Total protein FS* (Proteína total FS*)

Información de Pedido Reactivo 1: Atención. H290 Puede ser corrosivo

N° de pedido Tamaño del envase para los metales. P234 Conservar únicamente en el
1 2311 99 10 920 800 (4 x 200)
embalaje original. P390 Absorber el vertido para que
no dañe otros materiales.
Uso Previsto Reactivo 2: Atención. Contiene ioduro de potasio.
Reactivo de diagnóstico para la determinación cuantitativa in vitro H290 Puede ser corrosivo para los metales. H315
de la proteína total en suero humano o plasma heparinizado en Provoca irritación cutánea. H319 Provoca irritación
respons®910 automatizado. ocular grave. H373 Provoca daños en los órganos
tras exposiciones prolongadas o repetidas. H412
Resumen Nocivo para los organismos acuáticos, con efectos
nocivos duraderos. P234 Conservar únicamente en
La medición de los niveles de proteínas totales en suero o plasma
el embalaje original. P273 Evitar su liberación al
humano es esencial para el diagnóstico y seguimiento de diversas
medio ambiente. P280 Llevar guantes/ropa de
enfermedades, incluidas las que afectan al hígado, los riñones y la
protección/equipo de protección para los ojos.
médula ósea, así como otros trastornos metabólicos y nutricionales
P305+P351+P338 EN CASO DE CONTACTO CON
[1]. Las proteínas plasmáticas se sintetizan principalmente en el
LOS OJOS: Enjuagar con agua cuidadosamente
hígado, las células plasmáticas, los ganglios linfáticos, el bazo y la
durante varios minutos. Quitar las lentes de contacto
médula ósea. Los estados de enfermedad pueden dar lugar a
cuando estén presentes y pueda hacerse con
desviaciones de la concentración total de proteínas y de la
facilidad. Proseguir con el lavado. P314 Consultar a
distribución de las fracciones individuales de proteínas con respecto
un médico en caso de malestar.
a los valores normales [1-3]. La hipoproteinemia, o niveles bajos de
proteínas, puede ser consecuencia de afecciones como la pérdida 2. En el suero o plasma de pacientes quienes han recibido
de sangre, la malabsorción intestinal (esprúe), el síndrome intravenosamente grandes cantidades de polidextranos, se
nefrótico, las quemaduras graves, el síndrome de retención de sal pueden medir altos valores de proteína total con el método de
y el kwashiorkor (deficiencia aguda de proteínas) [4]. La biuret. En tales casos se ha de usar un método alternativo
hiperproteinemia, es decir, un alto contenido en proteínas puede ([Link]. Kjeldahl).
observarse en la deshidratación grave y en enfermedades como el 3. En casos muy raros, especímenes de pacientes sufriendo de
mieloma múltiple. Pueden aparecer cambios en el porcentaje de gammapatías podrían acabar en valores falsificados [6].
proteínas plasmáticas debido a desplazamientos en una fracción 4. En caso de mal funcionamiento del producto o de alteración
proteica, a menudo sin alterar la cantidad de proteínas. La relación de su aspecto que pudiera afectar al desempeño, contactar al
albúmina/globulina (A/G) sirve como índice común para evaluar la fabricante.
distribución de estas fracciones proteicas. Los cambios notables en 5. Cualquier incidente grave relacionado con el producto debe
esta proporción pueden indicar cirrosis hepática, glomerulonefritis, notificarse al fabricante y a la autoridad competente del Estado
síndrome nefrótico, hepatitis aguda, lupus eritematoso sistémico y miembro donde se encuentre el usuario y/o el paciente.
diversas inflamaciones agudas y crónicas [4,5]. 6. Consultar las fichas de seguridad (FDS) de los reactivos y
observar todas las medidas de precaución necesarias para la
Método manipulación de reactivos de laboratorio. Para el diagnostico,
Test fotométrico según el método de biuret se recomienda evaluar los resultados según la historia médica
del paciente, los exámenes clínicos, así como los resultados
Las proteínas, juntas con los iones de cobre forman un complejo de
obtenidos con otros parámetros.
color azul violeta en una solución alcalina. La absorbancia del color
7. Únicamente para el empleo profesional.
es directamente proporcional a la concentración.
Manipulación de Desechos
Reactivos Consultar los requisitos legales locales para las regulaciones de
Componentes y Concentraciones eliminación de productos químicos como se señala en la FDS
R1: Hidróxido de sodio 100 mmol/L correspondiente para determinar la eliminación segura.
Tartrato de potasio sódico 17 mmol/L
Advertencia: Manipular los residuos como material potencialmente
R2: Hidróxido de sodio 500 mmol/L
biopeligroso. Eliminar los residuos de acuerdo con las instrucciones
Tartrato de potasio sódico 80 mmol/L
y procedimientos de laboratorio aceptados.
Ioduro de potasio 75 mmol/L
Sulfato de cobre 30 mmol/L
Preparación del Reactivo
Almacenamiento y Estabilidad Los reactivos son listos para usar. Los frascos se colocan
Los reactivos son estables hasta la fecha de expiración indicada en directamente en el rotor de reactivos.
el kit, si son almacenados entre 2 y 25 °C, y si se evita la
contaminación. No congelar y proteger de la luz. Materiales Requeridos
La estabilidad del reactivo tras la apertura es de 18 meses hasta la Equipo general de laboratorio
fecha de caducidad.
Espécimen
Advertencias y Precauciones Suero humano o plasma heparinizado
1. Los componentes contenidos en Proteína total FS están
clasificados de acuerdo con el reglamento CE 1272//2008 Utilice únicamente tubos o recipientes de toma de muestras
(CLP) como sigue: adecuados para la recogida y preparación de las mismas.
Cuando utilice tubos primarios, siga las instrucciones del fabricante.

