DOCUMENTACIÓN DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA (BPM)
EN LA EMPRESA MONTEVITAL LTDA DEL MUNICIPIO DE CARTAGO-VALLE
Según Decreto 3075 de 1997
ADRIAN MIGUEL CORREA RESTREPO
JENNY MARCELA VÉLEZ GÓMEZ
UNIVERSIDAD TECNOLÓGICA DE PEREIRA
FACULTAD DE TECNOLOGÍAS
PROGRAMA DE QUÍMICA INDUSTRIAL
PEREIRA
2010
DOCUMENTACIÓN DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA (BPM)
EN LA EMPRESA MONTEVITAL LTDA DEL MUNICIPIO DE CARTAGO-VALLE
Según Decreto 3075 de 1997
ADRIAN MIGUEL CORREA RESTREPO
JENNY MARCELA VÉLEZ GÓMEZ
TRABAJO DE GRADO
Presentado como requisito para
Optar al título de
QUÍMICO INDUSTRIAL
Directora:
MARIA VICTORIA SANCHEZ ESCOBAR
Especialista en Gestión de Calidad y Normalización Técnica
UNIVERSIDAD TECNOLÓGICA DE PEREIRA
FACULTAD DE TECNOLOGÍAS
PROGRAMA DE QUÍMICA INDUSTRIAL
PEREIRA
2010
Nota de aceptación
_______________________
_______________________
_______________________
_______________________________
Presidente del jurado
______________________________
Jurado
_____________________________
Jurado
Pereira, 01 de septiembre de 2010
RESUMEN
En este trabajo se elaboró la documentación referente a las Buenas Prácticas de
Manufactura (BPM), estableciendo, describiendo y documentando todas las
operaciones realizadas en la producción del agua embotellada de manantial 100%
natural de la empresa MONTEVITAL LTDA.
El Manual de Buenas Prácticas de Manufactura reúne los programas según los
requerimientos establecidos en el Decreto 3075 de 1997 expedido por el Ministerio
de Salud, los cuales son: Programa de Limpieza y Desinfección, Programa Manejo
Integral de Plagas, Programa de Residuos Sólidos, Programa de Abastecimiento
de Agua Potable, Programa de Residuos Líquidos y Programa de Capacitación
para Manipuladores de Alimentos.
Lo anterior se realizó extrayendo los aspectos que no cumplía la empresa al
aplicar la metodología que utiliza el INVIMA para la verificación del cumplimiento
de las condiciones higiénico-sanitarias y se unificaron los programas siguiendo la
norma Técnica Colombiana NTC-ISO 9001:2008 (Sistemas de Gestión de
Calidad).
ABSTRACT
In this work there was elaborated the documentation relating to the Good Practices
of Manufacture (BPM), establishing, describing and documenting all the operations
realized in the production of the jammed solid water of spring 100 % native of the
company MONTEVITAL LTDA.
The Manual of Good Practices of Manufacture assembles the programs according
to the requirements established in the Decree 3075 of 1997 sent by the
Department of Health, which are: Program of Cleanliness and Disinfection,
Program I Handle Integral of Plagues, Program of Solid Residues, Program of
Supply of Drinkable Water, Program of Liquid Residues and Program of Training
for Food manipulators.
The previous thing was realized extracting the aspects that the company was not
fulfilling on having applied the methodology that the INVIMA uses for the check of
the fulfillment of the hygienic - sanitary conditions and the programs were unified
following the Technical Colombian norm NTC-ISO 9001:2008 (Systems of Quality
management).
