Creatinine FS (Creatinina FS*)

Información de Pedido 2. Altas concentraciones de ácido homogentísico en muestras de

orina podrían conducir a resultados falsificados.
N° de pedido Tamaño del envase
3. Excepcionalmente pueden obtenerse valores erróneos en
1 1711 99 10 920 800 (4 x 200) muestras de pacientes con gammapatías [3].
1 1711 99 10 921 200 (4 x 50) 4. Para evitar la contaminación y el arrastre, tenga especial
cuidado, sobre todo en combinación con Factor reumatoide FS
Uso Previsto y Mioglobina FS.
5. La medicación a base del eltrombopag conduce a resultados
Reactivo de diagnóstico para la determinación cuantitativa in vitro
falsamente bajos o elevados en muestras de pacientes.
de creatinina en suero humano, plasma heparinizado o orina en
6. En caso de mal funcionamiento del producto o de alteración
DiaSys respons®910 automatizado.
de su aspecto que pudiera afectar al desempeño, contactar al
fabricante.
Resumen 7. Cualquier incidente grave relacionado con el producto debe
La creatinina es un producto de desecho excretado por los riñones notificarse al fabricante y a la autoridad competente del Estado
principalmente por la filtración glomerular. La concentración de miembro donde se encuentre el usuario y/o el paciente.
creatinina en el plasma de un individuo saludable es bastante 8. Consultar las fichas de seguridad (FDS) de los reactivos y
constante, independiente de la ingesta de agua, del ejercicio y de observar todas las medidas de precaución necesarias para la
la tasa de producción de orina. Por lo tanto, valores elevados de manipulación de reactivos de laboratorio. Para el diagnostico,
creatinina en plasma siempre indican una excreción disminuida, p. se recomienda evaluar los resultados según la historia médica
ej. función del riñón dañada. La determinación simultánea de la del paciente, los exámenes clínicos, así como los resultados
creatinina en suero y orina (recogida durante un período de tiempo obtenidos con otros parámetros.
definido) para la determinación de la clearance de creatinina en un 9. Únicamente para el empleo profesional.
buen indicador de la tasa de filtración glomerular (TFG) para la
mejor detección de enfermedades renales y para el monitoreo de la Manipulación de Desechos
función renal. Para este propósito la creatinina es medida Consultar los requisitos legales locales para las regulaciones de
simultáneamente en el suero y orina recolectada en un lapso de eliminación de productos químicos como se señala en la FDS
tiempo definido. [1,2] correspondiente para determinar la eliminación segura.
Advertencia: Manipular los residuos como material potencialmente
Método biopeligroso. Eliminar los residuos de acuerdo con las instrucciones
Test cinético sin desproteinización según el método de Jaffé y procedimientos de laboratorio aceptados.
La creatinina forma un complejo coloreado rojo–anaranjado en una
solución de picrato alcalina. La diferencia en la absorbancia a Preparación del Reactivo
tiempos fijos durante la conversión es proporcional a la Los reactivos son listos para usar. Los frascos se colocan
concentración de creatinina en la muestra. directamente en el rotor de reactivo.
Creatinina + Ácido pícrico ─────► Complejo picrato-creatinina
Materiales Requeridos
Reactivos Equipo general de laboratorio
Componentes y Concentraciones
R1: Hidróxido sódico 0,2 mol/L Espécimen
R2: Acido pícrico 20 mmol/L Suero humano, plasma heparinizado u orina
Almacenamiento y Estabilidad Utilice únicamente tubos o recipientes de toma de muestras
Los reactivos son estables hasta la fecha de expiración indicada en adecuados para la recogida y preparación de las mismas.
el kit, si son almacenados entre 2 y 25 °C, y si se evita la Cuando utilice tubos primarios, siga las instrucciones del fabricante.
contaminación. No congelar y proteger de la luz.
La estabilidad en el uso del reactivo es de 18 meses. Estabilidad en suero/plasma [4]:
7 días de 4 a 25 °C
Advertencias y Precauciones 3 meses a –20 °C
1. Los componentes contenidos en Creatinina FS están Estabilidad en orina [4]:
clasificados de acuerdo con el reglamento CE 1272//2008 2 días de 20 a 25 °C
(CLP) como sigue: 6 días de 4 a 8 °C
Reactivo 1: Atención. H290 Puede ser corrosivo 6 meses a –20 °C
para los metales. H315 Provoca irritación cutánea. Diluir los controles TruLab Orina de la misma manera como las
H319 Provoca irritación ocular grave. P234 pruebas de pacientes.
Conservar únicamente en el embalaje original. P264
Lavarse las manas y la cara concienzudamente tras Congelar sólo una vez. Desechar las muestras contaminadas.
la manipulación. P280 Llevar guantes/ropa de
protección/equipo de protección para los ojos.
P302+P352 EN CASO DE CONTACTO CON LA
PIEL: Lavar con abundante agua/jabón.
P305+P351+P338 EN CASO DECONTACTO CON
LOS OJOS: Enjuagar con agua cuidadosamente
durante varios minutos. Quitar las lentes de contacto
cuando estén presentes y pueda hacerse con
facilidad. Proseguir con el lavado. P332+P313 En
caso de irritación cutánea: Consultar a un médico.
P337+P313 Si persiste la irritación ocular: Consultar
a un médico. P390 Absorber el vertido para que no
dañe otros materiales.
Reactivo 2: Atención. H290 Puede ser corrosivo
para los metales. P234 Conservar únicamente en el
embalaje original. P280 Llevar guantes/ropa de
protección/equipo de protección para los ojos. P390
Absorber el vertido para que no dañe otros
materiales.

