29/06/2024

Curso Taller de
Interpretación e
Implementación de la
Norma Técnica Peruana
ISO 15189:2023
Laboratorio Clínico:
Requisitos para la calidad y
Competencia

Ponente: Antony Saldaña Huerta

PRE-TEST DE CONOCIMIENTOS

[Link]
 29/06/2024

SESION 1
• Introducción a la Norma Técnica Peruana ISO 15189:2023
•
• Capítulo 01: Objeto y campo de aplicación.
• Capítulo 02: Referencias normativas.
• Capítulo 03: Términos y definiciones.
• Capítulo 04: Requisitos generales
• Capitulo 05: Requisitos Estructurales y de Gobernanza

¿Qué es la Norma ISO 15189?

Es un documento que promueve el bienestar de los pacientes y la

satisfacción de los usuarios del laboratorio mediante la confianza
en la calidad y competencia de los laboratorios clínicos.
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Evolución de la Norma
Norma ISO 15189 Laboratorios Clínicos Requisitos particulares para la
calidad y la competencia
.

2003 2007 2012 2022

Primera version Segunda version Tercera Versión Cuarta Versión

Norma específica para Adopción NTP ISO
15189:2023
Laboratorios Clínicos

La norma NTP ISO 15189:2023 consta de 08 capítulos y 03 anexos, en los cuales contiene 334 “debe” y 12 “debería.
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ISO/TC 212
Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems
Etapas para el desarrollo de una norma ISO
Aprobación
Preparatori Comité Consulta (ISO
Propuesta a (WG (ISO comparte
comparte comparte con todos los Publicación
(Nuevo ítem (WG elabora con Comité con todos los miembros
de trabajo) borrador de para miembros ISO para
trabajo) comentarios) ISO) comentarios
editoriales)

NWIP WD CD DIS FDIS ISO

• CTN 147 Pruebas de Laboratorio Clínico y

Sistemas para Diagnóstico In Vitro
• Secretaria: ASPEGC
• Inicio de Revisión: 20/09/2022
• Documento: FDIS/ISO 15189:2022
Referencia STTF

Estructura NTP ISO 15189:2023 Laboratorios Clínicos Requisitos para la

Calidad y Competencia
4. Requisitos Generales
1. Objeto y Campo de
Aplicación Capitulos
4
2. Referencias Normativas
3. Términos y definiciones 5. Requisitos
Estructurales y de
5 Gobernanza

A
6. Requisitos de los
Anexos 6 Recursos
Comparación entre versiones
8 7 7.2 Proceso preanaliticos
7. Requisitos del 7.3 Procesos analiticos o de
análisis
8. Requisitos del proceso 7.4 Procesos postanaliticos.
Sistema de Gestión
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NUEVA ESTRUCTURA DE LA NTP ISO 15189:2023

Cambio de orden de los capítulos
.

4 Requisitos generales
ISO Sistemas de gestión de Pensamiento basado en
calidad. Requisitos.
5 Requisitos estructurales y de gobernanza 9001:2015 riesgos.

6 Requisitos de los recursos

Requisitos generales
7 Requisitos del proceso ISO/IEC para la competencia de Los requisitos de la
gestión aparecen al final
8 Requisitos del sistema de gestión
17025:2017
9 los laboratorios de
ensayo y calibración. del documento.

Documento
normativo (SGC)

RECOMENDACIONES PARA LEER LA NORMA

DEBE
• DEBE existir acceso adecuado a las instalaciones
sanitarias y a un suministro de agua potable, así
(requisito)
como a instalaciones para la guarda de
indumentaria y equipo de protección personal.

