Sistema de Gestión de la Calidad
¿Qué es un Sistema de Gestión de la Calidad?
Un sistema de gestión de calidad es el conjunto de elem entos (norm as,
procedim ientos y estándares de calidad internacionales) necesarios
para desarro llar la actividad principal de una organización bajo
políticas y objetivos de calidad los cuales, interrelacionados entre sí,
promueven el cumplimiento de los requisitos regulatorios de calidad en
una organización.
Con su aplicación se consigue que productos, servicios y todos los procesos
relacionados con ellos cumplan con las condiciones que se les exigen y con
las demandas de los clientes, a la vez que se mejora la eficiencia y eficacia,
se optimizan procesos y se garantiza la calidad de los servicios.
Sistema de Gestión de la Calidad
¿Qué es un Sistema de Gestión de la Calidad?
Un sistema de gestión de calidad es el conjunto de elem entos (norm as,
procedim ientos y estándares de calidad internacionales) necesarios
para desarro llar la actividad principal de una organización bajo
políticas y objetivos de calidad los cuales, interrelacionados entre sí,
promueven el cumplimiento de los requisitos regulatorios de calidad en
una organización.
Con su aplicación se consigue que productos, servicios y todos los procesos
relacionados con ellos cumplan con las condiciones que se les exigen y con
las demandas de los clientes, a la vez que se mejora la eficiencia y eficacia,
se optimizan procesos y se garantiza la calidad de los servicios.
Sistema de Gestión de la Calidad
Elementos de un sistema de gestión de calidad.
• Política de calidad: Es una declaración formal que establece el
compromiso de la organización con la calidad y los objetivos para
cumplir con los requisitos de un cliente y tener una mejora continua.
• Planificación de la calidad: En esta se definen los objetivos de calidad y
los recursos necesarios para alcanzarlos. Se identifican
responsabilidades, estándares y plazos.
• Control de calidad: Son los procesos y actividades que aseguran que
los productos o servicios cumplan con los estándares establecidos,
utilizando inspecciones y pruebas.
• Mejora continua: Basado en el ciclo PDCA (Planificar, Hacer, Verificar,
Actuar), la mejora continua implica identificar áreas de mejora en
procesos y productos.
• Gestión de riesgos: Consiste en identificar y mitigar posibles fallos o
problemas en los procesos.
• Auditoría interna: Revisiones periódicas para evaluar el cumplimiento
de los procesos con los estándares de calidad y para identificar
oportunidades de mejora.
Sistema de Gestión de la Calidad
Existen diversas normas internacionales para evaluar los sistem as de
gestión de calidad de todas las organizaciones a nivel mundial; sin
embargo, una de las m ás conocidas, implementadas y que más respaldo
a nivel mundial tienen son las de la serie ISO 9000, que se conforman
por:
ISO 9000
• . Norma base en la que se encuentran los principios de los
sistem as de calidad.
ISO 9001
• . La norma de gestión de calidad m ás reconocida e implementada
en el mundo. Basada en un modelo orientado a procesos, la norma
Sistema de Gestión de la Calidad
ISO 9004
Aporta orientación a aquellas em presas que quieren ir un paso
m ás allá de los requisitos contemplados en la ISO 9001, aportando
ideas para el rendimiento de la organización, sin importar la
actividad que desem peñe.
ISO 45001: para la gestión de la seguridad y la salud en el trabajo.
ISO 50001: para la gestión energética.
ISO 27001: orientada a la seguridad informática.
Otros estándares relacionados a los sistemas de gestión de calidad incluyen el
resto de series como son: ISO 14000 (gestión ambiental), ISO 13485 (gestión
de calidad para dispositivos médicos), ISO 19011 (gestión de auditorías) e
ISO/TS 16949 (para productos relacionados con la industria automotriz)
Familia ISO 9000
Normas ISO 9000
Las normas de la serie ISO 9000 fueron establecidas por la organización
internacional de normalización (ISO) para dar respuesta a una necesidad de las
organizaciones, la de precisar los requisitos que debería tener un sistema de
gestión de la calidad.
La primera edición de estas normas se publicó en 1987. Posteriormente ha sido
modificada en 1994, 2000 y 2008, versión que está en vigor actualmente.
Las normas ISO nacieron aglutinando los principios que existían en multitud de
normas de sistemas de calidad en distintos países, por lo que desde su primera
edición, se pretendió que fueran normas de aplicación a cualquier tipo de
organización independientemente de su tamaño o sector de actividad.
