(a) Defsa LABORATORIOS INFORMACION PARA PRESCRIBIR REDUCIDA 1. DENOMINACION DISTINTIVA PRIGADEF I. DENOMINACION GENERICA Propofol I, FORMA FARMACETICA Y FORMULACION Emulsion a) el Z Gada frasco émpula contiene: f Propofol 200 mg beer ek Vehiculo cbp 20 mL IV, INDICACIONES TERAPEUTICAS PROPOFOL es un agente anestésico intravenoso de accion corta, adecuado para la induccién y el mantenimiento de la anestesia general. PROPOFOL se puede utilizar también para la sedacién de pacientes adultos que requieren ventilacion mecénica 0 asistida en terapia intensiva, PROPOFOL es! jicado para la sedacién consciente en procedimientos quirtirgicos y diagnésticos. V. CONTRAINDICACIONES Propofol est contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a propofol o cualquiera de sus excipientes, en la sedacion de nifios menores de 3 afios de edad con infecciones virales severas del tracto respiratorio que estan recibiendo cuidados intensivos y en la sedacién de nifios de todas las edades con crup 0 epiglotitis que estén en cuidados intensivos. Propofol no debe emplearse para anestesia obstétrica. Vl, PRECAUCIONES GENERALES Propofol debe ser administrado por personas capacitadas en anestesia o por médicos entrenados en el cuidado de pacientes en terapia intensiva. Los pacientes deben ser vigilados constantemente, se debe contar en todo momento con las facilidades y el equipo necesario para mantener las vias respiratorias libres, ventilacién artficial, enriquecimiento de oxigeno y otras facilidades para la resucitacién. Propofol no debe ser administrado por la persona que conduce el diagnéstico 0 el procedimiento quinirgico. Parque Industrial Nogales, Carretera Nogales #5297, Nave 16, Col. Rancho Contento, CP. 45222, Zapopan, Jalisco(a) Defsa LABORATORIOS Cuando se administra propofol para la sedacién consciente en procedimientos quiruirgicos y de diagnéstico, los pacientes deben ser vigilados continuamente para detectar los signos tempranos de hipotensién, obstruccién de las vias aéreas 0 desaturacién de oxigeno. Como con otros agentes sedantes, cuando se emplea propofol para la sedacion durante procedimientos quinirgicos, el paciente puede presentar movimientos involuntarios. Durante procedimientos quinirgicos que requieren inmovilidad, estos movimientos pueden ser peligrosos para el procedimiento y el paciente. Es necesario un periodo de tiempo adecuado, previo al alta del paciente, para asegurar Ia total recuperacién de un paciente después de una anestesia general. El uso de propofol muy rara vez se puede asociar con el desarrollo de un periodo de inconsciencia postoperatoria, el cual puede estar acompafiado por un incremento en el tono muscular. Esto puede estar 0 no, precedido por un periodo de vigiia, Aunque la recuperacién es esponténea, se debe proporcionar el cuidado apropiado a un paciente inconsciente. Cuando propofol es administrado a un paciente epiléptico puede existir riesgo de convulsién, Como en el caso de otros agentes anestésicos intravenosos, se deben tomar precauciones en los pacientes con insuficiencia cardiaca, respiratoria, renal o hepatica, y con pacientes debilitados o hipovolémicos. Propofol carece de actividad vagolitica y se ha asociado con bradicardia (ocasionalmente profunda) y también asistolia, Se debe considerar la administraci6n intravenosa de un agente anticolinérgico antes de la induccién 0 durante el mantenimiento de la anestesia, especialmente en situaciones en las que el tono vagal predomina o cuando se usa propofol junto con otros agentes que puedan causar bradicarcia, Se debe tener especial cuidado en los pacientes con problema de metabolismo de grasas y en otras condiciones en las que las emulsiones lipidas deben usarse con precaucién. Es recomendable que el nivel de lipidos sanguineos sea monitoreado cuando el propofol vaya a ser administrado a pacientes que pudieran