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Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
RESOLUCIÓN No. 2020001899 DE 20 de Enero de 2020
Por la cual se concede un Registro Sanitario
El Director(a) Técnico de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Vigilancia
Or
de Medicamentos y Alimentos INVIMA, delegado mediante Resolución 2012030820 del 19 de octubre
de 2012, en ejercicio de las facultades Legales Conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Decreto 3249
de 2006, Decreto 3863 de 2008, Decreto 272 de 2009 y Ley 1437 de 2011.
ANTECEDENTES
to
Que mediante radicado No. 20181268881 de fecha de 28/12/2018, el Señor WAI LAM LAU, actuando en calidad de
Representante legal de 4 LIFE RESEARCH COLOMBIA LLC., con domicilio en BOGOTA, D.C.-COLOMBIA, presentó
solicitud de Registro Sanitario para el producto 4LIFE TRANSFER FACTOR BCV+ con las marcas “4LIFE” a nombre
en
de 4 LIFE RESEARCH COLOMBIA LLC.
Que una vez estudiado el expediente este despacho emite el Auto No. 2019008070 del 15 de Julio de 2019, el
INVIMA solicito al peticionario para que dentro del término legal establecido, contado a partir del 5° día hábil siguiente
a su comunicación, el interesado de respuesta a los requerimientos técnicos / legales, encontrándose dentro de los
um
requerimientos, el siguiente:
(…)”1. Sírvase aclarar o en su defecto corregir la marca solicitada 4LIFE, folio 3 y 31 entre otros, toda vez que
revisada la base de datos de este Instituto se observa que la misma ya se encuentra aprobada en otros Registros
Sanitarios vigentes de diferente composición y diferentes categorías, contraviniendo lo establecido en el 1 artículo 1
del Decreto 272 de 2009 el cual indica que en las etiquetas y rótulos y en la publicidad de los Suplementos Dietarios
oc
no se deberá presentar información que confunda, exagere o engañe, en cuanto a su composición, origen, efectos u
otras propiedades del producto, ni ostentar indicaciones preventivas, de rehabilitación terapéuticas y el numeral 1 del
artículo 4 del Decreto 3863 de 2008, donde se establece que los Suplementos Dietarios "no se podrán rotular y/o
etiquetar como alimentos, medicamentos, producto Fito terapéuticos, o como preparaciones farmacéuticas a base de
productos naturales o bebidas alcohólicas", contraviniendo lo dispuesto en el artículo 2 del Decreto 3249 de 2006 en
lD
lo referente a la definición de Suplementos Dietarios y lo establecido en el numeral 2 del artículo 20 del Decreto 3249
de 2006 el cual indica que en el rotulado de los suplementos dietarios no deberá describirse, ni presentarse
empleando PALABRAS, ilustraciones u otras representaciones gráficas que puedan dar lugar a apreciaciones falsas
sobre la naturaleza, origen, composición o calidad del producto.
de
2. Con relación al envase propuesto (folio 31, sírvase: a) Aclarar si las especificaciones de la tapa 53 x 400 mm son o
no las correctas toda vez que parecen estar por fuera de las especificaciones convencionales. Lo anterior acorde a lo
establecido en el litera b) del Artículo 11 del Decreto 3249 concerniente a la Documentación técnica así como lo
establecido en el artículo 19 de la precitada norma.
3. Con relación a la composición enviada, folios 32 al 34, sírvase allegar composición final donde a) Se indique si
ión
existe o no la especie Vitamina E d-alfa tocoferil succinato succinato (foilio 33), de existir sírvase allegar la entidad de
referencia donde se acredite como tal, de lo contrario hágase las correcciones pertinentes b) Indicar cual
cuantitativamente la composición final del concentrado de proteínas de yema de huevo toda vez que no se observa tal
composición c) Indicar que ingrediente aporta la característica suficiente para que el producto sea denominado como
TRANSFER FACTOR BCV+ d) Demostrar cuantitativa y analíticamente la procedencia de la vitamina A dentro del
producto toda vez que no se observa en la composición pero si en la tabla de información nutricional presente en los
ac
diseños de los artes de etiqueta e) Aclarar la información presentada en los folios 32 al 35 y los diseños de los artes
de etiqueta (folios 38 al 41) en el sentido que sean coincidentes la información de la cantidad de nutrientes que aporta
cada ingrediente, los reportes de análisis de control de calidad y los presentado en las tablas de información toda vez
que hay inconsistencia en estos valores. Lo anterior acorde a lo establecido en el literal c) del artículo 11 del Decreto
3249 de 2006 en cuanto a la documentación técnica para productos nacionales e importados así como a lo
orm
establecido en los numerales 3 y 4 del artículo 4 decreto 3863 de 2008.
