Cholesterol FS* (Colesterol FS*)

Información de Pedido Advertencias y Precauciones

N° de pedido Tamaño del envase 1. El reactivo contiene azida de sodio (0,95 g/L) como
1 1300 99 10 923 800 (4 x 200) conservante. ¡No ingerir! Evitar el contacto con la piel o las
membranas mucosas.
Uso Previsto 2. El reactivo contiene material de origen biológico. Tratar el
producto como potencialmente infeccioso según las
Reactivo de diagnóstico para la determinación cuantitativa in vitro
precauciones universales y la buena práctica de laboratorio.
del colesterol en suero humano o plasma heparinizado en
3. Para evitar una contaminación por arrastre, se necesita
respons®920 automatizado.
efectuar lavados especiales particularmente después de la
utilización de reactivos interferentes. Refiérase a la tabla
Resumen ‘DiaSys respons®920 Carryover Pair Table’. Parejas de
El colesterol es un componente de las membranas celulares y un contaminación por arrastre, así como pasos automatizados de
precursor para las hormonas esteroidales y ácidos biliares lavado con la solución de lavar recomendada se pueden
sintetizados por células somáticas y absorbido con la comida. El especificar en el software del equipo. Refiérase al manual de
colesterol es transportado en el plasma por las lipoproteínas, los uso.
llamados complejos entre los lípidos y las apolipoproteínas. Existen 4. La N-acetilcisteína (NAC), el acetaminofén y la medicación
cuatro clases de lipoproteínas: lipoproteínas de alta densidad metamizol conducen a resultados falsamente bajos en
(HDL), lipoproteínas de baja densidad (LDL), lipoproteínas de muy muestras de pacientes.
baja densidad (VLDL) y quilomicrones. El LDL contribuye a 5. En casos muy raros, especímenes de pacientes sufriendo de
transportar el colesterol a las células periféricas, mientras que el gammapatías podrían acabar en valores falsificados [5].
HDL es responsable de la eliminación del colesterol de las células. 6. La medición no resulta afectada por decoloraciones
Las cuatro clases diferentes de lipoproteínas muestran una relación ocasionales siempre que la absorbancia del reactivo a
diferente con la aterosclerosis coronaria [1,2]: El LDL-colesterol 500 - 546 nm no supere el valor de < 0,3.
(LDL C) contribuye a la formación de la placa aterosclerótica dentro 7. En caso de mal funcionamiento del producto o de alteración
de la íntima arterial y está fuertemente asociado con la enfermedad de su aspecto que pudiera afectar al desempeño, contactar al
cardiaca coronaria (ECC) y la mortalidad relacionada. Incluso con fabricante.
el colesterol total dentro del rango normal, una elevada 8. Cualquier incidente grave relacionado con el producto debe
concentración del LDL-C indica un alto riesgo. El HDL–C tiene un notificarse al fabricante y a la autoridad competente del Estado
efecto protector que impide formación de la placa y muestra una miembro donde se encuentre el usuario y/o el paciente.
relación inversa con la prevalencia de las enfermedades de las 9. Consultar las fichas de seguridad (FDS) de los reactivos y
arterias coronarias. Valores bajos de HDL-C constituyen un factor observar todas las medidas de precaución necesarias para la
de riesgo independiente. La determinación del nivel de colesterol manipulación de reactivos de laboratorio. Para el diagnostico,
total (CT) individual se utiliza con propósitos de monitoreo mientras se recomienda evaluar los resultados según la historia médica
que para una mejor predicción de riesgo es necesario medir del paciente, los exámenes clínicos, así como los resultados
adicionalmente el HDL-C y el LDL-C. En los últimos años diversos obtenidos con otros parámetros.
estudios clínicos controlados utilizando dieta, cambios de estilo de 10. Únicamente para el empleo profesional.
vida y/o drogas diferentes (sobre todo inhibidores de HMG CoA
[estatinas]) han demostrado que la disminución de los niveles del Manipulación de Desechos
colesterol total y LDL-C reducen drásticamente el riesgo de ECC Consultar los requisitos legales locales para las regulaciones de
[2]. eliminación de productos químicos como se señala en la FDS
correspondiente para determinar la eliminación segura.
Método Advertencia: Manipular los residuos como material potencialmente
Prueba enzimática fotométrica “CHOD-PAP” biopeligroso. Eliminar los residuos de acuerdo con las instrucciones
Determinación del colesterol tras hidrólisis enzimática y la oxidación y procedimientos de laboratorio aceptados.
[3,4]. El indicador colorimétrico es el quinoneimino qué se genera
de 4-aminoantipirina y fenol por el peróxido de hidrógeno bajo la Preparación del Reactivo
acción catalítica de la peroxidasa (Reacción de Trinder) [3]. El reactivo es listo para usar. Los frascos se colocan directamente
CHE en el rotor de reactivo.
Éster de colesterol + H2O ─────► Colesterol + Ácido graso
CHO Materiales Requeridos
Colesterol + O2 ─────► Colesterol-3-uno + H2O2 Equipo general de laboratorio
POD
2 H2O2 + 4-Aminoantipirina ─────► Quinoneimino + 4 H O
+ Fenol
2 Espécimen
Suero humano o plasma heparinizado
Reactivo
Componentes y Concentraciones Utilice únicamente tubos o recipientes de toma de muestras
Amortiguador de Good pH 6,7 50 mmol/L adecuados para la recogida y preparación de las mismas.
Fenol 5 mmol/L Cuando utilice tubos primarios, siga las instrucciones del fabricante.
4-Aminoantipirina 0,3 mmol/L
Estabilidad [6]:
Colesterol esterasa (CHE) ≥ 200 U/L
7 días de 20 a 25 °C
Colesterol oxidasa (CHO) ≥ 50 U/L
7 días de 4 a 8 °C
Peroxidasa (POD) ≥ 3 kU/L
3 meses a -20 °C
Almacenamiento y Estabilidad Congelar sólo una vez. Desechar las muestras contaminadas.
El reactivo es estable hasta la fecha de expiración indicada en el kit,
si se almacena entre 2 y 8 °C, y si se evita la contaminación. No
congelar y proteger de la luz.
La estabilidad del reactivo tras la apertura es de 18 meses hasta la
fecha de caducidad.