CONTENIDO
INTRODUCCIÓN ..................................................................................................... 7
1. JUSTIFICACIÓN............................................................................................ 8
2. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA ......................................................... 10
2.1. General .................................................................................................. 10
2.2. Específico .............................................................................................. 10
3. OBJETIVOS................................................................................................. 11
3.1. Objetivo general. ................................................................................... 11
3.2. Objetivos especificos. ............................................................................ 11
4. MARCO REFERENCIAL ............................................................................. 12
4.1. Marco geográfico. .................................................................................. 12
4.1.1. Ubicación. ....................................................................................... 12
4.1.2. Reseña histórica. ............................................................................ 12
4.2. Marco demográfico. ............................................................................... 12
4.2.1. Clientes–sector. .............................................................................. 12
4.2.2. Proveedores. ................................................................................... 12
4.2.3. Sector que cubre. ............................................................................ 13
4.3. Marco legal. ........................................................................................... 13
4.4. Marco conceptual. ................................................................................. 13
4.5. Marco teórico. ........................................................................................ 16
5. METODOLOGÍA .......................................................................................... 18
5.1. Primer paso: Revisión de la reglamentación concerniente. ................... 18
5.2. Segundo paso: Diagnóstico de la situación de la empresa. .................. 18
5.3. Tercer paso: Diseño y elaboración del plano arquitectónico de la planta
de procesos. .................................................................................................... 19
5.4. Cuarto paso: Caracterización del proceso. ........................................... 19
5.5. Quinto paso: Documentación por capítulos. .......................................... 20
5.6. Sexto paso: Socialización del manual de buenas prácticas de
manufactura (bpm) al interior de la empresa. .................................................. 20
6. RESULTADOS Y ANÁLISIS. ....................................................................... 21
6.1. Diagnóstico inicial de la empresa MONTEVITAL LTDA. ....................... 21
6.2. Diagnóstico final de la empresa MONTEVITAL LTDA. .......................... 21
6.3. Documentación del Manual de Buenas Prácticas de Manufactura. ....... 21
6.4. Socialización del Manual de Buenas Prácticas de Manufactura............ 22
7. CONCLUSIONES ........................................................................................ 23
8. RECOMENDACIONES ................................................................................ 24
9. BIBLIOGRAFÍA ........................................................................................... 25
10. ANEXOS .................................................................................................... 256
INTRODUCCIÓN
La industria alimentaria se encuentra ligada a la inocuidad de los alimentos,
elemento fundamental que permite garantizar la salud pública. Dentro de este
factor se encuentran involucrados los productores de alimentos como
responsables principales, así como la responsabilidad que tienen los distribuidores
de alimentos a lo largo de la cadena alimenticia.
Existen ciertos peligros que pueden reducir la inocuidad de los alimentos y afectar
la salud pública, tales como peligros físicos, químicos y microbiológicos, o la
interacción entre cualquiera de ellos. La inocuidad es solo uno de los cuatro
factores principales, junto con los nutricionales, sensoriales y comerciales que
componen la calidad de un producto.
En la actualidad los consumidores exigen la calidad de productos alimenticios, lo
que obliga integrar la inocuidad en la elaboración de cada uno de los productos
que son lanzados al mercado, para ser competitivos. Por otra parte los
productores buscan reducir sus costos de producción, de tal manera que la
inocuidad muchas veces se ve afectada en este proceso; para evitar problemas de
inocuidad existen dos sistemas que se relacionan con el aseguramiento de la
inocuidad de un producto, las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y el
Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (HACCP, por sus siglas en
inglés).
De una manera más especifica las BPM se encargan de asegurar que las
condiciones de manipulación y sistemas de producción que protejan a los
alimentos del contacto directo con los peligros y la proliferación de cualquier tipo
de microorganismo patógeno. Además las Buenas Prácticas de Manufactura
aseguran la manipulación del producto a lo largo de toda la cadena alimenticia de
manera inocua, comenzando desde la recepción de la materia prima,
transformación, distribución y finalmente el consumo, asegurando el cuidado del
ambiente de elaboración de alimentos, el estado de la maquinaria, el efectivo
conocimiento de cómo realizar las practicas y el desempeño de cada uno de los
manipuladores. Por otra parte HACCP garantiza que los productos sean inocuos
de acuerdo al cumplimiento de sus límites críticos en los procesos de alimentos.
La necesidad de cumplir con las necesidades de los clientes ofreciendo productos
inocuos de alta calidad se ha convertido en la actualidad en el objetivo principal de
las empresas de vanguardia a nivel nacional e internacional.
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1. JUSTIFICACIÓN
La globalización de los mercados, las tendencias de los productos a ser menos
perjudiciales para el consumidor, que cada vez exige más atributos de calidad, y
el incremento del número de [Link] (enfermedades transmitidas por los alimentos)
en Colombia ha obligado a las autoridades sanitarias a ser más estrictas en la
vigilancia y control de los procesos productivos de manufactura de alimentos
crudos y procesados, por ende la industria tiene la obligación de cumplir con las
exigencia que la ley decreta con el fin de proteger al consumidor y a la población
en general.
Es de esta forma como las autoridades sanitarias han entendido dicha
problemática y han venido modificando la normatividad que en 1953 se
encontraba dispuesta en el Código Sanitario Nacional el cual manejó las
condiciones de proceso y producción alimentaria por un periodo de 26 años,
momento en el que fue derogado por la Ley 09 de enero 1979, dando continuidad
en el titulo quinto a la frase condiciones higiénicas sanitarias la cual fue
reglamentada por el Decreto 2333 de 1982, la continuidad de este último decreto
duró un periodo de 14 años hasta que el Ministerio de Salud introduce un nuevo
concepto, el de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) que hasta el momento
es la base primordial para soportar cualquier sistema de calidad, el cual está
estipulado en el DECRETO 3075 DE 1997.
