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Prueba para glucosa en Suero / Plasma
IVD
Fecha de emisión: 01-04-2010
FUJI DRI-CHEM SLIDE GLU-PIII
[Advertencias y precauciones] [Intervalos de referencia]
1. Sólo el número requerido de laminillas deben ser tomadas del refrigerador y dejar a tem- 3.9-6.1 mmol/ L (70 -110 mg/dL)
peratura ambiente antes de abrir los envases individuales. Como los intervalos de referencia dependen de la población de la prueba, es
2. No tocar la parte central de la superficie y parte posterior de la laminilla. necesario que cada laboratorio establezca sus propios intervalos de referencia.
3. No utilizar laminillas de color amarillo en la parte de código de barras. El diagnóstico clínico debe ser elaborado por el médico responsable sobre
4. Utilizar laminillas nuevas para cada medición. No reutilizar. la base de los resultados medidos en función de los síntomas clínicos y los
5. Manipular todas las muestras de pacientes y las sustancias de control como muestras resultados de otras pruebas.
con riesgo biológico. Usar guantes adecuados, lentes de seguridad y otros equipos de
protección. [Características de desempeño]
6. Las laminillas utilizadas se consideran como residuos infecciosos. Cerciórese de disponer, 1.- Rango Dinámico: 0.6-33.3mmol/L(10-600mg/dL)
en conformidad con la Ley de Eliminación de Desechos y demás normas aplicables, que 2.- Exactitud
establezcan el método apropiado de eliminación, tales como la incineración, la fusión, la
Rango de concentración Exactitud
esterilización o desinfección.
[Composición de la laminilla] MUESTRA 0.6-5.6 mmol / L Dentro ± 0.8 mmol/L
1.- Estructura multicapa
5.6-33.3 mmol / L Dentro ± 15%
CAPA DE DIFUSIÓN ESPECIAL
3.- Precisión
CAPA REACTIVA
Rango de concentración Precisión
BASE TRANSPARENTE
0.6-5.6 mmol/L SD <
= 0.3 mmol/L
CÓDIGO DE BARRAS
5.6-33.3 mmol/L CV <
= 5%
2.- Ingredientes por laminilla
- Glucosa oxidasa 0.95 U 4.- Correlación
- 1,7 dihidroxi-naftalina 0.03 mg (0.19µmol) La correlación fue evaluada entre el método de hexocinasa y el método del sistema FUJI
- 4-aminoantipirina 0.086 mg (0.42 µmol) DRI-CHEM. El método de hexocinasa fue corrido en un analizador automatizado marca
- Peroxidasa 16 U HITACHI. Este análisis fue llevado acabo en un laboratorio de FUJIFILM Corporation.
n Pendiente Intercepto Coeficiente de correlación
[Indicaciones de uso] Plasma 65 1.013 0.11 0.999
Medición cuantitativa de concentración de glucosa en plasma o suero.
Para uso diagnóstico in vitro únicamente. Suero 55 1.016 -0.17 0.999
[Principio de la medición]
10 µL de plasma o suero se deposita sobre una laminilla FUJI DRI-CHEM GLU-PIII. La 5.- Sustancias conocidas de interferencia
muestra se extiende uniformemente sobre la capa de difusión y se difunde en la capa (1) Incremento en ácido ascórbico da un falso negativo.
subyacente. A medida que avanza el proceso, componentes de gran peso molecular tales (2)Los efectos sobre el valor medido se examinaron mediante la adición de sustancias,
como proteínas o colorantes son filtrados, y sólo los componentes moleculares pequeños como se muestra a continuación para una muestra de suero obtenido a partir de un vo-
luntario sano o un suero de control. No se observó efecto significativo en la concentración
son capaces de permear y difundirse en la capa reactiva. La glucosa oxidasa (GOD) cataliza
siguiente para cada sustancia.
la oxidación de la glucosa de la muestra para generar peróxido de hidrógeno. En presencia
Bilirrubina 340µmol/L
de peroxidasa (POD), el peróxido de hidrógeno reacciona con precursores de colorantes y
Hemoglobina 5000mg/L
finalmente forma un colorante rojo. La laminilla se incuba a 37 °C durante un tiempo estable- Proteína total 50-90 g/L
cido en el analizador FUJI DRI-CHEM y la densidad de reflexión óptica se mide a 505 nm. Estos resultados son representativos:
La densidad de reflexión óptica se convierte luego en la concentración de glucosa utilizando -Las condiciones de prueba pueden tener influencia en los resultados
una curva de calibración preinstalada en el analizador. -Las interferencias de otras sustancias no son previsibles.
