PROTOCOLO TÉCNICO DE USO

®
Y APLICACIÓN DE ELECTROBIORAL EJ
Elaboró: Revisó: INGENIERÍA
Área: DE
PRODUCTO

Edición 01
Firma: Firma:

Nombre: Nombre: Fecha: 10 / Abril / 2013

Puesto: Puesto:

AUTORIZACIONES

[Link].
MEDICO RESPONSABLE
DIRECTOR GENERAL Dr. ____________________
Ing. Juan Manuel Nuñez Montalvo CEDULA 871716181

A.- PROPOSITO

Establecer las normas y procedimientos para el uso, manipulación y aplicación de la Solución Acida
Electrolizada de Flujo Controlado con el fin de garantizar los resultados en el manejo de heridas.

B.- OBJETIVO

Asegurar la efectividad de la Solución Acida Electrolizada de Flujo Controlado en la aplicación para heridas
en los procedimientos aplicados por los profesionales de la salud.

C.- ALCANCE

Médicos, Doctores, Enfermería, Podiatras, Podólogos, Profesionales de la Salud y Público en General

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 INDICE

Especificación del Producto

Ventajas del Producto

Certificado de Análisis Microbiano

Certificado de Análisis Fisicoquímico

Indicaciones del Producto

Metodología de Uso

- Método Básico

Método Preventivo
- Limpieza de piel
- Limpieza de herida
- Descontaminación de la Herida Quirúrgica
- Prevención de la Formación de Biofilm Bacteriano
- Prevención de la Colonización

-Método Intermedio

Método terapéutico
-Tratamiento de Biofilm Bacteriano
-Tratamiento de la Colonización Critica.

-Método Avanzado.

Método adyuvante
Uso con Terapia de presión Negativa con Instilación
Uso en Infección local y sistémica
Uso Durante la Preparación del lecho de la herida.

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D.- ESPECIFICACION DEL PRODUCTO

Nombre Técnico ® ®
Solución Acida Electrolizada de Flujo Controlado (SAEFC )

Nombre Comercial ®
ELECTROBIORAL EJ

Denominación
Solución Antiséptica.
Genérica
Clasificación Dispositivo medico clase II.
Solución antiséptica-antibiopelícula de mínima citotoxicidad para células humanas,
eficaz para la limpieza, desinfección y desodorizante de heridas, así como de
Intención de Uso instrumental médico, equipos y superficies. La solución ácida electrolizada de flujo
®
controlado (SAEFC ) puede ser utilizada como solución de irrigación e instilación
para el manejo con terapia de presión negativa de heridas infectadas

Solución acuosa transparente, incolora, con ligero a fuerte olor picante a cloro. La
solución tiene pH de 2.0 a 2.9, potencial Oxido-Reducción (ORP) de +1,00 a
Descripción +1250 (mv), concentración de cloro libre menor a 1 ppm (mg/l).

®
Es una SAEFC para la limpieza y descontaminación del lecho de la herida. Sus
propiedades físicas tienen una extraordinaria capacidad para la coagulación,
desinflamación, permitiendo la granulación natural y la regeneración del tejido.
Simultáneamente ejerce un efecto antimicrobiano de amplio espectro que actúa
selectivamente sobre los microorganismos, impactando positivamente en la
reducción de infecciones in situ, favoreciendo el proceso de cicatrización.

Ingredientes. Cantidad
Agua purificada nivel 1 c.s.
Formulación
Cantidad variable hasta alcanzar un pH de
Cloruro de Sodio 5%
2.0 a 2.9 y un ORP de1,100mv z 1,250mv
La Solución Acida Electrolizada de Flujo Controlado (SAEFC)® ELECTROBIORAL
Como actúa EJ actúa como antiséptico por dos mecanismos independientes: 1) por su baja
acidez y 2) a través de su contenido, ácido hipocloroso y el anión hipoclorito.
Además, la acidez de SAEFC® estabiliza la molécula del ácido hipocloroso, lo que
favorece a su efectividad. El efecto desodorizante de la SAEFC® está asociado
con su capacidad para detener el crecimiento microbiano y eliminar las
biopelículas.
El ácido Hipocloroso penetra fácilmente en la célula bacteriana a través de la
membrana citoplasmática, actúa sobre proteínas y ácidos nucleicos de los
microorganismos; oxida los grupos sulfhídrilos (-SH) y ataca grupos aminos,
índoles y al hidroxifenol de la tirosina.
Hasta el momento no se ha detectado ni se ha publicado algún artículo donde la
Contradicciones SAEFC® genere una reacción anafiláctica o eventos adversos.