4. Con relación a los diseños de los artes de etiqueta, sírvase: a) Indicar si BCV+ es o no una marca toda vez que
dicha expresión resalta del resto del nombre del producto b) Ajustar el modo de uso al tamaño de la porción en la
tabla de información toda vez que el USO RECOMENDADO ADULTOS expresa "Tome una (1) capsula al día con 240
ml de líquido" y el Tamaño de Ia porción indica "Dos (2) cápsula". Lo anterior acorde a lo establecido en el numeral 1,
3, 4 y 8 del artículo 4 y 5 del Decreto 6863 de 2008 para productos nacionales e importados 5. Sírvase allegar nuevos
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RESOLUCIÓN No. 2020001899 DE 20 de Enero de 2020
Por la cual se concede un Registro Sanitario
El Director(a) Técnico de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Vigilancia
Or
de Medicamentos y Alimentos INVIMA, delegado mediante Resolución 2012030820 del 19 de octubre
de 2012, en ejercicio de las facultades Legales Conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Decreto 3249
de 2006, Decreto 3863 de 2008, Decreto 272 de 2009 y Ley 1437 de 2011.
diseños de los artes de etiqueta con las correcciones necesarias, teniendo en cuenta que para la obtención del
Registro Sanitario de los Suplementos Dietarios nacionales o importados, de conformidad con el numeral 2.2 del
to
Artículo 11 del Decreto 3249 de 2006, el interesado deberá adjuntar los artes definitivos de etiquetas, que incluyan las
leyendas obligatorias, que deberán ajustarse a las disposiciones contenidas en el título VI (Art. 19 y ss.) del Decreto
3249 de 2006, en concordancia con los Artículos 4, 5 y 11 del Decreto 3863 de 2008 y Artículo 1 del Decreto 272 de
2009. En tal sentido, se recuerda al peticionario que para la aprobación del Registro Sanitario, el producto
en
necesariamente debe contar con artes de etiqueta de envase y empaque aprobados, según corresponda, para su
comercialización y distribución, toda vez que estos hacen parte integral del mismo, por cuanto garantizan su calidad,
condiciones de almacenamiento y uso adecuado.
Que mediante Radicado No. 20191172632 de fecha 05/09/2019 el Señor WAI LAM LAU, actuando en calidad de
um
Representante legal de 4 LIFE RESEARCH COLOMBIA LLC., con domicilio en BOGOTA, D.C.- COLOMBIA, presentó
respuesta al auto No. 2019008070 del 15 de Julio de 2019 dentro del término legal establecido, correspondiente a 36
folios.
CONSIDERACIONES DEL DESPACHO
oc
Que una vez evaluada la información allegada mediante escrito No. 20191172632 de fecha 05/09/2019 como
respuesta al auto No. 2019008070 del 15 de Julio de 2019, se encuentra que el interesado da respuesta satisfactoria
a los numerales 1 al 4 del auto antes mencionado, toda vez que:
1. Aclaró que 4LIFE y 4LIFE TRANSFER FACTOR son líneas de comercialización y la marca del producto es
lD
BCV+
2. Señaló que las especificaciones de la tapa 53 x 400mm no son las correctas cuando en realidad son (53mm x
400)
3. anexar información más detallada sobre dichas dimensiones: Allegó diseño de etiquetas ajustado de acuerdo
con lo requerido en el sentido de retirar de los diseños de etiqueta los ingredientes cuyo valor corresponde a
cero.
de
4. Indicó que la especie correcta para la vitamina E es VITAMINA E D-ALFA TOCOFERIL SUCCINATO,
5. Eliminó el término “concentrado de yema de Huevo” y lo reemplazó por” Yema de huevo en polvo”, tal como
se observa en Ia Tabla Nutricional, artes de etiqueta y fórmula cualicuantitativa (Folios 20 y 23 a 26).
6. Indicó que 4LIFE TRANSFER FACTOR BCV+, dicho producto contiene Yema de huevo en polvo.
7. Señaló que el Betacaroteno incluido en la composición del producto, corresponde a la cantidad declarada de
Vitamina A que se encuentra reportada en Ia Tabla de información nutricional.
ión
8. Allegó nueva composición final del producto (folio 14)
9. Allegó nuevo diseño de etiquetas según con lo requerido.
CONSIDERACIONES DEL DESPACHO
Que a pesar de no ser un requisito documental para el otorgamiento del Registro Sanitario en la normatividad que
ac
trata estos productos, el titular y/o fabricante deberán contar con la documentación referente a estudios de estabilidad
correspondiente a cada uno de los materiales de envase autorizados y que soporten el tiempo de vida concedido.