presentar riesgos particulares de sobrecarga de lipidos, en ese caso la administracién de propofol debe ser ajustada adecuadamente si el estudio del paciente indica que su proceso metabdlico de las grasas es anormal. Si el paciente esté recibiendo algin otro lipido intravenoso al mismo tiempo, se deberd reducir la cantidad teniendo en cuenta los lipides contenidos en fa emulsién: 1.0 mL de propofol contiene aproximadamente 0.1 g de lipidos. Propofol no se recomienda para uso en neonatos con el fin de inducir y mantener la anestesia. Los datos de uso especificados en el marbete indican que, si se aplica el regimen de dosificacion pediatrica (edades de 1 mes a 16 afios) a neonatos, podria ocurrir una'sobredosis relative’ y ocasionar depresion cardiorrespiratoria. aa No hay datos que apoyen el uso de propofol para la sedacién en neonatos prematuros que estan en cuidados intensivos. 11 AGO 2:2 No se cuenta con resultados de estudios clinicos que apayen el uso d la Sydacién de nifios con crup o epiglotitis que estan recibiendo cuidados intensivos._“\ —/-_c« idlisis, ipercalieria y/o gravemente enfermos Se han recibido reportes muy poco frecuentes de acidosis metabdlica, insuficiencia cardiaca en algunos casos con resultados fatales; en-pach tratados con propofol para sedacién en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) Estos reportes demostraron la posibilidad de que hubiese ocurrido una deficiencia en el aporte de oxigeno a los tejidos. No se ha establecido una relacién causal entre los eventos reportados y propofol, ya que todos los agentes sedantes y terapéuticos que se emplean en la UCI, deben ajustarse para mantener un aporte de oxigeno y parametros hemodinamicos optimos. EDTA es un quelante de lones metélicos, incluido el zine. La necesidad de zinc suplementario deber ser considerada durante la administraci6n prolongada de muy altas dosis de propofol, que por lo general rnunea se indican particularmente en pacientes que estan predispuestos a una deficiencia de zinc, como aquellos con quemaduras, diarrea ylo sepsis importantes. Cuando se extrae el PROPOFOL del frasco mpula, se debe tomar asépticamente en una jeringa estéril y administrario inmediatamente, Parque Industrial Nogales, Carretera Nogales #5297, Nave 16, Col. Rancho Contento, CP. 45222, Zapopan, Jalisco) Defsa LABORATORIOS Cuando se utilice un equipo de infusién, tiene que ser manejado asépticamente durante el periodo de infusion. Cualquier otro medicamento o liquide que se agregue a la linea de PROPOFOL deberé ser administrado cerca del sitio de insercién de la venoclisis a la piel. PROPOFOL no se debe administrar por medio de filtro microbiologico. De acuerdo a las normas establecidas para otras emulsiones de PROPOFOL no debe exceder 12 horas. Al final del procedimiento 0 a las 12 horas, !o que ocurra primero, se deben desechar la jeringa y/o los equipos usados asi como el sobrante de PROPOFOL y reemplazarlos apropiadamente. idos, una infusion individual de Efecto en la habilidad para conducir u operar maquinaria: Se debe advertir a los pacientes que desarrollan tareas de habilidad, tales como manejar y operar maquinaria, que su desemperio puede ser afectado durante algun tiempo después de haber sido sujetos a anestesia general. Vil, RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA Embarazo: No se debe utilizar propofol en el embarazo. No obstante, propofol se ha utilizado durante la terminacion del embarazo en el tercer trimestre. Propofol cruza la placenta y puede estar asociado con depresién neonatal por lo que no deberé usarse en anestesia obstétrica. Lactancia: No existen pruebas de seguridad especificas para él:re¢ién nacido, cuando se administra propofol en mujeres durante el periodo de lactancia. fe a Vill. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS La induccién de la anestesia es generalmente suave con evidencia fini adversas mas comunmente reportadas son efectos [Link] como hipotensién. ns - Dada la naturaleza de la anestesia y de aquellos pacientes que reciben cuidados intensivos, los eventos reportados asociados con la anestesia y con cuidados intensivos pueden también estar relacionados a los procedimientos utilizados asi como a la condicién del receptor. excitacién. Las reacciones farmacolégicamente, tales Muy comunes | Trastomos generales y condiciones en el sitio de Dolor local en el sitio de aplicacién (> 4/40) ‘administracién Trastomos vasoulares Hipotension © TTrastomos cardiacos Bradicardia ‘Trastomos respiratorios, tordcicos y del mediastino | Apnea transitoria durante la induccién 'Nauseas y vomito durante la fase de coneee Trastomos gastrointestinales reouperacion anestésica = 4/10) “Trectomoe del dialer nisevioeo Dolor de cabeza durante la fase de recuperacién anestésica “Frastomos ganerales y condiciones en el sitio de administracién Sintomas de abstinencia en nifios Trastomos vasculares Rubor en nifios © Poco comunes: > 1/4000, Trastomos vasculares Trombosis y flebitis < 1/400) Rara : Movimientos epileptiformes, incluidas: (> 4/10000, A sccecllbeed neralinlab lea convulsiones y opistétonos durante la Parque Industrial Nogales, Carretera Nogales #5297, Nave 16, Col. Rancho Contento, CP, 45222, Zapopan, Jalisco(a) Defsa LABORATORIOS = 471000) induccion, mantenimiento y emersion anestésica Trasfornos musculosqueléticns y del a ‘ejido conectivo Rabdorsast Trastomos gastrointestinales Panereatitis Lesion, envenenamiento y complicaciones : del procedimiento Fiebre postoperatoria ‘Cambio de coloracion urinaria posterior Muy rara Trastomos renales y urinarios a {< 110000) una administracién protongada i ‘Anafilaxia—puede incluir angioedema, Trastornos del sistema inmunolégico iicibescietis sine o NataRen Trastomos del sistema reproductive y trastomos a Lees Desinhibicién sexual Trastomos cardiacos Edema pulmonar ‘Trastomos del sistema nervioso Desorientacién postoperatora © Puede minimizarse empleando las venas grandes del antebrazo y fosa antecubital. E! dolor local puede también sser minimizado con ta administracién conjunta de lidocaina, ® Ocasionalmente, la hipotensién puede requerir el uso de fluidos intravenosos asi como la reduccién de la velocidad de administraci6n, ©) Las bradicardias severas son raras, Ha habido reportes aislados de avance hacia asistole. “ Después de la suspensién repentina de propofol en cuidados intensivos. “© Se han recibido muy pocos reportes de rabdomidlisis cuando propofol se ha administrado a dosis mayores de 4 mg/kg/h para sedacién en UCI. IX. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO Propofol se usa en asociacién con otras anestesias espinales y epidurales asi como la premedicacién usada comiinmente, bloqueadores neuromusculares, agentes inhalados y analgésicos, no habiéndose identificado incompatibilidad farmacolégica. Dosis menores de propofol pueden ser necesarias cuando la anestesia general se usa junto con técnicas de anestesia regional. Propofol no debe ser mezclado antes de su administracion con inyecciones 0 liquidos de infusién, a excepcién de dextrosa al 5% en bolsas de PVC o botelias de cristal para infusion, inyeccién de alfentanil en jeringas de pldstico o inyecciones de lidocaina. Los agentes bloqueadores neuromusculares atracurio y mivacurio no deben ser administrados por la misma linea endovenosa de propofol sin enjuagarse Previamente. X. PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD 114602 ! ai Propofol cruza la placenta y puede estar asociado con depresion neonatal, §Fiabo Administracién: Debido a que PROPOFOL no tiene efectos analgésicos, sera necesario complementar ‘en algunos procedimientos anestésicos con analgesia y/o analgésicos suplementarios, XI. DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION PROPOFOL se ha utilizado en asociacién con técnicas loco-regionales del tipo de la anestesia espinal y epidural, con los farmacos de premedicacién mas comunes, con agentes bloqueadores Parque Industrial Nogales, Carretera Nogales #5297, Nave 16, Col. Rancho Contento, CP. 45222, Zapopan, Jalisco{d) Defsa LABORATORIOS neuromusculares, con anestésicos inhalatorios y con medicamentos analgésicos, no habiéndose encontrado incompatibilidades farmacolégicas. Se pueden requerir de dosis bajas de PROPOFOL cuando se utiliza en forma conjunta con las técnicas anestésicas regionales. Se puede utilizar PROPOFOL sin diluir, usando jeringas de plastico 0 botellas de vidrio para infusién. Cuando se use PROPOFOL sin diluir para el mantenimiento de la anestesia, se recomienda que siempre se utilicen equipos tales como jeringas para bombas 0 bombas de infusién volumétrica, para controlar el Porcentaje de infusion. PROPOFOL se puede diluir con dextrosa al 5% para infusion intravenosa tinicamente, en bolsas de infusién PVC o botellas de infusion de vidrio. La dilucién no debe de ser mayor de uno en cinco (2. mg propofol/mL) debiéndose preparar en forma aséptica inmediatamente antes de su administracion. Esta dilucion es estable hasta por seis horas. Esta dilucién puede utilizarse con diversas técnicas de control de infusion, pero la administracién sola sin otro control no evitard el riesgo de infusion accidental no controlada de grandes voliimenes de PROPOFOL diluido. Siempre se debera incluir una bureta, un contador de goteo, una bomba volumétrica o una bomba de infusion y debera tenerse en mente el riesgo de infusion no controlada cuando se decida la cantidad maxima de dilucién a utilizarse en la bureta. PROPOFOL puede ser administrado por medio de una pieza conector en "Y" o llave de 3 vias cercana al sitio de insercién de la venociisis, en infusiones intravenosas de dextrosa 5%, cloruro de sodio 0.9% o dextrosa 4% con cloruro de sodio 0.18%. Para reducir el dolor en la inyeccién inicial de PROPOFOL utilizado para la induccién se puede combinar con lidocaina, en una proporcién de 20 partes de PROPOFOL hasta con una parte de lidocaina 0.5 0 1% inmediatamente antes de la administracion. PROPOFOL puede ser premezclado con 500 jig/mL alfentanil en una proporcion de 20:1 @ 50:1 viv. Las mezclas deben ser preparadas usando una técnica estéri, administrandoge, dentro das primeras seis horas de su preparacién. LD Induccién de anestesia general: PROPOFOL puede ser utilizado pard inducir la anestesia mediante la inyeccion lenta de un bolo o por infusion. Se recomienda efectuar una dosificacion de PROPOFOL en pacientes premedicados y no premedicados (aproximadamente 4 mL (40 mg) cada 10 segundos en un adulto promedio sano para inyeccion en bolo o infusién), de acuerdo con la respuesta del paciente, hasta que los signos clinicos indiquen el inicio de la anestesia. La mayoria de los pacientes adultos, menores de §5 afios, requeriran de 1.5 a 2.5 mg/kg de PROPOFOL. La dosis total requerida se puede reducir disminuyendo la tasa de administracion (20-50 mg/min). En pacientes de mayor edad el requerimiento generalmente ser menor. En pacientes ASA 3 y 4, se deben utilizar velocidades menores de administracién (aproximadamente 20 mg cada 10 segundos). Adultos: Mantenimiento de anestesia general: La anestesia se puede mantener administrando PROPOFOL ya sea por medio de infusion continua o por inyecciones en bolo repetidas para mantener la profundidad requerida durante la anestesia Infusién continua: El esquema promedio de administracién varia considerablemente entre pacientes, pero las velocidades en el rango de 4 a 12 mg/kg/h por lo general mantienen satisfactoriamente la anestesia. Parque Industrial Nogales, Carretera Nogales #5297, Nave 16, Col. Rancho Contento, CP. 45222, Zapopan, Jalisco{d) Defsa LABORATORIOS Inyeccién