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Calibradores y Controles
Se recomienda TruCal U de DiaSys para la calibración. Los valores Sustancia interferente Interferencias Concentration
del calibrador para el método compensado son trazables al material ≤ 10 % hasta del analito
de referencia estándar NIST (National Institute for Standardization) [mg/dL]
utilizando SRM 967 nivel 1 y 2 y así se trazan en la GC-IDMS (gas Ácido ascórbico 30 mg/dL 2,01
chromatography-isotope dilution mass spectrometry). Utilizar
TruLab N y P o TruLab Urine Nivel 1 y Nivel 2 (TruLab Urine Level Bilirrubina (conjugada) 6 mg/dL 1,47
1/2) de DiaSys para el control de calidad interno. El control de 6 mg/dL 5,48
calidad debe realizarse después de la calibración. Los intervalos y
Bilirrubina (no conjugada) 7 mg/dL 1,47
límites de control deben adaptarse a los requisitos individuales de
cada laboratorio. Los resultados deben estar dentro de los rangos 7 mg/dL 5,58
definidos. Siga los requisitos y directrices legales pertinentes. Cada Hemoglobina 550 mg/dL 1,67
laboratorio debería establecer medidas correctoras en caso de
obtener valores fuera del intervalo preestablecido. 550 mg/dL 4,82
Lipemia (Triglicéridos) 2000 mg/dL 1,07
N° de pedido Presentación
2000 mg/dL 5,94
TruCal U 5 9100 99 10 063 20 x 3 mL
5 9100 99 10 064 6 x 3 mL Para más información sobre las sustancias interferentes, consultar la
TruLab N 5 9000 99 10 062 20 x 5 mL bibliografía [8-10].
5 9000 99 10 061 6 x 5 mL Precisión en suero
TruLab P 5 9050 99 10 062 20 x 5 mL
En la serie (n=20) Muestra 1 Muestra 2 Muestra 3
5 9050 99 10 061 6 x 5 mL
TruLab Urine Level 1 5 9170 99 10 062 20 x 5 mL Valor medio [mg/dL] 0,493 1,31 6,45
5 9170 99 10 061 6 x 5 mL CV [%] 2,29 1,86 1,19
TruLab Urine Level 2 5 9180 99 10 062 20 x 5 mL
De un día a otro (n=20) Muestra 1 Muestra 2 Muestra 3
5 9180 99 10 061 6 x 5 mL
Valor medio [mg/dL] 0,806 1,34 5,45
Cálculo CV [%] 3,33 2,20 1,98
Aclaramiento de Creatinina [mL/min/1,73 m2] [5] Comparación de métodos en suero (n=118)
mg Creatinina / 100 mL Orina x mL Orina Test x Creatinina FS de DiaSys
= (Hitachi 911)
mg Creatinina/ 100 mL Suero x min Período del colectivo de
las orinas Test y Creatinina FS de DiaSys
El aclaramiento calculado de creatinina se refiere al promedio de (respons®910)
superficie corporal de un adulto (1,73 m 2). Pendiente 1,03
Intersección –0,001 mg/dL
Método compensado
Coeficiente de correlación 0,999
El ácido pícrico, el componente formando el complejo coloreado,
reacciona de manera no específica con elementos de suero Precisión en orina
interferentes, los así llamados pseudo creatininas. Esto resulta en En la serie (n=20) Muestra 1 Muestra 2 Muestra 3
valores de creatinina incorrectamente elevados en muestras de
suero o de plasma, sobre todo en el rango bajo de medición. Para Valor medio [mg/dL] 32,6 150 248
la compensación de tales interferencias durante el cálculo, se utiliza CV [%] 1,72 1,52 1,51
el valor de calibración para el método compensado, como indicado De un día a otro (n=20) Muestra 1 Muestra 2 Muestra 3
en la hoja de valores de ensayo de TruCal U. Adicionalmente, hay
que deducir 0,3 mg/dL del resultado final [6,7]. Para el empleo del Valor medio [mg/dL] 34,4 154 250
método compensado se recomienda una calibración estrictamente CV [%] 5,69 3,54 2,31
mediante el calibrador DiaSys TruCal U. El método es solamente
aplicable para muestras de suero o de plasma. El método Comparación de métodos en orina (n=110)
compensado se traza en la GC-IDMS. Test x DiaSys Creatinina FS
(BioMajesty 6010)
Características Test y DiaSys Creatinina FS
Los datos mencionados a continuación como ejemplos podrían (respons®910)
diferir ligeramente en el caso de diferentes condiciones de la
Pendiente 1,04
medición.
Intersección 0,186 mg/dL
Rango de medida hasta 18,5 mg/dL en suero y 11 hasta
Coeficiente de correlación 0,999
450 mg/dL en orina.
En caso de concentraciones más elevadas, medir los ** según CLSI documento EP17-A, Vol. 24, No. 34
especímenes otra vez después de una dilución manual con Factor de Conversión
solución NaCl (9 g/L) o por la función de repetición del ciclo. Creatinina [mg/dL] x 88,4 = Creatinina [µmol/L]
Límite de prueba** 0,1 mg/dL Creatinina [mg/dL] x 0,0884 = Creatinina [mmol/L]
Estabilidad en el analizador 5 días
Estabilidad de la calibración 4 días