FO-RH-01 03
E.- VENTAJAS DEL PRODUCTO

La evidencia clínica demuestra que el uso de la Solución Acida Electrolizada de Flujo

Controlado (SAEFC)®, ELECTROBIORAL EJ® de forma constate y periódica tiene un gran
poder destructivo contra agentes infecciosos y microorganismos en general, actuando de forma
segura para el paciente y el profesional de la salud en el manejo de heridas. Sus beneficios son
los siguientes:

Efectivo
Crea un ambiente donde los microbios no pueden vivir, rebasa los límites de sobrevivencia de
bacterias, virus, pseudomonas, hongos, levaduras, esporas y microorganismos.
Ayuda a la debridación de tejido muerto de forma segura y sencilla sin necesidad de bisturí.
Previene y remueve las biopelículas. Acción de amplio espectro en más de 28 cepas
bacterianas en tan solo 10 segundos. Previene infecciones inclusive microorganismos
resistentes a antibióticos (MRSA, VRE).

Seguro
No deja químicos residuales, citotoxicidad casi nula, no irritante, no sensibilizante, no tóxico e
inofensivo al ser humano; no provoca ardor por lo que se recomienda para cualquier padecimiento
externo.
Sin absorción sistémica, ni reacciones adversas descritas. Efecto antimicrobiano selectivo, sin
resistencia conocida.

Limpieza profunda
Promueve las condiciones óptimas para la curación previniendo y controlando la infección,
permitiendo la granulación natural y la regeneración del tejido .

Fácil
Listo para utilizarse, no requiere preparación adicional, ni enjuague posterior a su uso.
Compatible con los apósitos más empleados en el tratamiento de heridas.
Procedimiento curativo no Invasivo, respeta el tejido sano y facilita la debridación evitando
el uso de pinzas y bisturí.

Rápido
Reduce significativamente el tiempo de curación y promueve la cicatrización de forma fisiológica.

Indoloro
Excelente tolerabilidad, no irrita ni sensibiliza.
Facilita la remoción sin dolor de los apósitos.

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 F.- CERTIFICADO DE ANALISIS MICROBIANO

TIEMPO PROBADO

REGISTRO CEPA CONCENTRACION 10 30 60 3 5 8

(UFC/ml) SEG SEG SEG MIN MIN MIN
ND ND ND
52014 Enterobacter Asrogenes 8.4x10

ND ND ND
52014 Salmonella Typhy 7.8x10

52014 Acinetobacter Baumannil 2.6x10 ND ND ND

52014 Bacillus spp 1.8x10 ND ND ND
52014 Klebsiella Pneumaniae 6.8x10 ND ND ND
52084 Candida Albicans 6.8x10 ND ND ND
52084 Aspergillus Niger 6.1x10 ND ND ND
52084 Enterobacter Gergoviae 2.4x10 ND ND ND
52084 Pseudomona Aeruginosa 2.4x10 ND ND ND
52084 Salmonella Spp 3.2x10 ND ND ND
52084 Candida Parapsilosis 3.7x10 ND ND ND
52084 Listeri Monositogenes 1.6x10 ND ND ND
52084 Enterobacter Cloacae 2.2x10 ND ND ND
52084 Staphylococcus Thermothilus 4.6x10 ND ND ND
52084 Bacillus Aereus 1.6x10 ND ND ND
52084 Leuconostce Messentroides 7.1x10 ND ND ND