Estabilidad [7]:
6 días de 20 a 25 °C
4 semanas de 4 a 8 °C
1 año a -20 °C
Congelar sólo una vez. Desechar las muestras contaminadas.

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Calibradores y Controles Valores de Referencia [3]
Se recomienda TruCal U de DiaSys para la calibración. Los valores [g/dL]
del calibrador son trazables al método de biuret. Utilizar TruLab N y Adultos 6,6 – 8,3
P de DiaSys para el control de calidad interno. Todos los valores
del ensayo de los controles son trazables al sistema Niños Femenino Masculino
reactivo/calibrador de DiaSys. El control de calidad debe realizarse 1 – 30 día(s) 4,2 – 6,2 4,1 – 6,3
después de la calibración. Los intervalos y límites de control deben 31 – 182 días 4,4 – 6,6 4,7 – 6,7
adaptarse a los requisitos individuales de cada laboratorio. Los 183 – 365 días 5,6 – 7,9 5,5 – 7,0
resultados deben estar dentro de los rangos definidos. Siga los 1 – 18 año(s) 5,7 – 8,0 5,7 – 8,0
requisitos y directrices legales pertinentes. Cada laboratorio Cada laboratorio debe comprobar si los valores de referencia
debería establecer medidas correctoras en caso de obtener valores indicados son adecuados para sus pacientes y si es necesario,
fuera del intervalo preestablecido. determinar sus propios valores de referencia.
N° de pedido Presentación
TruCal U 5 9100 99 10 063 20 x 3 mL
Bibliografía
5 9100 99 10 064 6 x 3 mL 1. Thomas L. Clinical Laboratory Diagnostics. 1st ed. Frankfurt:
TruLab N 5 9000 99 10 062 20 x 5 mL TH-Books Verlagsgesellschaft; 1998. p. 644-7.
5 9000 99 10 061 6 x 5 mL 2. Johnson Am, Rohlfs EM, Silverman LM. Proteins. In: Burtis CA,
TruLab P 5 9050 99 10 062 20 x 5 mL Ashwood ER, editors. Tietz Textbook of Clinical Chemistry. 4th
5 9050 99 10 061 6 x 5 mL ed. St. Louis, MO: Elsevier Saunders Company; 2006. p. 533-
595.
Características 3. Plasma protein diagnostics. In: Thomas L. Clinical Laboratory
Diagnostics [Internet]. Prof. Lothar Thomas; 2023 [cited 2024
Rango de medición de 0,06 g/dL a 14 g/dL, la linealidad se da
06 03]. Available from: https:// [Link]- laboratory-
dentro de ± 5 %.
En caso de concentraciones más elevadas, medir los [Link].
4. Wang A, Zhang Y, Xia G, et al. Association of serum albumin
especímenes otra vez después de una dilución manual con
to globulin ratio with outcomes in acute ischemic stroke. CNS
solución de NaCl (9 g/L) o por la función de repetición del ciclo.
Neurosci Ther. 2023; 29: 1357-1367.
Límite de prueba** 0,06 g/dL 5. Li J, Li Z, Hao S, Wang J, et al. Inversed albumin-to-globulin
Límite de cuantificación** 0,06 g/dL ratio and underlying liver disease severity as a prognostic
factor for survival in hepatocellular carcinoma patients
Estabilidad en el analizador 10 días
undergoing transarterial chemoembolization. Diagn Interv
Estabilidad de la calibración 7 días Radiol. 2023 May 31;29(3):520-528.
6. Bakker AJ, Mücke M. Gammopathy interference in clinical
Interferencia por Interferencias Concentración
chemistry assays: mechanisms, detection and prevention.
≤ 10 % hasta del analito
ClinChemLabMed 2007;45(9):1240-1243.
[g/dL]
7. Guder WG, da Fonseca-Wollheim F, Heil W, Schmitt Y, Töpfer
Ácido ascórbico 30 mg/dL 4,84 G, Wisser H, Zawta B. Quality of Diagnostic Samples. 3rd
Bilirrubina (conjugada) 60 mg/dL 6,28 edition; 2010. p. 58-9.
8. Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests. 5th
60 mg/dL 7,85 ed. Volume 1 and 2. Washington, DC: The American
Bilirrubina (no conjugada) 70 mg/dL 6,33 Assocation for Clinical Chemistry Press 2000.
70 mg/dL 7,80 9. Young DS. Effects on Clinical Laboratory Tests - Drugs
Disease, Herbs & Natural Products, [Link]
Dextrano 2000 mg/dL 5,05 aaccweb/aacc/, accessed in April 2021. Published by AACC
2000 mg/dL 6,10 Press and John Wiley and Sons, Inc.
Hemólisis 550 mg/dL 6,43 10. Sonntag O, Scholer A. Drug interference in clinical chemistry:
recommendation of drugs and their concentrations to be used
550 mg/dL 7,94 in drug interference studies. Ann Clin Biochem. 2001
Lipemia (triglicéridos) 1000 mg/dL 6,03 Jul;38:376-85.
2000 mg/dL 8,18 Las adiciones y/o modificaciones al documento se resaltan en gris.
Para más información sobre las sustancias interferentes, consultar la Las supresiones se comunican a través de información al cliente
bibliografía [8-10]. indicando el no de la edición de la técnica/de la instrucción de uso.
Precisión DiaSys Diagnostic Systems GmbH
Alte Strasse 9 65558 Holzheim
Repetibilidad (n=20) Muestra 1 Muestra 2 Muestra 3
Alemania
Valor medio [g/dL] 5,27 6,57 11,8 [Link]
CV [%] 1,22 0,939 0,834 * Fluid Stable = Líquido Estable
Día a día (n=20) Muestra 1 Muestra 2 Muestra 3
Valor medio [g/dL] 4,37 7,52 10,5
CV [%] 1,39 1,13 0,926
Comparación de métodos (n=130)
Test x Proteína total FS de DiaSys
(Hitachi 917)
Test y Proteína total FS de DiaSys
(respons®910)
Pendiente 0,997
Intersección 0,208 g/dL
Coeficiente de correlación 0,999
** según CLSI documento EP17-A, Vol. 24, No. 34

