ESPECIFICACIONES TECNICAS PARA LA CONTRATACION DE BIENES
1. DENOMINACION DE LA CONTRATACION
CONTRATACION DE AMINOFILINA 25 MG/ 10 ML PARA EL SERVICIO DE FARMACIA DEL HOSPITAL DE
EMERGENCIAS PEDIATRICAS POR UN PERIODO DE DOCE (12) MESES.
CANTIDAD
Item N° COD. SIGA DESCRIPCION COMPLETA SIGA UM
TOTAL
1 585000520001 AMINOFILINA 25 MG/ML INY 10 ML AMP 50 UNI
2. FINALIDAD PÚBLICA
Reducir el impacto negativo en la población ante la existencia de situaciones de riesgo elevado para la
salud y la vida de las poblaciones, así como adoptar acciones destinadas a prevenir situaciones y
hechos que conlleven a la configuración de estas; de tal manera que se brinde un servicio de salud
efectivo, oportuno y seguro.
3. ANTECEDENTES
La Entidad actualmente cuenta con Sub-stock del medicamento, limitando la oportuna atención de los
pacientes que recurren al servicio.
4. OBJETIVO DE LA CONTRATACION
4.1. Objetivo General: Abastecer los almacenes del Hospital de Emergencias Pediátricas con
AMINOFILINA 25 MG/ 10 ML para el tratamiento de nuestros pacientes
4.2. Objetivo Específico: Mantener operativo el Servicio de Farmacia en su atención a los pacientes
que acuden al HOSPITAL DE EMERGENCIAS PEDIATRICAS.
5. CARACTERÍSTICAS DEL BIEN A ADQUIRIR
5.1 CARACTERÍSTICAS Y CONDICIONES
5.1.1 CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS
Según características detalladas en ficha técnica aprobada adjunta:
5.1.2 VIGENCIA DEL MEDICAMENTO
Periodo de 18 meses como mínimo, iniciándose a partir de la entrega y almacenamiento del
material médico y/o dispositivo médico solicitado.
5.1.3 ROTULADO DE LOS ENVASES MEDIATO E INMEDIATO
De acuerdo con lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los
envases mediato e inmediato deberá contener la información establecida en marco de los
dispositivos legales con los cuales se otorga la inscripción o reinscripción de su Registro.
Consideraciones:
Los rotulados mediatos, inmediatos é inserto deben corresponder al material médico y/o
dispositivo médico ofertado de acuerdo con lo autorizado en su Registro Sanitario, con
impresiones de carácter indeleble, fácilmente legible y visible, resistente a la
manipulación.
Los rótulos mediato e inmediato deben de estar de acuerdo con lo establecido en los
Artículos 137 y 138 del Decreto Supremo N° 016-2011-SA y modificatorias vigentes, y
conforme a lo autorizado en su Registro Sanitario.
Los envases mediatos e inmediatos deben conservar el medicamento sin deteriorarlo o
causar efectos perjudiciales sobre el contenido, de acuerdo con lo establecido en la Art.
141°, del Decreto Supremo N°016-2011-SA y su modificatorias vigentes.
Es obligatoria la presentación de información relacionada con el manual de instrucciones
de uso o inserto de los medicamentos clase III y IV (Art. 126, 127 del DS Nº 016-2011-SA y
su modificatoria vigente).
Para el caso de productos sin Registro Sanitario, el rotulado de sus envases deberá conte-
ner como mínimo la siguiente información:
a. Nombre o denominación del producto.
b. País de fabricación.
c. Fecha de fabricación.
d. En caso de que el producto, contenga algún insumo o materia prima que represente
algún riesgo para el consumidor o usuario, debe ser declarado.
e. Nombre y domicilio legal del fabricante y/o del importador o distribuidor
responsable, según corresponda,
f. Registro Único de Contribuyente (RUC).
5.2 REQUISITO DEL PROVEEDOR Y/O PERSONAL
El postor no deberá estar impedido para contratar con el Estado Peruano.
