a) La fuentes más adecuadas son las secundarias, que podrían ser libros de texto como el Harrison de medicina
interna CAPÍTULO 234, “insuficiencia cardiaca y corazón pulmonar”.
Insuficiencia cardiaca (HF, heart failure) es un síndrome clínico que ocurre en pacientes que, a causa de una
anomalía hereditaria o adquirida del corazón, ya sea estructural, funcional o ambas, desarrolla síntomas
(disnea y fatiga) y signos (edema y estertores) que conducen con frecuencia a hospitalización y mala calidad
de vida, así como menor esperanza de vida.
También se podría ver desde: Consenso de Insuficiencia Cardíaca SOCIEDAD ARGENTINA DE CARDIOLOGÍA
[Link] 2023
La insuficiencia cardíaca (IC) es un síndrome clínico que se caracteriza por la presencia o antecedentes de
síntomas y/o signos típicos secundarios a una alteración estructural o funcional del corazón que resulta en
una reducción del gasto cardíaco o en un aumento de las presiones de llenado, ya sea en reposo o en
esfuerzo, corroboradas por métodos invasivos/no invasivos, o aumento de los péptidos natriuréticos. La IC
puede producirse debido a alteraciones en el miocardio, endocardio, pericardio o en las válvulas, así como
por alteraciones del ritmo o la conducción.
La clasificación más utilizada de la IC es aquella que se basa en la fracción de eyección del ventrículo
izquierdo (FEVI). Si bien presenta sus limitaciones para evaluar la funcionalidad miocárdica, sigue siendo el
parámetro de mayor utilidad para la toma de decisiones, dado que los ensayos clínicos aleatorizados que
demostraron reducción en la morbimortalidad se basaron en la FEVI para categorizar a los pacientes. De esta
forma, se puede clasificar en IC con FEVI reducida (IC-FEr), IC con FEVI ligeramente reducida (IC-FElr) o IC con
FEVI preservada (IC-FEp). Adicionalmente, aquellos pacientes con IC-FEr que presentan en el seguimiento
una mejoría en la FEVI se catalogan como IC con FEVI mejorada (IC-FEm) (Tabla 1).
En lo que respecta a la forma de presentación, la IC tradicionalmente se divide en crónica o aguda. La
insuficiencia cardíaca aguda (ICA) a su vez puede manifestarse como IC de novo, en la que los síntomas se
presentan en un paciente sin historia conocida de IC, o como IC aguda descompensada, en la que los
síntomas empeoran en un paciente con diagnóstico previo de IC crónica.
Resulta importante enfatizar la detección temprana de factores de riesgo o alteraciones cardíacas
estructurales que podrían llevar al desarrollo de IC para poder intervenir sobre los mismos tempranamente.
Por eso se define que los primeros estadios engloban pacientes en riesgo de IC mientras que los últimos lo
hacen con aquellos que padecen el síndrome propiamente dicho (Figura 1).
Riesgo de IC (antiguo Estadio A) Pacientes con factores de riesgo para desarrollar IC, pero sin síntomas ni
signos actuales o pasados, ni alteración cardíaca estructural, funcional o elevación de biomarcadores. No
todos estos pacientes desarrollarán IC, pero su identificación temprana puede permitir intervenir sobre los
factores de riesgo para disminuir la probabilidad de progresión. Algunos de estos factores son la hipertensión
arterial, diabetes, obesidad, antecedentes familiares de miocardiopatías, serología positiva para enfermedad
de Chagas.
Pre-IC (antiguo Estadio B) Pacientes sin síntomas ni signos actuales o pasados de IC pero que presentan
alteración cardíaca estructural, funcional o elevación de biomarcadores (en ausencia de otras causas que los
justifiquen).
IC sintomática (antiguo Estadio C) Pacientes con presencia o antecedentes de síntomas y/o signos típicos
secundarios a una alteración estructural o funcional del corazón que resulta en un aumento de las presiones
de llenado o en una reducción del gasto cardíaco.
IC avanzada (antiguo Estadio D) Signos y síntomas graves con internaciones frecuentes pese al tratamiento
médico optimizado. La utilización de otros términos, como insuficiencia cardíaca izquierda o derecha se
refiere a la predominancia de signos y/o síntomas de congestión pulmonar o sistémica y no necesariamente
indican el deterioro predominante de alguno de los ventrículos. Otros términos como IC de bajo o alto gasto,
anterógrada o retrógrada, entre otros, intentan describir una situación fisiopatológica de utilidad clínica
cuestionada y cuyo empleo no está claramente justificado.
