FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Sumatriptán Viatris 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 50 mg de sumatriptán (como succinato).
Excipiente con efecto conocido
Cada comprimido recubierto con película contiene 163,00 mg de lactosa monohidrato (núcleo del
comprimido).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos con película.
Comprimidos rosas, circulares, recubiertos con una película y grabados en una cara con “SU50” y “G” en
la otra.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Sumatriptán está indicado para el alivio de los ataques agudos de migraña, con o sin aura.
Sumatriptán únicamente debe tomarse cuando exista un diagnóstico claro de migraña.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Adultos
Sumatriptán está indicado para el tratamiento agudo intermitente de la migraña. No debe ser administrado
profilácticamente. No deberá superarse la dosis recomendada de sumatriptán.
Se recomienda que el tratamiento con sumatriptán oral comience tan pronto como sea posible tras el inicio
del ataque de migraña, si bien sumatriptán es eficaz administrado en cualquier fase del ataque.
La dosis oral recomendada de sumatriptán es un comprimido de 50 mg. Algunos pacientes pueden requerir
100 mg.
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En caso de que el paciente haya respondido a la primera dosis, pero los síntomas hayan reaparecido, puede
administrarse una segunda dosis, siempre que haya transcurrido un intervalo mínimo de dos horas entre las
dos dosis. No se administrarán más de300 mg en un periodo de 24 horas.
Los pacientes que no respondan a la dosis prescrita de sumatriptán no deben tomar una segunda dosis para
el mismo ataque. En estos casos el ataque puede tratarse con paracetamol, ácido acetilsalicílico o
medicamentos antiinflamatorios no esteroideos. Puede tomarse sumatriptán para tratar ataques
subsiguientes.
Se recomienda el uso de sumatriptán en monoterapia para el tratamiento agudo de la migraña y no debe
administrarse de forma concomitante con ergotamina o derivados de la ergotamina (incluyendo la
metisergida) (ver sección 4.3).
Población pediátrica
La eficacia y seguridad de sumatriptán comprimidos recubiertos de película en niños menores de 10 años
no se ha establecido. No se dispone de datos clínicos para este grupo de edad.
La eficacia y seguridad de sumatriptán comprimidos recubiertos de película en niños de 10 a 17 años no se
ha demostrado en ensayos clínicos realizados en este grupo de edad. Por lo tanto, el uso de sumatriptán
comprimidos recubiertos de película en niños de 10 a 17 años no está recomendado (ver sección 5.1).
Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
La experiencia de uso de sumatriptán en pacientes mayores de 65 años es limitada. Su farmacocinética no
difiere significativamente de la observada en la población más joven, pero hasta que pueda disponerse de
datos clínicos adicionales, no se recomienda el uso de sumatriptán en pacientes mayores de 65 años.
Insuficiencia hepática
Se debe considerar una dosis de 50 mg para pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada.
Forma de administración
Los comprimidos deben ingerirse enteros con la ayuda de un vaso de agua.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a algunos de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Hipersensibilidad a sulfonamidas
Sumatriptán no deberá administrarse a pacientes que hayan tenido un infarto de miocardio o que padezcan
enfermedades cardíacas isquémicas, vasoespasmo coronario (angina de Prinzmetal), vasculopatía periférica
o a pacientes con síntomas o signos compatibles con los de una isquemia cardíaca.
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Sumatriptán no deberá administrarse a pacientes con antecedentes de accidente cerebrovascular (ACV) o
ataque isquémico transitorio (AIT).
Sumatriptán no deberá administrarse a pacientes con insuficiencia hepática grave.
Está contraindicada la administración de sumatriptán a pacientes con hipertensión moderada o grave, o
hipertensión leve no controlada.
La administración concurrente de inhibidores de las monoaminooxidasas reversibles e irreversibles y
sumatriptán está contraindicada. Los comprimidos de sumatriptán no deberán administrarse dentro de las
dos semanas siguientes a la interrupción de la terapia con inhibidores de la monoaminooxidasa.
Está contraindicado el uso concomitante de ergotamina y derivados de la ergotamina (incluyendo
metisergida) o cualquier agonista del receptor de triptán/5-hidroxitriptamina1 (5-HT1) o litio con
sumatriptán (ver sección 4.5).
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Sumatriptán solo debe utilizarse cuando se disponga de un diagnóstico claro de migraña.