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Valores de Referencia Chem Lab Med. 2001; 39 Special supplement pp S1-S448;
May 2001. PO-T042.
Suero/Plasma, método de Jaffé no compensado
13. Dati F, Metzmann E. Proteins-Laboratory testing and clinical
mg/dL µmol/L use. 1st ed. Holzheim: DiaSys Diagnostic Systems; 2005: p.
Adultos [1] 93.
Mujeres 0,6 – 1,1 53 – 97
Hombres 0,7 – 1,3 62 – 115 Las adiciones y/o cambios en el documento están resaltados en
Niños [2,11] gris. Para las supresiones, remítase a la información para usuarios
Neonatos 0,5 – 1,2 44 – 106 por conocer el número de edición correspondiente de las noticias.
Bebés 0,4 – 0,7 35 – 62 DiaSys Diagnostic Systems GmbH
Niños 0,5 – 1,2 44 – 106 Alte Strasse 9 65558 Holzheim
Alemania
Suero/Plasma, método de Jaffé compensado [Link]
mg/dL µmol/L
* Fluid Stable = Líquido Estable
Adultos [6]
Mujeres 0,5 – 0,9 44 – 80
Hombres 0,7 – 1,2 62 – 106
Niños [12]
Neonatos 0,24 – 1,04 21 – 92
Bebés 0,17 – 0,42 15 – 37
Niños 0,24 – 0,87 21 – 77
Orina de 24 horas [1]
Mujeres 11 – 20 mg/kg/24h 97 – 177 µmol/kg/24h
Hombres 14 – 26 mg/kg/24h 124 – 230 µmol/kg/24h
Ratio albúmina/creatinina (orina de la mañana temprana)
[13]:
< 30 mg/g creatinina
Clearance de Creatinina [2]
Mujeres 95 – 160 mL/min/1,73 m2
Hombres 98 – 156 mL/min/1,73 m2
Cada laboratorio debe comprobar si los valores de referencia
indicados son adecuados para sus pacientes y si es necesario,
determinar sus propios valores de referencia.