Las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) son un conjunto de normas mínimas
establecidas para la ejecución de los procedimientos destinados a garantizar la
calidad uniforme y satisfactoria de los productos de acuerdo a las características
de un diseño que debe estar dentro de los límites aceptados y vigentes. La
aplicación de Buenas Prácticas de Fabricación en los productos alimenticios,
reduce significativamente el riesgo de originar infecciones e intoxicaciones
alimentarias a la población consumidora y contribuye a formar una imagen de
calidad, reduciendo las posibilidades de pérdidas de producto al mantener un
control preciso y continuo sobre las edificaciones, equipos, personal, materias
primas y procesos.
MONTEVITAL LTDA es una empresa joven del sector de los alimentos dedicada
a la comercialización de agua de manantial envasada, que en su origen ha visto la
necesidad de mejorar la calidad para entregar un mejor producto a sus clientes, y
más aun cuando su visión es de expandir su mercado nacional y prepararse para
un mercado global teniendo como una de sus principales metas la exportación de
agua envasada de tipo manantial a otros países.
Es por ello que en enero de 2008 los directivos tomaron la decisión de construir
una nueva planta de procesos que cumpliera con todo lo establecido por los
capítulos l y ll del decreto 3075 (edificación e instalaciones y área de elaboración).
8
Terminada esta primera etapa en cuanto a infraestructura se hace necesario poner
en marcha la segunda etapa que es la implementación de las buenas prácticas de
manufactura en la planta de procesos de la empresa MONTEVITAL LTDA para
dar cumplimiento a los capítulos lll (personal manipulador de alimentos), lV
(requisitos higiénicos de fabricación), V (aseguramiento y control de la calidad), Vl
(saneamiento) y Vll (almacenamiento) del presente decreto.
Es en este sentido que se va a documentar y elaborar el manual de Buenas
Prácticas de Manufactura como una herramienta que incluye todos los
procedimientos necesarios para garantizar la calidad y seguridad del producto y
más cuando el agua envasada es considerada en el artículo 3 del presente
decreto como uno de los alimentos de mayor riesgo en salud pública, de esta
forma queda la puerta abierta para la aplicación futura del sistema de análisis de
peligros y puntos críticos de control (HACCP) estipulada en el decreto 60 de 2002,
y de programas de gestión de calidad como ISO 9001:2008.
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2. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA
2.1. General
La empresa MONTEVITAL LTDA ubicada en la ciudad de Cartago-Valle dedicada
a la comercialización de agua de manantial envasada, amplió sus instalaciones a
una nueva planta de procesos en el año 2008 con el fin de expandir su mercado a
nivel nacional e internacional.
A la fecha la nueva planta cumple con los capítulos l y ll del decreto 3075 de 1997
del Ministerio de Salud exigidas por las Buenas Prácticas de Manufactura, sin
embargo no se han cubierto los capítulos relacionados con la calidad del producto,
por eso “se requiere realizar toda la documentación y las condiciones necesarias
para dar cumplimiento a las especificaciones de tipo sanitario contenidas en el
presente decreto”.
2.2. Específico
• ¿Qué es el aseguramiento y control de calidad?
• ¿Qué es un plan de saneamiento?
• ¿Cuáles son los programas que exige el Decreto 3075 de 1997?
• ¿Cómo se elabora el Manual de BPM?
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3. OBJETIVOS
3.1. OBJETIVO GENERAL.
Documentar las Buenas Prácticas de manufactura según los requerimientos
establecidos por el decreto 3075 de 1997 expedido por el Ministerio de Salud para
la empresa MONTEVITAL LTDA del municipio de Cartago – Valle.
3.2. OBJETIVOS ESPECIFICOS.
• Establecer, describir y documentar los procesos de fabricación de agua
envasada realizados en la empresa MONTEVITAL LTDA.; teniendo en cuenta
las entradas y salidas de proceso.
• Diagnosticar las condiciones higiénicas – sanitarias de la planta de procesos
por medio del formato INVIMA para evaluar el perfil sanitario al inicio de este
proyecto y al final del mismo.
• Elaborar un plan de Saneamiento Básico que contenga los siguientes temas:
- Programa de limpieza y desinfección.
- Programa de residuos líquidos y sólidos.
- Programa de control integrado de plagas.
- Programa de abastecimiento de agua potable.
• Elaborar el manual de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM).
• Socializar al interior de la empresa el manual de BPM.
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4. MARCO REFERENCIAL
4.1. MARCO GEOGRÁFICO.
4.1.1. UBICACIÓN.
La Planta Productora está localizada en los Andes Colombianos, exactamente en
la Cordillera Occidental, a 1.700 m de altura sobre el nivel del mar, en el
Corregimiento La Diamantina del Municipio de Ansermanuevo Valle del Cauca. Y
sus oficinas y centro de distribución están localizados en el Municipio de Cartago
Valle del cauca.
