“BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO (BPL)”

Ponente: Nancy Encarnación

Bermúdez
nencarnacion@[Link]

Abril 2024
PROGRAMA
Capitulo I. Introducción
o Principios BPL
o Propósitos de las BPL
o Instalaciones y control de calidad
o Hábitos de trabajo

Capitulo II. Implementación de BPL

o Programas
o Responsabilidades
o Normas de seguridad
o Organización de un laboratorio
o Medios de protección
o Reactivos y residuos peligrosos

Capítulo III. Relación de la BPL con la ISO 9001 y ISO 17025

o Principios SGC
o Personal
o Procedimientos
o Equipos
o Aseguramiento

2
INTRODUCCIÓN

Que son las BPL?

Las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) son un

conjunto de principios y procedimientos que
garantizan la calidad, fiabilidad y reproducibilidad de
los resultados realizados en un laboratorio.

Fueron establecidos por organismos como la OCDE

(Organización para la Cooperación y Desarrollos
Económicos), FDA (Food and Drug Administration), la
Agencia de Protección Ambiental (EPA) entre otras.

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HISTORIA DE LAS BPL

Deficiencias en el Diferencias entre

Estudios
registro de datos iniciales y el
indocumentados
resultados informe final

Animales que se
registraron como
Desviación en los muertos,
protocolos habiéndose
registrados como
vivos

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HISTORIA DE LAS BPL

• 1976— Documento denominado “Good

Laboratory Practice”
• 1978— Se publica la versión final de las BPL en
el Código Federal de Regulaciones (CFR)
• 1981 — La OCDE elabora una guía sobre los
principios de las BPL parecida a la FDA “OCDE
Principles of Good Laboratory Practice”

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ORGANIZACIONES INVOLUCRADAS

OCDE FDA OMS

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ASPECTOS CUBIERTOS POR LA BPL

Registros

Organizació
Garantía de
ny
la calidad
Personal

Planificació BP Infraestruct
n Analítica
L ura

Procedimie Ensayos y
ntos referencias
Operativos normativas
Informes
de Ensayo

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PROPÓSITO DE LAS BPL
1 Asegurar la Calidad y Fiabilidad de los 2 Proteger la Seguridad del
Resultados La Personal
implementación de BPL también desempeña un
Las BPL son fundamentales para garantizar que los
papel crucial en la protección de la salud y
datos y resultados generados en un laboratorio
seguridad del personal de laboratorio. Estos
sean precisos, confiables y reproducibles. Al seguir
protocolos establecen medidas de prevención y
procedimientos estandarizados y controles de
control de riesgos, como el manejo adecuado de
calidad rigurosos, se minimiza el riesgo de errores o
sustancias peligrosas, la utilización de equipos de
variaciones que podrían afectar la validez de los
protección individual y la capacitación en
resultados.
procedimientos de emergencia.
3 Optimizar la Gestión y Eficiencia del 4 Facilitar la Trazabilidad y Reproducibilidad
Laboratorio
Adoptar BPL implica la definición de roles, Las BPL requieren un exhaustivo registro y
responsabilidades y procedimientos claros, lo que documentación de todas las actividades
mejora la organización y eficiencia de las operaciones realizadas en el laboratorio. Esto permite la
del laboratorio. Esto se traduce en un mejor trazabilidad de los procesos y resultados,
aprovechamiento de recursos, una menor facilitando la verificación y reproducibilidad de
probabilidad de errores y una mayor productividad los resultados analíticos.
en la ejecución de los proyectos y análisis.

