BIOMÉRIEUX

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VIDAS® AMH (AMH)

® ®
VIDAS AMH (AMH) es una prueba automatizada para usar con los instrumentos de la familia VIDAS para la
valoración cuantitativa de la hormona antimülleriana (AMH) circulante en el suero o el plasma humano (heparina de
litio) mediante la técnica ELFA (Enzyme-Linked Fluorescent Assay).
®
La prueba VIDAS AMH está indicada para facilitar la evaluación de la reserva de folículos ováricos en mujeres y
jóvenes a partir de los 12 años de edad en el contexto de la disfunción ovárica o la reproducción controlada o asistida.

RESUMEN Y EXPLICACIÓN PRINCIPIO

La capacidad de procreación de las mujeres depende en El principio de la prueba combina el método de
gran medida de la buena movilidad de los ovocitos inmunoanálisis enzimático tipo sándwich de un solo paso
durante sus ciclos, procedentes de una reserva limitada con una detección final por fluorescencia (ELFA).
de folículos que se constituye durante la vida fetal, hasta El cono (SPR®, soporte sólido) sirve a la vez de fase
que se agotan en la menopausia. Este complejo proceso sólida y de dispositivo de pipeteo. Los reactivos para la
es regulado por las hormonas del eje gonadal. En las prueba están listos para su uso y previamente repartidos
mujeres, la AMH es producida por las células granulosas en el cartucho.
de los pequeños folículos en crecimiento. Su valoración El instrumento efectúa automáticamente todas las etapas
en sangre ayuda a estimar el número de folículos de la prueba. El medio reactivo se somete a una sucesión
primarios y secundarios presentes en los ovarios y ciclo- ®
de ciclos de aspiración/expulsión del cono (SPR) .
dependientes (1). Se observa una buena correlación La muestra se transfiere a los pocillos que contienen
entre la valoración de la AMH en sangre periférica, el anticuerpo antimülleriano marcado con fosfatasa alcalina
recuento de folículos (obtenido mediante ecografía (conjugado). La mezcla muestra/conjugado se procesa en
transvaginal) y la edad (2). varios ciclos de aspiración/expulsión del cono (SPR) .
®
La AMH es una glicoproteína dimérica, miembro de la Esta operación permite que la hormona antimülleriana se
súperfamilia del factor de crecimiento transformante β fije a los anticuerpos que recubren la pared interior del
(TGF-β). Se produce como proteína precursora que ®
cono (SPR) y al conjugado formando un sándwich. Las
consta de dos monómeros unidos mediante un enlace de etapas de lavado eliminan los componentes no fijados.
disulfuro. El complejo escindido se mantiene enlazado y
Durante la etapa final de detección, el substrato (4-Metil-
se puede medir en sangre con la técnica ELISA mediante
umbeliferil fosfato) se aspira y se expulsa del cono
anticuerpos monoclonales, lo que proporciona un ®
(SPR) . La enzima del conjugado cataliza la reacción de
rendimiento de sensibilidad adaptado al control de los
hidrólisis de este substrato en un producto (4-Metil-
cambios producidos en las reservas ováricas desde el
umbeliferona), cuya fluorescencia emitida se mide a 450
nacimiento hasta la menopausia (3)
nm. La intensidad de la fluorescencia es proporcional a la
La valoración de la AMH ha demostrado ser útil en
concentración presente en la muestra.
diferentes dominios para las mujeres (1). Como indicador
Al final de la prueba, el instrumento calcula
de la disminución natural de la reserva ovárica y, por
automáticamente los resultados en relación con una
tanto, del riesgo de hipofertilidad, se recomienda su uso
curva de calibración memorizada, y luego se imprimen.
como ayuda para las mujeres que se planteen la
maternidad. En el contexto de la reproducción
clínicamente asistida, la valoración de la AMH ayuda a
elegir la mejor estrategia para la paciente mediante la
optimización del paso de la estimulación ovárica
controlada, evitando a la vez el riesgo de
hiperestimulación (4, 5). La valoración de la AMH permite
también supervisar la reserva ovárica de las mujeres
jóvenes y adultas que se hayan sometido a un
tratamiento gonadotóxico de cáncer, por ejemplo (6).
Para mujeres con problemas de ovulación, la medición de
los niveles de AMH en suero permite mejorar la
caracterización del tipo de disfunción ovárica,
especialmente la anovulación gonadotrópica asociada a
la insuficiencia ovárica, como el síndrome de ovario
poliquístico (7).