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Calibradores y Controles Valores de Referencia [10]
Se recomienda TruCal U de DiaSys para la calibración. Los valores Deseable < 200 mg/dL < 5,18 mmol/L
del calibrador son trazables al método de referencia cromatografía Límite de alto riesgo 200 – 239 mg/dL 5,18 – 6,19 mmol/L
de gases – dilución isotópica espectrometría de masas (GC-IDMS). Alto riesgo ≥ 240 mg/dL ≥ 6,22 mmol/L
Utilizar TruLab N y P o TruLab L Nivel 1 y Nivel 2 (TruLab L Cada laboratorio debe comprobar si los valores de referencia
Level 1/2) de DiaSys para el control de calidad interno. Todos los indicados son adecuados para sus pacientes y si es necesario,
valores del ensayo de los controles son trazables al sistema determinar sus propios valores de referencia.
reactivo/calibrador de DiaSys. El control de calidad debe realizarse
después de la calibración. Los intervalos y límites de control deben Interpretación Clínica
adaptarse a los requisitos individuales de cada laboratorio. Los
resultados deben estar dentro de los rangos definidos. Siga los El Grupo de Operaciones Europea en la Prevención Coronaria
requisitos y directrices legales pertinentes. Cada laboratorio recomienda bajar la concentración de colesterol total a menos de
debería establecer medidas correctoras en caso de obtener valores 190 mg/dL (5,0 mmol/L) y LDL-colesterol a menos de 115 mg/dL
fuera del intervalo preestablecido. (3,0 mmol/L) [2].
Nº de pedido Presentación Bibliografía
TruCal U 5 9100 99 10 063 20 x 3 mL
1. Rifai N, Bachorik PS, Albers JJ. Lipids, lipoproteins and
5 9100 99 10 064 6 x 3 mL
apolipoproteins. In: Burtis CA, Ashwood ER, editors. Tietz
TruLab N 5 9000 99 10 062 20 x 5 mL
Textbook of Clinical Chemistry. 3rd ed. Philadelphia: W.B
5 9000 99 10 061 6 x 5 mL
Saunders Company; 1999. p. 809-61.
TruLab P 5 9050 99 10 062 20 x 5 mL
2. Recommendation of the Second Joint Task Force of European
5 9050 99 10 061 6 x 5 mL
and other Societies on Coronary Prevention. Prevention of
TruLab L Level 1 5 9020 99 10 065 3 x 3 mL
coronary heart disease in clinical practice. Eur Heart J 1998;
TruLab L Level 2 5 9030 99 10 065 3 x 3 mL
19: 1434-503.
3. Artiss JD, Zak B. Measurement of cholesterol concentration.
Características In: Rifai N, Warnick GR, Dominiczak MH, eds. Handbook of
Rango de medición a 750 mg/dL. lipoprotein testing. Washington: AACC Press, 1997: p. 99-114.
En caso de concentraciones más elevadas, medir los 4. Deeg R, Ziegenhorn J. Kinetic enzymatic method for
especímenes otra vez después de una dilución manual con automated determination of total cholesterol in serum. Clin
solución NaCl (9 g/L) o por la función de repetición del ciclo. Chem 1983; 29: 1798-802.
Límite de prueba** 3 mg/dL 5. Bakker AJ, Mücke M. Gammopathy interference in clinical
chemistry assays: mechanisms, detection and prevention.
Estabilidad en el analizador 4 semanas ClinChemLabMed 2007;45(9):1240-1243.
Estabilidad de la calibración 4 semanas 6. Guder WG, da Fonseca-Wollheim F, Heil W, Schmitt Y, Töpfer
G, Wisser H, Zawta B. Quality of Diagnostic Samples. 3rd
Interferencia por Interferencias Concentración edition; 2010. p. 38-9
≤ 10 % hasta del analito 7. Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests. 5th
[mg/dL] ed. Volume 1 and 2. Washington, DC: The American
Ácido ascórbico 6 mg/dL 152 Association for Clinical Chemistry Press 2000.
8. Young DS. Effects on Clinical Laboratory Tests - Drugs
Bilirrubina (conjugada) 6 mg/dL 137
Disease, Herbs & Natural Products,
Bilirrubina (no conjugada) 10 mg/dL 136 [Link] accessed in October
Hemólisis 600 mg/dL 201 2021. Published by AACC Press and John Wiley and Sons,
Inc.
Lipemia (triglicéridos) 2000 mg/dL 128 9. Sonntag O, Scholer A. Drug interference in clinical chemistry:
Para más información sobre las sustancias interferentes, consultar la recommendation of drugs and their concentrations to be used
bibliografía [7-9]. in drug interference studies. Ann Clin Biochem. 2001
Precisión Jul;38:376-85.
10. Thomas L. Clinical Laboratory Diagnostics [Internet]. Prof.
Repetibilidad (n=20) Muestra 1 Muestra 2 Muestra 3 Lothar Thomas; 2023 [cited 2024 06 20]. Available from:
Valor medio [mg/dL] 133 206 247 https:// [Link]
CV [%] 1,40 1,16 1,31 Las adiciones y/o modificaciones al documento se resaltan en gris.
Día a día (n=20) Muestra 1 Muestra 2 Muestra 3 Las supresiones se comunican a través de información al cliente
Valor medio [mg/dL] 132 202 250 indicando el no de la edición de la técnica/de la instrucción de uso.
CV [%] 1,46 1,13 2,31 DiaSys Diagnostic Systems GmbH
Alte Strasse 9 65558 Holzheim
Comparación de métodos (n=110) Alemania
[Link]
Test x Colesterol FS de DiaSys
(Hitachi 917) * Fluid Stable = Líquido Estable
Test y Colesterol FS de DiaSys
(respons®920)
Pendiente 0,985
Intersección 0,636 mg/dL
Coeficiente de correlación 0,993
** Concentración mensurable la más baja que se distingue de cero;
Medio + 3 SD (n = 20) de un espécimen sin analito.
Factor de Conversión
Colesterol [mg/dL] x 0,02586 = Colesterol [mmol/L]

