1
Unidad
didác)ca
4
2
La
ges)ón
de
la
calidad
Los
sistemas
de
ges)ón
de
la
calidad
Establecen
la
polí0ca
de
calidad
de
una
empresa
y
la
forma
de
conseguirla.
Manual
de
calidad.
Implantación
de
un
SGC:
1.
Diagnós0co
inicial
para
definir
procesos.
2.
Información
y
formación
del
equipo
humano
implicado.
3.
Creación
de
una
base
de
datos
documental.
4.
Auditoría
interna
del
sistema
de
calidad.
5.
Cer0ficación
del
sistema.
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La
ges)ón
de
la
calidad
Los
sistemas
de
ges)ón
de
la
calidad
Norma
ISO
15189:
Se
divide
en:
Parte
de
ges0ón
para
la
cer0ficación
del
SGC.
Parte
técnica.
Parte
informa0va.
Ventajas
de
la
acreditación
por
parte
de
un
organismo
normalizador:
Seguridad.
Mejora
del
SGC.
Desarrollo
del
personal.
Mejora
de
la
imagen.
Produc0vidad.
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La
ges)ón
de
la
calidad
El
control
de
calidad
de
los
métodos
analí)cos
El
calibrado
y
los
controles
del
método
analí0co:
Calibrador,
estándar
o
patrón.
Material
de
control.
Gràficos
de
control:
Desviación
estándar.
Gráficos
de
Levey-‐Jennings,
de
Cusum
y
de
convergencia
de
Youden.
Los
valores
de
referencia,
para:
Diferenciar
a
personas
sanas
de
otras
no
sanas.
Hacer
el
seguimiento
de
pacientes.
Determinar
factores
de
riesgo.
5
La
ges)ón
de
la
calidad
La
calidad
en
la
toma
de
muestras
Factores
esenciales:
Disponer
de
protocolos
para
todos
los
procesos
y
aplicarlos.
Incorporar
comprobaciones
automá0cas
en
el
sistema
informá0co.
Documentar
todos
los
actos
o
incidencias.
Disponer
de
un
protocolo
claro
de
aceptación/rechazo
de
muestras.
Establecer
un
sistema
de
control
a
par0r
de
la
información
disponible.
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La
seguridad
El
manual
de
seguridad
iden0fica:
Los
riesgos
conocidos
y
potenciales
del
trabajo
en
el
laboratorio.
Las
prác0cas
y
procedimientos
para
eliminarlos
o
reducirlos.
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La
seguridad
Los
riesgos
>sicos
El
entorno:
El
entorno
_sico:
Zonas
de
paso,
salas,
sistemas
de
iluminación
y
ven0lación,
instalaciones
con
medidas
de
seguridad,
orden,
ergonomía.
Zonas
de
toma
de
muestras,
y
de
recogida,
resgistro
y
clasificación.
El
entorno
psicosocial:
Caracterís0cas
del
empleo
y
de
la
tarea.
Estructura
de
la
organización.
Comunicación.
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La
seguridad
Los
riesgos
>sicos
Los
equipos:
Medidas
para
reducir
los
riesgos
_sicos
de
los
equipos.
La
radiac0vidad.
Medidas
de
protección
radiac0va.
Los
residuos:
Medidas
para
reducir
el
riesgo
de
acceso
de
microorganismos
patógenos.
Ges0ón
de
residuos
radiac0vos.
9
La
seguridad
Los
riesgos
químicos
Información
de
seguridad:
ficha
de
seguridad
y
e0queta.
Precauciones
básicas.
Medidas
adicionales
para
productos
químicos
peligrosos:
Organización
en
el
lugar
de
trabajo.
Equipos
de
trabajo.
Procedimiento
normalizado
de
trabajo.
Medidas
higiénicas.
Medidas
de
protección.
Los
residuos:
reacciones
químicas
indeseadas.
10
La
seguridad
Los
riesgos
biológicos
Agentes
biológicos.
Circulación
del
agente
biológico.
Variedad
de
los
agentes
biológicos.
Posibilidad
de
desarrollar
una
enfermedad:
Can0dad
de
agente
biológico.
Virulencia
del
agente
biológico.
Resistencia
del
huésped.
Vía
de
entrada.
11
La
seguridad
Los
riesgos
biológicos
Niveles
de
actuación
en
materia
de
protección
biológica,
para
evitar:
El
escape
al
medio
ambiente
de
agentes
biológicos.
La
contaminación
del
medio.
La
exposición.
El
control
rápido
de
la
enfermedad.
Vacunación
del
personal.
Protección
de
las
vías
de
entrada:
Vía
parenteral.
Vía
dérmica.
Vía
respiratoria.
Vía
diges0va.
12
La
seguridad
Los
riesgos
biológicos
Protecciones
recomendadas
para
los
riesgos
en
dis0ntos
servicios:
Análisis
clínicos:
Recomendaciones
específicas.
Anatomía
patológica.
Recomendaciones
específicas.
Autopsias.
Manipulación
de
residuos
sanitarios.
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La
seguridad
Los
riesgos
biológicos
Los
cul0vos
celulares:
Precauciones
generales
al
trabajar
con
cul0vos
celulares.
Manejo
seguro
de
los
cul0vos
celulares:
Valoración
adecuada
de
los
riesgos.
Buena
organización
del
trabajo.
Observancia
de
los
principios
de
buenas
prác0cas
en
el
laboratorio.
14
La
seguridad
Los
riesgos
biológicos
Niveles
de
bioseguridad
según
la
OMS:
Nivel
de
bioseguridad
1.
Nivel
de
bioseguridad
2.
Nivel
de
bioseguridad
3.
Nivel
de
bioseguridad
4.
Los
residuos
biológicos
y
sanitarios:
Clasificación.
Ges0ón
y
eliminación.
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La
documentación
Reproducibilidad/trazabilidad.
Documentos
requeridos
para
cumplir
los
requisitos
de
reproducibilidad
y
trazabilidad.
Solicitudes.
Acceso,
archivo,
consulta
e
informa0zación.
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La
documentación
Los
datos
de
especial
protección
Documentación
clínica:
Códigos
iden0fica0vos
como
medida
para
preservar
la
iden0dad
del
paciente.
Historia
clínica:
Acceso
limitado
al
personal
autorizado.
Sistemas
de
ges0ón
informa0zada
de
la
información.
Archivo
y
conservación
de
la
documentación
clínica.
Los
datos
personales.
Casos
en
que
podrán
ser
objecto
de
tratamiento.
Protección
individual
y
de
bases
de
datos.
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La
documentación
El
sistema
informá)co
del
laboratorio
Caracterís0cas
de
un
SIL:
Trazabilidad.
Modularidad.
Seguridad
y
confidencialidad.
Estructura
de
la
información.
Codificación
de
la
base
de
datos.
Integración
con
otros
sistemas.
Aplicaciones
del
sistema:
Procesos
de
la
ges0ón
de
la
calidad.
Módulos
específicos
para
otras
funciones.
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