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Prueba para colesterol lipoproteína de alta densidad en Plasma/Suero

IVD
Fecha de emisión: 01-04-2010
FUJI DRI-CHEM SLIDE HDL-C-PIIID
[Advertencias y precauciones] [Intervalos de referencia]
1. Sólo el número requerido de laminillas deben ser tomadas del refrigerador y dejar a Hombre 0.96–1.73 mmol/L (37–67 mg/dL)
temperatura ambiente antes de abrir los envases individuales. Mujer 1.03–1.84 mmol/L (40–71 mg/dL)
2. No tocar la superficie de la parte central ni la parte posterior de la laminilla.
3. Utilizar laminillas nuevas para cada medición. No reutilizar. Como los intervalos de referencia dependen de la población de la prueba, es necesario
4. Manipular todas las muestras de pacientes y las sustancias de control como muestras que cada laboratorio establezca sus propios intervalos de referencia. El diagnóstico clínico
con riesgo biológico. Usar guantes adecuados, lentes de seguridad y otros equipos de debe ser elaborado por el médico responsable sobre la base de los resultados medidos en
protección. función de los síntomas clínicos y los resultados de otras pruebas.
5. Las laminillas utilizadas se consideran como residuos infecciosos. Cerciórese de dispo-
ner, en conformidad con la Ley de Eliminación de Desechos y demás normas aplicables, [Características de desempeño]
que establezcan el método apropiado de eliminación, tales como la incineración, la fusión, 1.- Rango Dinámico: 0.26–2.84 mmol/L (10–110 mg/dL)
la esterilización o desinfección. MUESTRA 2.- Exactitud
[Composición de la laminilla] Rango de concentración Exactitud
1.- Estructura multicapa
CAPA DE DIFUSIÓN 0.26–1.03 mmol/L Dentro ± 0.21 mmol/L
CAPA DE DETECCIÓN 1.03–2.84 mmol/L Dentro ± 20 %
BASE TRANSPARENTE 3.- Precisión
2.- Ingredientes por laminilla CÓDIGO DE BARRAS Rango de concentración Precisión
-Colesterol esterasa 0.57 U
0.26–1.03 mmol/L SD <
= 0.10 mmol/L
-Colesterol oxidasa 0.17 U
- Peroxidasa 9.4 U 1.03 - 2.84 mmol/L CV <= 10%
- 4-aminoantipirina 47 µg (0.23 µmol)
-Sal sódica de N-etil-N-(2-hidroxi-3-sulfopropil)-3 4.- Correlación
-3,5-dimetoxianilina (DAOS) 70 µg (0.21 µmol) La correlación fue evaluada entre el método HDL y el método del sistema FUJI DRI-
CHEM. El método HDL fue corrido en un analizador automatizado marca HITACHI. Este
[Indicaciones de uso] análisis fue llevado acabo en un laboratorio de FUJIFILM Corporation.
Medición cuantitativa de la concentración de colesterol lipoproteína de alta densidad en
n Pendiente Intercepto Coeficiente de correlación
plasma o suero.
Únicamente para uso diagnóstico in vitro. Suero 86 0.966 1.7 0.986
Plasma 63 0.973 1.3 0.993
[Principio de la medición]
Una gota (10 µL) de plasma o suero se deposita sobre la laminilla FUJI DRI-CHEM HDL-C-PIIID. La
5. Sustancias de interferencia conocida
muestra se distribuye uniformemente sobre la capa de difusión. El quilomicron, lipoproteínas de muy baja
(1) Clorihidrato de dobutamina (agente cardiotónico) y clorhidrato de dopamina (agente
densidad (VLDL) y lipoproteínas de baja densidad (LDL) reaccionan con el sulfato de dextrano para formar cardiotónico) da un falso negativo.
complejos insolubles. Por otro lado, las lipoproteínas de alta densidad (HDL) se disocian en proteínas y (2) Se observó un efecto no significativo para las siguientes concentraciones de cada
lípidos (componentes del colesterol) en la reacción con el agente tensoactivo. Los ésteres de colesterol sustancia:
en los lípidos se convierten en colesterol por la colesterol esterasa (CHE). El colesterol generado y el Ácido ascórbico 0.57 mmol/L
colesterol endógeno se oxidan por la colesterol oxidasa (COD) para formar peróxido de hidrógeno. La Bilirrubina 340 µmol/L
peroxidasa (POD) reacciona con el peróxido de hidrógeno para iniciar la reacción de acoplamiento entre la Hemoglobina 2000 mg/L
4-aminoantipirina y DAOS formando un tinte de color azul. El esquema de reacción es como se muestra a Proteína total 40-95 g/L
continuación. Ácido úrico 0.54 mmol/L
Sulfato de dextrano, Mg2+ Estos resultados son representativos:
Plasma o suero -Las condiciones de prueba pueden tener influencia en los resultados.
