FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Topimicyn NF ungüento
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada 100 g contiene:
Hidrocortisona 1.000 g
Neomicina 350 mg
(Equivalente a 0.583 g de Neomicina sulfato)
Polimixina B 500 000 UI
(Equivalente a 0.083 g de Polimixina B sulfato)
Bacitracina 40 000 UI
(Equivalente a 0.615 g de Bacitracina cinc)
Excipientes: aceite mineral, metilparabeno, propilparabeno, vaselina blanca c.s.p.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Ungüento.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Descripción
Topimicyn® NF Ungüento (neomicina y polimixina B sulfatos, bacitracina de zinc e
hidrocortisona) es un ungüento antibacteriano tópico. Cada 100 gramos contiene:
sulfato de neomicina equivalente a 350 mg de neomicina, polimixina B sulfato
equivalente a 500 000 UI de polimixina B, bacitracina de zinc equivalente a 40 000 UI
de bacitracina, hidrocortisona 1.000 g (1%).
Sulfato de neomicina es la sal de sulfato de neomicina B y C, que se producen por el
crecimiento de Streptomyces fradiae Waksman (Fam. Streptomycetaceae). Tiene una
potencia equivalente a no menos de 600 pg de estándar de neomicina por mg, calculado
sobre una base anhidra. Las fórmulas estructurales son:
Sulfato de polimixina B es la sal de sulfato de polimixina B1 y B2, que se producen por
el crecimiento de Bacillus polymyxa (Prażmowski) Migula (Fam. Bacillaceae). Tiene una
potencia de no menos de 6000 unidades de polimixina B por mg, calculado sobre una
base anhidra. Las fórmulas estructurales son:
La bacitracina de zinc es la sal de zinc de la bacitracina, una mezcla de polipéptidos
cíclicos relacionados (principalmente bacitracina A) producido por el crecimiento de un
organismo del grupo licheniformis de Bacillus subtilis (Fam. Bacillaceae). Tiene una
potencia de no menos de 40 unidades por mg de bacitracina. La fórmula estructural es:
La hidrocortisona, 11b,17,21-trihidroxipregn-4-eno-3, 20-diona, es una hormona anti
inflamatoria. Su fórmula estructural es:
4.2. Indicaciones terapéuticas
Para el tratamiento de dermatosis sensible a corticosteroides con infección secundaria.
No se ha demostrado que esta combinación de esteroides antibiótico proporciona un
mayor beneficio que el componente de esteroides sola después de 7 días de
tratamiento. (Ver sección 4.5).
4.3. Posología y forma de administración
Posología:
Adultos.
Consideraciones generales:
La terapia con este producto deben limitarse a 7 días. Una película delgada se aplica 2
a 4 veces al día a la zona afectada.
Forma de administración
Tópica.
4.4. Contraindicaciones
No debe utilizarse en los ojos o en el conducto auditivo externo, si el tímpano está
perforado. Este producto está contraindicado en tuberculosis, lesiones de la piel micótica
o viral (por ejemplo, herpes simple o varicela zoster). Este producto está contraindicado
en aquellas personas que han mostrado hipersensibilidad a cualquiera de sus
componentes.
4.5. Advertencias y precauciones
Advertencias
La neomicina puede inducir la pérdida auditiva neurosensorial permanente debido a una
lesión coclear, principalmente la destrucción de las células ciliadas del órgano de Corti.
El riesgo de ototoxicidad es mayor con el uso prolongado.
El tratamiento con este producto debe limitarse a los 7 días de tratamiento. (Ver sección
4.2).
Sulfato de neomicina puede causar sensibilización cutánea. Una incidencia exacta de
las reacciones de hipersensibilidad (principalmente erupciones en la piel), debido a que
no se conoce el efecto tópico de la neomicina. Suspender de inmediato si se produce
sensibilización o irritación.
Para el uso de productos que contiene neomicina en el control de la infección secundaria
por dermatosis crónicas, tales como otitis crónica externa o dermatitis por estasis, se
debe tomar en cuenta que la piel en estas condiciones es más propensa que la piel
normal a sensibilizarse a muchas sustancias, incluyendo neomicina. La manifestación
de la sensibilización a la neomicina es generalmente un enrojecimiento de bajo grado
con hinchazón, descamación seca y comezón, sino que puede manifestarse
simplemente como un fallo en la cura. Es recomendable un examen periódico de estos
signos y el paciente debe ser informado de descontinuar el producto si se observan.
Estos síntomas regresan rápidamente con el retiro de la medicación. Se deben evitar
aplicaciones de neomicina para el paciente a partir de entonces.
Precauciones
Los signos y síntomas de hiperadrenocorticismo exógeno pueden ocurrir con el uso de
corticosteroides tópicos, incluyendo supresión adrenal. Se incrementará la absorción
sistémica de esteroides aplicados por vía tópica si se tratan superficies corporales
extensas o si se usan apósitos oclusivos. Bajo estas circunstancias, se deben tomar
precauciones cuando se prevé el uso a largo plazo.
Información para los pacientes: Si el enrojecimiento, irritación, hinchazón o dolor
persiste o aumenta, deje de utilizarlo y notificar médico. No usar en los ojos.
