5.

Mezclar las gotas con un palillo, procurando extender la mezcla por

RPR MonlabTest® toda la superficie interior del círculo. Emplear palillos distintos para
cada muestra.
Determinación cualitativa de reaginas plasmáticas 6. Situar el porta sobre un agitador rotatorio a 80 – 100 r.p.m. durante
8 minutos(Nota 1). El exceso de tiempo puede originar la aparición de
Para uso profesional de diagnóstico in vitro. Conservar a 2 - 8ºC. falsos positivos.
Método semicuantitativo
PRINCIPIO DEL MÉTODO
1. Realizar diluciones dobles de la muestra en solución salina 9 g/L.
RPR MonlabTest es una técnica no treponémica de aglutinación en porta 2. Proceder para cada dilución, como en la prueba cualitativa.
para la detección cualitativa y semicuantitativa de reaginas plasmáticas en
suero humano. Las partículas de carbón sensibilizadas con una mezcla de LECTURA E INTERPRETACIÓN
lípidos, son aglutinadas en presencia de reaginas presentes en la muestra Examinar macroscópicamente la presencia o ausencia de aglutinación
del paciente afectado por sífilis. inmediatamente después de retirar el porta del agitador. Agitar el porta
manualmente un par de veces antes de realizar la lectura.
SIGNIFICADO CLÍNICO Interpretación
Las reaginas son un grupo de anticuerpos dirigidos contra componentes del Tipo de aglutinación Lectura Resultado
propio organismo, originadas en pacientes que sufren infección por Agregados grandes o medianos R Reactivo
Treponema pallidum, agente causal de la sífilis. Este microorganismo Agregados pequeños W Reactivo débil
produce lesiones en el hígado y corazón, liberando al torrente circulatorio Ningún agregado o ligera rugosidad N No Reactivo
pequeños fragmentos de estos órganos no reconocidos por el propio En el método semicuantitativo, se define el título como la dilución mayor
individuo. El sistema inmunológico del paciente reacciona dando lugar a la que da resultado positivo.
formación de reaginas, anticuerpos frente a estos fragmentos.
El ensayo es útil para seguir la respuesta a la terapia antibiótica. CONTROL DE CALIDAD
Se recomienda utilizar el control positivo y negativo para controlar la
REACTIVOS
funcionalidad del reactivo de carbón, así como modelo de comparación
Partículas de carbón sensibilizadas con una mezcla de lípidos, para la interpretación de los resultados. Todo resultado distinto al
RPR-carbón cardiolipina, lecitina y colesterol, en tampón fosfato 20 mmol/L, resultado que da el control negativo, se considerará positivo.
Conservante, pH, 7,0.
Control + CARACTERÍSTICAS DEL MÉTODO
Suero artificial con un título de reaginas  1/4. 1. Sensibilidad analítica: determinación correcta del título del material
Tapón rojo
Control - de referencia en las condiciones descritas en el ensayo (ver
Suero animal. Conservante. calibración).
Tapón azul
2. Efecto prozona: No se observa efecto prozona hasta títulos  1/128.
PRECAUCIONES
3. Sensibilidad diagnóstica: 100 %
Control + / - : H317-Puede provocar una reacción alérgica en la piel.
4. Especificidad diagnóstica: 100 %
Contienen 2-Metilisotiazol-3(2H)-ona (Proclin 950).
Seguir los consejos de prudencia indicados en la FDS y etiqueta del INTERFERENCIAS
producto. Bilirrubina (20 mg/dL), hemoglobina (10 g/L) y lípidos (10 g/L), no
interfieren. Los factores reumatoides (300 UI/mL), interfieren. Otras
CALIBRACIÓN
sustancias pueden interferir5.
La sensibilidad del reactivo está estandarizada frente el Estándar
Internacional de Sífilis de OMS (WHO 1st International Standard for Syphilitic NOTAS
Human Serum, ref. 05/132). 1. Durante los 8 minutos de reacción no exponer el porta a una fuente de calor o de luz intensa para
minimizar la evaporación. Dicha evaporación podría causar una falsa aglutinación y por tanto
PREPARACIÓN resultados falsos positivos.

