11/6/24, 7:44 p.m. .:: Control de Contaminantes en la Industria Farmacéutica - Unidad I - Tema 1 ::.
1. Contaminación y agentes contaminantes en la industria
farmacéutica
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Introducción
En la presente unidad conocerás conceptos relacionados con agentes contaminantes y los tipos de
contaminación que éstos provocan; las normas de seguridad e higiene y su relación con las Buenas
Prácticas de Fabricación utilizadas para controlar los contaminantes dentro de las áreas de producción
en la industria farmacéutica.
1.1 La importancia de prevenir la contaminación
Entendamos como contaminación a la presencia de materiales físicos, químicos o biológicos
indeseables que pueden generar algunos tipos de contaminantes, éstos son las sustancias que se
encuentran en un medio al cual no pertenecen y pueden causar efectos nocivos.
Conocer los agentes causantes de la contaminación ayuda a prevenir accidentes laborales y mantener
la calidad de los productos en la industria farmacéutica, por ello es importante conservar las áreas de
trabajo libres de todo aquello que pueda contaminarlas.
Prevenir la contaminación dentro de la industria farmacéutica es un proceso similar al que sigues en tu
vida cotidiana, por ejemplo, en la cocina de tu casa hay muebles y utensilios como estufa, refrigerador y
alacenas equivalentes a los utilizados en la industria farmacéutica; los ingredientes para preparar tu
comida son equiparables a las materias primas y el espacio físico de la cocina es análogo al área de
producción, ya que ambas están constituidas por piso, paredes, puertas y ventanas.
Al preparar alimentos, es conveniente que tus manos estén limpias y tu cabello este recogido para
evitar contaminar la comida; también las áreas donde se lleva a cabo el proceso de elaboración deben
estar limpias para evitar la proliferación de microorganismos que influyan directamente y se demerite la
calidad del alimento preparado propiciando su descomposición.
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Al reflexionar sobre este ejemplo sencillo de la vida diaria, nos damos cuenta de la importancia que
tienen dentro de la industria farmacéutica la limpieza, la higiene y la seguridad para el control de los
contaminantes y así poder mantener la calidad de los productos.
1.2 Agentes contaminantes
Dentro de las áreas de producción podemos encontrar distintos agentes contaminantes, los cuales se
dividen en:
a) Agentes físicos. Son aquellos que modifican el medio ambiente en un determinado espacio,
rompiendo con ello el equilibrio.
Ruido
Radiaciones (infrarrojo, ultravioleta, visibles)
Ventilación
Iluminación
Presión
Temperatura
b) Agentes químicos. Son todas las sustancias orgánicas e inorgánicas, naturales o sintéticas, que
durante la fabricación, manejo, transporte, almacenamiento o uso, pueden incorporarse al aire en forma
de polvo, humo, gas o vapor, con efectos irritantes, corrosivos, asfixiantes o tóxicos en cantidades que
lesionen la salud de las personas que tienen contacto con ellas o alteran la calidad del producto.
Sólidos (partículas, pelusas)
Gases
Partículas, éstas pueden ser de diferentes tamaños o formas, principalmente son polvos de las
materias primas, pigmentos o pelusas.
c) Agentes biológicos. Son microorganismos o plagas que pueden producir enfermedades infecciosas
a los trabajadores o bien, alterar la calidad de los productos elaborados.
Bacterias
Hongos
Levaduras
Insectos (plagas)
d) Agentes ergonómicos. Son los factores que influyen en la posición del cuerpo humano y que en
caso de no ser los adecuados provocan enfermedades o lesiones.
Mal diseño (equipo)
Operaciones inadecuadas de los procedimientos que se realizan en el trabajo
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Instalaciones inadecuadas
e) Agentes psicológicos. El ambiente laboral, en el cual se desempeña el trabajo, puede causar
alteraciones en la estructura psíquica (psicológica) y de personalidad de los trabajadores (familia,
escuela, labor, medio social).