Pruebas de laboratorio: Efectos sistémicos de los niveles excesivos de hidrocortisona
pueden incluir una reducción en el número de eosinófilos circulantes y una disminución
en la excreción urinaria de 17-hidroxicorticosteroides.
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad: Los estudios a largo plazo
en animales (ratas, conejos, ratones) no mostraron evidencia de carcinogenicidad
atribuibles a la administración oral de corticosteroides.
Embarazo, efectos teratogénicos: Embarazo Categoría C. Los corticosteroides han
demostrado ser teratogénicos en conejos cuando se aplica tópicamente en
concentraciones de 0.5 % en los días 6 a 18 de la gestación y en los ratones cuando se
aplica tópicamente a una concentración de 15 % en los días 10 al 13 de la gestación.
No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Los
corticosteroides deben usarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica
el riesgo potencial para el feto.
Madres lactantes: La hidrocortisona aparece en la leche materna después de la
administración oral del fármaco. Dado que se puede producir la absorción sistémica de
hidrocortisona cuando se aplica por vía tópica, se debe tener precaución cuando
TOPIMICYN® NF Ungüento sea utilizado por una mujer que está lactando.
Uso pediátrico: La seguridad y eficacia en pacientes pediátricos no han sido
establecidas. La absorción percutánea de hidrocortisona puede ocurrir en bebés y niños
durante el uso prolongado para causar el cese del crecimiento, así como otros signos y
síntomas de hiperadrenocorticismo.
Uso geriátrico: Los estudios clínicos no incluyeron un número suficiente de sujetos de
65 años o más para determinar si responden de manera diferente a los pacientes más
jóvenes. Otra experiencia clínica informada no identificó diferencias en las respuestas
entre los pacientes ancianos y los más jóvenes.
4.6. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No aplica
4.7. Reacciones adversas
Neomicina ocasionalmente causa sensibilización de la piel. También se han reportado
ototoxicidad y nefrotoxicidad. (Ver sección 4.5). Las reacciones adversas han ocurrido
con el uso tópico de las combinaciones de antibióticos incluyendo neomicina, bacitracina
y polimixina B.
Las cifras de incidencia exactas no están disponibles ya que ningún denominador de los
pacientes tratados se encuentra disponible. La reacción que se produce con mayor
frecuencia es la sensibilización alérgica. En un estudio clínico, el uso de un parche de
neomicina 20 %, reacciones alérgicas de la piel inducida por neomicina ocurrieron en 2
de 2175 (0.09 %) personas en la población general. En otro estudio, la incidencia se
encontró que era aproximadamente 1%.
Las siguientes reacciones adversas locales se han reportado con corticosteroides
tópicos, especialmente bajo vendajes oclusivos: ardor, picazón, irritación, sequedad,
foliculitis, hipertricosis, erupciones acneiformes, hipopigmentación, dermatitis perioral,
dermatitis alérgica de contacto, maceración de la piel, infección secundaria, la piel
atrofia, estrías y miliaria.
Cuando se utilizan preparaciones de esteroides durante largos períodos de tiempo en
las zonas intertriginosas o más de extensas áreas del cuerpo, con o sin apósitos
oclusivos no permeables, se puede producir estrías, también existe la posibilidad de
efectos secundarios sistémicos cuando se utilizan preparaciones de esteroides en
grandes áreas o durante un largo período de tiempo.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Los corticoides suprimen la respuesta inflamatoria a una variedad de agentes y pueden
retrasar la curación. Los corticoides pueden inhibir el mecanismo de defensa del cuerpo
contra la infección, un fármaco antimicrobiano concomitante puede ser utilizado cuando
esta inhibición se considera clínicamente significativa en un caso particular.
Los componentes antiinfecciosos se incluyen para proporcionar una acción contra
organismos específicos susceptibles a ellos. Sulfato de polimixina B, bacitracina de cinc
y sulfato de neomicina se consideran activos contra los siguientes microorganismos:
Staphylococcus aureus, estreptococos, incluyendo Streptococcus pneumoniae,
Escherichia coli, Haemophilus intluenzae, especies de Klebsiella-Enterobacter,
especies de Neisseria y Pseudomonas aeruginosa.
El producto no proporciona una acción adecuada contra Senatia marcescens.
La potencia relativa de los corticosteroides depende de la estructura molecular, la
concentración y la liberación desde el vehículo.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Aceite mineral
Metilparabeno
Propilparabeno
Vaselina blanca
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
No usar después de la fecha de vencimiento que figura en el envase.
La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
6.4. Condiciones de almacenamiento
Conservar en envases bien cerrados, a temperatura no mayor a 30°C. Evitar el
congelamiento.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Tubo colapsible de aluminio con tapa.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones.
No aplica.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorio Farmacéutico San Joaquín – Roxfarma S.A.
Av. Alfredo Mendiola N° 5648 Lima – 15311 Perú
RUC: 20101348203
Teléfono: (+511) 613 – 9100
MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
VENTA SIN RECETA MÉDICA
PRODUCTO PERUANO