DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
PROSPECTO
1. Denominación del medicamento veterinario
ENGEMICINA 100 mg/ml solución inyectable para bovino, ovino, porcino y caballos
2. Composición
Cada ml contiene:
Principio activo:
Oxitetraciclina ......................................................................... 92,6 mg
(equivalentes a 100 mg de hidrocloruro de oxitetraciclina)
Excipientes:
Formaldehído sulfoxilato sódico ................................................ 5,0 mg
Solución clara de color verde amarillento, libre de partículas visibles.
3. Especies de destino
Bovino, ovino, porcino y caballos.
4. Indicaciones de uso
Tratamiento de infecciones causadas por bacterias sensibles a la oxitetraciclina como:
Bovino:
Infecciones respiratorias causadas por Histophilus somni, Mannheimia haemolytica y Pasteurella
multocida.
Infecciones podales causadas por Fusobacterium spp.
Infecciones genitales causadas por Arcanobacterium pyogenes y Escherichia coli.
Ovino:
Infecciones respiratorias causadas por Bibersteinia trehalosi, Mannheimia haemolytica y Pasteurella
multocida.
Infecciones podales causadas por Dichelobacter nodosus y Fusobacterium spp.
Porcino:
Infecciones respiratorias causadas por Bordetella bronchiseptica, Actinobacillus pleuropneumoniae y
Pasteurella multocida.
Infecciones urogenitales causadas por Escherichia coli y Staphylococcus spp.
Infecciones cutáneas causadas por Erysipelothrix rhusiopathiae y por estafilococos coagulasa positivos.
Caballos:
Infecciones respiratorias causadas por Actinobacillus equuli.
Infecciones urogenitales causadas por estreptococos ß-hemolíticos, Escherichia coli y Klebsiella spp.
CORREO ELECTRÓNICO C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
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smuvaem@[Link] TEL: 91 822 54 01
FAX: 91 822 54 43
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5. Contraindicaciones
En caballos y potros está contraindicado el régimen de dosis altas.
No usar en casos de hipersensibilidad al principio activo, a las tetraciclinas o a alguno de los excipientes.
No usar en animales con alteraciones hepáticas o renales.
6. Advertencias especiales
Este medicamento veterinario no contiene ningún conservante antimicrobiano.
Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:
Las inyecciones intravenosas deben administrarse lentamente durante un periodo de al menos un minuto.
Cuando se traten con dosis altas de tetraciclinas animales jóvenes cuyos dientes están en la etapa de
crecimiento puede aparecer decoloración de los mismos.
El uso de este medicamento debe basarse en pruebas de identificación y sensibilidad de las bacterias diana.
Si esto no es posible, la terapia deberá basarse en la información epidemiológica local y el conocimiento
sobre la sensibilidad de las bacterias diana a nivel de explotación o a nivel local o regional.
El uso de este medicamento debe realizarse conforme a las políticas oficiales, nacionales o regionales, sobre
el uso de antimicrobianos.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los ani-
males:
Las personas con hipersensibilidad conocida a las tetraciclinas deben evitar todo contacto con el
medicamento veterinario.
Manipular el medicamento con cuidado para evitar la autoinyección accidental, así como el contacto con
la piel y los ojos, tomando precauciones específicas:
- Usar un equipo de protección individual consistente en guantes al manipular el medicamento veterinario
y lavarse las manos tras su utilización.
- Si se produce accidentalmente exposición de la piel o los ojos, lavar inmediatamente con agua
abundante.
- No fumar, comer o beber mientras se manipula el medicamento.
En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la
etiqueta.
Si aparecen síntomas tras la exposición, como una erupción cutánea, consulte con un médico
inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta. La inflamación de la cara, labios u ojos o la dificultad
respiratoria son signos más graves que requieren atención médica urgente.
Gestación:
Los estudios de laboratorio efectuados en perros han demostrado que dosis altas de tetraciclinas durante la
última etapa de la gestación pueden causar decoloración de los dientes y retraso del crecimiento de los
huesos en el feto.
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Lactancia:
No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la lactancia en las especies
de destino. Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario
responsable.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:
Las tetraciclinas no deben administrarse simultáneamente con antibacterianos bactericidas.
Las tetraciclinas son conocidas por su afinidad y tendencia a formar complejos insolubles con cationes
divalentes y trivalentes, sobre todo calcio, hierro, magnesio y cobre.
Sobredosificación:
La oxitetraciclina tiene una toxicidad relativamente baja, pero es irritante.
Evitar la sobredosificación, particularmente en caballos.
Restricciones y condiciones especiales de uso:
Administración exclusiva por el veterinario (en el caso de administración intravenosa) o bajo su supervi-
sión y control.
Incompatibilidades principales:
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros
medicamentos veterinarios.
7. Acontecimientos adversos
Bovino, ovino, porcino:
Raros Reacción de hipersensibilidad, anafilaxia.
(1 a 10 animales por cada 10 000 ani- Fotosensibilidad.
males tratados):
Muy raros Reacción en el lugar de inyección1.
(<1 animal por cada 10 000 animales Alteración del esmalte dental2.
tratados, incluidos informes aislados):
1
Tras la administración intramuscular, transitoria.
2
Riesgo de hipoplasia y decoloración del esmalte en animales tratados durante el período de mineralización
de los dientes.
Caballos:
Raros Reacción de hipersensibilidad, anafilaxia.
(1 a 10 animales por cada 10 000 ani- Fotosensibilidad.
males tratados):
Muy raros Reacción en el lugar de inyección1.