52084 Lactococcus Lactis 7.5x10 ND ND ND

52084 Escherichia Coli 9.1x10 ND ND ND

52084 Staphilococcus Aures 1.2x10 ND ND ND

52084 Routella Terrigena 3.9x10 ND ND ND

52084 Vibrio Cholerae 7.4x10 ND ND ND

52084 Escherichia Coli 0157:h7 1.3x10 ND ND ND

52084 Stenotrophomonas Maltophila 3.5x10 ND ND ND

52084 Sacccharomyces Cerciviae 1 2.7x10 ND ND ND

ND=No Desarrollo
REFERENCIA Universidad Autónoma de Guadalajara, Centro Universitario de Ciencias
Exactas e Ingeniería (CUCEI), División Ciencias Básicas / Departamento de
Farmacobiología / Laboratorio de Microbiología Sanitaria Vinculación.

FO-RH-01 05
G.- CERTIFICADO DE ANALISIS FISICO-QUIMICO

H.- INDICACIONES DEL PRODUCTO

® ®
ELECTROBIORAL EJ Solución Acida Electrolizada de Flujo Controlado (SAEFC) para la limpieza y preparación del
lecho de la herida se usa para prevenir infecciones en heridas tales como:

Heridas agudas:
Heridas mecánicas: laceraciones de la piel, mordeduras, cortes, rasguños y heridas por desgarro o
Aplastamiento, heridas por golpes agudos (moretones)

Heridas post-operatorias.

Heridas crónicas:
Úlceras por presión.
Úlceras venosas.
Pie diabético.

Heridas térmicas o químicas.

1. Quemaduras de 1er y 2º grado.

2. Úlceras post-radiación.
3.
Otras:
• Fístulas, abscesos y celulitis.
• Puertos de entrada para catéteres urológicos y tubos de drenaje.
• Limpieza de la piel periestomal (gastrostomía, traqueotomías, colostomía, etc).
• Limpieza e irrigación intraoperatoria de heridas en cirugías de exploración en casos de lesiones severas de
• las extremidades.
• Irrigación y limpieza mecánica de heridas durante la terapia de instilación.
• Retiro de apósitos incrustados y/o adheridos, por ejemplo, compresas, gasas, almohadillas, esponjas, geles,
• hidrofibras, alginatos, hidrocoloides y similares.

FO-RH-01 06
 I.- METODOLOGIA DE USO

ELECTROBIORAL EJ® Solución es muy fácil de usar en casa, consultorio, centro de salud y hospital
solo verifique la fecha de caducidad y el sello de seguridad no esté roto o presente alteraciones,
desenrosque la tapa blanca, retire el sello interno y deséchelo, enrosque nuevamente la tapa blanca.
ELECTROBIORAL EJ® Solución tiene una gran ventaja sobre otros productos que se utilizan para tratar
heridas, debido a que el tejido muerto lo pondrá de color blanco facilitando la debridación con gasa
humedecida con ELECTROBIORAL EJ® respetando el tejido vivo delimitando la herida y elimina la
secreción bacteriana.

Para el uso de ELECTROBIORAL EJ® Solución deberá cuidarse la asepsia como usar guantes de latex
para exploración, cubre bocas, gorro y usar ropa de fibra de algodón de manga larga colocando un pañal
y/o campo estéril en el área donde se trabajará con la herida. Evite el contacto de la punta del envase con
la herida.

a) Método Básico:
Este método puede realizarse en casa por familiar del paciente u otra persona de su confianza, así
como en consultorios, clínicas y hospitales por personal con conocimientos de enfermería,
médicos y doctores cuidando la asepsia necesaria.

1. Aplicar ELECTROBIORAL EJ® Solución sobre la herida de forma directa con el envase de
irrigación.
2. Humedecer gasas con ELECTROBIORAL EJ® Solución y realizar una fricción suave sobre la
lesión retirando el tejido blando y/o suelto.
3. Colocar gasas humedecidas ELECTROBIORAL EJ® Solución sobre la herida y saturarla con
ELECTROBIORAL EJ®
4. Humedecer apósitos de algodón y/o celulosa con ELECTROBIORAL EJ® Solución y colocarlos
sobre las gasas en el área de la lesión.
5. Vendar el área de la lesión con venda elástica.