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COMPOSICIÓN Y RECONSTITUCIÓN DE LOS REACTIVOS DEL EQUIPO (30 PRUEBAS):

Cartuchos AMH STR Listos para su uso.
® ®
AMH SPR s SPR Listos para su uso.
®
1 x 30 Interior de los conos (SPR) recubierto con anticuerpos monoclonales de ratón
anti-AMH.
Control positivo AMH C1 Reconstituir con 2 mL de agua destilada.
(liofilizado) Esperar 10 minutos como mínimo. Mezclar invirtiendo varias veces y, después,
1 x 2 mL mediante un agitador tipo vórtex hasta que quede totalmente disuelto. Tras la
reconstitución, el control permanece estable durante 7 días a 2-8 °C o hasta la
fecha de caducidad indicada en el kit a -25 ± 6 °C.
Es posible efectuar 8 ciclos de congelación/descongelación.
Suero humano* + conservante.
Los datos MLE indican el intervalo aceptable en ng/mL (“Control C1 Dose Value
Range” C1).
Calibrador AMH S1 Reconstituir con 2 mL de agua destilada.
(liofilizado) Esperar 10 minutos como mínimo. Mezclar invirtiendo varias veces y, después,
2 x 2 mL mediante un agitador tipo vórtex hasta que quede totalmente disuelto. Tras la
reconstitución, el calibrador permanece estable durante 7 días a 2-8 °C o hasta la
fecha de caducidad indicada en el kit a -25 ± 6 °C.
Admite 4 ciclos de congelación/descongelación.
Suero humano* + proteína estabilizadora + conservante.
Los datos de la tarjeta MLE indican la concentración del calibrador en ng/mL
(“Calibrator (S1) Dose Value”, S1) y el intervalo aceptable en el “Relative
Fluorescence Value (Calibrator (S1) RFV Range)” [valor de fluorescencia relativo
(intervalo de RFV del calibrador, S1]).
Diluyente de la muestra R1 Listo para su uso.
de AMH Está destinado únicamente a diluir las muestras no incluidas en el rango de
(líquido) medida.
1 x 4,1 mL Estabilizadores de proteínas y químicos + conservantes.
Especificaciones con los datos de calibración de fábrica para calibrar la prueba:
• Datos de la tarjeta MLE (Master Lot Entry, introducción de lote patrón) que contiene el kit.
o bien
• Código de barras de la tarjeta MLE impreso en la etiqueta del envase.
Se suministra 1 ficha técnica en el equipo, que también puede descargarse de [Link]/techlib.
* Se ha comprobado la ausencia de antígeno HBs, de anticuerpos anti-VIH1, anti-VIH2 y de anticuerpos anti-VHC en
este producto. No obstante, puesto que ninguna prueba lo garantiza absolutamente, este producto se ha de
manipular como si fuera potencialmente infeccioso. Por tanto, este producto debe manipularse con los
procedimientos de seguridad habituales.
®
El cono (SPR) El cartucho de reactivos
®
Durante su fabricación, el interior del cono (SPR) se El cartucho está compuesto por 10 pocillos recubiertos de
recubre con anticuerpos monoclonales anti-AMH de una hoja de aluminio sellada y etiquetada. En la etiqueta
®
ratón. Cada cono (SPR) está identificado con el código hay un código de barras que indica principalmente el
“AMH”. Extraer únicamente el número necesario de conos código de la prueba, el número de lote y la fecha de
®
(SPR) de la bolsa y cerrar bien la bolsa después de caducidad del kit. El primer pocillo lleva una parte
abrirla. precortada para facilitar la introducción de la muestra. El
último pocillo es una cubeta donde se realiza la lectura
fluorométrica. Los diferentes reactivos necesarios para el
ensayo están en los pocillos intermedios.

