse a través de monitoreo de
sanitizantes con Auditorias de computacionales que
Validación de rutina, mantenimiento, procedimientos
agente esporicida datos en base a la impactan en la calidad del
Métodos analíticos y programas de calibración
valoración de producto e integridad de
Validación de
riesgos datos, deben estar validados
limpieza Debe efectuarse una revisión
periódica de las instalaciones,
Se debe contar con un sistemas y equipos
Validación de Sistemas
inventario de todos los
Computacionales
sistemas computaciones y
En productos estériles sin con un sistema de
esterilización terminal, cada una de las protección, integridad y Cuando un cambio afecte la
operaciones unitarias involucradas respaldo de la información calidad o características del
Monitoreo, empleo de herramientas deben validarse independientemente producto, o sus componentes y/o
estadísticas, pruebas, etc. para proceso, debe llevarse a cabo una
confirmar la unifirmidad de la calidad Debe definirse la nueva calificación y/o validación
en todo lote Mantenimiento del
estrategia para el Validación estado validado
control del proceso de procesos Validación
Es la combinación del proceso de asépticos El fabricante debe
fabricación para la producción de Calificacion del determinar el
lotes comerciales y todos los desempeño del Diseño del Impacto de la impacto de los
elementos previamente proceso proceso validación elementos de la
calificados que lo integran fabricación en la
calidad del
Diseño de las producto
instalaciones y Calificación del
Etapas
Validación de
Conforme a la Calificación y
calificación de proceso procesos validación
FEUM y sus
equipos y servicios suplementos Plan escrito en donde debe
quedar establecido el
alcance, las
Establecimiento de Sistemas Verificación continua Calificación de PMV
responsabilidades y las
de control que detecten del proceso diseño Calificación de
prioridades de la calificación
cambios en la variabilidad de Sistemas de agua
2. Calificación de y validación
los procesos
instalación
Se efectúa en 4
etapas Calificación
consecutivas Reportes de Se especifica cómo se
calificación y Protocolos realizará la calificación
3. Calificación de validación de calificación y y validación, las etapas
operación validación críticas y los criterios de
aceptación
4. Calificación de Calificación del
desempeño sistema HVAC
Demuestran la
trazabilidad al
protocolo
Se califica de acuerdo a la
FEUM considerando la
Tempetaruta y HR de las
áreas, volumen de inyección
de aire, dif de presión, # de
cambios de aire, conteo de
partículas, flujos de aire,
níveles de limpieza, vel de
flujo y pruebas de integridad
de los filtros HEPA