Tenga en cuenta que al final del periodo útil aprobado el producto debe asegurar contener como límite mínimo el 90 %
de lo declarado en el rotulado y etiquetado.
orm
Que una vez evaluada la información presentada se estableció que la solicitud de concesión de Registro Sanitario, es
procedente y cumple con los requisitos técnicos y legales, de acuerdo a lo que establece los Decretos 3249 del 2006 y
3863 de 2008.
Que una vez evaluados los diseños de etiquetas, allegados mediante radicado No. 20191172632 de fecha
05/09/2019, folios del 23 al 26, se encuentra que estos cumplen con los parámetros establecidos en el artículo 4 del
Decreto 3863 de 2008.
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RESOLUCIÓN No. 2020001899 DE 20 de Enero de 2020
Por la cual se concede un Registro Sanitario
El Director(a) Técnico de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Vigilancia
Or
de Medicamentos y Alimentos INVIMA, delegado mediante Resolución 2012030820 del 19 de octubre
de 2012, en ejercicio de las facultades Legales Conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Decreto 3249
de 2006, Decreto 3863 de 2008, Decreto 272 de 2009 y Ley 1437 de 2011.
Adicionalmente se le recuerda al interesado que toda la información contenida en páginas web, líneas de atención
telefónica u otros medios, deberán ser sometidas a estudio por parte del Comité de Publicidad del INVIMA. La
to
aprobación de un etiquetado, no exime al titular de un registro sanitario, de promover adecuadamente y acorde a la
normatividad sanitaria vigente, la finalidad de un producto clasificado como Suplemento Dietario. El INVIMA no se
hace responsable por la información que sea promocionada de forma incorrecta en este tipo de medios sin que esta
haya sido sometida a estudio por parte del INVIMA.
en
Que con base en lo consagrado en los Decretos 3249 de 2006, 3863 de 2008, 272 de 2009 y la documentación
allegada por el interesado previo estudio técnico y legal de dicha documentación, el Director Técnico de
Medicamentos y Productos Biológicos,
um
RESUELVE
ARTICULO PRIMERO: Conceder REGISTRO SANITARIO por el término de DIEZ (10) AÑOS al producto que se
describe a continuación:
PRODUCTO: BCV+
REGISTRO SANITARIO No.: SD2020-0004503
oc
TIPO DE REGISTRO: IMPORTAR Y VENDER
TITULAR: 4 LIFE RESEARCH COLOMBIA LLC., con domicilio en BOGOTA, D.C.
FABRICANTE: BIOMEDICAL RESEARCH LABORATORIES, LLC con domicilio en ESTADOS
UNIDOS DE AMÉRICA
IMPORTADOR: 4 LIFE RESEARCH COLOMBIA LLC., con domicilio en BOGOTA, D.C.
lD
FORMA DE PRESENTACIÓN: CAPSULA DURA
COMPOSICION: Cada capsula dura contiene: MAGNESIO AMINOÁCIDO QUELADO (ARGINATO DE
MAGNESIO) (EQUIVALENTE A 9,55 mg DE MAGNESIO) - 146,99mg; MAGNESIO
AMINOÁCIDO QUELADO (LISINATO DE MAGNESIO) (EQUIVALENTE A 24,97 mg
DE MAGNESIO)- 124,83mg; ASCORBATO DE MAGNESIO (EQUIVALENTE A 11,94
de
mg DE MAGNESIO Y 35,83mg DE VITAMINA C) - 59,71mg; EXTRACTO DE BULBO
DE AJO (Allium sativum) – 50mg; YEMA DE HUEVO EN POLVO – 50mg; CITRATO
DE POTASIO (EQUIVALENTE A 12,69mg DE POTASIO) - 35,75mg; ACIDO
ASCÓRBICO (EQUIVALENTE A 31,94mg DE ACIDO ASCORBICO) - 32,26mg;
VITAMINA E D-ALFA TOCOFERIL SUCCINATO (EQUIVALENTE A 23,11mg DE
VITAMINA E) - 28,48mg; EXTRACTO DE FRUTO DE UVA (Vitis vinifera) – 25mg;
EXTRACTO DE HOJA DE GOTU KOLA (Centella asiatica) – 25mg; ZINC
ión