Contar con Registro Nacional de Proveedores – RNP Vigente
5.3 DOCUMENTOS DE PRESENTACION OBLIGATORIA
Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario Vigente. (Obligatorio o Según
corresponda)
Otorgado por la ANM (DIGEMID); además, las Resoluciones de modificación o
autorización en tanto estas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la
información registrada ante la ANM y el dispositivo médico ofertado. No se aceptarán
materiales médicos cuyo Registro Sanitario este suspendido o cancelado.
La exigencia de la vigencia del Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario del
producto se aplica para todo el proceso de selección y ejecución contractual.
NOTA: La DIGEMID hizo de conocimiento público ([Link].2017) que la vigencia de los
Registros Sanitarios se entenderá prorrogada hasta el pronunciamiento de la Institución,
siempre que las solicitudes de reinscripción de productos farmacéuticos, materiales
médicos y/o productos sanitarios hayan sido presentadas dentro del plazo de vigencia
del registro sanitario a reinscribir. En caso algún producto no requiere de Registro
Sanitario, el postor deberá adjuntar el Listado publicado por la ANM (DIGEMID)
vigente, resaltando el número de orden en el que se encuentra el producto ofertado, o
Documento* emitido por la ANM (DIGEMID).
* Considerar que este documento no podrá tener una antigüedad mayor a un (01) año.
Certificado de Análisis del Producto terminado (Protocolo de Análisis). (Obligatorio o
Según corresponda)
En caso tuviera, conforme a lo autorizado en su registro sanitario.
El que se señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los
resultados obtenidos en dichos análisis, con arreglo a las exigencias contempladas en las
normas específicas de calidad de reconocimiento internacional.
El certificado de análisis es el informe mediante el cual se tiene constancia de que el
producto ha sido probado y ha obtenido un resultado conforme para ser liberado al
mercado. Este informe, no necesariamente tendrá el “titulo” de certificado de análisis,
sino que podrá tener otras dimensiones, siempre en cuando este permita demostrar que
un producto está apto para ser liberado al mercado.
Los certificados de análisis deben consignar cuando menos la siguiente información:
nombre del producto o código del producto, número de lote, fecha de vencimiento,
fecha de análisis o emisión del documento, las especificaciones técnicas y resultados
analíticos obtenidos, firma del o los profesionales responsables del control de calidad y
nombre del laboratorio fabricante que lo emite.
Cuando las técnicas analíticas del producto terminado no se encuentren en ninguna de
las normas de calidad nacional e internacional, se aceptará las técnicas analíticas propias
del fabricante que se encuentren autorizadas por la DIGEMID para la autorización del
registro sanitario.
En el caso de productos estériles, el certificado de análisis deberá consignar la prueba de
esterilidad; asimismo, en dicho certificado se debe indicar el método de esterilización; en
caso no lo indique, deberá de adjuntar el Certificado de Esterilidad o documento similar
emitido por el fabricante que acredite haber efectuado la esterilización y ensayo de
esterilidad del producto ofertado.
El Certificado de Análisis, por ser un documento técnico deberá ser refrendado (nombre,
firma y sello) por el Director Técnico Responsable de la empresa postora, cuando este
corresponda a un establecimiento farmacéutico.
NOTA 1: La exigencia del certificado de análisis será conforme a lo establecido en los
artículos 124, 125, 126 y 127 del D.S 016-2011 SA y modificatorias vigentes.
NOTA 2: Para aquellos productos que no requieren Registro Sanitario, el postor debe
presentar Especificaciones Técnicas o folleterías emitidas por el fabricante. Las
especificaciones técnicas o folletería describen las características técnicas del producto,
las mismas que pueden contener normas nacionales, internacionales o propias aplicables
al producto.
Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (CBPM ). (Obligatorio o Según
corresponda)
La Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (CBPM) Vigente a la fecha de
presentación de ofertas y durante todo el procedimiento de selección y ejecución
contractual a nombre del fabricante*, debe de comprender al Material Médico ofertado
(código de identificación, nombre común y/o familia), en conformidad con lo establecido
en el D.S 016-2011 S.A y modificatorias vigentes (artículos. 124°, 125°, 126° y 127°)
* A efectos de nuestra regulación nacional y conforme a la clasificación de
Establecimientos Farmacéuticos, un fabricante nacional necesariamente será
Laboratorio.