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Descripción del cartucho AMH

Pocillo Reactivos.
1 Pocillo de muestra.
2-3-4-5 Pocillos vacíos.
6 Conjugado: anticuerpo anti-AMH marcado con fosfatasa alcalina + conservante
(400 μL).
7-8-9 Tampón de lavado: conservante (600 μL).
10 Cubeta de lectura con substrato: 4-Metil-umbeliferil fosfato (0,6 mmol/L) +
dietanolamina* (DEA) (0,62 mol/L o 6,6%) pH 9,2 + azida sódica 1 g/L (300 µL).

* Palabra de advertencia: PELIGRO

Indicación de peligro
H318: Provoca lesiones oculares graves.
Consejo de prudencia
P280: Llevar guantes/prendas/gafas/máscara de protección.
P305 + P351 + P338: EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: Aclarar cuidadosamente con agua durante varios
minutos. Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir aclarando.
Para obtener más información, consulte la ficha de datos de seguridad de materiales.

MATERIALES Y DESECHABLES NECESARIOS PERO • Utilizar guantes sin talco, ya que el talco puede
NO SUMINISTRADOS provocar falsos resultados en algunas pruebas
- Pipeta de punta desechable que permite la distribución inmunoenzimáticas.
de 2 mL y 200 µL. • El substrato contiene un conservante (azida sódica)
- Guantes desechables sin talco. susceptible de reaccionar con las tuberías de plomo o
- Para otros materiales y desechables específicos, cobre, formando azidas metálicas explosivas. Se
consultar el Manual de usuario del instrumento. recomienda enjuagar abundantemente con agua
®
- Instrumentos de la familia VIDAS . cualquier vertido de azida sódica para evitar su
acumulación.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES • El substrato del pocillo 10 contiene un agente irritante
• Solo para uso diagnóstico in vitro. (dietanolamina al 6,6%). Consulte las indicaciones de
• Para uso profesional por parte solamente de peligro “H” y de precaución “P” indicadas anteriormente.
personal de laboratorio cualificado. • Los derrames deben limpiarse con un líquido detergente
• Este equipo contiene componentes de origen o una solución de lejía que contenga al menos un 0,5%
humano. Ningún método de análisis actualmente de hipoclorito sódico. Consultar el Manual de usuario
conocido puede garantizar totalmente la ausencia para eliminar los derrames producidos sobre o en el
de agentes patógenos transmisibles. Se recomienda interior del instrumento. No someter a autoclave
manipularlos con las precauciones de uso relativas productos tratados con lejía.
a los productos potencialmente infecciosos • Deben realizarse tareas de limpieza y mantenimiento en
(consultar el Laboratory Biosafety Manual, Manual el instrumento con regularidad (consultar el Manual de
de bioseguridad en el laboratorio – OMS - Ginebra - usuario para conocer las operaciones de mantenimiento
última edición). preventivo y las operaciones de mantenimiento por
• Este kit contiene compuestos de origen animal. Aunque parte del usuario).
se conozcan la procedencia o el estado sanitario de los CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO
animales por los correspondientes certificados, la ®
ausencia de agentes patógenos transmisibles no está • Conservar el kit VIDAS AMH a 2-8 °C.
totalmente garantizada. Por lo tanto, se recomienda • Conservar a 2-8 °C todos los reactivos no utilizados.
tratar a estos productos como potencialmente • No congelar los reactivos, a excepción de los
infecciosos, y manipularlos observando las calibradores y los controles, después de su
precauciones de seguridad habituales (no ingerir ni reconstitución.
inhalar). • Después de abrir el kit, comprobar que la bolsa de
®
®
• No utilizar los conos (SPR) si la bolsa está perforada o (SPR) esté correctamente sellada y no presente
®
®
si se ha despegado la etiqueta que sella el cono SPR . daños. En caso contrario, no utilizar los conos SPR .
• No utilizar cartuchos STR visiblemente alterados (hoja • Después de cada utilización, cerrar correctamente la
de aluminio o de plástico dañada). bolsa con su desecante para mantener la
®
• No utilizar los reactivos después de su fecha de estabilidad de los conos (SPR) . Conservar el kit
caducidad indicada en la etiqueta del envase. completo a 2-8 °C.
• No mezclar los reactivos (o consumibles) de lotes
diferentes.