4.1.2. RESEÑA HISTÓRICA.
La Empresa está constituida bajo el modelo de Sociedad Limitada, con Registro
Sanitario INVIMA RSAH19I4301, para fabricar y vender el producto agua de
manantial, apta para el consumo humano y agua saborizada con sabor a:
mandarina, naranja, lulo, mora, limón, tamarindo, etc.
MONTEVITAL es una Empresa Colombiana, dedicada a embotellar y
comercializar agua 100% natural, obtenida directamente de fuentes naturales,
potabilizada sin ningún tratamiento químico que altere sus propiedades de agua
natural. MONTEVITAL LTDA Se creó en Mayo de 2005 por Empresarios
Vallecaucanos.
4.2. MARCO DEMOGRÁFICO.
4.2.1. CLIENTES–SECTOR.
Nuestros clientes son todos los compradores como tenderos, discotecas, bares,
alcaldías municipales de algunos municipios del Norte de Valle, establecimientos
comerciales, supermercados, y en general todo consumidor potencial de agua de
manantial 100% natural.
4.2.2. PROVEEDORES.
Nuestros proveedores son empresas nacionales dedicadas a la producción de
material de empaque plástico como botellas, tapas, bolsas, etiquetas, producidas
a partir de derivados del petróleo como los polietilenos, los polivinilos y los
tereftalatos.
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4.2.3. SECTOR QUE CUBRE.
En el momento la empresa posee un mercado regional, cubriendo gran parte de
los municipios del norte del Valle, Caldas y Risaralda, pero teniendo como su
principal visión, el mercado internacional.
4.3. MARCO LEGAL.
Para el desarrollo del presente trabajo se consultaron las normas legales vigentes
para la república de Colombia.
A continuación se citan los decretos y normas más relevantes.
• NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC-ISO 9001:2008, SISTEMAS DE
GESTIÓN DE LA CALIDAD. REQUISITOS (APARTADO 4.2.3 CONTROL DE
DOCUMENTOS).
• LEY 9 DE 1979.
• B.P.M. DECRETO 3075 DE 1997.
• H.A.C.C.P. DECRETO 60 DE 2002.
• RESOLUCION 12186 DE 1991 MINISTERIO DE SALUD
• LEGISLACIÓN COMPLEMENTARIA DE ALIMENTOS.
• LEGISLACIÓN HIGIENE Y SEGURIDAD INDUSTRIAL.
4.4. MARCO CONCEPTUAL.
Los siguientes términos se tomaron de la Bibliografía [9].
Acero inoxidable de grado alimenticio: Acero inoxidable al cromo níquel (tipo
304), aceptado para la fabricación de equipo y utensilios utilizados para la
industria alimentaria.
Agua Potable: Agua apta para el consumo humano y/o su utilización en procesos
destinados a la producción de alimentos, obtenida por procesos de purificación
físicos y/o químicos; y cumple los parámetros establecidos en las normativas
nacionales.
Área de Proceso: Zona de proceso que se mantiene con control microbiológico y
libre de agentes patógenos por medios físicos y/o químicos de acceso restringido.
Área de Sanitización: Área cerrada por medio de puerta de cierre automático,
equipada con lavamanos, jabonera, toallas desechables o secadora de manos de
aire, bote de basura con tapadera de accionamiento no manual y tapete sanitario
con solución antiséptica.
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Área de Servicio: Lugar de libre acceso al personal, sin control microbiológico ni
de patógenos.
Contaminación: Presencia de microorganismos, sustancias químicas radioactivas
y materia prima extraña, en cantidades que rebasan los límites establecidos en un
producto o materia prima y que resultan perjudiciales para la salud humana.
Contaminación Cruzada: Es el proceso por el cual las bacterias de un área son
trasladadas, generalmente por un manipulador alimentario, a otra área antes
limpia, de manera que infecta alimentos o superficies.
Control: Dirigir las condiciones de una operación para mantener el cumplimiento
de los criterios establecidos, situación en la que se siguen los procedimientos
correctos y se cumplen los criterios establecidos.
Desinfección: Reducción del número de microorganismos a un nivel que no da
lugar a contaminación del alimento, mediante agentes químicos, métodos físicos o
ambos, higiénicamente satisfactorios. Generalmente no mata las esporas.
Desinfectante: Cualquier agente, por lo regular químico, capaz de matar las
formas en desarrollo, pero no necesariamente las esporas resistentes de
microorganismos patógenos.