La insuficiencia cardiaca se trata de una afección sistémica, progresiva caracterizada por altos índices de
hospitalizaciones (primera y recurrentes), deterioro de la calidad de vida y elevada morbimortalidad que
lleva a una considerable utilización de recursos médicos y altos costos sanitarios.
La prevalencia de esta entidad en países desarrollados oscila entre el 1 y 3% en la población adulta y
asciende a más del 10% y 30% en mayores de 70 y 85 años, respectivamente. A medida que la expectativa de
vida de la población se incremente es previsible que la prevalencia de la IC aumente. Esto se ve potenciado,
además, por la mayor sobrevida de los pacientes con enfermedades cardiovasculares (que son causa
subyacente de IC), la disponibilidad de nuevas herramientas diagnósticas y el avance en los esquemas
terapéuticos que demostraron mejoría de la supervivencia en pacientes con IC ya establecida.
Con respecto a la incidencia, se estima que la misma oscila entre 1 -9 casos por 1000 personas por año en
países de Europa y Estados Unidos. (13,14) Se ha demostrado que la tasa de incidencia ha permanecido
estable e incluso declinó en el tiempo, más para IC-FEr que para IC-FEp.
Pocos estudios han evaluado prevalencia y la incidencia en Latinoamérica; una revisión sistemática y
metaanálisis que incluyó principalmente información proveniente de América del Sur (92%) mostró una
prevalencia del 1% (IC 95% 0,1-2,7%) e incidencia de 1,9 casos por 1000 personas por año, siendo esta mayor
en pacientes >65 años (5,5%); la edad media de la población era de 60±9 años, predominio de hombres
(61,07%±11,48%), con FEVI media de 36±8,58%.
El diagnóstico de insuficiencia cardíaca requiere de la presencia de signos o síntomas típicos que reflejan el
aumento de las presiones de llenado o la reducción del gasto cardíaco secundarios a una alteración cardíaca
funcional o estructural subyacente. En la Tabla 2 se describen los signos y síntomas más y menos típicos de
insuficiencia cardíaca.
La clase funcional relaciona la aparición de la disnea o fatiga con un esfuerzo realizado. Si bien existen
algunas limitaciones como la variabilidad inter-observador, la clasificación de la New York Heart Association
continúa siendo la más simple y utilizada (Tabla 3).
En el enfoque inicial del paciente con sospecha de insuficiencia cardíaca, son claves la anamnesis detallada,
incluyendo los antecedentes familiares, y el examen físico minucioso con especial énfasis en los signos de
congestión, así como en aquellos que puedan despertar la sospecha de etiologías específicas.
Adicionalmente, existen una serie de estudios básicos que deben realizarse en todo paciente con sospecha
de IC para confirmar el diagnóstico, diferenciarla de otras entidades, clasificarla para guiar el tratamiento y
obtener información pronóstica (Tabla 4).
Para continuar con la información ir al consenso:
[Link]
b) En el punto anterior ver cuadros
c) Las fuentes de información que utilice son fuertes secundarios de información, en lo relatado mas arriba lo
especifique buscaría en libro de textos como el Harrison o otros libros dados por la catedra MICC 1 (ya que
estos por mas que no este actualizados son fuentes confiables de información), después busque por internet
el Consenso de Insuficiencia Cardíaca SOCIEDAD ARGENTINA DE CARDIOLOGÍA – Año 2023. Esto es una
fuente secundaria de información, pero con referencia a argentina, lo que es mas pertinente ya que estamos
en dicho lugar y la informacion es brindada por la sociedad argentina de cardiología. Se podrían buscar
mediante LILACS, aquellos trabajos realizados en argentina siempre prestando atención al valor P, los
intervalos de confianza, etc. Esta base de datos es la que utilizaría ya que se encuentran los trabajos
realizados en idioma español, a diferencia de PubMed, que por mas de tener mayor cantidad de fuentes no
se encuntran en nuestro idioma la mayoria. Igual se podría buscar en PubMed también teniedo cuenta quien
patrocina el trabajo, si se puede adecuar el ensayo clínico a nuestras características, etc.
d) Escriba cuáles son las características de las fuentes de información primarias y secundarias.