-Las interferencias de otras sustancias no son previsibles.
HDL (Soluble) + LDL, VLDL, quilomicron (insoluble)
Surfactante
[Control de calidad interno]
HDL Colesterol + Éster de colesterol+ Proteína
La exactitud y precisión de este producto puede ser evaluado con FUJI DRI-CHEM
CONTROL QP-L.
CHE 1. Medir FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-L de la misma forma que las muestras reales.
Éster de colesterol + H2O Colesterol (libre) + ácidos grasos 2. Cuando los resultados obtenidos se encuentran fuera del rango esperado que se mues-
tra en la hoja adjunta en FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-L, investigue la causa. Para
COD obtener información adicional, consulte las “Instrucciones de uso” para FUJI DRI-CHEM
Colesterol + O2 H2O2 + Colestenona CONTROL DE QP-L.
POD
4-Aminoantipirina + DAOS + 2H2O2 color azul + 4H2O [Trazabilidad de los calibradores y materiales de control]
La laminilla es incubada a 37°C por un período determinado en el analizador FUJI DRI-CHEM y la densidad HDL-colesterol...HECTEF(CHT)
de la reflexión óptica es medida a 600 nm. La densidad de la reflexión es convertida en la concentración de Nota: Este material de referencia es aplicado en el método de referencia de FUJIFILM
la HDL-C utilizando una curva de calibración instaladada en el analizador. Corporation y no es aplicable directamente a las laminillas FUJI DRI-CHEM.
HECTEF: Health Care Technology Foundation.
[Equipo especial adicional]
Analizador: ANALIZADOR FUJI DRI-CHEM
[Almacenamiento y caducidad]
Otros implementos: TARJETA QC FUJI DRI-CHEM (incluida)
1. Almacenamiento: Este producto debe ser almacenado entre los 2 y 8°C (35.6 a 46,4°F)
COTONETES DE LIMPIEZA FUJI
antes de utilizar.
TUBO CON HEPARINA O TUBO DE RECOLECCIÓN DE 2. La fecha de caducidad está impresa en la caja de cartón.
SANGRE para ANALIZADOR FUJI DRI-CHEM 3. Usar inmediatamente después de abrir el envase individual.
[Requerimiento de la muestra]
[Link] el plasma, puede ser utilizado heparina como anticoagulante. La cantidad de heparina debe utili- [Contenido]
zarse menos de 50 unidades por 1 mL de sangre. No utilizar EDTA, fluoruro de sodio, ácido cítrico, ácido Laminillas: 24
oxálico y ácido mono-iodo acético. Tarjeta de QC: 1
2. Evitar el uso de plasma o suero con precipitado tales como fibrina.
[Link] el valor medido excede el límite superior del rango dinámico, diluir la muestra con agua destilada [Link]
o solución salina. Dado que los datos obtenidos por dilución puede alcanzar el limite superior de lo habitual,
FUJIFILM Europe GmbH
los datos deben ser tratados como una estimación.
EC REP
Heesenstr. 31, D-40549 Düsseldorf, GERMANY
4. Muestra de grasa neutra (arriba de 5.6 mmol/L) puede ser altamente cuantificado.
[Procedimiento]
1. Leer la nueva tarjeta de control de calidad (QC) cuando se cambie por una nueva caja de laminillas. FUJIFILM Corporation
2. Colocar las laminillas en el analizador FUJI DRI-CHEM. 3-11-46, Senzui, Asaka-shi, Saitama, 351-8585, JAPAN
3. Colocar un tubo de ensayo en la rejilla de muestras especificado.
4. Ingresar un número de secuencia y un número ID de la muestra en su caso.
5. Pulsar la tecla “INICIAR” para comenzar la prueba.
Para más detalles sobre el procedimiento de operación, consulte el “MANUAL DE INSTRUCCIONES” del
analizador FUJI DRI-CHEM.