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• Todos los componentes son estables hasta la fecha de Estabilidad de la muestra

caducidad indicada en la etiqueta del envase, si se Las muestras (suero y plasma) se pueden conservar a
conservan en las condiciones recomendadas. Consultar +18/+25 °C en tubos primarios abiertos hasta un máximo
la tabla de composición del kit para ver las condiciones de 4 horas, en tubos primarios cerrados hasta un máximo
especiales de conservación. de 8 horas o alicuotarse a +2/+8 °C hasta un máximo de
5 días. Si se precisa una conservación más prolongada,
MUESTRAS congelar el suero o plasma a -25 ± 6 °C durante un
Tipo de muestra y recogida máximo de 6 meses, con un máximo de 3 ciclos de
congelación/descongelación.
Suero o plasma humanos (heparina de litio).
Tipos de tubos validados: Interferencias relacionadas con la muestra
- Tubo de plástico con activador de coagulación, Es aconsejable no utilizar muestras hemolizadas,
- Tubo de plástico con activador de coagulación y gel lipémicas o ictéricas, y tomar, si es posible, una nueva
separador, muestra.
- Tubo de plástico con heparina de litio, Consulte los compuestos analizados en la sección
- Tubo de plástico con heparina de litio y gel separador. “RESULTADOS - Estudio de interferencias
farmacológicas y otras sustancias con capacidad
Puesto que algunos tubos de muestras pueden contener interferente”.
substancias susceptibles de interferir con los resultados
de esta prueba, se aconseja validarlos antes de usarlos.
INSTRUCCIONES DE USO
Nota: los resultados del tubo de muestra de sangre
Consultar las instrucciones completas en el Manual
pueden variar de un fabricante a otro en función de los
de usuario del instrumento.
materiales y aditivos utilizados.
®
Cada laboratorio es responsable de validar el tipo de tubo Lectura de los datos del protocolo VIDAS PTC
de muestra utilizado y de seguir las recomendaciones del (Protocol Test Change) y de los datos MLE
fabricante para su uso.
Durante el primer uso de la prueba:
Preparación de la muestra Con la ayuda del lector de código de barras externo del
La revisión actual del documento WHO/DIL/LAB/99.1 instrumento, leer los códigos de barras (PTC y MLE) en
incluye recomendaciones para la preparación de las el orden siguiente:
muestras. 1. En función del instrumento, leer los códigos de barras
Siga las recomendaciones de uso del fabricante del tubo PTC situados al final de la ficha técnica, que también
antes de usar tubos de muestras. pueden descargarse de [Link]/techlib.
La fase preanalítica, incluida la preparación de las Esta lectura permite transferir los datos del protocolo
®
muestras sanguíneas, es un primer paso esencial al VIDAS PTC al software del instrumento para su
realizar análisis médicos. De acuerdo con las buenas actualización.
prácticas de laboratorio, este paso se realiza bajo la 2. Leer los datos de la tarjeta MLE suministrados en el kit
responsabilidad del director del laboratorio. o indicados en la etiqueta del envase.
Un tiempo de coagulación insuficiente puede resultar en
la formación de fibrina con microcoágulos que son Cuando se abre un nuevo lote de reactivos:
invisibles a simple vista. La presencia de fibrina, glóbulos Antes de realizar la prueba, es obligatorio leer los datos
rojos o partículas en suspensión puede llevar a resultados de la tarjeta MLE de la etiqueta del envase con la ayuda
erróneos. del lector de códigos de barras externo del instrumento.
Se deben centrifugar las muestras que contienen Nota: Estos datos solo se introducen una vez para
partículas de fibrina en suspensión o estroma de eritrocito cada lote.
antes de efectuar las pruebas.
Es posible introducir los datos de la tarjeta MLE
Preparación de muestras conservadas mediante
manualmente o de forma automática según el
congelación: Después de descongelar, deben mezclarse
instrumento (consultar el Manual de usuario).
a fondo todas estas muestras antes de efectuar las
pruebas. Mezclar con un agitador tipo vórtex. Si es
necesario, aclarar las muestras mediante centrifugación
antes de efectuar las pruebas (20 minutos a
2000 g o 10 minutos a 3900 g).