Detergente: Mezcla de sustancias de origen sintético, cuya función es abatir la
tensión superficial del agua, ejerciendo una acción humectante, emulsificante y
dispersante, facilitando la eliminación de mugre y manchas.
Higiene: Medidas necesarias que se realizan durante el proceso de los alimentos
y que aseguran la inocuidad de los mismos e involucra la limpieza y desinfección.
Inocuidad: Conjunto de procedimientos orientados a evitar que los alimentos
causen daño a la salud de los consumidores.
Limpieza: Es la eliminación de tierra, residuos alimentarios, polvo, grasa y otras
materias objetables.
Material de Grado Alimenticio: Compuestos autorizados mundialmente para su
uso en la elaboración, proceso y envasado de alimentos. Ejemplos de ellos son el
Polietileno Tereftalato (PET) y ciertos tipos de acero inoxidable.
Microorganismos: Seres vivientes tan pequeños que no se pueden ver a simple
vista. Ejemplo: bacterias, levaduras, virus, etc.
Patógeno: Es un microorganismo capaz de causar enfermedad o daño.
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Plaga: Abundancia de animales e insectos como aves, roedores, moscas o
cucarachas, en lugar donde se consideran indeseables.
Planta: Significa el edificio o instalación cuyas partes son usadas para o en
conexión con la manufactura, empaque, etiquetado, o almacenaje de alimentos
para los seres humanos.
Polietileno Tereftalato o Tereftalato de Polietileno (PET): Resina sintética
formada con glicol etileno y ácido tereftálico autorizado para la elaboración de
envases plásticos para alimentos.
Procedimiento de Operación Estándar de Sanitización: Es una descripción de
pasos, para cumplir una tarea de sanitización, que se realizan antes de la
Operación (Preoperacional) de la producción, durante la operación (operacional)
proceso y que contiene una lista de equipo, piezas y utensilios que se utilizan en
una operación y que forman parte de la tarea.
Procesamiento: Se refiere a la elaboración de alimentos a partir de uno o más
ingredientes o la síntesis, preparación, tratamiento, modificación o manipulación
de alimentos.
Producto Terminado: Producto que ha sido sometido a todas las etapas de
producción, incluyendo el envasado en el contenedor final y etiquetado.
Producto Devuelto: Producto terminado enviado de vuelta al fabricante.
Producto Semielaborado: Material parcialmente procesado que debe someterse
a otras etapas de procesamiento antes de que se convierta en producto a granel o
terminado.
Saneamiento Pre-operacional: Consiste en procedimientos que deben dar como
resultados ambientales, utensilios y equipamientos limpios antes de empezar el
procesamiento.
Saneamiento Operacional: Consiste en procedimientos diarios que el
establecimiento realizara durante las operaciones para prevenir la contaminación
del alimento o su alteración.
Saneamiento Post-operacional: Consiste en procedimientos diarios de higiene al
finalizar las operaciones diarias.
Sanitización: Acción de disminuir al máximo los patógenos a un número que no
represente riesgo al consumidor y que garantice la inocuidad a través de medios
aplicados específicamente para ello, donde inocuidad se entiende como las
características de un producto que no dañe al consumidor.
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Sistema de Desinfección del Agua: Cualquier proceso, ya sea físico, biológico o
químico, que logre la potabilidad del agua, sin alterar sus características.
Vigilancia o Monitoreo Continuo: Toma interrumpida y registro de datos, tales
como la temperatura en una gráfica de registro.
4.5. MARCO TEÓRICO.
¿Qué es el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura?
El Manual de Buenas Prácticas de Manufactura consiste en un documento que
contiene todo lo referente al proceso de documentación de las BPM, es el soporte
que demuestra la inocuidad y calidad de los productos que se procesan en una
empresa.
¿Qué contiene el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura?
1. Indicaciones generales de la empresa.
• Políticas y Objetivos de Calidad Sanitaria.
• Misión y Visión.
• Organigrama de la empresa.
• Flujograma descriptivo del Procedimiento del Sistema de Producción.
• Plano de distribución de la planta.
2. Descripción técnico-sanitaria según Decreto 3075 de 1997.
3. Programas prerrequisito (Plan de Saneamiento Básico).
4. Formatos de procedimientos (POS y POES).
5. Formatos de recomendaciones.
6. Formatos de inspección.
7. Información complementaria para cada programa.
8. Glosario.
¿Para qué son las BPM?
1. Para producir alimentos seguros e inocuos y proteger la salud del consumidor.
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2. Para tener control higiénico de las áreas relacionadas con el procesamiento de
agua envasada.
3. Para sensibilizar, enseñar y capacitar a los técnicos manipuladores en todo lo
relacionado con las prácticas higiénicas.
