DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Doxycare 200 mg Comprimidos para gatos y perros
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene:
Doxiciclina 200 mg
(Equivalente a 239,40 mg de doxiciclina hiclato)
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3. FORMA FARM ACÉUTICA
Comprimido
Comprimido amarillento, redondo y convexo con una línea de rotura en forma de cruz en uno
de los lados.
Los comprimidos se pueden dividir en 2 o 4 partes iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Especies de destino
Gatos y perros
4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
Tratamiento de infecciones respiratorias bacterianas en gatos y perros, producidas por orga-
nismos sensibles a la doxiciclina, entre los que se incluyen: Staphylococcus aureus y otras
Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Bordetella bronchiseptica y Pasteurella spp.
Tratamiento de infecciones transmitidas por garrapatas Ehrlichia canis en perros.
4.3 Contraindicaciones
No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa, a otras tetraciclinas o a cualquiera
de los excipientes.
No usar en caso de disfagia o de enfermedades que provocan vómitos.
No usar en caso de vómitos, esofagitis y úlceras esofágicas (véase la sección 4.6).
4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino
Ehrlichiosis canina: el tratamiento debe iniciarse tan pronto como aparezcan los primeros sig-
nos clínicos. El perro puede seguir portando la bacteria incluso después del tratamiento prolon-
CORREO ELECTRÓNICO C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
Página 1 de 6
smuvaem@[Link] TEL: 91 822 54 01
FAX: 91 822 54 43
F-DMV-01-12
gado con antibióticos y puede provocar nuevas infecciones por garrapatas (vector de la enfer-
medad).
4.5 Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales para su uso en animales
No superar la pauta posológica recomendada.
Debido a que los comprimidos tienen un sabor agradable, debe guardar los comprimidos fuera
del alcance de los animales, con el fin de evitar una ingesta accidental.
Debido a la posible variabilidad (temporal, geográfica) en la aparición de la resistencia de la
bacteria a la doxiciclina, se recomienda realizar muestras bacteriológicas y pruebas de suscep-
tibilidad. Deberán tenerse en cuenta las políticas antimicrobianas oficiales, nacionales y regio-
nales cuando se administre el medicamento veterinario. Administrar el medicamento veterinario
sin seguir las instrucciones proporcionadas en el RCP puede aumentar la prevalencia de bacte-
rias resistentes a la doxiciclina y puede disminuir la eficacia del tratamiento con otras tetracicli-
nas, debido a la posible resistencia cruzada.
Con el fin de reducir la probabilidad de irritación esofágica, así como otros efectos secundarios
gastrointestinales, como vómitos, el medicamento veterinario debe administrarse con alimen-
tos.
Deberá prestarse especial atención al administrar el medicamento veterinario a animales con
enfermedades hepáticas, dado que se han registrado aumentos en las enzimas hepáticas en
algunos animales después del tratamiento con doxiciclina.
El medicamento veterinario debe administrarse con precaución en el caso de animales jóvenes,
dado que las tetraciclinas como clase pueden provocar discromía permanente en los dientes
cuando se administra durante el desarrollo de estos. No obstante, la bibliografía en humanos
indica que la doxiciclina tiene menos probabilidad de provocar estas anomalías que otras tetra-
ciclinas, debido a su capacidad reducida de quelar el calcio.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterina-
rio a los animales
Las tetraciclinas pueden provocar reacciones de hipersensibilidad (alergia).
Las personas con hipersensibilidad conocida a las tetraciclinas deberán evitar el contacto con
el medicamento veterinario.
Lavar las manos después de su uso.
Si desarrolla síntomas después de la exposición, como erupción cutánea, busque asistencia
médica de inmediato y enseñe el prospecto del envase al facultativo.
La doxiciclina puede provocar trastornos gastrointestinales después de una ingesta accidental,
sobre todo en niños. Para evitar una ingesta accidental, las partes del comprimido que no s e
hayan usado se devolverán al espacio del blíster abierto y se volverá a introducir en el envase.
En caso de ingesta accidental, busque asistencia médica.