Proteína total FS – Página 2 844 2311 10 06 74 Agosto de 2024/4

Total protein FS
Application for serum and plasma samples
This application was set up and evaluated by DiaSys. It is based on the standard equipment at that time and does not
apply to any equipment modifications undertaken by unqualified personnel.
Identification Results
This method is usable for analysis: Yes Decimals 2
Twin reaction: No Units g/dL
Name: TP Correlation factor-Offset 0.0000
Shortcut: Correlation factor-Slope 1.0000
Reagent barcode reference: 050
Host reference: 050 Range
Gender All
Technic Age
Type: End point SERUM #
First reagent:[µL] 180 URINE
Blank reagent Yes PLASMA #
Sensitive to light CSF
Second reagent:[µL] 45 Whole blood
Blank reagent No Gender
Sensitive to light Age
Main wavelength:[nm] 546 SERUM
Secondary wavelength:[nm] URINE
Polychromatic factor: PLASMA
1 st reading time [min:sec] (04:24) CSF
Last reading time [min:sec] 10:00 Whole blood
Reaction way: Increasing
Linear Kinetics Contaminants
Substrate depletion: Absorbance li Please refer to r910 Carryover Pair Table
Linearity: Maximum deviation [%]
Fixed Time Kinetics Calibrators details
Substrate depletion: Absorbance limit Calibrator list Concentration
Endpoint Cal. 1/Blank 0
Stability: Largest remaining slope Cal. 2 *
Prozone Limit [%] Cal. 3
Cal. 4
Reagents Cal. 5
Decimals Cal. 6
Units Max delta abs.
Cal. 1 0.002
Sample Cal. 2 0.020
Diluent DIL A (NaCl) Cal. 3
Hemolysis: Cal. 4
Agent [µL] 0 (no hemolysis) Cal. 5
Cleaner Cal. 6
Sample [µL] 0 Drift limit [%] 0.80

Technical limits
Calculations
Concentration technical limits-Lower 0.0600 Model X
Concentration technical limits-Upper 14.0000 Degree 1
SERUM
Normal volume [µL] 5.0 * Enter calibrator value
Normal dilution (factor) 1 # Editable by user
Below normal volume [µL]
Below normal dilution (factor)
Above normal volume [µL] 5.0
Above normal dilution (factor) 6
URIN
Normal volume [µL] 5.0
Normal dilution (factor) 1
Below normal volume [µL]
Below normal dilution (factor)
Above normal volume [µL] 5.0
Above normal dilution (factor) 6
PLASMA
Normal volume [µL] 5.0
Normal dilution (factor) 1
Below normal volume [µL]
Below normal dilution (factor)
Above normal volume [µL] 5.0
Above normal dilution (factor) 6
CSF
Normal volume [µL] 5.0
Normal dilution (factor) 1
Below normal volume[ µL]
Below normal dilution (factor)
Above normal volume [µL] 5.0
Above normal dilution (factor) 6
Whole blood
Normal volume [µL] 5.0
Normal dilution (factor) 1
Below normal volume[ µL]
Below normal dilution (factor)
Above normal volume [µL] 5.0
Above normal dilution (factor) 6

Application respons®910 August 2024/4