GESTIÓN DE LA

CALIDAD EN
LABORATORIOS
MATERIAL
COMPLEMENTARIO
CONTROL DE DOCUMENTOS
Y REGISTROS

ACREDITACIÓN Y CERTIFICACIÓN REGISTRO Y ALIANZAS

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Principios de Documentación

La elaboración de la La documentación tiene

documentación no como propósito general
debería ser un fin en si preservar el
mismo, sino que debería conocimiento de la
ser una actividad que organización.
aporte valor.

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Objetivos de la Documentación

a) Comunicación de la información
como una herramienta para la comunicación y
transmisión de la información.
b) Evidencia de la conformidad
aporte de evidencia de que lo planificado se ha
llevado a cabo realmente
c) Compartir conocimientos
con el fin de difundir y preservar las experiencias
de una organización.
d) Capacitar al personal
los documentos ayudan a realizar la capacitación
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Documentación requerida

Pirámide Política y objetivos de Calidad

Documentaria 0 Manual de la Calidad y Plan de la QUÉ’ S
Define enfoque y
Calidad Responsabilidades
¿Quién es responsable
1 Manuales
de qué?

Procedimientos Necesarios CÓMO GENERAL

2 Procedimientos del sistema, procedimientos
administrativos, Directivas, Reglamentos
Define quien hace
qué, cómo y cuándo

Instructivos:
3 Instrucciones de trabajo, procedimientos
CÓMO ESPECÍFICO
Define quien hace qué,
técnicos, métodos de ensayo. cómo y cuándo

4 Registros, formularios EVIDENCIAS

Muestra el
funcionamiento del
sistema
5 de acuerdo con la
Documentos normativos externos documentación

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Fases de la documentación

Existen 3 fases fundamentales al desarrollar la documentación:

1. Analizar quienes serán los usuarios de los

documentos a ser elaborados y como éstos
usarán esa documentación.

2. Organizar la información. Implica estructurarla

tal que el usuario tenga la información que
necesita saber.

3. Presentar visualmente la información en una

forma que garantice una comunicación óptima.

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Manual de la Calidad

Características

 El formato y estructura del manual es

decisión de cada organización.
 Una organización pequeña puede
encontrar apropiado incluir toda la
descripción del sistema en un sólo
manual
 Sin embargo las organizaciones
grandes pueden necesitar varios
manuales, en el ámbito regional, [Link]
nacional, etc. calidad/

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Procedimientos

Características

 Presentan la respuesta a COMO, CUANDO,

QUIEN y DONDE se realizan las actividades
presentadas en el Manual de la Calidad.

 Son una descripción concisa de las actividades

que transforman elementos de entrada en
elementos de salida (de los procesos).

 Estos documentos deben ser controlados.

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Procedimientos

Características

 La descripción del procedimiento

puede ser de la siguiente forma:
a) Descripción escrita
b) Flujograma y texto asociado
c) Flujograma
[Link]
d) Fotografías [Link]

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Procedimientos

a) Descripción escrita

- Se recomienda su uso cuando no

participan más de dos personas en el
desarrollo de las actividades
- Desventaja : no permite visualizar la
secuencia de actividades y no facilita la
observación de puntos de inspección

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Procedimientos

b) Flujograma y texto
asociado
- permite una visualización de
la secuencia de actividades
- es fácil de entender
- acelera la documentación de
los procesos
[Link]
kaizen-para-la-mejora-continua/
- ayuda al proceso de mejora
continua

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Flujogramas

Elaborar el flujograma - simbología:

Para simbolizar una actividad del

proceso

Para simbolizar actividades que

inician y terminan el proceso

Para simbolizar un punto de decisión en el

proceso
Para conectar actividades o páginas

Para unir las actividades

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Estructura de los procedimientos

Un procedimiento puede
tener la siguiente estructura:

Propósito : para qué se

realiza el procedimiento

Alcance : incluye cuando

inicia y cuando termina el
procedimiento, así como
[Link]
grama-de-actividades
donde se aplica

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Estructura de los procedimientos

 Definiciones : si son necesarias para el

entendimiento del procedimiento

 Responsabilidades : quienes son

responsables de las actividades descritas en
el procedimiento

 Procedimiento: la descripción como tal de

las actividades

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Estructura de los procedimientos

 Documentos relacionados:
mencionados en la
descripción y que se utilizan
durante el desarrollo de las
actividades descritas.