4. Para mantener los utensilios en perfecto estado de limpieza y desinfección.
¿Cuáles son las áreas de aplicación de las BPM?
1. Edificios e instalaciones.
2. Equipos y utensilios.
3. Personal manipulador de alimentos.
4. Requisitos higiénicos de fabricación
5. Aseguramiento y control de calidad
6. Saneamiento básico.
7. Almacenamiento, distribución, transporte y comercialización
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5. METODOLOGÍA
La metodología de este proyecto fue de tipo aplicativa y las tareas que se
realizaron fueron las siguientes:
5.1. PRIMER PASO: Revisión de la reglamentación concerniente.
NORMATIVA Y LEGISLACIÓN ALIMENTARIA.
Se identifico la documentación requerida de acuerdo a la legislación que cobija el
proceso productivo:
• LEY 9 DE 1979.
• B.P.M. DECRETO 3075 DE 1997.
• H.A.C.C.P. DECRETO 60 DE 2002.
• RESOLUCION 12186 DE 1991 MINISTERIO DE SALUD
• LEGISLACIÓN COMPLEMENTARIA DE ALIMENTOS.
• LEGISLACIÓN HIGIENE Y SEGURIDAD INDUSTRIAL
5.2. SEGUNDO PASO: Diagnóstico de la situación de la empresa.
Se estudió detalladamente el formato INVIMA que enumera de forma ordenada la
lista de evaluación y describe los capítulos y artículos del Decreto 3075 que se
evaluaron.
EVALUACIÓN DE LAS CONDICIONES SANITARIAS DE LA COMPAÑÍA POR
MEDIO DE LA APLICACIÓN DEL PERFIL SANITARIO.
Mediante visitas a la empresa se realizo una valoración del perfil sanitario de la
planta de procesos con el fin de calcular cual era el estado actual del cumplimiento
de las Buenas Prácticas de Manufactura y se cuantifico de forma porcentual cual
era el grado de adherencia frente a la legislación. En este paso se recogió
información de gran importancia sobre:
• Proceso productivo.
• Condiciones de la instalaciones y entorno.
• Condiciones de las instalaciones sanitarias.
• Condiciones del personal manipulador de alimentos.
• Condiciones de saneamiento.
• Condiciones de proceso y preparación.
• Condiciones de empaque y transporte.
• Condiciones de aseguramiento de la calidad.
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DETERMINACIÓN DEL PORCENTAJE DE ADHERENCIA DEL PERFIL
SANITARIO AL DECRETO 3075.
Este porcentaje se determino con la siguiente fórmula:
PE= Puntaje obtenido en la evaluación
NI= Número de ítems evaluados
PORCENTAJE DE ADHERENCIA = PE / (2×NI) × 100
ELABORACIÓN DE LOS PLANES DE ACCIÓN CORRECTIVOS OBTENIDOS
EN LA EVALUACIÓN DEL PERFIL SANITARIO.
Con este paso se busco cumplir con los hallazgos encontrados en la valoración
del perfil sanitario y a su vez permitió observar cuales eran las acciones de mejora
que se debían realizar para incrementar el nivel de adherencia al Decreto 3075.
5.3. TERCER PASO: Diseño y elaboración del plano arquitectónico de la
planta de procesos.
Se elaboro un plano arquitectónico de la compañía en donde se describió el
diseño sanitario de planta, líneas de flujo de personal, producto, ubicación de
equipos, redes hidráulicas, eléctricas y demás utilizadas en el proceso productivo.
Para tal fin se utilizo el programa de dibujo AutoCAD LT 2008.
5.4. CUARTO PASO: Caracterización del proceso.
ELABORACIÓN DE LAS FICHAS TÉCNICAS DE LOS PRODUCTOS.
Se elaboraron las fichas técnicas de los productos que ofrece la empresa (bolsa
de agua, botellón y botella PET en diferentes presentaciones).
CONSTRUCCIÓN DE DIAGRAMAS DE FLUJOS DE LOS PRODUCTOS.
Se elaboro un diagrama de flujo de proceso, identificando las etapas secuenciales,
la descripción operativa y detallada del proceso, en los cuales se preciso la forma
como se lleva a cabo el procedimiento, el responsable de su ejecución, la
periodicidad con la que debe realizarse, los elementos, herramientas que se van a
utilizar y las consideraciones que se deben cumplir para asegurar la inocuidad del
producto.
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5.5. QUINTO PASO: Documentación por capítulos.
Se elaboro la estructura documental para la documentación de las B.P.M. (Buenas
Prácticas de Manufactura) de acuerdo al formato patrón que rige los documentos
según la Norma Técnica Colombiana ISO 9001:2008.
• Manual de B.P.M.
• Plan de saneamiento básico:
- Programa de limpieza y desinfección.