Bibliografía
1. Newman DJ, Price CP. Renal function and nitrogen
metabolites. In: Burtis CA, Ashwood ER, editors. Tietz
Textbook of Clinical Chemistry. 3rd ed. Philadelphia: W.B
Saunders Company; 1999. p. 1204-1270.
2. Thomas L. Clinical Laboratory Diagnostics. 1st ed. Frankfurt:
TH-Books Verlagsgesellschaft; 1998. p. 366-74.
3. Bakker AJ, Mücke M. Gammopathy interference in clinical
chemistry assays: mechanisms, detection and prevention.
ClinChemLabMed 2007;45(9):1240-1243.
4. Guder WG, Zawta B. Recommendations of the Working group
on Preanalytical Quality of the German Society for Clinical
Chemistry and the German Society for Laboratory Medicine:
The Quality of Diagnostic Samples. 1st ed Darmstadt: GIT
Verlag 2001; p. 24-5,50-1.
5. Junge W, Wilke B, Halabi A, Klein G. Determination of
reference intervals for serum creatinine, creatinine excretion
and creatinine clearance with an enzymatic and a modified
Jaffé method. Clin Chim Acta 2004; 344: 137-148.
6. Mazzachi BC, Peake MJ, Ehrhardt V. Reference Range and
Method Comparison Studies for Enzymatic and Jaffé Creatine
Assays in Plasma and Serum and Early Morning Urine. Clin.
Lab. 2000; 46: 53-55.
7. Swanson AF, Swartzentruber M, Nolen PA et al. Multicenter
Evaluation of the Boehringer Mannheim Compensated, Rate-
Blanked Creatinine/Jaffe Application on BM/Hitachi Systems.
Advances in Clinical Diagnostics. 1993. Boehringer Mannheim
Corporation.
8. Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests. 5th
ed. Vol. 1 and 2. Washington, DC: The American Association
for Clinical Chemistry Press 2000.
9. Young DS. Effects on Clinical Laboratory Tests - Drugs
Disease, Herbs & Natural Products,
[Link] accessed in January
2021. Published by AACC Press and John Wiley and Sons,
Inc.
10. Sonntag O, Scholer A. Drug interference in clinical chemistry:
recommendation of drugs and their concentrations to be used
in drug interference studies. Ann Clin Biochem. 2001
Jul;38:376-85.
11. Soldin SJ, Brugnara C, Wong EC, eds. Pediatric Reference
Intervals. 6th ed. AACC Press, 2007: p. 77-78.
12. Schlebusch H, Liappis N, Klein G. Ultrasensitive CRP and
Creatinine: Reference intervals from infancy to childhood. Clin

Creatinina FS – Página 3 844 1711 10 06 74 Junio de 2023/3

Creatinine FS
Application for serum, plasma and urine (uncompensated method) samples
This application was set up and evaluated by DiaSys. It is based on the standard equipment at that time and does not
apply to any equipment modifications undertaken by unqualified personnel.
Identification Results
This method is usable for analysis: Yes Decimals 2
Twin reaction: No Units mg/dL
Name: CREA Correlation factor-Offset 0.0000
Shortcut: Correlation factor-Slope 1.0000
Reagent barcode reference: 032
Host reference: 032 Range
Gender Male
Technic Age
Type: Linear kinetic SERUM >=0.70 <=1.30
First reagent:[µL] 160 URINE
Blank reagent Yes PLASMA >=0.70 <=1.30
Sensitive to light CSF
Second reagent:[µL] 40 Whole blood
Blank reagent No Gender Female
Sensitive to light Age
Main wavelength:[nm] 508 SERUM >=0.60 <=1.10
Secondary wavelength:[nm] 570 URINE
Polychromatic factor: 1.0000 PLASMA >=0.60 <=1.10
1 st reading time [min:sec] 5:48 CSF
Last reading time [min:sec] 7:36 Whole blood
Reaction way: Increasing
Linear Kinetics Contaminants
0.2200
Substrate depletion: Absorbance limit Please refer to r910 Carryover Pair Table
Linearity: Maximum deviation [%] 100.0000
Fixed Time Kinetics Calibrators details
Substrate depletion: Absorbance limit Calibrator list Concentration
Endpoint Cal. 1/Blank 0
Stability: Largest remaining slope Cal. 2 *
Prozone Limit [%] Cal. 3
Cal. 4
Reagents Cal. 5
Decimals Cal. 6
Units Max delta abs.
Cal. 1 0.002
Sample Cal. 2 0.004
Diluent DIL A (NaCl) Cal. 3
Hemolysis: Cal. 4
Agent [µL] 0 (no hemolysis) Cal. 5
Cleaner Cal. 6
Sample [µL] 0 Drift limit [%] 0.80

Technical limits
Calculations
Concentration technical limits-Lower 0.1000 Model X
Concentration technical limits-Upper 15.0000 Degree 1
SERUM
Normal volume [µL] 12.0 * Enter calibrator value
Normal dilution (factor) 1
Below normal volume [µL]
Below normal dilution (factor)
Above normal volume [µL] 2.0
Above normal dilution (factor) 1
URINE
Normal volume [µL] 6.0
Normal dilution (factor) 25
Below normal volume [µL]
Below normal dilution (factor)
Above normal volume [µL] 3.0
Above normal dilution (factor) 25
PLASMA
Normal volume [µL] 12.0
Normal dilution (factor) 1
Below normal volume [µL]
Below normal dilution (factor)
Above normal volume [µL] 2.0
Above normal dilution (factor) 1
CSF
Normal volume [µL] 12.0
Normal dilution (factor) 1
Below normal volume[ µL]
Below normal dilution (factor)
Above normal volume [µL] 2.0
Above normal dilution (factor) 1
Whole blood
Normal volume [µL] 12.0
Normal dilution (factor) 1
Below normal volume[ µL]
Below normal dilution (factor)
Above normal volume [µL] 2.0
Above normal dilution (factor) 1

Application respons®910 June 2023/3