Sumatriptán no está indicado para ser utilizado en el tratamiento de la migraña hemipléjica, basilar u
oftalmopléjica.
Antes del tratamiento con sumatriptán se guardará la debida precaución, con el fin de excluir la presencia
de enfermedades neurológicas potencialmente graves ([Link],AIT), si el paciente presenta síntomas
atípicos o si no ha recibido un diagnóstico apropiado para el uso de sumatriptán.
La administración de sumatriptán puede asociarse a síntomas transitorios, incluyendo dolor y opresión
torácicos que pueden ser intensos y extenderse a la garganta (ver sección 4.8). Si se considera que tales
síntomas indican una enfermedad isquémica cardíaca, no deberán administrarse más dosis de sumatriptán y
se realizarán los exámenes pertinentes.
No se administrará sumatriptán a pacientes con factores de riesgo de enfermedad isquémica cardiaca,
incluyendo a pacientes diabéticos, fumadores habituales o usuarios de terapias de sustitución de la nicotina,
sin llevar a cabo previamente una evaluación cardiovascular (ver sección 4.3). Debe prestarse especial
atención a mujeres posmenopáusicas y hombres de más de 40 años de edad con estos factores de riesgo.
Sin embargo, estas evaluaciones pueden no identificar a todos los pacientes que tienen una enfermedad
cardiaca y, en muy raros casos, han ocurrido acontecimientos cardiacos graves en paciente sin enfermedad
cardiovascular subyacente.
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Sumatriptán debe ser administrado con precaución a pacientes con hipertensión leve controlada, dado que
se han observado aumentos transitorios de la tensión arterial y en la resistencia vascular periférica en una
pequeña proporción de pacientes (ver sección 4.3).
Raramente se han recibido notificaciones post comercialización describiendo pacientes con síndrome de la
serotonina (incluyendo estado mental alterado, inestabilidad autónoma y anormalidades neuromusculares)
tras la utilización de un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) y sumatriptán. Se ha
notificado síndrome de la serotonina tras el tratamiento concomitante con triptanes e inhibidores de la
recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN).
Si se justifica clínicamente un tratamiento concomitante con sumatriptán y un ISRS/IRSN, se aconseja
mantener al paciente bajo observación (ver sección 4.5).
Sumatriptán deberá administrarse con precaución a pacientes con enfermedades que puedan alterar
significativamente la absorción, el metabolismo o la excreción del fármaco, por ejemplo, pacientes con
insuficiencia hepática (Escala Child Pugh A o B, ver sección 5.2) o renal (ver sección 5.2). Se debe
considerar una dosis de 50 mg para pacientes con insuficiencia hepática.
Los pacientes con hipersensibilidad conocida a las sulfonamidas pueden experimentar una reacción alérgica
tras la administración de sumatriptán. Las reacciones pueden variar desde hipersensibilidad cutánea a
anafilaxia. Es limitada la evidencia de sensibilidad cruzada; sin embargo, deberá tenerse precaución antes
de utilizar sumatriptán en estos pacientes.
Los efectos adversos pueden ser más comunes durante la utilización concomitante de triptanes y preparados
de hierbas medicinales que contengan Hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
Se administrará con precaución sumatriptán a pacientes con historial de convulsiones u otros factores de
riesgo que disminuyan el umbral de convulsiones, ya que se han notificado convulsiones relacionadas con
sumatriptán (ver sección 4.8).
El uso prolongado de cualquier tipo de analgésico para las cefaleas puede agravarlas. Si se observa o se
sospecha que se produce esta situación, se debe consultar con un profesional médico e interrumpir el
tratamiento. Se puede sospechar de cefalea por abuso de medicación en pacientes que tienen dolor de
cabeza de manera frecuente o diaria a pesar de (o debido a) el uso regular de medicación para el dolor de
cabeza.
Los pacientes con intolerancia hereditaria rara a galactosa, insuficiencia de lactasa total (insuficiencia
observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este
medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente
“exento de sodio”.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Estudios en sujetos sanos muestran que sumatriptán no interacciona con propanolol, flunarizina, pizotifeno
o alcohol.
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Existen datos limitados de la interacción con preparaciones que contienen ergotamina u otro agonista del
receptor de triptán/5-HT1. Existe la posibilidad teórica de un aumento en el riesgo de vasoespasmos
coronarios, por lo que la administración concomitante está contraindicada (ver sección 4.3).
