DISEÑO DE UNA PRE-FORMULACIÓN

DE ALCOHOL EN GEL CON ÁCIDO HIALURÓNICO

1. PROBLEMA DE INVESTIGACION
1.1. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA
La necesidad de desarrollar un alcohol en gel con hialuronato de potasio surge de la
creciente conciencia sobre la importancia de la higiene de manos efectiva y el cuidado
de la piel. A medida que la sociedad se enfrenta a desafíos de salud pública, como la
propagación de enfermedades infecciosas, como la COVID-19, es esencial contar con
productos que no solo desinfecten las manos, sino que también las hidraten y protejan.
El hialuronato de potasio es conocido por sus propiedades hidratantes y su capacidad
para retener la humedad en la piel. La exposición frecuente a desinfectantes
convencionales a base de alcohol puede llevar a la sequedad, irritación y descamación
de la piel, lo que a su vez puede disminuir la adherencia al lavado de manos. Al diseñar
un alcohol en gel que incorpore hialuronato de potasio, podemos abordar este
problema al proporcionar una solución de desinfección efectiva que también cuida y
protege la piel, alentando así un cumplimiento continuo de la higiene de manos.
La piel es el órgano más grande del cuerpo. Además de servir como protección contra
el calor, la luz, las lesiones y las infecciones la piel también, almacena agua y grasa,
impide la pérdida de agua, actúa como barrera entre el organismo y el entorno por lo
que impide el ingreso de bacterias
La piel está formada por las siguientes capas: Epidermis, dermis y capa de grasa
subcutánea (hipodermis).
Una de las reacciones más comunes del uso constante de alcohol en gel es la
deshidratación de la piel y resequedad en las manos, ya que debilita y altera el pH del
manto epicutáneo formada por una fina emulsión que se compone de las secreciones
de las glándulas sebáceas, sudoríparas y restos de las células muertas de la piel
componentes que actúan como una “crema” natural de la piel, manteniéndola
hidratada.
En el peor de los casos, puede provocar lesiones graves o llagas que exponen a la piel
a infecciones causadas por bacterias que pueden extenderse y necesitarán la atención
urgente de un médico especialista.
El ácido hialuronico en el alcohol en gel actúa principalmente en la epidermis, que es la
capa más externa de la piel. El ácido hialurronico tiene la capacidad de atraer y retener
agua, por lo que al aplicar tópicamente se adhiere a las moléculas de agua y ayuda a
mantener la epidermis bien hidratada. Esto da como resultado una piel más suave y
flexible en la superficie.
1.2. FORMULACIÓN DEL PROBLEMA
¿Cuáles son los beneficios del diseño de pre formulación de un alcohol en gel con
ácido hialurónico?
2. OBJETIVO GENERAL
Diseñar una pre formulación de alcohol en gel con ácido hialurónico
3. OBJETIVO ESPECIFICO
 Determinar la estabilidad física, química y microbiológica de la pre-formulación
del alcohol en gel con ácido hialuronico.
 Identificar la compatibilidad de los componentes utilizados en la pre- formulación
del alcohol en gel con ácido hialuronico.
 4. ESTUDIO DE MERCADO