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®
Calibración 13. Eliminar los conos (SPR) y los cartuchos utilizados
Debe realizarse la calibración con el calibrador en un recipiente apropiado.
suministrado en el kit, cada vez que se abra un nuevo lote CONTROL DE CALIDAD
de reactivos, tras haber introducido los datos del lote
El control de calidad se puede procesar conforme a las
patrón (MLE), y luego cada 28 días. Esta operación
normas locales o los requisitos de acreditación, así como
proporciona curvas de calibración específicas del equipo
también conforme a los requisitos definidos en el
y compensa cualquier posible variación que pudiera
procedimiento de control de calidad del laboratorio.
haber en la señal del análisis a lo largo de la vida útil del
kit.
Se debe analizar el calibrador, identificado como S1, por RESULTADOS E INTERPRETACIÓN
duplicado (ver el Manual de usuario). El valor de Una vez finalizada la prueba, los resultados son
calibración debe encontrarse dentro del rango RFV analizados automáticamente por el sistema informático.
(Relative Fluorescence Value, valor relativo de la El instrumento efectúa dos valoraciones de fluorescencia
fluorescencia). En caso contrario, calibrar de nuevo en la cubeta de lectura de los cartuchos de reactivos con
utilizando S1. cada una de las pruebas.
La primera lectura es una lectura del ruido de fondo de la
®
Control cubeta de substrato antes de introducir el cono (SPR) en
®
En cada kit VIDAS AMH se incluye un control positivo. el substrato.
Este control debe utilizarse cuando se abra un nuevo kit La segunda lectura se efectúa después de la incubación
con el fin de garantizar la ausencia de alteración de los del substrato con la enzima presente en el interior del
®
cono SPR . El RFV (Relative Fluorescence Value, valor
reactivos. También es necesario comprobar cada
relativo de la fluorescencia) se calcula restando el ruido
calibración mediante el uso de este control. El equipo solo
de fondo del resultado final. Este cálculo aparece en la
podrá comprobar los valores del control si se identifica hoja de resultados.
como C1. El instrumento calcula automáticamente los resultados
No se podrán validar los resultados si el valor del control mediante las dos curvas de calibración memorizadas, de
se desvía de los valores esperados. acuerdo con un modelo matemático predefinido, y se
Procedimiento expresan en ng/L.
1. Extraer del refrigerador el kit conservado a 2-8 °C Factores de conversión:
y sacar los reactivos necesarios. Cerrar ng/mL x 100 = ng/dL
®
correctamente la bolsa del cono (SPR) . Poner el ng/mL x 7,14 = pmol/L
kit inmediatamente a 2-8 °C. Los reactivos se ®
pueden usar recién sacados del refrigerador. La prueba VIDAS AMH se ha calibrado tomando como
® referencia el método automatizado de un competidor.
2. Usar un cartucho “AMH” y un cono (SPR) “AMH”
para cada muestra, control o calibrador que se vaya a El instrumento muestra los resultados de la prueba
®
VIDAS AMH en un rango de 0,01 a 9,00 ng/mL.
analizar.
Las muestras con concentraciones superiores a 9 ng/mL
3. La prueba se identifica con el código “AMH” del se deberán volver a analizar después de diluirlas al 1/4 en
instrumento. El calibrador, identificado obligatoriamente el diluyente de la muestra R1 suministrado en el kit.
como “S1”, debe ser analizado por duplicado. Si fuese También se pueden realizar diluciones al 1/10 y 1/20.
necesario analizar el control, debe identificarse como Deben tenerse en cuenta la historia del paciente al
“C1” y analizarse en simple. determinar el factor de dilución.
4. Si es necesario, aclarar las muestras mediante Si el factor de dilución se ha introducido durante la
centrifugación. creación de la lista de trabajo (ver el Manual de usuario),
el resultado se calculará automáticamente. Si no se ha
5. Mezclar el calibrador, el control y las muestras (para introducido factor de dilución, multiplique el resultado por
suero o plasma separado del sedimento) con un el factor de dilución para obtener la concentración de la
agitador tipo vórtex. muestra.
6. Para obtener unos resultados óptimos, consulte todos La interpretación de los resultados de la prueba debe
los párrafos de la sección MUESTRAS. hacerse teniendo en cuenta la historia del paciente, así
como los resultados de otras pruebas realizadas.
7. Antes de pipetear, asegúrese de que las muestras, el
calibrador, el control y el diluyente no presentan LIMITACIONES DEL MÉTODO
burbujas.
1. Pueden existir interferencias con determinadas
8. Para esta prueba, el volumen necesario de muestras que contengan anticuerpos dirigidos contra
muestra, control y calibrador es 200 µL. los componentes del reactivo. Por este motivo, se
® deben interpretar los resultados de la prueba
9. Colocar en el instrumento los conos SPR “AMH” y
teniendo en cuenta la historia del paciente, así como
los cartuchos “AMH”. Comprobar que las etiquetas de
los resultados de otras pruebas que se hayan
color con el código de la prueba que llevan los conos
® realizado.
(SPR) y los cartuchos de reactivos coincidan. 2. Consulte los compuestos analizados en la sección
10. Iniciar la prueba como se indica en el Manual de “RESULTADOS - Estudio de interferencias
usuario. El equipo lleva a cabo todas las etapas de la farmacológicas y otras sustancias con capacidad
prueba de forma automática. interferente”.
11. Vuelva a cerrar los viales y colóquelos a la temperatura 3. Los resultados que no concuerden con los
adecuada tras pipetear. antecedentes del paciente pueden deberse a un
mantenimiento inadecuado del instrumento (consultar
12. La duración de la prueba es de aproximadamente el Manual de usuario del instrumento).
35 minutos. Al finalizar la prueba, retirar los conos
®
(SPR) y los cartuchos del instrumento.