RPR-carbón: Homogeneizar el reactivo antes de su uso. Acoplar la aguja LIMITACIONES DEL MÉTODO
al vial dispensador de plástico, abrir el vial de RPR-carbón y aspirar por - La prueba RPR MonlabTest no es específica para el diagnóstico de
succión la cantidad de reactivo necesaria. Una vez terminado el ensayo, sífilis. Se recomienda el ensayo de todas las muestras Reactivas con
devolver la cantidad sobrante a su envase original y lavar la aguja y vial métodos treponémicos como el TPHA y FTA-Abs para la confirmación
dispensador con agua destilada. de resultados.
- Un resultado negativo no excluye el diagnóstico de la sífilis. El
CONSERVACIÓN Y ESTABILIDAD
diagnóstico clínico no debe realizarse únicamente con los resultados de
Todos los componentes del kit son estables hasta la fecha de caducidad
un único ensayo, sino que debe considerarse al mismo tiempo los datos
indicada en la etiqueta del vial, cuando se mantienen los viales bien clínicos del paciente.
cerrados a 2-8ºC, y se evita la contaminación durante su uso. Mezclar los
- La mononucleosis infecciosa, neumonía viral, toxoplasmosis, embarazo
reactivos suavemente antes de usar. y enfermedades autoinmunes pueden causar falsos resultados
No congelar: la congelación de los reactivos altera irreversiblemente la
positivos.
funcionalidad de éstos.
Indicadores de deterioro de los reactivos: Presencia de partículas y BIBLIOGRAFÍA
turbidez. 1. George P. Schimid. Current Opinion in Infectious Diseases 1994; 7: 34-40.
2. Sandra A Larsen et al. Clinical Microbiology Reviews 1995; 8 (1): 1-21.
MATERIAL ADICIONAL 3. Sandra Larsen et al. A manual of Test for Syphilis American Public Health.
4. Joseph Earle Moore et al. Gastrointestinal Hemorrhage 1952; 150(5): 467-473.
- Agitador mecánico rotatorio de velocidad regulable a 80-100 r.p.m. 5. Young DS. Effects of drugs on clinical laboratory test, 4th ed. AACC Press, 1995.
- Agitador vortex.
PRESENTACIÓN
- Pipetas de 50 µL.
Ref. MO-165020 500 test Ref. MO-165021 150 test
MUESTRAS 2 x 5 mL RPR-carbón 3 mL RPR-carbón
1 mL Control + 1 mL Control +
Suero fresco o plasma. Estable 7 días a 2-8ºC o 3 meses a -20ºC.
1 mL Control - 1 mL Control -
Las muestras con restos de fibrina deben ser centrifugadas antes de la 63 x 8 portas desechables 21 x 8 portas desechables
prueba. No utilizar muestras altamente hemolizadas o lipémicas. Vial y aguja dispensadora Vial y aguja dispensadora
PROCEDIMIENTO SÍMBOLOS UTILIZADOS PARA COMPONENTES Y REACTIVOS IVD
Método cualitativo Fabricante Uso de diagnóstico in vitro
1. Atemperar los reactivos y las muestras a temperatura ambiente. La Contiene suficiente para
sensibilidad del ensayo disminuye a temperaturas bajas. Consultar las instrucciones de uso
n <n> test
2. Depositar 50 µL de la muestra a ensayar y una gota de cada uno de los Código Mantener seco
controles Positivo y Negativo, sobre círculos distintos de un porta.
Número de lote Límite de temperatura
3. Homogeneizar el reactivo RPR-carbón antes de usar. Invertir el vial
dispensador y presionar ligeramente para eliminar las burbujas de aire. No reutilizar Fecha de caducidad
4. Situar el vial dispensador junto con la aguja en posición vertical y
perpendicular al porta, y dispensar una gota (20 µL) de reactivo junto a
cada una de las muestras y los controles.