AMINOÁCIDO QUELADO (ARGINATO DE ZINC) (EQUIVALENTE A 2,58mg DE
ZINC) - 17,17mg; POLVO DE REMOLACHA ROJA (Beta vulgaris) CON CoQ1O
(EQUIVALENTE A 1mg DE COQ10) – 10mg; NIACINAMIDA (EQUIVALENTE A
6,16mg DE VITAMINA B3) - 6,25mg; SELENOMETIONINA (EQUIVALENTE A
0,013mg DE SELENIO) - 6,5mg; ACEITE DE RAÍZ DE JENGIBRE (Zingiber offinale)-
6,3mg; GLICINATO DE COBRE (EQUIVALENTE A 0,51mg DE COBRE) - 5,15mg;
ac
BETACAROTENO (EQUIVALENTE A 0,506mg DE BETACAROTENO O 843UI
VITAMINA A) - 2,53mg; VITAMINA B1 TIAMINA MONONITRATO (EQUIVALENTE A
1,12mg DE VITAMINA B1) - 1,4mg; ACIDO FÓLICO (EQUIVALENTE A 0,14mg DE
ACIDO FÓLICO) - 1,4mg; PALMITATO DE ASCORBILO (EQUIVALENTE A 0,54mg
DE ÁCIDO ASCÓRBICO) - 1,3mg; PIRIDOXINA CLORHIDRATO (EQUIVALENTE A
orm
0,61mg DE VITAMINA B6) - 0,76mg; CIANOCOBALAMINA (EQUIVALENTE A
0,004mg DE VITAMINA B12) - 0,4mg
VIDA UTIL: 24 MESES CONTADOS A PARTIR DE LA FECHA DE FABRICACION.
ALMACENAR A TEMPERATURA MENOR DE 30°C Y UNA HUMEDAD RELATIVA
MENOR A 65%
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El Director(a) Técnico de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Vigilancia
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de 2012, en ejercicio de las facultades Legales Conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Decreto 3249
de 2006, Decreto 3863 de 2008, Decreto 272 de 2009 y Ley 1437 de 2011.
PRESENTACIONES
COMERCIALES: BOTELLA CILÍNDRICA DE POLIETILENO DE ALTA DENSIDAD DE COLOR
to
GRIS/PLATEADO TAPA DE POLIPROPILENO DE COLOR AZUL OSCURO POR 120
CAPSULAS
PROCLAMA O DECLARACIÓN
ACEPTADA: ACOMPAÑADA DE UNA ALIMENTACIÓN SALUDABLE, LA TIAMINA (VITAMINA B1)
en
PUEDE CONTRIBUIR A LA SALUD DEL CORAZÓN. EL PRODUCTO TRANSFER
FACTOR BCV CONTIENE 2,24 mg DE TIAMINA.
OBSERVACIONES: ESTE PRODUCTO ES UN SUPLEMENTO DIETARIO, NO ES UN MEDICAMENTO Y
NO SUPLE UNA ALIMENTACION EQUILIBRADA.
MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.
um
NO CONSUMIR EN ESTADO DE EMBARAZO Y LACTANCIA. PUEDE CAUSAR
HIPERSENSIBILIDAD
EXPEDIENTE No.: 20156783
RADICACIÓN: 20181268881
FECHA: 28/12/2018
oc
ARTICULO SEGUNDO: APROBAR el diseño de las artes de las etiquetas del material de envase primario (Frasco),
allegadas mediante escrito No. 20191172632 de fecha 05/09/2019, folios del 23 al 26, para las presentaciones
comerciales autorizadas, las cuales deben ajustarse a lo aprobado en la presente Resolución.
ARTICULO TERCERO: Contra la presente resolución procede únicamente el Recurso de Reposición, que deberá
lD
interponerse ante el DIRECTOR(A) TÉCNICO DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS DEL INSTITUTO
NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA dentro de los DIEZ (10) días siguientes a
su notificación, de conformidad con lo señalado en el Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso
Administrativo.
de
ARTICULO CUARTO: La presente resolución rige a partir de la fecha de su ejecutoria.
COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE
Dada en Bogotá D.C. el 20 de Enero de 2020
Este espacio, hasta la firma se considera en blanco.
ión
ac
JUDITH DEL CARMEN MESTRE ARELLANO
DIRECTOR(A) TÉCNICO DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS
Proyectó: Proyectó: R. del Valle. Legal: Ovargasv. Revisó: Prof. Esp. D. Liévano
orm
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