6. Aplicar una barrera plástica:

6.1) Si se utiliza algún dispositivo plástico que permita la “respiración de la piel” como por ejemplo:
Tegarderm, Hipafyx, etc. Se podrá hacer directamente sobre la piel.

6.2) Si se utiliza con emplaye de grado alimenticio debe quedar sobre el vendaje cuidando que
quede ajustado sin tocar la piel del paciente, y sin hacer presión excesiva.
7. Dejar actuar la (SAEFC)®, durante 8 horas y volver a repetir la operación.
Para mayor comprensión del método básico ver imágenes en el Anexo 1

FO-RH-01 07
 Método Preventivo

Limpieza de piel perilesional o periestomal sana o complicadas por exposición a exudados,

Materia fecal, orina efluentes y bacterias.

Descripción: La Limpieza es la acción mediante la que se elimina la suciedad de una superficie o

de un objeto, sin causarle daño
Método: irrigación usando una jeringa de 20 cc con aguja de 18 – 20 G Aproximando la Presión a
los 13psi, pero de manera muy lenta.

Equipo y Material:
1. Solución Acida Electrolizada de Flujo Controlado.(SAEFC)® ELECTROBIORAL EJ®
2. Guantes Estériles
3. Cubre bocas
4 Jeringa Estéril de 20cc
5 Ajuga de 18 – 20 G
6 Pañal desechable o campo
7 Gasas Estéril

Técnica:

1. Prepara Equipo y materiales

[Link] a la unidad del paciente
[Link]ficar al Paciente
[Link] al paciente el Procedimiento
5 Valorar el dolor
6 Valorar al paciente y la lesión a tratar
6 valorar la indicación de Limpieza bajo este método
7 Colocar un par de guantes y retirar cualquier cubierta (Apósitos, Gasas, Pañal, Compresas
etc.) Puede Aplicar ELECTROBIORAL EJ® Solución directamente de la botella para ayudar a retirar
apósitos adheridos y dejar actuar durante 15 min.
[Link] exponer la lesión colocar pañal, compresa, o utensilio de contención de líquidos tras la limpieza
[Link] equipo de protección estándar y calzarse guantes estériles
10 cargar 20cc de ELECTROBIORAL EJ® Solución colocar Aguja y proceder a irrigar la zona a limpiar a
una distancia de 15 cm y un Angulo de 45 grados.
11 Repetir las veces que lo considere el clínico hasta garantizar una limpieza eficaz
12 Secar con Gasa siempre por esponjeo evitando mecanismo de fricción
13 Continuar con el Manejo indicado para cada situación
14 Retirar Equipo y Material según Protocolos Locales y Control de RPBI.

- Limpieza de herida postquirúrgica o ulceras crónica

- Descontaminación de la Herida Quirúrgica
- Prevención de la Formación de Biofilm Bacteriano
Prevención de la Colonización

FO-RH-01 08
 c) Método Avanzado: (TECNICA DE TREMOLIER)

Este método puede realizarse en casa, así como en consultorios, clínicas y hospitales por
personal con conocimientos de enfermería, médicos y doctores cuidando la asepsia necesaria.

Este método es para realizar un sistema de irrigación discontinua controlado, realizando

aplicaciones mediante una sonda fenestrada, para lograr una mejor distribución del
ELECTROBIORAL EJ® en toda la herida.

8. Aplicar ELECTROBIORAL EJ® Solución sobre la herida de forma directa con el envase de
irrigación.

9. Humedecer gasas con ELECTROBIORAL EJ® Solución y realizar una fricción suave sobre la
lesión retirando el tejido blando y/o suelto.
®

10. Colocar gasas humedecidas ELECTROBIORAL EJ Solución sobre la herida y saturarla con
ELECTROBIORAL EJ®

11. Humedecer apósitos de algodón y/o celulosa con ELECTROBIORAL EJ® Solución y colocarlos
sobre las gasas en el área de la lesión.