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VALORES DE REFERENCIA
Estos resultados se dan a título indicativo, se recomienda a cada laboratorio establecer sus propios valores de
referencia con una población rigurosamente seleccionada.
®
Se obtuvieron los valores siguientes con la prueba VIDAS AMH mediante 435 muestras de suero de mujeres europeas
aparentemente sanas con una edad comprendida entre los 12 y los 44 años. Las mujeres seleccionadas no tomaban
anticonceptivos hormonales y las mayores de 18 años tenían ciclos menstruales regulares.

º º º º º
5 10 50 90 95
Grupo de perc. perc. perc. perc. perc.
N
edad ng/mL ng/mL ng/mL ng/mL ng/mL
[IC del 90%]* [IC del 90%]* [IC del 90%]* [IC del 90%]* [IC del 90%]*

1,57 3,63 7,60

12 - 17 años 45 ** - -
[0,81 ; 2,01] [3,16 ; 4,82] [6,75 ; 9,00]
1,62 2,15 4,37 8,40 > 9,00
18 - 24 años 68
[1,28 ; 2,37] [1,35 ; 2,92] [4,10 ; 5,12] [6,93 ; 9,00] [7,93 ; > 9,00]
1,20 1,56 3,23 8,76 > 9,00
25 - 29 años 88
[0,56 ; 1,56] [1,08 ; 1,83] [2,82 ; 3,76] [7,56 ; 9,00] [8,75 ; > 9,00]
0,80 1,19 3,55 7,00 8,18
30 - 34 años 103
[0,57 ; 1,19] [0,86 ; 1,48] [3,19 ; 3,95] [6,27 ; 7,76] [7,02 ; 9,00]
0,11 0,36 1,84 5,15 6,72
35 - 39 años 65
[0,06 ; 0,38] [0,10 ; 0,70] [1,41 ; 2,35] [3,54 ; 6,81] [5,07 ; 9,00]
0,10 0,17 0,98 3,84 5,78
40 - 44 años 66
[< 0,01 ; 0,18] [0,09 ; 0,20] [0,76 ; 1,40] [2,41 ; 5,96] [3,64 ; 8,73]
*
IC = intervalo de confianza
** Debido al número reducido de pacientes, no se estimaron los percentiles extremos de este grupo de edad.