Para medicamentos nacionales:
Emitido al laboratorio fabricante por la Autoridad Nacional de Salud (ANM), que
comprenda la fabricación de medicamentos. En el caso que la fabricación del dispositivo
médico sea por etapas, es decir, cuya fabricación implique la participación de más de un
laboratorio, se debe presentar el CBPM por cada uno de los laboratorios que participan
en la producción.
Para medicamentos importados:
Contar con la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), del fabricante,
vigente. También se aceptará otros documentos como Certificado de la Comunidad
Europea (CE), Norma ISO 13485 vigente, Certificado FDA u otros de acuerdo al nivel de
riesgo emitido por la Autoridad o Entidad competente del país de origen, en conformidad
con lo establecido en el D.S 016-20211 SA y modificatorias vigentes (artículos 124°, 125°,
126° y 127°).
La exigencia de la Certificación de BPM vigente se aplica durante todo el procedimiento
de selección para materiales médicos nacionales e importados.
Para el caso del CBPM emitido en el extranjero que no consigne fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años, contados a partir de la fecha de
emisión.
Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento (CBPA). (Obligatorio o Según
corresponda)
A nombre del postor, emitido por la ANM o ARM, de acuerdo con el D.S N° 014-2011-SA
y modificaciones vigentes.
Para el caso que el postor contrate el servicio de almacenamiento con un tercero,
además deberá presentar el Certificado BPA de la empresa que presta el servicio de
almacenamiento, acompañado de la documentación que acredite el vínculo contractual
entre ambas partes (contrato de arrendamiento vigente que garantice que está haciendo
uso de los almacenes).
Asimismo, cuando se presentan en consorcio, están obligados a presentar dicho
documento, la empresa que tenga dentro de sus responsabilidades la de almacenar los
bienes ofertados.
El CBPA es aplicable a todo establecimiento farmacéutico (Droguería, Almacenes
Especializados) que almacenen y comercialice Materiales médicos conforme a nuestra
regulación vigente.
Tratándose de un establecimiento farmacéutico (Laboratorio), el Certificado de BPA se
encuentra incluido en la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), en
aplicación de la normativa vigente en el territorio peruano.
La exigencia de la Certificación de BPA vigente se aplica durante todo el procedimiento
de selección y ejecución contractual para los materiales médicos nacionales e
importados.
Certificado de Buenas Prácticas de Distribución de Transporte (BPDT), (Obligatorio o
Según corresponda)
De conformidad a lo establecido en la norma sanitaria vigente.
Obligatorio para las empresas que comercializan materiales médicos que requieren de
temperaturas de refrigeración y/o congelación para su almacenamiento y conservación.
Para el caso que el postor contrate el servicio de almacenamiento con un tercero,
además deberá presentar el Certificado de BPDT de la empresa que presta el servicio de
Distribución y Transporte, acompañado de la documentación que acredite el vínculo
contractual entre ambas partes (contrato de arrendamiento vigente que garantice que
está haciendo uso de los almacenes).
Autorización Sanitaria de Funcionamiento de Establecimiento Farmacéutico.
(Obligatorio o Según corresponda)
Documento emitido por la ANM o por la Autoridad Regional de Salud (ARS), de acuerdo a
lo establecido en el artículo 17 del DS 014-2011-SA y su primera disposición
Complementaria Transitoria, debiendo adjuntar las resoluciones de los cambios y/o
modificaciones realizadas en el Establecimiento Farmacéutico según corresponda.
Cuando se presenten en consorcio, están obligadas a presentar dicho documento todas
las empresas consorciadas, salvo que se trate de una empresa extranjera no instalada en
el territorio nacional o de una empresa nacional que no esté reconocida como
establecimiento farmacéutico.
Las empresas extranjeras y las no reconocidas como establecimiento farmacéutico se
encuentran fuera del alcance de las normas sanitarias.