12. Vendar el área de la lesión con venda elástica.

13. Aplicar una barrera plástica:

6.1) Si se utiliza algún dispositivo plástico que permita la “respiración de la piel” como por ejemplo:
Tegarderm, Hipafyx, etc. Se podrá hacer directamente sobre la piel.

6.2) Si se utiliza con emplaye de grado alimenticio debe quedar sobre el vendaje cuidando que
quede ajustado sin tocar la piel del paciente, y sin hacer presión excesiva
.
14. Dejar actuar durante 8 horas y volver a repetir la operación.
Para mayor comprensión del método básico ver imágenes en el Anexo 1

FO-RH-01 10
 b) Método Intermedio: (FISTULAS Y/O HERIDAS PROFUNDAS)
Este método puede realizarse en casa, consultorios, clínicas y hospitales por personal con
conocimientos de enfermería, médicos y doctores cuidando la asepsia necesaria.

1. Aplicar ELECTROBIORAL EJ® Solución sobre la herida de forma directa con el envase de
irrigación.

2. Humedecer gasas con ELECTROBIORAL EJ® Solución y realizar una fricción suave sobre la
lesión retirando el tejido blando y/o suelto.

3. Retirar tejido muerto hipertrófico que no pudo retirarse con la gasa humedecida con
ELECTROBIORAL EJ®

4. Identificar trayectos en la herida fistulizados y/o heridas profundas para emplear jeringas con
punzo cat para irrigar en cantidad abundante con ELECTROBIORAL EJ® Solución.

5. Colocar gasas humedecidas con ELECTROBIORAL EJ® Solución sobre la herida y saturarla con
ELECTROBIORAL EJ®

6. Humedecer apósitos de algodón y/o celulosa con ELECTROBIORAL EJ® Solución y colocarlos
sobre las gasas en el área de la lesión.

7. Vendar con venda elástica en toda el área de la lesión. CUBRIR TODA LA EXTREMIDAD Y/O
AREAS DONDE NO EXISTA UNA LESION .

8. Aplicar una barrera plástica:

8.1) Si se utiliza algún dispositivo plástico que permita la “respiración de la piel” como por ejemplo:
Tegarderm, Hipafyx, etc. Se podrá hacer directamente sobre la piel.

8.2) Si se utiliza con emplaye de grado alimenticio debe quedar sobre el vendaje cuidando que
quede ajustado sin tocar la piel del paciente, y sin hacer presión excesiva.

9. Dejar actuar durante 8 horas y volver a repetir la operación cuantas veces sea necesario.
Para mayor comprensión del método intermedio ver imágenes en el Anexo 2

FO-RH-01 09
d) Metodo Avanzado: (TECNICA DE PEDILUVIO)

Este método puede realizarse en casa, consultorios, clínicas y hospitales por personal con
conocimientos de enfermería, médicos y doctores cuidando la asepsia necesaria.

Con este método se realiza un barrido bacteriano muy amplio, en un corto periodo de tiempo

1. Para este procedimiento es necesario los siguientes materiales:

a) Bolsa de hule transparente de 35x45 aproximadamente y/o una bolsa
donde pueda introducirse el pie y/o extremidad.
(Dispositivo medico en proceso de diseño por EJLABS)

b) Cinta adhesiva de una pulgada de ancho blanca.

c) Rollo de emplaye de grado alimenticio.
d) Recipiente de plástico y/o acero inoxidable amplio

2. Este procedimiento se le conoce como lavado en bolsa y/o Técnica de Pediluvio con
ELECTROBIORAL EJ®, se deberá aplicar las veces que sean necesarias en base a la gravedad
de la infección. Este procedimiento potencializa el efecto de ELECTROBIORAL EJ® Solución.