(<1 animal por cada 10 000 animales Enteritis2, alteración del esmalte dental3.
tratados, incluidos informes aislados):
1
Tras la administración intramuscular, transitoria.
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2
Tras la administración intravenosa de altas dosis de oxitetraciclina, debida a alteraciones de la flora intes-
tinal.
3
Riesgo de hipoplasia y decoloración del esmalte en animales tratados durante el período de mineralización
de los dientes.
La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad
de un medicamento veterinario. Si observa algún efecto secundario, incluso aquellos no mencionados en
este prospecto, o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, póngase en contacto, en primer lugar, con
su veterinario. También puede comunicar los acontecimientos adversos al titular de la autorización de
comercialización utilizando los datos de contacto que encontrará al final de este prospecto, o mediante su
sistema nacional de notificación:
Tarjeta verde:
[Link]
o NOTIFICAVET [Link]
8. Posología para cada especie, modo y vías de administración
Vía intramuscular o intravenosa. Consultar la tabla de dosificaciones.
El medicamento veterinario puede administrarse tanto a dosis bajas, con una duración de acción de 24
horas, como a dosis altas, con una duración prolongada de la actividad.
Dosis bajas, repetidas a intervalos de 24 horas:
Para conseguir una acción corta durante 24 horas, la dosis recomendada es 3-10 mg de oxitetraciclina/kg
de peso vivo mediante inyección intramuscular o intravenosa. El tratamiento puede repetirse a intervalos
de 24 horas hasta 4 veces (5 tratamientos en total). Consultar la tabla de dosificaciones.
Dosis altas, acción prolongada:
Para conseguir una acción prolongada durante 48 horas, la dosis recomendada es 10-20 mg de
oxitetraciclina/kg de peso vivo mediante inyección intramuscular o intravenosa. El tratamiento puede
repetirse una vez más tras 48 horas. Consultar la tabla de dosificaciones.
Tabla de dosificaciones
Régimen de administración
Dosis bajas Dosis altas
Especie animal repetidas a intervalos de 24 horas inyección única
Dosis Engemicina Dosis Engemicina
Vía Vía
(mg/kg/p.v.) (ml/10 kg) (mg/kg/p.v.) (ml/10 kg)
Bovino (adulto) IV, IM 3 0,3 IM 10 1,0
Ternero IV, IM 8 0,8 IM 20 2,0
Caballo
IV, IM 5 0,5 CONTRAINDICADO
(adulto)
Potro IV, IM 10 1,0 CONTRAINDICADO
Porcino
IM 5 0,5 IM 10 1,0
(adulto)
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Lechón IM 8 0,8 IM 20 2,0
Ovino (adulto)
IV, IM 8 0,8 IM 20 2,0
y cordero
9. Instrucciones para una correcta administración
No administrar el régimen de dosis altas-acción prolongada a animales en lactación cuya leche se destine
al consumo humano.
Respetar un volumen máximo por punto de inyección de:
- Bovino y caballos: 20 ml.
- Ovino y porcino: 10 ml.
Prever una separación suficiente entre los puntos de inyección cuando sean necesarios varios lugares de
administración.
Debe determinarse el peso de los animales con la mayor exactitud posible para garantizar una dosificación
correcta.
10. Tiempos de espera
Dosis bajas-cada 24 horas
Carne:
Porcino 14 días
Bovino 35 días
Ovino 21 días
Caballos 53 días
Leche:
Bovino 4 días (96 horas)
Ovino 4 días (96 horas)
Caballos Su uso no está autorizado en animales cuya leche se utiliza para el consumo
humano.
Dosis altas-acción prolongada
Carne:
Porcino 10 días
Bovino 21 días
Ovino 18 días
Leche: Su uso no está autorizado en animales cuya leche se utiliza para el consumo
humano.
11. Precauciones especiales de conservación
Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.
Conservar a temperatura inferior a 25 °C.
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Conservar el vial en el embalaje exterior con objeto de protegerlo de la luz.
No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y en la
caja después de Exp. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Periodo de validez después de abierto el envase primario: 28 días.
12. Precauciones especiales para la eliminación
Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos do-
mésticos.
Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento
veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con
los sistemas nacionales de retirada aplicables. Estas medidas están destinadas a proteger el medio ambiente.
Pregunte a su veterinario o farmacéutico cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita.
13. Clasificación de los medicamentos veterinarios
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
14. Números de autorización de comercialización y formatos
2665 ESP
Formatos:
Caja con 1 vial de vidrio de 50 ml.
Caja con 1 vial de vidrio de 100 ml.
Caja con 1 vial de vidrio de 250 ml.
Caja con 1 vial de poli(tereftalato de etileno) de 100 ml.
Caja con 1 vial de poli(tereftalato de etileno) de 250 ml.
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
15. Fecha de la última revisión del prospecto
04/2024
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos
de la Unión ([Link]
16. Datos de contacto
Titular de la autorización de comercialización y datos de contacto para comunicar las sospechas de aconte-
cimientos adversos:
Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L.
Polígono Industrial El Montalvo III
C/ Primera, 36
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37188 Carbajosa de La Sagrada
Salamanca, España
Tel: + 34 923 19 03 45
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Intervet International GmbH
Feldstrasse 1a.
D-85716 Unterschleissheim
Alemania
Intervet Productions S.r.l.,
Via Nettunense Km. 20,300
I-04011 Aprilia (LT)
Italia
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