Se desconoce el periodo de tiempo que debe transcurrir entre una toma de sumatriptán y preparaciones que
contengan ergotamina u otro agonista del receptor de triptán/5-HT1. Este dependerá también de las dosis y
el tipo de medicamento utilizado. Los efectos pueden sumarse. Se recomienda esperar al menos 24 horas
tras el uso de preparaciones que contengan ergotamina u otro agonista del receptor de triptán/5-HT1 antes
de la administración de sumatriptán. Por el contrario, se recomienda esperar al menos 6 horas tras la toma
de sumatriptán antes de la administración de un medicamento que contenga ergotamina y al menos 24
horas antes de administrar otro agonista del receptor de triptán/5-HT1.
Puede ocurrir una interacción entre sumatriptán e inhibidores de la monoamina oxidasa (IMAOs) y la
administración concomitante está contraindicada (ver sección 4.3).
Raramente se han recibido notificaciones post comercialización describiendo a pacientes con síndrome de
serotonina (incluyendo estado mental alterado, inestabilidad autónoma y anormalidades neuromusculares)
tras la utilización de un ISRS y sumatriptán. Se ha notificado síndrome de la serotonina tras el tratamiento
concomitante con triptanes e IRSNs (ver sección 4.4).
Puede existir también un riesgo de síndrome serotoninérgico si sumatriptán se administra de manera
concomitante con litio.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
Se dispone de datos post comercialización relativos al uso de sumatriptán durante el primer trimestre del
embarazo en 1.000 mujeres. Aunque no hay información suficiente para obtener conclusiones definitivas,
los hallazgos no han detectado un aumento en el riesgo de defectos congénitos. La experiencia con el uso
de sumatriptán durante el segundo y el tercer trimestre es limitada.
La evaluación en estudios con animales no indica efectos teratogénicos o perjudiciales en el desarrollo peri
y post natal. Sin embargo, se ha observado que la viabilidad embriofetal puede verse afectada en el conejo
(ver sección 5.3).
La administración de sumatriptán solamente deberá considerarse si el beneficio esperado para la madre es
mayor que el posible riesgo para el feto.
Lactancia
Se ha demostrado que tras la administración por vía subcutánea, sumatriptán se excreta en la leche materna.
La exposición del lactante puede minimizarse interrumpiendo la lactancia durante las 12 horas siguientes al
tratamiento. La leche materna producida en ese periodo debe ser desechada.
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4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La migraña o el tratamiento con sumatriptán pueden producir somnolencia. Se debe recomendar a los
pacientes que valoren su capacidad para realizar tareas complejas, tales como conducir, durante las crisis de
migraña y tras la administración de sumatriptán.
4.8. Reacciones adversas
A continuación, se presentan las reacciones adversas clasificadas por sistema corporal, órgano y frecuencia.
Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes
(≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) o no conocida (no se puede
estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles).
Algunos de los síntomas notificados como reacciones adversas pueden ser síntomas asociados a la migraña.
Trastornos del sistema inmunológico
Frecuencia no conocida: Reacciones de hipersensibilidad que oscilan desde hipersensibilidad cutánea
(como urticaria) a anafilaxia.
Trastornos psiquiátricos
Frecuencia no conocida: Ansiedad.
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: Mareos, somnolencia, alteraciones sensoriales incluyendo parestesia e hipostesia.
Frecuencia no conocida: Convulsiones, aunque algunas han aparecido en pacientes bien con un historial de
convulsiones o bien con condiciones concurrentes predisponentes a tener convulsiones. También hay
notificaciones de pacientes en quienes tales factores predisponentes no son aparentes: Temblor, distonía,
nistagmo, escotoma.
Trastornos oculares
Frecuencia no conocida: Parpadeo, diplopía, visión reducida. Pérdida de visión incluyendo notificaciones
de defectos permanentes. No obstante, también pueden aparecer alteraciones visuales propias del ataque de
migraña.
Trastornos cardíacos
Frecuencia no conocida: Bradicardia, taquicardia, palpitaciones, arritmias cardíacas, alteraciones en el
electrocardiograma de naturaleza isquémica transitoria, vasoespasmo arterial coronario, angina de pecho,
infarto de miocardio (ver secciones 4.3. y 4.4).
Trastornos vasculares
Frecuentes: Aumentos transitorios de la presión sanguínea poco después del tratamiento. Rubor.