Hablamos de FUENTES PRIMARIAS cuando la información que leemos es un estudio original, escrito por los
propios investigadores, que nos explican cómo hicieron la investigación (el diseño que usaron para
responder a la pregunta, el análisis estadístico, las conclusiones a las cuales llegaron, etc.). Generalmente
bajamos el paper de internet cuando lo encontramos en una revista o en una base de datos especializada,
como Pubmed o Cochraine. Esto nos da la posibilidad, siempre que tengamos herramientas de lectura
crítica, de darnos cuenta de algunos errores que podrían disminuir, o directamente invalidar, la credibilidad
de los resultados que los investigadores proponen como ciertos. Por ejemplo, si los pacientes no estaban
distribuidos en grupos de manera homogénea; si se perdieron muchos pacientes a lo largo del tiempo; o si lo
que nos están contando en el abstract y en las conclusiones no se corresponden con las medidas de efecto
que podemos fácilmente calcular; también podemos ver quién financió el estudio, y con esto darnos cuenta
si hay conflictos de interés. Podemos leer, si aprendemos a hacerlo, datos que nos permiten pensar y
cuestionarnos si lo que nos están contando es la verdadera película.
Algunos de estos errores ocurren por azar: los errores aleatorios, los cuales disminuyen al aumentar el
tamaño de la muestra. Las medidas de significación estadística (intervalos de confianza y P) que acompañan
a los resultados nos dan una idea sobre si estos resultados pueden o no deberse al azar.
Otros errores se consideran sistemáticos: los sesgos. Cuando hay sesgos nos referimos a que hay una
desviación del valor medido con respecto al valor real. No son errores que ocurren por azar. A veces son
ineludibles (son errores sistemáticos), porque tienen que ver con el diseño de estudio implementado para
responder la pregunta de investigación.
Los sesgos pueden producirse en cualquier etapa del proceso de investigación: en la planificación, la
conducción, el análisis, la presentación de resultados y la ulterior publicación de estos. Algunos muy
frecuentes podrían ser los sesgos de selección (se generan durante la selección o el seguimiento de la
población en estudio), de información (se originan durante los procesos de medición en la población en
estudio) y de confusión (ocurren por la imposibilidad de comparación de los grupos en estudio).
A priori se considera que los ensayos clínicos tienen menos posibilidad de sesgos, y por eso se les otorga
mayor nivel de evidencia que a los estudios observacionales o descriptivos. Sin embargo, si el ensayo clínico
no está bien hecho (si tiene sesgos) y por lo tanto la información brindada es poco creíble para quienes
seamos capaces de leerlos en forma crítica, el nivel de evidencia (o sea: cuánto le creemos a las
conclusiones) brindado por el estudio será menor que el aportado por estudios observacionales bien hechos.
Debemos para esto tener en claro que el nivel de evidencia se sustenta, siempre, en estudios
adecuadamente diseñados y desarrollados. Y somos cada uno de nosotras/os quienes, en la medida en que
sepamos leerlos, definiremos si el sustento de nuestra prescripción es correcto o puro humo.
Las fuentes primarias responden siempre a una pregunta puntual. Por ejemplo, si un medicamento es eficaz
para bajar la mortalidad de pacientes diabéticos. Pero brindan poca información sobre otras cuestiones que
también podrían interesarnos (por ejemplo, terapéuticas no farmacológicas, si el medicamento es caro, o si
tiene efectos adversos graves).
Las FUENTES SECUNDARIAS son aquellas en las cuales la información no es la conclusión de un estudio
original, sino que es brindada por personas (o por IA) que buscan datos de otras fuentes (ya sean estas
primarias o secundarias). Son las que usted como estudiante, y la mayoría de los médicos, utilizamos
habitualmente para obtener información. La razón es que son mucho más sencillas de leer que las primarias
(que requieren a veces conocimientos básicos de inglés, lectura atenta a posibles sesgos, comprensión de las
medidas de efecto y de significación estadística…).
Por ejemplo, son fuentes secundarias los libros de farmacología o de clínica, la opinión de expertos, los
consensos internacionales y guías terapéuticas, la información brindada por su jefe de residentes o un
colega. También la revisión biblográfica de un tema que aparece en una revista es una fuente secundaria (no
confundir con Revisión Sistemática).
