Documentos para el Dossier

1. Especificaciones del estudio de estabilidad (Como se puede realizar, se colocará

las condiciones a la que debería ser realizado, cuantos lotes se emplearían, etc)
PROTOCOLO DE ESTUDIO DE ESTABILIDAD:
FCQG-0004
Acelerada
HUMEX: Exfoliante facial en crema que ayuda a destapar los
poros y a controlar la resequedad de la piel gracias a sus
componentes principales como el ácido salicílico y la urea. Esta
fórmula actúa sobre la piel de manera segura y efectiva. Mejora
la apariencia de granos y espinillas en menos de 8 semanas y
minimiza la aparición de puntos negros.

INFORMACIÓN GENERAL
Nombre del producto
Producto
Sustancias consideradas activas en la formulación
Presentación comercial Envase plástico de 30g.
Material de envase y empaque Envase primario de plástico PET
Responsable de la comercialización Fabricante
Fabricante Universidad Central del Ecuador
Lugar de realización del estudio Universidad Central del Ecuador
Fecha inicio del estudio ene-25
Fecha de finalización del estudio jun-25

OBJETIVO DEL ESTUDIO

• Demostrar que el producto HUMEX no sufre cambios físicos, químicos, biológicos o
microbiológicos hasta el momento de su uso.
• Establecer el período útil del medicamento, esto es asignarle una fecha de caducidad.

Temperatura: 40 °C ± 2 Humedad Relativa: 75 %

Condición de almacenamiento 1
°C HR ± 5 % HR
Temperatura: 40 °C ± 2 Humedad Relativa: 75 %
Condición de almacenamiento 2 °C HR ± 5 % HR
 Parámetros Especificación Referencia
Color Blanca
Organolépticas Olor Inodoro
Textura Cremosa
Aerobios mesófilos totales ISO 21149:2017
Mohos y levaduras ISO 16212:2017

Escherichia coli ISO 21150:2015

Microbiológico
Staphylococcus aureus ISO 22718:2015

Pseudomonas aeruginosa ISO 22717:2015

Candida albicans ISO 18416:2015

pH 4.5 -6
Fisicoquímicos Densidad 0.9-1.01
Viscosidad 4000-18000 cP a 25 ºC

 Datos generales del producto

Nombre: Humex
Declaración de composición:
Composición Cantidad (g) Estado físico
Ácido esteárico 7 Sólido
Alcohol cetílico 3 Semisólido
Glicerina 10.02 Líquido
Urea 1.5 Sólido
Ácido acetilsalicílico 1.5 Sólido
Trietanolamina 1.03 Líquido
Agua 75.95 Líquido
Total: 100
2. Especificaciones del producto terminado.
Según el Ministerio de Salud Pública en su Anexo 1 de cosméticos menciona las
especificaciones de productos terminados, en donde menciona lo siguiente:
1. Principio: Los productos terminados deben cumplir con los criterios de
aceptación establecidos. Su almacenamiento, despacho y devoluciones deben
garantizar la conservación de su calidad.
2. Liberación:
- Antes de ser comercializados, todos los productos terminados deben ser
controlados mediante métodos de ensayo y cumplir con los criterios de
aceptación.
 - La liberación del producto debe ser realizada por personal autorizado
responsable de la calidad.
3. Almacenamiento:
- Los productos terminados deben almacenarse en áreas adecuadas, bajo
condiciones controladas y durante el tiempo necesario.
- Las áreas de almacenamiento deben ser organizadas.
- Los productos liberados, en cuarentena o rechazados deben ser almacenados
de acuerdo con su estado, garantizando seguridad.
- El embalaje debe estar identificado con información como nombre/código,
número de lote, condiciones de almacenamiento y cantidad.
- Se debe implementar la rotación de existencias para garantizar que se liberen
primero los productos más antiguos.
- Realizar inventarios periódicos para asegurar la precisión del inventario y que
se cumplan los criterios de aceptación.
4. Despacho:
- El despacho de los productos terminados se debe realizar de acuerdo con las
especificaciones.
- Se deben adoptar precauciones para mantener la calidad del producto durante
el despacho.
5. Devoluciones:
- Las devoluciones deben ser correctamente identificadas y almacenadas en
áreas específicas.
- Las devoluciones deben ser evaluadas conforme a criterios establecidos antes
de decidir su disposición.
- Las devoluciones solo pueden volver al mercado después de ser liberadas
nuevamente.
- Deben establecerse medidas para diferenciar las devoluciones reprocesadas y
evitar la redistribución involuntaria de productos no liberados.
Este enfoque asegura que los productos terminados mantengan la calidad durante todo
su ciclo, desde la liberación hasta su despacho y posible devolución.