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ESQUEMAS DE CALIDAD

BPL ISO17025
Confiabilidad de resultados
Análisis para fines diversos
para diversos estudios

Conformidad (No asegura Acreditación

competencia técnica) (competencia técnica)

Medio ambiente, animales, Alimentos, medioambiente

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REQUISITOS ISO 17025

• Imparcialidad (8 debes)
4. Requisitos Generales • Confidencialidad (7 debes)

• Identificación del personal, actividades, definir la

[Link] Relativos a la organización, estructura, responsabilidades (9 debes)
estructura

• Personal, Instalaciones y condiciones ambientales,

6. Requisitos relativos a los Equipamiento, Trazabilidad metrológica, Productos y
recursos Servicios suministrados externamente (33 debes)

• Revisión de solicitudes, métodos, validación, muestreo,

7. Requisitos del Proceso registros técnicos, informes, etc. (53 debes)

• Opción A : Documentación, control de documentos,

8. Requisitos del Sistema de control de registros, acciones para abordar riesgos y
Gestión oportunidades , mejora, AC, Auditorias Internas, revisión
por la dirección(20 debes)

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PRINCIPIOS DE LA BPL

1. INSTALACIONES 2. PERSONAL CALIFICADO 3. EQUIPAMIENTO ADECUADO

ADECUADAS

4. PROCEDIMIENTOS ESTANDAR

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BUENAS PRACTICAS GENERALES

1. ORDEN Y LIMPIEZA

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BUENAS PRACTICAS GENERALES

2. HABITOS PERSONALES

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BUENAS PRACTICAS GENERALES
3. IDENTIFICACIÓN DE REACTIVOS Y MATERIALES

Reactivos comunes, controlados, trasvasados, vencidos

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BUENAS PRACTICAS GENERALES

4. SENTIDO COMÚN

Foto: tomado de Freepik

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BUENAS PRACTICAS GENERALES

5. DISPOSICIÓN DE RESIDUOS

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BUENAS PRACTICAS GENERALES
5. INFORMACIÓN NORMATIVA Y/O REFERENCIAL

 ISO 17025:2017: Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración
 EN 14056 Recomendaciones de instalación de mobiliario de Laboratorio
 EN 13150 Mesas de laboratorio
 EN 14175 Vitrinas de gases
 EN 14470 Armarios de seguridad contra incendios
 DIN 3537 Seguridad para grifería de gases
 NFPA-45 Standard on Fire Protección for Laboratorios using Cehmicals
 NTP 359: Seguridad en el laboratorio: gestión de residuos tóxicos y peligrosos en pequeñas cantidades
 NTP 432: Prevención del riesgo en el laboratorio. Organización y recomendaciones generales
 NTP 433: Prevención del riesgo en el laboratorio. Instalaciones, material de laboratorio y equipos
 NTP 550: Prevención de riesgos en el laboratorio: ubicación y distribución
 NTP 551: Prevención de riesgos en el laboratorio: la importancia del diseño
 NTP 725: Seguridad en el laboratorio: almacenamiento de productos químico

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BUENAS PRACTICAS GENERALES
5. INFORMACIÓN NORMATIVA Y/O REFERENCIAL

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1. INSTALACIONES

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1. INSTALACIONES

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1. INSTALACIONES

 Accesibilidad: Accesos controlados y diferenciados (carga y descarga de

muestras, materiales, insumos, equipos, etc)
 Seguridad: Telecomunicaciones, escaleras y ascensores, equipos de seguridad
 Control ambiental: Confort térmico, equipos con control de temperatura
 Alumbrado: Luces de emergencia, luces en mesas de trabajo
 Instalaciones de Gases: Seguridad, utilización, suministro
 Aforo: Importante para un buen desempeño y rutas de evacuación
 Distribución de áreas: Contaminación cruzada

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1. INSTALACIONES

¿Como evitar la contaminación cruzada?

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COMO EVITAR LA CONTAMINACIÓN CRUZADA

Distribución de áreas Dividir el laboratorio en áreas separadas y designar áreas específicas para
diferentes tipos de análisis y actividades. Por ejemplo, se deben tener
áreas separadas para la preparación de muestras, el análisis instrumental,
el almacenamiento de reactivos y el manejo de residuos.
Separación física de muestras
Mantener una estricta separación física entre muestras durante el
almacenamiento, la preparación y el análisis para evitar la
contaminación cruzada. Utilizar estantes, refrigeradores y áreas de
trabajo separadas para diferentes tipos de muestras

Control de accesos Limitar el acceso al laboratorio solo al personal autorizado y asegurar

que se cumplan las normas de seguridad y procedimientos
establecidos para prevenir la contaminación cruzada.