Las fuentes secundarias tienen menor nivel de evidencia que las fuentes primarias. No porque sean peores ni
menos creíbles, sino porque la calidad de información que brindan no es susceptible de ser verificada por
usted. Su profesor puede decir que cierto medicamento disminuye la mortalidad por infarto. Usted puede o
no creerle, pero esto es una cuestión de confianza; usted no tiene -a priori- la posibilidad de verificar cómo
se desarrolló el estudio en el cual se sustenta esta conclusión, a menos que busque la fuente primaria (el
estudio) para interpretar fortalezas y debilidades del mismo. Sin embargo, la gran ventaja que tienen las
fuentes secundarias es que resumen mucha información. Esto es muy útil. Porque a menudo, la pregunta
que nos hacemos es amplia. Por ejemplo, además de saber si determinado medicamento baja la mortalidad
en pacientes diabéticos (pregunta puntual), precisamos contextualizar el tema y responder otras cuestiones:
qué es la diabetes, cómo se clasifica y cuál es su prevalencia, si la mortalidad es mayor que en la población
general, cuáles son los medicamentos que existen para tratarla, si este medicamento tiene efectos
secundarios graves (además de la eficacia para bajar la mortalidad).
El paradigma de la Medicina Basada en Evidencias no reemplaza el criterio y la experiencia personal; pero
brinda sustento a la práctica. Se requieren, eso sí, incorporar habilidades: capacidad de buscar información.
Capacidad de interpretar lo que leemos. Y lo realmente difícil de adquirir, la capacidad de pensar para
generar conclusiones fundamentadas, éticas e independientes de los intereses de la industria.
e) Identifique:
Pregunta 1:
Lilacs
Pubmed
Scielo
HARRISON. PRINCIPIOS DE MEDICINA INTERNA. 2012, respecto a la decimoctava edición en español, por
McGRAW-HILL INTERAMERICANA EDITORES, S. A. de C. V. ISBN 978-607-15-0727-3 (obra completa), ISBN
978-607-15-0728-0 (volumen 1), ISBN 978-607-15-0729-7 (volumen 2).
Información brindada por la catedra
Información brindada por los docentes
2016 Rang & Dale 8 Ed - Farmacologia
2019 Goodman & Gilman. Las Bases Farmacologicas de la Terapeutica 13a Edicion_booksmedicos.org
Pregunta 2:
Si creo que toda investigación es influenciada, directa o indirectamente, por la industria farmacéutica. Las mas
influenciadas son las investigaciones como los ensayos clínicos, ya que estos necesitan de un gran presupuesto que
solo muy pocas empresas pueden solventar. Si la usaría, pero promovería mi lectura critica para ver los posibles
sesgos que se puediran observar.
PREGUNTA CRITERIO Fuentes de información más
adecuadas
1 ¿El enalapril produce tos? Primarias: Estudios observacionales,
Revisiones Sistemáticas, Ensayos
clínicos
Pregunta específica sobre: Secundarias: Libros de farmacología
Seguridad o clínica, vademécums, folletos,
profesor en seminarios, revisiones
narrativas.
2 ¿Qué es la insuficiencia cardíaca Fuentes secundarias: clase dictada
sistólica? por profesores, libro de clínica
(Harrison, Farreras…), revisión
Pregunta amplia. narrativa. No usaría fuentes
primarias.
3 ¿Cuál es la expectativa de vida de Fuentes secundarias: libros de
una paciente como María? ¿Puede medicina interna (clínica),
morir por esta enfermedad? consensos, información brindada
por los docentes.
Pregunta ampliada.
4 ¿El tratamiento con Fuentes primarias de información:
hidroclorotiazida puede lograr que Estudios de casos y controles,
mejore la disnea de María? Ensayos clínicos aleatorizados.
Pregunta específica sobre Eficacia
de un medicamento
5 ¿Qué es eprelenone? Fuentes secundarias de
información: libros de Farmacología.
Pregunta Amplia
6 ¿Eprelenone disminuye el riesgo de Fuentes primarias de información:
hospitalización en pacientes con IC Estudios de casos y controles,
sistólica? Ensayos clínicos aleatorizados.