3. Especificaciones de las materias primas y material de empaque.

Según el ministerio de salud pública en su Anexo 1 de cosméticos menciona las
especificaciones de las materias primas, material de envase y empaque, en el cual
menciona lo siguiente:
1. Principio: Las materias primas y materiales de envase deben cumplir con los
estándares de calidad definidos para los productos terminados.
2. Compras:
- Evaluar y seleccionar proveedores.
- Establecer cláusulas técnicas, como criterios de aceptación, manejo de
defectos y condiciones de transporte.
- Mantener relaciones con proveedores mediante auditorías y asistencia.
3. Recepción:
- Asegurarse de que la orden de compra, nota de entrega y materiales coincidan.
- Inspeccionar el embalaje y realizar chequeos adicionales si es necesario.
4. Identificación y Estado:
- Etiquetar los materiales con información del producto y lote.
- Retener materiales defectuosos para evaluación.
- Identificar adecuadamente el estado de los materiales (aceptados, rechazados,
en cuarentena).
5. Liberación:
- Asegurar el uso solo de materiales aprobados mediante sistemas de control.
- La liberación debe ser realizada por personal autorizado.
- Se puede aceptar material con un certificado de análisis del proveedor si se
cumplen requisitos previos.
6. Almacenamiento:
- Los materiales deben almacenarse bajo condiciones adecuadas y
monitoreadas.
- Los contenedores deben estar cerrados y separados del piso.
- Rotación de existencias y un inventario periódico son recomendados.
7. Reevaluación:
- Establecer un sistema para reevaluar los materiales tras un periodo de
almacenamiento, asegurando que los materiales reevaluados no sean usados
incorrectamente.
8. Calidad del Agua:
- El sistema de tratamiento del agua debe garantizar la calidad adecuada.
 - Verificación de calidad mediante pruebas o monitoreo.
- El equipo de tratamiento debe evitar contaminación y estancamiento, y los
materiales del equipo deben garantizar la calidad del agua.
Este enfoque garantiza que los materiales utilizados en la producción sean adecuados,
estén bien gestionados y controlados en todo su ciclo, desde la compra hasta su
almacenamiento y uso en la producción.

4. Descripción de los procesos de control de calidad.

1. Ensayo de contenido del principio activo:
Objetivo: Verificar que la concentración de ácido salicílico en la crema esté dentro
del rango especificado, generalmente entre el 98,0% y el 102,0% del contenido
declarado, calculado sobre la base de la sustancia seca.
Método: Se emplea la cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) para
cuantificar el contenido exacto del ácido salicílico en la formulación.
2. Pruebas de identificación:
Objetivo: Confirmar la presencia del ácido salicílico en la crema.
Métodos:
Espectroscopía Infrarroja (IR): Se compara el espectro obtenido de la muestra
con el espectro de referencia del ácido salicílico para verificar su identidad.
Cromatografía Líquida de Alta Resolución (HPLC): Se compara el tiempo de
retención de la muestra con el estándar del ácido salicílico.
3. Determinación del pH:
Objetivo: Asegurar que el pH de la crema esté dentro de un rango adecuado para
la estabilidad del ácido salicílico y la compatibilidad con la piel.
Método: Utilizar un pH-metro calibrado para medir el pH de la crema.
Rango típico: El pH de las cremas Objetivo: Evaluar la carga microbiana total y
asegurar la ausencia de patógenos específicos para garantizar la seguridad del
producto.
Métodos:
Recuento de microorganismos mesófilos aerobios: Determinar el número total
de bacterias presentes.
Recuento de hongos y levaduras: Evaluar la presencia de mohos y
levadurasdermatológicas suele estar entre 4,0 y 6,0, dependiendo de la formulación
específica.
4. Prueba de uniformidad de contenido:
Objetivo: Garantizar que el ácido salicílico esté distribuido homogéneamente en
toda la crema.
Método: Se toman múltiples muestras de diferentes partes del lote de crema y se
analiza el contenido de ácido salicílico en cada una mediante HPLC.
Criterio de aceptación: La variación en el contenido del principio activo entre las
muestras no debe exceder el ±5% del valor promedio.
 5. Pruebas microbiológicas:
.
Pruebas de patógenos específicos: Detectar la presencia de microorganismos como
Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa y Escherichia coli.
Límites aceptables: Los límites específicos pueden variar según las directrices
locales, pero generalmente se espera que los productos tópicos no contengan más de
1000 UFC/g de bacterias y 100 UFC/g de hongos y levaduras, y deben estar libres de
patógenos específicos.
5. Formato de etiquetas de los envases primario.
 Envase primario:
Altura: 4 cm
Diámetro: 5 cm
 Etiqueta frontal

Elaborado por el grupo 4

Especificaciones:
Forma: Circular
Diámetro: 4,5 cm
 Etiqueta lateral

Elaborado por el grupo 4

Especificaciones:
Forma: rectangular
Longitud: 15,5 cm
Ancho: 2 cm
6. Justificación de la formulación:
Componente: Descripción de la función
Ácido acetilsalicílico Activo principal con propiedades
queratolíticas
Úrea Humectante
Alcohol cetílico Emulsionante
Glicerina Humectante
Trietanolamina Regulador de pH
Ácido esteárico Espesante/ Estabilizante
Agua purificada Disolvente

7. Diagrama de flujo del proceso de fabricación del cosmético.

 Elaborado por el grupo 4
8. Documentación farmacológica y clínica vigente que demuestre la validez de las
indicaciones terapéuticas del producto