DEBERÍA
(recomendación) • Se DEBERÍA proporcionar espacio para actividades
del personal como reuniones, sala de estudio
tranquila y un área de descanso.
PUEDE
(permiso) • Los procesos preanalíticos PUEDEN influir sobre el
resultado previsto del análisis.
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Laboratorios Clínicos Acreditados INACAL

Laboratorios Clínicos Acreditados EMA

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Laboratorios Clínicos Acreditados ENAC

Revisión de los Requisitos

NTP ISO 15189:2023
Laboratorio Clínico Requisitos
de Calidad y Competencia
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NORMA NTP ISO 15189:2023

CAPÍTULO 1: OBJETO Y
CAMPO DE APLICACIÓN

ESTRUCTURA
1 Objeto y campo de aplicación

2 Referencias normativas

3 Términos y definiciones

4 Requisitos generales

5 Requisitos estructurales y de gobernanza

6 Requisitos de los recursos

7 Requisitos del proceso

8 Requisitos del sistema de gestión

Anexo A (Normativo) Requisitos adicionales para
los análisis realizados cerca del paciente (POCT)
Anexo B (Informativo) Comparación entre las
Normas ISO 9001:2015 e ISO 15189:2022
Anexo C (Informativo) Comparación entre las
Normas ISO 15189:2012 e ISO 15189:2022
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1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN

Este documento especifica los requisitos para la
calidad y la competencia en los laboratorios clínicos.
Este documento es aplicable a los laboratorios Se incorpora:
clínicos para el desarrollo de sus sistemas de gestión
y la evaluación de su competencia. Este documento también es aplicable a
los análisis realizados cerca del
También es aplicable para confirmar o reconocer la paciente (POCT, por sus siglas en
competencia de los laboratorios clínicos por los inglés, Point-of-care testing).
usuarios del laboratorio, las autoridades reguladoras y
los organismos de acreditación.

NORMA NTP ISO 15189:2023

CAPÍTULO 2: REFERENCIAS
NORMATIVAS
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2. REFERENCIAS NORMATIVAS

ISO/IEC Guide 99:2007, International

ISO/IEC 17000:2020, Evaluación de
vocabulary of metrology — Basic and
la conformidad — Vocabulario y
general concepts and associated
principios generales
terms (VIM)

ISO/IEC 17025:2017, Requisitos

generales para la competencia de
los laboratorios de ensayo y
calibración

NORMA NTP ISO 15189:2023

CAPÍTULO 3: TÉRMINOS Y
DEFINICIONES
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3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES
Intervalo de Conmutabilidad
Sesgo de Límite de
Referencia de un Material de Competencia Queja Consultor
Medición Decisión Clínica
Biológico Referencia

Evaluación Control de Dispositivo

Procedimiento Comparación
Análisis Externa de la Imparcialidad Calidad Interno Médico (DM o
Analítico Calidad (EQA) Interlaboratorios (IQC) MD)

Dirección del Usuario del Sistema de Exactitud de Incertidumbre de Laboratorio

Paciente
Laboratorio Laboratorio Gestión Medida Medición Clínico

Análisis
Realizados Cerca Procesos Procesos Indicador de Laboratorio de
Muestra Primaria Muestra
del Paciente Postanalíticos Preanalíticos Calidad Derivación
(POCT)

Tiempo de
Veracidad Validación Verificación
Respuesta

NTP ISO 15189:2023

CAPÍTULO 4: REQUISITOS
GENERALES
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4. REQUISITOS GENERALES

4.2.1
4.1
Gestión de la
Imparcialidad
información

4.2.2
4 Requisitos
4.2 Confidencialidad Liberación de la
generales
información

4.3 4.2.3
Conducta ética Requisitos relativos a Responsabilidad del
ISO 15189 4ta ed los pacientes personal