Código: MO-165020/21 Monlab SL Cobalto, 74 08940 Cornellà de Llobregat (Spain) Tel. +34 93 433 58 60 Fax +34 93 436 38 94 pedidos@[Link] [Link]
Revisión: Abril 2023
 Semi-quantitative method
RPR MonlabTest® 1. Make serial two fold dilutions of the sample in 9 g/L saline solution.
2. Proceed for each dilution as in the qualitative method.
Qualitative determination of plasma reagins
READING AND INTERPRETATION
Examine macroscopically the presence or absence of visible agglutination
Only for professional in vitro diagnostic use. Store at 2-8ºC.
immediately after removing the slide test from the rotator. Rotate the
PRINCIPLE OF THE METHOD slide twice by hand before reading.
The RPR MonlabTest is a non-treponemal slide agglutination test for the Interpretation
qualitative and semi-quantitative detection of plasma reagins in human Agglutination Reading Report
serum. Carbon particles coated with a lipid complex are agglutinated when Medium or large clumps R Reactive
mixed with samples containing reagins of patient affected by syphilis. Small clumps W Weakly reactive
CLINICAL SIGNIFICANCE No clumping or very slight “roughness” N Non Reactive
Reagins are a group of antibodies against some components of the damage The titer, in the semi-quantitative method, is defined as the highest
tissues from patients infected by Treponema pallidum, the agent which dilution showing a positive result.
causes the syphilis. This microorganism produces some damage to the liver
QUALITY CONTROL
and heart, releasing some tissue fragments. Immunological patient system
react producing reagins, antibodies against these fragments. Positive and Negative controls are recommended to monitor the
The assay is useful to follow the antibiotic therapy answer. performance of procedure, as well as a comparative pattern for a better
result interpretation.
REAGENTS All result different from the negative control result, will be considered as
a positive.
Carbon particles coated with a lipid complex,
RPR-carbon cardiolipin, lecithin and cholesterol in phosphate buffer PERFORMANCE CHARACTERISTICS
20 mmol/L. Preservative. pH 7.0. 1. Analytical sensitivity: Accurate titer determination of the
Control + Reference Material, under the described assay conditions (see
Artificial serum with reagin titer  1/4.
Red cap calibration).
Control - 2. Prozone effect: No prozone effect was detected up to titers
Animal serum. Preservative
Blue cap 1/128.
PRECAUTIONS 3. Diagnostic sensitivity: 100%.
4. Diagnostic specificity: 100 %.
Control + / - : H317-May cause an allergic skin reaction. Contain 2-
Methylisothiazol-3(2H)-one (Proclin 950). INTERFERENCES
Follow the precautionary statements given in MSDS and label of the Bilirubin (20 mg/dL), hemoglobin (10 g/L) and lipids (10 g/L), do not
product. interfere. Rheumatoid factors (300 IU/mL), interfere. Other substances
may interfere5.
CALIBRATION
The sensitivity is calibrated against the International Reference WHO NOTES
(1st International Standard for Syphilitic Human Serum, ref. 05/132). [Link] the 8 minutes of reaction time do not expose the slide to a
PREPARATION source of heat or intense light in order to reduce evaporation. Such
evaporation could cause a false agglutination and therefore false
RPR-carbon: Homogenize the reagent before use. Place the needle to the
positive results.
plastic dispenser vial, open the RPR-carbon vial and aspirate the required
amount of reagent. Once the test is finished, return the reagent to the LIMITATIONS OF THE PROCEDURE
original vial and rinse the needle and dispenser with distilled water. - RPR MonlabTest is non-specific for syphilis. All Reactive samples should
be retested with treponemic methods such as TPHA and FTA-Abs to
STORAGE AND STABILITY
confirm the results.
All the kit components will remain stable until the expiration date printed on
- A Non Reactive result by itself does not exclude a diagnosis of syphilis.
the label, when stored tightly closed at 2-8ºC and contaminations are
Clinical diagnosis should not be made on findings of a single test result,
prevented during their use. Mix reagents gently before use.
but should integrate both clinical and laboratory data.
Do not freeze: frozen reagents could change the functionality of the test.
- False positive results have been reported in diseases such as infectious
Reagents deterioration: Presence of particles and turbidity.
mononucleosis, viral pneumonia, toxoplasmosis, pregnancy and
ADDITIONAL EQUIPMENT autoimmune diseases.
- Mechanical rotator with adjustable speed at 80-100 r.p.m. BIBLIOGRAPHY
- Vortex mixer.
1. George P. Schimid. Current Opinion in Infectious Diseases 1994; 7: 34-40.
- Pipettes 50 µL.
2. Sandra A Larsen et al. Clinical Microbiology Reviews 1995; 8 (1): 1-21.
SAMPLES 3. Sandra Larsen et al. A manual of Test for Syphilis American Public Health
Fresh serum or plasma. Stable 7 days at 2-8ºC or 3 months at –20ºC. Association 1990: 1-192.
4. Joseph Earle Moore et al. Gastrointestinal Haemorrhage 1952; 150(5): 467-473.
The samples with presence of fibrin should be centrifuged before testing. 5. Young DS. Effects of drugs on clinical laboratory test, 4th ed. AACC Press, 1995.
Do not use highly hemolyzed or lipemic samples.
PACKAGING
PROCEDURE
Ref.: MO-165020 RPR 500 tests Ref.: MO-165021 RPR 150 tests
Qualitative method
1. Allow the reagents and samples to reach room temperature. The 2 x 5 mL RPR-carbon 3 mL RPR-carbon
sensitivity of the test may be reduced at low temperatures. 1 mL Control + 1 mL Control +
2. Place 50 µL of the sample and one drop of each Positive and Negative 1 mL Control - 1 mL Control -
controls into separate circles on the slide test. 63 x 8 disposables slides 21 x 8 disposables slides
3. Homogenize the reagent before using. Invert the dispenser vial and
press lightly to remove air bubbles. Dispensing vial and needle Dispensing vial and needle
4. Place the dispenser vial together with the needle in a vertical position SYMBOLS FOR IVD COMPONENTS AND REAGENTS
and perpendicular to the slide and add one drop (20 µL) of reagent For in vitro diagnostic use
together with each of the samples and controls. Manufacturer
only
5. Mix the drops with a stirrer, spreading them over the entire surface of Contains sufficient
n Consult instructions for use
the circle. Use different stirrers for each sample. for <n> tests
6. Place the slide on a mechanical rotator at 80-100 r.p.m. for 8 min(Note 1). Catalogue Code Keep dry
False positive results could appear if the test is read later than 8
minutes. Lot Number Temperature limitation
Don’t re-use Use by

Code: MO-165020/21 Monlab SL Cobalto, 74 08940 Cornellà de Llobregat (Spain) Tel. +34 93 433 58 60 Fax +34 93 436 38 94 pedidos@[Link] [Link]
Revision: April 2023