Satisfacción (insatisfacción)
Armonía (aburrimiento)
Respeto
Aprecio
1.3 Tipos de contaminación
Los tipos de contaminación que podemos encontrar dentro de la industria farmacéutica son: química,
microbiológica y cruzada.
a) Contaminación química. Ésta se da por la inclusión de una sustancia química ajena a las materias
que conforman la formulación original. Se produce por:
No aplicar las Buenas Prácticas de Fabricación como no etiquetar, colocar las sustancias en un
lugar inadecuado o guardarlas en recipientes no apropiados.
Descuido.
Accidente.
A continuación te mostramos un ejemplo de este tipo de contaminación
Ejemplo
En un laboratorio se fumigó el área de tableteado, al día siguiente se procedió a elaborar un lote de
tabletas en el mismo lugar. Cuando se hizo el análisis de las pastillas se encontraron residuos del
químico usado en la fumigación.
La causa de la contaminación en el lote fue el descuido del operador que no siguió las Buenas Prácticas
de Fabricación, ya que no limpiaron el área antes de empezar a tabletear.
Ahora, que ya conociste en qué consiste y cómo se produce la contaminación química, te invitamos a
participar en el siguiente foro.
Actividad foro1.
Contaminación química
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b) Contaminación cruzada. Este tipo de contaminación se da por el paso de contaminantes
microorganicos que están presentes en el polvo que viaja en el flujo del aire y puede ser transferido de
un área a otra por personas, equipos o aditamentos.
Lee detenidamente el siguiente caso donde se genera la contaminación cruzada.
Ejemplo
En dos cubículos de producción que se encuentran contiguos se están fabricando tabletas. En el
cubículo “A” el granulado que se utilizará para el lote de tabletas es rojo y en el cubículo “B” el
granulado, es de color blanco. Los operadores, no siguen las Buenas Prácticas de Fabricación, y abren
las puertas de los cubículos y se ponen a platicar mientras están funcionando las tableteadoras. El flujo
de aire conlleva partículas coloridas hacia el cubículo “B” donde el granulado es de color blanco,
después de un rato el operador observa que las tabletas están moteadas, por lo que tiene que detener
la tableteadora. Este es un ejemplo de contaminación cruzada, ya que las tabletas blancas fueron
contaminadas por partículas rojas dando origen a las tabletas moteadas.
Identifica qué es la contaminación cruzada y realiza la siguiente actividad.
Actividad de aprendizaje 2.
Contaminación cruzada
c) Contaminación microbiológica. Se da por organismos y se refiere a la presencia de
microorganismos (hongos, bacterias, levaduras) ajenos a las materias que conforman la formulación o
el ambiente del área de trabajo.
Este tipo de contaminación es provocado por el humano ya que él sirve como vehículo transmisor de
algunos microorganismos, por lo que es muy importante cumplir las normas de seguridad e higiene, así
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como portar uniforme y seguir las Buenas Prácticas de Fabricación.
A continuación te presentamos un ejemplo de contaminación microbiológica.
Ejemplo
Manolo, el operador del área de líquidos asistió al trabajo enfermo de tos. No siguió las Buenas
Prácticas de Fabricación, ya que entró al área de trabajo sin colocarse un cubrebocas;
involuntariamente tosió cerca de los contenedores de un lote de jarabe que se acababa de fabricar.
Cuando se tomó una muestra de ese lote para su análisis microbiológico en los resultados se
encontraron elevadas cuentas bacterianas, por lo que el lote de jarabe fue rechazado por el
departamento de Control microbiológico.
Como te puedes dar cuenta, el no seguir las Buenas Prácticas de Fabricación y no portar el uniforme
completo dentro de las áreas de producción, puede resultar una fuente de contaminación, ya que las
gotas de saliva que se expulsan al exterior, al toser, contienen microorganismos que afectan la calidad
del producto.
Conclusiones
En este tema identificaste las clases de contaminación, que se pueden presentar en la industria
farmacéutica, viste ejemplos e ideaste otros, así conociste cuáles son los diferentes contaminantes, que
influyen en las áreas de producción.
Entendiste la importancia de la necesidad de controlar los contaminantes en la industria farmacéutica
para mantener la calidad de los productos. También comprendiste la necesidad de conocer y seguir las
normas de seguridad e higiene y las Buenas Prácticas de Fabricación.
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