GOD
Glucosa + O2 + H2O Ácido glucónico + H2O2 [Control de calidad interno]
La exactitud y precisión de este producto puede ser evaluado con FUJI DRI-CHEM CON-
1,7 dihidroxinaftalina + 4 - aminoantipirina + H2O2 POD colorante rojo TROL QP-L y/o QP-H
[Link] el nivel de control de acuerdo a su propósito
[Equipo especial adicional] [Link] FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-L y/o QP-H de la misma forma que las muestras
Analizador: ANALIZADOR FUJI DRI-CHEM reales.
Otros implementos: TARJETA QC FUJI DRI-CHEM (incluida) 3. Cuando los resultados obtenidos se encuentran fuera del rango esperado que se
COTONETES DE LIMPIEZA FUJI muestra en la hoja adjunta en FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-L o QP-H, investigue la
causa. Para obtener información adicional, consulte las “Instrucciones de uso” para FUJI
TUBO CON HEPARINA O TUBO DE RECOLECCIÓN DE
SANGRE para ANALIZADOR FUJI DRI-CHEM DRI-CHEM CONTROL DE QP-L o QP-H.
[Requerimiento de la muestra] [Trazabilidad de los calibradores y materiales de control]
1. (1) El tubo de recolección de sangre conteniendo fluoruro de sodio o ácido mono-iodo Glucosa.....NIST (SRM917)
acético como inhibidor glicolítico es aceptable. Cuando se utiliza fluoruro de sodio como Nota: Este material de referencia es aplicado en el método de referencia de FUJIFILM
Corporation y no es aplicable directamente a las laminillas FUJI DRI-CHEM.
inhibidor glicolítico, la cantidad de fluoruro de sodio debe ser de 2.5 mg por 1 mL de sangre
NIST: National Institute of Standards & Technology
entera.
(2)La medición de la muestra debe realizarse inmediatamente, porque la glucólisis se
[Almacenamiento y caducidad]
procederá poco a poco, incluso cuando es utilizado un inhibidor glicolítico.
1. Almacenamiento: Este producto debe ser almacenado entre los 2 y 8 °C (35.6 a 46,4 °
2. Evitar el uso de plasma o suero con precipitado tales como fibrina.
F) antes de utilizar.
3. Cuando el valor medido excede el límite superior del rango dinámico, diluir la muestra con 2. La fecha de caducidad está impresa en la caja de cartón.
agua destilada o solución salina. Dado que los datos obtenidos por dilución puede desviarse 3. Usar inmediatamente después de abrir el envase individual.
más amplia de lo habitual, los datos deben ser tratados como una estimación.
[Contenido]
[Procedimiento] Laminillas: 24
1. Leer la nueva tarjeta de control de calidad (QC) cuando se cambie por una nueva caja de Tarjeta de QC: 1
laminillas.
2. Colocar las laminillas en el analizador FUJI DRI-CHEM. [Link]
3. Colocar un tubo de ensayo en la rejilla de muestras especificado.
4. Ingresar un número de secuencia y un número ID de la muestra en su caso. FUJIFILM Europe GmbH
EC REP Heesenstr. 31, D-40549 Düsseldorf, GERMANY
5. Pulsar la tecla “INICIAR” para comenzar la prueba.
Para más detalles sobre el procedimiento de operación, consulte el “MANUAL DE INSTRUC- FUJIFILM Corporation
CIONES” para el analizador FUJI DRI-CHEM. 3-11-46, Senzui, Asaka-shi, Saitama, 351-8585, JAPAN