REACTIVOS DE DIAGNOSTICO
IN VITRO
Regulación Sanitaria COLOMBIA
Registros Sanitarios Reac5vos
Yenny Rocío Mar4nez Díaz
Bact Esp Gerencia UCMC Msc Unal
• Ley 9 de 1979 Medidas sanitaria y proceso sancionatorios
• Decreto 3770 de 2004 Minsalud- Rx
• Resolución 132 de 2007 Minsalud- CCAA
• Decreto 4124 de 2008- Homologacion Rx III
• Resolución 2013038979 DE 2013- Reactivo vigilancia
• Decreto 581 de 2017 Minsalud- Mod Automaticas
• Resolución 1405 de 2022 Minsalud- Estandar Semantico
Las Normas………. (Nos cayo la ley !!!!)
Reactivos de Diagnostico In Vitro
IVD huerfanos, grado
IVD analiQco,
invesQgación.
Importadores Fabricantes
CCAA CTCS Decreto 1036 de 2018
Res. 0132 de 2006 Dec. 3770 de 2004
Definiciones
Es un producto [Link], calibrador, elaborado en material de control, [Link]
sólo o en asociación con otros, [Link] por el fabricante a ser [Link] in vitro
para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las
donaciones de sangre, órganos y tejidos, principalmente con el fin de
proporcionar información relacionada con :
• 1. Un estado fisiológico o patológico.
2. Una anomalía congénita.
3. La determinación de la seguridad y [Link] con receptores
potenciales.
4. La Supervisión de medidas terapé[Link].
Tomado D. 3770
CLASIFICACIÓN DE RIESGO
Fuente: Link [Link]
[Link]
Rx I Rx II
Rx III
Riesgo Caracteristicas Ejemplos
Riesgo I 1. Medios de cultivo. -Gram
-Agares
2. Componentes de reposició n de un estuche. 3. Materiales colorantes.
4. Soluciones diluyentes, tampones y lisantes. 5. Soluciones de lavado.
Riesgo II 1. Biología Molecular.//2. Endocrinología.//3. Tó oxico -Farmacología.//4. Química - Gluc
- Col
sanguínea.//5. Hematologia - Hormona
6. Inmunologia .//7. Microbiología.//8. Coproparasitología.
9. Coagulació n.//10. Gases sanguíneos.//11. Uroaná l isis.
12. Células de rastreo de inmunohematología.
13. Pruebas de autodiagnó stico y autocontrol.
Riesgo III 1. Usados para el tamizaje de enfermedades transmisibles en donantes de sangre, - VIH
- TORCH
componentes sanguíneos y demá s tejidos y ó
rganos para trasplante. - Anti A
2. Usados para asegurar compatibilidad inmunoló gica de sangre y demá
s tejidos y ó
rganos - Covid
para trasplante.
3. Usados para diagnó stico de enfermedades transmisibles de alto riesgo de peligrosidad
para la vida en la població
n general colombiana, incluyendo las pruebas ráp idas.
Estudio de sala
Especializada
CONTROL PREVIO Y POSTERIOR
DE LA VIDA UTIL DE PRODUCTO
Fabricación –BPM-D&D-QC- POST MERCADO
CTS- Reactivovigilancia
Exportación – Venta – Transporte
CImportación – CCAA – Distribución
Distribución y Uso
CERTIFICADOS BMP
REQUERIMIENTOS DE CALIDAD
Reactividad Cruzada
Reproducibilidad
Precisión
Sustancias Interferentes
MODELOS CERTIFICADO DE ANALISIS
Información del Fabricante
MODELOS IFU
Marca
Fabricante
ETIQUETADO PARTICULAR !!
SISTEMA ESTANDAR PARA LA IDENTIFICACIÓN DE LOS PELIGROS DE MATERIALES PARA
RESPUESTA A EMERGENCIAS (DIAMANTE DE SEGURIDAD NFPA 704)
DIFERENCIALES CCAA Reactivos
• D.3770 • Resolución 132 de 2006 –
ØDecreto 4124 de 2008- Homologacion Rx • CCAA
III • DT
• Decreto 581 de 2017- Modificaciones • Manual de Bioseguridad
Automat.