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DISTRIBUCIÓN DE SALAS ANALÍTICAS

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INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES (ISO
17025)
6.3 Instalaciones y condiciones ambientales

6.3.4 Se deben implementar, realizar el seguimiento de y revisar periódicamente las medidas

para controlar las instalaciones y deben incluir, pero no limitarse a, lo siguiente:

acceso y uso de áreas que

afecten las actividades de
laboratorio prevención de contaminación, separación eficaz entre áreas en
interferencia o influencias las cuales hay actividades de
adversas en las actividades de laboratorio incompatibles.
laboratorio
Ref. PPT Khaterine Coral

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INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES (ISO
17025)

6.3.2 Se deben documentar los requisitos para las instalaciones y las condiciones ambientales
necesarias para realizar las actividades de laboratorio.

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2. PERSONAL CALIFICADO

¿Qué diferencia hay entre educación, formación, calificación y

conocimiento técnico?
Ejemplo: Se requiere una persona para determinar metales por
Absorción atómica, entonces los requisitos serían:

 Educación: Químico, Ingeniero químico

 Calificación: Demostración que sabe operar el equipo XYZ de
Absorción atómica
 Conocimiento técnico: Conocimientos en estadística,
conocimiento en validación de métodos.
 Formación: Se requiere que tenga el curso de auditor interno en
la norma ISO/IEC 17025:2017

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2. PERSONAL CALIFICADO

¿Como aseguro que un personal está calificado para las tareas encomendadas?
 Definir los criterios de calificación
Se debe establecer claramente los requisitos y criterios específicos que debe
cumplir una persona para estar calificada para la tarea analítica a trabajar. Esto
puede incluir experiencia previa, educación, formación técnica, habilidades
específicas, certificaciones y conocimientos necesarios.
 Evaluar la experiencia y la formación
Revisar el currículum vitae y la experiencia laboral de la persona para verificar si
cuenta con la formación y la experiencia relevante para la tarea analítica en
cuestión. Esto puede incluir la experiencia previa en trabajos similares, la
participación en cursos de formación pertinentes y la posesión de certificaciones y
cursos específicos.
 Observar y supervisar el desempeño
Una vez que la persona comience a realizar la tarea analítica, observar y supervisar su
desempeño de cerca para asegurar de que esté llevando a cabo la tarea de manera
adecuada y conforme a los estándares establecidos. Proporcionar retroalimentación y
orientación regular para ayudar a mejorar su rendimiento.
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PROGRAMAS DE CAPACITACIÓN

Identificar las necesidades de capacitación: Realizar una evaluación de las necesidades de

capacitación para determinar qué habilidades y conocimientos son necesarios para el
personal en función de sus roles y responsabilidades en el laboratorio.
Establecer objetivos de capacitación: Definir objetivos claros y medibles para el programa
de capacitación. Estos objetivos deben estar alineados con las necesidades identificadas y
ser específicos, alcanzables, relevantes y oportunos.
Diseñar el contenido del programa: Desarrollar el contenido del programa de capacitación
en función de los objetivos establecidos. Esto puede incluir cursos, talleres, sesiones
prácticas, materiales de estudio, manuales de referencia y recursos en línea, entre otros.
Seleccionar métodos de capacitación: Elegir los métodos de capacitación más adecuados
para alcanzar los objetivos del programa. Esto puede incluir capacitación presencial,
capacitación en línea, seminarios, tutorías, proyectos prácticos, entre otros.

