Cadena de Frio:

FABRICACION DE
VACUNAS
INMUNIZACIONES
DOCENTE: ROSA LUZ FARFAN SOLIS
 OBJETIVO DEL TEMA

Conocer el proceso de fabricación de las vacunas

 ¿Cómo se autoriza la fabricación de las vacunas?

Una vez que las vacunas superan los ensayos clínicos y

llegan a la fase de autorización preliminar, los
organismos de reglamentación correspondientes las
examinan con el fin de determinar si cumplen los
criterios de calidad, seguridad y eficacia. Tras recibir la
aprobación reglamentaria, los fabricantes pueden
presentar la vacuna a la OMS y solicitar que se
precalifique: es un proceso de evaluación que
garantiza la calidad, la seguridad y la eficacia y facilita
que las Naciones Unidas y las demás organizaciones
internacionales relacionadas con la adquisición
determinen la idoneidad programática de dicha
vacuna.
El proceso de fabricación
Por lo general, las empresas trabajan de manera independiente para
finalizar los procesos de desarrollo clínico de las vacunas. Una vez que
determinada vacuna se autoriza, el proceso de fabricación comienza a
ampliarse. El antígeno (el fragmento del agente patógeno contra el
que nuestro sistema inmunitario reacciona) se atenúa o inactiva
y todos los componentes se combinan para fabricar la vacuna
íntegra.
En ocasiones, puede tomar más de un decenio finalizar el proceso
entero, desde las etapas de ensayos preclínicos hasta la fabricación.
Con el fin de desarrollar una vacuna contra la COVID-19, los
investigadores y los fabricantes realizan en paralelo varias actividades
de distintas fases, con miras a acelerar la obtención de resultados. La
magnitud del compromiso financiero y político es lo que ha hecho
posible que se ponga en marcha este proceso de desarrollo
acelerado. Además, los países y las organizaciones sanitarias
internacionales trabajan de consuno mediante el
Mecanismo COVAX con el fin de invertir directamente en el desarrollo
de capacidad para optimizar el proceso y asegurar que las vacunas se
distribuyan de manera equitativa.
¿Cuáles son los ingredientes de una vacuna?
Las vacunas contienen fragmentos minúsculos del organismo
causante de la enfermedad, o las ‘instrucciones’ para hacer esos
fragmentos. Asimismo, contienen otros ingredientes para
mantener la seguridad y la eficacia de la vacuna. Estos últimos se
incluyen en la mayoría de las vacunas y se han utilizado durante
decenios en miles de millones de dosis de vacunas.
Cada componente de una vacuna cumple una finalidad específica,
y cada ingrediente se somete a diversas pruebas durante el
proceso de fabricación. En ese proceso se verifica la seguridad de
todos los ingredientes.