CUESTIONARIO PARA ESTUDIO DE MERCADO DE UN GEL ANTIBACTERIAL

CON ÁCIDO HIALURÓNICO
El presente cuestionario se lleva a cabo para poder evaluar el estudio de mercado para
el diseño de una pre-formulación de un gel antibacterial con ácido hialurónico. La
participación es anónima.
INSTRUCCIONES: Llenar el cuestionario señalando (si) o (no) y subrayando una
opción.
1. EDAD:
15-24
25-34
35-44
45-55
2. SEXO:
Masculino
Femenino
3. ¿QUE PRODUCTOS UTILIZA REGULARMENTE PARA DESINFECTARSE
LAS MANOS?
Jabón y agua
Gel antibacterial
Spray antibacterial
4. ¿CON QUE FRECUENCIA LO UTILIZA?
Una vez al día
Dos veces al día
Tres o más veces
5. ¿TE GUSTARÍA UTILIZAR UN ALCOHOL EN GEL CON ACIDO
HIALURÓNICO?
SI
NO
6. ¿Qué PRECIO ESTARIAS DISPUESTO A PAGAR?
10 12. 15
 5. PREFORMULACION ESTUDIO DE FORMULACION REVISION DE LOS
COMPONENTES INCLUYE ANALISIS DE LOS COMPONENTES
5.1. ANALISIS DE LA FORMULACION
SELECCIÓN DE LOS COMPONENTES:
• Alcohol 96º USP
• Carbopol 940 USP
• Glicerina USP
• Agua purificado USP
• Hialuronato de potasio USP
• Trietanolamina USP
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
• Alcohol a 96%:
El alcohol etílico es un potente antiséptico que se puede utilizar en épocas de alto
contagio de virus como puede ser el de la gripe. Se trata de un compuesto químico
incoloro que se usa, principalmente, para desinfectar las zonas de la piel que han
estado en contacto con virus o microorganismos y prevenir infecciones.
El alcohol de 96 grados, también llamado alcohol etílico o etanol, es un potente
antiséptico para la piel que tiene la capacidad de destruir gérmenes, reducir el número
de microorganismos que se encuentren en la piel e incluso evitar la aparición de los
mismos.
Desnaturaliza las proteínas de los microrganismos; la desnaturalización proteica sólo es
posible en presencia de agua. Es activo frente a bacterias Gram-positivas y Gram-
negativas, también es activo frente a micobacterias, hongos y virus. No tiene actividad
sobre las esporas.
• Carbopol 940:
Carbopol® 940, este producto es principalmente utilizado como espesante, agente de
suspensión, estabilizador y para controlar los índices de disolución de otros
ingredientes. No es tóxico, y a nivel dermatológico no es irritante primario ni
sensibilizante.
En síntesis, el carbopol proporciona una funcionalidad consistente para propiedades de
liberación controlada, bioadhesión, modificación reológica, suspensión de ingredientes
insolubles y emulsificación en sistemas de aceite en agua.
• Trietanolamina:
La trietanolamina se utiliza a menudo como emulsionante en formulaciones
farmacéuticas para ayudar a mezclar ingredientes que normalmente no se mezclarían
bien, como el agua y los aceites. Esto es útil para la preparación de cremas y lociones
tópicas.
Puede funcionar como agente para ajustar y mantener un pH específico en una
solución, lo que es importante para garantizar la estabilidad y la eficacia de ciertos
medicamentos.
Es importante destacar que la trietanolamina se utiliza principalmente en formulaciones
farmacéuticas tópicas y no suele ser un ingrediente activo en medicamentos orales.
• Glicerina:
Es un agente osmótico y deshidratante con propiedades higroscópicas y lubricantes.
La glicerina juega un papel importante en el cuidado de la piel ayudando a mejorar la
hidratación de la piel, así como tener efectos calmantes; como humectante, la glicerina
atrae naturalmente el agua. Por lo tanto, cuando se aplica sobre la piel, la
glicerina promueve la retención de humedad y aumenta la hidratación de la piel.
Funciona también como antiarrugas, ya que, al tener la capacidad de mantener la
hidratación ideal de la piel, provoca que esta se conserve joven y saludable.
• Agua purificada:
Se obtiene a partir de agua potable, mediante ósmosis inversa en dos etapas
combinada con otras técnicas adecuadas (ultrafiltración y desionización). El agua
purificada es empleada para la preparación de productos que precisan agua de alta
calidad biológica, pero que no requieran agua para inyectables. Es un excipiente en las
formas farmacéuticas líquidas y en la preparación de la mayoría de las formas sólidas.
También se usa como base para la obtención de otros tipos de agua de mayor calidad,
como el agua para inyectables.
• Hialuronato de potasio:
El hialuronato de potasio es una forma de ácido hialurónico que se utiliza
principalmente debido a sus propiedades hidratantes y lubricantes. Su acción
farmacológica se relaciona con sus propiedades químicas y su capacidad para retener
agua.
El hialuronato de potasio es un polímero hidrofílico, lo que significa que tiene afinidad
por el agua. Cuando se aplica sobre la piel seca, tiende a atraer la humedad del
ambiente y de las capas más profundas de la piel hacia la superficie. Esto ayuda a
hidratar la epidermis, la capa más externa de la piel.
Al retener el agua en la epidermis, el hialuronato de potasio aumenta la hidratación de
esta capa cutánea. La piel hidratada se siente más suave, flexible y menos propensa a
la sequedad y la descamación.
La humedad proporcionada por el hialuronato de potasio también puede contribuir a
fortalecer la barrera cutánea. Una barrera cutánea saludable es esencial para prevenir
la pérdida de humedad y proteger la piel de factores ambientales dañinos.
En la industria de la estética, el hialuronato de potasio se utiliza en rellenos dérmicos
para reducir la apariencia de arrugas y líneas finas en la piel. Su capacidad para
retener agua puede aumentar el volumen en áreas tratadas y suavizar las arrugas.
El hialuronato de potasio también se ha utilizado en productos para la cicatrización de
heridas debido a su capacidad para crear un ambiente húmedo y propicio para la
curación de la piel.
5.2. PROCESOS Y PROCEDIMIENTO
Procedimiento Operativo Estándar (POES TENTATIVO)