Pregunta especifica sobre eficacia
de un medicamento
7 ¿Eprelenone disminuye el riesgo de Fuentes primarias de información:
muerte en pacientes con IC sistólica Ensayos clínicos aleatorizados,
moderada? estudios de casos y controles.
Pregunta especifica sobre eficacia
de un medicamento
8 Eprelenone mejora los valores de Fuentes primarias de información:
laboratorio en pacientes con IC Estudios de casos y controles
sistólica moderada? (Analítico, Observacional), Ensayos
clínicos aleatorizados.
Pregunta específica sobre eficacia
de un medicamento
9 ¿Cuánto le va a costar a María el Fuentes secundarias: lista de precio
tratamiento mensual con de diferentes Farmacias/
eprelenone? Laboratorios.
Pregunta específica sobre costo.
Usted ha encontrado en el Rang de Farmacología que los diuréticos tiazídicos mejoran la sintomatología en los
pacientes con insuficiencia cardíaca. Sin embargo, en el seminario, el profesor de farmacología les explicó que las
tiazidas no deben utilizarse en pacientes con insuficiencia cardíaca, dado que no sirven porque no tienen eficacia
demostrada para disminuir el riesgo de muerte. Dado que ambas son fuentes secundarias de información, se
decide a buscar al final del capítulo del Rang las fuentes primarias, pero sólo encuentra citas de estudios
preclínicos. El profe por su parte ha obviado citar sus fuentes. Decide entonces buscar con un buscador
especializado un estudio que responda a la pregunta. Para esto el primer paso es escribir con claridad la pregunta
que se formularía, e identificar si esta pregunta es sobre eficacia, efectos adversos, potencia, precio, o alguna otra
cosa, para pensar cuál es el diseño de investigación más apropiado para responderla (si prefiere usar el formato
PICO para hacer la pregunta, puede hacerlo, pero escriba antes la pregunta).
¿Cómo sería esta pregunta?
¿Existe eficacia comprobada para demostrar que los diuréticos tiazídicos disminuyen el riesgo de muerte en mujeres
de entre 60 y 75 años de edad?
¿Existe eficacia comprobada para demostrar que los diuréticos tiazídicos disminuyen los síntomas de IC en mujeres
postmenopáusicas?
¿Hay verdadera contradicción entre lo que plantea el libro y el profesor? ¿A qué objetivos terapéuticos
apunta cada uno de ellos? Si, en función de esta respuesta decide hacer más de una pregunta o
reescribirla, hágalo acá:
No hay contradicción ya que uno busca la disminución de los síntomas como objetivo terapéutico y el profesor busca
la disminución del riesgo de muerte.
¿Son los diuréticos tiazídicos eficaces para reducir el riesgo de muerte en paciente femenino mayor a 60 años, a
partir de la mejora de los síntomas?
¿Para qué mostraron ser eficaces los diuréticos tiazídicos en pacientes femeninos/masculinos? ¿Para cuales no?
Haga la búsqueda describiendo acá dónde y cómo buscó la respuesta a su pregunta. En caso de encontrar
fuente/s válida/s para usted que la responda, escriba la cita.
Google: tratamiento en insuficiencia cardiaca
Revista española de cardiología: Tratamiento farmacológico en insuficiencia cardiaca aguda
[Link]
S0300893215001724
Guía ESC 2021 sobre el diagnóstico y tratamiento de la insuficiencia cardiaca aguda y crónica
[Link]
Consenso de Insuficiencia Cardíaca SOCIEDAD ARGENTINA DE CARDIOLOGÍA
[Link]
Si tuviéramos que imaginar un estudio que responda a una pregunta similar, quizás sería algo así:
El estudio (que estoy inventando), se realizó en dos hospitales de la ciudad de Mar del Plata. A lo largo de cinco
años (2010 al 2015), todos los pacientes que ingresaban con diagnóstico de insuficiencia cardíaca grado II
(clasificación funcional NYHA), mayores de 50 años con y fracción de eyección <40% en el ecocardiograma fueron
derivados por los médicos residentes al comité investigador. Se aceptaron en el estudio sólo a los pacientes que
estaban ya tratados adecuadamente con medicación de base (IECA o ARA II y beta bloqueantes), pero que aun así
presentaban disnea. Fueron excluidos aquellos con sintomatología grave, o quienes tuvieron IAM en el último
año. El comité, luego de asegurarse de que deseaban participar del estudio, los dividía al azar (con un dado) en
dos grupos con características basales similares. En total ingresaron 500 pacientes. De ellos, 240 recibieron HTZ,
que se agregaba a la medicación de base; otros 260 continuaron sólo con su medicación de base. Se los citaba
semanalmente a lo largo de seis meses y, con una ergometría y una encuesta, se evaluaba el grado de disnea que
presentaban. Si dentro de los tres meses de recibir HTZ mejoraban en la clasificación funcional de la NYHA (de
grado II a grado I) se consideraba que el tratamiento había sido eficaz. Encontraron que en el grupo tratamiento
(los que recibieron HTZ), 63 pacientes cumplieron el outcome (mejoría de al menos un grado en la clasificación de
la NYHA). 42 pacientes mejoraron su sintomatología en el grupo control.