[Link]
 Anexos: si fuera necesario,
o-de-procedimientos
tablas, esquemas,
flujogramas, etc.

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Estructura de los procedimientos

Ejemplos de encabezado / pie de página

LAB XXX
Procedimiento de atención de solicitudes, ofertas y contratos
(LOGO)
Código: Fecha de Emisión:
Emitido por: Versión: 01 Página 1 de 3
PR-02-17 15-05-2017

Prácticas comunes, pero no obligatorias.

Elaborado por: Revisado por: Aprobado por:

Coordinador de Gestión de Calidad Jefe de Laboratorio Gerente de Calidad

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Control de Documentos

El control de los documentos debe asegurar que:

1. Se defina el formato de los documentos del

sistema

2. Exista un sistema de codificación uniforme

3. Se definan los procesos relativos a la revisión,

modificación, publicación y retiro de los documentos

4. Se almacene los documentos maestros, se distribuyan

las copias y se retiren los documentos obsoletos

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Control de Documentos

Ejemplos de documentos que requieren control:

Manual de la calidad, si lo tienen.
Procedimientos del SGC
Instrucciones de trabajo, de inspección
Informes de verificación de materiales / equipos
Registros de condiciones ambientales
Registros de quejas de clientes

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Control de Documentos

Ejemplos de documentos que requieren

control:
Registros de mantenimiento y
calibración
Registros de aseguramiento de la
calidad
Registros de validación
[Link]
 Registros del estimación de
on-al-usuario/descarga-de-documentos incertidumbre
Datos de la evaluación de
proveedores
Datos de ensayo / informes

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Definición de responsabilidades

Se deberá definir
claramente:

Quién se encarga de identificar la

necesidad de realizar las revisiones
y de autorizar la publicación de los
documentos

Quién se encarga de preparar y

redactar los documentos

Quién se encarga de controlar la

distribución de los documentos o
su acceso.

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 Codificación

La codificación del documento debería permitir identificar:

 El origen del documento. Tenga en cuenta que el
 El proceso u área de aplicación. requisito de la norma es la
“identificación única” la
 La naturaleza del documento. codificación es una buena
práctica.

ORGANIZACION SECCION TIPO DE DOC CORRELATIVO

La estructura de la codificación depende de la organización,

siempre en función en que aporte valor.

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Control de documentos

Una forma efectiva de

controlar los documentos COPIA CONTROLADA
es mediante el uso de Nº __
copias controladas, las
cuales se identifican con el COPIA NO CONTROLADA
uso de sellos. Este
esquema también se aplica
para identificar copias no DOCUMENTO OBSOLETO
controladas y documentos
obsoletos

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Distribución de la documentación

Se debe tener en cuenta para la

distribución:

Los puntos de distribución

(personas o áreas)

La ubicación de los
documentos

Los canales de distribución

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Estructura de una Lista
Maestra
Nota: la lista maestra NO es requisito de ISO/IEC 17025

Identificación Única Fecha y/o revisión

COPIAS/PUNTO DE DIST. Archivo

6. DIRECCIÓN
Revisión

TOTAL
Vigente

Tiempo de

1. LAQ-II

7. LAQ-I
Código Nombre del Documento Fecha Forma / Tipo Ubicación Responsable

3. CAD

4. JCM
2. LEQ
conservación

Segunda forma de
Control de la
identificación Esta zona aplica al
distribución de los
documentos control de los
registros

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Cambios en los documentos

 Los cambios en los

documentos deben ser
revisados, aprobados e
identificados.
 Debería definirse cómo
hacer y controlar cambios
en los documentos
[Link]
mantenidos en sistemas egistros

computarizados.