Colesterol FS – Página 2 844 1300 10 06 73 Octubre de 2024/2

Cholesterol FS
Application for serum and plasma
Test Details Test Volumes Reference Ranges
Test : CHOL Auto Rerun 

Report Name : Total Cholesterol Online Calibration 

Unit : mg/dL Decimal Places : 0 Cuvette Wash 

Wavelength-Primary : 505 Secondary : 700 Total Reagents : 1

Assay Type : 1-Point Curve Type : Linear Reagent R1 : CHOL R1

M1 Start : 0 M1 End : 0 Reagent R2 :

M2 Start : 33 M2 End : 33

Sample Replicates : 1 Standard Replicates : 3 Consumables/Calibrators:

Control Replicates : 1 Control Interval : 0 Blank /Level 0 0
Reaction Direction : Increasing React. Abs. Limit : 0.0000 Calibrator 1 *
Prozone Limit % : 0 Prozone Check : Lower
Linearity Limit % : 0 Delta Abs./Min. : 0.0000
Technical Minimum : 3.0 Technical Maximum : 750.0
Y = aX + b a= : 1.0000 b= : 0.0000

* Enter calibrator value.

Test Details Test Volumes Reference Ranges

Test : CHOL

Sample Type : Serum

Sample Volumes Sample Types

 Serum
Normal : 2.00 µL Dilution Ratio : 1 X  Urine
 CSF
Increase : 5.00 µL Dilution Ratio : 1 X
 Plasma
Decrease : 2.00 µL Dilution Ratio : 2 X  Whole Blood
 Other
Standard Volume : 2.00 µL

Reagent Volumes and Stirrer Speed

RGT-1 Volume : 180 µL R1 Stirrer Speed : High

RGT-2 Volume : µL R2 Stirrer Speed :

Test Details Test Volumes Reference Ranges

Test : CHOL

Sample Type : Serum

Reference Range : DEFAULT

Category : Male

Reference Range Sample Types

 Serum
Lower Limit Upper Limit  Urine
 CSF
(mg/dL) (mg/dL)
 Plasma
 Whole Blood
Normal : # #  Other
Panic : # #

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