4. REQUISITOS GENERALES
4.1 Actividades El laboratorio
del
Imparcialidad laboratorio se
se debe
estructurar y
DEBEN gestionar para
salvaguardar
realizar de
la
• Independencia.
forma
imparcialidad.
imparcial • Ausencia de
Objetividad con
prejuicios.
respecto al Debe ser
responsable de
resultado de las la imparcialidad • Neutralidad.
b) Dirección de sus
tareas efectuadas del laboratorio actividades y no • Equidad.
DEBE estar
por el laboratorio comprometido
debe permitir
presiones • Amplitud de mente.
clínico con comerciales,
imparcialidad financieras u • Ecuanimidad.
otras
• Objetividad.
Si se identifica
El laboratorio debe
hacer un
una amenaza para
la imparcialidad,
• Equilibrio.
seguimiento de el efecto se debe
sus actividades y eliminar o
de sus relaciones minimizar de
para identificar las forma que la
amenazas a su imparcialidad no
imparcialidad. resulte
comprometida.
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4. REQUISITOS GENERALES
4.2.1
Gestión de la
información

4.2.2
4.2
Confidencialidad Liberación de la
información

4.2.3
Responsabilidad
del personal

4. REQUISITOS GENERALES
4.2.1
Gestión de la información

El laboratorio DEBE ser

responsable de la gestión de
toda la información del
paciente obtenida o creada
durante la realización de las La gestión de la El laboratorio DEBE
actividades del laboratorio. información del paciente informar al usuario y/o
DEBE incluir la privacidad al paciente con
y confidencialidad. antelación, acerca de la
información que
pretende poner al
alcance del dominio
público.
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4. REQUISITOS GENERALES
4.2.2
Liberación de la
información

Cuando el laboratorio sea requerido por ley o autorizado

La información acerca del paciente, obtenida de
por las disposiciones contractuales a dar a conocer
fuentes diferentes del paciente (por ejemplo, a
información confidencial, se DEBE notificar al paciente
través de quejas, autoridades reguladoras) DEBE
en cuestión acerca de la información proporcionada, a
mantenerse confidencial por el laboratorio.
menos que esté prohibido por ley.

4. REQUISITOS GENERALES
4.2.3
Responsabilidad del
personal
• Personal.
• Miembro del comité.
• Contratistas. DEBEN mantener la
• Personal de confidencialidad de toda la
organismos externos. información obtenida o
generada durante la
• Individuos con acceso a realización de las
la información del actividades del laboratorio.
laboratorio que actúen
en nombre del
laboratorio.
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4. REQUISITOS GENERALES
4.3 La dirección del laboratorio DEBE asegurar (4.3):
Requisitos relativos a
los pacientes
Bienestar de los
pacientes
Las consideraciones Seguridad de
principales son: los pacientes

Derechos de
los pacientes
• Conocer las necesidades de los
pacientes.
• Percepción del paciente.

4. REQUISITOS GENERALES
4.3
Requisitos relativos a
Información Revisión
los pacientes disponible periódica de
Obtención
Consentimient
cuando sea o informado
requerida los análisis

Aumentar el foco en Respeto en el

tratamiento
el bienestar del Asistencia
libre de
Derechos de de pacientes,
paciente. discriminación los pacientes muestras o
remanentes

Selección Integridad
método de muestras y Fecha de
análisis e registros del entrega de
interpretación paciente resultados
resultados
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4. REQUISITOS GENERALES
4.1
Imparcialidad

4.2
Confidencialidad

IMPLEMENTACIÓN

NTP ISO 15189:2023

CAPÍTULO 5: REQUISITOS
ESTRUCTURALES Y DE
GOBERNANZA
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5.1. ENTIDAD LEGAL

El laboratorio o la organización de la cual forma parte el laboratorio debe ser
una entidad que pueda hacerse legalmente responsable de sus actividades.