3. Pasos para procedimiento de lavado en bolsa:

3.1 Verter de 500ml a 1 litro y/o más ELECTROBIORAL EJ® Solución dependiendo del
tamaño de la herida en la bolsa de hule. (Zona plantar o Zona pedial)

3.2 Introducir la extremidad hasta el fondo cuidando que está sumergida la herida en
ELECTROBIORAL EJ® Solución.

3.3 Alzando la bolsa hacia arriba en dirección al centro del cuerpo y asegurar con cinta
adhesiva blanca alrededor de la extremidad a la altura donde termina
ELECTROBIORAL EJ® Solución.
3.4 Sujetar con cinta adhesiva blanca la parte superior de la bolsa de hule y con emplaye
de grado alimenticio sujetar la bolsa dándole 3 vueltas a la extremidad de donde
termina ELECTROBIORAL EJ® Solución hasta la parte superior donde termina la bolsa
de hule cuidando que solo quede ajustada y no apretar más allá de la tolerancia del
paciente.

3.5 Asegurarse que la herida esté sumergida en ELECTROBIORAL EJ® Solución usando la
cinta adhesiva para tal fin.
3.6 Dejar actuar a ELECTROBIORAL EJ® Solución durante una hora por lo menos.
3.7 Retirar la bolsa de hule colocando el recipiente del punto 1 inciso (b) debajo, cortar
de la parte de abajo y vaciar retirando toda la bolsa de hule.

FO-RH-01 11
 4. Humedecer gasas con ELECTROBIORAL EJ® Solución y realizar una fricción suave sobre la
lesión retirando el tejido blando y/o suelto.

5. Retirar tejido muerto hipertrófico que no pudo retirarse con la gasa humedecida con
ELECTROBIORAL EJ®

6. Identificar trayectos en la herida fistulizados y/o heridas profundas para emplear jeringas con
punzo cat para irrigar en cantidad abundante con ELECTROBIORAL EJ® Solución.
®

7. Colocar gasas humedecidas ELECTROBIORAL EJ Solución sobre la herida y saturarla con

ELECTROBIORAL EJ®

8. Humedecer apósitos de algodón con ELECTROBIORAL EJ® Solución y colocarlos sobre las gasas
en el área de la lesión.

9. Vendar el área de la lesión con venda elástica en toda el área de la lesión. CUBRIR TODA LA
EXTREMIDAD Y/O AREAS DONDE NO EXISTA UNA LESION.

10. Aplicar una barrera plástica:

10.1) Si se utiliza algún dispositivo plástico que permita la “respiración de la piel” como por
ejemplo: Tegarderm, Hipafyx, etc. Se podrá hacer directamente sobre la piel.

10.2) Si se utiliza con emplaye de grado alimenticio debe quedar sobre el vendaje cuidando que
quede ajustado sin tocar la piel del paciente, y sin hacer presión excesiva

11. Dejar actuar durante 8 horas y volver a repetir la operación cuantas veces sea necesario.
Para mayor comprensión del método avanzado ver imágenes en el Anexo 3

FO-RH-01 12
Consideraciones Generales:

• No aplicar y/o combinar ELECTROBIORAL EJ® Solución en combinación con otros productos
y/o medicamentos si se toma la decisión deberá dejar de aplicar ELECTROBIORAL
EJ® Solución.

• ELECTROBIORAL EJ® Solución al aplicar sobre la piel en forma constante, forma un tejido
perilesional esfacelar color blanco, no viable, producto de la “HIDROLISIS” a la que está
sometido, el cual deberá ser retirado con unas gasas impregnadas con la misma Solución.

• ELECTROBIORAL EJ® Solución al aplicarla sobre tejido muerto o desvitalizado lo dejara de

color blanco y muy suave, el tejido vivo lo respeta y estimula la granulación de forma fisiológica.

• En heridas con piel perilesional muy delicada (Varicosa, Arteriales, UPP), poner especial
atención, para proteger la piel periulceral con OPSITE u OXIDO DE ZINC, para evitar
maceración por la irrigación continua o discontinua.

• Se suguiere realizar cambio de gasas y apósitos cada 24 horas

• Cada GASA DE 10 x10 (12 Capas), se humedece con 8ml

• Si se utiliza TEGARDERM o alguna otra barrera plástica, donde la piel “transpire”, se pueden
poner solo las gasas para humedecerlas con ELECTROBIORAL EJ® Solución

• Si se utiliza emplaye alimenticio, nunca deberá colocarse sobre la piel, sino siempre sobre el
vendaje.

FO-RH-01 13