al
República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
igin
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
RESOLUCIÓN No. 2016025570 DE 7 de Julio de 2016
Por la cual se concede LA RENOVACIÓN de un Registro Sanitario
La Directora de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos
INVIMA, mediante Resolución No. 2014037846 del 14 de noviembre de 2014, en ejercicio de las facultades Legales
Conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Decreto 3249 de 2006, Decreto 3863 del 2008, 272 de 2009 y Ley 1437 de 2011.
Or
ANTECEDENTES
Que mediante Resolución No. 2006013989 de fecha 2006/06/23 el INVIMA concedió Registro Sanitario No. PUE 2006-
0000009 para el producto 4 LIFE RESEARCH TRANSFER FACTOR PLUS FORMULA AVANZADA en la modalidad de
IMPORTAR Y VENDER a favor de 4 LIFE RESEARCH LC con Domicilio en UTAH-ESTADOS UNIDOS DE
AMERICA .
to
Que mediante escrito número 2016006893 radicado el 25/01/2016, el Señor Wai Lam Lau, actuando en calidad de
Representante Legal, presentó solicitud de Renovación al Registro Sanitario en mención.
en
Que mediante auto No. 2016005492 de fecha 27 de Mayo de 2016 se realizaron al interesado requerimientos de tipo
técnico-Legal que mediante Radicado No. 2016074557 de fecha 03/06/2016 el interesado allego la respuesta al auto con el
animo de dar cumplimiento a lo requerido.
um
CONSIDERACIONES DEL DESPACHO
Que a pesar de no ser un requisito documental para el otorgamiento del registro sanitario en la normatividad que trata estos
productos, este despacho asume que el laboratorio fabricante realizará los estudios de estabilidad correspondiente a cada
uno de los materiales de envase autorizados y que soporten el tiempo de vida concedido.
Que teniendo en cuenta que la sustancia “POLVO DE CASCARA DE LIMON” se encuentra aprobada dentro de las entidades
oc
de referencia como un aditivo ”saborizante”, el mismo será aprobado de tal manera dentro de la composición del producto
Que el interesado allegó la respectiva documentación técnico – legal para acceder a la renovación del mencionado registro y
en consecuencia, LA DIRECTORA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS,
lD
RESUELVE
ARTICULO PRIMERO.- Renovar REGISTRO SANITARIO por el término de DIEZ (10) años al
PRODUCTO: 4LIFE TRANSFER FACTOR PLUS TRI - FACTOR FORMULA DE 395MG.
MARCA: 4LIFE TRANSFER FACTOR PLUS TRI - FACTOR FORMULA DE 395MG.
REGISTRO SANITARIO No.: SD2016-0000009-R1 VIGENTE HASTA:
de
TIPO DE REGISTRO: IMPORTAR Y VENDER
TITULAR: 4 LIFE RESEARCH LLC con domicilio en UTAH, ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA
FABRICANTE: BIOMEDICAL RESEARCH LABORATORIES, LLC con domicilio en SALT LAKE CITY,
ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA
IMPORTADOR: 4 LIFE RESEARCH COLOMBIA LLC., con domicilio en BOGOTA - D.C.
FORMA DE PRESENTACIÓN: CAPSULA DURA
ión
COMPOSICIÓN: Cada CÁPSULA contiene: TRI-FACTOR FORMULA (MEZCLA DE PROTEÍNA DE
CALOSTRO BOVINO Y YEMA DE HUEVO) 100.00mg.; POLVO DE SOYA 80.00mg.;
HEXAFOSFATO DE INOSITOL 100.00mg.; POLVO DE MAITAKE(Grifola frondosa)
3.33mg.;POLVO DE SHIITAKE (Lentinus Edodes) 3.33mg.;POLVO DE CORDYCEPS
SINENSIS 23.33mg.; BETAGLUCANO DE AVENA (Avena Sativa) 11.11mg.; EXTRACTO
DE Agaricus Blazeii 11.67mg.; BETAGLUCANO (Saacharomyces Cerevisiae) LEVADURA
DE CERVEZA 19.30mg.; POLVO DE SABILA (Aloe Vera) 11.33mg.; ZINC MONO- L
ac
METIONINA SULFATO (EQUIVALENTE a 3.33mg De Zinc)- 16.67mg.
VIDA UTIL: DOS (2) AÑOS CONTADOS A PARTIR DE LA FECHA DE FABRICACIÓN
MANTENGASE A TEMPERATURA MENOR DE 30°C Y HUMEDAD RELATIVA DEL 65%
PRESENTACIONES
COMERCIALES: FRASCO EN POLIETILENO DE ALTA DENSIDAD COLOR GRIS /PLATEADO CON TAPA
orm
EN POLIPROPILENO DE COLOR AZUL MARINO POR 90 CAPSULAS
PROCLAMA O
DECLARACIÓN ACEPTADA: NINGUNA
OBSERVACIONES: ESTE PRODUCTO ES UN SUPLEMENTO DIETARIO, NO ES UN MEDICAMENTO Y NO
SUPLE UNA ALIMENTACIÓN EQUILIBRADA
EXPEDIENTE No.: 19962745 RADICACIÓN: 2016006893 FECHA: 25/01/2016
Inf
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República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
igin
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
RESOLUCIÓN No. 2016025570 DE 7 de Julio de 2016
Por la cual se concede LA RENOVACIÓN de un Registro Sanitario
La Directora de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos
INVIMA, mediante Resolución No. 2014037846 del 14 de noviembre de 2014, en ejercicio de las facultades Legales
Conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Decreto 3249 de 2006, Decreto 3863 del 2008, 272 de 2009 y Ley 1437 de 2011.
Or
ARTICULO SEGUNDO:- APROBAR como único diseño, las etiquetas allegadas mediante radicado No. 2016074557 de
fecha 03/06/2016 con la solicitud de Registro Sanitario, las cuales deberán ajustar sus textos de acuerdo a lo dispuesto en la
presente Resolución y Artículo 21 y 22 del Decreto 3249 de 2006.
ARTICULO TERCERO:- Contra la presente resolución procede únicamente el Recurso de Reposición, que deberá
interponerse ante la DIRECTOR(A) DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS DEL INSTITUTO NACIONAL DE
to
VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA dentro de los DIEZ (10) días siguientes su notificación, de
conformidad con lo señalado en el Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo.
ARTICULO CUARTO:-La presente resolución rige a partir de la fecha de su ejecutoria.
en
COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE
Dada en Bogotá D.C. a los 7 de Julio de 2016
Este espacio, hasta la firma se considera en blanco.
um
oc
LUZ HELENA FRANCO CHAPARRO
lD
DIRECTORA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS
Proyectó Técnico: N Rojas. Legal: A. Celis. Revisó Coordinadora: S. Cárdenas.
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