Certificado de
Acta de constitución y Inspección Técnica de
minuta de la empresa Seguridad en
Edificaciones (ITSE)

Registro como
Institución Prestadora Ley de Creación N°
de Servicios de Salud 28748
(IPRESS)

Licencia de Reglamento de
funcionamiento Organización y
municipal Funciones

5.2. DIRECTOR DEL LABORATORIO

El laboratorio debe estar dirigido por una o varias personas, sea cual fuere su
5.2.1. denominación, que tengan:
Competencia del • La calificación.
director de • La competencia.
laboratorio
• La autoridad delegada.
• La responsabilidad.
• Los recursos para cumplir con los requisitos.
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5.2. DIRECTOR DEL LABORATORIO

5.2.2.
Responsabilidades Se deben documentar las obligaciones y
del director de responsabilidades del director del laboratorio.
laboratorio

Implementación del Aplicación de la Gestión Los riesgos relacionados Identificación de las

Sistema de Gestión. del Riesgo a todos los con el cuidado del oportunidades de mejora y
aspectos de las paciente. que se contemplen de
operaciones del forma sistemática.
laboratorio.

5.2. DIRECTOR DEL LABORATORIO

El director del laboratorio puede delegar determinadas
5.2.3. obligaciones o responsabilidades, o ambas, en personal
Delegación de calificado o competente, documentándose tal delegación.
obligaciones
Sin embargo, el director del laboratorio debe mantener la última
responsabilidad del funcionamiento general del laboratorio.
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5.2. DIRECTOR DEL LABORATORIO

Asuntos
¿QUÉ profesion
RESPONSABILIDADES ales
TIENE EL DIRECTOR DEL
LABORATORIO?
Administra
ción
(personal, Asuntos
equipos, científicos
recursos, RESPECTO
etc.) A LOS
SERVICIOS
OFRECIDOS

Consultor Asuntos
ía y/o educativo
asesoría s

5.2. DIRECTOR DEL LABORATORIO

Comunicar la importancia de cumplir las necesidades y
requisitos de los clientes.

Establecer procesos de comunicación.

ALTA DIRECCIÓN O DIRECTOR

Asegurar la disponibilidad de recursos.

Efectuar las revisiones por la dirección.

Asegurar que todo el personal sea competente.

Definir autoridades y responsabilidades de todo el personal.

Asegurarse que los objetivos y planeación se cumplan.

Establecer el compromiso de la organización.

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5.3. ACTIVIDADES DEL LABORATORIO

5.3.1.
Generalidades

El laboratorio debe especificar y

documentar el alcance de sus
actividades, incluyendo las
actividades de laboratorio efectuadas
en lugares diferentes al de su
ubicación principal (por ejemplo,
POCT, toma de muestras) que
cumplen los requisitos de este
documento.

5.3. ACTIVIDADES DEL LABORATORIO

5.3.1. El laboratorio debe solo declarar conformidad con este documento para el
alcance de sus actividades, lo cual excluye las actividades que son
Generalidades
suministradas externamente de forma continua.

CONFORMIDAD

APLICA NO APLICA
RECONOCIMIENT RECONOCIMIENT
O O
ACTIVIDADES O ACTIVIDAD SUBCONTRATADA
PROCESOS EXTERNAMENTE DE FORMA
INTERNOS CONTINUA
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5.3. ACTIVIDADES DEL LABORATORIO

5.3.2.
Las actividades de laboratorio se deben llevar a cabo de manera
Cumplimiento de
requisitos que cumplan los requisitos de:

Este documento. Los usuarios. Las autoridades Las organizaciones

reguladoras. que otorgan
reconocimiento.

5.3. ACTIVIDADES DEL LABORATORIO

5.3.3. La dirección del laboratorio debe asegurar que los servicios apropiados de
Actividades de asesoría e interpretación estén disponibles y que satisfacen las
Asesoramiento necesidades de los pacientes y usuarios.

ASESORAMIENTO SOBRE:

Elección y Limitaciones Frecuencia

Tipo de
utilización clínicas de de solicitud
muestra Indicaciones.
de los los métodos de los
requerido.
análisis. de análisis. análisis.
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5.3. ACTIVIDADES DEL LABORATORIO

Proporcionar criterios
profesionales sobre la Promover la utilización eficaz de
interpretación de los resultados los análisis del laboratorio.
de análisis

Asesorar sobre temas científicos

y logísticos, como los casos en
que las muestras no cumplen con
los criterios de aceptación.