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PROGRAMAS DE CAPACITACIÓN

 Programar y organizar las sesiones de capacitación: Establecer un calendario y un plan de

capacitación detallado que especifique las fechas, horarios, ubicaciones y facilitadores para cada
sesión de capacitación. Asegúrate de programar las sesiones de capacitación en momentos que
no interfieran con las operaciones regulares del laboratorio.
 Implementar el programa de capacitación: Llevar a cabo las sesiones de capacitación de acuerdo
con el plan establecido, asegurándote de proporcionar los recursos y el apoyo necesarios para
que el personal pueda participar plenamente en el programa.
 Evaluar y monitorear el progreso: Realizar evaluaciones periódicas para monitorear el progreso
del personal en relación con los objetivos de capacitación. Recopila retroalimentación del personal
sobre la efectividad del programa y realiza ajustes según sea necesario para mejorar su impacto y
relevancia.
 Reforzar el aprendizaje: Proporcionar oportunidades adicionales para reforzar y aplicar los
conocimientos adquiridos en el programa de capacitación en el entorno laboral. Esto puede incluir
sesiones de repaso, proyectos prácticos, asignaciones de trabajo y retroalimentación continua.

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PERSONAL (ISO 17025)
6.2 Personal

6.2.6 El laboratorio debe autorizar al personal para llevar a cabo actividades de laboratorio
específicas, incluidas, pero no limitadas a las siguientes:

desarrollar, modificar, verificar y analizar los resultados, incluidas las informar, revisar y autorizar
validar métodos declaraciones de conformidad o las los resultados
opiniones e interpretaciones
Ref. PPT Khaterine Coral

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RESPONSABILIDADES

Tareas autoridad
responsabilidades

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3. EQUIPAMIENTO ADECUADO

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[Link] Y MATERIALES

 Los equipos y materiales de laboratorio son elementos esenciales para garantizar la

calidad y confiabilidad de los resultados obtenidos en un entorno de investigación o
análisis. Desde instrumentos de medición sofisticados hasta elementos básicos de vidrio,
cada componente desempeña un papel crucial en el desarrollo de los procedimientos de
laboratorio.
 Es fundamental que el laboratorio cuente con un inventario completo y actualizado de
todos los equipos y materiales disponibles, asegurando su correcto funcionamiento y
mantenimiento regular. Además, es importante establecer protocolos claros para la
calibración, verificación y trazabilidad de los instrumentos, garantizando la confiabilidad de
los datos generados.
 Otro aspecto clave es la selección adecuada de los materiales de laboratorio, como
pipetas, matraces, probetas y demás implementos, de acuerdo a las necesidades
específicas de cada análisis o experimento. La implementación de buenas prácticas en el
uso y almacenamiento de estos elementos contribuye a la prevención de errores y la
optimización de los procesos.

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3. EQUIPAMIENTO ADECUADO (OCDE)

 Los principios BPL-OCDE requieren que se asegure que los equipos involucrados en la
ejecución del estudio sean adecuados para la actividad a realizar, estén calibrados y
hayan sido mantenidos correctamente.
 Se requiere manejar una hoja de vida para cada equipo que incluya: manual de
operación, reporte de calificación, informes de servicios, reporte de fallos, etc.
 Todo debe estar documentado y se deben conservar los registros necesarios.
 Se debe contar con un programa de mantenimiento y calibración donde se definan las
frecuencias y responsables, con el fin de poder hacer seguimiento fácilmente.
 También es prudente que cada equipo tenga una etiqueta donde se identifique la fecha
del mantenimiento y calibración más reciente y la fecha en la que se requiere el
siguiente servicio, así el personal podrá verificar si el equipo puede ser utilizado.

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3. EQUIPAMIENTO ADECUADO

 Funcionalidad: El equipamiento debe ser adecuado para los fines previstos y

debe funcionar correctamente según las especificaciones del fabricante. Esto
implica que los instrumentos y equipos estén diseñados y configurados para
realizar las tareas específicas requeridas en el laboratorio.

 Calibración y verificación: Todos los instrumentos y equipos deben estar

calibrados y verificados regularmente para garantizar su precisión y
fiabilidad. Se deben mantener registros precisos de calibración y verificación,
y se deben seguir procedimientos establecidos para la calibración y el
mantenimiento.