Antígeno
Todas las vacunas contienen un componente activo (el antígeno)
que genera una respuesta inmunitaria, o las instrucciones para
producir ese componente activo. El antígeno puede ser una
pequeña parte del organismo causante de la enfermedad, por
ejemplo, una proteína o azúcar, o bien el organismo completo
atenuado o inactivado.
Conservantes
Los conservantes impiden que la vacuna se contamine
cuando se abre un vial que se utilizará para vacunar a
más de una persona. Algunas vacunas no tienen
conservantes porque se almacenan en viales monodosis
y se desechan tras su administración. El conservante más
comúnmente utilizado es el 2-phenoxyethanol. Se lo ha
usado durante muchos años en algunas vacunas, así
como en una serie de productos para cuidados infantiles,
y su uso en las vacunas es seguro porque posee muy baja
toxicidad en seres humanos.
Estabilizantes
Los estabilizantes impiden que se produzcan reacciones
químicas en la vacuna y evitan que los componentes de la
vacuna se adhieran al vial.
Los estabilizantes pueden ser azúcares (lactosa,
sacarosa), aminoácidos (glicina), gelatina y proteínas
(albúmina humana recombinante, derivada de
levaduras).
El proceso de envasado
Una vez que la vacuna se ha fabricado a
granel, se embotella en frascos de vidrio
y se envasa cuidadosamente para
almacenarse y transportarse con
seguridad en refrigeración.
Los envases de las vacunas deben poder
resistir temperaturas extremas y los
riesgos que conlleva el transporte en el
plano mundial. Por ello, los frascos de
vacunas suelen fabricarse de vidrio, ya
que es un material resistente y que se
mantiene íntegro en temperaturas
extremas.
Sustancias tensioactivas
Las sustancias tensioactivas mantienen mezclados
todos los ingredientes de la vacuna. Esas sustancias
impiden que los elementos presentes en la forma
líquida de la vacuna se asienten o se aglutinen.
También se las suele utilizar en alimentos, por
ejemplo, en los helados.
Sustancias residuales
Las sustancias residuales son ínfimas cantidades de
diversas sustancias utilizadas durante la fabricación o
producción de la vacuna, que no son ingredientes
activos en la vacuna final. Las sustancias variarán en
función del proceso de fabricación utilizado, y pueden
incluir proteínas de huevo, levaduras o antibióticos.
Las trazas residuales de esas sustancias que se
podrían encontrar en una vacuna son tan ínfimas que
se las debe medir como partes por millón o partes por
mil millones.
Diluyente
Un diluyente es un líquido utilizado para diluir una
vacuna en la concentración correcta, inmediatamente
antes de su uso. El diluyente de uso más generalizado
es el agua esterilizada.
Coadyuvante
Además, algunas vacunas contienen coadyuvantes. Un
coadyuvante mejora la respuesta inmunitaria a la
vacuna, bien sea reteniendo la vacuna en el lugar de la
inyección durante algo más de tiempo, o mediante la
estimulación de células inmunitarias locales.
El coadyuvante puede ser una ínfima cantidad de sales
de aluminio (por ejemplo, fosfato de aluminio,
hidróxido de aluminio o alumbre potásico). Se ha
demostrado que el aluminio no ocasiona ningún
problema de salud a largo plazo; de hecho, las
personas ingieren aluminio comúnmente a través de
comidas y bebidas.
¿Cómo se desarrollan las vacunas?
La mayoría de las vacunas se han utilizado durante
decenios, y millones de personas las han recibido cada
año con total seguridad. Al igual que todos los
medicamentos, cada vacuna debe pasar pruebas
amplias y rigurosas que garantizan su seguridad antes
de introducirla en un programa nacional de
vacunación.
Ante todo, cada vacuna en desarrollo debe someterse
a investigaciones y evaluaciones destinadas a
identificar los antígenos que se deberían utilizar para
generar una respuesta inmunitaria. Esa fase preclínica
se realiza sin pruebas en seres humanos. Una vacuna
experimental se prueba inicialmente en animales, con
el fin de evaluar su seguridad y sus posibilidades para
prevenir la enfermedad.
Si la vacuna provoca una respuesta inmunitaria, se la
prueba en ensayos clínicos con seres humanos, en tres
fases.
Fase 1
La vacuna se administra a un pequeño número de voluntarios con el fin de evaluar su seguridad, confirmar que genera una
respuesta inmunitaria y determinar la dosis correcta. En esta fase, por lo general, las vacunas se prueban en voluntarios adultos
jóvenes y sanos.
Fase 2
La vacuna se administra a varios cientos de voluntarios, con el fin de evaluar más a fondo su seguridad y su capacidad para
generar una respuesta inmunitaria. Los participantes en estos ensayos reúnen las mismas características (por ejemplo, edad,
sexo) que las personas a las que se prevé administrar la vacuna. En esta fase se suelen realizar múltiples ensayos para evaluar
diversos grupos etarios y diferentes formulaciones de la vacuna. Generalmente, en esta fase se incluye un grupo al que no se le
administra la vacuna, con miras a realizar comparaciones y determinar si los cambios en el grupo vacunado son atribuibles a la
vacuna o se han producido por azar.
Fase 3
La vacuna se administra a miles de voluntarios -y se realizan comparaciones con un grupo similar de persona que no fueron
vacunadas pero recibieron un producto comparador-, a fin de determinar si la vacuna es eficaz contra la enfermedad y estudiar
su seguridad en un grupo de personas mucho más numeroso. Por lo general, los ensayos de fase 3 se realizan en muchos
países y en numerosos lugares de cada país, con el fin de asegurar que las conclusiones respecto de la eficacia de la vacuna
sean válidas en relación con muchas poblaciones diferentes.
Durante los ensayos de fase 2 y fase 3 los voluntarios y los científicos que realizan el estudio no saben a qué voluntarios se les
administra la vacuna y a quiénes se les administra el producto comparador. Esto se conoce como «ensayo de doble ciego», y es
necesario para asegurar que en sus evaluaciones de la seguridad o la eficacia de la vacuna, ni los voluntarios ni los científicos se
vean influenciados por saber quiénes recibieron qué producto. Una vez finalizado el ensayo y obtenidos todos los resultados se
revela a los voluntarios y a los científicos que condujeron el ensayo, quiénes recibieron la vacuna y quiénes el comparador.
Una vez disponibles los resultados de todos esos ensayos clínicos es necesario
realizar una serie de pasos que incluyen exámenes de la eficacia y la seguridad
destinados a obtener las aprobaciones reglamentarias y normativas de salud
pública. Las autoridades de cada país examinarán minuciosamente los datos del
estudio y decidirán si autorizan la vacuna para su uso. Antes de introducir una
vacuna en un programa nacional de inmunización es preciso demostrar su seguridad
y eficacia en una población amplia. Las exigencias relativas a la seguridad y la
eficacia de las vacuna son extremadamente altas, habida cuenta de que las vacunas
se administran a personas sanas y sin enfermedad.
Tras la introducción de la vacuna se realiza un seguimiento constante. Existen
sistemas de seguimiento de la seguridad y la eficacia de todas las vacunas. Esto
permite a los científicos conocer los efectos y la seguridad de la vacuna incluso
cuando se utilizan en un gran número de personas durante un periodo prolongado.
Esos datos se usan para modificar las políticas concernientes al uso de la vacuna con
el fin de optimizar sus efectos, y permiten el estricto seguimiento de la vacuna
mientras se la utilice.
Una vez que se comienza a utilizar una vacuna es preciso mantener un seguimiento
continuado para garantizar que sigue siendo segura.
El control de calidad
Una vez que las vacunas comienzan a administrarse, las
autoridades nacionales y la OMS se mantienen en
vigilancia para registrar y determinar la gravedad de
todas las presuntas reacciones adversas y constatar la
reacción de las personas a las que se les ha administrado
la vacuna. Es fundamental garantizar que la vacuna es
segura, por lo que tras la autorización se llevan a cabo
periódicamente evaluaciones y estudios clínicos con el
fin de obtener información actualizada sobre la
seguridad y la eficacia.
Por lo general se llevan a cabo análisis para determinar
la duración total de la protección que confiere una
vacuna.
 Bibliografía

1- [Link]
are-vaccines-developed
2.- [Link]
control