5.4. ESTRUCTURA Y AUTORIDAD

5.4.1. a) El laboratorio debe definir su estructura organizativa y de gestión, su
ubicación dentro de una organización y las relaciones entre la gestión, las
Generalidades
operaciones técnicas y los servicios de apoyo.
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5.4. ESTRUCTURA Y AUTORIDAD

5.4.1. b) El laboratorio debe especificar la responsabilidad, la autoridad, las líneas de
comunicación y la interrelación de todo el personal que dirige, realiza o verifica
Generalidades
el trabajo que afecta a los resultados de las actividades de laboratorio.

5.4. ESTRUCTURA Y AUTORIDAD

5.4.1. c) El laboratorio debe especificar sus procedimientos en la extensión necesaria
para asegurar la aplicación coherente de las actividades del laboratorio y la
Generalidades
validez de los resultados.

COHERENCIA DE
ACTIVIDADES
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5.4. ESTRUCTURA Y AUTORIDAD

5.4.2. El laboratorio debe contar con personal quien, independientemente de otras
responsabilidades, tenga la autoridad y los recursos necesarios para cumplir
Gestión de la Calidad
sus tareas, que incluyen:

d) Informar a la dirección del

a) La implementación, el laboratorio acerca del
mantenimiento y la mejora desempeño del sistema de
gestión y de cualquier
del Sistema de Gestión. necesidad de mejora.

e) Asegurar la
b) La identificación de las
desviaciones del sistema de eficacia de las
gestión o de los procedimientos actividades del
para la realización de las
actividades del laboratorio.
laboratorio.

c) El inicio de acciones para

prevenir o minimizar tales Estas responsabilidades se pueden
desviaciones. asignar a una o más personas.

5.5. OBJETIVOS Y POLÍTICAS

El laboratorio debe establecer y mantener objetivos y políticas (véase 8.2) para:

Satisfacer las
necesidades y Proporcionar DESEMPEÑO
los requisitos REQUISITOS análisis que DE LOS
de los cumplen su
pacientes y uso previsto. ANÁLISIS
usuarios.

Comprometer
POLÍTICA se con una Cumplir con
buena AUDITORÍAS este
DE CALIDAD práctica documento.
profesional.
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5.5. OBJETIVOS Y POLÍTICAS

MISIÓN
¿Qué hacer?
¿Cómo hacerlo?
¿Para qué hacerlo?
¿Para quién hacerlo?
POLÍTICAS Y
ESTRATEGIAS LINEAMIENTOS
Definir políticas, directrices y Intenciones y dirección de
lineamientos para el logro de una organización, cómo la
la calidad y satisfacción del expresa formalmente su alta
cliente. dirección (ISO 9000:2015)
OBJETIVOS
CONTEXTO DE LA
ORGANIZACIÓN
VISIÓN
Si cumple tu misión y
alcanzas tus objetivos, ¿Cómo
te verías en el futuro?

FILOSOFÍA ORGANIZACIONAL

5.5. OBJETIVOS Y POLÍTICAS

Los objetivos deben ser medibles y coherentes con las políticas. El laboratorio
debe asegurar que los objetivos y las políticas se implementan en todos los
niveles de la organización del laboratorio.

Incluyen el compromiso con

Proporcionan un marco de
Políticas y objetivos la buena práctica
referencia para establecer y
apropiados al propósito de profesional, el
revisar los objetivos de
la organización. cumplimiento con la norma
calidad.
y la mejora continua.

Se revisan periódicamente
Se comunican y entienden
para asegurar su
dentro de la organización.
adecuación continua.
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5.5. OBJETIVOS Y POLÍTICAS

La dirección del laboratorio debe asegurar que la integridad del Sistema de Gestión se mantiene
cuando se planifican e implementan cambios del Sistema de Gestión.