Cuando el producto requerido no esté sujeto al otorgamiento del registro sanitario, no
será necesario la presentación de dicho documento. Sin embargo, si la empresa se
encuentra registrada como establecimiento farmacéutico, este necesariamente deberá
presentar la Resolución de Autorización Sanitaria de Funcionamiento.
5.4 GARANTIA COMERCIAL
Debe contar con una garantía comercial de 12 meses como mínimo, iniciándose a partir de la
entrega y almacenamiento del material médico y/o dispositivo médico solicitado.
5.5 LUGAR Y PLAZO DE ENTREGA
5.5.1 LUGAR: Deberá considerar que el lugar de entrega es en la Unidad de Almacén Especializado
de Medicamentos del Servicio de Farmacia del Hospital de Emergencia Pediátricas, ubicado en el
Jirón Prolongación Huamanga N° 137- La Victoria.
El horario para la recepción de los bienes en los Almacenes es de lunes a viernes de 08:00 a 13:00.
5.6 CRONOGRAMA Y PLAZO DE ENTREGA
Entregas: El requerimiento cuenta con una (01) sola entrega
Plazo de entrega: Única Entrega
Para TODOS LOS ITEMS EN EL PRESENTE REQUERIMIENTO, el internamiento de los
medicamentos cuenta con hasta un plazo máximo de cinco (05) días calendarios computados
desde el día siguiente de notificada la orden de compra respectiva.
5.7 DE LAS CONDICIONES DE ENTREGA:
5.7.2 En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor
deberá entregar en el punto de destino, copia simple de los siguientes documentos, a fin
de llevar a cabo la conformidad de recepción:
a. Orden de Compra – Guía de Internamiento (copia).
b. Guía de Remisión (Destinatario + SUNAT + 02 Copias adicionales). Esta deberá consignar en
forma obligatoria para cada ítem el número de lote y la cantidad entregada por lote.
c. Declaración Jurada de Compromiso de Canje y reposición por Defectos o Vicios Ocultos, por
única vez en la primera vez que se efectúe la entrega.
d. Carta de compromiso de canje por vencimiento del producto, según corresponda.
e. Copia simple del Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario vigente, emitido por la
Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas – DIGEMID como Autoridad Nacional
de Medicamentos – ANM del Ministerio de Salud – MINSA, según legislación y normatividad
vigente.
f. Copia del Protocolo de Análisis emitido por el fabricante o quien encarga su fabricación,
según lo dispuesto en la normativa correspondiente, por cada lote entregado.
g. Acta de Verificación Cualitativa – Cuantitativa (4 originales).
h. Copia Simple del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura y Certificado de Buenas
Prácticas Almacenamiento vigentes a la fecha de entrega, según corresponda.
i. Toda documentación presentada debe ser legible.
j. Los documentos solicitados en los literales c), d), e), f) y g) deberán ser firmados por el
Químico Farmacéutico director técnico de la empresa.
k. El Almacén no está obligado a recibir los bienes si no han sido presentados todos los
documentos que corresponde a la entrega, o si se detecta que no corresponde el producto
con lo solicitado (vigencia del producto, forma de presentación, logotipo, entre otros).
l. La recepción de los bienes estará a cargo del profesional Químico Farmacéutico responsable
del Almacén Especializado de Medicamentos y del Jefe de Almacén (o quien haga sus veces)
del HEP, en un plazo máximo de dos (02) días hábiles de recibidos los bienes, realizarán las
siguientes acciones:
Químico Farmacéutico:
- Verificar si el producto entregado corresponde a lo solicitado en la orden de compra y cumple con
los requerimientos técnicos mínimos establecidos en la presente Base.
- Verificar si las características técnicas de los lotes de los productos corresponden a lo indicado en
el Protocolo de Análisis, así como su adecuado estado de conservación.
- Llenar y firmar el Acta de Verificación Cuali-cuantitativa (4 originales).
Jefe de Almacén de Logística (o quien haga sus veces)
- Cotejar las cantidades que se indican en la Orden de Compra con la cantidad de productos
recepcionados en el Almacén Especializado, asimismo verificar el cumplimiento del Plazo de
entrega establecido en las presente Base.