Fundamente las respuestas en cada una de las siguientes preguntas:
● ¿Cuál es el diseño de investigación? Explique fortalezas y debilidades de este tipo de estudio.
Estudio analítico experimental: Ensayo clínico controlado y aleatorizado. Ya que es el único donde el investigador
controla todas las variables.
Estudio analítico observacional: estudio de cohorte prospectivo, donde los individuos son seleccionados a partir del
factor de exposición (diuréticos Tiazídicos) en pacientes con insuficiencia cardiaca, y son seguidos en un periodo de 5
años para evaluar la eficacia de los diuréticos tiazídicos en la reducción de riesgo de muerte. O puede ser
retrospectivo si nos paramos en el inicio de la investigación donde tanto la la enfermedad (IC) como el factor de
exposición (diuréticos tiazídicos) ya ocurrieron y se los quiere seguir en el tiempo para ver el desenlace (Riesgo de
muerte /muerte).
Estudio analítico experimental – Ensayo Clínico:
Ventajas: al permitir que el investigador controle todas las etapas del estudio, se reduce al mínimo la presencia de
errores sistemáticos, tiene alta validez interna. Por esto se lo considera el tipo de estudio con mayor nivel de
evidencia, siempre y cuando, tengamos las herramientas de lectura critica que nos permita leerlo para entender si
esta bien hecho.
Desventajas: debido a la rigurosidad en la que se realizan estos tipos de estudios, fundamentalmente los ensayos
clínicos, sus resultados a menudo no pueden extrapolarse a la vida real, en la que no existen todas las restricciones
creadas para la investigación. Este hecho disminuye la validez externa de este tipo de estudios.
Estudio analítico observacional – estudio de cohorte:
Ventajas:
Útil para exposiciones raras.
Puede examinarse múltiples efectos de una sola exposición.
Pueden establecer relación temporal entre exposición y la enfermedad.
Permiten calcular incidencia y por ende Riesgo Relativo (RR).
Si es prospectivo, menos riesgo de sesgo de selección e información.
Desventajas:
Ineficiente para enfermedades raras.
Si es prospectivo, puede ser largo y costoso.
Si es retrospectivo, requiere contar con registros confiables.
La validez de los resultados puede comprometerse por perdida de seguimiento.
● ¿Cuáles fueron los criterios de inclusión y exclusión utilizados?
Todos los pacientes que ingresaban con diagnóstico de insuficiencia cardíaca grado II (clasificación funcional NYHA),
mayores de 50 años con y fracción de eyección <40% en el ecocardiograma fueron derivados por los médicos
residentes al comité investigador. Se aceptaron en el estudio sólo a los pacientes que estaban ya tratados
adecuadamente con medicación de base (IECA o ARA II y beta bloqueantes), pero que aun así presentaban disnea.
Fueron excluidos aquellos con sintomatología grave, o quienes tuvieron IAM en el último año.
● ¿El estudio es controlado?
Si ya que utilizan grupo control (los que tomaban otra medicación) y un grupo experimental (los que tomaban
diuréticos Tiazídicos). Siempre partiendo de los que presentan Insuficiencia cardíaca.
● ¿El estudio es randomizado?
Si ya que asignan de manera aleatoria la intervención en el grupo experimental y en el grupo control.
Si es de cohorte retrospectivo ya se parte de la enfermedad y del factor de exposición (diuréticos tiazidicos o no) y se
los sigue en el tiempo para comparar y ver riesgo de muerte, pero la selección no es aleatoria, sino que son todos los
pacientes que se presentan al hospital con diagnostico de insuficiencia cardiaca y están tomando regularmente la
medicación.