4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
MINISTERIO
Página 2 de 6
DE SANIDAD
Agencia Española de
Medicamentos y
Productos Sanitarios
F-DMV-01-12
Se han notificado trastornos gastrointestinales como vómitos, diarrea, úlceras esofágicas y eso-
fagitis como efectos secundarios después del tratamiento con doxiciclina.
Es posible que se produzca una discromía de los dientes en animales muy jóvenes por la for-
mación de un complejo de fosfato de tetraciclina cálcica.
Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad, fotosensibilidad y, en casos excepcionales,
fotodermatitis después de la exposición a la luz solar intensa.
Se sabe que se produce un retraso en el desarrollo esquelético de los animales jóvenes (rever-
sible al interrumpir el tratamiento) al administrar otras tetraciclinas y puede producirse después
de administrar doxiciclina.
4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
Las pruebas analíticas no han revelado ningún efecto teratogénico ni embriotóxico de la doxici-
clina en ratas y conejos. La seguridad del medicamento veterinario no se ha establecido duran-
te el embarazo y la lactancia. Las tetraciclinas como clase pueden retrasar el desarrollo es-
quelético del feto (totalmente reversible) y provocar la discromía de los dientes de leche. No se
recomienda administrar el medicamento veterinario durante el embarazo y la lactancia.
4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Puede producirse una resistencia cruzada con otras tetraciclinas.
La doxiciclina no debe usarse de forma simultánea con otros antibióticos, sobre todo los fárm a-
cos bactericidas como los betalactámicos.
La semivida de la doxiciclina se ve reducida por la administración simultánea de barbitúricos o
la fenitoína.
Deberá evitarse la administración de absorbentes orales, preparaciones de hierro y antiácidos
desde las 3 horas antes hasta las 3 horas después de la administración de doxiciclina, ya que
pueden reducir la disponibilidad de la doxiciclina. En humanos, la tetraciclina puede aumentar
la biodisponibilidad de la digoxina. No se dispone de información para los perros y gatos.
4.9 Posología y vía de administración
Vía oral. La pauta posológica es de 10 mg de doxiciclina por kilogramo de peso corporal al día.
Se prevé que la mayoría de casos rutinarios respondan después de entre 5 y 7 días de trat a-
miento. El tratamiento debe continuar durante 2 o 3 días después de la cura clínica para las
infecciones agudas. En los casos crónicos o resistentes, puede ser necesaria una duración
mayor del tratamiento, hasta 14 días.
Para el tratamiento de las infecciones provocadas por la Ehrlichia canis, la dosis es de 10 mg
de doxiciclina/kg de peso corporal/día durante 28 días. No siempre se consigue una eliminación
total del patógeno, pero el tratamiento ampliado hasta los 28 días logra resolver los signos
clínicos y reducir la carga bacteriana. Puede ser necesaria una mayor duración del tratamiento,
según la evaluación del riesgo/beneficio por parte del veterinario responsable, en casos de ehr-
lichiosis grave o crónica. Se deberá vigilar con frecuencia a todos los pacientes tratados, inclu-
so después de la cura clínica.
Los comprimidos deberán administrarse con alimentos (véase la sección 4.5). Para garantizar
una pauta posológica correcta, deberá calcularse el peso corporal de la forma más precisa po-
sible para evitar administrar una dosis insuficiente.
MINISTERIO
Página 3 de 6
DE SANIDAD
Agencia Española de
Medicamentos y
Productos Sanitarios
F-DMV-01-12
Los comprimidos se pueden dividir en 2 o 4 partes iguales para garantizar la dosis exacta. Co-
loque el comprimido en una superficie plana, con el lado ranurado mirando hacia arriba y el
convexo (redondeado) hacia la superficie.
Mitades: presione con los pulgares o dedos en ambos lados del comprimido.
Cuartos: presione con el pulgar o el dedo en el centro del comprimido.