Cumplimiento de Evaluación de la
No Conformidades
Requisitos Percepción del Cliente

Evaluación de
Indicadores Análisis de Datos
Evidencias Objetivas

Evolución del Sistema

Toma de Acciones Mejora Continua
de Gestión

5.5. OBJETIVOS Y POLÍTICAS

El laboratorio debe establecer indicadores de la calidad para evaluar el desempeño
respecto a aspectos claves de los procesos preanalíticos, analíticos y postanalíticos,
y realizar el seguimiento del desempeño en relación con los objetivos (véase 8.8.2).

ISO 15158:2022
8.8.2. Indicadores de calidad. Se debe planificar el proceso para el seguimiento de
los indicadores de la calidad, que incluyen establecer los objetivos, la metodología, la
interpretación, los límites, el plan de acción y la duración del seguimiento. Los
indicadores se deben revisar periódicamente, para asegurar su continua idoneidad.

Número de muestras inaceptables

INDICADORES
DE CALIDAD

Número de errores en el registro

POSIBLES

Número de errores en la recepción de muestras

Número de informes corregidos

Tasa de cumplimiento de los tiempos de respuesta especificados

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5.6. GESTIÓN DEL RIESGO

La dirección del laboratorio debe establecer, implementar y mantener los procesos para identificar los riesgos de
daño a los pacientes y las oportunidades para la mejora en el cuidado del paciente, relacionados con sus análisis
y actividades, y desarrollar acciones para abordar tanto los riesgos como las oportunidades de mejora. (véase
8.5)
ISO 15158:2022
ISO 15158:2022
8.5.1. Identificación de los riesgos y de las oportunidades de
8.5.2. Actuar sobre los riesgos y las oportunidades de
mejora. El laboratorio debe identificar los riesgos y las
mejora. El laboratorio debe priorizar y actuar sobre los
oportunidades de mejora asociados con las actividades de
riesgos identificados. Las acciones emprendidas para
laboratorio para:
abordar los riesgos deben ser proporcionales al impacto
a) Prevenir o reducir los impactos no deseados y los fallos potencial sobre los resultados de los análisis del
potenciales asociados con las actividades del laboratorio. laboratorio, así como sobre la seguridad del paciente y del
b) Lograr la mejora, actuando sobre las oportunidades. personal.
c) Asegurar que el sistema de gestión logra los resultados El laboratorio debe registrar las decisiones tomadas y las
previstos. acciones adoptadas sobre los riesgos y las oportunidades.
d) Mitigar los riesgos que afectan al cuidado del paciente. El laboratorio debe integrar e implementar acciones sobre
los riesgos identificados y las oportunidades de mejora en
e) Ayudar a conseguir el propósito y los objetivos del
su sistema de gestión y evaluar su eficacia.
laboratorio.

5.6. GESTIÓN DEL RIESGO

El director del laboratorio debe asegurar que se evalúa la eficacia de estos procesos
y que tales procesos se modifican cuando se identifica que no son eficaces.

¿QUÉ TIPOS DE RIESGOS HAY EN EL LABORATORIO CLÍNICO?

Seguridad del paciente Calidad en el Servicio Personal Equipo y tecnología

empleada

Instalaciones Reactivos e Insumos de Organización (legales, A la Imparcialidad.

Trabajo administrativos, etc.)
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TALLER N° 01
INDICACIONES
En grupos de 04, realizar una
propuesta de Compromiso de
Imparcialidad y Confidencialidad de
vuestra organización con base a los
requisitos de la NTP ISO 15189:2023.
Para ello, completar en el archivo
Word proporcionado los campos que
permitirían cumplir lo requerido por la
norma NTP ISO 15189:2023.

¡Muchas gracias por su

atención!

Mg. Antony Saldaña H.

ANTONY SALDAÑA
+ 51 966721806
asaldana@[Link]