Producto: Alcohol en gel con ácido hialurónico

1.- Pesar la cantidad exacta de cada uno de los componentes según

indica la hoja de fabricación.

2.- En un tanque de manufactura con agitador de paleta verter el agua (se

toma una alícuota del agua pesada) y poco a poco agregar el Carbopol
940.

3.- Mezclar a 15-20 rpm durante 4 minutos hasta obtener una mezcla
uniforme. Dejar en reposo por 12 horas para hidratar el polímero.

MEZCLA 1: En un tanque de manufactura de menor tamaño disolver el

hialuronato de potasio con la cantidad suficiente de agua.

4.- En otro tanque de manufactura agregar la glicerina y el etanol y

mezclar con un agitador de paleta de 15-20 rpm durante 5 minutos.

5.- Agregar la mezcla de etanol y glicerina al primer tanque de

manufactura más la mezcla 1 y continuar con la agitación hasta obtener
una mezcla homogénea.

6.- Neutralizar mezcla con trietanolamina.

7.- Realizar los controles analíticos correspondientes, para obtener los

datos iniciales.

8.- Realizar el envasado, sellado y etiquetado del producto.

6. PRUBAS DE ESTABILIDAD DE COMPATIBILIDAD
Incompatibilidad de cada uno de los componentes

Alcohol etílico 96% USP

No se halló estudios que muestren que sea incompatible con alguno de los

componentes

Carbopol 940 USP

Con alcohol en concentraciones elevadas.

Trietanolamina USP

No se halló incompatibilidades con los componentes que forman parte de

la formulación.

Glicerina USP
Presenta incompatibilidad con agentes oxidantes fuertes, pero con los

componentes planteados en el diseño no tiene incompatibilidad

Agua purificada USP

No presenta incompatibilidad con los componentes del diseño

Hialuronato de potasio USP

No se hallaron estudios sobre incompatibilidades con algún componente

del diseño

7. CADENA PRODUCTIVA
 HOJA DE ESPECIFICACIONES

Componente: Agua purificada USP

Descripción: El agua purificada es un tipo de agua que ha sido tratada

y filtrada para eliminar impurezas y contaminantes, obteniendo así una

calidad muy alta de pureza y sin sabor u olor distintivos. Se utiliza en

una variedad de aplicaciones, desde la industria farmacéutica hasta la

fabricación de productos cosméticos.