4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
Se han observado casos de citólisis y colestasis hepáticas en perros después de administrar el
medicamento veterinario a 30 o 50 mg/kg durante 5 días consecutivos. Estos signos se han
asociado al aumento de parámetros hepáticos (ALAT, GGT, bilirrubina total). Pueden aparecer
vómitos en perros con cinco veces la dosis recomendada. En el caso de los gatos, no se han
notificado efectos adversos después de administrar hasta 50 mg/kg/día durante 5 días conse-
cutivos.
4.11 Tiempo(s) de espera
No procede.
5. PROPIEDADES FARM ACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos para uso general, Tetraciclinas
Código ATC vet: QJ01AA02
5.1 Propiedades farmacodinámicas
La doxiciclina es una tetraciclina de segunda generación, de espectro amplio. Es activa frente a
una gran cantidad de patógenos grampositivos y gramnegativos, incluidas las cepas resistentes
a las tetraciclinas de primera generación.
Es principalmente bacteriostática; inhibe la síntesis proteica bacteriana al bloquear la unión del
ARN de transferencia al complejo del ribosoma del ARN mensajero.
Se conocen varios mecanismos de resistencia a las tetraciclinas, como la doxiciclina, pero los
dos más comunes son los sistemas de salida dependientes de energía y las proteínas de pro-
tección ribosómica.
La resistencia intercede principalmente por las vías de salida o las proteínas de protección ri-
bosómica.
Es habitual la resistencia cruzada entre las tetraciclinas, pero depende de los mecanismos de
resistencia: es decir, la mutación en las vías de salida que ofrece resistencia a la tetraciclina
puede seguir siendo sensible a la doxiciclina.
5.2 Datos farmacocinéticos
Después de la administración oral en perros y gatos a la dosis recomendada de 10 mg/kg, la
doxiciclina alcanza la concentración plasmática máxima (T máx) en un plazo de 24 horas. El pico
de concentración (Cmáx ) es de 1,4 µg/ml y 4,3 µg/ml en perros y gatos, respectivamente. La
biodisponibilidad oral de la doxiciclina después de la administración repetida es de aproxima-
damente el 45 % en ambas especies y no se ve afectada por la presencia de alimentos.
MINISTERIO
Página 4 de 6
DE SANIDAD
Agencia Española de
Medicamentos y
Productos Sanitarios
F-DMV-01-12
A pesar de la elevada tasa de unión proteica, el volumen de distribución de la doxiciclina es
elevado, lo que demuestra que la doxiciclina se distribuye de forma amplia por los órganos y
los tejidos.
La doxiciclina se excreta principalmente como fármaco sin variación y se elimina en las heces y
la orina. La semivida de eliminación promedia es de 8,37 horas en gatos.
A pesar de la elevada tasa de unión proteica, el volumen de distribución de la doxiciclina es
elevado, lo que demuestra que la doxiciclina se distribuye de forma amplia por los órganos y
los tejidos. Esto se debe a la elevada liposolubilidad de la doxiciclina.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Carboximetilalmidón sódico (tipo A)
Celulosa microcristalina
Extracto de levadura
Estearato de magnesio
6.2 Incompatibilidades principales
No procede.
6.3 Período de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 30 meses
6.4. Precauciones especiales de conservación
Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.
Todas las partes sobrantes de comprimidos se deberán devolver al blíster y darse en la si-
guiente administración.
6.5 Naturaleza y composición del envase primario
Blíster de aluminio y papel de aluminio de OPA/Aluminio/PVC que contiene 10 comprimidos.
Formatos: Envase de cartón de 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100 o 250 comprimidos.
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utili-
zado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán elimi-
narse de conformidad con las normativas locales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Ecuphar NV
MINISTERIO
Página 5 de 6
DE SANIDAD
Agencia Española de
Medicamentos y
Productos Sanitarios
F-DMV-01-12
Legeweg 157-I
B-8020,
Oostkamp,
Bélgica
8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
3847 ESP
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: diciembre 2019
10 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Uso veterinario
Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario.
MINISTERIO
Página 6 de 6
DE SANIDAD
Agencia Española de
Medicamentos y
Productos Sanitarios
F-DMV-01-12