RENDIMIENTO
®
Los estudios realizados con la prueba VIDAS AMH dieron los resultados siguientes:
Rango de medida
El rango de valoración es el rango de valores correspondiente a los límites de rendimiento aceptables (precisión y
linealidad).
®
El rango de medida de la prueba VIDAS AMH es: de 0,02 a 9,00 ng/mL.
Linealidad
® ®
La linealidad se evaluó conforme a las recomendaciones del documento EP06-A del CLSI . La prueba VIDAS AMH es
lineal entre 0,02 y 9,00 ng/mL.
Límites de detección

Límite del blanco (LoB) 0,00 ng/mL

Límite de detección (LoD) 0,01 ng/mL

Límite de cuantificación (LoQ) 0,02 ng/mL

®
Los valores de LoB, LoD y LoQ se determinaron conforme a las recomendaciones del documento EP17-A2 del CLSI .
El límite del blanco (LoB) es la concentración por debajo de la cual se encuentran el 95% de las muestras sin analitos.
El límite de detección (LoD) es la menor concentración de analito en una muestra que puede distinguirse de la muestra
sin analitos con una probabilidad del 95% (el resultado observado es mayor que el LoB con una probabilidad del 95%).
El límite de cuantificación (LoQ) es la concentración más baja de analito que se puede detectar y medir con un nivel
®
aceptable de precisión. En el caso de la prueba VIDAS AMH, el nivel aceptable de precisión se corresponde a una
precisión intralote fijada en el 20% del CV.

Efecto Hook
No se encontró ningún efecto Hook con concentraciones de hormona antimülleriana de 1 600 ng/L.

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Precisión
®
Se realizó un estudio de precisión de acuerdo con las recomendaciones del documento EP05-A3 del CLSI . Se analizó
una serie de muestras humanas que representaban 5 niveles de concentración en el rango de valoración en los
®
instrumentos de la familia VIDAS para contemplar las principales fuentes de variabilidad que se enumeran a
continuación: repetibilidad, serie, día, calibración y lote.
Se estimaron la repetibilidad (precisión intra-serie), la precisión intralote y la precisión intralaboratorio (interlotes e
intrainstrumento) de cada nivel de concentración estudiado. Los valores obtenidos en este estudio se presentan en la
siguiente tabla:

Nivel de Precisión intralaboratorio

N Repetibilidad Precisión intralote
Muestra concentración (interlotes e intrainstrumento)
(observaciones) CV% CV%
(ng/mL) CV%
1 519* 0,22 4,1 6,6 8,3
2 520 1,08 4,4 8,0 9,9
3 520 2,99 4,4 7,4 9,8
4 520 5,45 4,8 7,6 8,9
5 520 7,37 4,4 8,2 10,6

* Se ha eliminado 1 valor estadístico aberrante

Especificidad
Reactividad cruzada
®
La especificidad analítica de la prueba VIDAS AMH se ha establecido mediante el análisis de compuestos de
®
reactividad cruzada conforme a las recomendaciones del documento EP07-A2 del CLSI . La reactividad cruzada se
evaluó mediante la sobrecarga de las muestras de suero, que contenían 1 ng/mL y 4 ng/mL de AMH, con compuestos
de reactividad cruzada.
Los resultados de este estudio se muestran en la siguiente tabla:
Componente probado Concentración valorada Reactividad cruzada%
Activina A 100 ng/mL ≤ 0,10%
Inhibina A 100 ng/mL ≤ 0,12%
LH 500 UI/L ≤ 0,21%
FSH 500 UI/L ≤ 0,23%

Estudio de fármacos y otras sustancias con capacidad interferente

Se han estudiado las posibles interferencias de fármacos de uso común y otras sustancias conforme a las
®
recomendaciones del documento EP07-A2 del CLSI . No se detectó ninguna interferencia significativa hasta las
concentraciones máximas analizadas.