- Programa de control integrado de plagas.
- Programa de residuos líquidos.
- Programa de residuos sólidos.
- Programa de abastecimiento de agua potable.
- Programa de capacitación para manipuladores de alimentos.
5.6. SEXTO PASO: Socialización del Manual de Buenas Prácticas de
Manufactura (BPM) al interior de la empresa.
Una vez documentado y elaborado el manual de BPM para la empresa
MONTEVITAL LTDA se realizo una capacitación a los empleados de su contenido
en detalle.
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6. RESULTADOS Y ANÁLISIS.
6.1. Diagnóstico inicial de la empresa MONTEVITAL LTDA.
La verificación y la calificación de las condiciones se hicieron con base a la
metodología que utiliza el INVIMA, antes de la documentación de las Buenas
Prácticas de Manufactura (BPM), con un porcentaje de adherencia a las
disposiciones del Decreto 3075 de 1997 del 59,85%.
(Ver ANEXO # 1).
Con estos resultados se realizó y se puso en marcha el Plan de Acción para
mejorar las condiciones sanitarias de la planta.
(Ver Anexo #2)
6.2. Diagnóstico final de la empresa MONTEVITAL LTDA.
La verificación y la calificación de las condiciones se hicieron con base a la
metodología que utiliza el INVIMA, después de la documentación de las Buenas
Prácticas de Manufactura (BPM), con un porcentaje de adherencia a las
disposiciones del Decreto 3075 de 1997 del 82,98%.
(Ver ANEXO # 3).
6.3. Documentación del Manual de Buenas Prácticas de Manufactura. (Ver
ANEXO # 4).
Todos los documentos del Manual de Buenas Prácticas de Manufactura se
elaboraron siguiendo los procedimientos de control de documentos de calidad,
documento que hace parte de la Norma Técnica Colombiana NT-ISO 9000:2008 y
que se encuentra documentada por la empresa; dentro de estos documentos se
encuentra el Plan de Saneamiento Básico, que incluye los siguientes programas:
• Programa de Limpieza y Desinfección.
• Programa de Manejo Integral de Plagas.
• Programa de Residuos Sólidos.
• Programa de Abastecimiento de Agua Potable.
• Programa de Residuos Líquidos.
• Programa de Capacitación para Manipuladores de Alimentos.
Cada programa contiene los siguientes ítems:
Introducción.
1. Objetivo.
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2. Alcance.
3. Responsabilidades.
4. Referencias.
5. Definiciones.
6. Disposiciones Generales.
7. Descripción del Proceso.
8. Registro.
9. Anexos.
Por otro lado la realización de los documentos generó a su vez una serie de:
• Procedimientos.
• Instructivos.
• Formatos.
• Otros.
Los cuales se codificaron según al formato patrón que rige los documentos según
la Norma Técnica Colombiana ISO 9001:2008; y los cuales se pueden encontrar
en el listado maestro de documentos. (Ver ANEXO # 5).
6.4. Socialización del Manual de Buenas Prácticas de Manufactura.
Una vez entregado el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura, fue necesario
reunir a todos los empleados de la empresa para dar a conocer el programa
diseñado; esta reunión se efectuó en las instalaciones de la empresa y tuvo una
duración de 4 horas. Para esta socialización se utilizo la presentación en Microsoft
Power Point que fue entregada a la entidad junto con el manual. (Ver ANEXO # 6).
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7. CONCLUSIONES
• Se realizó un Diagnóstico higiénico-sanitario a la Empresa MONTEVITAL
LTDA. en base al formato que utiliza el INVIMA, el cual comprobó la necesidad
de elaborar una serie de procedimientos relacionados con las Buenas
Prácticas de Manufactura base de cualquier sistema de Gestión de Calidad.
• Al inicio del proyecto se analizaron las condiciones higiénico-sanitarias, se
pudieron medir las variables y las causas que afectan directamente el proceso
y de esta manera se inicio todo lo concerniente al Plan de Acción.
• Se elaboro el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) incluyendo
el Plan de Saneamiento Básico para la empresa de alimentos MONTEVITAL
LTDA, el cual incluyo la elaboración de la documentación relacionada con el
mismo, para que la entidad contara con una herramienta más en la elaboración
de productos de alta calidad.
• Aunque el objetivo de este trabajo no era en si la implementación, sino la
documentación, se ayudo en la mejora de toma de decisiones para comenzar
este proyecto en un futuro.
• El apoyo constante por parte de la gerencia de una empresa, facilita la
elaboración, capacitación y uso de los documentos elaborados en el Manual de
las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM).
• Se consiguió mejorar en algunos de los aspectos necesarios para el
cumplimiento del Decreto 3075 de 1997 llevando así de un 59% a un 82% la
mejora obtenida.