● ¿El estudio es doble ciego?
Si es ensayo clínico si, para no presentar sesgo si o intentar evitarlo. Si es de cohorte no ya que se sabe quien esta
expuesto y quien no, dentro de los que presentan la enfermedad.
● ¿Cuál es la pregunta que pretende responder este estudio?
Si reduce la mortalidad, en pacientes con insuficiencia cardiaca, la utilización de los diuréticos tiazídicos. En
comparación con otro tipo de terapias.
● Observe el outcome ¿Le parece clínicamente significativo?
Si ya que el rr demostró una mejora en el tratamiento con HTZ (hidroclorotiazida) versus el tratamiento
convencional.
● ¿es un outcome simple o combinado?
● En la siguiente tabla 2x2 vuelque los resultados del estudio:
Evento (mejoraron clase No evento (no mejoraron) Total
funcional)
Expuestos (a HTZ) 63 177 240
No expuestos (a HTZ) 42 218 260
RR = a / (a + b) / c /(c + d) =
63/ 240 = 0.26
42/260 = 0.16
0.26 / 0.16 = 1.62 = RR
Riesgo absoluto: la proporción de las personas que presentan un evento dividido por el total de personas. Es un valor
de probabilidad que va de 0 a 1. Ambos son riesgos absolutos. Son a/ (a + b) y c / (c + d)
El RR es la división entre 2 riesgos absolutos, p. ej.: riesgo absoluto en expuestos/ riesgo absoluto en NO expuestos,
o en tratamiento A y tratamiento B: (a /(a + b)) / (c / (c + d)).
Odds: es la división entre los que presentaron el evento y los que no lo presentaron. En tratamiento A, a / b y
tratamiento B, c / d. es menos intuitivo
que el concepto de riesgo.
Odds ratio es la división de las dos odds: (a / b) / (c / d)
Los valores de las 2 medidas (RR y OR) pueden variar de cero a infinito. El valor 1 significa que no hay diferencia de
riesgo (u Odds) entre los 2 tratamientos o exposiciones. El valor menor a 1 significa un efecto protector cuando el
evento es perjudicial, y mayor de 1 implica mayor riesgo. Si el evento es beneficioso, la interpretación es al revés;
como se puede ver, depende del contexto de la investigación: buscamos un resultado mayor de 1 si el evento es
respuesta al tratamiento.
g- Volvamos al caso clínico de María. Supongamos que, dado que aparecen estos nombres en el caso clínico, usted
ha investigado que eplerenone es un antagonista de la aldosterona que se usa habitualmente en IC. Sin embargo,
para saber si es eficaz y poder de este modo responder adecuadamente la pregunta que hace su paciente, debería
identificar cuál/es son los objetivos terapéuticos que a usted realmente le parece más relevante para María.
Revise las preguntas 6, 7 y 8.
¿Las tres preguntas tienen la misma relevancia clínica?
Si
Identifique el concepto de variable subrogada y brinde al menos dos ejemplos.
La FDA define una variable subrogada como “una medida de laboratorio o signo físico que se usa en ensayos
terapéuticos como sustituto de una variable clínicamente significativa que es una medida directa sobre lo que siente
un paciente, sus funciones o su supervivencia y que se espera que prediga el efecto de la terapia.
Una variable subrogada es un resultado, relativamente sencillo de obtener (densidad mineral ósea, datos
endoscópicos o concentraciones de colesterol), que se usa cuando los eventos clínicos importantes, llamados
variables finales o “duras” son difíciles de observar, implicando con frecuencia estudios de larga duración (fractura
de cadera, sangrado gastrointestinal, infarto de miocardio o muerte). El valor de una variable subrogada dependerá
de la medida en que sea buena predictora de la variable final. Habitualmente las variables orientadas al paciente
(VOP) son las duras y las orientadas a la enfermedad (VOE) suelen ser subrogadas.
Algunas variables subrogadas comunes incluyen la glucohemoglobina (HbA1c) para la diabetes mellitus, el colesterol
de lipoproteínas de baja densidad (c-LDL) y la presión arterial para la enfermedad cardiovascular, y la densidad
mineral ósea (DMO) para la osteoporosis.