Familia ISO 9000
Normas ISO 9000
La familia de norm as ISO 9000 que está actualm ente en vigor, se
com pone de 3 norm as:
ISO 9000:2005 "Sistem as de gestión de la calidad. Principios y
vocabulario"
ISO 900 1:20 08 "Sistem as de gestión de la calidad. Requisitos"
ISO 9 004:2009 "Gestión para el éxito sostenido de una
organización. Enfoque de gestión de la calidad"
Familia ISO 9000
Norma SO 9001 Premio Maicoim Baltinge
Objetivo Garantizar la calidad de los Evaluar el rendimiento organizad onal global
productos y servicios
Alcance Sistem as de gestión de la Ambito mas amplio, incluyendo liderazgo y
calidad planificación estratégica
Consideraciones Conformidad con practicas Factores de com petitividad, como
especificadas orientación al diente y al m ercado
Familia ISO 9000
Scope
Cía use Clause 1 to 3 provides a
Normative references background to th
Clause
Terms and definitions
Clause
Context of the organization
Clause
Leadership [Link]
Clause 4 to 10
Planning Common to all
Management System
Support Standards like:
> ISO 14001 - Environm ental S a fe ty
IS O 9001 - Quality Mgmt. S y ste m
Operation 1S001 - O ccup atio n al Health &
Clause
Performance evaluation > ISO 50001 - En e rg y M anag em ent
S y s te m
Improvement
Familia ISO 9000
En que nos ayuda 'Normas ISO 9000'
En las em p resas que han im plantado un Sistem a de Gestión para la
Calidad, las ventajas encontradas respecto al m odo de operar
anterior son m uchas, entre otras:
• La organización se asegura que funciona bien y de esta forma puede
cumplir los objetivos propios de la institución. Para eso es necesario que
los objetivos de calidad del sistema, estén alineados con los objetivos del
negocio.
Se cuenta con un sistema que permite gestionar, con calidad, el
desarrollo de sus actividades. El Sistema permite analizar el desempeño
de forma integral y, además, poder detectar las oportunidades de
mejora, las cuales implementadas exitosamente, se reflejarán en un
cambio sustancial de los indicadores de desempeño de la organización.
Familia ISO 9000
En que nos ayuda 'Normas ISO 9000'
En las empresas que han implantado un Sistema de Gestión para la Calidad, las
ventajas encontradas respecto al modo de operar anterior son muchas, entre
otras:
• La forma de organizarse para hacer el trabajo es mejor y más simple. La
organización por procesos, operados con equipos de trabajo
interfuncionales es una herramienta que permite producir resultados
superiores debido a la sinergia generada por la integración de las diversas
habilidades y experiencias de sus miembros.
• El Sistema y sus procesos son la mejor estrategia para rebasar la
estructura departamental de la empresa estableciendo una verdadera
cadena de valor con los proveedores y clientes.
Familia ISO 9000
Pasos a seguir para una correcta implementación ISO 9001
2. Elaboración del Mapa de Procesos
En esta fase, se identifican y registran los procesos existentes en la organización con
el objetivo de tener una visualización clara de los mismos y analizar sus
interrelaciones. Una vez registrados, se lleva a cabo un análisis para detectar áreas
de mejora e implementar buenas prácticas.
A través de esta identificación de procesos, se obtiene una mayor comprensión de
los indicadores de calidad y los controles necesarios para garantizar el correcto
funcionamiento de nuestro Sistema de Gestión de la Calidad.
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Pasos a seguir para una correcta implementación ISO 9001
3. Documentación de la Política y el Plan de Calidad
Para lograr una implementación adecuada de la norma ISO 9001, bajo la cual se
certificará nuestro Sistema de Gestión de la Calidad, es fundamental definir la
Política y el Plan de Calidad que se seguirán.
Mediante la Política, se establece el objetivo de calidad que persigue la
organización y el compromiso que tiene con la satisfacción de los clientes.
A través del Plan de Calidad, se detallan los procedimientos a seguir en los distintos
procesos y proyectos específicos, así como los recursos necesarios para llevarlos a
cabo. Además, se asignan los responsables asociados a cada actividad.
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Pasos a seguir para una correcta implementación ISO 9001
4. Establecimiento de Procedimientos
En esta etapa, se elaborarán de manera detallada y documentada los
procedimientos necesarios para llevar a cabo los diferentes procesos de la
organización. Se especificará el alcance de cada uno de ellos, así como los
responsables de las actividades correspondientes.
La norma ISO 9001:2015 establece la obligación de documentar una serie de
procesos específicos.
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Pasos a seguir para una correcta implementación ISO 9001
5. Elaboración del Manual de Calidad
Este manual describe cómo la organización debe implementar la norma ISO
9001:2015 en sus diversos procesos. El nivel de detalle y extensión
dependerá de la complejidad de la organización.
6. Capacitación
En esta fase, se busca inculcar la filosofía de la norma ISO 9001:2015 en los
miembros de la organización. Se busca que comprendan la importancia de
contar con un Sistema de Gestión de la Calidad y sean conscientes de la
nueva forma de operar basada en normas y procesos controlados.