Frecuencia no conocida: Hipotensión, fenómeno de Raynaud.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Frecuentes: Disnea.
Trastornos gastrointestinales
Frecuentes: Algunos pacientes han experimentado náuseas y vómitos pero no está claro si están
relacionados con sumatriptán o con la condición subyacente.
Frecuencia no conocida: Colitis isquémica, diarrea, disfagia.
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Trastornos cutáneos y del tejido subcutáneo
Frecuencia no conocida: Hiperhidrosis.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Frecuentes: Sensación de pesadez (generalmente transitoria, podría ser intensa y afectar a cualquier parte
del cuerpo incluyendo el pecho y la garganta). Mialgia.
Frecuencia no conocida: Rigidez de cuello, artralgia.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración
Frecuentes: Dolor, sensación de calor, presión o tensión (estas reacciones son generalmente transitorias y
podrían ser intensas y afectar a cualquier parte del cuerpo incluyendo el pecho y la garganta); sensaciones
de debilidad, fatiga (estas reacciones son en su mayoría de intensidad leve a moderada y transitorias).
Frecuencia no conocida: Dolor de origen traumático, dolor de origen inflamatorio.
Exploraciones complementarias
Muy raras: Se han observado ocasionalmente alteraciones menores en las pruebas de función hepática.
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite
una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de
Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [Link]
4.9. Sobredosis
Síntomas de sobredosis
Dosis orales superiores a 400 mg, no estaban asociados con otros efectos adversos diferentes que los
mencionados en la sección 4.8.
Tratamiento
En caso de sobredosificación, se realizará un seguimiento del paciente durante al menos diez horas y se
aplicará el tratamiento de soporte pertinente si fuera necesario.
No se dispone de información sobre el efecto que la hemodiálisis o la diálisis peritoneal tiene sobre la
concentración plasmática de sumatriptán.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Analgésicos: Agonistas selectivos de la serotonina (5-HT1), Código ATC:
NO2C C01
Mecanismo de acción
Sumatriptán ha demostrado ser un agonista selectivo y específico del receptor de la 5-hidroxitriptamina1 (5-
HT1D) que carece de efecto en otros subtipos de receptor de la 5-HT (5-HT2 – 5-HT7). El receptor vascular
5-HT1D se encuentra predominantemente en los vasos sanguíneos craneales e interviene en la
vasoconstricción. En animales, sumatriptán constriñe selectivamente la circulación de la arteria carótida sin
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alterar el flujo sanguíneo cerebral. La circulación de la arteria carótida suministra sangre a los tejidos
extracraneales e intracraneales, tales como las meninges y se considera que la dilatación y/o la formación
de edema en estos vasos constituyen un mecanismo subyacente de la migraña en el hombre.
Además, la evidencia de los estudios con animales sugiere que sumatriptán inhibe la actividad del nervio
trigémino. Ambas acciones (vasoconstricción craneal e inhibición de la actividad del nervio trigémino)
pueden contribuir a la acción antimigrañosa de sumatriptán en humanos.
Eficacia clínica y seguridad
La respuesta clínica comienza a los 30 minutos tras la administración de una dosis oral de 100 mg.
Aunque la dosis oral recomendada de sumatriptán es de 50 mg, los ataques de migraña varían en cuanto a
severidad tanto en el mismo paciente como entre pacientes. En ensayos clínicos, las dosis de 25- 100 mg
han mostrado ser más eficaces que el placebo, si bien la eficacia con 25 mg es estadísticamente menos
significativa que con 50 mg y 100 mg.
Sumatriptán continúa siendo efectivo en el tratamiento de la migraña menstrual, esto es la migraña sin aura
que aparece entre 3 días antes y hasta 5 días después de la menstruación. Sumatriptán debe tomarse lo antes
posibles cuando aparezcan síntomas de un ataque.
Población pediátrica
Algunos ensayos clínicos controlados con placebo evaluaron la seguridad y eficacia de sumatriptán oral en
comprimidos estándar sobre 650 niños y adolescentes migrañosos de edades comprendidas entre los 10 y
los 17 años. Dichos ensayos no lograron demostrar una diferencia estadísticamente significativa en el alivio
del dolor de cabeza a las 2 horas entre el placebo y cualquier dosis de sumatriptán. El perfil de los efectos
adversos para sumatriptán oral en niños y adolescentes de edades entre 10 y 17 años fue similar al
observado en ensayos con población adulta.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Después de la administración oral, sumatriptán se absorbe rápidamente, el 70% de concentración máxima
tiene lugar a los 45 minutos. Tras una dosis de 100 mg la concentración máxima en plasma es de 54 ng/ml.