- Determinar si hay daños por rotura, aplastamiento u otros, haciendo las observaciones
correspondientes en el Acta de Verificación Cuali-Cuantitativa.
- Consignar la fecha real en la que se recepcionó los bienes.
- Llenar el Acta de Verificación Cuali-Cuantitativa.
- Firmar (a manuscrito) y sellar los siguientes documentos:
o Orden de Compra - Guía de Internamiento (copia).
o Guía de Remisión (Destinatario + SUNAT + 02 copias adicionales).
o Acta de Verificación Cuali-Cuantitativa (4 originales).
o Acta de Conformidad
l) La fecha de recepción por parte de la Entidad es la correspondiente al día en que,
independientemente del proceso de verificación, se puso la mercadería en los ambientes del
Almacén correspondiente por parte del proveedor.
m) De no ser encontrados conformes los bienes, no se recepcionarán y se consignará la
observación “NO CONFORME - NO RECIBIDO” en el Acta de Verificación Cuali-Cuantitativa y en el
Acta de Conformidad, por lo que EL CONTRATISTA, por indicación del Químico Farmacéutico
responsable del Almacén Especializado y del Jefe de Almacén reemplazará el bien observado, en
el plazo establecido en el artículo 143° del RLCE, a partir del cual se generará una nueva Acta de
Verificación Cuali-Cuantitativa.
n) La conformidad de recepción de la prestación por parte de LA ENTIDAD, no enerva su derecho
a reclamar posteriormente por defectos o vicios ocultos u otras situaciones anómalas no
detectables o no verificables durante la recepción de los productos, por causas atribuibles al
Contratista, debiendo proceder a la reposición o canje total del lote de los bienes que se hayan
detectado en las situaciones descritas.
RECEPCIÓN Y CONFORMIDAD DE LA PRESTACIÓN:
La conformidad de la prestación será dada por el profesional Químico Farmacéutico responsable
del Almacén Especializado y del Jefe de Almacén de la Oficina de Logística.
De existir observaciones, LA ENTIDAD debe comunicar las mismas a EL CONTRATISTA, indicando
claramente el sentido de estas, otorgándole un plazo para subsanar no menor de dos (2) ni mayor
de diez (10) días, dependiendo de la complejidad. Si pese al plazo otorgado, EL CONTRATISTA no
cumpliese a cabalidad con la subsanación, LA ENTIDAD puede resolver e vínculo contractual, sin
perjuicio de aplicar las penalidades que correspondan, desde el vencimiento del plazo para
subsanar.
El pago será al 100%, luego de la recepción del producto.
5.8 PENALIDAD POR MORA
En caso de retraso injustificado del contratista en la ejecución de las prestaciones objeto del
contrato, la entidad le aplica automáticamente una penalidad por mora por cada día de atraso, de
conformidad con el artículo 162 del reglamento.
Si EL CONTRATISTA incurre en retraso injustificado en la ejecución de las prestaciones objeto del
contrato, LA ENTIDAD le aplica automáticamente una penalidad por mora, por cada día de atraso,
de acuerdo con la siguiente fórmula:
Penalidad diaria = 0.10 x monto vigente
F x plazo vigente en días
Donde: F= 0.25 para plazos mayores a sesenta (60) días.
F= 0.40 para plazos menores o iguales a sesenta (60) días.
5.9 RESPONSABILIDAD POR VICIOS OCULTOS
La conformidad de recepción de la prestación por parte de LA ENTIDAD no enerva su derecho a
reclamar posteriormente por defectos o vicios u otras situaciones anómalas no detectables o no
verificables durante la recepción de los productos farmacéuticos, por causas atribuibles al
Contratista, debiendo proceder a la reposición o canje total del lote de los bienes que se hayan
detectado en las situaciones descritas.
6.1 MEDIDAS DE CONTROL:
Área Supervisora: SERVICIO DE FARMACIA
Área que brindará la conformidad: SERVICIO DE FARMACIA