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Elaboración de la documentación

Uso de oraciones y párrafos simples y concretos

Uso de oraciones directas, verbos y sujetos

simples

Una imagen dice más que mil palabras

Uso de mapas / flujogramas

Uso de referencias cruzadas cortas en

procedimientos

Escritura al nivel exacto de conocimiento y

experiencia

[Link] Uso de tiempo presente

[Link]

No mencionar nombres de personas, sino puestos

o cargos

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Control de Cambios

Consideraciones para el control de cambios:

1. Identificación de los cambios

2. Registro de los cambios

(registro de modificación)

3. Difusión de los cambios

(capacitación del personal)

4. Seguimiento de los cambios

(validación de los cambios)

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Instructivos

Definición :

Responden a la pregunta de cómo se

hacen las tareas

Contienen el detalle de las actividades

Especifican las herramientas y pasos a

seguir para el desarrollo de las tareas

Sirven de apoyo a los procedimientos

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Instructivos

Características
 Redacción en tiempo presente para la descripción de
las actividades:

Utilizar “se hace XXXX”

“ABC evalúa de acuerdo a ......”

en vez de “se debe hacer XXXX”

“se hará XXXX”
“El Jefe hará........”

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 Código: AD-01-002
Edición: 01 Rev. 0
INSTRUCTIVO
Aprobación: 03-10-13

Título: -------------- Página 1 de 2

1. OBJETIVO: Por qué y para qué

2. ALCANCE: Trabajo cubierto, exclusiones

3. DESCRIPCIÓN: Detalle de las actividades

4. REGISTROS: Registros generados como

consecuencia de la actividad

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Registros

Definición
 Responden a la pregunta,
¿puede usted probarlo?
 Son formatos que
contienen información
resultante del desempeño
actual de los procedimientos y
[Link] las instrucciones de trabajo.

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Registros

En la práctica los laboratorios tienen

distintas formas de registrar los
ensayos y/o calibraciones, en general
se dividen en dos tipos:
 Cuadernos de Laboratorio (hojas
numeradas, asignadas a una persona
concreta, pueden ser asignadas a
distintos procesos del laboratorio).
[Link]

 Hojas de trabajo (optimiza el [Link]

archivo y la eventual consulta

posterior).

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Registros

Características
 Una vez llenos proporcionan
evidencia del correcto
desempeño del SGC y de que se
ha cumplido con lo establecido.
 Se requiere los controles
necesarios para la para la
identificación, recolección,
protección, back-up, archivo,
recuperación, tiempo de retención, [Link]
y disposición de los registros. [Link]/

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Registros

Requerimientos
Deben conservarse por un periodo determinado para su
análisis e identificación de tendencias y necesidades de
acciones correctivas,.

Legibles, almacenados y conservados, tal que sean

fácilmente recuperables

El tiempo de retención o permanencia del registro

[Link]
se-hace-un-informe/
dependerá de la relevancia del mismo para la
organización.

Deben ser mantenidos de manera segura y confidencial

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Registros

Requerimientos

Los registros de la calidad deben incluir registros de auditorias

internas, revisiones por la dirección, registros de acciones

Contar con mecanismos para proteger y mantener copias de

seguridad de los registros almacenados electrónicamente.

Mantener por un tempo definido las observaciones originales,

datos derivados e información suficiente para hacer seguimiento
durante las auditorias.

Las observaciones y datos deberían identificar la tarea que los

generó.

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Registros del sistema de gestión
Algunos registros del SG:

Registros de las evaluaciones de los

proveedores

Registros de los resultados de la calibración y

verificación de los dispositivos de seguimiento
y medición

Registros de no conformidades encontradas y

[Link] de las acciones tomadas posteriormente
[Link]

Registros de los resultados de las auditorías

realizadas

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Registros del sistema de gestión

Algunos registros del SG:

Registros de los resultados de las acciones correctivas
tomadas

Registros de condiciones ambientales

Registro de quejas de los clientes

Registro de modificaciones (para control de documentos)

Registro de los resultados de la medición de satisfacción

del cliente (encuestas, focus group, etc.)

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 (511) 626-2260
(511) 626-2263
Av. Universitaria 1801, San Miguel
quality@[Link]

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