La biodisponibilidad absoluta media por vía oral es del 14%, lo cual en parte es debido a un metabolismo
presistémico y, en parte, a una absorción incompleta.
Distribución
La unión a proteínas plasmáticas es baja (14-21%), el volumen de distribución medio es de 170 litros.
Biotransformación y eliminación
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La semivida de la fase de eliminación es de aproximadamente 2 horas, aunque existen indicaciones de una
fase terminal más prolongada. El aclaramiento plasmático total medio es de aproximadamente 1160 ml/min
y el aclaramiento renal medio en plasma es de aproximadamente 260 ml/min. El aclaramiento no renal
constituye un 80% del aclaramiento total. Sumatriptán se elimina principalmente por metabolismo
oxidativo mediado por monoaminooxidasa A. El mayor metabolito, el análogo del ácido indolacético de
sumatriptán se excreta principalmente por la orina, en la que se encuentra presente en forma de ácido libre
y de glucuronido conjugado. Carece de actividad conocida 5-HT1 o 5-HT2. No se han identificado
metabolitos menores.
Farmacocinética en pacientes con migraña
La farmacocinética de sumatriptán oral no parece verse afectada de manera significativa por los ataques de
migraña.
Poblaciones especiales
Insuficiencia hepática:
Se estudió la farmacocinética de sumatriptán después de una dosis oral (50 mg) y una dosis subcutánea (6
mg) en 8 pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada emparejados por sexo, edad y peso con 8
sujetos sanos. Tras una dosis oral, la exposición plasmática de sumatriptán (AUC y Cmax) casi se duplicó
(aumentó aproximadamente un 80%) en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada en
comparación con los sujetos control con función hepática normal. No hubo diferencia entre los pacientes
con insuficiencia hepática y los sujetos control después de la dosis s.c. Esto indica que la insuficiencia
hepática leve a moderada reduce el aclaramiento presistémico y aumenta la biodisponibilidad y la
exposición al sumatriptán en comparación con sujetos sanos.
Tras la administración oral, el aclaramiento presistémico se reduce en pacientes con insuficiencia hepática
leve a moderada y la exposición sistémica casi se duplica.
No se ha estudiado la farmacocinética en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver secciones 4.3 y
4.4).
Pacientes de edad avanzada
En un estudio piloto no se encontraron diferencias significativas en los parámetros farmacocinéticos entre
voluntarios sanos ancianos y jóvenes.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
En sistemas in-vitro y estudios con animales, sumatriptán careció de actividad genotóxica y carcinogénica.
En un estudio sobre la fertilidad en las ratas, se observó una reducción en el éxito de la inseminación con
niveles plasmáticos 200 veces superiores a los observados en humanos tras una dosis oral de 100 mg.
Este efecto no apareció durante un estudio por vía subcutánea, donde los niveles plasmáticos máximos
alcanzados fueron aproximadamente 150 veces superiores a los de la vía oral en el hombre.
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En conejos, se observó embrioletalidad, sin defectos teratogénicos remarcables. Se desconoce la relevancia
de estos hallazgos para los seres humanos.
6 . DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Núcleo del comprimido
Lactosa monohidrato
Celulosa microcristalina
Croscarmelosa sódica
Estearato de magnesio
Recubrimiento
Dióxido de titanio E171
Polidextrosa E1200
Hipromelosa E464
Triacetato E1518
Macrogol 8000
Óxido de hierro rojo E172
Óxido de hierro amarillo E172
6.2. Incompatibilidades
No aplicable.
6.3. Periodo de validez
3 años
6.4. Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Poliamida-aluminio-PVC/ blísteres de lámina de aluminio en caja de cartón, conteniendo 2, 3, 4, 5, 6, 10,
12, 18, 20 o 24* comprimidos o en blíster unidosis en tamaño de envase de 4x1 comprimidos.
* Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
El blíster puede contener alveolos vacíos con forma triangular que no contienen comprimidos. Solo
contienen comprimidos los alveolos redondos del blíster.
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6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublín 15
Dublín
Irlanda
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
71178
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 25/junio/2010
Fecha de la última renovación: 30/agosto/2011
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
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