Ejercicios NORMA Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas
de fabricación de medicamentos
Ejercicio 1: Identificación de Requisitos para la Fabricación de Medicamentos
Objetivo: Familiarizarte con los requisitos de la NOM-059-SSA1 para la fabricación de
medicamentos en cuanto a infraestructura, personal y equipo.
Instrucciones:
1. Lee el capítulo 2 de la NOM-059 SSA1, que trata sobre los requisitos para la
infraestructura.
2. Responde las siguientes preguntas:
o ¿Qué requisitos establece la norma para las áreas de producción?
o ¿Cuál es la importancia de tener un área de almacenamiento adecuada
según la norma?
o ¿Qué tipo de materiales de construcción deben utilizarse en las áreas de
fabricación de medicamentos?
3. Revisa los requisitos de personal establecidos en el capítulo 3 de la norma.
¿Qué nivel de calificación debe tener el personal que labora en áreas de
fabricación?
4. En base a lo leído, realiza una tabla comparativa de los requisitos mínimos de
infraestructura y personal para la fabricación de medicamentos.
Ejercicio 2: Procedimientos Operativos Estándar (POEs)
Objetivo: Desarrollar un Procedimiento Operativo Estándar (POE) para la limpieza de
un área de producción, aplicando los principios de las Buenas Prácticas de Fabricación
(BPF).
Instrucciones:
1. Lee el capítulo 5 de la NOM-059 SSA1 que habla sobre los procedimientos
operativos estándar.
2. Elabora un POE detallado para la limpieza de un área de producción. Tu
procedimiento debe incluir:
o Objetivo del POE.
o Materiales y equipos necesarios para la limpieza.
o Descripción del proceso de limpieza (pasos secuenciales).
o Frecuencia de limpieza.
o Criterios de aceptación para verificar si el área está limpia.
o Procedimientos para la verificación y validación del POE.
3. Asegúrate de que el procedimiento cumpla con los estándares de higiene
establecidos en la norma.
Ejercicio 3: Control de Calidad y Validación
Objetivo: Aplicar los principios de control de calidad y validación de procesos de acuerdo
con la NOM-059 SSA1.
Instrucciones:
1. Revisa el capítulo 6 de la NOM-059 SSA1 que trata sobre el control de calidad.
2. Define los parámetros críticos de calidad que deben controlarse en el proceso
de fabricación de un medicamento (por ejemplo, tiempo, temperatura, humedad,
etc.).
3. Elige un medicamento común (por ejemplo, una tableta) y describe cómo se
llevaría a cabo el control de calidad durante las fases de:
o Fabricación.
o Envasado.
o Almacenaje.
Ejercicio 4: Evaluación de No Conformidades
Objetivo: Identificar y abordar no conformidades en la fabricación de medicamentos.
Instrucciones:
1. Lee el capítulo 9 de la NOM-059 SSA1, que se refiere a la gestión de no
conformidades en los procesos de fabricación.
2. Imagina que durante una auditoría interna se identificó una no conformidad en el
proceso de fabricación de cápsulas, debido a que no se documentaron
correctamente los parámetros de temperatura en el proceso de secado.
3. Realiza los siguientes pasos:
o Identifica la causa raíz de la no conformidad.
o Elabora un informe detallando la no conformidad, sus posibles impactos
en la calidad del producto y el riesgo para la salud pública.
o Proporciona acciones correctivas y preventivas para resolver la
situación, basándote en los requisitos de la NOM-059 SSA1.
4. Proporciona un ejemplo de registro de no conformidad que debiera llevarse en
el sistema de gestión de calidad.
Ejercicio 5: Verificación de Documentación
Objetivo: Evaluar la documentación de un proceso de fabricación según los lineamientos
de la NOM-059 SSA1.
Instrucciones:
1. Revisa el capítulo 8 sobre la documentación y registros en la NOM-059 SSA1.
2. Imagina que estás auditando la documentación de un proceso de fabricación de un
medicamento en una planta farmacéutica.
3. Revisa los siguientes documentos y responde a las preguntas correspondientes:
o Registro de lotes de fabricación: ¿Está correctamente documentado?
¿Qué información debe contener según la norma?
o Control de cambios: ¿Se han registrado adecuadamente los cambios en
los procedimientos de fabricación? ¿Están firmados y fechados?
o Certificados de calidad: ¿Existen pruebas de calidad y liberación de los
productos antes de su distribución? ¿Se conserva la documentación de
estos procesos?
4. Redacta brevemente un informe de auditoría indicando si la documentación
cumple con los estándares de la norma y señalando áreas de mejora.
Ejercicio 6: Análisis de Caso Práctico
Objetivo: Aplicar los principios de la NOM-059 SSA1 en un escenario práctico.
Instrucciones:
1. Imagina que trabajas en un laboratorio de control de calidad de una planta
farmacéutica. Un lote de medicamentos presenta una desviación en el contenido
de principio activo durante el control de calidad.
2. De acuerdo con la NOM-059 SSA1, realiza las siguientes acciones:
o Determina si la desviación es significativa para la calidad del producto.
o Redacta un informe detallando la desviación, los riesgos que representa y
las medidas correctivas que tomarías.