en bolo repetida: Aplicar dosis de 25 mg a 50 mg de PROPOFOL segtin la necesidad clinica, usando la técnica de inyeccién en bolo repetida. Sedacién durante terapia intensiva: Cuando se usa PROPOFOL para sedar pacientes adultos ventilados durante terapia intensiva, es recomendable que se administre por infusion continua. La velocidad de infusion de PROPOFOL se deberé ajustar de acuerdo con la profundidad de sedacion requerida. La mayor parte de los pacientes requeriré un rango de 0.3 a 4.0 mg/kg’h que debera proporcionar una sedacion satisfactoria, Sedacién consciente en procedimientos quirirgicos y de diagnéstico: Para proveer de sedacion fen procedimientos quirirgicos y de diagnéstico la cantidad de medicamento administrada debe ser individualizada y ajustada a la respuesta clinica. La mayoria de los pacientes requerira una dosis de 0.5 1 mg/kg durante uno a cinco minutos al inicio de la sedacion, EI mantenimiento de la sedacién puede ser alcanzado ajustando la infusion de PROPOFOL al nivel de sedacién deseado, la mayoria de los pacientes requeriran de 1.5 a 4.5 mg/kg/h. En caso necesario se pueden administrar bolos de 10 a 20 mg para lograr un incremento en la profundidad de la sedacion. En pacientes ASA 3 y 4, la velocidad y dosis de administracién necesitan ser reducidas. Pacientes de edad avanzada: En pacientes de edad avanzada la dosis requerida para inducir la anestesia con PROPOFOL se reduce. La reduccién deberd tomar en cuenta ademas, el estado fisico del paciente. La dosis reducida deber& administrarse lentamente y debera ajustarse contra la respuesta. Cuando PROPOFOL se utiliza para el mantenimiento de la anestesia 0 sedacién, la velocidad de infusion 0 concentracién objetivo deber& reducirse, Pacientes ASA 3 y 4 requeriran disminuciones posteriores en la dosis y velocidad de administracion. La administracion de bolo répido (simple o repetida) no:debera ser usada'én pacientes de edad avanzada ya que puede inducir la depresién cardiorrespiratoria Niflos: 4 2, No se recomienda usar PROPOFOL en nifios menores de un mes de edad. “\——f 2... 6 Induccién de anestesia general: Cuando se usa para inducir la anestesia a bifios, és recomendable que PROPOFOL se administre lentamente hasta que los signoS' clinicos-indiquen-el-inicio-de la anestesia, Se debe ajuster la dosis por edad y/o por peso. La mayoria de los pacientes mayores de ocho afios requerirén aproximadamente 2.5 mg/kg de PROPOFOL para la induccién de la anestesia. El requerimiento en niffos entre un mes y ocho afios de edad puede ser mayor. Se recomienda administrar una dosis menor a nifios ASA 3 y 4. Mantenimiento de anestesia general: Se puede mantener la anestesia administrando PROPOFOL por infusi6n 0 inyeccién en bolo repetida para mantener la profundidad de la anestesia requerida. Se recomienda que s6lo se use PROPOFOL para la inyeccién repetida en bolo. La velocidad promedio de administracién varia considerablemente entre pacientes, no obstante, las velocidades en el rango de 9- 45 mg/kg/h logran por lo general una anestesia satisfactoria Sedacién consciente para procedimientos quirirgicos y de diagnéstico: PROPOFOL no esta recomendado para sedacion consciente en nifios, ya que su seguridad y eficacia no han sido demostradas. Sedacién durante terapia intensiva: Cuando se utiliza PROPOFOL en terapia intensiva para proporcionar sedacion en pacientes pediatricos ventilados, se recomienda que se administre por infusion continua, La profundidad de la sedacién debera ser monitoreada regularmente y la velocidad de infusion ajustada al minimo requerido para lograr una sedacién satisfactoria en la mayoria de los pacientes, La velocidad de administracién requerida varia considerablemente entre los pacientes y de acuerdo a su Parque Industrial Nogales, Carretera Nogales #5297, Nave 16, Col. Rancho Contento, CP, 45222, Zapopan, Jalisco