Fármaco analizado Concentración máxima

Acetaminofén 1324 µmol/L
Ácido acetilsalicílico 3,62 mmol/L
Ampicilina 152 μmol/L
Ácido ascórbico 342 μmol/L
Codeína 5,34 μmol/L
Ibuprofeno 2425 μmol/L

Sustancia analizada Concentración máxima

Hemoglobina 4,85 g/L
Lípidos 30 g/L
Bilirrubina 300 mg/L
Albúmina 60 g/L
HAMA 2 µg/mL
Factor reumatoide 800 UI/mL

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Comparación con otros métodos

®
Se realizó un estudio de precisión de acuerdo con las recomendaciones del documento EP09-A3 del CLSI .
Se obtuvieron 118 muestras de suero de pacientes de más de 12 años de edad (obtenidas mediante práctica rutinaria
®
en 2 laboratorios) de manera prospectiva y se analizaron de manera simultánea mediante la prueba VIDAS AMH y otro
inmunoanálisis comercializado.
Se realizó una consulta a estos pacientes antes de someterse a un tratamiento de reproducción clínicamente asistida o
mostraron síntomas de una de las disfunciones ováricas siguientes:
• síndrome de ovario poliquístico
• modificación de la reserva ovárica tras exposición previa a un tratamiento gonadotóxico.

®
La comparación de la prueba VIDAS AMH (Y) con otro inmunoanálisis comercializado (X) dio los siguientes resultados:
12

10

8
VIDAS® AMH (ng/mL)
VIDAS® AMH (ng/mL)

6 Adecuado para
Passing & Bablok
Y=X

0
0 2 4 6 8 10 12
X (ng/mL)
X (ng/mL)

Ecuación para la regresión Passing-Bablok: Y = 1,15 X-0,02

Coeficiente de correlación: r = 0,95
Además, se analizaron 15 muestras de pacientes con sospecha de insuficiencia ovárica precoz mediante los 2 métodos.
Todas las muestras mostraron concentraciones inferiores a los límites de cuantificación de ambas técnicas y, por tanto,
no se incluyeron en el análisis presentado anteriormente.
Estos resultados, cercanos a los límites de cuantificación de ambas técnicas, muestran la concordancia entre la prueba
®
VIDAS AMH y la prueba comercializada en este contexto clínico.

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VIDAS® AMH (AMH) 9308852 A - es - 2016/05

ELIMINACIÓN DE RESIDUOS TABLA DE SÍMBOLOS

Eliminar los reactivos utilizados o no utilizados, así como
Símbolo Significado
los materiales de un solo uso contaminados siguiendo los
procedimientos relativos a los productos infecciosos o Número de catálogo
potencialmente infecciosos.
Es responsabilidad de cada laboratorio la gestión de sus Producto sanitario para diagnóstico
residuos y efluentes según su naturaleza y peligrosidad, in vitro
garantizando (o haciendo garantizar) su tratamiento y
eliminación, según las reglamentaciones aplicables. Fabricante

BIBLIOGRAFÍA
Límite de temperatura
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clinical utility of anti-Müllerian hormone in women. Human
Reproduction Update 2014,20(3):370-85
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ovarian response top controlled ovarian stimulation in good-
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European Journal of Obstetrics & Gynecology and todas las garantías, incluyendo cualquier garantía
Reproductive Biology. 2015,186:75-9
implícita de comerciabilidad y adecuación para un
8. WORLD HEALTH ORGANIZATION, USE OF propósito o uso particular, y se exime de toda
ANTICOAGULANTS IN DIAGNOSTIC, LABORATORY
responsabilidad, ya sea directa, indirecta o consecuente,
INVESTIGATIONS, 2002, WHO/DIL/LAB/99.1 Rev.2
de cualquier uso del reactivo, software, instrumento y
desechables (el “Sistema”) distinto a lo que se indica en
las instrucciones de uso.

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Técnico Adición, revisión y/o eliminación de información relativa al producto
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