 Seguridad: El equipamiento debe cumplir con los estándares de seguridad

aplicables y debe ser seguro de usar para el personal del laboratorio. Esto
incluye la implementación de medidas de seguridad, como protecciones
contra riesgos eléctricos, químicos y mecánicos, así como el entrenamiento
adecuado del personal en el uso seguro del equipamiento.
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3. EQUIPAMIENTO ADECUADO

 Mantenimiento: Se debe llevar a cabo un mantenimiento regular y

preventivo del equipamiento para garantizar su buen funcionamiento y
prolongar su vida útil. Esto incluye la limpieza, lubricación, inspección y
reparación periódica de los instrumentos y equipos según sea necesario.

 Disponibilidad: El equipamiento debe estar disponible cuando se

necesite para llevar a cabo las actividades de laboratorio de manera
oportuna y eficiente. Esto implica tener suficiente cantidad de equipos y
materiales, así como un plan de contingencia en caso de fallas o averías.

 Documentación: Se deben mantener registros completos y precisos de

todo el equipamiento, incluyendo información sobre la calibración, el
mantenimiento, las reparaciones y el uso. Esto es fundamental para
garantizar la trazabilidad y la integridad de los datos generados en el
laboratorio.

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GESTIÓN DEL EQUIPAMIENTO (ISO 17025)

6.4 Equipamiento
6.4.7 El laboratorio debe establecer un programa de calibración, el cual se debe revisar y
ajustar según sea necesario, para mantener la confianza en el estado de la calibración.

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GESTIÓN DEL EQUIPAMIENTO (ISO 17025)

6.4 Equipamiento
6.4.9 El equipo que haya sido sometido a
uso inadecuado, que dé resultados
cuestionables, o este defectuoso, debe ser
puesto fuera de servicio.

-Éste se debe aislar

-Evitar su uso
-Rotular «fuera de servicio» hasta que se haya
verificado que funciona correctamente.

Si el laboratorio utilizo el equipo defectuoso debe examinar el efecto del defecto o de la desviación respecto a los
requisitos especificados, y debe iniciar la gestión del procedimiento de trabajo no conforme

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GESTIÓN DEL EQUIPAMIENTO (ISO 17025)

6.4 Equipamiento
6.4.8 Todos los equipos que requieran calibración o que tengan un periodo de validez definido
se deben etiquetar, codificar o identificar de otra manera para permitir que el usuario de los
equipos identifique fácilmente el estado de la calibración o el periodo de validez.

Balanza
Código: 125412
Estado: Calibrado
Fecha de Vencimiento: 2020-07-11

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VERIFICACIÓN O CALIBRACIÓN

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JERARQUIA DE PATRONES Y TRAZABILIDAD

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[Link] ESTANDAR O POE

1 Definición de los POE

Los Procedimientos Operativos Estándar (POE) son documentos escritos que describen detalladamente
los pasos a seguir para realizar una actividad o tarea específica en el laboratorio. Estos procedimientos
estandarizados son fundamentales para garantizar la calidad, consistencia y reproducibilidad de los
resultados obtenidos, independientemente del personal que los lleve a cabo.

2 Elaboración y Documentación de los POE

La elaboración de los POE es responsabilidad del personal técnico y científico del laboratorio, quienes
deben redactarlos de manera clara, concisa y detallada. Estos documentos deben ser revisados y
aprobados por la dirección del laboratorio, y posteriormente deben ser debidamente archivados y
difundidos entre todo el personal para asegurar su correcta implementación.