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Pasos a seguir para una correcta implementación ISO 9001
7. Implementación ISO 9001
En esta etapa, se lleva a cabo la ejecución práctica de todo lo detallado en los
puntos anteriores. El personal capacitado comienza a utilizar esta nueva
herramienta en su trabajo diario.
8. Auditoría Interna
Antes de someterse a una auditoría externa para la certificación, es necesario
realizar una auditoría interna del Sistema de Gestión de la Calidad. Esto
permitirá identificar posibles errores y resolverlos antes de la auditoría de
certificación.
Además de esta primera auditoría interna, es necesario realizar auditorías
periódicas en nuestro Sistema de Gestión de la Calidad.
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Pasos a seguir para una correcta implementación ISO 9001
9. Revisión General de la Implementación ISO 9001
En esta etapa se realizará una evaluación del funcionamiento del Sistema de
Gestión de la Calidad, teniendo en cuenta los errores identificados en la
etapa anterior y buscando soluciones para evitar su recurrencia. También se
identificarán las áreas que han mejorado su funcionamiento tras la
implementación del SGC, con el objetivo de fortalecerlas.
10. Definición de Acciones Correctivas y Preventivas
En esta fase, se definirán las acciones correctivas y preventivas con base en
los resultados obtenidos de la auditoría interna y la revisión general. Estas
acciones se enfocarán en abordar las no conformidades identificadas.
Familia ISO 9000
Pasos a seguir para una correcta implementación ISO 9001
11. Análisis para la Mejora Continua
Aquí se realizará un análisis de los resultados de las auditorías, así como de los
resultados obtenidos tras la implementación de las acciones correctivas. Con base en
esto, se distinguirá entre las observaciones que representan no conformidades y
aquellas que ofrecen oportunidades de mejora.
12. Auditoría Externa
Antes de llevar a cabo la auditoría externa para la certificación, se realizará una
auditoría previa para identificar aspectos que requieran corrección antes de la
Auditoría de Certificación. Una vez completada esta etapa, se programará la auditoría
externa y, en caso de no encontrar no conformidades, se otorgará la certificación ISO
9001:2015 a la organización. Sin embargo, si se detectan no conformidades, el
organismo certificador proporcionará un plazo de 30 días para que la organización las
solucione. Además, se requerirá una revisión anual de la certificación.
Familia ISO 9000
Pasos a seguir para una correcta implementación ISO 9001
11. Análisis para la Mejora Continua
Aquí se realizará un análisis de los resultados de las auditorías, así como de los
resultados obtenidos tras la implementación de las acciones correctivas. Con base en
esto, se distinguirá entre las observaciones que representan no conformidades y
aquellas que ofrecen oportunidades de mejora.
12. Auditoría Externa
Antes de llevar a cabo la auditoría externa para la certificación, se realizará una
auditoría previa para identificar aspectos que requieran corrección antes de la
Auditoría de Certificación. Una vez completada esta etapa, se programará la auditoría
externa y, en caso de no encontrar no conformidades, se otorgará la certificación ISO
9001:2015 a la organización. Sin embargo, si se detectan no conformidades, el
organismo certificador proporcionará un plazo de 30 días para que la organización las
solucione. Además, se requerirá una revisión anual de la certificación.
EL AVANCE DE IA CALIDAD EN LAS EMPRESAS MEDIANTE
LA INCORPORACION DEL SISTEM A ES0-9000:20ÜQ
EVOLUCIÓN DE
LA CALIDAD
Recorrido hacii
la Calidad total / Excelencia
(cero dcícctos) / /
Efcicncta
Eficacia
freyiSfófl
Reacción
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con b calidad
U s normas ISO-9000 * ISO-1JOOO en el nuevo milenio. Fausto
Estevez RanureZrQuolitéc Internacional 1999.
Procesos
Requisitos de las partes interesadas
Estratégicos
Producto ( o servicio)
Procesos Gestión
de producto
Operacionales
Procesos
Complementarios
Familia ISO 9000
Estructura de mlocumcutticifm
l ilel Sistema
tÍQ h l ( nllicl Lid
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Discreción ild ‘fLííínu PoMüta.. üpjietiwr€
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Descripción del
Serie IS 0 14040 de se*npeño
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mejora en e l A m b ien tal ambiental de
Desempeño Orgamiadones
Ambiental
ISO 27002 / An*xo
27001
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¿6 Orginuadón de UeSguridad A|4tiAdqjrwiún,
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A7. Segundad en los Jécur»* Myrrunc* de k» Mtemai
AS. [Link] de Activo* AIS. Relación con proveedores
AS. Control de Acceics [Link]ón de «¿dente* de Segundad
A10. Criptograma Al 7. Aspectos de segundad de I* información
A ll. Seguridad íiüta y ampíenlaJ dentro de la continuidad de negocio
Al J. Seguridades tas ooer anones Ais. conformidad
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ISO 45001
CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN (4)
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