Apariencia: Líquida

transparente Color: Incoloro

Punto de ebulición: 100ºC

Punto de fusión: 0ºC

Densidad: 1,000g/ml a

20ºC Peso Molecular:

18g/mol Solubilidad:

Soluble en etanol pH: 7,0

Almacenamiento: En lugar fresco y seco.

 HOJA DE ESPCIFICACIONES

Componente: Hialuronato de Potasio USP

Descripción: El hialuronato de potasio es una sal del ácido hialurónico.

Químicamente, está compuesto por cadenas largas de unidades

repetitivas de ácido glucurónico y N-acetilglucosamina. Esta sustancia

es conocida por su capacidad para retener agua, lo que la hace valiosa

en productos de cuidado de la piel y médicos.

Apariencia: Polvo

blanco Color: Blanco

Olor: Inodoro

Solubilidad: Soluble en

agua pH: 5,0-7,0

Densidad relativa: 1,02g/ml

Almacenamiento: En envases impermeables, en un refrigerado

 HOJA DE ESPECIFICACIONES

Componente: Alcohol 96% USP

Descripción: También conocido como etanol al 96%, es una solución

acuosa altamente concentrada de etanol (alcohol etílico) que contiene

aproximadamente un 96% de etanol en volumen.

Apariencia: Líquido claro e

incoloro Olor: Característico

Punto de ebullición:

78,37°C Densidad:

0,816g/ml a 20°C

Solubilidad: Soluble en

agua

Almacenamiento: En lugar fresco, seco y bien ventilado, alejado de la

luz solar.
 HOJA DE ESPECIFICACIONES

Componente: Carbopol 940 USP

Descripción: Es un polímero acrílico que se utiliza comúnmente en la

industria cosmética y farmacéutica como agente espesante y

gelificante.

Aspecto: Polvo fino

higroscópico Peso Molecular:

Aprox 4.000.000 Solubilidad:

-Agua: soluble lentamente (gelifica)

•Etanol: Muy poco soluble

•Cloroformo: Insoluble

•Éter:

Insoluble pH:

3.0 - 4.5

Perdida por desecación: < 2.0%

Viscosidad gel 0.5%: 40.000 -

60.000 cls

Almacenamiento: Almacenar en recipientes impermeables

 HOJA DE ESPECIFICACIONES

Componente: Glicerina USP

Descripción: Es un líquido incoloro, inodoro, de baja toxicidad

ambiental, soluble en agua y otros disolventes polares, insoluble en
hidrocarburos, éteres, no se
considera un líquido volátil.

Pureza: 99%

Viscosidad: 1,5 Pa.s – 2 Pa.s a 25°C

Color: Carente de color o ligeramente amarillento

Apariencia: Viscosa y espeso

Olor: Dulce y suave casi

imperceptible pH: 5 – 6,5

Almacenamiento: Mantener en contenedores adecuados, en lugar

fresco, seco,

protegidos de fuetes de luz y calor, en un espacio cerrado, ventilado

evitando la humedad.
 HOJA DE ESPECIFICACIONES

Componente: Trietanolamina USP

Descripción: Es un compuesto químico orgánico integrado por una

amina terciaria y tres grupos hidroxilos, cuya fórmula es C 6 H15 NO3.
Conocida como TEA, el cual es un compuesto esencial para formar
sales, aminas, jabones o ester.

Pureza: 99%

Solubilidad: Soluble en Alcohol, Agua, Carbopol, entre

otros. Punto de fusión: 21°C

Color: Amarillo claro

Olor: Característico a

aminas Aspecto: Liquido

viscoso Densidad: 1,13

g/ml

pH: 10.5 a 20°C

Almacenamiento: En un área limpia, seca y ventilada, proteger del sol y

mantener

los recipientes cerrados.