• 3 Riesgos
• Manejo del producto
• Rx 1 y 2 RSA (15 Prod x RS) • Abordaje de Riesgos
Norma CCAA
• Rx III pais de Ref RS • Kit de derrame
Particular Importadores
• Rx III Diferente
• Estudio de sala
BPM Reactivo
• D. 3770 y CTS Fabricantes
• Resolución
vigilancia
• (Normativamente 2013038979 DE 2013-
no especificado) Reac8vo vigilancia
Cuarentena:
CCAA – Reactivos - DT no este presente para
recepción e Inspección
- Inspección no hay requisito (IFU.,
QC, Fact )
- Producto a reacondicionar
Area de Zona de Etiquetado Area de
Zona de Recepción
Acondixionamiento Zona de Empaque Almacenamiento
Los reacFvos para el diagnósFco in vitro deben ser almacenados en las condiciones establecidas por el fabricante con base en
estudios de estabilidad.
TIP !! Si el importador realiza también acFvidades de envase y empaque, debe contar con los cerFficados de calidad o fichas técnicas
de los materiales uFlizados.
DIFERENCIALES CCAA Reactivos
[Link] SANEAMIENTO E HIGIENE (Todo el Numeral 6 de la R 0132)
7. BIOSEGURIDAD
8. EQUIPOS PARA ASEGURAR LAS CONDICIONES DE LOS REACTIVOS DE
DIAGNOSTICO INVITRO
9. VALIDACIÓN DE TRASPORTE (Cadena de Frio)
10. PARTICULARIDADES DEL PROCESO DE ASEO Y LIMPIEZA
11. CALIFICACIÓN DE EQUIPOS (Instalación, Operacional y Desempeño)
12. ASISTENCIA Y SOPORTE TECNICO
TIP! puede tenerse en cuenta como referencia el documento del Grupo de Trabajo de Armonización Global - GHTF7 Sistema de
GesFón de Calidad – Guía de Validación de Procesos, el cual brinda orientación sobre la forma en que las empresas pueden llevar
a cabo estos procesos.
TIP! Si se subcontrata, contrato especifico con limites de la responsabilidad, documentación del proceso y
entrenamiento del personal
TIPS ! En la calificación de los equipos no se puede ser juez y parte. Se debe tercerizar.
DIFERENCIALES CCAARx
- Actividades y periodicidad de calibración de
los equipos
- Proceso de mantenimiento preventivo y
correctivo de los equipos con los que se
cuenta, así como el responsable de
garantizar dichas actividades.
- Contar con hojas de vida de cada equipo y
cronogramas de mantenimientos requeridos
- En caso de contar con equipos de
refrigeración o congelación indicar la
frecuencia del proceso de validación y/o
calificación. De igual forma, contar con un
sistema alterno de energía para el caso de
los productos que requieran cadena de frío.
Control en Importación
Evaluación de la
Evaluación de las
Evaluacion previa del preparación de le
condiciones aprobadas
producto empresa para la
en el CCAA
recepción del producto
Control en Importación
Evaluación de la
Evaluación de las
Control ajustado de los preparación de le
condiciones aprobadas
Inventarios empresa para la
en el CCAA
recepción del producto
Reactivovigilancia
Reactivovigilancia
Reactivovigilancia
Responsabilidades de:
Sistema de Reporte:
Reporte inmediato: Es aquel que se realiza al presentarse un evento adverso o incidente
sobre un paciente, relacionado con los reacQvos de diagnósQco in vitro, este debe
reportarse al InsQtuto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA, o a
la autoridad sanitaria departamental, distrital o municipal según corresponda, de manera
inmediata y máximo cinco (5) días calendario siguientes al conocimiento de la situación.
Se enviara el formato único de reporte de efectos indeseados reacQvos de diagnósQco in
vitro.
Reporte periódico: Los informes periódicos se enviarán trimestralmente, con el
consolidado de los reportes de efectos indeseados, relacionados con los reacQvos de
diagnósQco in vitro y será enviado por las Secretarias Departamentales de Salud al
InsQtuto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA, junto con la
gesQón realizada, de ser el caso. Esta se configura como la base de datos de la empresa en
razón a que resume los reportes con esta periodicidad.