• Se desarrollo el programa de capacitación que sirve tanto para los empleados
de la planta como para el personal nuevo que ingrese a la empresa.
• La capacitación y socialización del Manual de Buenas Prácticas de
Manufactura (BPM) a todo el personal de la empresa genero herramientas
teórico-prácticas capaces de orientar a los operarios de la planta, a los
administrativos y de esta manera poder realizar un trabajo más calificado.
23
8. RECOMENDACIONES
• Realizar la validación del Manual de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y
sus programas del Plan de Saneamiento Básico.
• Validar e implementar de manera completa los Procedimientos Estandarizados
de todos los programas del Plan de Saneamiento Básico realizados en el
presente proyecto.
• Mantener programas de capacitación de manera continua con el objetivo de
que el personal cuente con el conocimiento necesario y la motivación para
producir alimentos que no sean dañinos para el ser humano.
• Implementar todos los registros elaborados para llevar un control más estricto
de los procedimientos que se realizan en la empresa.
• Diseñar, documentar, implementar y validar el Programa de Aprobación de
Proveedores, Programa de Mantenimiento Preventivo de los Equipos,
Programa de Control Metrológico, Programa de Documentación y el Programa
de Auditorias para construir una base sólida para la implementación del
sistema HACCP.
• Desarrollar, implementar, validar y mantener el Sistema HACCP para así poder
garantizar la elaboración de alimentos inocuos.
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9. BIBLIOGRAFÍA
1. ALBARRACIN F., CARRASCAL A. Manual de Buenas Prácticas de
Manufactura para las Microempresas Lácteas. Editorial Pontificia Universidad
Javeriana. Colección Biblioteca del Profesional. Bogotá. 2005.
2. Ministerio de Salud, Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos –INVIMA- Decreto 3075 de 1997, República de Colombia.
3. VALVERDE AVILA María Laura. Diseño de la Documentación del Sistema de
Buenas Prácticas de Manufactura para la Empresa Productos Le Chandelier.
Ciudad Universitaria Rodrigo Facio. San José, Costa Rica. 2007.
4. GONZALES PEREZ Marisol. Elaboración de un Manual de Buenas Prácticas
de Manufactura (BPM) para “Repostería El Hogar” S. de [Link].
Diciembre, 2005.
5. ANZOLA Antonio José. Evaluación del Grado de Avance y Propuesta de un
Programa de Buenas Prácticas de Manufactura, en la Industria Alimenticia
Copeyana S.A. Instituto Tecnológico de Costa Rica. Cartago, Costa Rica.
2002.
6. CRISTANCHO B. Bayron. Guía para la Implementación del Sistema de
Análisis de Peligros y Puntos de Control Crítico HACCP para la industria de
alimentos en Colombia. Universidad de Pamplona. Edición 4. Bogotá,
Colombia. Septiembre 2006.
7. ARROYO U. Javier. Manual de Buenas Prácticas Agrícolas. Secretaría de
Agricultura, Ganadería, Desarrollo Rural, Pesca y Alimentación SAGARPA.
Primera Edición. México. 2002.
8. NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC-ISO 9001:2008 sistemas de gestión de
la calidad. Requisitos (Apartado 4.2.3. Control de Documentos).
9. RODRIGUEZ Carolina. Implementar y Desarrollar un Plan de Saneamiento en
una Planta Productora de Alimentos Productos Rápidos Ltda. Pontificia
Universidad Javeriana. Bogotá. Febrero 2009.
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INDICE DE ANEXOS
ANEXO 1.
Diagnóstico inicial de la empresa Montevital LTDA. (Según formato INVIMA)…….……...27
ANEXO 2.
Plan de acción………………………………………………………………………….…………41
ANEXO 3.
Diagnóstico final de la empresa Montevital LTDA. (Según formato INVIMA)…..………….48
ANEXO 4.
Manual de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)………...………………………………62
ANEXO 5.
Listado maestro de documentos…………........………………………………………………248
ANEXO 6.
Socialización del Manual de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)……….………….252
26
DIAGNÓSTICO INICIAL DE LA EMPRESA
MONTEVITAL LTDA. (Según formato INVIMA)
27
PLAN DE ACCIÓN
41
DIAGNÓSTICO FINAL DE LA EMPRESA
MONTEVITAL LTDA. (Según formato INVIMA)
48
MANUAL DE BUENAS PRÁCTICAS DE
MANUFACTURA (BPM)
62
LISTADO MAESTRO DE DOCUMENTOS
248
SOCIALIZACIÓN DEL MANUAL DE BUENAS
PRÁCTICAS DE MANUFACTURA (BPM)
252