3 Actualización y Mejora Continua de los POE

Los POE deben ser revisados y actualizados periódicamente, o cuando se produzcan cambios en los
equipos, métodos o normativa aplicable. Esta revisión y actualización constante permite mantener los
procedimientos alineados con las mejores prácticas y garantizar la eficacia y eficiencia de los procesos
del laboratorio.
4. PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS

 Aseguran que se realicen las actividades analíticas y de muestreo con un documento

aprobado
 Se debe considerar que: sólo lo que está escrito existe
 ¿Qué procedimientos debo tener? procedimientos para la manipulación segura, el
transporte, el almacenamiento, el uso y el mantenimiento planificado de los equipos de
medición con el fin de asegurar el funcionamiento correcto y de prevenir la
contaminación o el deterioro.
 Generalmente, son realizados dentro de la misma organización, por el equipo de
trabajo en el área en la que se desarrolla a diario la actividad. Es importante considerar
una buena redacción y que estos estén de acuerdo con los requisitos del respectivo
sistema de gestión y que alcancen el nivel de detalle necesario para la ejecución de las
tareas.
 Es importante definir si el procedimiento que estamos describiendo en algún momento
44
debe observar alguna legislación vigente.
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4. PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS

¿Que debe contener un PO?

 Nombre del procedimiento.
 Lugar de aplicación.
 Responsables
 Recursos asignados a la tarea.
 Documentación de referencia, como manuales, estatutos, guías…
 Siglas debidamente explicadas.
 Paso a paso del procedimiento, incluyendo etapas y secuencias de realización, y los
responsables de cada etapa en caso de ser varios (áreas, procesos, etc)
 Gráficos y diagramas de flujo para tareas con alto grado de complejidad.
 Información sobre la versión y las revisiones

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MANEJO DE MUESTRAS Y REGISTROS

 El manejo adecuado de las muestras y los registros es fundamental en las Buenas Prácticas de
Laboratorio. Es crucial implementar procedimientos estandarizados para garantizar la
integridad, trazabilidad y confiabilidad de los datos generados durante los análisis y
experimentos.
 En primer lugar, es esencial contar con un sistema de etiquetado y codificación de muestras
que permita identificarlas de manera única e inequívoca. Esto facilita el seguimiento de cada
muestra a lo largo de todo el proceso, desde su recepción hasta la disposición final. Además,
se deben establecer protocolos específicos para la manipulación, conservación y
almacenamiento de las muestras, de acuerdo a sus características y requerimientos.

 Por otro lado, la documentación y registro de los datos es crucial para la trazabilidad y la
validez de los resultados. Se deben mantener registros precisos y actualizados de todos los
procedimientos, observaciones y resultados obtenidos durante los análisis. Estos registros
deben ser legibles, inalterables y estar firmados o autorizados por el personal responsable.
Asimismo, se debe garantizar la seguridad y confidencialidad de la información, así como su
fácil acceso y consulta cuando sea necesario.
 En resumen, el manejo adecuado de muestras y registros es un pilar fundamental de las
Buenas Prácticas de Laboratorio, ya que permite asegurar la calidad, integridad y trazabilidad
de los datos generados en los estudios y experimentos.

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CONCLUSIONES
 Las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) son un conjunto de principios y procedimientos que
aseguran la calidad, confiabilidad y reproducibilidad de los estudios y ensayos realizados en el
laboratorio. Estas prácticas abarcan desde la organización y gestión del laboratorio, el manejo
adecuado de equipos y materiales, el control de muestras y registros, hasta la implementación de
medidas de seguridad y salud ocupacional.

 La aplicación rigurosa de las BPL es fundamental para garantizar la integridad de los resultados
obtenidos, así como la protección de la salud y el bienestar del personal que trabaja en el
laboratorio. Además, el cumplimiento de estos estándares permite establecer una cultura de
mejora continua, facilita la realización de auditorías y auditorías internas, y demuestra el
compromiso de la organización con la calidad y la competencia técnica.

 Las BPL son una herramienta esencial para asegurar la excelencia en la investigación científica, el
desarrollo de nuevos productos y la prestación de servicios de análisis de alta calidad. Su
implementación adecuada contribuye al fortalecimiento de la confianza de los clientes, las
autoridades reguladoras y la sociedad en general.

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 Inicio de Talleres

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