Sistema de Reporte:
- Reporte de re>ro de productos del mercado:Es el reporte mediante el cual un fabricante o importador informa a la
autoridad sanitaria sobre el reQro de un producto o lote de producto del mercado, cuando éstos supongan un riesgo para la
salud de los pacientes.
El reporte del reQro del producto debe realizarse al InsQtuto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos –
INVIMA, dentro de las setenta y dos (72) horas siguientes al recibo de la primera comunicación emiQda por el fabricante o
casa matriz al respecto. En caso de que la insQtución tenga existencias del producto objeto de invesQgación, este se reQrará
del servicio y se pondrá en cuarentena por parte del área de almacén, la Coordinadora de Laboratorio realizara así mismo
gesQón con el proveedor para cambio del mismo.
Reporte de alertas internacionales Se producen cuando el importador autorizado para comercializar reacQvos de
diagnósQco in vitro en Colombia informa al INVIMA, sobre la generación de una alerta internacional por parte de la casa
matriz en el país de origen o por una agencia sanitaria a nivel mundial, en la que se vea involucrado un reacQvo
comercializado en Colombia. Los Qtulares de registros sanitarios e importadores deben noQficar al INVIMA dicha situación y
n dentro de los cinco (5) días hábiles de conocerse la alerta.
El producto objeto de invesQgación no se vuelve a uQlizar, se pone en cuarentena para disponer la devolución del mismo a
través del Almacén General y en coordinación con el proveedor del mismo. Esto aplica para todos los productos del mismo
lote involucrados.
Sistema de Reporte:
Normas ISO especificas para Reactivos
Ø ISO 6353-3:1987 REAGENTS FOR CHEMICAL ANALYSIS — PART
3: SPECIFICATIONS — SECOND SERIES
Ø ISO 23640:2011 IN VITRO DIAGNOSTIC MEDICAL DEVICES —
EVALUATION OF STABILITY OF IN VITRO DIAGNOSTIC
REAGENTS
Ø ISO/CD 18113- IN VITRO DIAGNOSTIC MEDICAL DEVICES —
INFORMATION SUPPLIED BY THE MANUFACTURER
(LABELLING)
Reactivos de Diagnostico
REACTIVO DE DIAGNÓSTICO IN VITRO HUÉRFANO:
Son los reacQvos de diagnósQco in vitro potenciales,
en los cuales no existe un interés de comercialización
por parte de los laboratorios productores, ya que su REACTIVO IN VITRO ANALITO ESPECÍFICO: Denominado
desarrollo no presenta un incenQvo económico a "Analyte specific reagents ASR", corresponde a
pesar de poder saQsfacer necesidades de salud. anQcuerpos, proteínas receptoras específicas, ligandos,
(Arbculo 2, numeral 2.5). secuencias de ácidos nucleicos y reacQvos similares, que
a través de una reacción por la unión química especifica
con sustancias en una muestra se uQlizan para
idenQficar y cuanQficar una sustancia química individual
o ligando en muestras biológicas. (Arbculo 2, numeral
2.6)
Reactivos de Diagnostico
REACTIVO IN VITRO GRADO ANALÍTICO: Sustancias
químicas con un bajo contenido de impurezas, las
cuales son determinadas y cuan8ficadas con el
obje8vo de ser empleadas en análisis químicos.
(ArYculo 2, numeral 2.7)
REACTIVO IN VITRO PARA DIAGNÓSTICO DE
ENFERMEDADES HUÉRFANAS: Son los reac8vos
des8nados al diagnós8co, pronós8co,
seguimiento e inves8gación de las
enfermedades huérfanas. (ArYculo 2, numeral
2.8)
Reactivos de diagnóstico in vitro huérfanos, in vitro grado analítico, analito específico,
reactivos de uso general en laboratorio y reactivos in vitro en investigación, que sean
utilizados en muestras de origen humano – Decreto 1036 de 2018.